A Kormány a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 77. § (1) bekezdés j) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § E rendelet hatálya kiterjed
a) a részben vagy egészben az Egészségbiztosítási Alapból finanszírozott egészségügyi szolgáltatókra,
b) az a) pont szerinti egészségügyi szolgáltatók finanszírozási szerződésének melléklete szerint a szolgáltató által nyújtott ellátásokkal összefüggésben gyógyszerrendelésre jogosult orvosokra,
c) a társadalombiztosítási támogatással történő gyógyszerrendelésre jogosító szerződéssel rendelkező orvosokra,
d) a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőre (a továbbiakban: NEAK),
e) arra a természetes személyre, jogi személyre, jogi személyiséggel nem rendelkező szervezetre (a továbbiakban együtt: szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet), aki vagy amely a számítógépes program vagy integrált informatikai rendszer (a továbbiakban együtt: szoftver) - a szerzői jogról szóló törvény rendelkezései alapján - szerzői vagy felhasználási jogaival rendelkezik.
2. § (1) A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény 45. § (1) bekezdése szerinti szoftver minősítése iránti eljárás kérelemre indul, az eljárás lefolytatására a NEAK jogosult. A szoftver minősítése iránti kérelmet a szoftver szerzői vagy felhasználási jogokkal rendelkező szervezet nyújtja be a NEAK-hoz.
(2) A kérelmező a szoftver minősítési eljárásáért külön jogszabály szerinti igazgatási szolgáltatási díjat fizet.
(3) A kérelemnek tartalmaznia kell:
a) a szoftver gyártójának pontos (azonosítható) megnevezését,
b) az alkalmazható operációs rendszereket,
c) a szoftver fejlesztő eszközének megnevezését,
d) a szoftver megnevezését, verziószámát,
e) a szoftver dokumentációját,
f) a lehetséges kapcsolódó modulok megnevezését és azok leírását,
g) a hardverkövetelmények leírását,
h) a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól szóló 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet 4. § (5) bekezdésében meghatározott adatoknak a szoftver adatbázisában történő frissítési menetének leírását (akár on-line, akár off-line módon történik a frissítés),
i) a szoftver által esetlegesen használt saját gyógyszeradatbázis és a gyógyszertörzs közötti konverzió részletes leírását, valamint ez ehhez tartozó adatállomány specifikációt,
j) a szoftver adatbázismotorjának megnevezését, verziószámát, ha a szoftver adatbázismotort használ.
(4) A kérelemhez csatolni kell:
a) az igazgatási szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást, valamint
b) nyilatkozatot
ba) a rendelkezésre álló szerzői vagy felhasználási jogokról,
bb) arról, hogy a rendszer - beleértve minden olyan futtatható kódú szoftvert is, amely az elszámolást érintő bármely adatállományt vagy annak egy részét írja vagy olvassa - a jogszabályban meghatározott esetek kivételével nem tartalmaz olyan automatikus vagy manuálisan indítható funkciót, amely a szoftver kezelőfelületén keresztül elősegítené a valós adatoktól eltérő adatok rögzítését,
bc) arról, hogy a rendszer moduláris felépítésű-e és törekedtek arra, hogy minimális legyen azon modulok köre, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
bd) arról, hogy melyek azok a funkciók, amelyek módosítása egyéb minősítések lefolytatását igényli,
be) arról, hogy a kérelmező bejelentési kötelezettséget vállal a minősített modulok módosításáról a megváltoztatott funkciók pontos megnevezésével,
bf) arról, hogy a szoftverbe beépíthető az elektronikus aláírás alkalmazása,
bg) arról, hogy a kérelmező hozzájárul a szoftver időszakos értékelésének nyilvános közzétételéhez,
bh) arról, hogy mások jogai a szoftver használatát nem fogják akadályozni,
bi) arról, hogy a szoftver eleget tesz az egészségügyi, illetve a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló külön jogszabályokban meghatározott feltételeknek.
3. § (1) A vizsgálat során a NEAK ellenőrzi az e rendeletben előírt dokumentáció és nyilatkozatok meglétét, valamint ezek valóságtartalmát.
(2) A NEAK a szoftvert működés közben is ellenőrzi. A NEAK kérésére a szoftver minősítését kérelmező köteles az általa használt hardver- és szoftverkörnyezethez való hozzáférést a NEAK részére biztosítani. A szoftver működésének ellenőrzése kiterjed:
a) a funkcionalitás vizsgálatára, vagyis arra, hogy a szoftver képes-e átlagos felhasználói ismereteket feltételezve a jogszabályban előírt gyógyszerrendelési célok hatékony támogatására,
b) legalább öt véletlenszerűen kiválasztott, a minősítést kérelmező számára nem megismerhető, a NEAK által kezelt vizsgálati protokoll szerint folyamatosan változó gyógyszer rendelési folyamatának és a szoftver által adott végeredménynek az ellenőrzésére,
c) nyomtatott vény alaki, formai, tartalmi ellenőrzésére.
(3) A NEAK a minősített szoftver engedélyét visszavonja, ha a szoftver nem felel meg az engedélyezéshez szükséges feltételeknek.
4. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.
