Jogszabálykereső

A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

44/2005. (X. 19.) EüM rendelet

az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (5) bekezdésének k) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § (1) *  A polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet, valamint külföldi vállalkozás magyarországi fióktelepe (a továbbiakban együtt: gazdálkodó szervezet) Magyarországon gyógyszergyártási tevékenységet (Gytv. 1. § 11. pont) a Gytv. 4. §-ában foglaltak, valamint e rendelet előírásai szerint folytathat.

(2) *  Gyógyszer gyártására jogosító engedély (a továbbiakban: gyógyszergyártási engedély) szükséges gyógyszer, a köztes termék, illetve vizsgálati készítmény teljes vagy részleges előállításához, készleteinek szétosztásához, csomagolásához, minőség-ellenőrzéséhez, forgalomba hozatal céljából való felszabadításához, továbbá a nem az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást nem élvező államból (a továbbiakban: harmadik ország) történő importjához, illetve kizárólag exportra történő előállításához.

(3) *  E rendeletet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet figyelembevételével kell alkalmazni.

(4) *  Gyógyszernek a Gytv. 4/A. § (2) bekezdésében foglaltak szerinti behozatala esetén a kutatást végző

a) *  a behozatalt megelőzően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) részére bejelenti:

aa) nevét, székhelyét, telefonszámát,

ab) a gyógyszer kutatási célú felhasználásáért felelős személy nevét, lakcímét,

ac) a behozni kívánt gyógyszer Gytv. 1. § 13. és 14. pontja szerinti nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét, valamint

ad) a kutatás célját;

b) *  a kutatás befejezését követően haladéktalanul az OGYÉI részére bejelenti

ba) a kutatás befejezésének napját,

bb) a kutatáshoz felhasznált és a kutatás befejezését követően megsemmisített gyógyszer nevét, kiszerelését, hatáserősségét és gyógyszerformáját, továbbá mennyiségét.

(5) *  A kutatást végző a Gytv. 4/A. § (2) bekezdése alapján behozott gyógyszer felhasználásáról nyilvántartást vezet.

(6) *  A gyógyszerek elsődleges és másodlagos csomagolásának gyártása és forgalmazása a forgalomba hozatali engedély jogosultjával kötött szerződés alapján lehetséges. A szerződés meglétét és a forgalmazás adatait az OGYÉI a csomagolóanyagok gyártójánál és forgalmazóinál is ellenőrizheti.

2. § (1) *  A gyógyszergyártási engedélyt az OGYÉI a Gytv. 4. §-a szerinti eljárás során akkor adja meg, ha a kérelmező rendelkezik olyan - az 1. mellékletében meghatározott - szakmai feltételekkel, amelyek biztosítják, hogy az általa gyártott vagy harmadik országból importált gyógyszer megfelel a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek.

(2) *  Az OGYÉI az (1) bekezdésben szereplő szakmai feltételeknek való megfelelés biztosítására a honlapján közzéteszi az Európai Bizottság által e célból kiadott „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyógyszergyártási gyakorlatához” című részletes iránymutatást és ennek módosításait.

(3) *  A gyógyszergyártási engedély iránti kérelmet az OGYÉI-hez 3 példányban a 2. mellékletében meghatározott adatlapon kell benyújtani. A kérelemhez mellékelni kell

a) a gyógyszerforma (gyógyszerformák), illetőleg speciális tevékenység (tevékenységek) - 3. melléklet szerinti - megjelölését, amelyre a kérelmező az engedélyt kéri;

b) a gyógyszergyártás helyszínére vonatkozó alapadatokat és a gyógyszergyártás helyszínének helyszínrajzát;

c) a külön jogszabályban meghatározott szakképesítéshez kötött meghatalmazott személy(ek) (a továbbiakban: meghatalmazott személy) nevét, valamint a jogszabályban meghatározott igazoló dokumentumokat;

d) a Gytv. 4. §-ának (3) bekezdése szerinti felelősségbiztosítási szerződés másolatát;

e)-f) * 

(4) A gyógyszergyártási engedély csak a kérelemben meghatározott telephelyekre, gyógyszerekre és/vagy gyógyszerformákra és tevékenységekre érvényes.

(5) *  Az OGYÉI a gyógyszergyártási engedélyben szereplő adatokat rögzíti az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) által működtetett uniós adatbázisban.

3. § *  (1) A gyógyszergyártási engedély jogosultja a Gytv. 4. § (8) bekezdésében foglaltakon túl

a) betartja a gyógyszerekre, hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait;

b) lehetővé teszi a meghatalmazott személy e rendeletben és a gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében meghatalmazott személy képesítési feltételeiről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feladatainak ellátását;

c) biztosítja a gyártáshoz és minőség-ellenőrzéshez szükséges személyzetet;

d) garantálja, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket a hatályos jogszabályokban foglaltaknak megfelelően értékesíti;

e) *  a gyógyszer gyártásával összefüggő minőségi kifogásokról negyedévente minőségi jelentést küld az OGYÉI-nek;

f) *  azonnal tájékoztatja az OGYÉI-t, a rendőrséget és a forgalombahozatali engedély jogosultját, amennyiben tudomására jut, hogy a gyártási engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják, függetlenül a gyógyszer forgalmazásának formájától;

g) ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akiktől a hatóanyagokat beszerzi, a letelepedésük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál bejegyezték-e;

h) ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.

