Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye
Ingyenes, megbízható jogszabály-szolgáltatás Magyarország egyik legnagyobb jogi tartalomszolgáltatójától
A jogszabály mai napon (2016.12.03.) hatályos állapota.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

 

24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet

a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről

Az élelmiszerekről szóló 1995. évi XC. törvény 27. §-a (13) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:

1. § (1) Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszert, diétás élelmiszert (a továbbiakban: speciális tápszer) előállítani, kiszerelni, jelölni, forgalomba hozni, forgalmazni és alkalmazni az e rendeletben meghatározottak szerint lehet.

(2) E rendelet alkalmazása szempontjából nem minősül speciális tápszernek

a) a külön jogszabály alapján nyilvántartásba vett, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag, illetve készítmény,

b) a külön jogszabály szerinti gyógyszer, valamint

c) az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő (elválasztási) tápszer.

2. § (1) E rendelet alkalmazásában:

a) csecsemő: a 12 hónaposnál fiatalabb gyermek,

b) speciális tápszer: a különleges táplálkozási igényt kielégítő olyan élelmiszer, amely különleges eljárással, beteg emberek diétás ellátására készül és orvosi felügyelet mellett használandó. Olyan betegek kizárólagos vagy részleges táplálására szolgál, akiknél a természetes eredetű tápanyagok vagy azok metabolitjainak felvétele, emésztése, felszívódása, feldolgozása vagy kiválasztása korlátozott, csökkent vagy zavart, valamint más, orvosilag meghatározott tápanyagszükséglet áll fenn és az nem biztosítható a hagyományos étrend megváltoztatásával, más különleges táplálkozási igényt kielégítő élelmiszerrel vagy e kettő kombinációjával,

c) gyártási tétel: az a speciális tápszer mennyiség, amely ugyanazon előállítási, illetve kiszerelési folyamatban vagy egy gyártási sorozatban készült,

d) címke: a speciális tápszer csomagolási egységén a termék legfontosabb adatait és az alkalmazás módját tartalmazó, a közvetlen felhasználónak szóló szöveges tájékoztatás.

(2) A speciális tápszerek fajtái:

a) állandó tápanyagtartalmú, a tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, amelyek a gyártó utasítása szerint használva azok számára, akiknek szánják, egyedüli tápanyagforrást is képezhetnek;

b) tápanyagtartalom szempontjából teljes értékű élelmiszerek, meghatározott betegséghez, rendellenességhez vagy egészségügyi állapothoz igazított tápanyag-összetétellel, amelyek a gyártó utasítása szerint használva a rászoruló személyek egyedüli tápanyagforrását képezhetik;

c) állandó tápanyagtartalmú, a betegséghez, rendellenességhez vagy egészségi állapothoz igazított tápanyag-összetételű, tápanyagtartalom szempontjából nem teljes értékű élelmiszerek, amelyek nem szolgálhatnak a táplálásra szoruló személy kizárólagos tápanyagforrásául.

(3) A (2) bekezdés b) és c) pont szerinti élelmiszerek részleges tápanyagforrásként vagy betegek étrendjéhez szükséges tápanyag-kiegészítőként is használhatók.

3. § (1) A speciális tápszerek előállításakor az orvosi és táplálkozási alapelveket be kell tartani. A termék - gyártó által meghatározott használati utasítás szerinti - használatának biztonságosnak és hatékonynak kell lennie, ki kell elégítenie azon személyek tápanyagigényét, akiknek szánták. Az alkalmasságot és hatékonyságot tudományos adatokkal kell alátámasztani.

(2) A speciális tápszernek meg kell felelnie a melléklet összetételre vonatkozó követelményeinek.

(3) A mikrobiológiai követelmények tekintetében a speciális tápszernek az élelmiszerekben előforduló mikrobiológiai szennyeződések megengedhető mértékéről szóló 4/1998. (XI. 11.) EüM rendeletben írtaknak kell megfelelnie.

4. § (1) A speciális tápszer a következő megnevezéssel és feliratozással hozható forgalomba „speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer”.

