1. § A Kormány e rendelettel kihirdeti a Magyar Köztársaság Kormánya és az Izlandi Köztársaság, a Liechtensteini Nagyhercegség és a Norvég Királyság között, Brüsszelben, 2003. március 13-án aláírt, a megfelelőség-értékelésről és az ipari termékek elfogadásáról szóló Megállapodást (a továbbiakban: Megállapodás).
2. § A Megállapodás magyar nyelvű szövege a következő:
Egyrészről a Magyar Köztársaság Kormánya (a továbbiakban: Magyarország), valamint
másrészről az Izlandi Köztársaság, a Liechtensteini Nagyhercegség és a Norvég Királyság, [a továbbiakban: - ha azokra együttesen történik utalás - mint EGT EFTA (Európai Gazdasági Térség - Európai Szabadkereskedelmi Társulás) államok],
(a továbbiakban együttesen: Felek),
tekintettel a Magyarország és az EGT EFTA államok, különösen pedig az EFTA államok és a Magyar Köztársaság által 1993. március 29-én aláírt szabadkereskedelmi egyezményen keresztül fennálló, szoros kapcsolatokra,
tekintettel az Európai Közösség és az EGT EFTA államok között az 1992. május 2-án aláírt, az Európai Gazdasági Térségre vonatkozó Megállapodás (a továbbiakban: EGT Megállapodás) révén létrejött, szoros kapcsolatra, amelyen keresztül az EGT EFTA államok a belső piacba integrálódnak, ezáltal pedig, az Európai Közösség jogát elfogadják és alkalmazzák,
tekintettel arra, hogy Magyarország az Európai Uniós tagságért folyamodott, és a szóban forgó tagság az Európai Közösség vívmányainak hatékony alkalmazását vonja maga után,
mivel ezen, a megfelelőség-értékeléséről és ipari termékek elfogadásáról szóló, Magyarország és az EGT EFTA államok között létrejött Megállapodás, a továbbiakban „Megállapodás” egyenértékűnek tekinthető a társulás létesítéséről szóló Európai Megállapodáshoz csatolt Jegyzőkönyvvel, amely létrejött egyrészről a Magyar Köztársaság, másrészt az Európai Közösségek és azok tagállamai között a megfelelőség-értékeléséről és az ipari termékek elfogadásáról, (a továbbiakban: PECA),
tekintettel arra, hogy e Megállapodásban meghatározott ágazatokban a magyar nemzeti jogi szabályozás lényegében véve átveszi az Európai Közösség jogát, amely szintén beépül EGT Megállapodásba,
tekintettel a Feleknek az áruk szabad mozgásának elvei és a termékminőség fejlesztése iránti közös elkötelezettségére annak érdekében, hogy állampolgáraik egészségét és biztonságát, valamint a környezet védelmét biztosítsák,
kívánatosnak tartva e Megállapodás megkötését, amely egyfelől rendelkezik az ipari termékek kölcsönös elfogadására vonatkozó elv alkalmazásáról abban az esetben, ha az érintett ipari termékek megfelelnek azoknak a követelményeknek, amelyek alapján az adott Fél területén jogszerűen forgalomba hozhatók; másfelől pedig célul tűzi ki az ipari termékekre vonatkozóan végzett megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elfogadását, ha az érintett ipari termékek az EGT jogszabályok vagy a magyar nemzeti jogi szabályozás hatálya alá esnek,
szem előtt tartva, hogy az EGT EFTA államok között a megfelelőség-értékelés tekintetében kialakult kapcsolatokat az EEA Egyezmény szabályozza,
szem előtt tartva helyzetüket, mint a Kereskedelmi Világszervezetet létrehozó Megállapodás Szerződő Felei és tudatában különösen a Kereskedelmi Világszervezetet a Kereskedelem Technikai Akadályairól szóló Megállapodása értelmében vállalt kötelezettségeiknek,
a következőképpen állapodtak meg:
1. E Megállapodás célja, az ipari termékek tekintetében megkönnyíteni a kereskedelem technikai akadályainak egyrészről Magyarország, másrészről az egyes EGT EFTA államok részéről történő megszüntetését. Ennek eszköze a nemzeti jogszabályoknak Magyarország részéről történő fokozatos átvétele és alkalmazása, amely jogszabályok egyébként az EGT Megállapodásba is beépülő európai közösségi jogszabályokkal egyenértékűek.
2. E Megállapodás rendelkezik:
a) azoknak az ipari termékeknek a kölcsönös átvételéről, amelyeket az ipari termékek kölcsönös átvételéről szóló mellékletek felsorolnak, és amelyek megfelelnek azoknak a követelményeknek, amelyek alapján az adott Fél területén jogszerűen forgalomba hozhatók;
b) az EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás hatálya alá eső olyan ipari termékekkel kapcsolatban végzett megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elfogadásáról, amelyeket az ipari termékekre vonatkozóan végzett megfelelőség-értékelés eredményeinek kölcsönös elfogadásáról szóló mellékletek sorolnak fel.
Ezen Megállapodás alkalmazásában:
Az „EGT EFTA államok” az Európai Szabadkereskedelmi Tárulásnak az Európai Gazdasági Térségben résztvevő tagjait, azaz Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát jelenti.
Az „ipari termékek” az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, és másrészről pedig a Magyar Köztársaság között létrejött társulást létrehozó Európai Megállapodáshoz csatolt, ipari termékek megfelelőség-értékéléséről és elfogadásáról szóló Jegyzőkönyv (PECA) 2. Cikkében * meghatározott termékeket jelenti.
Az „EGT jogszabályok” az Európai Közösségnek az EGT Megállapodásba beépített és az EGT Vegyes Bizottsága döntéseivel módosított, az egy adott helyzetre, kockázatra vagy ipari termékek csoportjára alkalmazandó jogát és alkalmazási gyakorlatát jelenti.
A „magyar nemzeti jog” minden jogszabályt és az azokat végrehajtó gyakorlatot jelenti, amellyel valamelyik Fél átveszi az Európai Közösségnek egy adott helyzetre, kockázatra vagy ipari termékek csoportjára alkalmazható jogát és gyakorlatát.
Az ebben a Megállapodásban alkalmazott kifejezések jelentése az EGT jogi szabályozásban és a magyar nemzeti jogi szabályozásban közreadott jelentéssel megegyező.
A Felek megállapodnak abban, hogy a kölcsönös elfogadás elvének megvalósítása céljából, az ipari termékek kölcsönös elfogadásáról szóló mellékletben felsorolt minden olyan ipari terméket, amely megfelel azoknak a követelményeknek, amelyek alapján az adott Fél területén jogszerűen forgalomba hozhatók; a másik Fél minden további korlátozás nélkül forgalomba hozhat. Ez azonban kizárólag a közerkölcs, a közérdek és a közbiztonság, az emberek, állatok és növények egészségének és életének, a nem megújuló nemzeti erőforrások, a művészeti, történelmi és régészeti értéket képviselő nemzeti kincsek, a szellemi, iparjogvédelmi és kereskedelmi tulajdon, vagy az aranyra és ezüstre vonatkozó szabályok védelmében az importra, az exportra és a tranzit árukra vonatkozóan hozott tilalmak és korlátozások megsértése nélkül történhet. Ilyen tilalmak és korlátozások azonban nem szolgálhatnak sem önkényes megkülönböztetés, sem pedig a Felek közötti kereskedelem rejtett korlátozásának alapjául.
