Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 76. §-a (2) bekezdésének 24. pontjában, valamint (5) bekezdésének a) pontjában, a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati-segédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. §-a (3) bekezdésének a) és b) pontjában kapott felhatalmazás alapján - földművelésügyi és vidékfejlesztési miniszter feladat- és hatásköréről szóló 162/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának c) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva, az állat-egészségügyi biocid termékek vonatkozásában az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. §-ának a) pontjában kapott feladatkörben eljáró egészségügyi miniszterrel egyetértésben - a következőket rendelem el:
1. § *
2. § *
3. § *
4. § *
5. § *
6. § *
7. § *
8. § *
9. § *
10. § Az R. kiegészül az e rendelet 1-3. számú melléklete szerinti 11-13. számú mellékletekkel.
11. § Az R.
a) 12. §-ának (1) bekezdésében a „magyar nyelven” szövegrész helyébe a „magyar vagy angol nyelven”,
b) 36. §-ának (1), (3) és (5) bekezdésében, 37. §-ában, 110. §-ában, 112. §-ának (2) bekezdésében a „CMPV” szövegrész helyébe a „CVMP”,
c) 36. §-ának (2) és (4) bekezdésében a „CMPV-hez” szövegrész helyébe a „CVMP-hez”,
d) 50. §-ának (2) bekezdésében az „a külön jogszabályban” szövegrész helyébe az „az e rendeletben”,
e) 63. §-ában a „forgalomba hozatali” szövegrész helyébe a „gyártási vagy forgalomba hozatali”,
f) 68. §-ának (2) bekezdésében, 8. számú melléklete I. fejezetének 17. pontjának b) pontjában a „megrendelőt” szövegrész helyébe a „megrendelőt vagy vényt”,
g) 70. §-ának (3) bekezdésében a „vény nélkül forgalmazható készítmények esetében” szövegrész helyébe a „- a szabadon forgalmazható készítmények kivételével -”,
h) 75. §-a (1) bekezdésének b) pontjában a „nagykereskedő” szövegrész helyébe a „nagykereskedő, közvetítő nagykereskedő,”,
i) 75. §-ának (2) bekezdésében a „gyógyszergyártási engedélyében szereplő” szövegrész helyébe a „készítmények forgalomba hozatali engedélye alapján általa előállítható”,
j) 77. §-ának f) pontjában a „3” szövegrész helyébe az „5”,
k) 85. §-a (4) bekezdésének g) pontjában az „illegális gyártás” szövegrész helyébe az „illegális gyártás, illegális kereskedelem”,
l) 86. §-ának (3) és (4) bekezdésében, 87. §-ának (2) bekezdésében, 88. §-ának (1) bekezdésében a „jogosultja” szövegrész helyébe a „jogosultja vagy a készítmény forgalmazója”,
m) 86. §-ának (5) bekezdésében, 88. §-ának (2) és (4) bekezdésében a „jogosultját” szövegrész helyébe a „jogosultját vagy a készítmény forgalmazóját”,
n) 92. §-ának (1) bekezdésében a „visszavonja vagy módosítja az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét” szövegrész helyébe az „az állatgyógyászati készítmény forgalmazását felfüggeszti, vagy az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét módosítja vagy visszavonja”,
o) 92. §-ának (2) bekezdésében az „engedélyt visszavonja vagy módosítja” szövegrész helyébe az „állatgyógyászati készítmény forgalmazást felfüggeszti, vagy az engedélyt módosítja vagy visszavonja”,
p) 96. §-a (1) bekezdésének b) pontjában a „nagykereskedő” szövegrész helyébe a „nagykereskedő nagykereskedelmi tevékenységének felfüggesztésére vagy”,
q) 96. §-ának (6) bekezdésében a „kezdeményezi” szövegrész helyébe a „felfüggeszti a kiskereskedelmi tevékenységet vagy kezdeményezi” szöveg, valamint az „engedélyének” szövegrész helyébe a „működési engedélyének”,
r) 109. §-ában a „CMPV-től” szövegrész helyébe a „CVMP-től”,
s) 113. §-ában a „CMPV-t” szövegrész helyébe a „CVMP-t”,
sz) 8. számú melléklete I. Fejezetének 4. pontjában az „MgSzH Központ” szövegrész helyébe az „MgSzH Központ, illetve az MgSzH kerületi hivatalának”,
t) 8. számú melléklete I. fejezetének 5. pontjában a „működési” szövegrész helyébe a „nagykereskedelmi tevékenységre jogosító működési”,
u) 8. számú melléklete I. fejezete 17. pontjának c) alpontjában a „tálhatóan” szövegrész helyébe a „láthatóan”,
v) 8. számú melléklete II. fejezet 18. pontjában az „MgSzH kerületi hivatalát” szövegrész helyébe az „MgSzH Központot, az MgSzH kerületi hivatalát, valamint a hamisított készítmény forgalomba hozatali engedélyesét”,
z) 9. számú mellékletében a „receptet” szövegrész helyébe a „vényt”
szöveg lép.
