44/2005. (X. 19.) EüM rendelet
az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (5) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) Gazdálkodó szervezet (Ptk. 685. § c) pont), valamint külföldi vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) a Magyar Köztársaság területén gyógyszergyártási tevékenységet (Gytv. 1. § 11. pont) a Gytv. 4. §-ában foglaltak, valamint e rendelet előírásai szerint folytathat.
(2) Gyógyszer gyártására jogosító engedély (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges gyógyszer, gyógyszer hatóanyaga, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.
(3) E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.
2. § (1) A gyógyszergyártási engedélyt az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) a Gytv. 4. §-a szerinti eljárás során akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - az 1. mellékletében meghatározott - szakmai feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott vagy harmadik országból importált gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.
(2) Az OGYI az (1) bekezdésben szereplő szakmai feltételeknek való megfelelés biztosítására magyar nyelven hivatalos lapjában, illetve a honlapján közzéteszi az Európai Bizottság által e célból kiadott „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyógyszergyártási gyakorlatához” című részletes iránymutatást és ennek módosításait.
(3) A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet az OGYI-hoz 3 példányban a 2. mellékletében meghatározott adatlapon kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell
a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - 3. melléklet szerinti - megjelölését, amelyre a kérelmező az engedélyt kéri;
b) a gyógyszergyártás helyszínére vonatkozó alapadatokat és a gyógyszergyártás helyszínének helyszínrajzát;
c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy(ek) (a továbbiakban: meghatalmazott személy) nevét, valamint a jogszabályban meghatározott igazoló dokumentumokat;
d) a Gytv. 4. §-ának (3) bekezdése szerinti felelősségbiztosítási szerződés másolatát;
e) a cégkivonatot; valamint
f) nyilatkozatot arról, hogy a kérelmező megfelel a 2. § (1) bekezdés szerinti feltételeknek.
(4) A gyógyszergyártási engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, gyógyszerekre és/vagy gyógyszerformákra és tevékenységekre érvényes.
3. § A gyógyszergyártási engedély jogosultja a Gytv. 4. §-ának (8) bekezdésében foglaltakon túl
a) betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;
b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott feladatainak ellátását;
c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;
d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;
e) a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld az OGYI-nak.
4. § (1) A meghatalmazott személy a gyógyszergyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül gondoskodik a teljes körű minőség-ellenőrzés Magyarországon történő elvégeztetéséről a harmadik országból érkező gyógyszerek minden tétele vonatkozásában. A minőség-ellenőrzés kiterjed legalább a feltüntetett hatóanyagok mennyiségi ellenőrzésére, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti, a gyógyszer minőségének biztosításához szükséges többi vizsgálatra.
(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat alól mentesülnek azok a tételek, amelyekre vonatkozó minőség-ellenőrzést az EGT más tagállamában már elvégezték, amennyiben ezt a másik tagállamban meghatalmazott személy aláírásával igazolta. Az igazolás meglétét a magyarországi gyártó meghatalmazott személye ellenőrzi.
(3) Mentesül a meghatalmazott személy a (2) bekezdés szerinti ellenőrzés alól, ha az exportáló ország és az Európai Közösség vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállama között megállapodás született arról, hogy a gyógyszer gyártója a gyártás során legalább az e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy az exportáló országban elvégzik az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket.
5. § (1) A gyógyszergyártási tevékenység hatósági felügyeletét - az ellátás folyamatosságára is kiterjedően - a Gytv. 20. §-ában foglaltak szerint az OGYI látja el.
(2) Az OGYI a hatósági ellenőrzés keretében jogosult jegyzőkönyv felvétele mellett a gyártó költségére minta és ellenminta vételére.
(3) A helyszíni gyártásellenőrzésről az OGYI jegyzőkönyvet vesz fel, melynek egy példányát a gyártási engedély kérelmezőjének/jogosultjának, valamint a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalnak is megküldi.
(4) Amennyiben az OGYI megállapítja, hogy a meghatalmazott személy e rendeletben, illetve külön jogszabályban foglalt kötelezettségeit megszegi, a meghatalmazott személy jóváhagyását felfüggesztheti, és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó továbbképzés elvégzésének igazolásához kötheti. Ismételt jogsértés esetén a tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonhatja.
6. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.
(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról;
c) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
d) a Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében.
(3) Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek és vizsgálati készítmények gyártásának személyi és tárgyi feltételei
Fogalommeghatározások
a) Gyógyszerészeti minőségbiztosítás (pharmaceutical quality assurance): azon megtervezett és megszervezett munkák összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;
b) Helyes gyártási gyakorlat (good manufacturing practice): a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosan a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen;
c) Kódolás (blinding): a vizsgálati készítmény azonosíthatóságának szándékos elfedése a vizsgálat megbízójának utasításai szerint;
d) Kódfeltörés (unblinding): valamely kódolt készítmény azonosságának felfedése.
Hatósági ellenőrzések
(1) A helyes gyártási gyakorlat betartatását szolgálják a Gytv.-ben és e rendelet 4. §-ában részletezett helyszíni hatósági ellenőrzések, a hatósági ellenőrök által vett minták laboratóriumi vizsgálata, valamint az EGT tagállamai közötti információcsere. Utóbbi során figyelembe kell venni az Európai Bizottság által meghatározott közösségi eljárásokat is.
(2) A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése céljából a gyártók és az OGYI figyelembe veszi az Európai Bizottság által az „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához” című útmutatás fordításaként az OGYI által e rendelet 2. § (2) bekezdése szerint közzétett részletes iránymutatásokat.
A helyes gyártási gyakorlat betartása
(1) A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.
(2) A harmadik országokból behozott gyógyszerek és vizsgálati készítmények tekintetében az importáló igazolja, hogy ezeket a termékeket a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapított, azokkal egyenértékű követelmények szerint gyártják.
Ezen gyógyszerek importálója igazolja továbbá, hogy e termékeket az arra szabályszerűen kiadott gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő.
A vizsgálati készítményeket importáló igazolja, hogy e termékeket az illetékes hatóságok által kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártó gyártja.
A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása
(1) A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet az OGYI által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban végezzék.
Vizsgálati készítmények esetében a gyártó biztosítja, hogy minden gyártási műveletet a megbízó által a külön jogszabály szerint rendelkezésre bocsátott és az OGYI által elfogadott eljárással összhangban végezzék.
(2) A gyártó a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés és a vizsgálati gyógyszer figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja.
Amennyiben szükségessé válik a forgalomba hozatali engedély iránti vagy klinikai vizsgálatra vonatkozó kérelemhez benyújtott dokumentáció módosítása, az OGYI-hoz módosítási kérelmet kell benyújtani.
Minőségbiztosítási rendszer
A gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn.
Személyzet
(1) A gyártónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosítás célkitűzésének megvalósításához elegendő számú tapasztalattal rendelkező és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkeznie.
(2) A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak - a külön jogszabály szerinti képesítésű meghatalmazott személyeket is beleértve - feladatait munkaköri leírásuk, közöttük az alá-fölérendeltségi kapcsolatokat a szervezeti felépítési ábra határozza meg. A szervezeti felépítést és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.
(3) A (2) bekezdésben említett személyeknek megfelelő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.
(4) A személyeknek alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesülniük, amely képzések hatékonyságáról meg kell győződni, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására, valamint szükség esetén a vizsgálati gyógyszerek gyártására vonatkozó különleges előírásokra.
(5) Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról. A higiénés programba be kell foglalni minden olyan tevékenységet, amely a személyzet egészségével, gyakorlati higiénéjével és az öltözködésével összefügg.
Helyiségek és berendezések
(1) A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.
(2) A gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell elhelyezni, megtervezni és működtetni, hogy a hiba valószínűsége a lehető legkisebb legyen, valamint, hogy a szennyeződés, a keresztszennyeződés és általában a termékek minőségét károsan befolyásoló hatások elkerülhetők legyenek. A helyiségeket gondosan rendben kell tartani, és biztosítani kell, hogy a javítási és karbantartási műveletek ne veszélyeztessék a termék minőségét.
(3) A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási műveletekben használt gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek (kvalifikáció) és validálásnak kell alávetni.
Dokumentáció
(1) A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról, tekintettel a minőségi előiratokra, a feldolgozási és csomagolási utasításokra. A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati készítmények fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését.
Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagy - harmadik országból importált gyógyszer esetében - az illetékes meghatalmazott személy által kiadott igazolás után öt évig, amelyik e két időszak közül a hosszabb.
Adott vizsgálati készítmény esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt azon klinikai vizsgálat befejezésétől, illetve hivatalos megszakításától számítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták. A megbízó, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló külön jogszabályban megszabottak szerinti megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.
(2) Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképes vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával validálja a rendszereket, hogy az adatokat az előírt tárolási idő alatt megfelelően tárolják. Az e rendszerek segítségével tárolt adatokat az illetékes hatóságok kérésére olvasható formában azonnal rendelkezésre kell bocsátani. Az elektronikus úton tárolt adatokat másolatok készítésével vagy más tárolórendszerbe átvitt biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés ellen védeni kell, és ellenőrző eljárásokat kell bevezetni.
Gyártás
(1) A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. A gyártásközi ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani. A folyamat során minden eltérését és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.
(2) A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülése érdekében megfelelő műszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni. A vizsgálati készítmények esetén különös figyelmet kell fordítani a termékek kezelésére valamennyi kódolási művelet alatt és után.
(3) Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell. A gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.
(4) Vizsgálati gyógyszerek esetében - amennyiben ez szükséges - a gyártási folyamatot teljes egészében kell validálni, figyelembe véve a termékfejlesztés szakaszát. A gyártási folyamat jelentős lépéseit, mint például a sterilizálás, validálni kell. A gyártási folyamat tervezésének és fejlesztésének minden lépését teljeskörűen dokumentálni kell.
Minőség-ellenőrzés
(1) A gyártó megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani és fenntartani.
E személy rendelkezésére áll a kiinduló és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és késztermékek vizsgálatára kialakított, megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ezekhez hozzáféréssel rendelkezik.
(2) Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból importált gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt az e rendeletben, valamint a Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka címben kifejtettekkel összhangban engedélyezték.
Vizsgálati készítmények esetében a megbízó igazolja, hogy a szerződéses laboratórium eleget tesz a klinikai vizsgálatok engedélyezéséről szóló külön jogszabály által említett, az OGYI által elfogadott kérelem tartalmának.
(3) A késztermék értékesítését, forgalmazását vagy klinikai vizsgálatokban történő felhasználását megelőző végső felszabadítás során a minőségbiztosítási rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelelősége.
(4) A kész gyógyszer minden gyártási tételéből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről kell gondoskodni.
Vizsgálati készítmények esetében a nem kimért adagokban kiszerelt (ömlesztett) termék minden egyes gyártási tételéből és a késztermék minden egyes gyártási tételéhez felhasznált csomagolás fő összetevőiből kielégítő mennyiségű mintát kell megőrizni azon klinikai vizsgálat befejezésétől vagy hivatalos megszakításától számítva legalább két évig, amelyben a gyártási tételt felhasználták, attól függően, melyik e két időszak közül a hosszabb.
Amennyiben külön jogszabály hosszabb időszakot nem ír elő, a kiindulási anyagok mintáit a gyártási folyamatban felhasznált oldószerek, gázok és víz kivételével a termék felszabadításától számítva legalább két évig meg kell őrizni. Ezen időszakot meg lehet rövidíteni, ha az anyagra vonatkozó előírás szerint az anyag stabilitási (eltarthatósági) időszaka rövidebb. Igény esetén minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
Az OGYI beleegyezésével más feltételek is meghatározhatóak a kiinduló anyagok és egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott, illetve olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vet fel.
Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka
(1) Az alvállalkozók vagy megbízottak által végzett munkára - így a gyártási műveletekre, illetve ahhoz kapcsolódó műveletre, a felek felelősségére, különös tekintettel a megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek felszabadításáért felelős meghatalmazott személy feladata elvégzésének módjára irányadó munkavégzésre - e rendelet rendelkezésein túl a velük írásban kötött szerződés rendelkezései is irányadóak.
(2) A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül a szerződéssel ráruházott munkát nem adhatja alvállalkozásba.
(3) A megbízott betartja a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által az e rendelet szerint végzett ellenőrzéseknek.
Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés
(1) Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonása végrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja az OGYI-t, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is, ahova a termék kiszállításra került.