A Felek megegyeznek abban, hogy kölcsönösen elismerik a megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló mellékletben felsorolt EGT jogi szabályozásnak és magyar nemzeti jognak megfelelően elvégzett megfelelőség-értékelési eljárások eredményét. A Felek sem az eljárás megismétlését nem kérik, sem pedig a megfelelőség elfogadását célzó további követelményeket nem támasztanak.
Amennyiben bármelyik Fél megállapítja, hogy a területén e Megállapodás alapján forgalomba hozott és rendeltetésének megfelelően használt ipari termék veszélyeztetheti használója vagy más személy biztonságát vagy egészségét, vagy a mellékletekben meghatározott jogszabályokkal védett bármilyen más jogos érdeket, akkor megfelelő intézkedéseket tehet az ilyen terméknek a piacról történő kivonására, a forgalomba hozatal betiltására, az üzembe helyezés vagy használat betiltására, vagy a szabad mozgásának korlátozására. A mellékletek rendelkeznek az ilyen esetekben alkalmazandó eljárásról.
Mivel Magyarország további, az EGT Megállapodásba is beépülő közösségi jogszabályokat átvevő nemzeti jogszabályokat fogad el és alkalmaz, a Felek a 13. Cikkben megállapított eljárásnak megfelelően a mellékleteket módosíthatják vagy újakat köthetnek meg.
Ennek a Megállapodásnak a rendelkezései az ipari termékekre vonatkoznak tekintet nélkül azok származási helyére.
1. A Felek gondoskodnak arról, hogy a joghatóságuk alá tartozó azon hatóságok, amelyek az EGT jogszabályok és a magyar nemzeti jogszabályok hatékony alkalmazásáért felelősek azokat folyamatosan alkalmazzák. Továbbá, gondoskodnak arról, hogy ezeknek a hatóságoknak módjában álljon szükség esetén szerveket bejelenteni, bejelentésüket felfüggeszteni, a felfüggesztést megszüntetni, és a bejelentést visszavonni annak érdekében, hogy az ipari termékek az EGT jogi szabályozásnak vagy a magyar nemzeti jogi szabályozásnak való megfelelése biztosítható legyen, vagy kivonhassák őket a forgalomból.
2. A Felek kötelesek biztosítani, hogy a mellékletekben megjelölt EGT jogszabályoknak vagy a magyar nemzeti jogszabályoknak való megfelelés értékelésére bejelentett, joghatóságuk alá tartozó szervek folyamatosan teljesítsék a velük szemben támasztott követelményeket. Emellett megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy ezek a szervek megőrizzék alkalmasságukat azon feladatok ellátására, amelyekre bejelentették őket.
3. A Felek kizárólag a PECA, illetve EGT Megállapodás értelmében bejelentett szerveket jelentik be egymásnak.
1. Kezdetben azon szervek a Megállapodás végrehajtásának céljára bejelentett szervek, amelyek szerepelnek Magyarország és az EGT EFTA államok által egymásnak a hatálybalépés előtt átadott listáin.
2. A későbbiekben az alábbi eljárás követendő a mellékletekbe foglalt EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás követelményeire vonatkozó megfelelőség-értékelést végző szervek kijelölésére:
a) az egyik Fél írásban elküldi a kijelölés tényét a másik Fél számára;
b) a másik Fél írásbeli visszaigazolásával a szerv bejelentettnek minősül és illetékesnek tekintendő a mellékletekbe foglalt követelményekre vonatkozó megfelelőség-értékelés elvégzésére.
3. Ha az egyik Fél úgy dönt, hogy visszavonja valamely joghatósága alá tartozó szerv megbízatását, e döntéséről a többi Felet írásban értesíti. A szerv a visszavonás időpontjától kezdve nem végezheti a mellékletekben felsorolt követelmények szerinti megfelelőség-értékelést. Mindazonáltal, a visszavonás időpontja előtt elvégzett megfelelőség-értékelés eredményei érvényben maradnak, hacsak a Közös Bizottság ellenkező értelmű döntést nem hoz.
1. Mindkét Fél kérheti a másik Féltől a saját joghatósága alá tartozó bejelentett szerv műszaki szakértelmének és illetékességének vizsgálatát. Az ilyen kérést indokolni kell, hogy a bejelentésért felelős Fél a vizsgálatot lefolytathassa, és annak eredményéről a másik Felet rövid időn belül értesíteni tudja. A Felek közösen is elvégezhetik a szerv vizsgálatát az illetékes hatóságok részvételével. E célból a Felek kötelesek biztosítani a saját joghatóságuk alá tartozó szerveik teljes körű együttműködését. A Felek kötelesek megtenni minden szükséges intézkedést és minden elérhető eszközt igénybe venni a feltárt problémák megoldása érdekében.
2. Amennyiben a problémák nem oldhatók meg a Felek kölcsönös megelégedésére, a Felek értesíthetik eltérő véleményükről a Közös Bizottság elnökét, az eltérés okainak megjelölésével. A Közös Bizottság dönthet a követendő eljárás tekintetében.
3. A Közös Bizottság ellenkező döntéséig, az érintett szerv bejelentett voltát és azon illetékességének elismerését, hogy a mellékletekben meghatározott EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás követelményei alapján megállapítsa a megfelelőséget, részben vagy teljes mértékben felfüggesztik attól az időponttól számítva, amikor a Felek véleményeltéréséről értesítették a Közös Bizottság elnökét.
Annak érdekében, hogy e Megállapodást megfelelően és egységesen alkalmazzák, illetve értelmezzék, a Felek, hatóságaik és bejelentett szerveik
a) átadnak egymásnak minden szükséges információt a jogszabályok alkalmazásáról és a gyakorlatról, különösen a bejelentett szervek megfelelésének biztosítását célzó eljárásról;
b) ahol lehet, részt vesznek a vonatkozó tájékoztatási és egyeztetési mechanizmusokban, illetve a Felek egyéb ehhez kapcsolódó tevékenységeiben;
c) együttműködésre ösztönzik szerveiket, hogy önkéntes kölcsönös elismerési megállapodásokat kössenek.
A Felek képviselői, szakértői és egyéb megbízottai még kötelezettségeik megszűnése után sem hozhatnak nyilvánosságra e Megállapodással kapcsolatban olyan információt, amelyet szakmai titoktartási kötelezettség terhel. Az ilyen információ kizárólag e Megállapodás céljaival összhangban használható fel.
1. A Felek képviselőiből Közös Bizottság alakul, amely a Megállapodás hatékony végrehajtásáért felel. A Közös Bizottság akkor ülésezik, ha a Felek valamelyike ezt szükségesnek ítéli.
