A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (2) bekezdés i) pontjában kapott felhatalmazás alapján – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában foglalt feladatkörömben eljárva – az alábbiakat rendelem:
1. § *
2. § (1) *
(2) *
3. § (1) *
(2) *
4. § *
5. § (1) Az R. melléklete helyébe – az R. 1. számú mellékleteként – e rendelet 1. számú melléklete lép.
(2) Az R. e rendelet 2. számú melléklete szerinti 2. számú melléklettel egészül ki.
6. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő 3. napon lép hatályba, azzal, hogy az e rendelet 1. számú mellékletével megállapított követelményeket legkésőbb 2009. július 1-jéig kell teljesíteni.
(2) Az R. e rendelet hatálybalépését megelőző napon hatályos rendelkezései alapján már minősített szoftver 2009. január 1-jét követően akkor alkalmazható, ha a szoftver szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkező szervezet az e rendelet szerinti módosítások kapcsán szükséges szoftvermódosítás teljesítéséről – az 1. számú melléklettel megállapított követelmények kivételével – 2008. december 31-éig nyilatkozatot nyújt be a Felügyelethez. Az 1. számú melléklettel megállapított követelmények teljesítéséről szóló nyilatkozat benyújtásának határideje 2009. július 1-je.
(3) Az R. 4. § (2) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe az „1. számú melléklete” szöveg, 4. § (3) bekezdésében a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg, 4. § (4) bekezdés b) pontjában a „térítési díja” szövegrész helyébe a „napi térítési díja” szöveg, a „térítési díjú” szövegrész helyébe a „napi térítési díjú” szöveg, 4. § (5) bekezdés ai)–aj) pontjaiban a „melléklete” szövegrész helyébe a „2. számú melléklete” szöveg lép.
(4) Az R. 5. § (4) bekezdés df) alpontja hatályát veszti.
(5) Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet 6. számú mellékletében az „1372 Budapest 5, Pf. 45” szövegrész helyébe az „1372 Budapest 5, Pf. 450.” szöveg, a „Fax:” szövegrész helyébe a „Fax: (1) 886-9460” szöveg lép.