Hatály: közlönyállapot (2016.XII.29.) Váltás a jogszabály mai napon hatályos állapotára

 

62/2016. (XII. 29.) EMMI utasítás

az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szervezeti és működési szabályzatáról * 

A központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2010. évi XLIII. törvény 73. § (1) bekezdésében meghatározott hatáskörömben eljárva, a jogalkotásról szóló 2010. évi CXXX. törvény 23. § (4) bekezdés c) pontjára figyelemmel a következő utasítást adom ki:

1. § Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet szervezeti és működési szabályzatát az 1. mellékletben foglaltak szerint határozom meg.

2. § (1) Ez az utasítás a közzétételét követő napon lép hatályba.

(2) Hatályát veszti az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet ideiglenes szervezeti és működési szabályzatáról szóló 17/2015. (V. 11.) EMMI utasítás.

1. melléklet a 62/2016. (XII. 29.) EMMI utasításhoz

AZ ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI ÉS ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZET SZERVEZETI ÉS MŰKÖDÉSI SZABÁLYZATA

I. Fejezet

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

I./1. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet jogállása és alapvető adatai

I./1.1. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) önálló jogi személyiséggel rendelkező, a központi államigazgatási szervekről, valamint a Kormány tagjai és az államtitkárok jogállásáról szóló 2010. évi XLIII. törvény szerinti központi hivatal.

I./1.2. Az OGYÉI alapadatai a következők:

a) a szervezet elnevezése: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet,

b) a szervezet rövidített elnevezése: OGYÉI,

c) a szervezet idegen nyelvű elnevezése:

ca) angol megnevezése: National Institute of Pharmacy and Nutrition.

I./1.3. Az OGYÉI az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet névmódosulásával a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóságának, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóságának, valamint Technológiaértékelő Főosztályának az OGYÉI-be történő beolvadásával jött létre.

I./1.4. Az OGYÉI jogállását meghatározó jogszabály: az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről szóló 28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet, az

a) alapítás dátuma: 2015. március 1.,

b) alapító okirat száma és kelte: 13118-10/2015/JOGIEÜ, 2015. március 31.

I./1.5. Az OGYÉI-t az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítja.

I./1.6. Az OGYÉI alapítására, átalakítására, megszüntetésére jogosult szerv neve, székhelye: Magyarország Kormánya, 1055 Budapest, Kossuth Lajos tér 1-3.

I./1.7. Az OGYÉI irányító szervének neve, székhelye: Emberi Erőforrások Minisztériuma (a továbbiakban: Minisztérium), 1054 Budapest, Akadémia utca 3.

I./1.8. Az OGYÉI saját gazdasági szervezettel rendelkező központi hivatal.

I./1.9. Az OGYÉI vezetője a főigazgató.

I./1.10. Az OGYÉI székhelye: 1051 Budapest, Zrínyi u. 3.

I./1.11. Az OGYÉI telephelyei:

a) 1097 Budapest, Albert Flórián út 3/A,

b) 1125 Budapest, Diós árok 3.

I./1.12. Az OGYÉI számlaszáma: 10032000-00290050-00000000.

I./1.13. Az OGYÉI számlavezetőjének a neve: Magyar Államkincstár Budapesti és Pest Megyei Igazgatóság Állampénztári Iroda.

I./1.14. Az OGYÉI adószáma: 15598189-2-41.

I./2. Az OGYÉI tevékenysége, feladat- és hatáskörei

I./2.1. Az OGYÉI alaptevékenysége:

a) ellátja a gyógyszer-felügyeleti hatósági, piacfelügyeleti hatósági, egészségügyi géntechnológiai hatósági, továbbá adatgyűjtési, elemzési, értékelési, kutatási, szakértői és szakmai módszertani támogatási feladatokat,

b) az élelmezés- és táplálkozás-egészségügyi, valamint a kozmetikai termékekkel összefüggő szakterületen ellátja a hatósági, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, értékelési, szakvéleményezési, koordinálási, szakmai módszertani, szakmai felügyeleti, tájékoztatási, valamint hazai, nemzetközi és tagállami szakértői feladatokat,

c) ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos hatósági feladatokat, a gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének ellenőrzését, koordinálását, felügyeletét, a megyei, illetve a fővárosi tisztifőgyógyszerészek, tisztigyógyszerészek közreműködésével,

d) ellátja a gyógyászati segédeszközök minősítésével, az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, üzemeltetésével kapcsolatos szakértői feladatokat.

I./2.2. Az OGYÉI a jogszabályokban meghatározottak szerint:

a) ellátja:

aa) a jogszabályokban meghatározott gyógyszer-felügyeleti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési feladatokat,

ab) a jogszabályokban meghatározott egészségügyi géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokat,

ac) a jogszabályokban meghatározott piacfelügyeleti hatósági feladatokat,

ad) a jogszabályokban meghatározott szakértői feladatokat,

ae) a szakterületeivel kapcsolatos módszertani és tudományos kutatóintézeti feladatokat,

af) a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,

ag) az étrend-kiegészítők és az anyatej-helyettesítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/közegészségügyi kockázatelemzését, forgalomba hozatal előtti értékelését, a tápértékjelölésre, a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó jelölések vizsgálatát;

b) közreműködik a nemzetközi gyógyszer-engedélyezéssel és -ellenőrzéssel kapcsolatos feladatok ellátásában;

c) egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén;

d) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt;

e) a gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásához igazolást ad, szakértőként közreműködik az egyedi méretre készített gyógyászati segédeszközök gyártóinak ellenőrzésében;

f) kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek a miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani;

g) figyelemmel kíséri és vizsgálja a lakosság élelmezéssel és táplálkozással összefüggő egészségi állapotát;

h) táplálkozás-egészségügyi kockázatbecslést, hatásvizsgálatot és állapotfelmérést végez, ezzel összefüggésben módszertani fejlesztési tevékenységet lát el, táplálkozási ajánlásokat dolgoz ki, antropometriai mérésekkel vizsgálja a lakosság tápláltsági állapotát, dietetikai szaktanácsadási feladatokat lát el;

i) közreműködik a magyar nemzeti élelmezés- és táplálkozáspolitika kialakításában;

j) elvégzi a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek laboratóriumi meghatározását;

k) elvégzi az élelmiszerek, a közétkeztetésben felszolgált ételek, továbbá a kozmetikai termékek, a gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök laboratóriumi vizsgálatait;

l) részt vesz a táplálkozással összefüggő megbetegedések felderítésében;

m) a lakosság egészségi állapotának javítása érdekében részt vesz a táplálkozási kockázatok azonosításában, epidemiológiai vizsgálatokban, beavatkozások kidolgozásában és megvalósításában;

n) részt vesz az Egészségügyi Világszervezet (a továbbiakban: WHO) és az Európai Unió élelmezés- és táplálkozás-egészségüggyel, valamint kozmetikumokkal kapcsolatos tevékenységében, a tagállami kötelezettségből adódó feladatok ellátásában;

o) részt vesz a gyógyszerekkel, élelmezéssel és táplálkozással kapcsolatos ismeretek terjesztésében elméleti és gyakorlati képzésekkel, konferenciák szervezésével, kiadványok, módszertani anyagok kiadásával;

p) a közétkeztetésben részt vevők számára kötelezően előírt táplálkozás-egészségügyi képzési feladatokat lát el;

q) véleményezi az új élelmiszereket;

r) módszertani, szakmai tájékoztatót készít az egységes hatósági ellenőrzések végrehajtásához a területi népegészségügyi szervek részére;

s) ellátja az élelmiszeriparban felhasznált biocid készítmények élelmezés-egészségügyi értékelését;

t) nemzeti kompetens hatóságként ellátja a kozmetikai készítmények biztonsági értékelését, a termékinformációs dossziék ellenőrzését, működteti a Kozmetikai Toxikológiai Központot és a súlyos, nemkívánatos hatások bejelentési rendszerét;

u) ellátja az elektronikus cigaretták, utántöltő flakon, dohányzást imitáló elektronikus eszközök bejelentésével kapcsolatos feladatokat;

v) a szakterületével összefüggő szakvéleményt, szaktanácsot, tudományos támogatást nyújt a közigazgatási szervek, intézmények és ügyfelek felkérésére;

w) megfelelőségértékelési feladatokat lát el;

x) jogszabályban foglalt feladatkörében szakmai és statisztikai adatgyűjtési feladatokat lát el, elemzést végez;

y) ellátja a jogszabályban vagy hatósági határozatban meghatározott további feladatokat.

I./2.3. Az OGYÉI alaptevékenységének államháztartási szakágazati besorolása: 841212 Egészségügy igazgatása.

I./2.4. Az OGYÉI alaptevékenységének kormányzati funkciók szerinti besorolása:

a) 014020 Biotechnológiai alapkutatás,

b) 014030 Természettudományi, műszaki alapkutatás,

c) 036010 Igazságügyi szakértői tevékenység,

d) 041170 Műszaki vizsgálat, elemzés,

e) 072420 Egészségügyi laboratóriumi szolgáltatások,

f) 074051 Nem fertőző megbetegedések megelőzése,

g) 074054 Komplex egészségfejlesztő, prevenciós programok,

h) 075010 Egészségüggyel kapcsolatos alkalmazott kutatás és fejlesztés,

i) 076010 Egészségügy igazgatása,

j) 076040 Egészségügyi szakértői tevékenységek,

k) 076064 Kémiai biztonság-egészségügyi feladatok,

l) 076070 Élelmezés- és táplálkozás-egészségügyi felügyelet, ellenőrzés, tanácsadás.

I./2.5. Az OGYÉI az I./2.7. pontban meghatározott mértékig haszonszerzés céljából, illetve támogatáson kívüli forrásokból vállalkozási tevékenységet folytathat.

I./2.6. Az OGYÉI vállalkozási tevékenységének államháztartási szakfeladatrend szerinti besorolása:

a) 581100 Könyvkiadás,

b) 581400 Folyóirat, időszaki kiadvány kiadása,

c) 620000 Információ-technológiai szolgáltatás,

d) 639990 M.n.s. egyéb információs szolgáltatás,

e) 680002 Nem lakóingatlan bérbeadása, üzemeltetése,

f) 700000 Üzletvezetés, vezetői tanácsadás,

g) 712203 Fizikaitulajdonság-vizsgálat,

h) 712204 Összetett műszaki, elektronikai rendszer vizsgálata,

i) 712209 Egyéb, műszaki vizsgálat, elemzés,

j) 712201 Összetétel-, tisztaságvizsgálat, elemzés,

k) 730000 Reklám, piackutatás,

l) 749050 M.n.s. egyéb szakmai, tudományos, műszaki tevékenység,

m) 821000 Adminisztratív, kiegészítő szolgáltatás,

n) 823000 Konferencia, kereskedelmi bemutató szervezése,

o) 841163 Pályázat- és támogatáskezelés, ellenőrzés,

p) 854161 Szakirányú továbbképzés,

q) 855900 Iskolarendszeren kívüli egyéb oktatás,

r) 869031 Egészségügyi laboratóriumi szolgáltatások.

I./2.7. A vállalkozási tevékenységek mértéke nem haladhatja meg az OGYÉI módosított kiadási előirányzatának 30%-át.

II. Fejezet

AZ OGYÉI SZERVEZETE ÉS SZEMÉLYI ÁLLOMÁNYA

II./1. Az OGYÉI szervezete

II./1.1. Állandó feladatok ellátására létrehozott szervezeti egységek:

a) főigazgatóság: hasonló vagy kapcsolódó tevékenységet ellátó főosztályok/igazgatóságok tevékenységének összefogására, koordinálására kialakított szervezeti egység, vezetője az adott területért felelős főigazgató-helyettes, aki a főigazgató közvetlen irányításával látja el tevékenységét;

b) főosztály: meghatározott alaptevékenység, illetve ahhoz kapcsolódó funkcionális tevékenység vagy központosított szolgáltatás ellátására/koordinációjára kialakított önálló szervezeti egység, a feladat megosztásának megfelelően további szervezeti egységekre tagozódhat;

c) osztály: a főosztályi szervezeten belül feladatmegosztással kialakított, nem önálló szervezeti egység, illetve jelentősége, horizontális jellege miatt a főigazgató-helyettes irányítása alá tartozó önálló szervezeti egység;

d) törzskari főosztály/iroda/osztály/szakmai felelős: kiemelkedő fontossága, horizontális jellege vagy a függetlenség és befolyásmentesség elvének érvényesülése miatt közvetlenül a főigazgató irányítása alá tartozó önálló szervezeti egység/szakmai felelős.

II./1.2. A szervezeti egységek feladatait, tagozódását az 1. függelék tartalmazza, azzal, hogy az osztályok feladatait a törzskar és a főigazgatóságok ügyrendjei határozzák meg. Az OGYÉI szervezeti felépítését a 2. függelék tartalmazza.

II./2. Az OGYÉI személyi állománya

II./2.1. Az OGYÉI személyi állománya vezető és beosztott kormánytisztviselőkből, kormányzati ügykezelőkből, valamint munkavállalókból áll.

II./2.2. Vezető kormánytisztviselők:

a) a főigazgató;

b) a főigazgató-helyettesek;

c) a szervezeti egységek vezetői (főosztályvezetők, főosztályvezető-helyettesek és osztályvezetők).

III. Fejezet

AZ OGYÉI VEZETÉSE

III./1. A főigazgató

Az OGYÉI-t egyszemélyi felelősséggel a főigazgató vezeti. Az OGYÉI főigazgatóját a miniszter nevezi ki, menti fel és gyakorolja felette a munkáltatói jogokat.

III./1.1. A főigazgató felelős:

a) az alapító okiratban előírt tevékenységek, a jogszabályban és közjogi szervezetszabályozó eszközökben foglaltak, valamint az irányító szerv által közvetlenül meghatározott követelmények és feltételek megfelelő ellátásáért;

b) az OGYÉI működésében és gazdálkodásában a gazdaságosság, a hatékonyság és az eredményesség követelményeinek érvényesítéséért;

c) a gazdálkodási lehetőségek és a kötelezettségvállalások összhangjáért, a számviteli rend betartásáért;

d) az OGYÉI vagyonkezelésébe és használatába adott vagyonnal kapcsolatosan a vagyonkezelői jogok rendeltetésszerű gyakorlásáért;

e) a minőségmenedzsment rendszer, valamint a belső kontrollrendszer hatékony működtetéséért;

f) az államigazgatási szervek integritásirányítási rendszeréről és az érdekérvényesítők fogadásának rendjéről szóló 50/2013. (II. 25.) Korm. rendeletben meghatározott feladatok teljesítésének biztosításáért;

g) a szakmai és pénzügyi monitoring rendszer folyamatos működtetéséért, a tervezési, beszámolási, valamint a közérdekű és közérdekből nyilvános adatok szolgáltatására vonatkozó kötelezettség teljesítéséért, annak teljességéért és hitelességéért;

h) az OGYÉI közreműködésével zajló nemzetközi, európai uniós vagy hazai forrásokból megvalósuló projektekért;

i) az OGYÉI szakmai tevékenységéhez szorosan kapcsolódó nemzetközi szakmai bizottságokban, illetve szakmai szervezetekben történő megfelelő OGYÉI képviseletéért.

