Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye
Ingyenes, megbízható jogszabály-szolgáltatás Magyarország egyik legnagyobb jogi tartalomszolgáltatójától
A jogszabály mai napon (2016.12.09.) hatályos állapota.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

 

53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet

a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § (1) *  A polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet, továbbá a külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) az 1. számú mellékletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet - a belkereskedelemről szóló külön jogszabályban foglaltakra figyelemmel - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT), illetve e rendelet előírásai szerint folytathat.

(2) *  Gazdálkodó szervezet gyógyszerek párhuzamos importját e rendelet előírásai szerint folytathatja.

(3) Az Európai Gazdasági Térség tagállamán, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államon (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) kívül gyártott gyógyszer importja esetében a gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló jogszabály rendelkezéseit is figyelembe kell venni és e rendelet 12-19. §-ában foglalt rendelkezéseket nem kell alkalmazni.

2. § (1) *  A GyT 11. §-ában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását, ideértve a külföldre történő kivitelét is, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos - külön jogszabályban meghatározott - adatszolgáltatást és a forgalmazó részére történő információadást.

(2) E rendelet alkalmazásában

a) *  eladható készletbe helyezés: a beérkezett gyógyszer nagykereskedelmi eladható készletbe helyezése, azaz az a tevékenység, amely során a raktárba beérkezett gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet minőségbiztosítás érdekében meghatalmazott személye által kibocsátott felszabadítási - gyógyszeranyag esetén minőségi - bizonylat és a szállítási lánc megfelelőségét igazoló dokumentumok alapján az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) által kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély jogosultjának (a továbbiakban: nagykereskedő) minőségbiztosításért felelős személye (a továbbiakban: felelős személy) értékelte és megállapította, hogy a termék

aa) az előírt minőségnek és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy

ab) valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek, a nem EGT tagállamból történő behozatal esetén a származási ország jogszabályainak

megfelel;

b) *  karantén: a beérkezett, eladható készletbe helyezésre még nem került gyógyszernek a többitől elkülönített tárolása, amely fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más - megkülönböztetésre alkalmas - módon elkülönítetten végzett tárolást jelent;

c) raktározás: a gyógyszerek szakmai előírásoknak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől a kiadásig;

d) *  minőségi bizonylat: a felelős személy aláírásával, bélyegzőjének lenyomatával és keltezéssel ellátott igazolása arról, hogy a gyógyszeranyag milyen gyógyszerminőségi követelménynek (gyógyszerkönyv vagy más egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, és amely számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok eredményét;

e) *  helyes gyártási gyakorlat (GMP): a gyógyszergyártás során irányadó, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdésében meghatározott nemzetközi szabályrendszer;

f) * 

g) * 

h) *  párhuzamos importőr: párhuzamos import engedéllyel rendelkező, a párhuzamos importtal behozni kívánt, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, vagy az általa megbízott importőrtől független, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely a párhuzamos import engedéllyel rendelkező gyógyszert importálja;

i) * 

j) *  párhuzamos import engedély: az OGYÉI által a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer behozatalára kiadott egyedi engedély;

k) *  átcsomagolás: minden olyan művelet, amely a gyógyszer elsődleges csomagolását megtartva az eredeti kiszerelés, címkeszöveg, illetve betegtájékoztató megváltoztatását eredményezi abból a célból, hogy azok megfeleljenek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek;

l) *  eladható készletbe helyezési bizonylat: a felelős személy aláírásával, bélyegzőjének lenyomatával és keltezéssel ellátott igazolása arról, hogy a gyógyszer a forgalomba hozatali engedélyben előírt gyógyszerminőségnek megfelel;

m) *  helyes forgalmazási gyakorlat (GDP): a nagykereskedelmi tevékenység folytatása során irányadó nemzetközi szabályrendszer;

n) *  párhuzamos importtevékenység: gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet által, adott gyógyszer behozatala céljából kiadott párhuzamos import engedély birtokában végzett tevékenység;

o) *  meghatalmazott személy: a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló rendeletben meghatározott személy;

p) *  felelős személy: a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló rendeletben meghatározott személy.

Gyógyszer-nagykereskedelem

3. § (1) *  A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenysége során - ha jogszabály másként nem rendelkezik - csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik

a) az adott gyógyszer előállítására vonatkozó gyártási engedéllyel,

b) az EGT tagállamon kívülről származó gyógyszer gyártási tételének felszabadítására feljogosító gyártási engedéllyel vagy

c) gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel.

