53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelet
a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 24. §-a (2) bekezdésének f) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) A Polgári Törvénykönyvről szóló 1959. évi IV. törvény 685. § c) pontja szerinti gazdálkodó szervezet, továbbá a külföldi székhelyű vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) az 1. számú mellékletben felsorolt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszer) nagykereskedelmi tevékenységet - a belkereskedelemről szóló külön jogszabályban foglaltakra figyelemmel - az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: GyT), illetve e rendelet előírásai szerint folytathat.
(2) Gazdálkodó szervezet gyógyszerekkel párhuzamos import tevékenységet e jogszabály előírásai szerint folytathat.
(3) Az Európai Gazdasági Térség tagállamán, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államon (a továbbiakban együtt: EGT tagállam) kívül gyártott gyógyszer importja esetében a gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről szóló jogszabály rendelkezéseit is figyelembe kell venni és e rendelet 12-19. §-ában foglalt rendelkezéseket nem kell alkalmazni.
2. § (1) A GyT 11. §-ában meghatározott gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység (a továbbiakban: nagykereskedelmi tevékenység) magába foglalja az 1. számú mellékletben megnevezett gyógyszerek beszerzését, behozatalát, minőségbiztosítását, minőségértékelését, tárolását, készletezését, megrendelőhöz való eljuttatását, ideértve a külföldre történő kivitelét is, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a gyógyszerrel kapcsolatos - külön jogszabályban meghatározott - adatszolgáltatást és a forgalmazó részére történő információadást.
(2) E rendelet alkalmazásában
a) a beérkezett gyógyszer felszabadítása: az a tevékenység, amely során a gyógyszer minőségét gyógyszer gyártási engedéllyel rendelkező szervezet meghatalmazott személye által kibocsátott minőségi bizonylat vagy párhuzamos import esetén felszabadítási bizonylat alapján a gyógyszer nagykereskedelmi engedély birtokosának minőségbiztosításért felelős személye értékelte és megállapította, hogy a termék az előírt gyógyszerminőségnek megfelel és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében vagy valamely tagállam hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélynek megfelel;
b) karantén: a beérkezett, felszabadításra még nem került gyógyszernek a többitől elkülönített tárolása, amely fizikai elválasztást, megkülönböztető jelzéssel, dokumentációval vagy más - megkülönböztetésre alkalmas - módon elkülönítetten végzett tárolást jelent;
c) raktározás: a gyógyszerek szakmai előírásoknak megfelelő eltartása és kezelése azok beérkezésétől a kiadásig;
d) minőségi bizonylat: a gyógyszer - megfelelő alakisággal (aláírás, bélyegző, keltezés) kiállított - minőségtanúsító igazolása, amely hitelesen tanusítja, hogy a gyógyszer milyen gyógyszerminőségi követelménynek (gyógyszerkönyv vagy más egyértelműen azonosítható előirat) felel meg, és számszerűen tartalmazza legalább a mennyiségi vizsgálatok (hatóanyag-tartalom, nedvességtartalom stb.) eredményét;
e) helyes gyártási gyakorlat (GMP): a gyógyszergyártásnak a nagykereskedelmi tevékenység (a gyógyszerek raktározása, kiszállítása stb.) folytatása során is irányadó, külön jogszabályban meghatározott nemzetközi szabályrendszere;
f) párhuzamos import (parallel import): Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett emberi felhasználásra kerülő gyógyszernek, vagy annak a jelen jogszabályban meghatározott feltételeknek megfelelő változatának Magyarországra történő szállítása az EGT olyan tagállamából, ahol a gyógyszerkészítmény szintén rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel;
g) párhuzamos kereskedelem (parallel trade): olyan gyógyszerkészítmény párhuzamos importja, amelynek forgalomba hozatali engedélye az Európai Közösségek központi eljárásával került kiadásra (a párhuzamos import és a párhuzamos kereskedelem a továbbiakban együtt: párhuzamos import);
h) párhuzamos importőr: olyan, a párhuzamos importtal kiváltani kívánt, hazai forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától, vagy általa megbízott importőrtől független, gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet, amely erre a tevékenységre e rendelet szerint engedéllyel rendelkezik;
i) származási tagállam: az EGT azon tagállama, ahonnan a gyógyszer Magyarországra párhuzamos import révén behozatalra kerül;
j) párhuzamos import engedély: az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) által a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerre vonatkozóan a párhuzamos import tevékenység folytatására kiadott egyedi engedély;
k) átcsomagolás: gyógyszerkészítménnyel végzett minden olyan művelet, amely az elsődleges csomagolást megtartva eredeti kiszerelésének, címkeszövegének vagy betegtájékoztatójának megváltoztatását jelenti abból a célból, hogy azok megfeleljenek a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek;
l) felszabadítási bizonylat: az EGT tagállamában a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy „Qualified Person” (a továbbiakban: meghatalmazott személy) igazolása arról, hogy a gyógyszerkészítmény a forgalmazási engedélyben előírt gyógyszerminőségnek megfelel.