2. A Közös Bizottság egyhangúlag hoz döntéseket és fogad el ajánlásokat.
3. A Közös Bizottság maga határozza meg ügyrendjét, amely - többek között - az ülések összehívására, az elnök kinevezésére, és az elnök hivatali idejére vonatkozó rendelkezéseket tartalmazza. Határozhat úgy, hogy meghatározott speciális feladatokat albizottságokra ruház át.
4. A Közös Bizottság megvizsgálhat minden olyan ügyet, ami e Megállapodás működésével kapcsolatos. Jogában áll döntéseket hozni különösen a következőkkel kérdésekben:
a) a mellékletek módosítása;
b) új mellékletekkel való kiegészítése;
c) közös szakértői csoport vagy csoportok kijelölése a bejelentett szerv műszaki szakértelmének és a vele szemben támasztott követelmények teljesítésének ellenőrzésére;
d) információcsere a mellékletekben hivatkozott EGT jogi szabályozás és a magyar nemzeti jogi szabályozás tervezett és tényleges módosításairól;
e) a mellékletek valamely szektorát érintő új vagy kiegészítő megfelelőség-értékelési eljárások vizsgálata;
f) ezen Megállapodás alkalmazásával kapcsolatos valamennyi kérdés megoldása.
5. A jelen Megállapodás értelmében létrehozott Közös Bizottság független és elkülönül attól a Közös Bizottságtól, amelyet az EFTA államok és a Magyar Köztársaság között létrejött Megállapodás értelmében létrehoztak.
6. A Közös Bizottság, az egyes különálló ágazati mellékletek vonatkozásában a Felek megfelelő kijelölő és szabályozó hatóságaiból és szakértőiből álló közös ágazati csoportokat hozhat létre. Ezek a csoportok az egy adott ágazatra vonatkozó, közelebbről meghatározott megfelelőség-értékeléssel, a kapcsolódó ipari termékek elfogadásával és szabályozási kérdésekkel foglalkoznak. A közös ágazati csoportok felelőssége a következőkre terjedhet ki:
a) egyik Fél kérésére bármely, a kölcsönös elismerésre vonatkozó átmeneti tervek alkalmazása során felmerülő, közelebbről meghatározott problémák vizsgálata és - a kölcsönös aggodalomra okot adó kérdések tekintetében - tanácsadói véleményezés a Közös Bizottságnak;
b) tájékoztatás és tanácsadás bármely, az alkalmazásra vonatkozó kérdéssel és az adott mellékletre vonatkozó rendeletekkel, eljárásokkal és megfelelőség-értékelési rendszerrel kapcsolatban, ha az egyik Fél igényli;
c) az egyes ágazati mellékletek alkalmazása és működése különböző szempontjainak felülvizsgálata;
d) az ágazati mellékletekben szereplő követelmények értelmezési kérdéseinek fontolóra vétele és az adott esetnek megfelelően javaslattétel a Közös Bizottság felé.
1. Bármelyik Fél a Közös Bizottság elé vihet e Megállapodás értelmezésével vagy alkalmazásával kapcsolatos bármely kérdést. A Közös Bizottság mindent megtesz a vita rendezése érdekében, és ehhez meg kell kapnia minden olyan tájékoztatást, amely elősegítheti a helyzet alapos vizsgálatát az elfogadható megoldás elérése érdekében. E célból a Közös Bizottság e Megállapodás zökkenőmentes működésének fenntartását szolgáló valamennyi lehetséges eszköz igénybevételét fontolóra veszi.
A Felek abban állapodnak meg, hogy ha egyik Fél olyan országgal köt megfelelőség-értékelési megállapodást, amely nem részese e Megállapodásnak, az nem jelent kötelezettséget a többi Fél számára az e harmadik országban lefolytatott megfelelőség-értékelési eljárások eredményeinek elfogadására, hacsak a Felek erről kifejezetten meg nem állapodnak a Közös Bizottságban.
1. A norvég kormány, letéteményesként eljárva minden, e Megállapodást aláíró államot értesít a ratifikálásról vagy elfogadásról szóló okmányok letétbe helyezéséről, valamint e Megállapodás hatálybalépéséről. A letéteményes továbbá értesít minden aláíró államot a visszalépésről szóló értesítésről, a Megállapodás módosításáról és lejáratáról.
2. E Megállapodás ratifikáláshoz vagy elfogadáshoz kötött. A ratifikálásról vagy elfogadásról szóló okmányokat a letéteményesnél helyezik letétbe.
1. E Megállapodás a ratifikálásról vagy elfogadásról szóló okmányoknak az valamennyi aláíró Fél által történt letétbe helyezését követő második hónap első napján lép hatályba.
2. A 13. Cikk 4. bekezdése a) és b) pontjának sérelme nélkül, ha valamelyik Fél e Megállapodást módosítani kívánja, tájékoztatja erről a Közös Bizottságot. Ha a Felek ebben állapodnak meg, akkor írásos eljárás keretében dönthetnek a módosításokról. A módosítások 30 nappal azt követően lépnek hatályba, hogy a letéteményes kézhez vette az összes Fél a szükséges, belső eljárások befejezéséről szóló értesítését.
3. Bármely Fél a letéteményesnek szóló írásos értesítéssel visszaléphet e Megállapodástól hat hónapos felmondással. Amennyiben egy vagy több EGT EFTA állam ettől a Megállapodástól visszalép, a Megállapodás egyrészről a fennmaradó EGT EFTA államokra, másrészről Magyarországra nézve továbbra is hatályos.
4. E Megállapodás Magyarországnak az EGT Megállapodáshoz történő csatlakozása napján hatályát veszti.
E Megállapodást négy eredeti angol nyelvű példányban fogalmazták meg.
Kelt: Brüsszelben, 2003. március 13-án.
(Aláírások)
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. Melléklet, XXIV fejezet, 1. pont: Az Európai Parlament és az Európai Tanács, az Európai Parlament és az Európai Tanács 1998. október 27-i 98/37/EK Irányelvével (HL L 331, 1998. 12. 07., 1. o.) módosított 1998. június 22-i 98/37/EK Irányelve a tagállamok gépekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 207, 1998. 07. 23., 1. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 21/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet a gépek biztonsági követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 32, 1998. 04. 17., 2606. old.), amelynek utolsó módosítása a 29/2000. (IX. 13.) GM rendelet (Magyar Közlöny 93, 2000. 09. 13., 5712. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14, 1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a 26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108, 2001. 10. 04., 7228. old.).
EGT EFTA államok:
- Izland: Felagsmalaraduneytid (Szociális Ügyek Minisztériuma)
- Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums (Liechtenstein Kormánya * )
- Norvégia: Arbeids - og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Biztonsági záradékok
A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban
Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit, erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az indoklást.