(1a) *  Az (1) bekezdés alkalmazása során, ha a gyógyszert a nagykereskedő egy másik nagykereskedőtől szerzi be, akkor saját maga meggyőződik arról, hogy a beszállító nagykereskedő követi-e a helyes forgalmazási gyakorlat elveit és iránymutatásait. Ennek keretében meggyőződik arról is, hogy a beszállító nagykereskedő rendelkezik-e nagykereskedelmi engedéllyel. Ha a gyógyszert a nagykereskedő a gyártótól vagy importőrtől szerzi be, akkor meggyőződik arról, hogy a gyártó vagy importőr rendelkezik-e gyártási engedéllyel. Ha a gyógyszer beszerzése közvetítés útján történik, a nagykereskedőnek ellenőriznie kell, hogy az érintett közvetítő teljesíti-e az e rendeletben foglalt követelményeket.

(1b) *  Gyógyszer EGT tagállamon kívülről - nem EGT tagállamon belüli forgalmazás céljából - történő beszerzése esetén a nagykereskedő kizárólag olyan személytől vehet át gyógyszert, aki az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően a gyógyszer részére történő átadására engedéllyel rendelkezik vagy arra jogosult.

(2) *  Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamokon kívülről történő behozatala esetén - a saját felhasználás céljából történő behozatal, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott esetek kivételével - a szabadforgalomba bocsátáskor a vámhatóság meggyőződi karról, hogy az importőr rendelkezik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel.

(3) *  Igény esetén - az esetleges ellenőrzések miatti késedelem elkerülése érdekében - az OGYÉI az EGT tagállamba irányuló és onnan származó gyógyszerek gyártási tételei kivitelekor és behozatalakor is kiadja a (2) bekezdés szerinti hatósági bizonyítványokat.

(3a) *  Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamokon kívüli országba irányuló kivitele esetén - a saját felhasználás céljából történő kivitel, illetve az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott esetek kivételével - a kiviteli ellenőrzéskor a vámhatóság meggyőződik arról, hogy az exportőr rendelkezik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi vagy gyógyszergyártási engedéllyel.

(4) *  A nagykereskedelmi engedély jogosultja közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént és a folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez alkalmazott dializáló oldatokat (ún. CAPD oldatokat) szolgáltathat ki, mely során alkalmaznia kell a gyógyszer kiadására vonatkozó szabályokat. A nagykereskedő egészségügyi szolgáltatónak, gyógyszertárnak és a gyógyszertáron kívüli forgalmazónak csak nagykereskedelmi eladható készletbe helyezésen átesett gyógyszert szállíthat ki.

(5) *  Nagykereskedő gyógyszertártól csak az igazoltan általa kiszállított gyógyszert veheti vissza.

(6) *  Ha a gyógyszertárat működtető gazdasági társaság ellen felszámolási vagy csődeljárás indul, - a csődeljárásról és a felszámolási eljárásról szóló törvény rendelkezéseinek betartása mellett - a nagykereskedő a gyógyszer gyártására vagy gyógyszer nagykereskedelmi forgalmazására jogosító engedéllyel rendelkező által kiszállított gyógyszert visszaveheti.

(7) *  A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenységét a helyes forgalmazási gyakorlatnak megfelelően köteles végezni.

4. § *  A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély (a továbbiakban: tevékenységi engedély) kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoportra vagy gyógyszercsoportokra lehet kérni.

5. § (1) *  A tevékenységi engedély kiadása iránti kérelmet az OGYÉI-hez kell benyújtani, a kérelemnek tartalmaznia kell

a) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok 1. számú melléklet szerinti megnevezését, megjelölve azt is, ha a kérelmező különleges tárolási hőmérsékletet igénylő gyógyszereket kíván forgalmazni;

b) *  a székhely, a telephely vagy telephelyek címét, pontosan megnevezve a létesítményeket, ahol a kérelmező a nagykereskedelmi tevékenységet folytatni kívánja;

c) *  a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és eladható készletbe helyezését végző felelős személy - több telephely esetén személyek - nevét;

d) *  a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és eladható készletbe helyezését végző felelős személy szakképesítését igazoló oklevél másolatát, munkaköri leírását, szakmai gyakorlatának igazolását;

e) a kapcsolattartó személy nevét és elérhetőségét;

f) a működés tervezett ügyrendjét, ennek keretében:

fa) a szakmai dokumentálás módját,

fb) a minőségbiztosítás rendjét,

fc) az érvényes eljárás utasítások listáját,

fd) a forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztés végrehajtásának módját,

fe) a be- és kiszállítás, továbbá a termékvisszavétel módját,

ff) a telephely üzemidejét,

g) a technikai felszereltség leírását;

h) a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephely és létesítmény alaprajzát;

i) a kivonás végrehajtásához használt elektronikus levélcímet;

j) a nagykereskedelmi tevékenységre vonatkozó felelősségbiztosítási szerződés másolatát.