(2) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély jogosultja csak olyan hatóanyagot használhat fel, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlata alapján gyártottak és a hatóanyagok helyes forgalmazási gyakorlatának megfelelően forgalmaztak. Ennek érdekében a gyógyszergyártási engedély jogosultjának a hatóanyagok gyártójának és forgalmazóinak gyártási és forgalmazási létesítményeiben végzett vizsgálatok révén ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártója és forgalmazói eleget tesznek-e az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlatnak és az Európai Bizottság iránymutatásai szerinti helyes forgalmazási gyakorlatnak. Ezen ellenőrzést a gyártási engedély jogosultja saját maga, vagy - a jogszabály alapján fennálló felelősségét nem érintve - az ő nevében valamely személy szerződés alapján végzi.

(3) Az (1) bekezdés a) pontja alkalmazása során a gyógyszergyártási engedély jogosultjának a helyes gyártási gyakorlat megfelelő szabályainak betartása által biztosítania kell, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek a gyógyszerekben való felhasználásra. A segédanyagok tekintetében a helyes gyártási gyakorlat szabályait az Európai Bizottság iránymutatásaival összhangban végzett kockázatelemzés alapján kell megállapítani. A kockázatelemzés során figyelembe kell venni a megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit, a segédanyagok forrását és tervezett felhasználását, valamint a minőségi hiányosságok korábbi eseteit. A gyógyszergyártási engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az ily módon megállapított megfelelő helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. A gyártási engedély jogosultjának a meghozott intézkedéseket dokumentálnia kell.

4. § (1) A meghatalmazott személy a gyógyszergyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül gondoskodik a teljes körű minőség-ellenőrzés Magyarországon történő elvégeztetéséről a harmadik országból érkező gyógyszerek minden tétele vonatkozásában. A minőség-ellenőrzés kiterjed legalább a feltüntetett hatóanyagok mennyiségi ellenőrzésére, valamint a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak szerinti, a gyógyszer minőségének biztosításához szükséges többi vizsgálatra.

(2) Az (1) bekezdésben említett vizsgálat alól mentesülnek azok a tételek, amelyekre vonatkozó minőség-ellenőrzést az EGT más tagállamában már elvégezték, amennyiben ezt a másik tagállamban meghatalmazott személy aláírásával igazolta. Az igazolás meglétét a magyarországi gyártó meghatalmazott személye ellenőrzi.

(3) Mentesül a meghatalmazott személy a (2) bekezdés szerinti ellenőrzés alól, ha az exportáló ország és az Európai Közösség vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállama között megállapodás született arról, hogy a gyógyszer gyártója a gyártás során legalább az e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat előírásaival egyenértékű előírásokat alkalmaz, és hogy az exportáló országban elvégzik az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket.

(4) *  A 3. § (2) bekezdésén túl hatóanyag harmadik országból csak az alábbi feltételek teljesülése esetén hozható be:

a) a hatóanyagok gyártása olyan, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásoknak megfelelően történt, amelyek egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt helyes gyártási gyakorlat szabályaival, és

b) a hatóanyagokat az exportáló harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásos nyilatkozat kíséri, amely igazolja, hogy:

ba) az exportált hatóanyagot gyártó üzemre a helyes gyártási gyakorlatot illetően olyan szabványok alkalmazandóak, amelyek legalább egyenértékűek az Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt szabályokkal,

bb) a szóban forgó gyártó üzem rendszeres, részletes és dokumentált ellenőrzés alatt áll, hatékonyan érvényesíti a helyes gyártási gyakorlat követelményeit és ennek érdekében ismétlődő és bejelentés nélküli vizsgálatokat is lefolytat, és

bc) *  amennyiben a szabványok megsértését tapasztalja, az ezzel kapcsolatos információkat az exportáló harmadik ország hatósága haladéktalanul átadja az OGYÉI részére.

(5) *  Hatóanyag harmadik országból történő behozatala során nincs szükség a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozatra, amennyiben az exportáló ország szerepel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 111b. cikke alapján hozott bizottsági határozatok szerint létrejövő jegyzékben.

(6) *  Amennyiben a gyógyszerek hozzáférhetőségével összefüggő okból az szükséges, az OGYÉI eltekinthet a (4) bekezdés b) pontja szerinti nyilatkozat bemutatásától, amennyiben a kivitel céljából hatóanyagot előállító harmadik országbeli üzemben valamely EGT tagállam hatósága ellenőrzést hajtott végre, és megállapították, hogy a gyártóhely megfelel a helyes gyártási gyakorlat Európai Bizottság iránymutatásaiban és rendeletében foglalt követelményeinek. Az e bekezdés alapján adott mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint az EGT tagállam valamely hatósága által kiállított tanúsítvány érvényessége. Az OGYÉI e bekezdés alkalmazásáról haladéktalanul tájékoztatja az Európai Bizottságot.

