1. § (1) Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény (a továbbiakban: Eüak.) 14/A. § (1) bekezdése a következő d) ponttal egészül ki:
(Gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás rendelése esetén a vényen fel kell tüntetni)
„d) az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér (a továbbiakban: EESZT) útján rendelt vény esetében az a)-c) pontban foglaltak mellett az érintett nemét, ezen kívül az érintett TAJ számát, vagy ennek hiányában más, az érintett azonosításához használt, személyazonosításra alkalmas okmány számát.”
(2) Az Eüak. 14/A. § (1a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1a) Az EESZT működtetője biztosítja, hogy
a) a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz rendelésére jogosult, EESZT-hez hozzáféréssel rendelkező felhasználó a vényt az EESZT útján elektronikus úton is kiállíthassa, visszavonhassa,
b) az EESZT-ben tárolt vény adatait az érintett, az érintett kezelőorvosa, valamint a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerint csatlakozott kiszolgálója az EESZT útján megismerhesse, továbbá
c) gyógyszer, gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerinti csatlakozott kiszolgálója a papíralapú vény tartalmát és a 14/A. § (1) bekezdés d) pontja szerinti adatokat az EESZT-ben rögzíthesse.”
(3) Az Eüak. 14/A. § (1c) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1c) Az EESZT működtetője az EESZT útján továbbított, vagy abban rögzített vényekről nyilvántartást vezet, amely
a) a vény azonosító adatait, tartalmát és a vény felhasználhatóságára vonatkozó információkat,
b) a vény továbbítására, módosítására és visszavonására vonatkozó adatokat, valamint
c) a vény felhasználására vonatkozó adatokat tartalmazza.”
(4) Az Eüak. 14/A. § (2a) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2a) Ha az EESZT útján kiállított vényt kiváltó személy nem az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet szerinti felírási igazolással igazolja a vényrendelést, a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz kiszolgálója jogosult a TAJ számának és személyazonosságának ellenőrzésére.”
2. § Az Eüak. II. Fejezet „Az orvosszakértői, rehabilitációs, illetve szociális szakértői szerv, a rehabilitációs hatóság, valamint egyes szociális ellátások megállapítása céljából eljáró szerv adatkezelése” alcíme a következő 22/D. §-sal egészül ki:
„22/D. § A várandós nők részére nyújtott természetbeni támogatás jogosultsági feltételeinek ellenőrzése és a támogatás biztosítása érdekében - a program célcsoportjára tekintettel lefolytatott adatigénylés alapján - az aktív korúak ellátására jogosult, vagy ilyen személlyel egy családban élő várandós nő természetes személyazonosító adatait és társadalombiztosítási azonosító jelét a jogosult lakcíme szerinti család- és gyermekjóléti szolgálat és az állam szociális fenntartói feladatainak ellátására a Kormány rendeletében kijelölt szerv jogosult kezelni, az ezen adatok nyilvántartását végző szerv adatszolgáltatása alapján. E § alkalmazása során család alatt a szociális igazgatásról és szociális ellátásokról szóló 1993. évi III. törvény 4. § (1) bekezdés c) pontjában foglaltakat kell érteni.”
3. § (1) Az Eüak. 30. § (7) és (7a) bekezdése helyébe a következő rendelkezések lépnek:
„(7) A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz és gyógyászati ellátás kiszolgáltatója vagy nyújtója a papíralapú vényeket, illetve elektronikus vény kiváltásakor az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló rendelet szerint nyomtatott kiadási igazolást 5 évig őrzi meg, azzal, hogy ha a működési nyilvántartásban nem szereplő, de valamely államban gyógyszer rendelésére jogosult személy által rendelt vényköteles gyógyszer kiadásának alapjául szolgáló külföldi vény visszaadásra kerül, a vény másolatát kell megőrizni és az expediálás tényét a vény eredeti példányán fel kell tüntetni. Gyógyászati segédeszköz szaküzletben kiszolgáltatott olyan gyógyászati segédeszköz esetén, amelynek kihordási ideje 5 évnél hosszabb, a papíralapú vény, valamint a kiadási igazolás megőrzési ideje a kihordási idővel azonos. A kötelező őrzési időt követően a papíralapú vényeket és a kiadási igazolásokat meg kell semmisíteni.