Gyógyszer-nagykereskedelem
3. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenysége során - ha jogszabály másként nem rendelkezik - csak olyan gazdálkodó szervezettől szerezhet be gyógyszert, amely rendelkezik az általa előállított, illetve forgalmazott gyógyszer gyártására vagy forgalmazására jogosító engedéllyel.
(2) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek EGT tagállamon kívülről történő behozatala, illetve nem e térség országaiba irányulók kivitele esetén - a természetes személy által nem kereskedelmi jellegű behozatal vagy kivitel kivételével - a szabad forgalomba bocsátáskor, illetve a kiviteli ellenőrzéskor a vámhatóságnak be kell mutatni az OGYI által kiállított hatósági bizonyítványt arról, hogy
a) az importőr, illetve exportőr rendelkezik az e rendelet szerinti gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel, vagy
b) a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel, valamint, hogy
c) a belföldi forgalomba hozatal céljára behozni kívánt gyógyszer forgalmazása az adott csomagolási egységben és hatáserősségben Magyarországon engedélyezett.
(3) Igény esetén - az esetleges ellenőrzések miatti késedelem elkerülése érdekében - az OGYI az EGT tagállamba irányuló és onnan származó gyógyszerkészítmények gyártási tételei kivitelekor és behozatalakor is kiadja a (2) bekezdés szerinti hatósági bizonyítványokat.
(4) A nagykereskedelmi engedély jogosultja (a továbbiakban: nagykereskedő) közvetlenül a lakosság részére csak orvosi oxigént és a folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatokat (ún. CAPD oldatokat) szolgáltathat ki.
4. § A nagykereskedelmi tevékenység folytatására jogosító engedély kiadását az 1. számú mellékletben meghatározott gyógyszercsoportra (gyógyszercsoportokra) lehet kérni. A forgalmazni kívánt gyógyszercsoport (gyógyszercsoportok) bővítéséhez az engedély módosítása szükséges.
5. § (1) Az engedély kiadása iránti kérelmet az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a)
b) a forgalmazni kívánt gyógyszercsoport(ok) 1. számú melléklet szerinti megnevezését;
c) a gyógyszerraktárt magába foglaló épület/terület alaprajzát;
d) a működés tervezett ügyrendjét;
e) a minőségbiztosítás rendjét;
f) a beérkezett gyógyszerek minősége értékelését és a felszabadítását végző személy - több telephely esetén a személyek - nevét, oklevele számát, szakképesítését igazoló oklevele másolatát, munkaköri leírását;
g) a technikai felszereltség leírását;
h) a szakmai dokumentálás módját;
i) a termékek forgalmazásához előírt tájékoztatás módját;
j) a forgalomból való kivonás végrehajtásának és a temékvisszavétel tervezett módját;
k) a kiszállítás tervezett módját;
l) a cégbírósági bejegyzés másolatát;
m) a felelősségbiztosítási szerződés másolatát.