(2) *  Az (1) bekezdés f) pont fb) alpontjában említett minőségbiztosítási rendszernek a nagykereskedelmi tevékenység vonatkozásában meg kell határoznia a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket.

(3) *  Az OGYÉI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel. Az OGYÉI az engedélyt akkor adja meg, ha a kérelmező a helyszíni szemle során feltárt és a hiánypótlási felhívásban rögzített hiányosságokat megszüntette.

(4) *  A tevékenységi engedélyben meg kell jelölni a nagykereskedelmi tevékenységnek helyet adó telephelyet és létesítményt.

6. § *  (1) *  A nagykereskedő a tevékenységét szüneteltetheti, amelynek tényéről - a szüneteltetés időtartamának megjelölésével - annak megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni az OGYÉI-t. A nagykereskedő a tevékenységének a szünetelést követő újbóli megkezdését megelőzően legalább 30 nappal köteles értesíteni az OGYÉI-t.

(2) *  A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYÉI-nek, ha az 5. § (1) bekezdés e) pontjában, f) pont ff) alpontjában és i) pontjában felsoroltakban, valamint ha a nagykereskedő nevében vagy székhelyének címében változás történik.

(3) A tevékenységi engedély módosítását kell kérelmezni

a) új telephely létesítése,

b) meglévő telephelyen új raktár építése,

c) meglévő alapterület bővítése,

d) *  a beérkezett gyógyszerek minőségértékelését és eladható készletbe helyezését végző felelős személy változása,

e) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport vagy gyógyszercsoportok változása esetén.

(4) *  Az OGYÉI a tevékenységi engedélyben szereplő adatokat rögzíti és naprakészen tartja az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban. Az Európai Bizottság vagy bármely EGT tagállami hatóság kérésére az OGYÉI tájékoztatást ad az egyedi engedélyekre vonatkozó információkról.

(5) *  Az OGYÉI a kiadott, a módosított, továbbá a visszavont tevékenységi engedélyekről, valamint a nagykereskedelmi tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről nyilvántartást vezet, amelynek személyes adatot nem tartalmazó részét a honlapján közzéteszi.

7. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szakmai feltételeit a 2. számú melléklet tartalmazza.

(2) *  A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy felelős személynek rendelkezésre kell állnia.

8. § *  (1) *  A nagykereskedelmi tevékenységen belül a gyógyszerminősítés (ideértve a beérkezett gyógyszerek eladható készletbe helyezését is), továbbá a tárolás és a forgalomból való kivonás a felelős személy felügyelete mellett történik.

(2) *  A felelős személy

a) jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor;

b) személyesen végzi el vagy felügyeli a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereknek a 2. számú melléklet szerinti

ba) organoleptikus vizsgálatát,

bb) *  beérkezéskor történő eladható készletbe helyezését,

bc) a sérült csomagolási egységek elkülönítésével kapcsolatos tevékenységeket;

c) felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát;

d) felelős a GyT. 17. §-a szerinti, a nagykereskedőre vonatkozó kötelezettség teljesítéséért.

(3) *  A felelős személy

a) gondoskodik arról, hogy a gyógyszerek minden gyártási tételét a hatályos jogszabályokban előírtaknak megfelelően és a forgalomba hozatali engedély követelményeivel összhangban kezeljék és forgalmazzák,

b) bizonylattal vagy ezzel egyenértékű, erre a célra szolgáló dokumentummal igazolja, hogy mindegyik gyártási tétel megfelel az a) pontban előírtaknak,

c) gondoskodik az egyes műveletek végrehajtásának megfelelő dokumentáció naprakész vezetéséről, továbbá megőrzéséről a gyártási tétel kezelését vagy forgalmazását követő öt évig, és ezt a dokumentációt az ellenőrzésre jogosult hatóságok képviselőinek kérésére rendelkezésükre bocsátja.