(7a) A gyógyszer, a gyógyszertárban forgalmazható gyógyászati segédeszköz 35/B. § szerint csatlakozott kiszolgálója, az EESZT-ben rögzíti a papíralapon kiállított és felhasznált vény adatait. Az EESZT működtetője az egyes vényekre vonatkozó adatokat a vény visszavonásától, felhasználásától vagy felhasználási idejének lejártától számított 30 év elteltével törli.”
(2) Az Eüak. 30. §-a a következő (7b) bekezdéssel egészül ki:
„(7b) A gyógyszer, gyógyászati segédeszköz kiszolgálója a megőrzési időn belül jogosult adatot igényelni az EESZT útján kiállított és általa kiszolgált vényekről.”
4. § Az Eüak. 35/D. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(A működtető az EESZT útján történő adatkezelések jogszerűségének ellenőrzése, valamint az érintett tájékoztatása céljából a személyes adatok EESZT útján történő kezelése tekintetében nyilvántartást vezet, amely tartalmazza)
„a) az érintett születési idejét és nemét, valamint TAJ számát vagy ennek hiányában más, az egészségügyi szolgáltatások Egészségbiztosítási Alapból történő finanszírozásának részletes szabályairól szóló rendeletben meghatározott azonosítóját (a továbbiakban: más azonosító),”
5. § Az Eüak. 35/F. § (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A 35/B. § (1) bekezdés a) pontja szerinti csatlakozott adatkezelő a 4. § (1) bekezdés a)-c) pontjában foglalt célból történő hozzáférhetővé tétel érdekében az EESZT útján a működtető rendelkezésére bocsátja az általa kezelt érintettel kapcsolatos alábbi adatokat:]
„a) az érintett TAJ száma vagy ennek hiányában más azonosítója, születési ideje, neme, állampolgársága az EESZT útján továbbított vény és beutaló esetében a vényben és beutalóban foglalt egyéb személyazonosító adatok, az érintett EESZT-ben képzett azonosítója,”
6. § Az Eüak. 35/K. § (3) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[Az (1) bekezdés szerint megküldött dokumentumokról a működtető - annak érdekében, hogy az egészségügyi dokumentáció megismerésére jogosultak a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontjában meghatározott célból az érintett dokumentumokhoz az EESZT útján hozzáférhessenek - az EESZT útján nyilvántartást vezet, amely tartalmazza]
„a) az érintett TAJ számát vagy ennek hiányában más azonosítóját, születési idejét, nemét,”
7. § Az Eüak. 35/M. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„35/M. § (1) A működtető a digitális képtovábbítás keretében - a 4. § (1) bekezdés a)-d) pontja szerinti célból - egyedileg, TAJ számmal vagy ennek hiányában más azonosítóval azonosított érintettre vonatkozóan biztosítja az érintettről képalkotó diagnosztikai eljárással készített felvétel vagy más digitális képi információ EESZT felhasználó általi elérését és EESZT felhasználók egymás közötti továbbítását. Az EESZT működtetője ennek érdekében nyilvántartást vezet, amely az érintett TAJ számához vagy ennek hiányában más azonosítójához kapcsoltan tartalmazza, hogy az érintettről képalkotó diagnosztikai eljárással felvételt készítettek és a felvétel elérési útját. A működtető a nyilvántartásban az érintettre vonatkozó adatot az érintett halálát követő 5 év elteltével törli.
(2) Elektronikus konzílium lefolytatását a működtető az EESZT útján akkor biztosítja, ha a konzíliumra felkért orvos az elektronikus konzílium lefolytatását biztosítja, a konzílium a felkérést elfogadja, és az érintettre vonatkozó adatokat jogosult megismerni.
(3) A működtető a digitális képtovábbítás során továbbított adatokat a szolgáltatás műszaki optimalizálása érdekében legfeljebb 90 napig tárolja.”