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. rész, X. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1973. február 19-i, utoljára az 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvvel (HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, 73/23/EGK Irányelve a tagállamok bizonyos feszültséghatárok közötti használatra tervezett villamos berendezésekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 77, 1973. 03. 26., 29. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 79/1997. (XII. 31.) IKIM rendelet az egyes villamossági termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség-értékeléséről (Magyar Közlöny 122, 1997. 12. 31., 10100. old.), amelynek utolsó módosítása a 3/2001. (I. 31.) MeHVM rendelet (Magyar Közlöny 11, 2001. 01. 31., 616. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14, 1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a 26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108, 2001. 10. 04., 7228. old.).
EGT EFTA államok:
- Izland: Idnadar- og vidskiptaráduneytid (Iparügyi és Kereskedelmi Minisztérium)
- Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums Liechtenstein (Liechtenstein Kormánya * )
- Norvégia: Arbeids -og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Samferdselsdepartementet (Közlekedési és Hírközlési Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Biztonsági záradékok
A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban
Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit, erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az indoklást.
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet, X. fejezet, 6. pont és XIX. fejezet, 3. pont: Az Európai Tanács 1989. május 3-i, utoljára az Európai Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével (HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, 89/336/EGK Irányelve a tagállamok elektromágneses kompatibilitásra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 139, 1989. 05. 23. 19. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 31/1999. (VI. 11.) GM-KHVM együttes rendelet az elektromágneses összeférhetőségről (Magyar Közlöny 51, 1999. 06. 11., 3302. old.), módosítva az 58/1999. (X. 27.) GM-KHVM együttes rendelettel (Magyar Közlöny 93, 1999. 10. 27., 5840. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14, 1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a 26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108, 2001. 10. 04., 7228. old.).
22/1999. (VIII. 4.) KHVM rendelet az egyes hírközlési és informatikai termékek megfelelőségét vizsgáló vagy ellenőrző, illetőleg tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 69, 1999. 08. 04., 4466. old.).
EGT EFTA államok:
- Izland: Idnadar- og vidskiptaráduneytid (Iparügyi és Kereskedelmi Minisztérium)
- Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums Liechtenstein (Liechstentein Kormánya * )
- Norvégia: Arbeids- og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Samferdselsdepartementet (Közlekedési és Hírközlési Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
(Informatikai és Hírközlési Minisztérium)
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Biztonsági záradékok
A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban
Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit, erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az indoklást.
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet, V. fejezet, 3. pont:
Az Európai Tanács 1992. május 21-i, utoljára az Európai Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével (HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, 92/42/EGK Irányelve az új, folyékony vagy gáznemű tüzelőanyaggal fűtött vízmelegítőkre vonatkozó hatékonysági követelményekről (HL L 167, 1992. 06. 22., 17. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 20/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet a gáznemű vagy folyékony tüzelőanyaggal üzemelő melegvíz kazánok hatásfok-követelményiről és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 32, 1998. 04. 17., 2603. old.), amelynek utolsó módosítása a 3/2000. (I. 31.) GM rendelet (Magyar Közlöny 9, 2000. 01. 31., 273. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14, 1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a 26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108, 2001. 10. 04., 7228. old.).
EGT EFTA államok:
- Izland: Idnadar- og vidskiptaráduneytid (Ipari és Kereskedelmi Minisztérium)
- Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums Liechtenstein (Liechtenstein Kormánya * )
- Norvégia: Kommunal- og regionaldepartementet (Az Önkormányzatok és a Területfejlesztés Minisztériuma)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Biztonsági záradékok
A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban
Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit, erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az indoklást.
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet, V. fejezet, 2. pont.
Az Európai Tanács 1990. június 29-i, utoljára az Európai Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével (HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, 90/396/EGK Irányelve a tagállamok gáz tüzelőanyaggal üzemelő készülékekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 196, 1990. 07. 26., 15. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: 22/1998. (IV. 17.) IKIM rendelet az egyes gázfogyasztó készülékek kialakításáról és megfelelőségének tanúsításáról (Magyar Közlöny 32, 1998. 04. 17, 2629. old.), amelynek utolsó módosítása a 28/2000. (VIII. 29.) GM rendelet (Magyar Közlöny 89, 2000. 08. 29., 5527. old.).
4/1999. (II. 24.) GM rendelet a műszaki termékek megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezetek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 14, 1999. 02. 24., 1036. old.), amelynek utolsó módosítása a 26/2001. (X. 4.) GM rendelet (Magyar Közlöny 108, 2001. 10. 04., 7228. old.).
EGT EFTA államok:
- Izland: Felagsmalaraduneytid (Szociális Ügyek Minisztériuma)
- Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums Liechtenstein (Liechtenstein Kormánya * )
- Norvégia: Arbeids- og administrasjonsdepartementet (Munkaügyi és Közigazgatási Minisztérium)
Magyarország: Gazdasági és Közlekedési Minisztérium
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Biztonsági záradékok
A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban
Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit, erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az indoklást.
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet, X. fejezet, 7. pont.
Az Európai Tanács 1990. június 20-i, utoljára az Európai Tanács 1993. július 22-i 93/68/EGK Irányelvével (HL L 220, 1993. 08. 30., 1. o.) módosított, a tagállamok aktív, beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 189, 1990. 07. 20., 17. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XXX. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1993. június 14-i, utoljára az Európai Parlament és az Európai Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK Irányelvével (HL L 331, 1998. 12. 07. 1. o.) módosított, 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169, 1993. 07. 12., 1. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: az Egészségügyi Minisztérium 47/1999. (X. 6.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközökről (Magyar Közlöny 88, 1999. 10. 06., 5512. o.), amelynek utolsó módosítása a 29/2002. (V. 24.) EüM rendelete (Magyar Közlöny 72, 2002. 05. 24., 4486 o.).
Az Egészségügyi Minisztérium 48/1999. (X. 6.) EüM rendelete az orvostechnikai eszközök megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervek kijelölésének részletes szabályairól (Magyar Közlöny 88, 1999. 10. 06., 5544. o.)
EGT EFTA államok:
- Izland: Heilbrigdis- og tryggingamálaráduneyti (Egészségügyi és Társadalombiztosítási Minisztérium)
- Liechtenstein: Die Regierung des Fürstentums Liechtenstein (Liechtenstein Kormánya * )
- Norvégia: Helsedepartementet (Egészségügyi Minisztérium)
Magyarország: Egészségügyi, Szociális és Családügyi Minisztérium
EGT EFTA államok: Szervek, amelyeket az EGT EFTA államok az I. részben található EGT jogszabályoknak megfelelően kijelöltek és bejelentettek az Európai Közösségnek, és Magyarországnak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
Magyarország: Szervek, amelyeket Magyarország az I. részben található magyar nemzeti jogszabályoknak megfelelően kijelölt és bejelentett az Európai Közösségnek, és az EGT EFTA államoknak ezen Megállapodás 9. Cikkének megfelelően.