9. § (1) *  A nagykereskedő gondoskodik

a) az általa forgalmazott gyógyszerek és gyógyszeranyagok

aa) minőség-ellenőrzéséről, illetve minőségtanúsításáról, továbbá az ezekkel összefüggő számítástechnikai rendszer működtetéséről;

ab) *  vizsgálatához szükséges minőség-ellenőrző laboratórium rendelkezésre állásáról gyógyszeranyagok esetén;

b) a megrendelők részére szakmai információ biztosításáról;

c) *  a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről és a nyilvántartások alapjául szolgáló, a forgalmazási tevékenységet igazoló dokumentumok megőrzéséről;

d) *  az általa forgalmazott gyógyszeranyag minőségi, illetve a gyógyszer eladható készletbe helyezési bizonylatának - a gyógyszeranyag vagy gyógyszer felhasználhatósági határidejét követő egy évig történő - megőrzéséről;

e) *  az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer hibájának és gyártási számának az OGYÉI számára történő jelentéséről, és a fogadott vagy számára kínált hamisítottnak ítélt gyógyszerre vonatkozó információnak az OGYÉI és az eredeti gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja részére történő haladéktalan jelentéséről;

f) *  az általa forgalmazott nem megfelelő minőségű gyógyszer vagy gyógyszeranyag forgalmazásának leállításáról és az OGYÉI számára történő bejelentéséről;

g) a forgalomból való kivonás és a forgalmazás felfüggesztésének elrendelését követően a gyártási tétel összegyűjtésének végrehajtásáról;

h) *  a selejt általa ellenőrzött módon történő megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;

i) raktári ügyrend elkészítéséről.

(2) *  Az (1) bekezdés e) pontjában meghatározott gyógyszer és gyógyszeranyag forgalmazásához az OGYÉI külön engedélye szükséges.

(3) *  A nagykereskedő a raktárból kiszállított gyógyszeranyagról minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére. Szállításkor mellékelni kell egy olyan dokumentumot, amely tartalmazza a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, gyártási számát, lejárati idejét, a kiszállított mennyiséget, továbbá a nagykereskedő nevét és címét. A kiszállított gyógyszer gyűjtőcsomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye azonosítható maradjon.

(3a) *  A (3) bekezdésben foglaltakat kell alkalmazni akkor is, ha a gyógyszert nagykereskedelmi tevékenység keretében harmadik országba szállítják.

(4) A nagykereskedő felelős az általa forgalmazott termék minőségének megőrzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során.

(5) A nagykereskedő a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenysége során együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével, melynek keretében - igazolt költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett - részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék minőségmegóvó cseréjében.

(6) A nagykereskedő 2. § (1) bekezdésében meghatározott adatszolgáltatási kötelezettségére vonatkozó szabályokat a statisztikáról szóló törvény, valamint az annak végrehajtásáról rendelkező jogszabályok tartalmazzák.

(7) *  EGT tagállamon kívüli országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazás esetén nem szükséges, hogy a gyógyszer EGT tagállamban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezzen.

(8) *  Abban az esetben, ha a gyógyszer EGT tagállamon kívülről nem az EGT területén történő forgalomba hozatali céllal kerül behozatalra, a nagykereskedőnek gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert kizárólag az érintett EGT tagállamon kívüli országban a nagykereskedő részére történő gyógyszerforgalmazásra vagy a gyógyszernek a nagykereskedő részére történő átadására engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személytől szerezze be.

(9) *  A nagykereskedő tevékenysége során köteles figyelembe venni az Európai Bizottság helyes forgalmazási gyakorlatról szóló iránymutatásában foglaltakat, valamint a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket meghatározó minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie.

(10) *  A 2. számú melléklet 10. pont 10.1. alpontja szerinti nyilvántartásban külön fel kell tüntetni, ha a gyógyszer beszerzése a GyT. 16. § (5) bekezdése alapján történt.

(11) *  Ha valamely Magyarországon gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenységre engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedő a forgalomba hozatali engedély jogosult valamely gyógyszerét a GyT 16. § (5) bekezdésében foglaltak szerint magyarországi ellátási igény kielégítésére kívánja beszerezni, az erre vonatkozó nyilatkozatot írásban kell megtennie legalább a következők feltüntetésével:

a) a beszerezni kívánt gyógyszer neve, hatáserőssége, kiszerelése;

b) a beszerezni kívánt gyógyszer mennyisége és

c) a beszerezni kívánt gyógyszer magyarországi egészségügyi szolgáltatók részére történő kiszállításának a gyógyszer-nagykereskedő általi átvételt követő várható legkésőbbi időpontja.

(12) *  A (11) bekezdés szerinti nyilatkozatnak tartalmaznia kell továbbá, hogy a beszerzés a GyT 16. § (5) bekezdése alapján történt és a gyógyszer-nagykereskedő hozzájárul ahhoz, hogy a nyilatkozatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy annak képviselője az OGYÉI számára megküldje.

(13) *  Ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy képviselője azt észleli, hogy a (11) bekezdés szerint beszerzett gyógyszerek értékesítése nem felelt meg a GyT 16. § (5) bekezdésében vagy e rendeletben foglaltaknak, a gyógyszer-nagykereskedő jogosult az OGYÉI-hez fordulni.