8. § Az Eüak. 37. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) Az e törvényben foglalt rendelkezéseket az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló törvénnyel együtt, azzal összhangban kell értelmezni és alkalmazni, valamint a TAJ szám kezelésére vonatkozóan az e törvényben nem szabályozott kérdésekben a személyazonosító jel helyébe lépő azonosítási módokról és azonosítási kódokról szóló 1996. évi XX. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.”
9. § Az Eüak. 38. § (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„a) az egészségügyi adatok kezelésének és a 30. § szerinti kötelező nyilvántartások vezetésének szabályait, a 15-16/A. § és a 24. § szerinti adattovábbítás részletes előírásait, továbbá az egészségügyi dokumentáció kiadása során felmerülő költségek elemeinek meghatározását,”
(rendeletben állapítsa meg.)
10. § Az Eüak.
a) preambulumában az „a személyes adatok védelméről és a közérdekű adatok nyilvánosságáról szóló 1992. évi LXIII. törvény” szövegrész helyébe az „az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról szóló törvény” szöveg,
b) 35/H. § (5) bekezdésében az „az érintett (3) bekezdés a) és b) pontjában meghatározott adatai alapján” szövegrész helyébe az „az érintett TAJ száma alapján” szöveg,
c) 35/L. § (5) bekezdésében az „A kapcsolati kódot kezelő szerv” szövegrész helyébe az „A működtető” szöveg
lép.
11. § Hatályát veszti az Eüak.
a) 14/A. § (1b) és (1d) bekezdése,
b) 35/H. § (3) bekezdés a) pontja,
c) 35/J. § (3) bekezdésében az „ennek hiányában természetes személyazonosító adatokkal” szövegrész,
d) 36. § (4) bekezdése.
12. § A kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény (a továbbiakban: Ebtv.) 5/B. §-a a következő t) ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában)
„t) intézményi regisztrációs lista: az egészségügyi szolgáltatónál az intézményi várólistától elkülönítetten vezetett lista egyes ellátások, egymással összefüggő ellátások, vagy ellátás sorozatok tervezése és ütemezése érdekében;”
13. § (1) Az Ebtv. 18/A. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) A működtető az (1) és (2) bekezdésben foglaltakról nyilvántartást vezet. A nyilvántartás
a) a beutaló azonosító adatait, tartalmát és a beutaló felhasználhatóságára vonatkozó információkat,
b) a beutaló továbbítására, módosítására és visszavonására vonatkozó adatokat, valamint
c) a beutaló felhasználására vonatkozó adatokat
tartalmazza.”
(2) Az Ebtv. 18/A. §-a a következő (4) bekezdéssel egészül ki:
„(4) A (3) bekezdés szerinti nyilvántartás adatait a működtető az (1) bekezdés szerinti beutaló visszavonásától, felhasználásától vagy felhasználási idejének lejártától számított 5 év, illetve a (2) bekezdés szerinti foglalások időpontjától számított 5 év elteltével törli.”
14. § (1) Az Ebtv. 20. § (1) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(1) A finanszírozási szerződés szerinti ellátásra kötelezett szolgáltató
a) a fekvőbeteg-gyógyintézeti ellátások elvégzését - ha a biztosított egészségi állapota nem indokolja az azonnali ellátását, figyelemmel a (3) bekezdésben foglaltakra is - a (2) bekezdésben meghatározott esetben intézményi várólista alapján teljesíti,
b) a járóbeteg-szakellátások elvégzését a jogszabály szerinti betegfogadási lista alapján teljesíti,
c) a jogszabályban meghatározott esetek ellátását intézményi regisztrációs lista alapján tervezi, ütemezi és teljesíti
és az a)-c) pont szerinti teljesítésről, valamint a (3a) bekezdés szerinti esetekről jogszabályban meghatározott módon rendszeres jelentést küld az a) pont tekintetében az országos várólista-nyilvántartást vezető szerv, a b) és c) pont tekintetében az egészségbiztosító részére.”