4/A. § *  (1) Magyarországon székhellyel vagy telephellyel rendelkező hatóanyag importálóknak, gyártóknak és forgalmazóknak a Gytv. 22. § (2) bekezdése szerinti bejelentése az alábbi adatokat tartalmazza:

a) név vagy cégnév és állandó cím,

b) az importálni, gyártani vagy forgalmazni kívánt hatóanyagok telephelyek szerinti felsorolása,

c) a tevékenységhez igénybevett helyiségek és műszaki berendezések részletes bemutatása.

(2) *  Az OGYÉI-t évente tájékoztatni kell az (1) bekezdés szerinti nyilvántartásba vétel során közölt adatokban bekövetkezett változásokról. Bármely olyan változást, amely a gyártott, importált vagy forgalmazott hatóanyagok minőségét vagy biztonságát befolyásolhatja, haladéktalanul be kell jelenteni.

5. § (1) * 

(2) *  Az OGYÉI a hatósági ellenőrzés keretében jogosult jegyzőkönyv felvétele mellett a gyártó költségére minta és ellenminta vételére.

(3) *  A helyszíni gyártásellenőrzésről az OGYÉI jegyzőkönyvet vesz fel, és ezt követően elkészíti az inspekciós jelentés tervezetét, melynek egy példányát a gyártási engedély kérelmezőjének/jogosultjának is megküldi. A gyártási engedély kérelmezője vagy jogosultja az inspekciós jelentés tervezetében foglaltakra annak kézhezvételétől számított 15 napon belül észrevételt tehet.

(4) *  Amennyiben az OGYÉI megállapítja, hogy a meghatalmazott személy e rendeletben, illetve külön jogszabályban foglalt kötelezettségeit megszegi, a meghatalmazott személy jóváhagyását felfüggesztheti, és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó továbbképzés elvégzésének igazolásához kötheti. Ismételt jogsértés esetén a tevékenység végzésére jogosító engedélyt visszavonhatja.

(5) *  A (3) bekezdés szerinti gyártásellenőrzés elvégzésétől számított 90 napon belül az OGYÉI az ellenőrzött egység részére tanúsítványt állít ki arról, hogy az ellenőrzött egység helyes gyártási gyakorlatot alkalmaz, amennyiben az ellenőrzés eredménye azt mutatja, hogy az érintett betartja a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait. Ha az OGYÉI az ellenőrzéseket az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzi el, erről is tanúsítványt állít ki. A tanúsítványokat az OGYÉI rögzíti az Ügynökség által működtetett uniós adatbázisban.

6. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.

(2) Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;

b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról;

c) a Bizottság 2003/94/EK (2003. október 8.) irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;

d) *  a Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében;

e) *  az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról;

f) *  az Európai Parlament és a Tanács 2011/62/EU irányelve (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról, 1. cikk 2. pont, 4-6. pont, 10. pont és 21. pont.

(3) *  Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.

1. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek és vizsgálati készítmények gyártásának személyi és tárgyi feltételei

Fogalommeghatározások

a) Gyógyszerészeti minőségbiztosítás (pharmaceutical quality assurance): azon megtervezett és megszervezett munkák összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;

b) Helyes gyártási gyakorlat (good manufacturing practice): a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosan a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen;

c) Kódolás (blinding): a vizsgálati készítmény azonosíthatóságának szándékos elfedése a vizsgálat megbízójának utasításai szerint;

d) Kódfeltörés (unblinding): valamely kódolt készítmény azonosságának felfedése.

Hatósági ellenőrzések

(1) A helyes gyártási gyakorlat betartatását szolgálják a Gytv.-ben és e rendelet 4. §-ában részletezett helyszíni hatósági ellenőrzések, a hatósági ellenőrök által vett minták laboratóriumi vizsgálata, valamint az EGT tagállamai közötti információcsere. Utóbbi során figyelembe kell venni az Európai Bizottság által meghatározott közösségi eljárásokat is.

(2) *  A helyes gyártási gyakorlat alapelveinek és iránymutatásainak értelmezése céljából a gyártók és az OGYÉI figyelembe veszi az Európai Bizottság által az „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához” című útmutatás fordításaként az OGYÉI által e rendelet 2. § (2) bekezdése szerint közzétett részletes iránymutatásokat.

A helyes gyártási gyakorlat betartása

(1) A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyógyszergyártási engedélynek megfelelően végzi. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.

(2) A harmadik országokból behozott gyógyszerek és vizsgálati készítmények tekintetében az importáló igazolja, hogy ezeket a termékeket a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozóan megállapított, azokkal egyenértékű követelmények szerint gyártják.

Ezen gyógyszerek importálója igazolja továbbá, hogy e termékeket az arra szabályszerűen kiadott gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő.