(14) *  Az OGYÉI az (1) bekezdés h) pontjában foglaltak végrehajtását a megsemmisítést végzőnél is ellenőrizheti.

10. § *  (1) *  A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő helyszíni ellenőrzése esetén az OGYÉI jegyzőkönyvet vesz fel, és ezt követően - ide nem értve azt az esetet, amikor a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 94. § (1) bekezdés b) pontja szerint megindítja a hatáskörébe tartozó eljárást - elkészíti az inspekciós jelentés tervezetét, melynek egy példányát a nagykereskedőnek vagy a gyógyszerközvetítőnek megküldi. A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő az inspekciós jelentés tervezetében foglaltakra annak kézhezvételétől számított 15 napon belül észrevételt tehet.

(2) *  Az OGYÉI a végleges inspekciós jelentést az észrevétel kézhezvételétől számított 15 napon belül megküldi a nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő részére.

(3) *  A nagykereskedő vagy a gyógyszerközvetítő az inspekciós jelentésben foglalt hiányosságok megszüntetésének módjáról és határidejéről a végleges inspekciós jelentés kézhezvételtől számított 30 napon belül értesíti az OGYÉI-t.

(4) *  A (2) bekezdésben említett inspekciós jelentés megküldését, vagy - amennyiben arra sor kerül - a (3) bekezdésben említett értesítést követően, de legkésőbb az (1) bekezdésben említett ellenőrzés elvégzésétől számított 90 napon belül az OGYÉI az ellenőrzött egység részére tanúsítványt állít ki arról, hogy az ellenőrzött egység helyes forgalmazási gyakorlatot alkalmaz, ha megállapítható, hogy az érintett betartja a helyes forgalmazási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. A tanúsítványokat az OGYÉI rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban.

11. § *  (1) *  A nagykereskedő a GyT. 16. § (3) bekezdésében foglalt ellátási kötelezettség teljesítése érdekében

a) olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert köteles működtetni, amely biztosítja, hogy a hazai gyógyszertárak és egészségügyi intézmények igényeit folyamatosan ki tudja elégíteni; azzal, hogy mentesül az ellátási kötelezettség megszegésének jogkövetkezményei alól az a nagykereskedő, amely bizonyítja, hogy adott - nem készletezett - gyógyszerre nem érkezett megrendelés, illetve a megrendelést követően igazoltan kísérletet tett a gyógyszer beszerzésére, de megrendelését a gyártó, a forgalomba hozatali engedély jogosulja, illetve egyéb forgalmazó nem teljesítette,

b) *  haladéktalanul köteles tájékoztatni az OGYÉI-t, amennyiben az általa forgalmazott gyógyszer beszerzése olyan nehézségbe ütközik, ami veszélyezteti a magyarországi megrendelések kielégítését.

(2) *  A nagykereskedő köteles megtekinteni és ellenőrizni az OGYÉI honlapján lévő, a forgalomba hozatali engedélyre, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat.

Gyógyszerek párhuzamos importja

12. § *  A párhuzamos importtevékenység magában foglalja az ilyen módon behozni kívánt gyógyszer származási tagállamban történő beszerzését, a származási tagállamból kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatalát, átcsomagolását, minőségbiztosítását, minőségértékelését, eladható készletbe helyezését, tárolását, készletezését, a megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és információátadást.

13. § * 

14. § (1) *  Amennyiben a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszert a párhuzamos importőrnek át kell csomagol(tat)nia annak érdekében, hogy a gyógyszer kiszerelése, címkeszövege és betegtájékoztatója a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek megfeleljen, akkor

a) ha az átcsomagolást maga végzi, a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie;

b) ha az átcsomagolást Magyarországon megbízottal végezteti, akkor csak olyan gazdálkodó szervezetet bízhat meg ezzel, amely gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik;

c) ha az átcsomagolás EGT tagállamban történik, akkor az átcsomagolótól be kell szereznie az erre vonatkozó hatósági - a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésre vonatkozó - bizonylatot.

(2) Átcsomagolás Magyarországon kívül csak az EGT tagállamában végezhető.

15. § (1) *  A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló, a 2004. évi XXX. törvénnyel kihirdetett okmány IV. mellékletének 2. pontjában meghatározott, hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságra háruló feladatokat az OGYÉI látja el Magyarországon.