(2) Ha az ügyfél az (1) bekezdés l) pontja szerinti dokumentumot nem csatolja, az OGYI a kérelem elbírálása érdekében adatszolgáltatás iránti kérelemmel fordul az adatokról nyilvántartást vezető bírósághoz.
(3) Az OGYI a határozat meghozatala előtt helyszíni szemlét tart, amely során megvizsgálja, hogy a kérelmező rendelkezik-e a nagykereskedelmi tevékenység gyakorlásához szükséges személyi és tárgyi feltételekkel, valamint megfelelő dokumentációs és minőségbiztosítási rendszerrel.
(4)
6. § (1) A nagykereskedő a nagykereskedelmi tevékenység három hónapon túli, de legfeljebb egy év időtartamra szóló szüneteltetéséről az OGYI-t - a szüneteltetés megkezdését megelőzően legalább 30 nappal - a szüneteltetés időtartamának megjelölésével értesíti.
(2) Amennyiben a nagykereskedelmi engedély jogosultja a szüneteltetés időtartamának leteltével nem jelenti be a nagykereskedelmi tevékenység folytatását, a gyógyszer-nagykereskedelmi engedély visszavonásra kerül.
(3) A nagykereskedő haladéktalanul köteles bejelenteni az OGYI-nak, ha az 5. § (1) bekezdésében felsoroltakban változás történik.
(4) Az 5. § (1) bekezdésének b) pontjában bekövetkezett változás esetén a 4. §-ban foglalt rendelkezések irányadóak.
(5) Az OGYI a kiadott, illetve a visszavont gyógyszernagykereskedelmi engedélyről, valamint a nagykereskedői tevékenység (1) bekezdés szerinti szüneteltetéséről:
a) haladéktalanul értesíti az Európai Unió Bizottságát és az EGT tagállamokat,
b)
c) az Egészségügyi Közlönyben közleményt tesz közzé.
(6)
7. § (1) A nagykereskedelmi tevékenység végzésének részletes szakmai feltételeit a 2. számú melléklet tartalmazza.
(2) A több telephellyel rendelkező nagykereskedést a gyógyszerészi felügyelet szempontjából nem lehet egy egységnek tekinteni. A gyógyszerraktár teljes üzemideje alatt minden telephelyen legalább egy meghatalmazott személynek rendelkezésre kell állnia.
8. § (1) A nagykereskedelmi tevékenységen belül a gyógyszerminősítés és a minősítéssel összefüggő valamennyi feladat - beleértve a beérkezett gyógyszerek felszabadítását is -, továbbá a raktározás és a forgalomból való kivonás műveletei kizárólag meghatalmazott személy felügyelete mellett, az ő felelősségével végezhetőek.
(2) A gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultjánál működő meghatalmazott személy
a) jelen van minden gyógyszerszállítmány érkezésekor;
b) személyesen végzi el vagy személyesen felügyeli a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereknek a 2. számú melléklet szerinti
ba) organoleptikus vizsgálatát,
bb) beérkezéskor történő felszabadítását,
bc) szükség esetén végzendő, a sérült csomagolási egységek elkülönítésével kapcsolatos tevékenységeket;
c) személyesen felügyeli a gyógyszeranyagok tájékoztató vizsgálatát;
d) személyesen felelős a GyT 17. §-a szerinti, a nagykereskedelmi engedély jogosultjára vonatkozó kötelezettség teljesítéséért.