1. Az eszközök forgalomba hozataláért felelős személy regisztrálása
Minden gyártó, amely a 93/42/EGK irányelv 14. Cikkében (EGT Megállapodás, II. melléklet, XXX. fejezet, 1. bekezdés) és a vonatkozó magyar nemzeti jogszabályozásban hivatkozott orvostechnikai eszközöket forgalmaz valamelyik Fél piacán, köteles tájékoztatni azon Fél illetékes hatóságait az e cikkben hivatkozott adatokról, amelynél a bejegyzett székhelye van. A Felek kölcsönösen elismerik ezt a bejegyzett székhelyet. A gyártó nem kötelezhető arra, hogy kijelöljön egy személyt, aki felelős a másik Fél területén az eszközök forgalomba hozataláért.
2. Az orvostechnikai eszközök címkézése
Mindkét Fél gyártói kötelesek feltüntetni a nevüket vagy kereskedelmi megnevezésüket és címüket az orvostechnikai eszközök címkéjén a 93/42/EGK irányelv 1. melléklete 13.3 a) pontjában (EGT Megállapodás, II. melléklet, XXX. fejezet, 1. bekezdés) és a vonatkozó magyar nemzeti jogszabályozásban meghatározottak szerint. Nem kötelesek feltüntetni a másik Felek területén működő, az eszköz forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselő, vagy importőr nevét és címét a címkén, a külső csomagoláson vagy a használati utasításon.
3. Információcsere
A Megállapodás 11. Cikke szerint a Felek kicserélik egymás között a vonatkozó EGT jogszabályozásban és a magyar nemzeti jogszabályozásban hivatkozott információkat, különösen:
- a gyártók és eszközök nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatokat,
- a kibocsátott, módosított, kiegészített, felfüggesztett, visszavont vagy elutasított tanúsítványokkal kapcsolatos adatokat,
- a veszélyhelyzet esetén követendő eljárással összhangban gyűjtött adatokat.
4. Biztonsági záradékok
A) Az ipari termékekre vonatkozó biztonsági záradék
1. Ha az egyik Fél intézkedést tett arra, hogy megakadályozza a jelen melléklet tárgyát képező, CE jelölést viselő ipari termékek szabad bejutását piacára, haladéktalanul tájékoztatnia kell a másik Felet, jelezve döntésének indokait és azt, hogyan állapította meg a meg nem felelést.
2. A Felek kötelesek megvizsgálni az ügyet és a tudomásukra jutott bizonyítékokat, és jelenteniük kell egymásnak vizsgálataik eredményeit.
3. Egyetértés esetén a Feleknek megfelelő intézkedéseket kell tenniük annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
4. Ha nincs egyetértés az ilyen vizsgálat eredményéről, az ügyet a Közös Bizottság elé kell terjeszteni, amely dönthet szakértői vizsgálat lefolytatásáról.
5. Ha a Közös Bizottság úgy találja, hogy az intézkedés
a) indokolatlan, akkor annak a Félnek a nemzeti hatósága, amely az intézkedést tette, köteles azt visszavonni;
b) indokolt, akkor a Felek kötelesek megfelelő intézkedéseket tenni annak biztosítására, hogy ilyen termékek ne kerüljenek a forgalomba.
B) Biztonsági záradék a harmonizált szabványokkal kapcsolatban
Ha bármely Fél úgy véli, hogy e mellékletben meghatározott, jogszabályban hivatkozott harmonizált szabvány nem elégíti ki az ilyen jogszabály alapvető követelményeit, erről tájékoztatnia kell a Közös Bizottságot, mellékelve az indoklást.
EGT jogszabályok: Helyes Laboratóriumi Gyakorlat: EGT Megállapodás, II. melléklet, XV. fejezet, 8. pont:
Az Európai Tanács 1986. december 18-i, utoljára az Európai Bizottság 1999. március 8-i 1999/11/EK Irányelvével (HL L 77, 1999. 03. 23., 8. o.) módosított, 87/18/EGK Irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek alkalmazására valamint azok vegyianyagok vizsgálata során történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó jogszabályok, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 15, 1987. 01. 17., 29. o.).
A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat figyelemmel kísérése: EGT Megállapodás, II. melléklet, XV. fejezet, 9. pont:
Az Európai Tanács 1988. június 9-i, utoljára az Európai Bizottság 1999. március 8-i 1999/12/EK Irányelvével módosított (HL L 77, 1999. 03. 23., 22. o. módosított, 88/320/EGK Irányelve a helyes laboratóriumi gyakorlat (HLGY) ellenőrzéséről és hitelesítéséről (HL L 145, 1988. 06. 11., 35. o.).
Gyógyszerkészítmények: EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1986. december 22-i, a 65/65/EGK Irányelvet módosító 87/21/EGK Irányelve a szabadalmazott gyógyászati termékekre vonatkozó jogszabályokban, rendeletekben vagy közigazgatási rendelkezésekben megállapított előírások közelítéséről (HL L 15, 1987, 01. 17., 36. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 2. pont:
Az Európai Tanács 1986. december 22-i, a 75/318/EGK Irányelvet módosító 87/19/EGK Irányelve a tagállamok az analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről a szabadalmazott gyógyászati termékek bevizsgálása tekintetében (HL L 5, 1987. 01. 17., 31. o.).
Az Európai Bizottság 1991. július 19-i, az Európai Tanács 75/318/EGK Irányelvét módosító 91/507/EGK Irányelve a tagállamok az analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és jegyzőkönyvekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről a szabadalmazott gyógyászati termékek bevizsgálása terén (HL L 270, 1991. 09. 26., 32. o.).
Magyar nemzeti jogszabályok: A Helyes Laboratóriumi Gyakorlat és a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat ellenőrzése:
Az egészségügyi miniszter és a földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter 9/2001. (III. 30.) EüM-FVM együttes rendelete a helyes laboratóriumi gyakorlat alkalmazásáról és ellenőrzéséről (Magyar Közlöny 37, 2001. 03. 30., 2418. o.).
Gyógyszerek: 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (Magyar Közlöny 28, 1998. 04. 01., 2385 o.), amelynek utolsó módosítása a 2001. év LXX. törvény (Magyar Közlöny 118, 2001. 10. 25., 8178 o.).
A jelen ágazati melléklet értelmezésében, a „bejelentett vizsgáló létesítmények” az egyes szerződő Felek GLP felügyeleti programja keretében elismert vizsgáló létesítményeket jelenti.
Az egyes szerződő felek, a többi szerződő Félhez, legalább évente eljuttatnak egy jegyzéket az ellenőrzések és felülvizsgálatok eredményeinek figyelembevételével a GLP elveknek megfelelő vizsgáló létesítményekről, valamint az ellenőrzési és felülvizsgálati időpontokról, azok GLP megfelelőségi státuszáról, valamint az OECD 1989. október 2-i C (89)87 (végleges) határozat-javaslata III. függelékének a 4. pontja szerinti szakértelem területéről.
Az egyes szerződő Felek késedelem nélkül értesítik a többi szerződő Felet, ha a fennhatóságuk alá tartozó, és a jegyzéken szereplő vizsgáló létesítmény oly mértékig nem felel meg a GLP elveknek, ami bármely ilyen, általa folytatott vizsgálat függetlenségét vagy hitelességét veszélyeztetheti. A vizsgáló létesítményt az előző bekezdésnek megfelelően kialakított jegyzékről törlik.