III./1.2. A főigazgató:

a) gondoskodik az OGYÉI jogszabályoknak és belső szervezetszabályozó dokumentumoknak megfelelő működéséről, a feladatok szakszerű és összehangolt ellátásáról;

b) a jóváhagyott intézményi költségvetés keretei között gondoskodik az OGYÉI zavartalan működéséről, az ehhez szükséges személyi és tárgyi feltételekről;

c) irányítja az OGYÉI főigazgatóságait és a közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységeket, szakmai felelősöket;

d) meghatározza az OGYÉI stratégiai programját, a stratégia alapján a rövid, közép- és hosszú távú célokat, valamint a célok teljesülését mérő eredményességi és teljesítménymutatókat;

e) jogszabály eltérő rendelkezése hiányában gyakorolja az OGYÉI személyi állománya tekintetében a munkáltatói jogokat;

f) gondoskodik az OGYÉI szervezeti szintű - központi - minőségirányítási rendszerének működtetéséről, folyamatos fejlesztéséről és fenntartásáról;

g) gondoskodik - a belső szabályozórendszer kialakításával - az OGYÉI szervezetén belül a függetlenség és befolyásmentesség elvének érvényesítéséről;

h) gondoskodik az OGYÉI belső szervezetszabályozó rendszerének kialakításáról és fenntartásáról;

i) kiadja az OGYÉI belső szervezetszabályzó dokumentumait;

j) gondoskodik a belső ellenőrzés kialakításáról és megfelelő működtetéséről, irányítja a belső ellenőr tevékenységét, jóváhagyja a belső ellenőrzés éves munkatervét, és számon kéri annak végrehajtását;

k) gyakorolja a kiadmányozási jogot, e jogkörét a jelen szabályzatban, belső szervezetszabályozó dokumentumban foglaltak szerint, továbbá egyedi írásbeli intézkedéssel részben vagy egészben átruházhatja;

l) felelős a kockázatkezelési rendszer és az ellenőrzési nyomvonalak létrehozataláért, működtetésért, fejlesztéséért;

m) felelős az OGYÉI által kezelt adatok és információk biztonságos kezeléséért és védelméért, amelyben az általa kijelölt adatvédelmi, illetve az információbiztonsági felelős támogatja;

n) képviseli az OGYÉI-t;

o) kapcsolatot tart az irányító szervvel, a hazai és nemzetközi szakmai szervezetekkel, valamint a sajtóval;

p) gondoskodik a nemzetközi szakmai szervezetek vonatkozásában az OGYÉI megfelelő képviseletéről;

q) rendszeres Vezetői Értekezletet, illetve szükség szerint munkaértekezletet tart;

r) ellátja a jogszabályokban, az OGYÉI belső szervezetszabályozó dokumentumaiban, valamint a munkaköri leírásában meghatározott szakmai és vezetői feladatokat.

III./1.3. A főigazgató közvetlen irányítása alatt működő szervezeti egységek és szakmai felelősök:

a) Törzskönyvezési és Módszertani Főigazgatóság;

b) Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság;

c) Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság;

d) Gazdasági Főigazgatóság;

e) Jogi és Igazgatási Főosztály;

f) Humánerőforrás Főosztály;

g) Kommunikációs és Koordinációs Főosztály;

h) Laboratóriumi Főosztály;

i) Innovációs Iroda;

j) minőségirányítási vezető;

k) belső ellenőr.

III./2. A főigazgató-helyettesek

III./2.1. A főigazgatóságokat főigazgató-helyettesek vezetik.

III./2.2. A főigazgató-helyetteseket - a gazdasági főigazgató-helyettes kivételével - az OGYÉI főigazgatója határozatlan időre nevezi ki, menti fel, továbbá gyakorolja felettük a munkáltatói jogokat.

III./2.3. A főigazgató-helyettesek:

a) a főigazgatóságok ügyrendjében foglaltaknak megfelelően közreműködnek a főigazgató feladatainak ellátásában;

b) irányítják az alárendeltségükbe tartozó szervezeti egységeket, felelősek azok jogszabályoknak, közjogi szervezetszabályozó eszközöknek és belső szervezetszabályozó dokumentumoknak megfelelő működéséért;

c) döntenek a főigazgatóság feladatkörébe tartozó, valamint a főigazgató által a hatáskörükbe utalt ügyekben;

d) a feladatkörükbe utalt ügyekben ellátják az OGYÉI képviseletét;

e) a feladatkörükbe tartozó ügyekben a külön szervezetszabályozó dokumentumban foglaltak szerint gyakorolják a kötelezettségvállalási, ellenjegyzési, érvényesítési, illetve utalványozási jogköröket;

f) részt vesznek a Vezetői Értekezlet munkájában;

g) rendszeresen tájékoztatják a főigazgatót az általuk irányított főigazgatóság tevékenységéről;

h) ellátják a főigazgató által meghatározott feladatokat;

i) irányítják, tájékoztatják és rendszeresen beszámoltatják a főigazgatóság keretébe tartozó szervezeti egységeket;

j) képviselik a főigazgatóságot az OGYÉI egyéb főigazgatóságai és más szervezeti egységei felé;

k) a főigazgatóság munkatervét jóváhagyják, annak végrehajtását irányítják és ellenőrzik;

l) az irányításuk alá tartozó vezetők tevékenységét ellenőrzik, teljesítményüket támogatják és értékelik, valamint meghatározzák a munkavégzés és a munkafegyelem biztosításával kapcsolatos tennivalókat;

m) gondoskodnak a főigazgatóság munkaterületét érintő jogszabályok, belső szervezetszabályzó dokumentumok és egyéb előterjesztések szakmai tervezetének elkészítéséről, véleményezik más szervezeti egységek tervezeteit, szükség esetén kezdeményezik a hatályos jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok módosítását;

n) javaslatot tesznek kitüntetésre, szakmai díjra, címadományozásra, előresorolásra, illetve főigazgatói jutalmazásra;

o) javaslatot tesznek a főosztályvezetői, a főosztályvezető-helyettesi és az osztályvezetői feladatkörre vonatkozó kinevezés adására, visszavonására, e vezetők ellen fegyelmi, illetve kártérítési eljárás megindítására;

p) ellenőrzik a munkafegyelmet és a szervezeten belüli együttműködési kötelezettség teljesülését;

q) gondoskodnak a főigazgatóság feladat- és hatáskörébe tartozó adatok, információk, belső szervezetszabályzó dokumentumok szakmai tartalmának aktualizálásáról az OGYÉI internetes honlapján, valamint a belső tájékoztatást szolgáló Intraneten;

r) közreműködnek az OGYÉI-re vonatkozó stratégiai célok meghatározásában;

s) ellátják a belső szervezetszabályzó dokumentumokban, valamint a munkaköri leírásukban meghatározott egyéb szakmai és vezetői feladatokat.

III./3. A Törzskönyvezési és Módszertani Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes

III./3.1. A Törzskönyvezési és Módszertani Főigazgatóságot (a továbbiakban: OGYÉI TMF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:

a) a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos feladatokat;

b) a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények értékelésével és nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;

c) a gyógyszerfelügyeleti hatósági, jogszabályban meghatározott egyéb hatósági, szakhatósági, ellenőrzési és igazságügyi szakértői tevékenységek végzését;

d) módszertani útmutatók megfogalmazását, összhangban a nemzetközi szervezetek irányelveivel;

e) statisztikai jelentések készítését és adatszolgáltatás nyújtását a nemzetközi szervezetek felé;

f) a hazai gyógyszeripari kutatás és fejlesztést támogató szakmai tanácsadást, a megfelelő szakmai ismeretek rendelkezésre állását.

III./3.2. Az OGYÉI TMF főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Törzskönyvezési Főosztály;

b) Klinikai Kutatások Főosztály;

c) Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály;

d) Farmakovigilancia Főosztály;

e) Nemzetközi Kapcsolatok Osztály.

III./4. Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes

III./4.1. Az Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóságot (a továbbiakban: OGYÉI ÉTF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:

a) a lakosság élelmezéssel és táplálkozással összefüggő egészségi állapotának figyelemmel kísérését, vizsgálatát;

b) táplálkozás-egészségügyi kockázatbecslését, hatásvizsgálatok és állapotfelmérések végzését, módszertanának fejlesztését, táplálkozási ajánlások kidolgozását, a lakosság tápláltsági állapotának vizsgálatát antropometriai mérésekkel, dietetikai szaktanácsadást;

c) a táplálkozással összefüggő megbetegedések felderítését;

d) táplálkozási kockázatok azonosítását, epidemiológiai vizsgálatok, beavatkozások kidolgozását és megvalósítását a lakosság egészségi állapotának javítása érdekében;

e) a WHO és az Európai Unió élelmezés- és táplálkozás-egészségüggyel, valamint kozmetikumokkal kapcsolatos tevékenységével összefüggő tevékenységet, a nemzetközi pályázatokon és konferenciákon való részvételt;

f) az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy korszerű ismereteinek terjesztését mind a lakosság, mind a különböző szakemberek elméleti és gyakorlati képzésénél;

g) a közétkeztetésben részt vevők számára kötelezően előírt táplálkozás-egészségügyi képzés megszervezését és lebonyolítását;

h) az étrend-kiegészítők és az anyatej-helyettesítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/ élelmiszerek közegészségügyi kockázatelemzését, forgalomba hozatal előtti értékelését, a tápértékjelölésre, a tápanyag-összetételre és az egészségre vonatkozó jelölések vizsgálatát;

i) az élelmiszerek szakértői véleményezését;

j) az egységes hatósági ellenőrzések végrehajtásához módszertani, szakmai tájékoztatók készítését a területi népegészségügyi szervek részére;

k) az élelmiszeriparban felhasznált biocid készítmények élelmezés-egészségügyi értékelését;

l) nemzeti kompetens hatóságként a kozmetikai készítmények biztonsági értékelését, a termékinformációs dossziék ellenőrzését, a Kozmetikai Toxikológiai Központ és a súlyos, nemkívánatos hatások bejelentési rendszerének működtetését.

III./4.2. Az OGYÉI ÉTF főigazgató-helyettese a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Táplálkozástudományi Főosztály;

b) Élelmiszerkémiai Tudományos Főosztály.

III./5. Az Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóságot vezető főigazgató-helyettes

III./5.1. Az OGYÉI Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóságot (a továbbiakban: OGYÉI ETF) vezető főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és felügyeli:

a) gyógyszergyártás engedélyezését és felügyeletét;

b) a gyógyszer-nagykereskedelem engedélyezését és felügyeletét;

c) a klinikai vizsgálatok és vizsgálóhelyek felügyeletét;

d) a gyógyszer-kiskereskedelem engedélyezését és felügyeletét;

e) preklinikai-toxikológiai vizsgálatok engedélyezését és felügyeletét;

f) a gyógyszerminőségi kifogások kivizsgálását;

g) a gyógyszerhatóanyag-import, -gyártás és -forgalmazás felügyeletét;

h) a mellékhatás-figyelési rendszerek (a továbbiakban: GVP) felügyeletét;

i) a gyógyszerellátás és a fokozottan ellenőrzött szerek, illetve kábítószer-prekurzorok ellenőrzésével kapcsolatos feladatokat;

j) az országos tisztifőgyógyszerész, a régióvezető tisztifőgyógyszerészek, valamint a tisztifőgyógyszerészek és tisztigyógyszerészek tevékenységét;

k) az egészségbiztosítási szervhez benyújtott befogadási kérelemben szereplő gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációjának, valamint a műszaki dokumentációban megjelenő műszaki paraméterek ellenőrzési és szakértői tevékenységét;

l) a rendszertanúsítási akkreditáció alapján ISO 9001, ISO 13485 szabványok szerinti tanúsítási és az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet szerinti megfelelőségértékelési tevékenységet;

m) a Minisztérium és az egészségbiztosítási szerv részére végzett egészségügyi technológiaértékelési feladatok ellátását, úgy mint a gyógyszer, a gyógyászati segédeszköz, a gyógyító-megelőző eljárás, valamint az ezen eljárások során alkalmazott orvostechnikai eszközök egészségbiztosítási finanszírozásba történő befogadásához kapcsolódó szakértői feladatok elvégzését és az egészségpolitikai döntéshozatal támogatásával kapcsolatos feladatokat;

n) jogszabályban meghatározott statisztikai adatok gyűjtését és elemzését, a Főigazgatóság hatáskörébe tartozó adatszolgáltatások teljesítését;

o) a gyógyszeres és nem gyógyszeres egészségügyi technológiák finanszírozási protokolljainak kidolgozásában történő közreműködést;

p) a gyógyszerfelügyeleti hatósági, jogszabályban meghatározott egyéb hatósági, szakhatósági, ellenőrzési és igazságügyi szakértői tevékenységek végzését;

q) az elektronikus cigaretták bejelentési eljárásával kapcsolatos feladatokat.

III./5.2. Az OGYÉI ETF főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket és szakmai felelősöket közvetlenül irányítja:

a) Titkárság;

b) Technológia-értékelő Főosztály;

c) Hatósági Ellenőrzési Főosztály;

d) Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya;

e) Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (főosztály);

f) Tisztigyógyszerészeti Főosztály.

III./6. A gazdasági főigazgató-helyettes

III./6.1. Az OGYÉI gazdasági főigazgató-helyettesét a miniszter nevezi ki és menti fel, felette az egyéb munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

III./6.2. A gazdasági főigazgató-helyettes felelős az OGYÉI gazdasági működtetéséért, a gazdálkodás megszervezéséért és irányításáért, a vagyon használatával, védelmével, a beruházásokkal és informatikai fejlesztéssel, üzemeltetéssel összefüggő feladatok teljesítéséért, valamint a pénzügyi, számviteli rend betartásáért.

III./6.3. A gazdasági főigazgató-helyettes a következő tevékenységeket irányítja, koordinálja és ellenőrzi:

a) az intézmény fenntartásához kapcsolódó gazdálkodási feladatok ellátását;

b) a költségvetési gazdálkodás, könyvvezetés és az adatszolgáltatás feladatainak ellátását;

c) az intézmény költségvetésének és beszámolójának előkészítését, ellenőrzését és továbbítását a Minisztérium felé.