9. § (1) A nagykereskedő gondoskodik:
a) az általa forgalmazott gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok
aa) minőség-ellenőrzéséről, illetőleg minőségtanúsításáról, valamint a minőségtanúsítással összefüggő számítógépes rendszer működtetéséről,
ab) vizsgálatához - ha az szükséges - minőség-ellenőrző laboratórium biztosításáról,
ac) forgalomból való kivonásának és lefoglalásának végrehajtásáról;
b) a megrendelők részére szakmai információ biztosításáról;
c) a 2. számú melléklet 10.1. pontja szerinti nyilvántartások vezetéséről;
d) az általa forgalmazott gyógyszer minőségi, illetve felszabadítási bizonylatának - a gyógyszer felhasználhatósági határidejét követő egy évig történő - megőrzéséről;
e) az általa nem megfelelő minőségűnek ítélt
ea) forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer hibájának és gyártási számának az OGYI számára történő jelentéséről,
eb) gyógyszerkészítmény és gyógyszeranyag hibájának az OGYI számára történő jelentéséről;
f) az általa forgalmazott - nem megfelelő minőségű gyógyszerkészítmény vagy gyógyszeranyag forgalmazásának leállításáról és az OGYI számára történő bejelentéséről;
g) a forgalomból való kivonás elrendelését követően a gyártási tétel összegyűjtésének végrehajtásáról;
h) a selejt megsemmisítéséről és annak nyilvántartásáról;
i) raktári ügyrend elkészítéséről.
(2) Az (1) bekezdés e) pontjában meghatározott gyógyszerkészítmény és gyógyszeranyag forgalmazásához az OGYI külön engedélye szükséges.
(3) A nagykereskedő a raktárból kiszállított termékről felszabadítási, illetve minőségi bizonylatot köteles biztosítani a megrendelő részére. Szállításkor mellékelni kell egy olyan dokumentumot is, amely tartalmazza a kiszállítás időpontját, a gyógyszer nevét és gyógyszerformáját, a kiszállított mennyiséget, továbbá a nagykereskedő nevét és címét. A kiszállított gyógyszer gyűjtőcsomagolását oly módon kell ellátni a nagykereskedő cégjelzésével, hogy a gyógyszer származási helye azonosítható maradjon.
(4) A nagykereskedő felelős az általa forgalmazott termék minőségének megőrzéséért a nagykereskedelmi tevékenysége során.
(5) A nagykereskedő a gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenysége során együttműködik az Állami Katasztrófa és Védelmi Készlet kezelőjével, melynek keretében - igazolt költségeinek külön megállapodás szerinti megtérítése mellett - részt vesz az Állami Egészségügyi Tartalék minőségmegóvó cseréjében.
(6) A nagykereskedő 2. § (1) bekezdésében meghatározott adatszolgáltatási kötelezettségére vonatkozó szabályokat a statisztikáról szóló törvény, valamint az annak végrehajtásáról rendelkező jogszabályok tartalmazzák.
10. § A nagykereskedelmi tevékenység szakmai felügyeletét - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - az OGYI látja el a GyT 20. §-ában meghatározottak szerint.
11. § (1) A nagykereskedő a GyT 16. § (3) bekezdésében foglalt ellátási kötelezettség teljesítése érdekében köteles olyan beszerzési és készletgazdálkodási rendszert működtetni, amely biztosítja, hogy a hazai gyógyszertárak és egészségügyi intézmények igényeit folyamatosan ki tudja elégíteni. Mentesül az ellátási kötelezettség megszegésének jogkövetkezményei alól az a nagykereskedő, amely bizonyítja, hogy adott - nem készletezett - gyógyszerre nem érkezett megrendelés, illetve a megrendelést követően igazoltan kísérletet tett a gyógyszer beszerzésére, de megrendelését a gyártó, a forgalomba hozatali engedély jogosulja, illetve egyéb forgalmazó nem teljesítette.
(2) A nagykereskedő olyan információs rendszert köteles működtetni, amely felhasználásával nyomon követhető, hogy minden üzemidő alatt megtekintette és ellenőrizte az OGYI honlapján lévő, az alaki hibára és a forgalomba hozatali engedély törlésére vonatkozó közleményeket, információkat.
Gyógyszerek párhuzamos importja
12. § A párhuzamos importtevékenység magában foglalja az ilyen módon behozni kívánt gyógyszer származási tagállamban történő beszerzését, a származási tagállamból kizárólag a hazai forgalomba hozatal érdekében történő behozatalát, átcsomagolását, minőségbiztosítását, minőségértékelését, felszabadítását, tárolását, készletezését, a megrendelőhöz való eljuttatását, forgalomból történő kivonásának végrehajtását, nyilvántartását, továbbá a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerrel kapcsolatos adatszolgáltatást és információátadást.