A jelen ágazati melléklet értelmezésében, a „Bejelentő hatóságok” kifejezés a Felek GLP felügyeleti hatóságait jelenti.
EGT EFTA államok:
- Izland: Heilbrigdis- og tryggingamálaráduneyti (Egészségügyi és Társadalombiztosítási Minisztérium)
- Liechtenstein: Amt für Umweltschutz (Környezetvédelmi Hivatal * )
- Norvégia: Justervesenet (Norvég Mértéktani és Akkreditációs Szolgálat)
Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet - OGYI
E szektormelléklet rendelkezései a gyógyszereknek - legyenek azok akár hatóanyagok, akár készítmények - a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) szerinti nem klinikai vizsgálatára vonatkoznak, ahogy azt az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelmények előírják.
Ha nincsenek más konkrét meghatározások, akkor érvényes a helyes laboratóriumi gyakorlat OECD elveiben alkalmazott kifejezések meghatározása úgy, ahogy azt az OECD Tanács 1981. május 12-i, C(81)30 (Végleges) határozatának II. melléklete, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat Ellenőrzési Eljárásainak Útmutatója, ahogy azt a Tanács 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozat ajánlása I. melléklete tartalmazza, és „a GLP elvek alkalmazása a helyszíni vizsgálatokra” című GLP konszenzus dokumentum (OECD sorozat a helyes laboratóriumi gyakorlat elveiről és a betartás ellenőrzéséről, 6. szám) és minden, ezeket kiegészítő módosítás.
A Felek egyenértékűnek elismerik egymás azon GLP teljesítési programjait, amelyek összhangban vannak az I. Részben felsorolt törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményekkel, amely követelmények megfelelnek az OECD 1989. október 2-i, C(89)87 (Végleges) határozat ajánlásának. A Felek kölcsönösen elfogadják a III. Részben hivatkozott illetékes hatóságok által végrehajtott, a GLP megfelelési státusra vonatkozó, a vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzések és felülvizsgálatok végeredményeit.
A vizsgáló létesítményekkel kapcsolatos ellenőrzéseket és felülvizsgálatokat azon Fél jogszabályi, szabályozási és igazgatási követelményei szerint kell végezni, amelynek joghatósága alá tartoznak a szóban forgó vizsgálatok és az annak során keletkező adatok.
Minden Fél elismeri a másik Fél vizsgáló létesítménye által készített tanulmányokat és a kapott adatokat a saját joghatósága alá tartozó, a GLP elveknek megfelelő vizsgáló létesítmények által készített tanulmányokként és általuk kapott adatokként, feltéve, hogy a vizsgáló létesítmény szerepel a II. Rész szerint összeállított jegyzéken.
E szektormelléklet rendelkezéseinek alkalmazásáról a Közös Bizottság dönt. Ezt a döntést az egyes országok helyes laboratóriumi gyakorlatának (GLP) megfelelőségét felügyelő programokat vizsgáló OECD kísérleti program szerint Magyarországon végrehajtott kölcsönös és közös intézménylátogatások eredményei alapján hozza meg a Közös Bizottság.
Eljárás a biztonsági záradék alkalmazására
1. Mindegyik Fél a vizsgáló létesítmény további ellenőrzését vagy felülvizsgálatát kérheti, ha megalapozott, dokumentumokkal alátámasztott kétség merül fel abban a tekintetben, hogy a vizsgálatot a GLP szerint folytatták-e le.
2. Az a Fél, amelytől az adatok származnak, köteles megvizsgálni az ügyet és a tudomására hozott bizonyítékokat. Jelentést kell tennie a többi Félnek a vizsgálata eredményeiről.
3. Megállapodás esetén az a Fél, amelytől az adatok származnak, köteles megfelelő intézkedéseket tenni a vizsgáló létesítményben kialakult helyzet rendezésére.
4. Ha kivételes esetekben a kétség továbbra is fennáll és a kérő Fél indokolni tudja különös érdekét, a III. Részben felsorolt hatóságaiból egy vagy több szakértőt kijelölhet, hogy vegyenek részt a laboratóriumi vizsgálatban, vagy a Közös Bizottság határozata alapján a Felek hatóságai által közösen lefolytatott felülvizsgálatban.
Együttműködés
Kérésre mindegyik Fél megfigyelőként részt vehet a többi Fél illetékes hatóságai által a vizsgálati létesítményben lefolytatott ellenőrzésben az érintett vizsgálati létesítmény hozzájárulásával, azzal a céllal, hogy folyamatosan tájékozott legyen a másik Fél ellenőrzési eljárásairól.
A Felek bármely Fél ésszerű kérésére átadják egymásnak a vizsgálati létesítmény ellenőrzésére vagy felülvizsgálatára vonatkozó további információikat.
EGT jogszabályok: EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 1. pont:
Az Európai Tanács 1965. január 26-i, utoljára az Európai Tanács 1993. június 14-i 93/39/EGK Irányelvével (HL L 214, 1993. 08. 24., 22. o.) módosított 65/65/EGK Irányelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályi, szabályozói vagy közigazgatási intézkedésben megállapított rendelkezések közelítéséről (HL L 22, 1965. 02. 09., 369. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 2. pont:
Az Európai Tanács 1975. május 20-i, utoljára az Európai Bizottság 1999. szeptember 8-i, 1999/82/EK és 1999/83/EK Irányelvével (HL L 243, 1999. 09. 15., 7. és 9. o.) módosított, 75/318/EGK Irányelve a tagállamok a gyógyszerkészítmények bevizsgálása tekintetében az analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra vonatkozó jogszabályainak közelítéséről (HL L 147, 1975. 06. 09., 1. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 3. pont:
Az Európai Tanács 1975. május 20-i, legutóbb az Európai Tanács 1993. június 14-i, 93/39/EGK Irányelvében (HL L 214, 1993. 08. 24., 22. o.) módosított, 75/319/EGK Irányelve a gyógyszerkészítményekre vonatkozó jogszabályi, szabályozói vagy közigazgatási intézkedésben megállapított előírások közelítéséről (HL L 147, 1975. 06. 09., 13. o.).
EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 15. pont:
Az Európai Bizottság 1991. június 13-i, 91/356/EGK Irányelve a helyes gyártási eljárás az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó irányelveknek és iránymutatásoknak a megállapításáról (HL L 193, 1991. 07. 17., 30. o.).
Az Európai Tanács 1993. július 22-i, legutóbb az Európai Bizottság 1998. március 23-i 649/98. sz. (EK) rendeletében (HL L 88 1998. 03. 24., 7. o.) módosított 2309/93 (EGK) rendelete az emberi és állatorvosi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és a Gyógyászati Termékeket Minősítő Európai Ügynökség megalakításáról (HL L 214, 1993. 08. 24., 1. o.).