(2) A speciális tápszer jelölésén az élelmiszerek jelölésére vonatkozó általános szabályokon kívül a következőket is kötelezően fel kell tüntetni:

a) az energiatartalmat kJ-ban és kcal-ban, a számszerűleg kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalmat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

b) a termékben található, a mellékletben felsorolt ásványi anyagok és vitaminok átlagos, számszerűleg kifejezett mennyiségét a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

c) külön-külön azokat a fehérje-, szénhidrát- és zsírösszetevőket és más tápanyagokat, valamint azok összetevőit, amelyek közlése szükséges a termék megfelelő használatához. Az adatokat a forgalmazott, illetve a használati utasítás szerint elkészített termék 100 g-jára vagy 100 ml-ére vonatkoztatva kell megadni. Ez megadható az egyes adagokra is, ha a címkén fel van tüntetve, hogy a csomagolás hány adagot tartalmaz;

d) szükség esetén a termékre vonatkozó ozmolalitási és ozmolaritási adatokat;

e) tájékoztatást a termékben található fehérje-hidrolizátumok természetét és eredetét illetően.

(3) A termék címkéjén „Fontos figyelmeztetés” cím alatt magyar nyelven kell feltüntetni a következőket:

a) tájékoztatást arról, hogy a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható;

b) tájékoztatást arról, hogy a készítmény használható-e egyedüli tápanyagforrásként;

c) szükség esetén azt, hogy a készítmény csak meghatározott életkorú betegek táplálására alkalmas;

d) szükség esetén azt, hogy a készítmény fogyasztása veszélyeztetheti az olyan személy egészségét, aki nem szenved abban a betegségben, rendellenességben vagy nincs olyan egészségi állapotban, amelyre a terméket szánták.

(4) A termék címkéjén a (3) bekezdésben felsoroltakon kívül szerepeltetni kell:

a) a betegségnek, rendellenességnek, illetve egészségi problémának a nevét, amelyre a készítményt szánták;

b) szükség esetén a megfelelő figyelmeztetéseket és ellenjavallatokat;

c) azokat a jellemzőket és sajátosságokat, amelyek a készítményt különösen hasznossá teszik, a megnövelt, lecsökkentett, kivont vagy módosított tápanyaggal és a készítmény alapvető használatával kapcsolatos tudnivalókat;

d) szükség esetén figyelmeztetést, hogy a termék nem alkalmazható parenterálisan.

(5) A címkén - ha ez szükséges - fel kell tüntetni a megfelelő elkészítésre, használatra és a felnyitás utáni tárolásra vonatkozó utasításokat is.

5. § (1) *  A speciális tápszerek hatósági ellenőrzésének megkönnyítésére a gyártó, vagy ha a terméket külföldön gyártják, a Magyarország területén forgalomba hozó, importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalának napján köteles értesíteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI) a termék jelölésének, grafikai tervének (egyéb szóróanyagainak) bemutatásával. Ha a terméket az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában már forgalomba hozták, erről az első forgalomba hozatalról értesített tagállami hatóság megjelölésével az OGYÉI-t tájékoztatni kell.

(2) *  A gyártó, annak Magyarország területén letelepedett meghatalmazott képviselője, illetve az importőr - a speciális tápszer minőségi ellenőrzése céljából - köteles minden gyártási tételből legalább három csomagolási egység megőrzéséről gondoskodni legalább a minőségmegőrzési idő végéig, és azt kérésre az OGYÉI rendelkezésére bocsátani.

6. § (1) *  A speciális tápszer gyártási tételére vonatkozó - feltételezett - minőségi hibát a forgalmazó a tudomásra jutást követően haladéktalanul köteles az OGYÉI-nek bejelenteni.

(2) A feltételezett minőségi hiba bejelentője a reklamáció okának leírásával együtt a kifogásolt mintát, továbbá - ha rendelkezésére áll - egy, a kifogásolt tétellel azonos gyártási sorozatú, zárt csomagolású mintát is köteles beküldeni. A bejelentőnek közölnie kell, hogy milyen készlettel rendelkezik a kifogásolt sorozatból.

(3) *  A minőségi hiba bejelentése esetén az OGYÉI a minőségi hiba gyanújának súlyát mérlegeli, és a kifogásolt speciális tápszer gyártási tételének forgalmazását átmenetileg felfüggesztheti.