13. § Párhuzamos importtal csak olyan gyógyszerkészítmény hozható be, amely - vagy ezen gyógyszerkészítménynek a jelen rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő változata - rendelkezik Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedéllyel, valamint meghatalmazott személy által kiállított felszabadítási bizonylattal.
14. § (1) Amennyiben a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerkészítményt vagy gyógyszeranyagot a párhuzamos importőrnek át kell csomagol(tat)nia annak érdekében, hogy a gyógyszerkészítmény kiszerelése, címkeszövege és betegtájékoztatója a Magyarországon hatályos forgalomba hozatali engedélynek megfeleljen, akkor
a) ha az átcsomagolást maga végzi, a külön jogszabályban meghatározott gyógyszergyártási engedéllyel kell rendelkeznie;
b) ha az átcsomagolást Magyarországon megbízottal végezteti, akkor csak olyan gazdálkodó szervezetet bízhat meg ezzel, amely gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik;
c) ha az átcsomagolás EGT tagállamban történik, akkor az átcsomagolótól be kell szereznie az erre vonatkozó hatósági - a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésre vonatkozó - bizonylatot.
(2) Átcsomagolás Magyarországon kívül csak az EGT tagállamában végezhető.
15. § (1) A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló, a 2004. évi XXX. törvénnyel kihirdetett okmány IV. mellékletének 2. pontjában meghatározott, hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságra háruló feladatokat az OGYI látja el Magyarországon.
(2) Abban az esetben, ha a párhuzamos importőr nem a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, a behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját a behozatalt megelőző 30 nappal értesíti a behozatali szándékáról.
(3) Párhuzamos importtevékenység csak az OGYI - az importálandó gyógyszer adatait is feltüntető - engedélyének birtokában végezhető.
16. § A párhuzamos importengedély kiadása iránti kérelmet az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemnek tartalmaznia kell:
a)
b) azt, hogy a kérelem párhuzamos import engedélyezésére irányul;
c) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer adatait:
ca) a származási tagállam megnevezését,
cb) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer megnevezését, forgalomba hozatali engedélyének számát a származási tagállamban,
cc) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban,
cd) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét a származási tagállamban (ha az előzőtől különbözik);
d) párhuzamos importtal kiváltandó gyógyszer esetében a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, a párhuzamos importtal kiváltandó gyógyszer adatait:
da) megnevezését, nyilvántartási számát,
db) gyártójának nevét (cégnevét), székhelye címét,
dc) forgalomba hozatali engedélye jogosultjának nevét (cégnevét), székhelye címét (amennyiben az előzőtől különbözik);
e) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer betegtájékoztatóját és címkeszövegét a származási tagállamban és azok hiteles magyar nyelvű fordítását;
f) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű betegtájékoztatójának tervezetét;
g) a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer magyar nyelvű címkeszövegének tervezetét;
h) amennyiben a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer átcsomagolásra kerül, úgy - a 14. §-ban foglaltaknak megfelelően -
ha) a párhuzamos importőr gyártási engedélyének számát, vagy
hb) a Magyarországon átcsomagolást végző megbízott gyártási engedélyének számát és a párhuzamos importőr és megbízottja között az átcsomagolásra kötött szerződés másolatát, vagy
hc) külföldön történő átcsomagolás esetén a 14. § (1) bekezdésének c) pontja szerinti bizonylatot;
i) a párhuzamos importtal behozni szánt gyógyszer minden hatáserősségéből a legkisebb csomagolási egység egy mintáját;
j) arra vonatkozó nyilatkozatot, hogy a párhuzamosan importált készítményre vonatkozó - külön jogszabályban előírt - minőségi hibajelentési, mellékhatás-bejelentési és a származási országban tett forgalomba hozatali engedély módosítási bejelentési kötelezettségeknek eleget tesz.
k)
17. §
18. § (1) A kérelem elbírálása során az OGYI vizsgálja és mérlegeli, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt és a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer minden szempontból azonos-e.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben foglaltak nem állnak fenn, az OGYI vizsgálja, hogy a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer olyan változatának minősíthető-e, amely a terápia során azonosan alkalmazható, illetve a várható terápiás és minőségbeli eltérések jelentenek-e egészségügyi veszélyt.
