Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján – a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörben eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben – az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § (1) * Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) hatáskörébe tartozó engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) a (2) bekezdésben foglaltak szerinti fizeti be.
(2) * A díjat az NNGYK 10032000-00290438-00000000 számú elszámolási számlájára történő átutalással kell megfizetni.
(3) * Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a) III.G.8. sorában szereplő kiegészítő igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél a kérelem benyújtásától számított huszonötödik napig,
b) III.G.14. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az ügyfél az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 42. vagy 43. cikke szerinti jelentés benyújtásakor
fizeti meg.
1/A. § * (1) * Klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett, a (2) bekezdés hatálya alá nem tartozó igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.
(2) * Ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által a Gytv. 1. számú mellékletének 2022. január 30-án hatályos rendelkezéseire figyelemmel befizetett igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t illeti meg. Klinikai vizsgálat engedélyének ionizáló sugárzást kibocsátó vizsgálati gyógyszert érintő módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.
(3) A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos eljárásokban a kérelmező által befizetett, a (4) bekezdés hatálya alá nem tartozó, a Gytv. 1. számú mellékletében foglalt táblázat
a) * III.G.1., III.G.2., III.G.3., III.G.9. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az NNGYK-t, 45%-a az ETT-t,
b) * III.G.4. és III.G.6. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 65%-a az NNGYK-t, 35%-a az ETT-t,
c) * III.G.5., III.G.7., III.G.10. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 25%-a az NNGYK-t, 75%-a az ETT-t,
d) * III.G.11. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az NNGYK-t, 60%-a az ETT-t,
e) * III.G.13. sora szerinti igazgatási szolgáltatási díj 75%-a az NNGYK-t, 25%-a az ETT-t
illeti meg.
(4) *
(5) * Amennyiben a klinikai vizsgálat tervezett módosítása nem érinti az ETT hatáskörébe tartozó szakkérdéseket, az engedély módosítása iránti eljárásban a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj ráeső hányada az NNGYK-t illeti meg.
1/B. § * Az 1/A. § alapján az ETT-t megillető igazgatási szolgáltatási díjhányadokat az Országos Kórházi Főigazgatóság 100320000-00362241-00000000 számú elszámolási számlájára utalja át az NNGYK.
2. § (1) Ez a rendelet 2010. január 1-jén lép hatályba.
(2) *
(3) *
3. § * Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.