Az élelmiszerekről szóló 2003. évi LXXXII. törvény 20. §-a (11) bekezdésének a) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § (1) * E rendelet előírásait a Magyarországon forgalomba hozatalra szánt
a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre,
b) feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre,
c) speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre, valamint
d) testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre
(a továbbiakban együtt: különleges élelmiszer) kell alkalmazni.
(2) *
2–7. § *
8. § (1) * Az anyatej-helyettesítő tápszerek, fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerek, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerek,, a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek hatékony hatósági ellenőrzése érdekében
a) a termék első magyarországi forgalomba hozatalakor a gyártó vagy az importőr legkésőbb a termék forgalomba hozatalával egyidejűleg köteles azt bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnél (a továbbiakban: OGYÉI) a 4. számú melléklet szerinti adatok közlésével és a termék címkéjének megküldésével,
b) ha a termék az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában (a továbbiakban: tagállam) már forgalomban van, a gyártónak vagy importőrnek az első bejelentéskor megadott információkat magyar vagy angol nyelven kell benyújtania az OGYÉI-hez, és meg kell neveznie azt az intézményt, amelyhez az első bejelentést tették.
(1a) * Az (1) bekezdés szerint kell eljárni abban az esetben is, ha a már bejelentett és forgalmazott termék összetételében, az összetevők arányában, a csomagolás vagy a jelölés bármely elemében változás történik.
(2) * Szükség esetén az anyatej-helyettesítő tápszerekről, fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-kiegészítő tápszerekről, a 2016/127/EU rendelet II. mellékletében felsoroltakon kívül más anyagokat is tartalmazó anyatej-kiegészítő tápszerekről, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekről vagy élelmiszerekről és a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről az OGYÉI további információkat, valamint az adott élelmiszernek a termékkategóriára vonatkozó követelményeknek való megfelelőségét igazoló tudományos adatokat kérhet a gyártótól vagy az importőrtől. Ha a bizonyítékok könnyen hozzáférhető közleményben találhatók, elegendő a közleményre való hivatkozás.
(3) Az (1) bekezdés szerinti bejelentésért a külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat kell fizetni.
(4) * Az (1) bekezdés alkalmazásában címke alatt a termék magyar nyelvű grafikája, vagy ha a termék nem rendelkezik magyar nyelvű grafikával, a termék idegen nyelvű grafikája és magyar nyelvű kiegészítő címkéje, pótcímkéje értendő.
(5) * Az (1) és az (1a) bekezdés szerinti bejelentés tartalmazza
a) a terméket bejelentő élelmiszer-vállalkozó nevét, címét, kapcsolattartási adatait,
b) – ha a bejelentést az élelmiszer-vállalkozó képviselője nyújtja be – nevét, címét, kapcsolattartási adatait, a képviseleti jog igazolására alkalmas dokumentumot,
c) a termék megnevezését,
d) a termék előállítójának nevét, címét, elérhetőségét, valamint az előállítás helyét,
e) a termék besorolását,
f) a termék egységnyi mennyiségére számított összetételét csökkenő mennyiségi sorrendben,
g) a termék érzékszervi tulajdonságait,
h) a termék csomagolásával, mennyiségi jellemzőivel kapcsolatos adatokat,
i) a termék jelölését melléklet formájában.
9. § *
10. § * (1) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését népegészségügyi feladatkörben
a) az 1. § (1) bekezdés a), b) és d) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében a megyei kormányhivatalok járási hivatalai, illetve
b) az 1. § (1) bekezdés c) pontja szerinti különleges élelmiszerek tekintetében az OGYÉI
végzik.
(2) A különleges élelmiszerek hatósági ellenőrzését élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörükben eljárva a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBIH) és a megyei kormányhivatalok járási hivatalai végzik.
(3) Az előírások betartásának ellenőrzése érdekében vagy azok megsértése, illetve egészségi ártalom lehetőségének gyanúja esetén a táplálkozási jellemzők laboratóriumi vizsgálatát az OGYÉI, egyéb jogszabályban meghatározott esetben a NÉBIH által kijelölt laboratóriumok végzik.
(4) Ha a termék meghatározott táplálkozási céloknak való meg nem felelését az azt foglalkozása során felhasználó személy, az előállító vagy a forgalmazó észleli, erről a tudomására jutást követően haladéktalanul köteles értesíteni az OGYÉI-t.
(5) Az OGYÉI a (4) bekezdés szerinti bejelentést soron kívül kivizsgálja, és annak eredményéről tájékoztatja az országos tisztifőorvost, valamint – ha a vizsgálat során élelmiszer-biztonsági kockázatra utaló adat merül fel – az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró megyei kormányhivatal járási hivatalát és a NÉBIH-et is.
11. § * (1) * A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI – az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig – ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg az 1. § (1) bekezdésében szereplő különleges élelmiszerekre vonatkozó követelményeknek, vagy veszélyezteti az emberi egészséget.
(2) Az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró NÉBIH és a megyei kormányhivatalok járási hivatala – az arra okot adó körülmény elhárításának igazolásáig – ideiglenesen felfüggeszti a termék forgalmazását, ha a különleges élelmiszer nem felel meg a vonatkozó élelmiszer-biztonsági és minőségi követelményeknek.
(3) Az (1) bekezdés szerinti intézkedéséről a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.
(4) A (2) bekezdés szerinti szerv intézkedéséről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost és az OGYÉI-t, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.
12. § * (1) A 10. § (1) bekezdése szerinti feladatkörében eljárva a megyei kormányhivatal járási hivatala, illetve az OGYÉI ideiglenesen felfüggesztheti vagy megtilthatja a jogszabályban szabályozott, az abban foglalt előírásoknak megfelelő különleges élelmiszer forgalmazását, amennyiben új információ eredményeként vagy a meglévő információk újraértékelése alapján megállapítást nyer, hogy az veszélyezteti a fogyasztó egészségét.
(2) Az eljáró szerv az (1) bekezdés szerinti intézkedésről haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, valamint a NÉBIH-et, közölve az intézkedés okát. A NÉBIH szükség esetén értesíti a Bizottságot és a tagállamokat.
13. § *
14. § (1) Ez a rendelet a Magyar Köztársaságnak az Európai Unióhoz történő csatlakozásáról szóló nemzetközi szerződést kihirdető törvény hatálybalépésének napján lép hatályba.
(2) *
(3) * Ez a rendelet a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekhez adható tápértéknövelő anyagokról szóló, 2009. október 13-i 953/2009/EK bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
(4) * Ez a rendelet
a) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,
c) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2015. szeptember 25-i (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,
d) * az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról szóló, 2021. január 20-i (EU) 2021/572 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet,
e) * a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről szóló, 2017. június 2-i (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