III./6.4. A gazdasági főigazgató-helyettes a következő szervezeti egységeket közvetlenül irányítja:

a) Gazdálkodási Főosztály;

b) Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály;

c) Informatikai Főosztály;

d) Projektirányítási Főosztály.

III./7. A főosztályvezetőkre, főosztályvezető-helyettesekre és az osztályvezetőkre vonatkozó általános rendelkezések

III./7.1. A főosztályvezetők, a főosztályvezető-helyettesek és az osztályvezetők felelősek az irányításuk alatt álló szervezeti egység jogszabályokban és belső szervezetszabályozó dokumentumokban foglaltaknak megfelelő működéséért.

III./7.2. A III./7./1. pontban meghatározott vezetők feladatát képezi különösen:

a) a szervezeti egység szakmai feladatainak ellátása, az ehhez szükséges irányítási és munkaszervezési feladatok végzése;

b) a szervezeti egység kormánytisztviselőinek és munkavállalóinak rendszeres beszámoltatása;

c) a főigazgató, illetve a szakterület szerint illetékes főigazgató-helyettes egyedi felhatalmazása alapján az OGYÉI képviselete;

d) az irányításuk alá tartozó kormánytisztviselők és munkavállalók munkaköri leírásainak elkészítése, illetve szükség szerinti aktualizálása;

e) az ügyrendben és más belső szervezetszabályozó dokumentumokban, valamint a munkaköri leírásukban meghatározott, továbbá a főigazgató, illetve a szakterület szerint illetékes főigazgató-helyettes által a feladatkörükbe utalt egyéb szakmai és vezetői feladatok ellátása;

f) a nem a közvetlen felettesüktől kapott egyedi feladatokról, utasításokról a közvetlen felettes tájékoztatatása.

III./8. A főosztályvezetők

III./8.1. Az OGYÉI munkamegosztás szempontjából elkülönült szervezeti egységeinek vezetésére a kormánytisztviselők főosztályvezetői kinevezést vagy főosztályvezetői besorolással igazgatói kinevezést kaphatnak.

III./8.1.1. A főosztályvezető a jogszabályok, a belső szervezetszabályozó dokumentumok, valamint a főigazgató és az illetékes főigazgató-helyettes rendelkezései alapján vezeti a főosztályt.

III./8.1.2. A főosztályvezető felelős a vezetése, illetve irányítása alatt álló szervezeti egység működéséért, a hatáskörébe utalt feladatok teljesítéséért és a végrehajtás ellenőrzéséért.

III./8.1.3. A főosztályvezető feladatai különösen a következők:

a) vezeti a főosztály munkáját, és felelős a főosztály feladatainak ellátásáért;

b) a főosztály keretébe tartozó szervezeti egységek vezetőit irányítja, tájékoztatja, rendszeresen beszámoltja;

c) a főosztályt képviseli az OGYÉI többi főosztálya előtt, a főosztályt és - külön felhatalmazás alapján - az OGYÉI-t képviseli más szerv azonos szintű szervezeti egysége vonatkozásában;

d) elkészíti a főosztály szakterületét érintő döntés-előkészítő dokumentumokat, belső szervezetszabályozó dokumentumok szakmai részét, más szervek tervezeteit véleményezi, szükség esetén a hatályos jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok módosítását kezdeményezi;

e) javaslatot tesz kitüntetésre, szakmai díjra, címadományozásra, illetve főigazgatói jutalmazásra;

f) dönt a főosztály feladatkörébe tartozó, valamint a főigazgató és az illetékes főigazgató-helyettes által a hatáskörébe utalt ügyekben;

g) javaslatot tesz a főosztályvezető-helyettesi, az osztályvezetői feladatkörre vonatkozó megbízás adására, visszavonására, e vezetők ellen fegyelmi, illetve kártérítési eljárás megindítására;

h) a főosztály tevékenységéről a főigazgatót, illetve az illetékes főigazgató-helyettest rendszeresen tájékoztatja;

i) gondoskodik a főosztály feladat- és hatáskörébe tartozó adatok, információk, belső szervezetszabályozó dokumentumok tartalmának karbantartásáról az OGYÉI internetes honlapján, valamint a belső tájékoztatást szolgáló Intraneten.

III./9. A főosztályvezető-helyettesek

III./9.1. A főosztályvezető-helyettes a feladatát a főosztályvezető közvetlen irányítása és ellenőrzése mellett, önállóan és felelősen látja el.

III./9.2. A főosztályvezető-helyettes a főosztályvezető távollétében irányítja a főosztály munkáját, gondoskodik arról, hogy a jogszabályok, belső szervezetszabályozó dokumentumok és a vezetői utasítások a főosztály munkájában érvényesüljenek.

III./9.3. A főosztályvezető-helyettes feladatai különösen a következők:

a) a főosztály működésére vonatkozó jogszabályokat figyelemmel kíséri, a módosításokról, változásokról a főosztályvezetőt tájékoztatja;

b) a főosztály belső szervezetszabályozó dokumentumait előkészíti, javaslatot tesz azok aktualizálására, módosítására;

c) a főosztály keretébe tartozó osztályok tevékenységét figyelemmel kíséri.

III./10. Az osztályvezetők

III./10.1. Az osztályvezető a jogszabályok, a belső szervezetszabályozó dokumentumok, valamint a főigazgató és az illetékes főigazgató-helyettes, továbbá a főosztályvezető rendelkezései alapján vezeti az irányítása alá tartozó osztályt.

III./10.2. Az osztályvezető felelős a vezetése alatt álló osztály működéséért, a hatáskörébe utalt feladatok teljesítéséért és a végrehajtás ellenőrzéséért.

III./10.3. Az osztályvezető feladatai a következők:

a) az osztály dolgozóit munkával rendszeresen és arányosan ellátja, beszámoltatja, és munkájukat értékeli;

b) az osztály dolgozóit rendszeresen tájékoztatja;

c) az ügyintézés egységes gyakorlatát biztosítja, minőségét fejleszti;

d) az osztályt, esetenként külön felhatalmazás alapján a főosztályt képviseli;

e) jelentést tesz a főosztályvezetőnek, főosztályvezető-helyettesnek;

f) ellátja mindazon feladatokat, amelyeket belső szervezetszabályozó dokumentumok az osztályvezető feladataként határoznak meg.

IV. Fejezet

AZ OGYÉI MŰKÖDÉSE

IV./1. Az OGYÉI működésének általános szabályai

IV./1.1. Az OGYÉI működését jogszabályok, belső szervezetszabályozó eszközök, dokumentumok szabályozzák. Az önálló szervezeti egységek szervezeti tagozódását, az önálló szervezeti egységen belüli egységek munkamegosztását ügyrendjük tartalmazza. Az önálló szervezeti egységek ügyrendjét - az irányítást ellátó vezető egyetértésével - a főigazgató hagyja jóvá.

IV./1.2. A vezetők, illetve a beosztott kormánytisztviselők és munkavállalók részletes feladatait - a IV./1.1. pontban foglaltakon túl - munkaköri leírásuk határozza meg.

IV./1.3. A munkaköri leírás tartalmazza az ellátandó feladat- és hatásköröket, felelősségi köröket, az alá-, fölérendeltségi viszonyokat, a munkakörhöz kapcsolódó végzettségre, szakmai tapasztalatokra, valamint egyéb kompetenciákra vonatkozó előírásokat, a munkakörhöz kapcsolódó jogokat és kötelezettségeket, valamint a helyettesítés rendjét és szükség szerint a kiadmányozási jogot.

IV./1.4. A főigazgató-helyettesek, valamint a közvetlenül a főigazgató irányítása alá rendelt szervezeti egységek vezetői és a szakmai felelősök munkaköri leírását az OGYÉI főigazgatója, a szervezeti egységek vezetőinek munkaköri leírását az illetékes főigazgató-helyettes, a szervezeti egységek beosztott kormánytisztviselőinek és munkavállalóinak munkaköri leírását pedig azok közvetlen felettese köteles elkészíteni.

IV./1.5. Az ügyek intézése során az alá- és fölérendeltségi viszonyok figyelembevételével a szolgálati út betartása és az együttműködés minden vezetőre, illetve beosztott kormánytisztviselőre és munkavállalóra nézve kötelező.

IV./1.6. A főigazgató, illetve az alárendeltségükbe tartozó szervezeti egységek vonatkozásában a főigazgató-helyettesek közvetlenül utasítást adhatnak az OGYÉI bármely vezetőjének, beosztott kormánytisztviselőjének és munkavállalójának. Az utasított személy az utasítást köteles végrehajtani, minderről a legrövidebb időn belül köteles jelentést tenni a közvetlen felettesének.

IV./1.7. A beosztott kormánytisztviselő, illetve munkavállaló felelős a munkaköri leírásában meghatározott feladatai közé tartozó, valamint a felettesei által ügykörébe utalt feladatok elvégzéséért. A beosztott kormánytisztviselő, illetve munkavállaló köteles - az ügyrendben és a belső szervezetszabályozó dokumentumokban, valamint a munkaköri leírásában foglaltaknak megfelelően - a feladatait a legjobb tudása szerint, szakszerűen és önállóan intézni. Ennek keretében köteles:

a) a feladatait a kapott vezetői utasítások és határidők betartásával, valamint a vonatkozó hatályos jogszabályok, belső szervezetszabályzó dokumentumok és ügyviteli szabályok ismeretében és betartásával végezni;

b) a feladatkörébe tartozó ügyeket érdemi döntésre előkészíteni;

c) a nem a közvetlen felettesétől kapott egyedi feladatokról, utasításokról, azok végrehajtásáról a közvetlen felettesét tájékoztatni;

d) a feladatai ellátása során felmerült akadályokról a közvetlen felettesét haladéktalanul tájékoztatni.

IV./1.8. Az OGYÉI valamennyi vezetője és beosztott munkatársa köteles a feladatok végrehajtásában együttműködni. A szervezeti egységek közötti együttműködés kialakításáért a szervezeti egységek vezetői a felelősek. Az egyeztetésért, illetve azért, hogy a feladat ellátásában a többi érintett szervezeti egység álláspontja összehangoltan érvényesüljön, az a szervezeti egység felelős, amelynek az ügy intézése a feladatkörébe tartozik, vagy akit erre a főigazgató kijelölt. Az együttműködés keretében az együttműködő szervezeti egységek kötelesek egymás tudomására hozni a munkavégzéshez szükséges információkat. Az információmegosztás közben külön figyelmet kell fordítani az adatvédelmi és adatbiztonsági előírások szigorú betartására és betartatására, melyért szintén a szervezeti egységek vezetői felelnek.

IV./2. Munkaterv készítése

IV./2.1. Az OGYÉI fő feladatait - a Minisztérium munkatervéhez igazodó és a kormányzati stratégiai irányításról szóló 38/2012. (III. 12.) Korm. rendeletben foglaltak szerint előkészített - éves intézményi munkaterv foglalja össze.

IV./2.2. Az intézményi munkaterv tervezetét a szervezeti egységek javaslatai alapján a Kommunikációs és Koordinációs Főosztály készíti elő. A munkaterv tartalmazza az adott időszakra vonatkozó szervezeti célokat, programokat és intézkedéseket, ezek teljesítési határidőit, a teljesítéshez szükséges személyi, tárgyi, szakmai és szervezeti feltételeket, valamint a teljesítésért felelősök meghatározását. A végleges javaslatot a Kommunikációs és Koordinációs Főosztály terjeszti fel jóváhagyásra a főigazgatónak. A munkatervet - a szakterületért felelős államtitkár útján - a miniszter fogadja el. Az intézményi munkatervet az elfogadását követően az OGYÉI Intraneten közzé kell tenni.

IV./3. A döntés-előkészítés és belső tájékoztatás fórumai

IV./3.1. A Vezetői Értekezlet:

a) a Vezetői Értekezlet a főigazgató, a főigazgató-helyettesek és a főigazgató közvetlen irányítása alá tartozó szervezeti egységek vezetői, továbbá egyéb meghívottak közötti közvetlen és rendszeres információcserét biztosító, illetve a főigazgatói döntések előkészítését szolgáló fórum;

b) a Vezetői Értekezlet szükség szerint, a főigazgató által meghatározott rendszerességgel ülésezik;

c) a Vezetői Értekezlet időpontját, napirendjét, illetve az egyes napirendi pontokhoz meghívandó személyek körét a főigazgató határozza meg.

IV./3.2. A Főigazgatósági Értekezlet:

a) a főigazgató-helyettesek az általuk közvetlenül irányított főosztályvezetők/igazgatók részére rendszeresen, a főigazgató-helyettesek által meghatározott időközönként Főigazgatósági Értekezletet tartanak;

b) a Főigazgatósági Értekezleten a főigazgató-helyettesek tájékoztatást nyújtanak a Vezetői Értekezleten tárgyalt napirendi pontokról és döntésekről, továbbá meghatározzák az operatív feladatokat és azok végrehajtását, valamint számon kérik a feladatok teljesítését.

IV./3.3. A vezetői, a főigazgatósági, valamint a főosztályvezetői és osztályvezetői értekezletek részletes működésének szabályozását a vonatkozó belső szervezetszabályozó dokumentumok tartalmazzák.

IV./4. A főigazgató tájékoztatásának kötelezettsége

IV./4.1. Az OGYÉI szervezetileg egyszemélyi vezetés, a főigazgató vezetése alatt áll. Ennek megfelelően az OGYÉI egészét vagy annak szervezeti egységei szervezetét, működését és gazdálkodását érintő ügyekben a szervezeti egységek vezetői kizárólag a főigazgató utasítására vagy a főigazgató előzetes hozzájárulásával és részletes tájékoztatása mellett intézkedhetnek. E tájékoztatási kötelezettség nem érinti az OGYÉI és a társhatóságok, együttműködő szervezetek közötti, jogszabályokban és egyéb szabályozásokban meghatározott mindennapi munkafolyamatokhoz kapcsolódó ügyeket.

IV./4.2. A tájékoztatási kötelezettség esetei különösen:

a) a Minisztériummal, társhatóságokkal és társhivatalokkal való írásbeli (papíralapú és elektronikus), a mindennapi munkafolyamatokhoz kapcsolódó ügyeken túlmenő kommunikáció és kapcsolattartás;

b) az OGYÉI bármely országos vagy helyi médiumban való megjelenése;

c) rendkívüli esemény kezelése;

d) bármely, a főigazgató által elrendelt egyéb eset.

IV./4.3. Az OGYÉI főigazgatóságai a IV./4.2. pont szerinti esetekben tudomásukra jutott információkat a forrás megjelölésével, valamint az intézkedési folyamatok előzményeként keletkező dokumentumokat - esetleges javaslataikkal és megjegyzéseikkel kiegészítve - kötelesek megküldeni a főigazgató részére.