(2) Az Ebtv. 20. § (3a) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A (3) bekezdés alapján meghatározott időponttól eltérni]
„c) a (4) és (4a) bekezdés szerinti esetben,”
(lehet.)
(3) Az Ebtv. 20. §-a a következő (4a) bekezdéssel egészül ki:
„(4a) A transzplantáció előtti kivizsgálásra váró biztosítottat az ellátásra kötelezett szolgáltató az (1) bekezdés b) pontja szerinti ellátások tekintetében a (3) bekezdésben foglaltaktól eltérően köteles soron kívül fogadni, ha a transzplantáció előtti kivizsgálásra váró biztosított az ellátást a transzplantációs várólistára vételhez és a transzplantációs várólistán tartáshoz szükséges vizsgálatok miatt veszi igénybe. A transzplantáció előtti kivizsgálás miatti soron kívüli ellátás nem előzheti meg a (3a) bekezdés szerinti szakmai indokoltság, valamint az ellátás várható eredménye miatti soron kívüli ellátásokat.”
(4) Az Ebtv. 20. §-a a következő (11) bekezdéssel egészül ki:
„(11) Az intézményi regisztrációs lista tekintetében a (2) bekezdés a) pontjában, a (2a) és (2b) bekezdésben, a (3b) bekezdésben, a (6) bekezdésben és a (8) bekezdésben, valamint a 20/A. § (1)-(6) bekezdésében foglaltak szerint kell eljárni.”
15. § Az Ebtv. 52. § (3) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(3) Foglalkozási megbetegedés a munkavégzés, illetve a foglalkozás gyakorlása közben bekövetkezett olyan heveny és idült, valamint a foglalkozás gyakorlását követően megjelenő vagy kialakuló idült egészségkárosodás, amely
a) a munkavégzéssel, a foglalkozással kapcsolatos, a munkavégzés, a munkafolyamat során előforduló fizikai, kémiai, biológiai, pszichoszociális és ergonómiai kóroki tényezőkre vezethető vissza, vagy
b) a munkavállalónak az optimálisnál nagyobb vagy kisebb igénybevételének a következménye.”
16. § (1) Az Ebtv. 83. § (2) bekezdés zs) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány)
„zs) az országos várólista nyilvántartásra, a központi várólistára, a transzplantációs várólistára, az intézményi várólistára, az intézményi előjegyzésre, az intézményi regisztrációs listára és a betegfogadási listára vonatkozó szabályok”
(meghatározására.)
(2) Az Ebtv. 83. § (2a) bekezdés a) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben)
„a) határozza meg az országos intézményi várólista nyilvántartás létrehozásának szabályait,”
(3) Az Ebtv. 83. § (2a) bekezdés d) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy rendeletben)
„d) határozza meg az intézményi várólista alapján, illetve a betegfogadási lista alapján végzett ellátásokkal, továbbá az intézményi előjegyzéssel, intézményi regisztrációs listával kapcsolatos jelentés szabályait.”
(4) Az Ebtv. 83. § (4) bekezdés g) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap az egészségbiztosításért felelős miniszter, hogy rendeletben határozza meg)
„g) a központi várólista, a transzplantációs várólista, az intézményi előjegyzés, intézményi várólista, intézményi regisztrációs lista, valamint a betegfogadási lista tekintetében a sorrend kialakításának és az eltérés lehetőségének feltételeit és szabályait, továbbá a listák adatainak honlapon történő közzétételére vonatkozó szabályokat, valamint a listákhoz tartozó ellátások részletes meghatározását,”
17. § Az Ebtv.
a) 20. § (4) bekezdésében a „(3) bekezdés szerinti” szövegrész helyébe a „(3a) bekezdés szerinti” szöveg,
b) 20/A. § (10) bekezdésében az „intézményi előjegyzéssel” szövegrész helyébe az „intézményi előjegyzéssel, intézményi regisztrációs listával” szöveg,
c) 83. § (2h) bekezdésében az „intézményi előjegyzéssel,” szövegrész helyébe az „intézményi előjegyzéssel, intézményi regisztrációs listával,” szöveg
lép.
18. § Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 3. cím „A betegjogi képviselő és a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselőt foglalkoztató szerv” alcíme a következő 33/B. §-sal egészül ki:
„33/B. § Az Integrált Jogvédelmi Szolgálatot vezető jogvédelmi biztos helyettes államtitkári illetményre és juttatásokra jogosult.”
19. § (1) Az Eütv. 247. § (1) bekezdés k) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Felhatalmazást kap a Kormány, hogy)
„k) a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselőt foglalkoztató szerv feladat- és hatáskörét, a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselő jogállását és eljárását, a jogviszonyára, a képzettségére, a tevékenysége végzésének feltételeire, az összeférhetetlenségére vonatkozó szabályokat, a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselőt foglalkoztató szervre vonatkozó részletes szabályokat, valamint a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselői nyilvántartás vezetésének szabályait, továbbá a betegjogi, ellátottjogi és gyermekjogi képviselők képzésére, továbbképzésére vonatkozó szabályokat,”
(rendeletben megállapítsa.)
(2) Az Eütv. 247. § (3) bekezdése a következő r) ponttal egészül ki:
(Felhatalmazást kap a miniszter, hogy)
„r) az állami fenntartásban működő országos gyógyintézetek körét és az országos gyógyintézetek működésére vonatkozó speciális szabályokat”
(rendeletben állapítsa meg.)
(3) Az Eütv. 247. § (6) bekezdés j) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
(Ez a törvény a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:)
„j) a Tanács 2013/59/EURATOM Irányelve (2013. december 5.) az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről;”
20. § Az Eütv.
a) 150. § (1) bekezdés g) pontjában az „az egészségügy területén működő országos intézeteket” szövegrész helyébe az „az egészségügy területén működő - a miniszter által rendeletben meghatározott - országos gyógyintézeteket (a továbbiakban: országos gyógyintézetek)” szöveg,
b) 150. § (3) bekezdésében az „az (1) bekezdés g) pontja szerinti országos intézetek” szövegrész helyébe az „az országos gyógyintézetek” szöveg,
c) 247. § (2) bekezdés m) pontjában az „a szakmai kollégiumok és országos intézetek feladatára” szövegrész helyébe az „a szakmai kollégium és tagozatai feladatára” szöveg
lép.
21. § Az egészségügyi tevékenység végzésének egyes kérdéseiről szóló 2003. évi LXXXIV. törvény (a továbbiakban: Eütev.) 2. § (4) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(4) Nem terjed ki e törvény II. és III. fejezetének hatálya - a 15/B. § kivételével - a törvény alapján közforgalmú gyógyszertárat személyi jog alapján működtető gyógyszerészekre, a közforgalmú gyógyszertárban foglalkoztatott munkavállalókra és az igazságügyi orvos szakértőkre.”
22. § Az Eütev. 16. § (5) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(5) A 11/A. § alkalmazásában a honvédek jogállásáról szóló 2012. évi CCV. törvény (a továbbiakban: Hjt.) hatálya alá tartozók esetében, ahol e törvény „alapbért (garantált illetményt)” említ, ott a 11/A. § (4) és (5) bekezdése alkalmazásában „a távolléti díjba tartozó illetményelemek együttes összegét” kell érteni.”
23. § Az Eütev.
a) 11/A. § (7) bekezdésében az „illetményalapra” szövegrész helyébe az „illetményre” szöveg,
b) 16. § (6) bekezdésében az „az érintett egészségügyi szakdolgozók” szövegrész helyébe az „a 11/A. § (5) bekezdése szerinti személyek” szöveg,
c) 16. § (8) bekezdésében az „az érintett orvosok” szövegrész helyébe az „a 11/A. § (4) bekezdése szerinti személyek” szöveg
lép.
24. § Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. §-a a következő 48-51. ponttal egészül ki:
(E törvény alkalmazásában:)
„48. állami támogatás: az európai uniós versenyjogi értelemben vett állami támogatásokkal kapcsolatos eljárásról és a regionális támogatási térképről szóló kormányrendelet (a továbbiakban: Atr.) szerinti állami támogatás;
49. egy és ugyanazon vállalkozás: az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének a csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló 1407/2013/EU bizottsági rendelet (a továbbiakban: 1407/2013/EU bizottsági rendelet) 2. cikk (2) bekezdése szerinti vállalkozás;
50. támogatási intenzitás: az Atr. szerinti intenzitás;
51. támogatástartalom: az Atr. szerinti tartalom.”
25. § A Gytv. 4/A. § (2) bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„(2) Gyógyszer beszerzéséhez nem szükséges engedély, ha arra kutatási célból - ide nem értve az emberen végzett kutatási célt - kerül sor, és ezt a beszerző az egészségügyért felelős miniszter rendelete szerint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv részére bejelentette. Az e bekezdés alapján beszerzett gyógyszer a kutatási céltól eltérő célra nem használható fel. A kutatási célra fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni. A kutatási tevékenység befejezéséről a gyógyszerészeti államigazgatási szervet haladéktalanul tájékoztatni kell.”
26. § A Gytv. 25/A. §-a helyébe a következő rendelkezés lép:
„25/A. § (1) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv engedélyezi az 1. § 29. pontja szerinti forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény gyártását abban az esetben is, ha azt nem rendszeres jelleggel meghatározott minőségi követelményeknek megfelelően állítják elő, és egy kezelőorvos kizárólagos szakmai felelőssége mellett használják fel egy adott fekvőbeteg-gyógyintézetben, egy adott beteg számára szóló, rendelésre készült készítményre vonatkozó egyedi orvosi rendelvény teljesítése érdekében [a továbbiakban: fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmény kórházi eseti gyártása].
(2) A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a fejlett (újszerű) terápiás gyógyszerkészítmények kórházi eseti gyártására vonatkozó döntéseiről szóló tájékoztatását honlapján közzéteszi.
(3) Az engedélyezési eljárás igazgatási szolgáltatási díjmentes.”
27. § A Gytv. 25/B. §-a a következő (2d) bekezdéssel egészül ki:
„(2d) Azt a kis- és középvállalkozásokról, fejlődésük támogatásáról szóló 2004. évi XXXIV. törvény szerinti kis- és közepes vállalkozást, amely olyan magyarországi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezik, mely engedély nem kizárólag csomagolásra, illetve gyártási tétel felszabadításra vonatkozik, az (1) bekezdéstől eltérően az 1. számú mellékletben meghatározott eljárásokért az 1. számú mellékletben meghatározott igazgatási szolgáltatási díjtétel 50%-ának megfelelő összegű befizetési kötelezettség terheli.”
28. § A Gytv. a következő 35/A. és 35/B. §-sal egészül ki:
„35/A. § (1) A 25/B. § (2d) bekezdése szerinti kedvezmény csekély összegű (de minimis) támogatásnak minősül, amely a 1407/2013/EU bizottsági rendelet szabályaival összhangban nyújtható.
(2) Az egy és ugyanazon vállalkozásnak minősülő vállalkozások részére az 1407/2013/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó, Magyarországon odaítélt csekély összegű támogatás (e § vonatkozásában a továbbiakban: támogatás) bruttó támogatástartalma nem haladhatja meg a 200 000 eurónak megfelelő forintösszeget, figyelembe véve az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 3. cikk (8) és (9) bekezdését.
(3) A támogatás odaítélése során az adott pénzügyi évben, valamint az előző két pénzügyi év alatt odaítélt csekély összegű támogatások bruttó támogatástartalmának összegét kell figyelembe venni.
(4) Az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 1. cikk (2) bekezdésében foglaltak kivételével nem lehet kedvezményezett az a vállalkozás, amely az igényelt támogatást az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 1. cikk (1) bekezdésében meghatározott kivételek szerint használná fel.
(5) A támogatás a csekély összegű közszolgáltatási támogatással az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének az általános gazdasági érdekű szolgáltatást nyújtó vállalkozások számára nyújtott csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2012. április 25-i 360/2012/EU bizottsági rendeletben meghatározott felső határig halmozható. A támogatás más csekély összegű támogatásokról szóló rendeleteknek megfelelően nyújtott csekély összegű támogatással a (3) bekezdésben meghatározott felső határig halmozható.