(2) * 

(3) * 

16. § *  A párhuzamos importengedély iránti kérelmet az OGYÉI-hez kell benyújtani, a kérelemnek tartalmaznia kell

a) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer adatait:

aa) a származási tagállam megnevezését,

ab) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer megnevezését, forgalomba hozatali engedélyének számát a származási tagállamban,

ac) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban,

ad) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cég nevét), székhelye címét a származási tagállamban (ha az az előzőtől különbözik);

b) a párhuzamos import engedély által érintett, Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer adatait:

ba) megnevezését, nyilvántartási számát,

bb) gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét,

bc) Magyarországra érvényes forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét (ha az az előzőtől különbözik);

c) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját és címkeszövegét a származási tagállamban és azok hiteles magyar nyelvű fordítását;

d) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű betegtájékoztatójának tervezetét;

e) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű címkeszövegének tervezetét;

f) ha a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer átcsomagolásra kerül, - a 14. §-ban foglaltaknak megfelelően - a párhuzamos importőr gyártási engedélyének számát és

fa) - Magyarországon történő átcsomagolás esetén - a Magyarországon átcsomagolást végző megbízott gyártási engedélyének számát és a párhuzamos importőr és megbízottja között az átcsomagolásra kötött szerződés másolatát, vagy

fb) - külföldön történő átcsomagolás esetén - a 14. § (1) bekezdés c) pontja szerinti bizonylatot;

g) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer minden hatáserősségéből a legkisebb csomagolási egység egy mintáját;

h) arra irányuló nyilatkozatot, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos minőségi hibajelentési, mellékhatás-bejelentési és a származási országban kiadott forgalomba hozatali engedély módosításra vonatkozó bejelentési kötelezettségeknek eleget tesz.

17. § *  Ha a párhuzamos importengedélyben foglalt címkeszöveg és betegtájékoztató a gyógyszer Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélyében meghatározott címkeszövegtől és betegtájékoztatótól eltérő, a párhuzamos importőrnek a módosítás iránti kérelem benyújtásával egyidejűleg be kell csatolnia az OGYÉI-nek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélyben meghatározott címkeszövegnek, illetve betegtájékoztatónak megfelelő változatát.

18. § (1) *  A kérelem elbírálása során az OGYÉI vizsgálja és mérlegeli, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt és a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer minden szempontból azonos-e.

(2) *  Amennyiben az (1) bekezdésben foglaltak nem állnak fenn, az OGYÉI vizsgálja, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer olyan változatának minősíthető-e, amely a terápia során azonosan alkalmazható, illetve a várható terápiás és minőségbeli eltérések jelentenek-e egészségügyi veszélyt.

(3) A (2) bekezdés szerinti feltételt kielégíti, ha a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett és a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerek

a) színe különböző, kivéve, ha ezáltal a különféle hatáserősségek összetéveszthetők;

b) szilárd gyógyszerformáinak kopási vagy törési szilárdsága különböző, kivéve, ha ez a különbség az alkalmazást veszélyezteti;

c) segédanyag-összetételében nincs olyan különbség, amely a terápiás alkalmazást várhatóan kedvezőtlenül befolyásolná.

19. § *  Az OGYÉI a 17-18. § szerinti eljárása során megkeresheti a származási tagállamban a kérdéses gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadására jogosult, hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságot (társhatóság) annak érdekében, hogy az átadja a párhuzamos import engedélyezése szempontjából jelentőséggel bíró, a gyógyszer gyártására és forgalmazására vonatkozó egyéb lényeges adatokat és okiratokat, így különösen a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési kémiai-gyógyszerészeti dokumentációját.

19/A. § *  (1) *  A párhuzamos importőr a gyógyszer hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt tételéből származó - végleges mintáját az OGYÉI részére megküldeni. Az OGYÉI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYÉI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a párhuzamos importengedélyben meghatározott követelményeknek, annak forgalomba hozatala esetén a GyT 17. § (3) bekezdése szerint jár el.

(2) *  A párhuzamos importengedély annak kiadásától számított 5 évig hatályos.

20. § *  A felelős személy képesítési feltételeiről külön jogszabály rendelkezései irányadóak.

20/A. § *  Az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelmének Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK rendelet alapján a többszintű árképzés alá vont gyógyszerek Európai Közösségbe történő behozatala esetén a magyarországi hatáskörrel és illetékességgel rendelkező nemzeti hatóságra háruló feladatokat az OGYÉI látja el.

Gyógyszerközvetítés * 

20/B. § *  (1) A GyT 1. § 40. pontja szerinti gyógyszerközvetítés során csak valamely EGT tagállam hatósága vagy az Európai Bizottság által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert lehet közvetíteni.

(2) A gyógyszerközvetítés során a 9. § (1) bekezdés c), e) és g) pontja, valamint (8) bekezdése megfelelően alkalmazandó.