IV./5. A döntés-előkészítés egyeztetési rendje

IV./5.1. Az OGYÉI-ben előkészített tervezetek egyeztetési rendje:

A tervezetet készítő szervezeti egység a szakterületet irányító főigazgató-helyettessel egyeztetve határozza meg a szakmai véleményezésben részt vevő szervezeti egységeket. A szakmai véleményezést követően a jogszabály és egyéb belső szervezetszabályozó dokumentum tervezetét, illetve a jogi szempontból jelentős bármely dokumentum tervezetét minden esetben véleményeztetni kell a Jogi és Igazgatási Főosztállyal. A szakmai és jogi szempontból véleményezett tervezeteket a főigazgató-helyettesek terjesztik fel jóváhagyásra a főigazgatónak.

IV./5.2. A Minisztérium által megküldött jogszabálytervezetek, a Kormány részére benyújtandó előterjesztések és jelentések (a továbbiakban együtt: előterjesztések) egyeztetési rendje:

A Minisztériumtól közigazgatási egyeztetés keretében érkező előterjesztések véleményezését a Jogi és Igazgatási Főosztály koordinálja, szervezi. A közigazgatási egyeztetés keretében a Minisztériumtól érkező előterjesztéseket minden esetben továbbítani szükséges a Jogi és Igazgatási Főosztály részére. A Jogi és Igazgatási Főosztály határozza meg a szakmai véleményezésben részt vevő szervezeti egységeket.

IV./6. A kiadmányozás rendje

IV./6.1. Az OGYÉI jogszabályban meghatározott feladatkörébe tartozó ügyekben - az e szabályzatban, valamint a költségvetési gazdálkodással összefüggő jogszabályokban, belső szervezetszabályozó dokumentumokban foglalt kivételekkel - a kiadmányozási jogot a főigazgató gyakorolja.

IV./6.2. A főigazgató e jogkörét a jelen szabályzatban és a IV./6.6. pont szerinti szabályozó dokumentumban átruházhatja, az átruházott kiadmányozási jogot visszavonhatja. Az átruházott kiadmányozási jog tovább nem delegálható. Az átruházás nem érinti a hatáskör jogosultjának személyét és felelősségét.

IV./6.3. Kiadmányozási jogot a főigazgatón kívül - a IV./6.1. és IV./6.2. pontban foglaltaknak megfelelően - kizárólag a főigazgató-helyettesek vagy a főigazgató által meghatalmazott személyek gyakorolnak.

IV./6.4. A főigazgató-helyettes helyettesítési jogkörében vagy átruházott jogkörben eljárva a főigazgató nevében vagy saját neve alatt jogosult a kiadmányozásra.

IV./6.5. Az OGYÉI ETF főigazgató-helyettes helyettesítési jogkörében eljárva, illetve átruházott jogkörben eljárva a főigazgató nevében, saját neve alatt jogosult a kiadmányozásra.

IV./6.6. A kiadmányozási jogkör gyakorlásának részleteit a kiadmányozás rendjét meghatározó belső szervezetszabályozó dokumentum szabályozza.

IV./7. Az ügyintézési határidő

IV./7.1. Az ügyek intézése a vonatkozó jogszabályok, így különösen a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2014. évi CXL. törvény, a Minisztérium iránymutatása, illetve a felettes vezető által előírt határidőben történik.

IV./7.2. Jogszabályban előírt ügyintézési határidő hiányában az ügyek intézésére a vezető által a feladatok kiadása során megállapított egyedi, ennek hiányában az OGYÉI Iratkezelési szabályzatában, belső szervezetszabályozó dokumentumában meghatározott általános ügyintézési határidő az irányadó.

IV./8. Az irat- és dokumentumkezelés rendje

IV./8.1. Az iratkezelés rendjét, az elektronikus iratkezelő szoftver névre szóló hozzáférési jogosultságainak engedélyezését a Jogi és Igazgatási Főosztály, valamint az Informatikai Főosztály felügyeli.

IV./8.2. Az iratkezeléssel összefüggő feladatokat a Jogi és Igazgatási Főosztály végzi.

IV./8.3. Az iratok és dokumentumok nyilvántartása elektronikus - a vonatkozó jogszabályoknak megfelelő tanúsítással rendelkező - iratkezelési szoftverben történik. Az iratkezelés részletes szabályait az OGYÉI Iratkezelési szabályzata tartalmazza.

IV./9. A szerződések megkötésére vonatkozó alapvető szabályok

IV./9.1. Az OGYÉI nevében kötendő szerződéseket - a Gazdasági Főigazgatóság által kiadott fedezetigazolást követően - a Jogi és Igazgatási Főosztály készíti elő.

IV./9.2. A szerződés aláírását megelőzően szükséges Jogi és Igazgatási Főosztály vezetője, illetve az általa írásban erre kijelölt munkatársa ellenőrzése és jóváhagyása és a gazdasági főigazgató-helyettes vagy az általa írásban erre kijelölt munkatársa pénzügyi ellenjegyzése.

IV./9.3. A szerződések megkötésével kapcsolatos részletes szabályokat a kötelezettségvállalás, szerződéskötés, ellenjegyzés, jóváhagyás, érvényesítés és utalványozás rendjét szabályozó belső szervezetszabályzó dokumentumok határozzák meg.

IV./10. A munkáltatói jogok gyakorlásának rendje

IV./10.1. Az OGYÉI személyi állománya tekintetében - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - a munkáltatói jogokat a főigazgató gyakorolja.

IV./10.2. A főigazgató munkáltatói jogkörében:

a) határozatlan időre kinevezi - a gazdasági főigazgató-helyettes kivételével - a főigazgató-helyetteseket, gyakorolja felettük a munkáltatói jogokat;

b) gyakorolja az OGYÉI személyi állománya tekintetében - a gazdasági főigazgató-helyettes esetében a kinevezés és a felmentés kivételével - a munkáltatói jogokat;

c) elkészíti a főigazgató-helyettesek és a közvetlen főigazgatói alárendeltségben dolgozó szervezeti egységek vezetőinek munkaköri leírását.

IV./10.3. A belső ellenőrt a miniszter egyetértésével a főigazgató nevezi ki, menti fel, helyezi át, az egyéb munkáltató jogokat a főigazgató gyakorolja.

IV./10.4. A munkáltatói jogkör gyakorlásának rendjét, az átruházott hatásköröket részletesen a Közszolgálati és a Kiadmányozási szabályzat tartalmazza.

IV./11. A helyettesítés rendje

IV./11.1. Távollét, illetve egyéb akadályoztatás esetén a halaszthatatlan feladatok ellátását a feladatellátásra kötelezett személy helyett a IV./11.2-6. pontban foglaltak szerint helyettesítésre kijelölt személy végzi.

IV./11.2. Az OGYÉI főigazgatóját általános jogkörben az OGYÉI ETF főigazgató-helyettes helyettesíti.

IV./11.3. A gazdasági főigazgató-helyettes távolléte, illetve akadályoztatása esetén helyettesítését - ha ettől eltérően nem rendelkezik - a Gazdálkodási Főosztály vezetője látja el meghatározott jogkörrel, a munkaköri leírásában foglaltak szerint.

IV./11.4. A főigazgató-helyetteseket a főigazgató vagy a főigazgató-helyettes eltérő rendelkezése hiányában akadályoztatása vagy távolléte esetén a közvetlen irányítása alá tartozó, szakterület szerint illetékes főosztályvezető helyettesíti.

IV./11.5. A főigazgató-helyettesek, főosztályvezetők és igazgatók, valamint az irányításuk alá tartozó szervezeti egységek vezetőinek helyettesítési rendjét a szervezeti egységek ügyrendje és a munkaköri leírások szabályozzák.

IV./11.6. A beosztott kormánytisztviselők és munkavállalók helyettesítéséről az ügyrendekben és a munkaköri leírásokban kell rendelkezni.

IV./11.7. A IV./11.2., IV./11.3. és IV.11.4. pontban említett vezető és a helyettesítésére kijelölt személy egyidejűleg három munkanapnál hosszabb ideig csak rendkívüli (halaszthatatlan) esetben, illetve elháríthatatlan akadály felmerülése esetén lehet távol. Ilyen esetekben a helyettesítésről eseti megbízással kell gondoskodni.

IV./11.8. A IV./11.2., IV./11.3. és IV.11.4. pontban foglaltak szerint helyettesítésre kijelölt személy az e jogkörben tett intézkedéseiről köteles - a távollét, illetve egyéb akadályoztatás megszűnését követően - haladéktalanul tájékoztatni a helyettesített vezetőt.

IV./11.9. Az OGYÉI főigazgatói tisztség betöltetlensége esetén a főigazgató feladatait, hatáskörét az OGYÉI ETF főigazgató-helyettes látja el. A gazdasági főigazgató-helyettesi tisztség betöltetlensége esetén a gazdasági főigazgató-helyettes feladatait, hatáskörét a Gazdálkodási Főosztály vezetője látja el.

IV./12. Az OGYÉI képviselete, valamint a sajtóval való kapcsolattartás rendje

IV./12.1. Az OGYÉI-t a főigazgató képviseli.

IV./12.2. A sajtó általános tájékoztatását az érintett szakmai szervezeti egységek bevonásával a Kommunikációs és Koordinációs Főosztály végzi. E szabályzat eltérő rendelkezése hiányában a sajtó részére tájékoztatást kizárólag a főigazgató vagy az általa írásban felhatalmazott személy adhat.

IV./13. A belső és külső ellenőrzés rendje

IV./13.1. A belső ellenőrzés szervezetileg és funkcionálisan függetlenül, a főigazgatónak közvetlenül alárendelve végzi a tevékenységét.

IV./13.2. A külső ellenőrzéseket (a hatályos jogszabályok szerint kijelölt szervezetek ellenőrzéseit) a főigazgató döntése szerinti szervezeti egység koordinálja. A külső ellenőrzések javaslatai alapján készült intézkedési tervekben meghatározott feladatokat és a feladatokkal kapcsolatban végrehajtott intézkedéseket az ellenőrzött szervezeti egységek nyilvántartják. A belső ellenőr az intézkedésekről éves összesített nyilvántartást vezet.

IV./13.3. A belső ellenőrzési tevékenység részletes szabályait a vonatkozó belső szervezetszabályozó dokumentumok tartalmazzák.

IV./13.4. A hatósági szervezetek által kezdeményezett ellenőrzések koordinációját az ellenőrzött szervezeti egységek végzik. A hatósági ellenőrzések intézkedéseit az ellenőrzött egységek tartják nyilván.

Függelékek:

1. függelék: A szervezeti egységek és az egyéb döntés-előkészítő fórumok feladatai

2. függelék: Organogram

3. függelék: Vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettséggel járó munkakörök

4. függelék: Belső szervezetszabályozó dokumentumok listája

1. függelék

A szervezeti egységek és az egyéb döntés-előkészítő fórumok feladatai
1. Törzskönyvezési és Módszertani Főigazgatóság

1.1. Nemzetközi Kapcsolatok Osztály

1.1.1. A Nemzetközi Kapcsolatok Osztály feladatai:

a) ellátja a centralizált gyógyszer-engedélyezési eljárások megpályázásával, értékelés vállalásával, a készítmények dokumentációjának értékelésével (Co-/Rapporteur) valamint az értékelt gyógyszerkészítmények életciklusának követésével (módosítások, felújítások értékelése, éves felülvizsgálat) kapcsolatos feladatokat;

b) részt vesz az European Medicines Agency (a továbbiakban: EMA) Humán Gyógyszerek Bizottsága (a továbbiakban: CHMP), az EMA Gyermek-gyógyszer Bizottsága (a továbbiakban: PDCO), illetve ezek szakértői bizottságainak és munkacsoportjainak munkájában;

c) értékeli a PDCO-hoz benyújtott Gyermekgyógyászati Vizsgálati Terveket és az értékelést összehangolja;

d) részt vesz az EMA Gyógynövény Bizottságának (a továbbiakban: HMPC) munkájában, növényi monográfiák kidolgozásában;

e) részt vesz az EMA orphan státus értékelő bizottságának (a továbbiakban: COMP) tevékenységében;

f) részt vesz az EMA fejlett terápiás készítmények értékelésével foglalkozó bizottságának (a továbbiakban: CAT) munkájában;

g) részt vesz a nem centralizált eljárásokat koordináló munkacsoport (a továbbiakban: CMDh) munkájában;

h) az intézet szakmai munkásságát képviseli, az intézet szakmai minőségét megjeleníti a nemzetközi munkacsoportokban;

i) összehangolja az egyes intézeti munkacsoportok munkáját a főigazgatóságon belül;

j) adatszolgáltatást végez az EMA részére.

1.2. Klinikai Kutatások Főosztály

1.2.1. A Klinikai Kutatások Főosztály feladatai:

a) ellátja a klinikai vizsgálatok engedélyezésével, módosításával kapcsolatos feladatokat nemzeti és nemzetközi eljárásokban;

b) a klinikai vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságával kapcsolatot tart;

c) az EudraCT adatbázist folyamatosan feltölti;

d) tudományos tanácsadást végez a szervezeti egység szakterületén;

e) ellátja a beavatkozással nem járó vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos feladatokat;

f) a beavatkozással nem járó vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságával kapcsolatot tart;

g) ellátja a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó farmakovigilancia feladatokat;

h) a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos módszertani útmutatásokat dolgoz ki;

i) ellátja az engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazással kapcsolatos feladatokat.

1.3. Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály

1.3.1. A Stratégiai, Fejlesztési és Módszertani Főosztály feladatai:

a) az OGYÉI stratégiai tervéhez illeszkedően előkészíti, koordinálja a főigazgatóság fejlesztési, működési stratégiáját, célrendszernek kivitelezését;

b) támogatja, összehangolja a főigazgatóság operatív működését a kialakított stratégiai célrendszernek megfelelően;

c) összehangolja az egyes főosztályok módszertani útmutató fejlesztéseit, valamint a többi főigazgatóság módszertani fejlesztéseihez is illeszti a kapcsolódási pontokat;

d) monitorozza a főigazgatóság innovációs képességeit, az új ismeretek alapján folyamatosan fejlesztési javaslatokat dolgoz ki a főigazgatóság számára;

e) az Innovációs Iroda számára biztosítja a megfelelő és szükséges szakmai ismereteket, kompetenciát, javaslatokat és fejlesztési lehetőségeket fogalmaz meg;

f) ellátja a minőségi működés főigazgatóságon belüli koordinációját, összefogja és támogatja a főosztályok minőségorientációs tevékenységeit;

g) koordinálja a tudományos tanácsadási tevékenységeket, összehangolja ezeket főigazgatósági szinten;

h) ellátja a Magyar Gyógyszerkönyv és a Szabványos Vényminták Gyűjteménye gyógyszerészi kiadásának szerkesztését, a két kiadvánnyal kapcsolatos információk szolgáltatását.