A forgalomból való kivonást a Gytv.-ben, ebben a rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott előírásokkal összhangban kell végezni.
(2) Vizsgálati készítmények esetében a gyártó a megbízóval együttműködésben a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint a már forgalomba került vizsgálati készítmények bármikori azonnali visszagyűjtésére szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden panaszt rögzít és kivizsgál, és minden olyan hibáról tájékoztatja az OGYI-t, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után.
Adott vizsgálati készítmény esetében minden vizsgálati helyszínt azonosítani kell, és ha lehetséges, minden rendeltetési országot (ahova a készítmény kiszállításra került) meg kell jelölni.
Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítmények esetében annak gyártója a megbízóval együttműködésben tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról, amely az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos lehet.
(3) A megbízó a kódolt termékek gyors kódfeltörésére vonatkozó eljárást hajt végre, amennyiben ez a (2) bekezdésben említett forgalomból történő azonnali kivonást tesz szükségessé. A megbízó biztosítja, hogy az eljárás csak a szükséges mértékben fedi fel a kódolt terméket.
Önellenőrzés
A gyártó a minőségbiztosítási rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükséges helyesbítő intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az ezt követően bevezetett esetleges helyesbítő intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.
Címkézés
Vizsgálati készítmények esetében a címkézésnek biztosítania kell a vizsgálatban részt vevő személy védelmét és a nyomon követhetőséget, lehetővé kell tennie a termék és a vizsgálat azonosítását, valamint elő kell segítenie a vizsgálati készítmény megfelelő használatát.
2. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
Adatszolgáltatás gyógyszergyártási engedély iránti kérelemhez, illetve annak módosításához
| Alulírott |
| új gyógyszergyártási engedély | □ |
| sz. gyógyszergyártási engedély módosítása | □ |
| iránti kérelméhez az alábbi adatokat szolgáltatja: |
| A kérelmező |
| pontos neve (külföldi cég esetén, ha az előbbitől különbözik, az eredeti neve is): |
| székhelye, címe, telefon-, telefaxszáma, e-mail: |
| Az engedélyezendő telephely(ek) címe, telefon-, telefaxszáma, e-mail: |
| A gyógyszergyártáson kívül folytatott tevékenységek felsorolása: |
| A gyógyszergyártási engedély kérelem, illetve a meglévő engedély módosítása az alábbiakra vonatkozik: |
| Egy bizonyos gyógyszer |
| ami Magyarország területén érvényes forgalomba hozatali engedéllyel | □ |
| ami Magyarország területén érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem | □ |
| gyártására | □ |
| csomagolására | □ |
| Egyféle gyógyszerforma |
| gyártására | □ |
| csomagolására | □ |
| Többféle gyógyszerforma |
| gyártására | □ |
| csomagolására | □ |
| A megnevezett gyógyszerformák gyártásának |
| minden lépését saját telephely(ek)en végzik el | □ |
| egyes lépéseit bérmunkában más cég végzi | □ |
| A bérmunkában végeztetett gyártási lépés(ek)/tevékenységek (beleértve a szerződéses fizikai, kémiai és mikrobiológiai |
| vizsgálatokat is) megnevezése, a bérmunkát végző cég(ek) neve, érvényes gyártási engedélyének száma és kiadásának dátuma: |
| Szervezési és személyi feltételek |
| A minőségbiztosítás, gyártás, minőség-ellenőrzés és raktározás területén dolgozók száma: | fő, ebből |
| felsőfokú végzettségű: | fő |
| középszintű szakképzettségű: | fő |
| betanított munkás: | fő |
| A gyártásért felelős vezető |
| neve: |
| képzettsége: |
| szakmai gyakorlata ebben vagy az ehhez kapcsolódó munkakörben: | év |
| A meghatalmazott személy (jelölt) |
| neve: |
| képzettsége: |
| szakmai gyakorlata ebben vagy az ehhez kapcsolódó munkakörben: | év |
Dátum:
.............................................