(4) *  Ha az OGYÉI megállapítja, hogy a termék, illetve a gyártási tétel nem felel meg a követelményeknek, a speciális tápszert, illetve a gyártási tételt a forgalomból kivonja, és erről a forgalmazásban részt vevőket közvetlenül és haladéktalanul értesíti.

(5) A speciális tápszer forgalomból való kivonásának költségei - ideértve az (1)-(4) bekezdésekben foglalt eseteket is, amennyiben a minőségi kifogás beigazolódik - a forgalmazót terhelik.

7. § (1) *  A forgalmazó, illetve a speciális tápszert rendelő orvos köteles az alkalmazás során általa észlelt vagy tudomására jutott

a) a termék alkalmazása során fellépő súlyos, nem kívánatos, illetve,

b) a termék további alkalmazását befolyásoló

mellékhatásokat az OGYÉI-nek bejelenteni. * 

(2) *  Az OGYÉI a bejelentést - a 6. § (3)-(5) bekezdésének alkalmazásával - elbírálja, értékeli.

(3) *  Az OGYÉI a vizsgálat eredményének ismeretében intézkedik, és intézkedéséről a forgalmazásban résztvevőket, illetve a bejelentőt közvetlenül értesíti.

8. § (1) * 

(2) *  A speciális tápszerek forgalomba hozatalával és a forgalmazott tápszerekkel kapcsolatos hatósági intézkedésekre vonatkozó általános előírásokat a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló 36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet tartalmazza.

9. § (1) *  A speciális tápszerek társadalombiztosítási támogatással történő rendelésére és kiadására a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok az irányadók.

(2) *  A kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben felhasználható tápszereket a 3. számú melléklet tartalmazza.

10. § (1) E rendelet a kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.

(2) * 

(3) Ez a rendelet a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek, valamint azok tagállamai közötti társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, az azt kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhangban a Bizottság speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszerekről szóló 1999/21/EK irányelvével összeegyeztethető szabályozást tartalmaz.

1. számú melléklet a 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelethez * 

A speciális gyógyászati célra szánt tápszerek (diétás élelmiszerek) vitamin és ásványi anyag tartalma

Az összetételi anyagok a használati utasítás szerint elkészített, fogyasztásra kész speciális tápszerekre vonatkoznak.

1. A 2. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott célnak megfelelő, kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.

2. A 2. § (2) bekezdés b) pontjában meghatározott célnak megfelelő, kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége az I. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen, de a táplálási cél elérése érdekében eltérések megengedhetők.

3. A 2. § (2) bekezdés c) pontjában meghatározott célnak megfelelő, kifejezetten csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége nem haladhatja meg az I. számú táblázatban megadott legmagasabb értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

4. A csecsemők részére készített speciális tápszerek összetételének egyebekben ki kell elégítenie az anyatejet helyettesítő és az anyatejet kiegészítő (elválasztási) tápszerre meghatározott feltételeket, kivéve, ha az ellentétes az elérendő speciális táplálási céllal. * 

5. A 2. § (2) bekezdés a) pontjában meghatározott célnak megfelelő, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége a II. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen.

6. A 2. § (2) bekezdés b) pontjában meghatározott célnak megfelelő, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége a II. számú táblázatban megadott értékek között kell legyen, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

7. A 2. § (2) bekezdés c) pontjában meghatározott célnak megfelelő, nem csecsemők részére készített speciális tápszerben a vitaminok és ásványi anyagok mennyisége nem haladhatja meg a II. számú táblázatban megadott értékeket, kivéve, ha az elérendő táplálási cél ezt szükségessé teszi.