1.4. Törzskönyvezési Főosztály

1.4.1. A Törzskönyvezési Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Új Bejegyzések Osztály;

b) Módosítások és Felújítások Osztály;

c) Új Beadványok Kémiai Értékelése Osztály;

d) Módosítások Gyógyszerkémiai Értékelése Osztály;

e) Orvosbiológiai Osztály;

f) Kísérőirat Értékelő Osztály;

g) Koordinációs Osztály.

1.4.2. A Törzskönyvezési Főosztály feladatai:

a) koordinálja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével kapcsolatos nemzeti és nemzetközi (beleértve a centrális eljárásokat is) eljárásokat (engedélyezés, módosítás, megújítás, visszavonás), orvosbiológiai, gyógyszerminőségi, gyártásfelügyeleti és kísérőirat-értékelési feladatokat lát el, vezeti a kapcsolódó közhiteles nyilvántartásokat;

b) koordinálja a párhuzamos import engedélyezésével kapcsolatos eljárási és értékelési feladatokat;

c) koordinálja a forgalomba hozatali engedélytől való eltérés (alaki hiba) engedélyezésével kapcsolatos eljárásokat, az engedélyt kiadja;

d) ellátja a géntechnológiai hatósági és szakhatósági feladatokat, beleértve az értékelést, koordinálást és engedélyezést;

e) a gyógyszerek végleges mintáját értékeli és jóváhagyja;

f) koordinálja a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények nyilvántartásával kapcsolatos eljárásokat, a határozatok előkészíti, a kapcsolódó közhiteles nyilvántartásokat vezeti;

g) a klinikai vizsgálatok engedélyezésével és módosításával kapcsolatos gyógyszerminőségi dokumentációt értékeli nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;

h) az Európai Bizottság törzskönyvezéssel kapcsolatos határozatait végrehajtja;

i) részt vesz a gyógyszerek minőségével kapcsolatos lakossági és egyéb panaszok kivizsgálásában, beleértve a gyógyszerek hibás gyártási tételei forgalomból történő kivonását megelőző értékelést;

j) ellátja az egyes gyártási tételek forgalomba hozatali engedélytől való eltérésének és lejárati idejük meghosszabbításának engedélyezését;

k) karbantartja a gyógyszerhatóanyagokra vonatkozó adatbázist;

l) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos nem klinikai és klinikai adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;

m) részt vesz az EMA egyéb eljárásaiban (például felülvizsgálati eljárás, harmonizáció);

n) a főosztály szakmai profiljába illeszkedő feladatok tekintetében tudományos tanácsadást végez, közreműködik a módszertani útmutatók kidolgozásban;

o) ellátja a gyógyszerkomponenst tartalmazó orvostechnikai eszközökre vonatkozó nem-klinikai és klinikai adatok értékelését, és az ezzel kapcsolatos szakvéleményt elkészíti.

1.5. Farmakovigilancia Főosztály

1.5.1. A Farmakovigilancia Főosztály feladatai:

a) ellátja a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezésével, a forgalomba hozatali engedély módosításával, megújításával kapcsolatos farmakovigilancia adatok értékelését nemzeti, nemzetközi és centralizált eljárásokban;

b) ellátja a hazai spontán mellékhatások bejelentésével kapcsolatos feladatokat (értékelés, továbbítás, intézkedés szükségességének megállapítása);

c) folyamatosan monitorozza a Magyarország területén engedélyezett gyógyszerek előny-kockázat arányát (például szignál detekció, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések);

d) kommunikálja a gyógyszerbiztonsági kockázatokat;

e) felügyeli a gyógyszerbiztonsági kockázatcsökkentő intézkedéseket;

f) részt vesz az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) munkájában; a klinikai vizsgálati kérelmekkel kapcsolatban az Egészségügyi Tudományos Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságával kapcsolatot tart;

g) tudományos tanácsadást végez a szervezeti egység szakterületén.

2. Élelmezés- és Táplálkozástudományi Főigazgatóság

2.1. Táplálkozástudományi Főosztály

2.1.1. A Táplálkozástudományi Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Táplálkozás-élettani és Epidemiológiai Osztály;

b) Alkalmazott Táplálkozástudományi Osztály.

2.1.2. A Táplálkozástudományi Főosztály feladatai:

a) táplálkozás-epidemiológiai vizsgálatokat végez a táplálkozással összefüggő nem-fertőző megbetegedések, illetve hiányártalmak felderítése érdekében;

b) folyamatosan felülvizsgálja és kiegészíti a javasolt energia- és tápanyagbeviteli értékeket;

c) folyamatosan korszerűsíti a táplálkozási ajánlásokat;

d) részt vesz a tápanyagtáblázat, a javasolt beviteli értékek és a táplálkozási ajánlások folyamatos korszerűsítésében, valamint az élelmiszer-adatbankok bővítésében;

e) közreműködik a lakosság tápláltsági állapotának vizsgálatában antropometriai mérések és a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek meghatározásának segítségével;

f) vizsgálja a tápláltsági állapotra vonatkozó klinikai és laboratóriumi diagnosztikai eredményeket;

g) vizsgálja a táplálkozással összefüggő primer és szekunder prevenció módszereit;

h) vizsgálja a lakosság egészséges táplálkozását szolgáló integrált programok kidolgozásának és bevezetésének lehetőségeit, feltételeit;

i) közreműködik az élelemezés- és táplálkozáspolitika kialakításában;

j) részt vesz a szakemberek, a lakosság és a média részére kiadandó betegségmegelőző, egészséges táplálkozást szolgáló oktatási, felvilágosító, népszerűsítő anyagok készítésében;

k) tudományos kutatásokat végez a főosztály szakterületén, nemzeti és nemzetközi pályázatokban vesz részt;

l) részt vesz az egyetemek és társintézmények szakirányú munkájában, közreműködik a továbbképzések szervezésében, oktatási tevékenységben;

m) koordinálja a közétkeztetés, a betegélelmezés területén végzett országos szintű vizsgálatokat, a vizsgálatok eredményeit elemzi a kórházi és kórházon kívüli dietetikai szakellátás és a betegélelmezés minőségelemzése érdekében;

n) ellátja a különböző típusú közétkeztetésben - gyógyélelmezésben vagy egyéb intézményekben - alkalmazott hagyományos, illetve különleges igényeket kielégítő étrendek dietetikai vizsgálatát, beleértve az étrendek minőségi és mennyiségi értékelését, valamint igény szerinti szakvéleményezését;

o) közreműködik a közétkeztetésben - gyógyélelmezésben vagy egyéb intézményekben - alkalmazandó étrendek tervezésében az ide vonatkozó módszertani útmutatók szerinti energia- és tápanyagszámítással, valamint nyersanyag-összesítés készítésével;

p) közreműködik a népegészségügyi termékadó megalapozásával, esetleges további kiterjesztésével kapcsolatos feladatok ellátásában;

q) közreműködik az élelmezés-egészségügyi jogszabályok, irányelvek előkészítésében;

r) szakmai állásfoglalásokat, szakvéleményeket készít a táplálkozás- és élelmezés-egészségügy, valamint a dietetika szakterületén;

s) folyamatosan felülvizsgálja a táplálkozási ajánlásokat és a tápanyagtáblázatot, javaslatot tesz a korszerűsítésre, módosításokra;

t) szakmai, módszertani támogatást nyújt a területi népegészségügyi szervek részére az élelmezési, táplálkozási, betegélelmezési, dietetikai szakmai ellenőrzési feladatok elősegítése érdekében;

u) gyűjti és elemzi az élelmiszer eredetű megbetegedések és események adatait, az adatokat továbbítja nemzeti és nemzetközi adatbázisokba;

v) az Országos Epidemiológiai Központtal együttműködésben élelmiszer eredetű megbetegedésekről érkező gyorsjelentéseket és további jelentéseket értékeli, a kivizsgálást és a helyszíni intézkedéseket szükség szerint szakmailag segíti;

w) közreműködik a táplálkozási ismeretek oktatásában és a lakosság felé történő terjesztésében; x) sporttáplálkozási vizsgálatokat végez, egyéni táplálkozási tanácsadást nyújt sportolók részére; y) gyakorlati képzéseket szervez, működteti az intézeti tankonyhát.

2.2. Élelmiszerkémiai Tudományos Főosztály

2.2.1. Az Élelmiszerkémiai Tudományos Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) Nyilvántartási és Szakértői Osztály.

2.2.2. Az Élelmiszerkémiai Tudományos Főosztály feladatai:

a) az étrend-kiegészítőket, anyatej-helyettesítő tápszereket, speciális gyógyászati célra szánt tápszereket/élelmiszereket nyilvántartásba veszi;

b) állásfoglalásokat, szakmai tájékoztatókat készít az étrend-kiegészítőkkel, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az élelmiszereken megjeleníthető tápanyag-összetétellel és egészségre vonatkozó állításokkal, az új élelmiszerekkel, valamint vitaminok, ásványi anyagok és egyéb élettani hatású anyag hozzáadásával előállított élelmiszerekkel és a kozmetikumokkal kapcsolatban;

c) szakvéleményt készít a társhatóságok és piacfelügyeleti hatóságok részére a b) pont szerinti élelmiszer-csoportok és a kozmetikumok terén;

d) szakvéleményt készít az étrend-kiegészítőkkel, különleges táplálkozási célú élelmiszerekkel, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az új élelmiszerekkel, kozmetikumokkal kapcsolatos egészségügyi kérdésekről;

e) az új élelmiszerek engedélyezéséhez kapcsolódó szakvéleményt készít;

f) részt vesz az étrend-kiegészítőkkel, az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, a speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, új élelmiszerekkel, kozmetikumok, továbbá az élelmiszerek jelölésével kapcsolatos európai uniós előírások (irányelvek) átültetésének, illetve új jogszabályok létrehozásának előkészítésében;

g) részt vesz az étrend-kiegészítőkkel, az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az új élelmiszerekkel, a kozmetikumokkal, továbbá az élelmiszerek jelölésével, a tápértékjelölésre, a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokkal, továbbá a dúsított élelmiszerekkel kapcsolatos európai uniós szakértői munkacsoportok, bizottságok tevékenységében;

h) ellátja a Nemzeti Kompetens Hatósági feladatokat az anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerekkel, speciális gyógyászati célra szánt tápszerekkel/élelmiszerekkel, a csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekkel és bébiételekkel, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekkel, az étrend-kiegészítők, a dúsított élelmiszerek, az egészségre vonatkozó állítással ellátott élelmiszerek és a kozmetikumok terén;

i) elkészíti és folyamatosan bővíti az élelmiszerekkel kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások nemzeti listáját;

j) szakmailag segíti a területi népegészségügyi szerveket, munkaértekezletek, továbbképzések szervezésével a Főosztály illetékességi körébe tartozó témákról;

k) együttműködik a társhatóságokkal a tevékenységi körébe tartozó ügyekben;

l) folyamatosan korszerűsíti a tápanyagtáblázatot, a javasolt beviteli értékeket és a táplálkozási ajánlásokat, részt vesz az élelmiszer-adatbankok bővítésében;

m) önállóan és más kutatócsoportokkal együttműködve szakterületén részt vesz a tudományos kutatásban, más szervezetek, intézmények, alapítványok, vállalatok kutatás-fejlesztési programjaiban, kutatási eredményeinek rendszeres közzétételében;

n) részt vesz a szakterületéhez kapcsolódó hazai és nemzetközi szakmai-tudományos szervezetek és társaságok munkájában;

o) közreműködik a közegészségügyben dolgozó szakemberek továbbképzésében, a szakorvos-, a dietetikusképzésben, és felkérésre az egyetemeken folyó doktori képzésben, valamint az egyetemek hallgatói élelmezés-egészségügyi szemléletének kialakításában, a táplálkozás-egészségügyi ismeretterjesztésben, a lakosság szakszerű tájékoztatásában;

p) működteti a kozmetikumok súlyos, nem kívánatos hatására vonatkozó bejelentőrendszert;

q) működteti a Kozmetikai Toxikológiai Központot;

r) nemzeti hatóságként ellátja a kozmetikai termékek Magyarországon tárolt termékinformációs dokumentációjának ellenőrzését.

3. Ellenőrzési és Technológiai Főigazgatóság

3.1. Titkárság (osztály)

3.1.1. A Titkárságot osztályvezető vezeti.

3.1.2. A Titkárság feladatai:

a) biztosítja a főigazgató-helyettes hatáskörébe tartozó feladatok adminisztratív és koordinációs előkészítését, valamint

b) gondoskodik a beérkező iratok feldolgozásáról, a főigazgató-helyettes döntése esetén annak intézéséről, továbbításáról, a titkársági ügyviteli munka megszervezéséről, a főigazgató-helyettes hivatalos programjának szervezéséről és nyilvántartásáról, figyelemmel kíséri a vezető által kiadott feladatok határidőben történő végrehajtását;

c) részt vesz a szakmai anyagok előkészítésében, egyeztetésében, szakterületén koordinálja azok előkészítését;

d) szervezi, koordinálja a főigazgató-helyettes által tartott értekezleteket, és gondoskodik az értekezletek technikai lebonyolításával kapcsolatos feladatokról;

e) ellátja mindazon ügyeket, amelyeket a főigazgató-helyettes állandó vagy eseti jelleggel a feladat- és hatáskörébe utal;

f) ellátja az elektronikus cigarettával összefüggő koordinációs feladatokat, ennek kapcsán különösen: felügyeli a kiosztott kérelmek határidőre való elbírálását; kezeli és feltölti az adatokat az EU common entry gate (a továbbiakban: EU-CEG) internetes felületen; kimutatásokat készít a meglévő adatokból; kapcsolatot tart a hazai és nemzetközi szervezetekkel; közreműködik a kapcsolódó jogszabályi előkészítésben; részt vesz a szakmai egyeztetéseken; folyamatosan nyomon követi az EU-CEG által működtetett internetes felületet; iktatja, feldolgozza a beérkezett notifikációs bejelentéseket, majd azokat továbbítja a felelősök részére.

3.2. Technológia-értékelő Főosztály

3.2.2. A Technológia-értékelő Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Orvosszakmai Osztály;

b) Egészség-gazdaságtani Osztály.