(6) A támogatás nem halmozható azonos elszámolható költségek vagy azonos kockázatfinanszírozási célú intézkedés vonatkozásában nyújtott állami támogatással, ha az így halmozott összeg meghaladná a csoportmentességi rendeletekben vagy az Európai Bizottság jóváhagyó határozatában meghatározott legmagasabb támogatási intenzitást vagy összeget.
(7) A vállalkozás az 1407/2013/EU bizottsági rendelet 5. cikk (1) bekezdése figyelembevételével - az ott meghatározott feltételek teljesítésének megállapítására alkalmas módon - nyilatkoznia kell a részére a támogatás odaítélésének évében és az azt megelőző két pénzügyi évben nyújtott csekély összegű támogatások támogatástartalmáról.
35/B. § A 25/B. § (2d) bekezdése az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének a csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2013. december 18-i 1407/2013/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó támogatást tartalmaz.”
29. § A Gytv. 15. § (5) bekezdésében a „kábítószerért felelős személynek” szövegrész helyébe a „kábítószerért felelős személynek és helyettesének” szöveg lép.
30. § A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 74. §-a a következő (7) bekezdéssel egészül ki:
„(7) A gyógyszertárat működtető gazdasági társaságban tulajdonhányaddal rendelkező gyógyszerész halála esetén a hagyatékátadó végzés jogerőre emelkedését követő 45 napon belül kell megfelelni az (1) bekezdés b) pontjában foglaltaknak.”
31. § Az egészségügyi ellátórendszer fejlesztéséről szóló 2006. évi CXXXII. törvény
a) 14. § (2) bekezdésében a „2017-ben” szövegrész helyébe a „2019-ben” szöveg,
b) 14. § (5) bekezdésében a „2017. december 31-ig” szövegrész helyébe a „2018. december 31-ig” szöveg
lép.
32. § A települési önkormányzatok fekvőbeteg-szakellátó intézményeinek átvételéről és az átvételhez kapcsolódó egyes törvények módosításáról szóló 2012. évi XXXVIII. törvény (a továbbiakban: Ttv.) 13. § (1) bekezdés c) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:
[A magyar államot megillető tulajdonosi jogok és kötelezettségek összességének gyakorlására az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (a továbbiakban: ÁEEK) jogosult]
„c) az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott országos gyógyintézetek, valamint az egészségügyért felelős miniszter irányítása alá tartozó, az a) és b) pontokon túli egyéb egészségügyi szolgáltató vagyonkezelésében lévő vagyon tekintetében.”
33. § A Ttv. 15/B. § b) pontjában az „a 4. mellékletében felsorolt országos gyógyintézetek” szövegrész helyébe az „az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott országos gyógyintézetek” szöveg lép.
34. § Hatályát veszti a Ttv. 4. melléklete.
35. § (1) Ez a törvény - a (2)-(4) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő napon lép hatályba.
(2) A 2. §, a 4-10. §, a 11. § b) és c) pontja, a 12-19. §, a 24-29. § és a 36. § 2017. július 1-jén lép hatályba.
(3) Az 1. §, a 3. §, a 11. § a) és d) pontja 2017. november 1-jén lép hatályba.
(4) A 20. §, 32-34. § 2018. január 1-jén lép hatályba.
36. § (1) A 19. § (3) bekezdése az ionizáló sugárzás miatti sugárterhelésből származó veszélyekkel szembeni védelmet szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 89/618/Euratom, a 90/641/Euratom, a 96/29/Euratom, a 97/43/Euratom és a 2003/122/Euratom irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 5-i 2013/59/EURATOM európai tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(2) A 27. § az Európai Unió működéséről szóló szerződés 107. és 108. cikkének a csekély összegű támogatásokra való alkalmazásáról szóló, 2013. december 18-i 1407/2013/EU bizottsági rendelet hatálya alá tartozó támogatást tartalmaz.
