A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.
(2) Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez.
2. § Az OGYÉI-t főigazgató vezeti.
3. § Az OGYÉI feladatkörében – a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében – jogszabályban meghatározottak szerint
a) * ellátja a gyógyszerészeti hatósági és ellenőrzési tevékenységeket,
b) ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,
c) kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani,
d) *
e) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt,
f) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén,
g) kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el,
h) ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat,
i) ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat,
j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,
k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad,
l) * az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az országos tisztifőorvossal együttműködik,
m) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez,
n) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat,
o) * ellátja
oa) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: MDR) szerinti, az illetékes hatóság hatáskörébe tartozó feladatokat,
ob) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági hatásköröket,
oc) az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának bejelentésével, engedélyezésével és felügyeletével kapcsolatos hatósági hatásköröket,
od) az orvostechnikai eszközök forgalmazóinak, valamint a rendelésre készült eszközök nyilvántartásával kapcsolatos hatósági hatásköröket,
oe) az MDR 60. cikke szerinti igazolások kiadásával kapcsolatos hatásköröket,
of) a felhasználóknál felmerülő váratlan eseményekkel kapcsolatos adatbázis és a balesetfelelősök adatbázisának kezelésével kapcsolatos feladatokat,
og) az egyes eszköztípusok időszakos felülvizsgálatára jogosult gazdasági szereplők kijelölésével kapcsolatos hatásköröket,
p) * lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat,
q) * ellátja a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 161/2016 bizottsági rendeletben meghatározott nemzeti hatósági feladatokat,
r) * ellátja az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos hatásköröket.
3/A. § * Az OGYÉI feladatköreivel összefüggésben minőségirányítási rendszert hoz létre és alkalmaz, és folyamatos felülvizsgálat útján gondoskodik annak az Európai Unió jogi aktusaival, valamint a jogszabályokkal való összhangjáról.
4. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki.
(2) Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.
5. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki
a) *
b) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
ba) 17. § (5) bekezdése,
bb) * 18/A. § (4) bekezdés b) pontja és (4a) bekezdése,
bc) 41. § (2)–(4) bekezdése,
bd) II. Része;
c) az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 35. § (4) bekezdés e) pontja;
d) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
da) 6. § (1) bekezdés h), i), o) és q) pontja,
db) * tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 10. és 11. §-a, 13/A. § (1a), (1b) és (2) bekezdése,
dc) 14. § b) pontja,
dd) 14. § f) pontja,
de) * a 4. § (5) bekezdés a) pont ab) alpontja;
e) * az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 15. §-a
szerinti feladatok ellátására.
6. § * A Kormány a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 3. § (1) bekezdése szerinti kijelölő hatósági feladatok ellátására az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek tekintetében az OGYÉI-t jelöli ki.
6/A. § * (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőség-értékelő szervezetként történő kijelölés és a kijelölés megújítása iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az OGYÉI-hez mint az MDR 35. cikke és az IVDR 31. cikke szerinti illetékes hatósághoz kell benyújtani.
(2) Az MDR 38. cikke, illetve az IVDR 34. cikke alapján a kérelemben meg kell határozni az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelési tevékenységeket, valamint azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a kijelölést kérelmezi.
(3) A kérelmezőnek igazolnia kell az MDR és az IVDR VII. mellékletének való megfelelést.
6/B. § * (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölési feltételek teljesülését az OGYÉI legalább évente ellenőrzi.
(2) * Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök (1) bekezdés szerinti ellenőrzése során a kijelölő hatóság vizsgálja, hogy
a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,
b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,
d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e.
7. § Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti.
7/A. § * (1) A Kormány népegészségügyi szervként az OGYÉI-t jelöli ki a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvény 1. § 19. pontjában meghatározott feladat ellátására, az iskolai egészségfejlesztési programok tekintetében közreműködve az országos tisztifőorvossal.
(2) A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 4. § (5) bekezdés b) pont ba) és bc) alpontja, c) pont ca) alpontja, valamint d) pont db) alpontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként OGYÉI-t és az országos tisztifőorvost jelöli ki.
8. § Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában.
(6) * Az OGYÉI az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény alapján az eljárást felfüggeszti, ha az eljárásban a területi környezetvédelmi hatóság szakhatósági állásfoglalásában megállapította, hogy a tevékenység várható környezeti hatásai jelentősek. A felfüggesztésről szóló végzésnek tartalmaznia kell a szakhatóságként eljáró területi környezetvédelmi hatóság megnevezését, valamint állásfoglalása rendelkező részét és indokolását.
(7) * Az OGYÉI – annak véglegessé válására tekintet nélkül – az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény szabályai szerint nyilvánosan közzéteszi a (4) bekezdés szerinti eljárásban hozott határozatot, a (6) bekezdés szerinti felfüggesztés tárgyában hozott végzést, valamint a szakhatósági állásfoglalást.
8/B. § *
9. § Ez a rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba.
10. § (1) Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetre változik.
(2) A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad.
(3) Az OGYÉI a (2) bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerinti átalakítás időpontja 2015. március 1.
(5) * A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság 2020. május 1. napjától az OGYÉI-nek az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelési feladatkörei, az ezen közfeladatok ellátásához szükséges állami tulajdonba tartozó vagyonelemek, valamint az ezen közfeladatok ellátására figyelemmel harmadik személlyel létesített, a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény hatálya alá tartozó jogviszonyok tekintetében az OGYÉI jogutódja.
(6) * Az OGYÉI (5) bekezdés szerinti hatáskörében kiadott tanúsítványok az (5) bekezdés szerinti jogutódlást követően is érvényben maradnak azzal, hogy ezen tanúsítványok vonatkozásában a megfelelőség-értékelő szervet megillető hatásköröket 2020. május 1. napjától a NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság gyakorolja.
(7) * A kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU végrehajtási rendelet szerinti kijelöltség tekintetében az OGYÉI jogutódja a NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság. A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság legkésőbb 2024. május 27-ig tanúsíthatja a 2020. május 25. napján hatályos szerződései alapján tanúsított orvostechnikai eszközöket.
(8) * Az OGYÉI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság szervezeti egységénél az OGYÉI alaplétszámába tartozó álláshelyen foglalkoztatott kormánytisztviselő kormányzati szolgálati jogviszonya az (5)–(7) bekezdés szerinti jogutódlásra tekintettel 2020. május 1. napjától a kormányzati igazgatásról szóló 2018. évi CXXV. törvény 114. §-a szerinti jogviszonyváltással munkaviszonnyá alakul át.
10/A. § * (1) Ez a rendelet
a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,
b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet
végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
(2) Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.
11. § * Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 161/2016 bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapít meg.