3.2.3. A Technológia-értékelő Főosztály feladatai:

a) a Minisztérium és az egészségbiztosító szerv részére egészségügyi technológiaértékelési feladatokat lát el, a gyógyszeres és nem gyógyszeres egészségügyi technológiák, valamint gyógyító-megelőző eljárások társadalombiztosítási forrásból történő finanszírozását megelőzően döntéstámogató szakértői feladatokat végez;

b) részt vesz az egészség-gazdaságtani elemzések és egészségügyi-technológia értékelések szakmai irányelveinek kidolgozásában;

c) szakterületén elemzéseket végez és javaslatokat készít az egészségügyi források hatékony és racionális felhasználására;

d) technológiaértékeléssel, finanszírozási eljárásrendekkel kapcsolatos elemzéseket, kutatásokat végez.

3.3. Hatósági Ellenőrzési Főosztály

3.3.1. A Hatósági Ellenőrzési Főosztály feladatai:

a) kivizsgálja a gyógyszerminőségi kifogás bejelentéseket, működteti a Rapid alert rendszert;

b) ellátja a farmakovigilancia (GVP) rendszerek felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

c) ellátja a gyógyszergyártók engedélyezését és az engedély módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

d) ellátja a gyógyszer-nagykereskedők engedélyezését és az engedély módosítását, felügyeletét;

e) ellátja a gyógyszerközvetítői tevékenység regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét;

f) ellátja a hatóanyaggyártók, importőrök, forgalmazók regisztrációját, a regisztráció módosítását, felügyeletét, valamint rendszeres és rendkívüli ellenőrzéseket végez;

g) ellenőrzi a klinikai vizsgálatokat, ellátja a Fázis I. vizsgálóhelyek akkreditációját és az akkreditáció módosítását;

h) ellátja a preklinikai-toxikológiai vizsgálólaboratóriumok engedélyezését, az engedély módosítását, felügyeletét (GLP nemzeti program keretében), klinikai vizsgálólaboratórium bizonylatolását;

i) igazolást állít ki a külföldi hatóságok részére CPP, GMP hatóanyag, GMP készítmény tekintetében;

j) kapcsolatot tart külföldi társhatóságokkal a Hatósági Ellenőrzési Főosztály illetékességébe tartozó ügyekben;

k) ellátja a centralizáltan engedélyezett készítmények (CAP) mintavételezését;

l) véleményezi, tanácsadást végez a Hatósági Ellenőrzési Főosztály illetékességébe tartozó ügyekben.

3.4. Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály

3.4.1. A Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztálya a következő osztályokra tagolódik:

a) Gyógyszerfelügyeleti Osztály;

b) Módszertani és Egyedi Igénylések Osztály.

3.4.2. A Gyógyszerhatósági Ügyek Főosztály feladatai:

a) ellátja a harmadik országban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igénylésének engedélyezését, más európai uniós tagállamban forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek igényléséhez szakvélemény kiadását;

b) ellátja a gyógyszeradományok be- és kivitelének engedélyezését, illetve szakvéleményezését;

c) igazságügyi szakértői véleményadási feladatokat lát el;

d) elbírálja az indikáción túli gyógyszerrendelés iránti kérelmeket;

e) részt vesz a gyógyszerhamisítás megelőzésével kapcsolatos gyógyszerhatósági feladatokban;

f) ellátja az ismertetésfelügyelettel kapcsolatos feladatokat;

g) gyógyszerutilizációs vizsgálatokat végez;

h) a gyógyszerhiánnyal kapcsolatos adatgyűjtést, információszolgáltatást és koordinációs tevékenységet végez;

i) a gyógyszerekkel kapcsolatos reklámfelügyeleti eljárásokban szakhatósági feladatokat lát el;

j) a gyógyszer végleges minták fotóadatbázisát folyamatosan frissíti, közzéteszi a honlapon;

k) végzi a pszichotróp anyagok nyilvántartását, adatbázisának frissítését a honlapon.

3.5. Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság

3.5.1. A szervezeti egységet főosztályvezető vezeti.

3.5.2. Az Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság feladatai:

a) ellátja az egészségbiztosítási szervhez benyújtott társadalombiztosítási támogatás iránti kérelemben szereplő gyógyászati segédeszközök műszaki dokumentációjának, valamint a műszaki dokumentációban megjelenő műszaki paramétereknek az ellenőrzését;

b) az önkéntes egészségpénztári támogathatóság érdekében az ápolási technikai eszközök műszaki dokumentációját vizsgálja, a dokumentációban szereplő műszaki paramétereket műszeresen ellenőrzi;

c) kijelölt szervezetként (Notified Body) az orvostechnikai eszközök, in vitro orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelését és tanúsítását végzi (gyártóhelyi ellenőrzés, dokumentációvizsgálat, laboratóriumi vizsgálat);

d) felkérésre szakértőként közreműködik egészségügyi intézmények által használt orvostechnikai eszközök biztonságtechnikai ellenőrzésében, az orvostechnikai eszközökkel történt piacfelügyeletben, balesetek kivizsgálásában;

e) ügyfél megkeresésre laboratóriumi méréseket, szabványossági vizsgálatokat folytat le;

f) rendszertanúsítási akkreditáció alapján ISO 9001, ISO 13485 szabványok szerinti tanúsítást végez;

g) elősegíti a Minisztérium munkáját orvostechnikai eszköz témájú szakvéleményekkel, szakértői állásfoglalásokkal;

h) felkérés esetén közreműködik az ágazati műszernyilvántartás fejlesztésében és működtetésében;

i) felkérés alapján közreműködik az egészségügyi intézmények műszerezettségének felmérésében, értékelésében, orvostechnikai eszközök közbeszerzésében;

j) részt vesz az elektronikus cigaretták notifikációs eljárásában, elvégzi a benyújtott kérelmek műszaki vizsgálatát a 2014/40/EU Irányelvben foglaltak, valamint a Bizottság 2016. április 14-ei (EU) 2016/586 Végrehajtási határozata alapján.

3.6. Tisztigyógyszerészeti Főosztály

3.6.1. A szervezeti egységet a főosztályvezető jogállású országos tisztifőgyógyszerész vezeti.

3.6.2. A Tisztigyógyszerészeti Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Közép-Magyarországi Régió (osztály);

b) Észak-Alföldi Régió (osztály);

c) Dél-Alföldi Régió (osztály);

d) Dél-Dunántúli Régió (osztály);

e) Észak-Dunántúli Régió (osztály).

3.6.3. A Tisztigyógyszerészeti Főosztály feladatai:

a) ellátja a jogszabályban meghatározott hatósági feladatokat;

b) eljár a hatáskörébe tartozó panaszok, a lakossági gyógyszerellátás területéről érkező bejelentések, közérdekű bejelentések ügyében;

c) ellátja a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, valamint intézeti gyógyszertárak működésének és gyógyszerellátási tevékenységének szakmai ellenőrzését;

d) ellátja a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazás felügyeletét;

e) ellátja a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos ellenőrzési és nyilvántartási feladatokat;

f) biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra;

g) koordinálja a régióvezető tisztifőgyógyszerészek, valamint a tisztifőgyógyszerészek és tisztigyógyszerészek tevékenységét egységes ellenőrzési szempontok kidolgozásával;

h) vezeti a gyógyszertárakra, gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazó egységekre vonatkozó nyilvántartásokat;

i) kapcsolatot tart feladatkörét érintően az egészségügyi szakmai kollégium illetékes tagozataival, gyógyszerész szakmai és civil szervezetekkel).

4. Gazdasági Főigazgatóság

4.1. Gazdálkodási Főosztály

4.1.1. A Gazdálkodási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Pénzügyi Osztály;

b) Számviteli Osztály;

c) Bérszámfejtési Osztály.

4.1.2. A Gazdálkodási Főosztály feladatai:

a) ellátja a költségvetés tervezésével, teljesítésével kapcsolatos feladatokat;

b) kialakítja az OGYÉI számviteli rendjét, ellátja a könyvviteli feladatokat;

c) ellátja a pénzgazdálkodással, előirányzat-felhasználással és nyilvántartással, kötelezettségvállalás-nyilvántartással kapcsolatos feladatokat;

d) ellátja a zárlati munkálatokkal, leltárkészítéssel kapcsolatos feladatokat;

e) elkészíti a költségvetési beszámolókat, évközi jelentéseket, adatszolgáltatásokat;

f) az előirányzatokat módosítja, nyilvántartja;

g) ellátja a bérszámfejtéssel kapcsolatos feladatokat;

h) ellátja az adókkal és járulékokkal kapcsolatos nyilvántartási, elszámolási, bevallási feladatokat;

i) ellátja a TB kifizetőhelyi feladatokat;

j) vezeti a jogszabályok által és saját hatáskörben előírt analitikus nyilvántartásokat;

k) ellátja a pénzeszközök kezelésével kapcsolatos feladatokat;

l) kiállítja a kimenő számlákat;

m) kezeli, kifizeti a beérkező számlákat;

n) vezeti a kiküldetésekkel kapcsolatos nyilvántartásokat;

o) elkészíti a rendszeres és eseti, gazdasági és pénzügyi tartalmú adatszolgáltatásokat, és továbbítja a Minisztérium, a Magyar Államkincstár és egyéb érintett szervezetek felé;

p) kapcsolatot tart a Minisztériummal, egyéb külső szervezetekkel.

4.2. Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály

4.2.1. A Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály a következő osztályra tagozódik:

a) Beszerzési és Üzemeltetési Osztály.

4.2.2. A Beszerzési és Üzemeltetési Főosztály feladatai:

a) ellátja az épületek és külső területek fenntartását és üzemeltetését (karbantartás, javítás, épülettakarítás, biztonság, őrzésvédelem, munkavédelem, tűzvédelem, érintésvédelem és villámvédelem, veszélyes hulladékok elszállíttatása, intézeten belüli költöztetés);

b) biztosítja az intézményben tartandó értekezletek, rendezvények szervezéséhez kapcsolódó technikai feltételeket;

c) üzemelteti az intézeti gépkocsikat;

d) közreműködik az üzemeltetési és műszaki feladatokhoz kapcsolódóan az éves költségvetési és beruházási terv készítésében;

e) közreműködik az éves tárgyieszköz- és készletleltár lebonyolításában;

f) ellátja a raktárral kapcsolatos feladatokat;

g) közreműködik a selejtezés és értékesítés lebonyolításában;

h) ellátja a szállítási feladatokat;

i) megszervezi a recepció, portaszolgálat és őrzésvédelem működését, biztosítja a személy- és teherforgalom rendjét;

j) felméri az OGYÉI működéséhez kapcsolódó beszerzési igényeket, a megrendeléseket, beszerzéseket lebonyolítja;

k) a beszerzési, közbeszerzési eljárásokat lebonyolítja;

l) közbeszerzési szakvéleményt nyújt a gazdasági és egyéb döntések, intézkedések előkészítéshez;

m) gondoskodik a szerződések előkészítésértől, szakmai jóváhagyásáról, közbeszerzési szempontú megfelelőségének igazolásáról;

n) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel a beszerzési, közbeszerzési eljárások tény- és tervezett adatainak nyilvántartása, összesítése érdekében, összeállítja az éves közbeszerzési tervet;

o) közbeszerzési ügyekben a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az intézmény képviseletét biztosítja;

p) biztosítja az intézmény vagyonelemeinek felelős kezelését, hasznosítását;

q) végrehajtja a vagyonkezeléssel összefüggő feladatokat, kapcsolatot tart a Magyar NemzetiVagyonkezelő Zrt.-vel;

r) összeállítja az éves beruházási és felújítási tervet.

4.3. Informatikai Főosztály

4.3.1. Az Informatikai Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Informatikai Infrastruktúra-üzemeltetési Osztály;

b) Alkalmazás-menedzsment és Fejlesztési Osztály.

Az OGYÉI informatikai biztonsági feladatait az Informatikai Főosztályon működő információbiztonsági felelős útján látja el.

4.3.2. Az Informatikai Főosztály feladatai:

a) működteti, fejleszti a belső információs és kommunikációs rendszert;

b) ellátja az informatikai fejlesztési projektekben az előkészítési, rendszerszervezői, fejlesztési, tesztelési, oktatási feladatokat;

c) a szakmai folyamatokat informatikai szempontból elemzi, javaslatot készít az alkalmazásfejlesztések megvalósítására;

d) az informatikai alkalmazásfejlesztésekhez és informatikai eszközökhöz kapcsolódó beszerzésekben szakmai támogatást nyújt, beleértve az igények előkészítését, priorizálását, a követelmények meghatározását;

e) az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Tér felé az adatszolgáltatást biztosítja;

f) működteti a HelpDesk rendszert, és a folyamatokat megszervezi;

g) biztosítja a HelpDesk szolgáltatás keretében a munkaállomások, asztali számítógépek, hordozható számítógépek, nyomtatók és egyéb felhasználó-oldali eszközök és rendszerek folyamatos és biztonságos üzemeltetését;

h) gondoskodik a felhasználó oldali informatikai és mobilkommunikációs eszközök üzembe helyezéséről, mozgatásáról, valamint az ezekre vonatkozó nyilvántartások, dokumentációk vezetéséről;

i) biztosítja a mobiltelefon-hálózat és telefonközpont működését;

j) ellátja a beléptetőrendszer informatikai üzemeltetését;

k) elkészíti és karbantartja az intézeti telefonkönyvet;

l) üzemelteti és fejleszti az informatikai rendszereket;

m) ellátja az informatikai rendszergazdai feladatokat, a kiszolgáló oldali IT infrastruktúra üzemeltetését;

n) gondoskodik a kiszolgáló oldali eszközök üzembe helyezéséről, mozgatásáról, valamint az ezekre vonatkozó nyilvántartások, dokumentációk vezetéséről;

o) HelpDesk és alkalmazástámogatást nyújt normál és szükség esetén ügyeleti munkarendben;

p) ellátja az IT alkalmazásgazdai feladatokat;

q) gondoskodik a hozzá tartozó, üzemeltetés keretében végrehajtható kismértékű informatikai továbbfejlesztésekről, azok teszteléséről, beállításának, hozzáférési, jogosultsági rendszerének felügyeletéről koordinálásáról;

r) elkészíti és gondozza az információbiztonsági, illetve információtechnológiai belső szabályozókat és nyilvántartásokat, ellenőrzi az információbiztonsági, illetve információtechnológiai belső szabályozók betartatását, ellenőrzéseket, auditokat végez;

s) ellátja az alkalmazás- és infrastruktúrafejlesztések során az információbiztonsági, illetve információtechnológiai biztonsági feladatokat;

t) ellátja a teljes szervezetet érintő (laterális) információbiztonsági feladatokat;

u) információbiztonsági képzéseket szervez.

4.4. Projektirányítási Főosztály

4.4.1. A Projektirányítási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Tervezési, Stratégiai és Módszertani Osztály;

b) Operatív Projektmegvalósító Osztály.