I. számú táblázat * 

A vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek mennyisége a csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben

Per 100 kJ Per 100 kcal
legalább legfeljebb legalább legfeljebb
Vitaminok
A-vitamin (retinol-equivalens) (μg RE) 14 43 60 180
D-vitamin (cholecalciferol) (μg) 0,25 0,75 1 3
K-vitamin (μg) 1 5 4 20
C-vitamin (mg) 1,9 6 8 25
Tiamin, B1-vitamin (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavin, B2-vitamin (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
B6-vitamin (mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacin (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3
Folsav (μg) 1 6 4 25
B12-vitamin (μg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Pantoténsav (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Biotin (μg) 0,4 5 1,5 20
E-vitamin (mg - TE) 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsavak, klinolsavban kifejezve, de semmi esetre sem kevesebb, mint 0,1 mg/100 kJ 0,75 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsavak, linolsavban kifejezve, de semmi esetre sem kevesebb, mint 0,5 mg/100 kcal 3
Ásványi anyagok
Nátrium (mg) 5 14 20 60
Klorid (mg) 12 29 50 125
Kálium (mg) 15 35 60 145
Kalcium (mg) 12 60 50 250
Foszfor (mg) 6 22 25 90
Magnézium (mg) 1,2 3,6 5 15
Vas (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Cink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Réz (μg) 4,8 29 20 120
Jód (μg) 1,2 8,4 5 35
Szelén (μg) 0,25 0,7 1 3
Mangán (μg) 0,25 25 1 100
Króm (μg) - 2,5 - 10
Molibdén (μg) - 2,5 - 10
Fluorid (mg) - 0,05 - 0,2

A kalcium foszfor arány nem lehet kisebb mint 1,2 és nem lehet nagyobb mint 2,0. * 

II. számú táblázat

A vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek mennyisége a nem kifejezetten csecsemőknek szánt, tápanyagérték szempontjából teljes értékű speciális tápszerekben

Per 100 kJ Per 100 kcal

legalább legfeljebb legalább legfeljebb
Vitaminok
A-vitamin (retinol-equivalens) (μg RE) 8,4 43 35 180
D-vitamin (cholecalciferol) (μg) 0,12 0,65/0,75 *  0,5 2,5/3 * 
K-vitamin (μg) 0,85 5 3,5 20
C-vitamin (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Tiamin, B1-vitamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavin, B2-vitamin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
B6-vitamin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Folsav (μg) 2,5 12,5 10 50
B12-vitamin (μg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Pantoténsav (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Biotin (μg) 0,18 1,8 0,75 7,5
E-vitamin (mg - TE) 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsavak, linolsavban kifejezve, de semmi esetre sem kevesebb, mint 0,1 mg/100 KJ 0,75 0,5/g többszörösen telítetlen zsírsavak, linolsavban kifejezve, de semmi esetre sem kevesebb, mint 0,5 mg/100 Kcal 3
Ásványi anyagok
Nátrium (mg) 7,2 42 30 175
Klorid (mg) 7,2 42 30 175
Kálium (mg) 19 70 80 295
Kalcium (mg) 8,4/12 *  42/60 *  35/50 *  175/250 * 
Foszfor (mg) 7,2 19 30 80
Magnézium (mg) 1,8 6 7,5 25
Vas (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Cink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Réz (μg) 15 125 60 500
Jód (μg) 1,55 8,4 6,5 35
Szelén (μg) 0,6 2,5 2,5 10
Mangán (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Króm (μg) 0,3 3,6 1,25 15
Molibdén (μg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluorid (mg) - 0,05 - 0,2

2. számú melléklet a 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelethez * 

3. számú melléklet a 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelethez * 

Kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben - esetenként külön rendelkezés alapján gondozóintézeten, illetve egészségügyi intézményen kívül - felhasználható tápszerek

Név Kiszerelés
Alitraq Powder vanilla flavour 6 x 76 g
Breast Milk Fortifier 50 x 2,1 g
Breast Milk Fortifier 50 x 1,5 g
FM 85 250 g
FM 85 200 g
Milupa Eoprotin 200 g
Nutriset Nenatal liquid 60 ml
Nutriset Nutrilon low lactose liquid 100 ml
Nutriset Nutrilon premium liquid 100 ml
Nutriset Nutrilon premium liquid 60 ml
Perative 237 ml
Perative RTH 1000 ml
S-26 LBW 454 g
Similac Special Care 90 ml 90 ml
Stresson 500 ml
Stresson Multi Fibre 500 ml
SZ = Az az orvos rendelheti, akinek a készítmény törzskönyvbe bejegyzett indikációja szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van.