(3) A (2) bekezdés szerinti feltételt kielégíti, ha a Magyarországon forgalomba hozatalra engedélyezett és a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszerek
a) színe különböző, kivéve, ha ezáltal a különféle hatáserősségek összetéveszthetők;
b) szilárd gyógyszerformáinak kopási vagy törési szilárdsága különböző, kivéve, ha ez a különbség az alkalmazást veszélyezteti;
c) segédanyag-összetételében nincs olyan különbség, amely a terápiás alkalmazást várhatóan kedvezőtlenül befolyásolná.
19. § Az OGYI a 17-18. § szerinti eljárása során megkeresheti a származási tagállamban a kérdéses gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadására jogosult, hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságot (társhatóság) annak érdekében, hogy az átadja a párhuzamos import engedélyezése szempontjából jelentőséggel bíró, a gyógyszer gyártására és forgalmazására vonatkozó egyéb lényeges adatokat és okiratokat, így különösen a párhuzamos importtal behozni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyezési kémiai-gyógyszerészeti dokumentációját.
19/A. § (1) A párhuzamos importőr a gyógyszer hazai kereskedelmi forgalomba hozatalát megelőzően köteles a gyógyszer - első forgalomba hozatalra szánt átcsomagolási tételéből származó - végleges mintáját az OGYI részére megküldeni. Az OGYI a végleges mintát - az átvételétől számított 8 napon belül - megvizsgálja. Ha a vizsgálat eredményeként az OGYI azt állapítja meg, hogy a minta nem felel meg a párhuzamos importengedélyben meghatározott követelményeknek, annak forgalomba hozatala esetén a GyT 17. § (4) bekezdése szerint jár el.
(2) A 15. § (3) bekezdése szerint kiadott párhuzamos importengedély 5 évig, de legfeljebb a gyógyszer felhasználhatóságának lejárati idejéig adható meg.
20. § A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről külön jogszabály rendelkezései irányadóak.
20/A. § Az egyes alapvető gyógyszerek kereskedelmének Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről szóló 953/2003/EK rendelet alapján a többszintű árképzés alá vont gyógyszerek Európai Közösségbe történő behozatala esetén a magyarországi hatáskörrel és illetékességgel rendelkező nemzeti hatóságra háruló feladatokat az OGYI látja el.
21. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 8. napon lép hatályba.
(2)
(3) E rendelet hatálybalépését megelőzően kiadott gyógyszer-nagykereskedelmi engedélyek a rendelet hatálybalépését követően is érvényben maradnak.
(4) Ez a rendelet
a) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) 76-85. cikkének,
b) az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) 1. cikkének való megfelelést szolgálja.
1. számú melléklet az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelethez
A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos importtevékenység során forgalmazható gyógyszerek
Ha jogszabály eltérően nem rendelkezik, az alábbi gyógyszerekkel nagykereskedelmi tevékenységet folytatni az OGYI e tevékenységre jogosító engedélye birtokában lehet.
1. Forgalomba hozatalra engedélyezett
a) allopátiás,
b) homeopátiás,
c) radiofarmakon
gyógyszerkészítmények.
2. A Magyar, illetve az Európai Gyógyszerkönyvben szereplő, vagy az OGYI által gyógyszerkészítésre engedélyezett
a) gyógyszeranyagok,
b) növényi és állati drogok.