A vizsgálati készítményeket importáló igazolja, hogy e termékeket az illetékes hatóságok által kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártó gyártja.

A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása

(1) *  A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet az OGYÉI által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltakkal összhangban végezzék.

Vizsgálati készítmények esetében a gyártó biztosítja, hogy minden gyártási műveletet a megbízó által a külön jogszabály szerint rendelkezésre bocsátott és az OGYÉI által elfogadott eljárással összhangban végezzék.

(2) *  A forgalomba hozatali engedély kiadását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyártás és a minőségellenőrzés módszereit a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja és bevezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos alapokon nyugvó módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.

Ezekhez a változtatásokhoz az OGYÉI-től a forgalomba hozatali engedély iránti vagy klinikai vizsgálatra vonatkozó kérelemhez benyújtott dokumentáció módosításának jóváhagyását kell kérni.

Minőségbiztosítási rendszer

A gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn.

Személyzet

(1) A gyártónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosítás célkitűzésének megvalósításához elegendő számú tapasztalattal rendelkező és megfelelően képesített személyzettel kell rendelkeznie.

(2) A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak - a külön jogszabály szerinti képesítésű meghatalmazott személyeket is beleértve - feladatait munkaköri leírásuk, közöttük az alá-fölérendeltségi kapcsolatokat a szervezeti felépítési ábra határozza meg. A szervezeti felépítést és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.

(3) A (2) bekezdésben említett személyeknek megfelelő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.

(4) A személyeknek alap- és folyamatos továbbképzésben kell részesülniük, amely képzések hatékonyságáról meg kell győződni, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására, valamint szükség esetén a vizsgálati gyógyszerek gyártására vonatkozó különleges előírásokra.

(5) Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról. A higiénés programba be kell foglalni minden olyan tevékenységet, amely a személyzet egészségével, gyakorlati higiénéjével és az öltözködésével összefügg.

Helyiségek és berendezések

(1) A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.

(2) A gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell elhelyezni, megtervezni és működtetni, hogy a hiba valószínűsége a lehető legkisebb legyen, valamint, hogy a szennyeződés, a keresztszennyeződés és általában a termékek minőségét károsan befolyásoló hatások elkerülhetők legyenek. A helyiségeket gondosan rendben kell tartani, és biztosítani kell, hogy a javítási és karbantartási műveletek ne veszélyeztessék a termék minőségét.

(3) A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási műveletekben használt gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek (kvalifikáció) és validálásnak kell alávetni.

Dokumentáció

(1) A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról, tekintettel a minőségi előiratokra, a feldolgozási és csomagolási utasításokra. A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati készítmények fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését.

Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagy - harmadik országból importált gyógyszer esetében - az illetékes meghatalmazott személy által kiadott igazolás után öt évig, amelyik e két időszak közül a hosszabb.

Adott vizsgálati készítmény esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt azon klinikai vizsgálat befejezésétől, illetve hivatalos megszakításától számítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták. A megbízó, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációt az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló külön jogszabályban megszabottak szerinti megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.

(2) Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképes vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával validálja a rendszereket, hogy az adatokat az előírt tárolási idő alatt megfelelően tárolják. Az e rendszerek segítségével tárolt adatokat az illetékes hatóságok kérésére olvasható formában azonnal rendelkezésre kell bocsátani. Az elektronikus úton tárolt adatokat másolatok készítésével vagy más tárolórendszerbe átvitt biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés ellen védeni kell, és ellenőrző eljárásokat kell bevezetni.

Gyártás

(1) A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni. A gyártásközi ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani. A folyamat során minden eltérését és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.

(2) A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülése érdekében megfelelő műszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni. A vizsgálati készítmények esetén különös figyelmet kell fordítani a termékek kezelésére valamennyi kódolási művelet alatt és után.

(3) Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell. A gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.

(4) Vizsgálati gyógyszerek esetében - amennyiben ez szükséges - a gyártási folyamatot teljes egészében kell validálni, figyelembe véve a termékfejlesztés szakaszát. A gyártási folyamat jelentős lépéseit, mint például a sterilizálás, validálni kell. A gyártási folyamat tervezésének és fejlesztésének minden lépését teljeskörűen dokumentálni kell.

Minőség-ellenőrzés

(1) A gyártó megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőségellenőrző részleget köteles kialakítani és fenntartani.

E személy rendelkezésére áll a kiinduló és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és késztermékek vizsgálatára kialakított, megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ezekhez hozzáféréssel rendelkezik.

(2) *  Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból importált gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt az e rendeletben, valamint a Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka címben kifejtettekkel összhangban engedélyezték.

Vizsgálati készítmények esetében a megbízó igazolja, hogy a szerződéses laboratórium eleget tesz a klinikai vizsgálatok engedélyezéséről szóló külön jogszabály által említett, az OGYÉI által elfogadott kérelem tartalmának.

(3) A késztermék értékesítését, forgalmazását vagy klinikai vizsgálatokban történő felhasználását megelőző végső felszabadítás során a minőségbiztosítási rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelelősége.