Az Európai Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK Irányelve az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerkészítmények nagykereskedelmi forgalmazásáról (HL L 113, 1992., 04. 30., 1. o. és a helyes forgalmazási gyakorlat útmutatója.
A helyes gyártási gyakorlat útmutatója, az Európai Közösség gyógyszerkészítményeit szabályozó rendelkezések IV. kötete.
Magyar nemzeti jogszabályok: A 37/2000. (III. 23.) Korm. rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről (Magyar Közlöny 25, 2000. 03. 23., 1206. o.).
1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről (Magyar Közlöny 28, 1998. 04. 01., 2385. o.).
1976. évi 31. törvényerejű rendelet a gyógyszeripari termékek előállítását érintő felügyelet kölcsönös elismerése tárgyában, Genfben, 1970. október 9-11. napján kelt Nemzetközi Egyezmény kihirdetésről (Magyar Közlöny 94, 1976. 12. 11., 1139. o.).
Az egészségügyi miniszter 12/2001. (IV. 12.) EüM rendelete a gyógyszeripari termékek törzskönyvezéséről és a törzskönyvbe bejegyzett gyógyszerkészítmények forgalomba hozataláról (Magyar Közlöny 43, 2001. 04. 12., 2924. o.).
EGT EFTA államok:
- Izland: Lyfjastofnun (Izlandi Gyógyszerellenőrző Ügynökség)
- Liechtenstein: Kontrollstelle für Arzneimittel beim Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterindrwesen (Gyógyszerkészítmények Ellenőrző Hatósága * )
- Norvégia: Legemiddelverket (Norvég Gyógyszerügynökség)
Magyarország: Országos Gyógyszerészeti Intézet - OGYI
1. Meghatározások
A „gyógyszerek” mindazon termékeket jelentik, amelyeket az EGT EFTA Államokban és Magyarországon a fenti I. Részben felsorolt gyógyszerészeti jogszabályok szabályoznak.
„Helyes Gyártási Gyakorlat (GMP)”: a Bizottság 91/356/EGK irányelve (EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 15. bekezdés) és a fenti I. Részben felsorolt vonatkozó magyar jogszabályok meghatározása szerint.
„Ellenőrzés”: a gyártó létesítményben egy, a II. Részben fentebb felsorolt ellenőrző szolgálat által a helyszínen végzett értékelést jelenti, melynek célja annak megállapítása, hogy a gyártó létesítmény a Helyes Gyártási Gyakorlatnak vagy a forgalmazási engedély részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.
„Ellenőrzési jelentés”: a fenti II. Részben felsorolt hatóság által írásban rögzített megfigyelések és a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés tanúsítása.
2. Hatály és érvényességi kör
2.1. E szektormelléklet rendelkezései minden olyan emberi felhasználásra kerülő gyógyszerre és készítményre kiterjednek, amelyeket ipari úton állítanak elő Magyarországon és az EGT EFTA Államokban, és amelyekre az EGT EFTA Államok és Magyarország GMP követelményei vonatkoznak.
2.2. E szektormelléklet hatálya alá tartozó gyógyszerek esetében mindegyik Fél köteles elismerni a másik Fél illetékes ellenőrző szolgálatai által végzett ellenőrzések eredményeit és a többi Fél illetékes hatóságai által megadott vonatkozó gyártási engedélyeket.
2.3. Ezenkívül az egyes gyártási tételek specifikációknak való megfelelőségéről a gyártó által kiállított tanúsítványt a többi Félnek import esetén ismételt ellenőrzés nélkül el kell ismernie.
3. Előzetes fázis
3.1. Az előzetes időszakban a GMP-re vonatkozó törvényhozási, szabályozási és igazgatási követelményeinek Magyarország által történő hatékony végrehajtását az EGT EFTA Államok és Magyarország által kialakított közös eljárás szerint kell meghatározni, teljes mértékben figyelembe véve az Európai Közösség GMP-re vonatkozó követelményeit.
3.2. Az előzetes fázis hossza hat hónap lesz.
3.3. Az előzetes fázisban a tevékenységek eredményét a Közös Bizottság vitatja meg a Felek illetékes hatóságainak ajánlása alapján. A Közös Bizottság dönt az előzetes időszak meghosszabbításáról vagy lezárásáról. A működési fázis az előzetes időszak sikeres lezárása után azonnal megkezdődik.
A Gyártók tanúsítása
4. Működési fázis
4.1. Az exportőr, importőr vagy a másik Fél illetékes hatóságának kérésére a gyártási engedélyek megadásáért és a gyógyszerek gyártásának és ellenőrzésének felügyeletéért felelős hatóságok kötelesek tanúsítani, hogy a gyógyszer gyártója:
a) megfelelően felhatalmazott a vonatkozó gyógyszer gyártására és/vagy ellenőrzésére, vagy a meghatározott műveletek lefolytatására;
b) teljesíti az EGT EFTA Államok és Magyarország GMP-re vonatkozó követelményeit; és
c) az illetékes ellenőrző szolgálat rendszeres ellenőrzése alatt áll.
4.2. A tanúsítványoknak meg kell határozniuk a gyártás helyét vagy helyeit. Az ilyen tanúsítvány közös formájára vonatkozó útmutatást meg kell adni.
A tanúsítványokat mielőbb ki kell adni, az ehhez szükséges idő nem haladhatja meg a 30 naptári napot. Kivételes esetekben, például, amikor új vizsgálatot kell lefolytatni, ez az időszak 60 napra meghosszabbítható.
Gyártási tétel tanúsítása
4.4. Minden exportált gyártási tételhez mellékelni kell az egész gyártási tételre vonatkozóan kibocsátott tanúsítványt (gyártó által történő tanúsítás). Ezt a gyártó az összes aktív alkotóelem teljes körű minőségi elemzése, mennyiségi elemzése és a termékminőség biztosításához szükséges, a forgalmazási engedély követelményeinek megfelelő összes egyéb vizsgálat és ellenőrzés után állítja ki. E tanúsítványnak azt kell igazolnia, hogy az egész gyártási tétel megfelel a rá vonatkozó specifikációnak és a vonatkozó forgalmazási engedélynek megfelelően gyártották. E tanúsítványt a gyártási tétel importőre megőrzi, és az illetékes hatóság kérésére bemutatja.
4.5. A tanúsítvány kiállításakor a gyártónak figyelembe kell vennie az EGT EFTA államok jelenleg érvényes tanúsítási eljárásának rendelkezéseit. Az egész gyártási tételre vonatkozó csoportos tanúsítványt a gyártási tétel exportra való kibocsátásáért felelős személy írja alá, azaz a „képesített személy” a 75/319/EGK Irányelv 17. Cikke szerint (EGT Megállapodás, II. melléklet, XIII. fejezet, 3. bekezdés) és az 1998. évi XXV. törvény az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekről 24(2/i) Cikke szerint.