cégszerű aláírás
3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez
Gyógyszerformák és tevékenységek megnevezése, amelyekre gyógyszergyártási engedély kérhető
| Engedélyezett gyártási tevékenység, gyógyszerformák | Forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények | Vizsgálati készítmények | Import (3. ország) |
| 1. Steril gyógyszerek gyártása |
| 1.1. | Aszeptikus gyógyszergyártás |
| Folyékony gyógyszerformák |
| Nagy volumenű készítmények | □ | □ | □ |
| Kis volumenű készítmények | □ | □ | □ |
| Szemcseppek | □ | □ | □ |
| Lágy gyógyszerformák |
| Szemkenőcsök | □ | □ | □ |
| Szilárd gyógyszerformák |
| Porampullák | □ | □ | □ |
| Liofilizált termékek | □ | □ | □ |
| 1.2. | Végsterilezett gyógyszerek gyártása |
| Folyékony gyógyszerformák |
| Nagy volumenű készítmények | □ | □ | □ |
| Kis volumenű készítmények | □ | □ | □ |
| Szemcseppek | □ | □ | □ |
| 2. Nem steril gyógyszerek gyártása |
| Folyékony gyógyszerformák |
| Oldatok, bevételre szánt cseppek | □ | □ | □ |
| Szuszpenziók, emulziók | □ | □ | □ |
| Aeroszolok (ideértve a hab-aeroszolokat is) | □ | □ | □ |
| Állati vagy növényi eredetű kivonatok | □ | □ | □ |
| Hemodializáló oldatkoncentrátumok | □ | □ | □ |
| Lágy gyógyszerformák |
| Kenőcsök (ideértve a krémeket és géleket is) | □ | □ | □ |
| Kúpok (végbél-, hüvelykúpok, hüvelygolyók) | □ | □ | □ |
| Tapaszok | □ | □ | □ |
| Szilárd gyógyszerformák |
| Egyadagos gyógyszerformák (tabletták, kapszulák stb.) | □ | □ | □ |
| Többadagos gyógyszerformák (porok, granulátumok stb.) | □ | □ | □ |
| 3. Biológiai eredetű gyógyszerek gyártása |
| 3.1. | Vakcinák | □ | □ | □ |
| 3.2. | Immunológiai termékek | □ | □ | □ |
| 3.3. | Vérkészítmények | □ | □ | □ |
| 3.4. | Sejtterápiás termékek | □ | □ | □ |
| 3.5. | Génterápiás termékek | □ | □ | □ |
| 3.6. | Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek | □ | □ | □ |
| 3.7. | Biotechnológiai termékek | □ | □ | □ |
| 3.8. | Egyéb | □ | □ | □ |
| 4. Egyéb gyártási tevékenység |
| 4.1. | Gyógyszerhatóanyagok gyártása | □ | □ |
| 4.2. | Biológiailag aktív kiindulási anyagok gyártása | □ | □ |
| 4.3. | Steril hatóanyagok gyártása/csomagolása | □ | □ |
| 4.4. | Növényi kivonatok gyártása | □ | □ |
| 4.5. | Orvosi gázok gyártása | □ | □ | □ |
| 4.6. | Homeopátiás készítmények gyártása | □ | □ | □ |
| 4.7. | Radioaktív gyógyszerek gyártása |
| Izotóppal jelzett készítmények | □ | □ | □ |
| Készletek radioaktív jelzésre (kit-ek) | □ | □ | □ |
| Radioaktív izotópgenerátorok | □ | □ | □ |
| 4.8. | Aqua destillata (gyógyszerkönyvi minőségű) víz gyártása forgalmazás céljából | □ |
| 4.9. | Penicillin tartalmú gyógyszerek gyártása/csomagolása | □ | □ | □ |
| 4.10. | Citosztatikum tartalmú gyógyszerek gyártása/csomagolása | □ | □ | □ |
| 4.11. | Hormontartalmú gyógyszerek gyártása/csomagolása | □ | □ | □ |
| 4.12. | Egyéb (megnevezendő): | □ | □ | □ |
| 5. Csak csomagolás |
| Elsődleges csomagolás | □ | □ |
| Másodlagos csomagolás | □ | □ |
| 6. Csak félkész termék vagy részleges gyártás | □ | □ | □ |
| 7. Csak minőség-ellenőrzési vizsgálatok | □ | □ | □ |
| 8. Csak gyártási tétel felszabadítás | □ | □ | □ |
Dátum:
.............................................
cégszerű aláírás