(4) *  A kész gyógyszer minden gyártási tételéből legalább két teljes vizsgálatra alkalmas gyári csomagolási egységnek a megjelölt felhasználhatósági határidőt követő egy évig történő megőrzéséről kell gondoskodni.

Vizsgálati készítmények esetében a nem kimért adagokban kiszerelt (ömlesztett) termék minden egyes gyártási tételéből és a késztermék minden egyes gyártási tételéhez felhasznált csomagolás fő összetevőiből kielégítő mennyiségű mintát kell megőrizni azon klinikai vizsgálat befejezésétől vagy hivatalos megszakításától számítva legalább két évig, amelyben a gyártási tételt felhasználták, attól függően, melyik e két időszak közül a hosszabb.

Amennyiben külön jogszabály hosszabb időszakot nem ír elő, a kiindulási anyagok mintáit a gyártási folyamatban felhasznált oldószerek, gázok és víz kivételével a termék felszabadításától számítva legalább két évig meg kell őrizni. Ezen időszakot meg lehet rövidíteni, ha az anyagra vonatkozó előírás szerint az anyag stabilitási (eltarthatósági) időszaka rövidebb. Igény esetén minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

Az OGYÉI beleegyezésével más feltételek is meghatározhatóak a kiinduló anyagok és egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott, illetve olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vet fel.

Szerződéses (alvállalkozók által végzett) munka

(1) Az alvállalkozók vagy megbízottak által végzett munkára - így a gyártási műveletekre, illetve ahhoz kapcsolódó műveletre, a felek felelősségére, különös tekintettel a megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek felszabadításáért felelős meghatalmazott személy feladata elvégzésének módjára irányadó munkavégzésre - e rendelet rendelkezésein túl a velük írásban kötött szerződés rendelkezései is irányadóak.

(2) A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül a szerződéssel ráruházott munkát nem adhatja alvállalkozásba.

(3) A megbízott betartja a helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által az e rendelet szerint végzett ellenőrzéseknek.

Panaszok, forgalomból való kivonás és vészhelyzeti kódfeltörés

(1) *  Gyógyszerek esetében a gyártó a panaszok rögzítésére és kivizsgálására szolgáló rendszert és a gyógyszereknek a forgalomból történő azonnali kivonása végrehajtására szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó minden olyan hibáról tájékoztatja az OGYÉI-t, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is, ahova a termék kiszállításra került.

A forgalomból való kivonást a Gytv.-ben, ebben a rendeletben és a külön jogszabályban meghatározott előírásokkal összhangban kell végezni.

(2) *  Vizsgálati készítmények esetében a gyártó a megbízóval együttműködésben a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint a már forgalomba került vizsgálati készítmények bármikori azonnali visszagyűjtésére szolgáló hatékony rendszert alakít ki. A gyártó minden panaszt rögzít és kivizsgál, és minden olyan hibáról tájékoztatja az OGYÉI-t, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után.

Adott vizsgálati készítmény esetében minden vizsgálati helyszínt azonosítani kell, és ha lehetséges, minden rendeltetési országot (ahova a készítmény kiszállításra került) meg kell jelölni.

Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati készítmények esetében annak gyártója a megbízóval együttműködésben tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról, amely az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos lehet.

(3) A megbízó a kódolt termékek gyors kódfeltörésére vonatkozó eljárást hajt végre, amennyiben ez a (2) bekezdésben említett forgalomból történő azonnali kivonást tesz szükségessé. A megbízó biztosítja, hogy az eljárás csak a szükséges mértékben fedi fel a kódolt terméket.

Önellenőrzés

A gyártó a minőségbiztosítási rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükséges helyesbítő intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az ezt követően bevezetett esetleges helyesbítő intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.

Címkézés

Vizsgálati készítmények esetében a címkézésnek biztosítania kell a vizsgálatban részt vevő személy védelmét és a nyomon követhetőséget, lehetővé kell tennie a termék és a vizsgálat azonosítását, valamint elő kell segítenie a vizsgálati készítmény megfelelő használatát.

2. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez * 

Adatszolgáltatás gyógyszergyártási engedély iránti kérelemhez, illetve annak módosításához