4.4.2. A Projektirányítási Főosztály feladatai:

a) ellátja a hazai, európai uniós és nemzetközi támogatási forrásokból finanszírozott projektekhez (a továbbiakban: projektek) kapcsolódó projektmenedzsmentet, projektkoordinációt és projektfelügyeletet;

b) végzi az OGYÉI stratégiai céljaihoz és feladataihoz illeszkedő pályázati lehetőségek figyelését;

c) irányítja, koordinálja az induló projektek/projektötletek stratégiai tervezését, előkészítését a tervezési munkacsoportok működtetésével;

d) kidolgozza, folyamatosan karbantartja, frissíti a projektekhez szükséges sablonokat;

e) végzi a projektek módszertani támogatását;

f) kidolgozza és karbantartja a projektek ellenőrzéséhez szükséges jelentéstételi és nyomonkövetési rendszert;

g) nyomon követi a jogszabályi környezet változását, erről tájékoztatást készít a projektvezetők és felettes vezetők felé;

h) közreműködik az OGYÉI külső és belső honlapjának frissítésében a projekteket illetően;

i) nyomon követi és gondoskodik a fenntartási kötelezettségek teljesítéséről;

j) előkészíti, véleményezi és jóváhagyja a projektekben felmerülő kötelezettségvállalásokat;

k) gondoskodik a szállítói számlák határidőre történő kiegyenlítésének ellenőrzéséről, a fizetési határidők betartásáról;

l) biztosítja a projektek. szakmai és pénzügyi monitoringját, a projektek likviditását;

m) nyilvántartást vezet az OGYÉI projektportfoliójáról;

n) végzi a megvalósítás alatt lévő projektek koordinációját, gondoskodik szükség szerint projektmenedzsment és pénzügyi vezetői kapacitás biztosításáról;

o) nyomon követi a projektek megvalósulását, ellenőrzi az eljárásrendi szabályok betartását, szükség szerint beavatkozik;

p) működteti a támogatott projektek projektmenedzsmentjéhez szükséges irányító, illetve egyeztető testületeket;

q) tájékoztatja a döntéshozókat a projektek aktuális státuszáról, a kezelendő problémákról és megoldási javaslatokról;

r) irányítja, ellenőrzi a projekteket vezető projektmenedzsereket és pénzügyi vezetőket;

s) gondoskodik a projektmenedzsment belső képzéséről, továbbképzéséről;

t) biztosítja a folyamatban lévő projektek közötti koordinációt, kommunikációt;

u) kapcsolatot tart a pályázatok kapcsán érintett társszervezetekkel, intézményekkel, főosztályokkal.

5. Törzskari szervezeti egységek

5.1. Jogi és Igazgatási Főosztály

5.1.1. A Jogi és Igazgatási Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Általános Jogi Osztály;

b) Hatósági Jogi Osztály;

c) Igazgatási Iroda.

5.1.2. A Jogi és Igazgatási Főosztály feladatai:

a) ellátja az OGYÉI jogi képviseletét - beleértve a feljelentések megtételét - a bíróságok és más hatóságok előtt, illetve az OGYÉI külső partnereivel történő egyeztetéseken, valamint a Közbeszerzési Döntőbizottság előtti jogorvoslati eljárásokban az OGYÉI képviseletében eljáró szervezeti egység támogatása során;

b) elkészíti, módosítja az OGYÉI szerződésmintáit, egyéb iratmintát, közreműködik a szerződések előkészítésében, a megküldött szerződéstervezetek véleményezésében és véglegesítésében;

c) jogi állásfoglalásokat készít az OGYÉI főigazgatója, a főigazgatóságok, igazgatóságok és főosztályok kérésére;

d) véleményezi, egyezteti, kiadja és eltérő rendelkezés hiányában nyilvántartja az érintett szakmai szervezeti egységek által kezdeményezett és előkészített belső szervezetszabályozó dokumentumokat;

e) munkajoggal kapcsolatos tanácsadást végez;

f) elkészíti a jogi területet érintő adatszolgáltatásokat;

g) ellátja az OGYÉI szervezetét és működését érintő általános jogi feladatokat;

h) jogi ügyekben kapcsolatot tart az egészségügyi ágazat szereplőivel (Minisztérium, hatóságok, szakmai szervezetek, egészségügyi szolgáltatók), részt vesz szakmai egyeztetéseken;

i) előkészíti, véleményezi a szakvélemény-tervezeteket;

j) közreműködik az OGYÉI feladatkörét érintő jogszabálytervezetek előkészítésében, koordinálja a közigazgatási egyeztetés során beérkező jogszabálytervezetek véleményezését;

k) együttműködik a tagállami társhatóságokkal jogi és eljárásjogi kérdésekben;

l) közreműködik a főigazgatói, főigazgató-helyettesi döntések előkészítésében, közreműködik a döntéshez szükséges információk gyűjtésében, elemzésében, meghatározott szakmai feladatok elvégzésében;

m) ellátja az iratkezeléshez és irattárazáshoz kapcsolódó szabályozási feladatokat, elkészíti az Iratkezelési szabályzatot és az éves irattári tervet, az irattári tervet évenként felülvizsgálja;

n) működteti, fejleszti és felügyeli az irattárazási és iratkezelési tevékenységet az OGYÉI-n belül;

o) ellenőrzi az Iratkezelési szabályzat betartását, gondoskodik a szabálytalanságok megszüntetéséről, szükség esetén a köziratokról, a közlevéltárakról és a magánlevéltári anyag védelméről szóló 1995. évi LXVI. törvényben foglaltak alapján javaslatot tesz az Iratkezelési szabályzat, illetve az irattári terv módosítására;

p) kezeli és őrzi a Központi Irattárnak átadott ügyiratokat, az irattári anyagokhoz történő hozzáférést biztosítja a vonatkozó jogszabályok figyelembevételével, gondoskodik az ügyiratok selejtezéséről és a selejtezett iratanyag biztonsági előírások szerinti megsemmisítéséről, valamint a Magyar Nemzeti Levéltár részére történő átadásáról;

q) a nem selejtezhető köziratok fennmaradása, az iratok védelme és a jogszabálynak megfelelő iratkezelési rend biztosítása érdekében együttműködik a Magyar Nemzeti Levéltárral és a Belügyminisztérium Iratkezelési és Adatvédelmi Főosztályával;

r) gondoskodik a postai küldemények (levelek, csomagok) átvételéről, érkeztetéséről és átadásáról;

s) ellátja az iratkezeléssel kapcsolatos ügyviteli feladatokat;

t) végzi a körbélyegzők központi nyilvántartásával, kiadásával, leltározásával, illetve a bélyegzők ellenőrzésével és selejtezésével kapcsolatos feladatokat;

u) nyilvántartja a kiadmányozási jog delegálását, illetve visszavonását;

v) őrzi a belső szervezetszabályozó dokumentumok egy eredeti példányát;

w) koordinálja az iratkezelési felelősök tevékenységét, biztosítja az iratkezelést ellátó munkatársak szakmai képzését, továbbképzését;

x) az adatvédelmi felelős útján ellátja az OGYÉI adatvédelemmel, közérdekű adatokkal kapcsolatos feladatait.

5.2. Humánerőforrás Főosztály

5.2.1. A Humánerőforrás Főosztály a következő osztályokra tagozódik:

a) Humánerőforrás Osztály;

b) Képzési és Továbbképzési Osztály.

5.2.2. A Humánerőforrás Főosztály feladatai körében

a) előkészíti az OGYÉI humánpolitikai tárgyú belső szabályzatait, humánpolitikai szempontból véleményezi az OGYÉI működését szabályozó dokumentumait;

b) végzi a munkaügyi tevékenység körébe tartozó nyilvántartási, adatszolgáltatási feladatokat, biztosítja a jogszerű adatkezelést;

c) teljesíti az Integrált Közszolgálati Statisztikai Információs Rendszer (KÖZSTAT), a Tartalékállomány Információs Portál (TARTINFO) elektronikus rendszerekhez kacsolódó adatszolgáltatási kötelezettségeit;

d) ellátja a rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény alapján a védett állománnyal összefüggésben keletkező feladatait, nyilvántartási kötelezettségét;

e) ellátja a nemzetbiztonsági szolgálatokról szóló 1995. évi CXXV. törvény alapján a nemzetbiztonsági ellenőrzés lefolytatásához kapcsolódó feladatait;

f) ellátja az egyes vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségekről szóló 2007. évi CLII. törvényben a vagyonnyilatkozatok őrzésével összefüggésben meghatározott feladatokat;

g) teljesíti a jogszabály alapján elrendelt humánerőforrás-adatszolgáltatásokat;

h) ellátja az OGYÉI humánerőforrás-gazdálkodását, és nyomon követi az OGYÉI létszám változásait, vezeti az állománytáblát;

i) ellátja a szervezeten belüli célfeladat-kitűzésekkel kapcsolatos nyilvántartási és adatszolgáltatási feladatokat;

j) ellátja a közérdekű önkéntes tevékenységgel kapcsolatos szerződések előkészítésével, nyilvántartásával kapcsolatos feladatokat;

k) működteti az OGYÉI minősítési és teljesítményértékelési rendszerét, és végzi a teljesítményértékeléssel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat;

l) ellátja a főigazgató kinevezési jogkörébe tartozó kormánytisztviselők és kormányzati ügykezelők kinevezési és egyéb munkáltatói jogkörébe tartozó, valamint a munkavállalók alkalmazásával, foglalkoztatásával kapcsolatos munkaügyi és személyügyi feladatokat;

m) ellátja az uniós projektfeladatokhoz kapcsolódó humánerőforrás-feladatokat;

n) szervezi és előkészíti az álláspályázatok megjelentetését, szakmai segítséget nyújt a toborzási, kiválasztási eljárásban;

o) kezeli a személyi anyagokat; nyilvántartja a munkaköri leírásokat;

p) ellátja a fegyelmi ügyekkel kapcsolatos feladatokat;

q) ellátja a tevékenységi körével összefüggő igazolások kiadását;

r) kiadja és nyilvántartja az utazási utalványokat;

s) szervezi a foglalkoztatáshoz kapcsolódó foglalkozás-egészségügyi, munkaalkalmassági vizsgálatokat;

t) koordinálja a cafetéria-juttatásokkal összefüggő nyilatkozattételt;

u) tervezi és szervezi a kormánytisztviselők képzését és továbbképzését és az OGYÉI belső képzéseit, valamint elkészíti az OGYÉI éves képzési tervét;

v) nyilvántartja a munkatársak éves szabadságolási tervét, működteti a jelenléti rendszert;

w) ellátja és koordinálja a foglalkoztatottakat érintő szociális és jóléti ügyeket, kegyeleti feladatokat, kezeli az albérleti támogatásokat, működteti a szociális bizottságot;

x) ellátja az OGYÉI-hez szakmai gyakorlatra jelentkezőkkel, résztvevőkkel kapcsolatos humánpolitikai feladatokat, koordinálja az ösztöndíjas foglalkoztatást;

y) szakmai támogatást nyújt az intézményi humánerőforrás-stratégia kidolgozásában, a szervezet- és személyzetfejlesztésben, az ösztönzésmenedzsment, kompetenciamenedzsment fejlesztésében;

z) ellátja az új munkatárs munkahelyre való beilleszkedését elősegítő feladatokat; közreműködik az intézményi karrierprogram kialakításában, működtetésében.

5.3. Kommunikációs és Koordinációs Főosztály

5.3.1. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály az alábbi osztályokra tagozódik:

a) Vezetői Információs Osztály;

b) NETA Programiroda.

5.3.2. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály titkársági feladatai:

a) közreműködik a főigazgató általános és szakmai irányító, illetve vezetési feladatainak végrehajtásában;

b) a főigazgató hatáskörbe tartozó ügyeket véleményezésre, döntésre előkészíti, az ügyintézést nyomon követi;

c) kapcsolatot tart az OGYÉI szervezeti egységeivel, a feladatok hatékony végrehajtása érdekében intézkedéseket kér az OGYÉI szervezeti egységeinek vezetőitől;

d) kezeli a főigazgatóhoz felterjesztett dokumentumokat, gondoskodik azok összehangolt véleményezéséről;

e) ellátja a titkársági adminisztratív feladatokat;

f) kapcsolatot tart a Minisztériummal, más Minisztériumokkal, háttérintézményekkel, társhatóságokkal, egyetemekkel, szakmai szervezetekkel;

g) közreműködik a főigazgatói értekezletek, Vezetői Értekezlet, rendezvények szervezésében, a tárgyalások anyagainak előkészítésében, a technikai feltételek biztosításában;

h) ellátja a főigazgató kimenő és beérkező írott és elektronikus küldeményeinek átadás-átvételét, kezelését, iktatását, kezeli a főigazgatói dokumentumtárat;

i) a főigazgató által meghatározott határidőket, a főigazgatói tárgyalásokat nyilvántartja, a látogatókat fogadja.

5.3.3. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály kommunikációs feladatai:

a) ellátja a külső és belső kommunikációs feladatokat, ezen belül kiemelten az OGYÉI honlap és Intranet működtetését, frissítését, megszervezi a sajtómegkeresésekre történő válaszadást;

b) a szakmai válaszokat főigazgatói engedélyezésre előkészíti, sajtófigyelést végez, gondoskodik az OGYÉI vezetői közszerepléseinek média-nyilvánossága szervezéséről;

c) közreműködik az OGYÉI külső és belső kommunikációját szolgáló információs eszközök és felületek kidolgozásában;

d) kapcsolatot tart a médiapartnerekkel és kiemelten a Minisztérium kommunikációs munkatársaival;

e) részt vesz az OGYÉI vizuális arculatának kialakításában és gyakorlati alkalmaztatásában;

f) ellátja az OGYÉI lapjának, a „Gyógyszereink”-nek a szerkesztését, nyomdai előkészítését;

g) működteti az OGYÉI információs szolgálatát;

h) működteti az OGYÉI szakkönyvtárát;

i) közreműködik az OGYÉI által szervezett külső képzések, konferenciák, külső kommunikációjában, szervezésében;

j) koordinálja a nemzetközi kapcsolatokat, ennek keretében összegyűjti a főigazgató által szakmai szervezetekbe delegált munkatársak szakmai jelentéseit, gondoskodik a tevékenységük során keletkezett információk megosztásáról, az OGYÉI kommunikációs stratégiájának függvényében;

k) koordinálja az OGYÉI működésére közvetlen és közvetett ráhatással bíró döntéshozókkal és véleményformálókkal való kapcsolattartást.