(3) *  A Magyarország területén lakóhellyel vagy székhellyel rendelkező gyógyszerközvetítők legkésőbb tevékenységük megkezdésekor bejelentik az OGYÉI részére nevüket, cégnevüket, lakóhelyüket vagy székhelyüket. Az ezen adatokban bekövetkezett változásokról az OGYÉI-t haladéktalanul értesíteni kell.

(4) *  Az OGYÉI a (3) bekezdésben szereplő adatokat a gyógyszerközvetítő által a tevékenység megszüntetéséről tett bejelentést követő 5 év elteltével törli.

(5) *  A gyógyszerközvetítő tevékenysége során köteles figyelembe venni az Európai Bizottság helyes forgalmazási gyakorlatról szóló iránymutatásában foglaltakat, valamint a felelősségi köröket, a folyamatokat és a kockázatkezelési intézkedéseket meghatározó minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie.

Záró rendelkezések * 

21. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.

(2) * 

(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek a rendelet hatálybalépését követően is érvényben maradnak.

(4) *  Ez a rendelet

a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlament és tanácsi irányelv 76-85. cikkének,

b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlament és tanácsi irányelv 1. cikkének és

c) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlament és tanács irányelvnek,

d) *  az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról szóló 2011. június 8-i 2011/62/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 16-19. és 21. pontjának,

e) *  a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2012. október 25-i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikk 6. pontjának

való megfelelést szolgálja.

(5) *  Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. számú melléklet az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelethez * 

A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység során forgalmazható gyógyszerek

Ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, az alábbi gyógyszerekkel nagykereskedelmi tevékenységet folytatni az OGYÉI e tevékenységre jogosító engedélye birtokában lehet. * 

1. *  Forgalomba hozatalra engedélyezett

a) allopátiás,

b) homeopátiás,

c) radiofarmakon

gyógyszerek.

2. *  A Magyar, illetve az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő, vagy az OGYÉI által gyógyszerkészítésre engedélyezett

a) gyógyszeranyagok,

b) növényi és állati drogok.

3. Orvosi gázok.

4. *  Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (ún. CAPD oldatok).

2. számú melléklet az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelethez

A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység szakmai feltételei

1. *  A nagykereskedő szék-, illetve telephelye személyi és technikai ellátottságának alkalmasnak kell lenni arra, hogy az általa végzett nagykereskedelmi tevékenység szabályszerű végzését biztosítani tudja.

2. Az átvevő előtereknek - a kirakodás során - meg kell védeniük a gyógyszerszállítmányokat az időjárás hatásaitól. Az átvételi területnek függetlennek kell lennie a tárolóterülettől. A szállítmányokat az átvételkor mennyiségi szempontból meg kell vizsgálni, ellenőrizni kell, hogy a külső csomagolások nem sérültek-e meg.

3. *  Azokat a termékeket, amelyeket a szokásoktól eltérő körülmények között kell tárolni (pl. kábítószerek, pszichotróp anyagok, radioaktív gyógyszerek, különleges tárolási hőmérsékletet igénylő termékek stb.), haladéktalanul azonosítani kell, és a rájuk vonatkozó jogszabályi rendelkezések szerinti tárolótérbe kell helyezni.

4. *  A gyógyszereket a hatályos Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetve a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett minőségkárosodásuk, a hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni, a hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell.

4.1. Abban az esetben, ha a gyógyszer tárolására különleges tárolási hőmérsékleti feltételek vannak előírva, a tárolási területeken hőmérséklet-regisztráló vagy egyéb olyan berendezéseket kell felszerelni, amelyek jelzik, ha a különleges hőmérsékleti tartományt nem tartották fenn. Megfelelő ellenőrzési eljárásokat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy az adott tárolóterület minden része a meghatározott hőmérsékleti tartományon belül legyen.

5. *  A tárolóterületeknek tisztáknak és hulladéktól, portól, rovaroktól és rágcsálóktól menteseknek kell lenniük. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése, a mechanikai szennyezés elkerülése, valamint a mikroorganizmusok és keresztszennyeződések ellen.

6. A lejárati időn túli termékeket el kell különíteni a felhasználható készletből, és azokat sem értékesíteni, sem továbbadni nem szabad. Olyan készletfogyási rendszert kell biztosítani, hogy a legkorábban lejáró gyógyszer kerüljön ki először a raktárból.

7. A sérült csomagolású gyógyszereket vagy azokat, amelyeknél szennyeződés gyanúja áll fenn, el kell távolítani az értékesíthető készletből, és ha megsemmisítésükre nem kerül azonnal sor, akkor világosan elkülönített területen kell őket tárolni úgy, hogy tévedésből se lehessen őket értékesíteni, vagy hogy ne szennyezzenek be más árukat.