Alulírott
új gyógyszergyártási engedély
sz. gyógyszergyártási engedély módosítása
iránti kérelméhez az alábbi adatokat szolgáltatja:
A kérelmező
pontos neve (külföldi cég esetén, ha az előbbitől különbözik, az eredeti neve is):
székhelye, címe, telefon-, telefaxszáma, e-mail:
Az engedélyezendő telephely címe, telefon-, telefaxszáma, e-mail:
A gyógyszergyártáson kívül folytatott tevékenységek felsorolása:
A gyógyszergyártási engedély kérelem, illetve a meglévő engedély módosítása az alábbiakra vonatkozik:
Egy bizonyos gyógyszer
ami Magyarország területén érvényes forgalomba hozatali engedéllyel
ami Magyarország területén érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem
gyártására
csomagolására
Egyféle gyógyszerforma
gyártására
csomagolására
Többféle gyógyszerforma
gyártására
csomagolására
A megnevezett gyógyszerformák gyártásának
minden lépését saját telephelyen végzik el
egyes lépéseit bérmunkában más cég végzi
A bérmunkában végeztetett gyártási lépés(ek)/tevékenységek (beleértve a szerződéses fizikai, kémiai és mikrobiológiai
vizsgálatokat is) megnevezése, a bérmunkát végző cég(ek) neve, érvényes gyártási engedélyének száma és kiadásának dátuma:
Szervezési és személyi feltételek
A minőségbiztosítás, gyártás, minőség-ellenőrzés és raktározás területén dolgozók száma: fő, ebből
felsőfokú végzettségű:
középszintű szakképzettségű:
betanított munkás:
A gyártásért felelős vezető
neve:
képzettsége:
szakmai gyakorlata ebben vagy az ehhez kapcsolódó munkakörben: év
A meghatalmazott személy (jelölt)
neve:
képzettsége:
szakmai gyakorlata ebben vagy az ehhez kapcsolódó munkakörben: év

Dátum:

.............................................

cégszerű aláírás

3. melléklet a 44/2005. (X. 19.) EüM rendelethez * 

Gyógyszerformák és tevékenységek megnevezése, amelyekre gyógyszergyártási engedély kérhető