3. Orvosi gázok.
4. Folyamatos ambuláns peritoniális dialízishez alkalmazott dializáló oldatok (ún. CAPD oldatok).
2. számú melléklet az 53/2004. (VI. 2.) ESzCsM rendelethez
A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi tevékenység szakmai feltételei
1. A nagykereskedő szék-, illetve telephelye személyi és technikai ellátottságának alkalmasnak kell lenni arra, hogy a forgalmazott gyógyszerek szabályszerű kezelését, tárolását és kiszállítását biztosítani tudja.
2. Az átvevő előtereknek - a kirakodás során - meg kell védeniük a gyógyszerszállítmányokat az időjárás hatásaitól. Az átvételi területnek függetlennek kell lennie a tárolóterülettől. A szállítmányokat az átvételkor mennyiségi szempontból meg kell vizsgálni, ellenőrizni kell, hogy a külső csomagolások nem sérültek-e meg.
3. Azokat a termékeket, amelyeket a szokásoktól eltérő körülmények között kell tárolni (pl. kábítószerek, pszichotróp anyagok, radioaktív gyógyszerkészítmények, különleges tárolási hőmérsékletet igénylő termékek stb.), haladéktalanul azonosítani kell, és a rájuk vonatkozó jogszabályi rendelkezések szerinti tárolótérbe kell helyezni.
4. A gyógyszereket a Magyar Gyógyszerkönyvben megadott, illetőleg a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyben rögzített körülményeknek megfelelően kell tárolni azért, hogy elkerülhető legyen a fény, a páratartalom vagy a hőmérséklet által előidézett bármilyen romlásuk. A hőmérsékletet naponta legalább kétszer kell ellenőrizni és dokumentálni. A hőmérsékleti adatok dokumentumait rendszeresen felül kell vizsgálni, a mérőeszközöket hitelesíteni kell.
4.1. Abban az esetben, ha a gyógyszer tárolására különleges tárolási hőmérsékleti feltételek vannak előírva, a tárolási területeken hőmérséklet-regisztráló vagy egyéb olyan berendezéseket kell felszerelni, amelyek jelzik, ha a különleges hőmérsékleti tartományt nem tartották fenn. Megfelelő ellenőrzési eljárásokat kell alkalmazni annak biztosítására, hogy az adott tárolóterület minden része a meghatározott hőmérsékleti tartományon belül legyen.
5. A tárolóterületeknek tisztáknak és hulladéktól, portól, rovaroktól és rágcsálóktól menteseknek kell lenniük. Megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenni a gyógyszer kiömlése, a tárolóedények törése, a mechanikai szennyezés elkerülése, valamint a mikroorganizmusok és keresztszennyeződések ellen.
6. A lejárati időn túli termékeket el kell különíteni a felhasználható készletből, és azokat sem értékesíteni, sem továbbadni nem szabad. Olyan készletfogyási rendszert kell biztosítani, hogy a legkorábban lejáró gyógyszer kerüljön ki először a raktárból.
7. A sérült csomagolású gyógyszereket vagy azokat, amelyeknél szennyeződés gyanúja áll fenn, el kell távolítani az értékesíthető készletből, és ha megsemmisítésükre nem kerül azonnal sor, akkor világosan elkülönített területen kell őket tárolni úgy, hogy tévedésből se lehessen őket értékesíteni, vagy hogy ne szennyezzenek be más árukat.
8. A minőségi hibás és a forgalomból kivont, lefoglalt termékeket „nem megfelelő” jelzéssel kell ellátni és tárolásukra elkülönített helyet kell biztosítani.
9. A meg nem vizsgált és nem minősített termékeket karanténban kell tárolni mindaddig, amíg minősítésük meg nem történt. A felszabadítást és minősítést követően a karantén tárolás megszüntethető.
10. Az átvevő, mintavételező, vizsgáló, csomagoló, árukiadó tevékenységekhez - a tevékenység jellegének megfelelő - a raktárterülettől elkülönített helyiségeket kell biztosítani.