5.3.4. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály vezetői információs feladatai:

a) a Gazdálkodási Főosztály, a Humánpolitikai Főosztály, valamint szükség szerint az egyéb szervezeti egységek közreműködésével kialakítja, működteti és fejleszti az OGYÉI belső riporting rendszerét;

b) tevékenysége kiterjed az OGYÉI minden olyan folyamatára és területére, aminek költség- és/vagy bevételvonzata van;

c) koordinálja az OGYÉI által a tevékenységére vonatkozóan teljesítendő OSAP adatszolgáltatásokat;

d) a tervezés folyamán szakmai támogatást nyújt a szervezeti egységek számára;

e) végzi szervezeti egységek működési és teljesítmény mutatóinak elemzését, az előzetes tervektől való eltérés vizsgálatát;

f) a Gazdálkodási Főosztállyal együttműködve kidolgozza a felhasználói keretgazdálkodás rendszerét;

g) előkészíti az OGYÉI éves intézményi munkatervét;

h) az időszaki zárlati feladatoknál támogatja a Gazdálkodási Főosztály munkáját.

5.3.5. A Kommunikációs és Koordinációs Főosztály népegészségügyi programokkal kapcsolatos feladatai keretében ellátja a népegészségügyi programok szervezésével, lebonyolításával kapcsolatos feladatokat, ennek keretében előkészíti a népegészségügyi programok tervezetét, a Minisztérium Egészségügyért Felelős Államtitkársággal együttműködésben koordinálja a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvény szerinti befizetésekkel kapcsolatos bevételek hatékony és szakszerű felhasználását, szakmai szempontból felügyeli a népegészségügyi programok megvalósítását, folyamatos kapcsolatot tart a népegészségügyi termékadó befizetőkkel, a Minisztériummal, valamint az állami adóhatósággal.

5.4. Laboratóriumi Főosztály

5.4.1. A Laboratóriumi Főosztály az alábbi osztályokra tagozódik:

a) Gyógyszerkémiai és Technológiai Laboratórium;

b) Élelmiszerkémiai és Analitikai Laboratórium.

5.4.2. A Laboratóriumi Főosztály feladatai:

a) végzi a táplálkozással összefüggő biokémiai markerek laboratóriumi meghatározását;

b) részt vesz a táplálkozással összefüggésbe hozható nem fertőző megbetegedések csökkentése érdekében hozott táplálkozás-egészségügyi és közegészségügyi döntések megalapozásához szükséges felmérésekben, laboratóriumi vizsgálatok és ahhoz kapcsolódó szakértői tevékenység biztosításával;

c) folyamatosan monitorozza a táplálkozás-egészségügyben jelenlevő kockázati tényezőket;

d) végzi az élelmiszerek, étrend-kiegészítők, közétkeztetésben felszolgált ételek és kozmetikai termékek laboratóriumi vizsgálatát;

e) humán megfigyeléseket és laboratóriumi vizsgálatokat végez biológiai mintákból a táplálkozással összefüggő változások, illetve megbetegedések felderítése érdekében;

f) nutrigenomikai kutató laboratóriumot működtet a táplálkozás és a gének közötti kapcsolatok, összefüggések vizsgálata céljából;

g) laboratóriumi vizsgálatokat végez az alaptevékenységhez kapcsoló feladatok ellátása érdekében, valamint külső felkérésre, az akkreditált laboratórium működtetése, a laboratórium jártasságának és hitelességének igazolása céljából rendszeresen részt vesz hazai és nemzetközi körvizsgálatokban;

h) a következő termékekben előforduló hatóanyagok vizsgáló módszereit fejleszti, összefoglalja, kiadja: normál élelmiszerkomponensek, továbbá étrend-kiegészítők, anyatej-helyettesítő és anyatej kiegészítő tápszerek, speciális gyógyászati célra szánt tápszerek/élelmiszerek, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek, a testtömeg szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek, új élelmiszerek és kozmetikai termékek;

i) engedélyezés előtti vizsgálatok tekintetében az engedélyezési dokumentációban szereplő vizsgáló módszereket kipróbálja, ellenőrzi;

j) engedélyezés utáni vizsgálatok tekintetében végzi a minőségi kifogásokkal kapcsolatos vizsgálatokat, nem megfelelő minőségből következő mellékhatás-bejelentésekkel kapcsolatos vizsgálatokat és a piacellenőrző vizsgálatokat;

k) kivizsgálja a gyógyszeranyagok minőségi kifogásáit;

l) végzi a gyógyszeranyagok magisztrális készítmények étrend-kiegészítők piacellenőrző vizsgálatait;

m) körvizsgálatokat, jártassági vizsgálatokat (EDQM, KNMP, WHO) végez;

n) elvégzi a Gyógyszerkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat;

o) elvégzi a FoNo receptkönyv szerkesztésével kapcsolatos vizsgálatokat.

5.5. Innovációs Iroda (Osztály)

5.5.1. Az Innovációs Irodát osztályvezető vezeti.

5.5.2. Az Innovációs Iroda feladatai:

a) szervezi az OGYÉI kutatási és innovációs tevékenységét, a hazai gyógyszer és élelmiszeripari innováció támogatásával kapcsolatos tevékenységeket;

b) közreműködik a rendelkezésre álló szakmai tudás integrálásában elősegítve a kutatási projektek hatékonyságát;

c) közreműködik a fejlesztések megvalósíthatóságának megfelelő szabályozási környezet kialakítására vonatkozó javaslatok előkészítésében;

d) szakmai tanácsadási feladatokat lát el;

e) kapcsolatot tart a kutatói centrumokkal, egyetemekkel, érintett gazdálkodó szervezetekkel.

5.6. Minőségirányítási vezető

5.6.1. A minőségirányítási vezető törzskari szakmai felelős.

5.6.2. A függetlenség és befolyásmentesség elvének érvényesülése érdekében a minőségirányítási vezető a főigazgató közvetlen alárendeltségében közreműködik a minőségirányítási rendszer, bevezetésében, működtetésében és folyamatos fejlesztésében.

5.6.3. A minőségirányítási vezető feladatai:

a) közreműködik az intézményi stratégia, valamint ez alapján a különböző szakmai, illetve funkcionális stratégiák kidolgozásában és ezek összehangolásában, a teljesítmény- és minőségmutatók meghatározásában;

b) közreműködik az OGYÉI belső szervezetszabályozó és operatív működést irányító dokumentációs rendszerének kialakításában, fenntartásában és működésének értékelésében;

c) közreműködik az OGYÉI szervezeti szintű - központi - és a szervezeti egységeknél működő helyi minőségirányítási rendszerek működésének összehangolásában;

d) közreműködik a szervezeti egységek minőség- és működésfejlesztési tevékenységében a minőségtervezési, kockázatmenedzsment, minőségszabályozási, minőségértékelési, visszacsatolási és fejlesztési tevékenységeinél;

e) közreműködik az OGYÉI, valamint a szervezeti egységeknél működő minőségirányítási rendszerek külső auditokra illetve egyéb minőségértékelésekre történő felkészítésében;

f) közreműködik az OGYÉI minőség- és működésfejlesztési szervezetének, munkacsoportjainak létrehozásában, működtetésében;

g) közreműködik az OGYÉI minőségügyi képzéseinek megszervezésében;

h) közreműködik az OGYÉI minőség- és működésfejlesztési programjának, stratégiájának monitorozásában, az eredményességi és teljesítménymutató rendszer megfelelőségének értékelésében.

5.7. Belső ellenőr

5.7.1. A belső ellenőr törzskari szakmai felelős, feladatait a főigazgató közvetlen alárendeltségében végzi. A belső ellenőrt a miniszter egyetértésével a főigazgató nevezi ki, menti fel, helyezi át.

5.7.2. A belső ellenőr tevékenysége ellátása során nem utasítható, az OGYÉI operatív működésével kapcsolatos feladatokkal nem bízható meg.

5.7.3. A belső ellenőr a feladatait a hatályos jogszabályokban foglalt rendelkezések, továbbá a nemzetközi és a hazai standardok vonatkozó iránymutatásai szerint látja el.

5.7.4. A belső ellenőr működését az ügyrend, a belső ellenőrzési tevékenység eljárási szabályait a Belső Ellenőrzési Kézikönyv részletezi;

5.7.5. A belső ellenőr feladatai:

a) elkészíti és karbantartja a Belső Ellenőrzési Kézikönyvet;

b) összeállítja a kockázatelemzéssel alátámasztott stratégiai és éves ellenőrzési terveket, a főigazgató jóváhagyása után azokat végrehajtja, valamint azok megvalósítását nyomon követi;

c) megszervezi a belső ellenőrzési tevékenységet, végrehajtja az ellenőrzéseket, az ellenőrzés lezárását követően megküldi az ellenőrzési jelentést a főigazgató számára;

d) összeállítja az éves ellenőrzési jelentést;

e) gondoskodik arról, hogy a belső ellenőrzési tevékenység során érvényesüljenek az államháztartásért felelős miniszter által közzétett módszertani útmutatók;

f) elemzi, vizsgálja és értékeli a belső kontrollrendszerek kiépítésének, működésének jogszabályoknak és szabályzatoknak való megfelelését, valamint az intézmény működésének gazdaságosságát, hatékonyságát és eredményességét;

g) elemzi, vizsgálja a rendelkezésre álló erőforrásokkal való gazdálkodást, a vagyon megóvását és gyarapítását, valamint az elszámolások megfelelőségét, a beszámolók valódiságát;

h) megállapításokat, javaslatokat tesz és következtetéseket von le a vizsgált folyamatokkal kapcsolatban a kockázati tényezők, hiányosságok megszüntetése, kiküszöbölése vagy csökkentése, a szabálytalanságok megelőzése, illetve feltárása, a működés eredményességének növelése és a belső kontrollrendszerek javítása, továbbfejlesztése érdekében;

i) nyilvántartja és nyomon követi a belső ellenőrzési jelentések alapján megtett intézkedéseket;

j) tanácsadó tevékenységet lát el, melynek keretében javaslatokat fogalmaz meg az OGYÉI működése eredményességének növelése és a belső kontrollrendszerek javítása, továbbfejlesztése érdekében, az OGYÉI belső szabályzatainak tartalmát, szerkezetét illetően;

k) tájékoztatja a főigazgatót az éves ellenőrzési terv megvalósításáról és az attól való eltérésekről;

l) nyomon követi az intézkedési tervek végrehajtását az ellenőrzött szervezeti egység vezetőjének írásbeli tájékoztatása alapján;

m) a külső ellenőrzések adatairól, különösen a vállalt intézkedésekről és azok végrehajtásáról a belső ellenőr összesített nyilvántartást vezet.

2. függelék

3. függelék

Vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettséggel járó munkakörök

Az egyes vagyonnyilatkozat-tételi kötelezettségekről szóló 2007. évi CLII. törvény (a továbbiakban: Vnyt.) 3. § (1)-(3) bekezdésében felsorolt feladatokat ellátó, tisztséget, illetve munkakört betöltő személy a Vnyt.-ben meghatározott esetekben a Vnyt.-ben rögzített adattartalommal és gyakorisággal köteles nyilatkozatot (a továbbiakban: vagyonnyilatkozat) tenni a saját és a vele egy háztartásban élő hozzátartozók (a házastárs, az élettárs, valamint a közös háztartásban élő szülő, gyermek, a házastárs gyermeke, ideértve az örökbefogadott és a nevelt gyermeket is) jövedelmi, érdekeltségi és vagyoni helyzetéről.

1. A Vnyt. alapján az OGYÉI-ben vagyonnyilatkozat-tételre köteles az a kormánytisztviselő, aki munkakörében eljárva - önállóan vagy testület tagjaként - javaslattételre, döntésre vagy ellenőrzésre jogosult:

a) közigazgatási hatósági ügyben (5 évente);

b) közbeszerzési eljárás során (1 évente);

c) feladatai ellátása során költségvetési vagy egyéb pénzeszközök felett (2 évente);

d) egyedi állami támogatásról való döntésre irányuló eljárás lefolytatása során (2 évente);

e) állami támogatások felhasználásának vizsgálata vagy a felhasználással való elszámoltatás során (2 évente).

2. Az 1. pontban foglaltaktól függetlenül vagyonnyilatkozat-tételre köteles:

a) a közigazgatási államtitkár, helyettes államtitkár besorolásban lévő vezető (1 évente);

b) a vezetői munkakört betöltő kormánytisztviselő (5 évente);

c) az, aki jogszabály alapján nemzetbiztonsági ellenőrzés alá eső kormánytisztviselői munkakört tölt be (5 évente).

3. Ha a kormánytisztviselő több jogcímen is vagyonnyilatkozat-tételre kötelezett, akkor vagyonnyilatkozatot ismételten a rövidebb időtartam elteltével köteles tenni.

4. Vagyonnyilatkozat tételre jogosult az a közszolgálatban nem álló személy, aki az OGYÉI feladatellátásának keretében - önállóan vagy testület tagjaként - javaslattételre, döntésre, illetve ellenőrzésre jogosult

a) közbeszerzési eljárásban (1 évente);

b) feladatai ellátása során költségvetési vagy egyéb pénzeszközök felett (2 évente);

c) egyedi állami támogatásról való döntésre irányuló eljárás lefolytatása során (2 évente);

d) állami támogatások felhasználásának vizsgálata, valamint a felhasználással való elszámoltatás során (2 évente).

5. A vagyonnyilatkozat-tétel részletes szabályait a Közszolgálati Szabályzat rögzíti.

4. függelék

Belső szervezetszabályozó dokumentumok listája

1. Közszolgálati szabályzat

2. Gazdálkodási szabályzat

3. Kötelezettségvállalás, ellenjegyzés, teljesítésigazolás, érvényesítés és utalványozás rendje

4. Beszerzési és közbeszerzési szabályzat

5. Kiadmányozási szabályzat

6. Kiküldetési szabályzat

7. Anyag és eszközgazdálkodási szabályzat

8. Helyiségek és berendezések használatának szabályzata

9. Reprezentációs kiadások szabályzata

10. Gépjármű üzemeltetési szabályzat

11. Vezetékes és mobilkommunikációs eszközök használati szabályzata

12. Számviteli Politika

13. Eszközök és források leltárkészítési és leltározási szabályzata

14. Eszközök és a források értékelési szabályzata

15. Önköltség-számítási szabályzat

16. Pénz- és értékkezelési szabályzat

17. Központi számlarend

18. Bizonylati rend

19. Iratkezelési szabályzat

20. Belső Ellenőrzési Kézikönyv

21. Kockázatkezelési szabályzat

22. Ellenőrzési nyomvonal (az ügyrendek folyamatdokumentációjának részeként)

23. Informatikai üzemeltetési szabályzat

24. Informatikai biztonsági szabályzat

25. Kommunikációs szabályzat

26. Adatvédelmi és adatbiztonsági szabályzat

27. A közérdekű adatok nyilvánosságának és a kötelezően közzéteendő adatok nyilvánosságának rendje


  Vissza az oldal tetejére