KÉRELMEZETT TEVÉKENYSÉG / REQUESTED OPERATIONS
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek / Human Medicinal Products
Gyógyszergyártás (lásd 1. szakasz) / Manufacturing Operations of medicinal products
(according to Part 1)
Gyógyszer import (lásd 2. szakasz) / Importation of Medicinal Products
(according to Part 2)
Emberi felhasználásra szánt klinikai vizsgálati készítmények / Human Investigational Medicinal
Products
Klinikai vizsgálati készítmények gyártása (lásd 3. szakasz) / Manufacturing
Operations of Investigational Medicinal Products (according to Part 3)
Klinikai vizsgálati készítmények importja (lásd 4. szakasz)/ Importation of
Investigational Medicinal Products (according to Part 4)
1. szakasz - GYÓGYSZERGYÁRTÁS / Part 1 - MANUFACTURING OPERATIONS
Megjegyzés / Comment: abban az esetben, ha az alábbiakban megjelölt gyógyszerformák különleges gyártási körülményeket igényelnek (pl. radiofarmakonok, penicillinek, szulfonamidok, citosztatikumok, cefalosporinok, hormonhatású, és egyéb veszélyes anyagok), ezt kérjük a vonatkozó megjegyzés rovatban feltüntetni (1. és 3. szakasz valamennyi pontjára érvényes, kivéve az 1.5.2 és 1.6 pontot) / Indicate if the company is engaged in manufacture of products with special requirements, e.g radiopharmaceuticals, products containing penicillines, sulphonamides, cytostatics, cepalosporines, substances with hormonal activity or other potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form any dosage form listed below (high containment products, citotoxics, antibiotics, etc). Applicable to all sections of Part 1 and 3, apart from sections 1.5.2 and 1.6.
1.1 Steril gyógyszerek / Sterile products
1.1.1 Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically prepared (List of dosage forms)
1.1.1.1 Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids
1.1.1.2 Liofilizátumok / Lyophilisates
1.1.1.3 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
1.1.1.4 Kistérfogatú folyadékok / Small volume liquids
1.1.1.5 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants
1.1.1.6 Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek / Other aseptically prepared products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.1.2 Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised
1.1.2.1 Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids
1.1.2.2 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
1.1.2.3 Kistérfogatú folyadékok / Small volume liquids
1.1.2.4 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants
1.1.2.5 Egyéb végsterilezett gyógyszerek / Other terminally sterilised prepared products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.1.3 Csak felszabadítás / Batch certification only
1.2 Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products
1.2.1 Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products
1.2.1.1 Kemény kapszuIák / Capsules, hard shell
1.2.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell
1.2.1.3 Rágótabletták / Chewing gums
1.2.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use
1.2.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use
1.2.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases
1.2.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms
1.2.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations
1.2.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators
1.2.1.10 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
1.2.1.11 Kúpok / Suppositories
1.2.1.12 Tabletták / Tablets
1.2.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches
1.2.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicial products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.2.2 Csak felszabadítás / Batch Certification only
1.3 Biológiai gyógyszerek / Biological medicinal products
1.3.1 Biológiai gyógyszerek (termék típusok) / Biological medicinal products (list of product types)
1.3.1.1 Vérkészítmények / Blood products
1.3.1.2 Immunológiai termékek / Immunological products
1.3.1.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products
1.3.1.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products
1.3.1.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products
1.3.1.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /
Human or animal extracted products
1.3.1.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.3.2 Csak felszabadítás (termék típusok) / Batch Certification only (list of product types)
1.3.2.1 Vérkészítmények / Blood products
1.3.2.2 Immunológiai termékek / Immunological products
1.3.2.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products
1.3.2.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products
1.3.2.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products
1.3.2.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /
Human or animal extracted products
1.3.2.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.4 Egyéb gyógyszerek vagy egyéb gyártási tevékenység / Other products or manufacturing activity
1.4.1 Gyártás / Manufacture of
1.4.1.1 Növényi gyógyszerek / Herbal products
1.4.1.2 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products
1.4.1.3 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials
1.4.1.4 Egyéb
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.4.2 Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása / Sterilisation of active substances/excipients/finished product
1.4.2.1 Szűrés / Filtration
1.4.2.2 Száraz hő / Dry heat
1.4.2.3 Nedves hő / Moist heat
1.4.2.4 Kémiai / Chemical
1.4.2.5 Gamma-sugárzás / Gamma radiation
1.4.2.6 Elektronnyaláb / Electron beam
1.4.2.7 Egyéb / Ofher
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.5 Csak csomagolás / Packaging only
1.5.1 Elsődleges csomagolás Primary packing
1.5.1.1 Kemény kapszuIák / Capsules, hard shell
1.5.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell
1.5.1.3 Rágótabletták / Chewing gums
1.5.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use
1.5.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use
1.5.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases
1.5.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms
1.5.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations
1.5.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators
1.5.1.10 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
1.5.1.11 Kúpok / Suppositories
1.5.1.12 Tabletták / Tablets
1.5.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches
1.5.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
1.5.2 Másodlagos csomagolás / Secondary packing
1.6 Minőségellenőrző vizsgálatok / Quality control testing
1.6.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility
1.6.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility
1.6.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical / Physical
1.6.4 Biológiai vizsgálatok / Biological
2. szakasz - GYÓGYSZER IMPORT / Parf 2 - IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCT
2.1 Import gyógyszerek minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported medicinal product
2.1.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility
2.1.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility
2.1.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical / Physical
2.1.4 Biológiai vizsgálatok / Biological
2.2 Import gyógyszerek felszabadítása / Batch certification of imported medicinal products
2.2.1 Steril gyógyszerek / Sterile Products
2.2.1.1 Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared
2.2.1.2 Végsterilezett / Terminally sterilised
2.2.2 Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products
2.2.3 Biológiai gyógyszerek / Biological medicinal products
2.2.3.1 Vérkészítmények / Blood products
2.2.3.2 Immunológiai termékek / Immunological products
2.2.3.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products
2.2.3.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products
2.2.3.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products
2.2.3.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /
Human or animal extracted products
2.2.3.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products
.....................................................................................................................................................................
2.2.4 Egyéb import tevékenység / Other import activities
2.2.4.1 Radioaktív gyógyszerek/Radioaktív izotópgenerátorok /
Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators
2.2.4.2 Orvosi gázok / Medicinal gases
2.2.4.3 Növényi gyógyszerek / Herbal products
2.2.4.4 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products
2.2.4.5 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials
2.2.4.6 Egyéb / Other
.....................................................................................................................................................................
3. szakasz - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSA / Part 3 - MANUFACTURING OPERATIC OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTIONS
3.1 Steril vizsgálati készítmények / Sterile investigational medicinal products
3.1.1 Aszeptikusan előállítottak (gyógyszerformák listája) / Aseptically prepared (List of dosage forms)
3.1.1.1 Nagy térfogatú folyadékok / Large volume liquids
3.1.1.2 Liofilizátumok / Lyophilisates
3.1.1.3 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
3.1.1.4 Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids
3.1.1.5 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants
3.1.1.6 Egyéb aszeptikusan gyártott gyógyszerek / Other aseptically prepared products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.1.2 Végsterilezett (gyógyszerformák listája) / Terminally sterilised
3.1.2.1 Nagytérfogatú folyadékok / Large volume liquids
3.1.2.2 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
3.1.2.3 Kis térfogatú folyadékok / Small volume liquids
3.1.2.4 Szilárd gyógyszerformák és implantátumok / Solids and implants
3.1.2.5 Egyéb végsterilezett gyógyszerek / Other terminally sterilised prepared products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.1.3 Csak felszabadítás / Batch certification only
3.2 Nem steril vizsgálati készítmények / Non-steríle investigational medicinal products
3.2.1 Nem steril gyógyszerek (gyógyszerformák listája) / Non-sterile products
3.2.1.1 Kemény kapszulák / Capsules, hard shell
3.2.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell
3.2.1.3 Rágótabletták / Chewing gums
3.2.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use
3.2.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use
3.2.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases
3.2.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms
3.2.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations
3.2.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / Radionuclide generators
3.2.1.10 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
3.2.1.11 Kúpok / Suppositories
3.2.1.12 Tabletták / Tablets
3.2.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches
3.2.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-sterile medicinal products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.2.2 Csak felszabadítás / Batch Certification only
3.3 Biológiai vizsgálati készítmények / Biological investigational medicinal products
3.3.1 Biológiai vizsgálati készítmények (termék típusok) / Biological investigational medicinal products (list of product types)
3.3.1.1 Vérkészítmények / Blood products
3.3.1.2 Immunológiai termékek / Immunological products
3.3.1.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products
3.3.1.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products
3.3.1.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products
3.3.1.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /
Human or animal extracted products
3.3.1.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.3.2 Csak felszabadítás (termék típusok) / Batch Certification only (list of product types)
3.3.2.1 Vérkészítmények / Blood products
3.3.2.2 Immunológiai termékek / Immunological products
3.3.2.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products
3.3.2.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products
3.3.2.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products
3.3.2.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /
Human of animal extracted products
3.3.2.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.4 Egyéb vizsgálati készítmények vagy gyártási tevékenység / Other investigational medicinal products or manufacturing activity
3.4.1 Gyártás / Manufacture of
3.4.1.1 Növényi gyógyszerek / Herbal products
3.4.1.2 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products
3.4.1.3 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials
3.4.1.4 Egyéb
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.4.2 Ható- és segédanyagok, végtermékek sterilizálása / Sterilisation of active substances/excipients/finished product
3.4.2.1 Szűrés / Filtration
3.4.2.2 Száraz hő / Dry heat
3.4.2.3 Nedves hő / Moist heat
3.4.2.4 Kémiai / Chemical
3.4.2.5 Gamma-sugárzás / Gamma radiation
3.4.2.6 Elektronnyaláb / Electron beam
3.4.2.7 Egyéb / Other
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.5 Csak csomagolás / Packaging only
3.5.1. Elsődleges csomagolás / Primary packing
3.5.1.1 Kemény kapszulák / Capsules, hard shell
3.5.1.2 Lágykapszulák / Capsules, soft shell
3.5.1.3 Rágótabletták / Chewing gums
3.5.1.4 Folyadékok külső használatra / Liquids for external use
3.5.1.5 Folyadékok belső használatra / Liquids for internal use
3.5.1.6 Orvosi gázok / Medicinal gases
3.5.1.7 Egyéb szilárd gyógyszerformák / Other solid dosage forms
3.5.1.8 Aeroszolok / Pressurised preparations
3.5.1.9 Radioaktív izotópgenerátorok / / Radionuclide generators
3.5.1.10 Félszilárd gyógyszerformák / Semi-solids
3.5.1.11 Kúpok / Suppositories
3.5.1.12 Tabletták / Tablets
3.5.1.13 Transzdermális tapaszok / Transdermal patches
3.5.1.14 Egyéb nem steril gyógyszerek / Other non-steríle medicinai products
.....................................................................................................................................................................
Megjegyzés / Comment:
.....................................................................................................................................................................
3.5.2. Másodlagos csomagolás / Secondary packing
3.6 Minőségellenőrző vizsgálatok / Quality control testing
3.6.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility
3.6.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility
3.6.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical
3.6.4 Biológiai vizsgálatok / Biological
4. szakasz - VIZSGÁLATI KÉSZÍTMÉNYEK IMPORTJA / Part 4 - IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
4.1 Import vizsgálati készítmények minőségellenőrző vizsgálata / Quality control of imported investigational medicinal product
4.1.1 Mikrobiológiai vizsgálatok: sterilitás / Microbiological: sterility
4.1.2 Mikrobiológiai vizsgálatok: nem sterilitás / Microbiological: non sterility
4.1.3 Kémiai-fizikai vizsgálatok / Chemical/Physical
4.1.4 Biológiai vizsgálatok / Biological
4.2 Import vizsgálati készítmények felszabadítása / Batch certification of imported investigational medicinal products
4.2.1 Steril gyógyszerek / Sterile Products
4.2.1.1 Aszeptikusan előállított / Aseptically prepared
4.2.1.2 Végsterilezett / Terminally sterilised
4.2.2 Nem steril gyógyszerek / Non-sterile products
4.2.3 Biológiai vizsgálati készítmények / Biological medicinal products
4.2.3.1 Vérkészítmények / Blood products
4.2.3.2 Immunológiai termékek / Immunological products
4.2.3.3 Sejtterápiás termékek / Cell therapy products
4.2.3.4 Génterápiás termékek / Gene therapy products
4.2.3.5 Biotechnológiai termékek / Biotechnology products
4.2.3.6 Humán vagy állati eredetű, kivonással készült termékek /
Human or animal extracted products
4.2.3.7 Egyéb biológiai gyógyszerek / Other biological products
.....................................................................................................................................................................
4.2.4 Egyéb import tevékenység / Other import activities
4.2.4.1 Radioaktív gyógyszerek / Radioaktív izotópgenerátorok /
Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators
4.2.4.2 Orvosi gázok / Medicinal gases
4.2.4.3 Növényi gyógyszerek / Herbal products
4.2.4.4 Homeopátiás gyógyszerek / Homeopathic products
4.2.4.5 Biológiailag aktív kiindulási anyagok / Biological active starting materials
4.2.4.6 Egyéb / Other
.....................................................................................................................................................................