12. § Hatályát veszti az R.
a) 24. §-a (1) bekezdésének c) pontja,
b) 26. §-a (1) bekezdésének cc) alpontjában a „, valamint” szövegrész,
c) 26. §-a (1) bekezdésének cd) alpontja,
d) 29. §-ának (2) bekezdésében a „6 hónapon belül” szövegrész,
e) 44. §-a (3) bekezdésének af) alpontjában a „,a forgalmazó nevét, címét, telephelyét” szövegrész,
f) 50. §-a (2) bekezdésének ca) pontja,
g) 51. §-ának (1) bekezdésében a „vagy behozatalát” szövegrész,
h) 68. § (2) bekezdésében, 8. számú melléklete I. fejezetének 17. pontjának b) pontjában az „(állattartó neve és címe)” szövegrész,
i) 70. § (2) bekezdésében az „(ideértve a nagykereskedelmi tevékenységet folytató gyártót is)” szövegrész,
j) 77. §-ában az „a Magyarországon forgalomba hozatalra nem engedélyezett immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével” szövegrész,
k) 77. §-ának c) pontja,
l) 8. számú melléklete I. fejezete 17. pontjának d) alpontja,
m) 8. számú melléklete II. fejezete 8. pontjában a „(kábítószerek, kábítószer-prekurzorok és pszichotróp anyagok, különleges tárolási hőmérsékletet igénylő készítmények)” szövegrész.
13. § Ez a rendelet a kihirdetését követő tizenötödik napon lép hatályba.
14. § (1) Azoknak az állatgyógyászati készítményeknek a dokumentációját, amelyek e rendelet hatálybalépése napján hatályos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek, az MgSzH Központ e rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül felülvizsgálja abból a szempontból, hogy a készítmények tulajdonságaik alapján nem minősülnek-e az e rendelet szerinti állategészségügyi biocid terméknek.
(2) Azon készítmények esetében, amelyek hatályos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek és amelyek dokumentációja
a) kielégíti e rendelet állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó követelményeit, az MgSzH Központ az (1) bekezdésben foglalt határidőn belül az érintett készítmény állategészségügyi biocid termékként történő forgalomba hozatalát engedélyezi, és egyidejűleg a készítményt az állatgyógyászati készítmények törzskönyvéből törli;
b) nem elégíti ki e rendelet állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó követelményeit, az MgSzH Központ az (1) bekezdésben foglalt határidőn belül az állategészségügyi biocid termékként történő forgalomba hozatal engedélyezéséhez szükséges hiányzó adatok pótlására szólítja fel az engedélyest. A hiánypótlás teljesítésére legalább 60 napot kell biztosítani az engedélyes számára, amely időszak alatt az érintett termék még forgalomban lehet. Ha az engedélyes a határidőn belül nem nyújt be kielégítő adatokat, az MgSzH Központ a készítményt az állatgyógyászati készítmények törzskönyvéből törli.
(3) Az Állatgyógyászati Oltóanyag Gyógyszer és Takarmányellenőrző Intézet, az Országos Élelmiszerbiztonsági és Táplálkozástudományi Intézet, a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium, valamint az MgSzH Központ által e rendelet hatálybalépéséig az állatgyógyászati készítményekről szóló 36/2002. (IV. 29.) FVM rendelet alapján szakvéleménnyel ellátott biocid termékek az e rendelet szerinti állategészségügyi biocid termékekre vonatkozó engedélyezési eljárás alá tartoznak. E termékek esetében az MgSzH Központ felülvizsgálja, hogy az adott termék megfelel-e e rendelet előírásainak.
(4) A (3) bekezdésben meghatározott engedélyezési eljárás során az MgSzH Központ a hiányzó adatokat bekéri a forgalmazótól, amennyiben az adott termék nem tesz eleget e rendelet előírásainak. A hiányzó adatok benyújtására legalább 60 napot kell biztosítani a forgalmazó számára, amely időszak alatt az érintett termék még forgalomban lehet. Ha a kért adatokat a forgalmazó a határidőn belül nem nyújtja be, az MgSzH Központ megtiltja a készítmény további forgalmazását.
15. § (1) Azoknak az állatgyógyászati készítményeknek a dokumentációját, amelyek e rendelet hatálybalépése napján hatályos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek, az MgSzH Központja e rendelet hatálybalépését követő 60 napon belül felülvizsgálja abból a szempontból, hogy a készítmények tulajdonságaik alapján nem minősülnek-e az e rendelet szerinti állatgyógyászatban használatos gyógyhatású készítménynek, ápolószernek vagy segédanyagnak.
(2) Azon készítmény esetében, amely hatályos forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek, és amelynek dokumentációja
a) kielégíti e rendelet egyéb gyógyhatású készítményekre vonatkozó követelményeit, az MgSzH Központja a (1) bekezdésben foglalt határidőn belül az érintett készítményt egyéb gyógyhatású készítményként nyilvántartásba veszi és egyidejűleg az állatgyógyászati készítmények törzskönyvéből törli;
b) nem elégíti ki e rendelet egyéb gyógyhatású készítményekre vonatkozó követelményeit, az MgSzH Központja a (1) bekezdésben foglalt határidőn belül hiánypótlásra szólítja fel az engedélyest. A hiánypótlás teljesítésére legalább 60 napot kell biztosítani az engedélyes számára, amely időszak alatt az érintett termék még forgalomban lehet. Ha az engedélyes a határidőn belül nem nyújtja be a kért adatokat, az MgSzH Központja a készítményt az állatgyógyászati készítmények törzskönyvéből törli.
16. § A rendelet tervezetének a műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok terén információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló - a 98/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított -, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikkében előírt egyeztetése megtörtént.