Hivatalos tételes eljárás
4.6. A gyártási tételek hivatalos kibocsátásának eljárása az immunológiai gyógyszerek (pl. oltóanyagok) és vérszármazékok biztonságosságának és hatásosságának az egyes tételek forgalmazása előtt az illetékes hatóságok által végzett további ellenőrzése. Ez a Megállapodás nem terjed ki az ilyen gyártási tételek kibocsátására vonatkozó hivatalos eljárások kölcsönös elismerésére.
Ellenőrzések
4.7. A Helyes Gyártási Gyakorlatra vonatkozó ellenőrzéseket az I. Részben felsorolt GMP követelményeiknek megfelelően a helyileg illetékes ellenőrző szolgálat végzi.
4.8. Az ellenőrzések következő típusai hajthatók végre:
a) Általános vagy rendszerellenőrzés: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó általában betartja-e a GMP követelményeket (pl. különösen a GMP alapvető követelményeire vonatkozó rutinellenőrzés).
b) Eljárás-ellenőrzés: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó lefolytat-e bizonyos eljárást vagy eljárásokat a GMP előírások szerint (pl. steril víz előállítása).
c) Termékellenőrzés: annak ellenőrzése céljából, hogy a gyártó bizonyos gyógyszert vagy gyógyszersorozatokat a GMP követelményeknek megfelelően gyárt-e. Itt a hangsúly a forgalmazási engedélyben foglalt konkrét eljárásnak vagy ellenőrzési aspektusoknak való megfelelés értékelésén van (azaz „forgalmazás előtti” ellenőrzések), és ezért a vizsgáló számára rendelkezésére kell bocsátani az erre vonatkozó információkat (a minőségdokumentációt és az alkalmazási/engedélyezési dokumentációt), és biztosítani kell azok alapos ismeretét.
4.9. Az ellenőrzési díjak megállapításának rendszerét a gyártó székhelye határozza meg. A jelen Megállapodás hatálya alá tartozó termékek esetében a másik Fél területén működő gyártókra ellenőrzési díjat nem állapítanak meg.
Az ellenőrzési jelentések átadása
4.10. Indokolt kérésre az illetékes ellenőrző szervek átadják a gyártási vagy ellenőrzési helyen utoljára lefolytatott ellenőrzésről készült jelentés egy példányát szerződéses viszonyban végeztetett analitikai eljárások esetén. Mindegyik Fél a származó Fél által kért bizalmas ügykezelési foknak megfelelően kezeli ezeket az ellenőrzési jelentéseket.
Ha a kérdéses gyógyszer gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, pl. ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy az ellenőrzés lefolytatására különösen fontos igény merült fel, konkrét és részletes ellenőrzést lehet kérni. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy az ellenőrzési jelentéseket legfeljebb 30 naptári napon belül továbbítsák; ha új ellenőrzést kell lefolytatni, ez az időszak 60 napra meghosszabbodik.
Figyelmeztető rendszer
4.12. Az illetékes hatóságok kellő gyorsasággal tájékoztatják a másik Fél hatóságait, ha minőségi hibát, gyártási tétel visszahívását, hamisítást és a minőséget érintő egyéb olyan problémát észlelnek, amely szükségessé teszi a további ellenőrzéseket, vagy a tétel forgalmazásának felfüggesztését. A részletes figyelmeztetési eljárást egyeztetni kell a Felek között.
4.13. A Feleknek biztosítaniuk kell, hogy a gyártási engedélynek a GMP be nem tartásán alapuló és esetleg a közegészség védelmét is érintő (teljes vagy részleges) felfüggesztéséről vagy visszavonásáról a kellő sürgősséggel tájékoztassák egymást.
A hatóságok közötti információcsere és a minőségi követelmények közelítése
4.14. A jelen Megállapodás általános rendelkezései szerint a Felek kicserélnek minden, a vizsgálatok kölcsönös elismeréséhez szükséges információt.
4.15. Továbbá az illetékes hatóságok folyamatosan tájékoztatják egymást minden új műszaki útmutatóról vagy ellenőrzési eljárásról. Mindegyik Fél konzultál a másikkal, mielőtt ezeket elfogadná, és ezek közelítésére törekszik.
A felügyelők képzése
4.16. A jelen Megállapodás általános rendelkezéseinek megfelelően a felügyelőknek a hatóságok által szervezett képzését hozzáférhetővé kell tenni a másik Fél képviselői számára is. A Felek kölcsönösen tájékoztatják egymást a képzési tanfolyamokról.
Közös ellenőrzések
4.17. A jelen Megállapodás általános rendelkezéseinek megfelelően és a Felek közötti kölcsönös megállapodás alapján, közös ellenőrzések engedélyezhetők. Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése. Az ilyen ellenőrzések megkezdését és azok formáját a Felek által jóváhagyott eljárások révén kell egyeztetni.
Kapcsolattartó pontok
4.18. A jelen Megállapodás szerint a figyelmeztető rendszerrel, bármely technikai kérdéssel, úgy mint a vizsgálati jelentések cseréjével, a felügyelők számára rendezett képzési tanfolyamokkal, a műszaki követelményekkel kapcsolatos stb. kérdésekben a kapcsolattartó pontok a következők:
az EGT EFTA államok esetében:
- Izland: Az Izlandi Gyógyszerellenőrző Ügynökség, P.O.Box 180, IS-172 Seltjarnarnes
- Liechtenstein: Kontrollstelle für Arzneimittel beim Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinarwesen, Postplatz 2 FL-9494 Schaan
- Norvégia: Norvég Gyógyszerügynökség, Sven Oftedals vei 6, N-0950 Oslo
Magyarország esetében: Országos Gyógyszerészeti Intézet, főigazgató, H-1051 Budapest, Zrínyi utca 3.
Nézetkülönbség
4.19. Mindkét Fél minden tőle telhetőt megtesz az esetleges nézetkülönbségek, többek között a gyártók részéről az előírások betartása és az ellenőrzési jelentések eredményeinek tekintetében felmerülő nézetkülönbségek megoldására. A megoldatlan nézetkülönbségeket a Közös Bizottság elé utalják.
Biztonsági záradékok
5.1. Ha egy Fél írásban, objektív és indokolt módon megállapítja, hogy a másik Fél nem teljesíti a jelen melléklet feltételeit, akkor a Közös Bizottsággal konzultálhat. A Közös Bizottság dönthet a további intézkedésekről.
5.2. Mindegyik Fél fenntartja magának a jogot arra, hogy a többi Félnek jelzett okok miatt saját maga ellenőrzést folytasson. Az ilyen ellenőrzésekről előre tájékoztatni kell a többi Felet, amely csatlakozhat a vizsgálathoz. Ehhez a biztonsági záradékhoz való folyamodás kivételt képez. Ha ilyen vizsgálatra kerülne sor, a vizsgálat költsége visszaigényelhető.”
3. § (1) Ez a rendelet a kihirdetése napján lép hatályba, azonban rendelkezéseit 2003. december 1-jétől kell alkalmazni.
(2) A rendelet végrehajtásáról a gazdasági és közlekedési miniszter - a külügyminiszterrel egyetértésben - gondoskodik.