10.1. A forgalmazott termékekről olyan nyilvántartást kell vezetni, amelynek alapján a forgalmazás bármely fázisában azonosítható a termék. A nyilvántartásnak legalább az alábbi adatokat kell tartalmaznia:
a) a termék neve, gyógyszeranyag esetén minősége;
b) a termék hatáserőssége;
c) kiszerelési egysége;
d) gyártási szám;
e) lejárati idő;
f) a gyártó megnevezése;
g) ha nem közvetlenül a gyártótól érkezett, a szállító megnevezése is;
h) a raktárba szállított mennyiség és a szállítás dátuma;
i) a vevő (megrendelő) neve, címe;
j) a vevőnek (megrendelőnek) szállított mennyiség és a kiszállítás dátuma;
k) a külön jogszabályban meghatározott egységes termékazonosító (EAN) kód;
l) forgalomba hozatali engedélyezési szám;
m) a termék státusa (felszabadított vagy nem megfelelő);
n) a termék minőségbiztosítási száma;
o) a termék raktári helykódja.
Ezen nyilvántartást annak keletkezését követő 5 éven keresztül a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok számára ellenőrzési célból hozzáférhető módon meg kell őrizni.
11. Ha a gyógyszert szétmérik, akkor a gyógyszergyártásra vonatkozó hatályos jogszabályban előírtakat kell figyelembe venni. Minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni legalább
a) a termék nevét;
b) mennyiségét;
c) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszergyártó nevét;
d) gyártási (vizsgálati) számát;
e) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosítószám, dátum);
f) a termék minőségét;
g) lejárati idejét.
11.1. Ha a gyógyszeranyagokat szétmérik vagy szétcsomagolják, akkor a gyógyszergyártásra vonatkozó érvényes jogszabályban előírtakat kell figyelembe venni. Minden egyes tárolóedényen, csomagolóanyagon fel kell tüntetni
a) a szétmérést vagy szétcsomagolást végző gyógyszergyártó nevét;
b) a termék nevét;
c) a termék minőségét (gyógyszerkönyv);
d) a termék mennyiségét;
e) a gyártó cég nevét;
f) gyártási, illetve vizsgálati számát, amelynek alapján az eredeti gyártási számra vissza lehet következtetni;
g) a szétmérés vagy szétcsomagolás tényét tartalmazó nyilvántartás adatait (azonosító szám, dátum);
h) lejárati idejét.
11.2. Ömlesztett termékek tárolása a gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező átcsomagoló-hely raktárában a csomagolóanyagokkal együtt történik.
12. A gyógyszeranyagok esetében a Magyar Gyógyszerkönyv Tájékoztató vizsgálatát vagy az OGYI által meghatározott külföldi gyógyszerkönyv szerint minősített gyógyszeranyagok esetében a külföldi gyógyszerkönyv által előírt azonossági vizsgálatot minden esetben el kell végezni.
13. A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében, a szükségessé váló minőség-ellenőrző vizsgálatok során a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét kiadó hatóság által jóváhagyott előiratot és minőségi követelményeket kell alkalmazni. E célból - a nagykereskedő kezdeményezésére - a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a kért minőségi előiratot rendelkezésre bocsátani.
14. A nagykereskedőnek olyan mintavételi vizsgálati tervvel kell rendelkeznie, amely bemutatja, hogy milyen elvek alapján (szúrópróbaszerűen, korábbi minőségi hibák alapján, gyanú esetén stb.) végzik a mintavételt.
15. A nagykereskedő a meghatalmazott személy felügyelete mellett, az ő felelősségével köteles a gyógyszerek minden tételének organoleptikus vizsgálatát elvégezni. Minőségi hiba gyanúja esetén a GyT 17. §-a szerint kell eljárni.
16. A 14. pont szerint vett mintákat alakiság (címke és betegtájékoztató szövege, külső csomagolás, és amennyiben ezt a csomagolás nem akadályozza, a gyógyszer külsejének a vizsgálata) szempontjából ellenőrizni kell.