8. *  A minőségi hibás és a forgalomból kivont, felfüggesztett forgalmazású termékeket „nem megfelelő” jelzéssel kell ellátni és tárolásukra elkülönített helyet kell biztosítani.

9. *  A meg nem vizsgált és nem minősített termékeket karanténban kell tárolni mindaddig, amíg minősítésük meg nem történt. Az eladható készletbe helyezést és minősítést követően a karantén tárolás megszüntethető.

10. Az átvevő, mintavételező, vizsgáló, csomagoló, árukiadó tevékenységekhez - a tevékenység jellegének megfelelő - a raktárterülettől elkülönített helyiségeket kell biztosítani.

10.1. *  A forgalmazott termékekről olyan elektronikus nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:

a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minősége;

b) a termék hatáserőssége;

c) kiszerelési egység;

d) gyártási tételszám;

e) lejárati idő;

f) a gyártó megnevezése;

g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is;

h) a beérkezett, a szállított vagy a közvetített mennyiség, az érkezés vagy szállítás dátuma;

i) a vevő (megrendelő) neve, címe;

j) a vevőnek (megrendelőnek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma;

k) az egységes termékazonosító (EAN) kód, ha az a terméken szerepel;

l) forgalomba hozatali engedélyezési szám;

m) *  a termék státusa (eladható készletbe helyezett vagy nem megfelelő);

n) a termék minőségbiztosítási száma;

o) a termék raktári helykódja;

p) a visszáruként visszavett termékek a vevő megnevezésével együtt.

Ezen nyilvántartást és az annak alapját képező papír alapú dokumentációt annak keletkezését követő 5 éven keresztül - az engedély visszavonása után is - a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok számára ellenőrzési célból hozzáférhető módon meg kell őrizni. Jogutód nélküli megszűnés esetén a nyilvántartást ellenőrzési célból hozzáférhető módon az OGYÉI részére kell átadni.

11. Ha a gyógyszert szétmérik, akkor a gyógyszergyártásra vonatkozó hatályos jogszabályban előírtakat kell figyelembe venni. Minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni legalább

a) a termék nevét;

b) mennyiségét;

c) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszergyártó nevét;

d) gyártási (vizsgálati) számát;

e) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosítószám, dátum);

f) a termék minőségét;

g) lejárati idejét.

11.1. Ha a gyógyszeranyagokat szétmérik vagy szétcsomagolják, akkor a gyógyszergyártásra vonatkozó érvényes jogszabályban előírtakat kell figyelembe venni. Minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni

a) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszergyártó nevét;

b) a termék nevét;

c) a termék minőségét (gyógyszerkönyv);

d) a termék mennyiségét;

e) a gyártó cég nevét;

f) gyártási, illetve vizsgálati számát, amelynek alapján az eredeti gyártási számra vissza lehet következtetni;

g) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosító szám, dátum);

h) lejárati idejét.

11.2. *  Ömlesztett termékek tárolása a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező átcsomagoló-hely raktárában a csomagolóanyagokkal együtt történik.

12. *  A gyógyszeranyagok esetében a hatályos Magyar Gyógyszerkönyv Tájékoztató vizsgálatát, a gyógyszertári gyógyszerkészítéshez felhasználható gyógyszeranyagokról szóló OGYÉI közlemény szerinti tájékoztató vizsgálatot vagy ezek hiányában az OGYÉI által meghatározott külföldi gyógyszerkönyv szerint minősített gyógyszeranyagok esetében a külföldi gyógyszerkönyv által előírt azonossági vizsgálatot minden esetben el kell végezni.

13. *  A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében, a szükségessé váló minőség-ellenőrző vizsgálatok során a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét kiadó hatóság által jóváhagyott előiratot és minőségi követelményeket kell alkalmazni. E célból - a nagykereskedő kezdeményezésére - a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a kért minőségi előiratot rendelkezésre bocsátani.

14. A nagykereskedőnek olyan mintavételi vizsgálati tervvel kell rendelkeznie, amely bemutatja, hogy milyen elvek alapján (szúrópróbaszerűen, korábbi minőségi hibák alapján, gyanú esetén stb.) végzik a mintavételt.

15. *  A nagykereskedő a felelős személy felügyelete mellett, az ő felelősségével köteles a gyógyszerek minden tételének organoleptikus vizsgálatát elvégezni. Minőségi hiba gyanúja esetén a GyT 17. §-a szerint kell eljárni.

16. A 14. pont szerint vett mintákat alakiság (címke és betegtájékoztató szövege, külső csomagolás, és amennyiben ezt a csomagolás nem akadályozza, a gyógyszer külsejének a vizsgálata) szempontjából ellenőrizni kell.