A jogszabály mai napon ( 2020.09.27. ) hatályos állapota.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

Az Európai Unió joganyaga kizárólag az Európai Unió Hivatalos Lapjának elektronikus kiadásában megjelent változatban tekinthető hivatalosnak és hitelesnek. A Jogtár termékcsalád európai jogi dokumentumainak forrása az Európai Unió Kiadóhivatala, valamint a Hivatalos Lap magyar nyelvű változatának elektronikus kiadása. © Európai Unió, 1998-2020, https://eur-lex.europa.eu/

A BIZOTTSÁG 2020. május 18-i (EU) 2020/666 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

a 920/2013/EU végrehajtási rendeletnek a kijelölt szervezetek kijelölésének megújítása, valamint azok felügyelete és nyomon követése tekintetében történő módosításáról * 

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre *  és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre *  és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) A 920/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet *  megállapítja a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szervezetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő elemeinek egységes értelmezését.

(2) A Covid19-világjárvány és a következtében kialakult népegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok és az orvostechnikai eszközök területén tevékeny többi szereplő számára. A népegészségügyi válság olyan rendkívüli körülményeket teremtett, amelyek jelentős hatással vannak az orvostechnikai eszközök uniós szabályozási keretébe tartozó különböző területekre, például a kijelölt szervezetek kijelölésére és munkájára, valamint a létfontosságú orvostechnikai eszközök Unión belüli rendelkezésre állására.

(3) A Covid19-pandémiával összefüggésben elfogadásra került az (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet *  azzal a céllal, hogy egy évvel elhalassza az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet *  azon - többek között a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvet hatályon kívül helyező - rendelkezéseinek alkalmazását, amelyek 2020. május 26-tól váltak volna alkalmazandóvá.

(4) Ennek eredményeképpen az említett irányelvek értelmében kijelölt szervezetek további egy éven át, 2021. május 25-ig tanúsíthatják az orvostechnikai eszközöket. Ugyanakkor jelentős számú kijelölt szervezet esetében a kijelölés érvényessége 2020. május 26. és 2021. május 25. között meg fog szűnni. Ezek a kijelölt szervezetek érvényes kijelölés nélkül nem állíthatnak ki tanúsítványokat, biztosítva azok folyamatos érvényességét, ami az orvostechnikai eszközök jogszerű forgalomba hozatalának, illetve használatbavételének szükséges követelménye.

(5) A létfontosságú orvostechnikai eszközök hiányának megelőzése érdekében ezért elengedhetetlen, hogy a jelenleg a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében kijelölt szervezetek folytatni tudják tevékenységüket mindaddig, amíg az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, (EU) 2017/745 rendelet szerinti új szabályozási keret alkalmazandóvá nem válik.

(6) A 920/2013/EU végrehajtási rendelet eljárási szabályokat és kötelezettségeket határoz meg a kijelölt szervezetként való kijelölés megújítására vonatkozóan, amelyeknek a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében a tagállamok kijelölő hatóságainak meg kell felelniük.

(7) A Covid19-világjárvány által teremtett rendkívüli körülmények jelentős hatással vannak a kijelölt szervezetek, a tagállamok és a Bizottság munkájára a kijelölés megújításának folyamata tekintetében. Különösen a tagállamok által bevezetett utazási korlátozások és olyan népegészségügyi intézkedések, mint a közösségi kontaktusok korlátozására irányuló követelmények, továbbá a Covid19-világjárvány és a kapcsolódó népegészségügyi válsághelyzet leküzdéséhez szükséges források iránti megnövekedett igény következtében az érintett szereplők nem tudják a kijelölési eljárást a 920/2013/EU végrehajtási rendeletben meghatározott eljárási szabályoknak és kötelezettségeknek megfelelően elvégezni. Az (EU) 2017/745 rendelet alkalmazásának, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvek hatályon kívül helyezésének eltolódása miatt meg kell újítani azoknak a kijelölt szervezeteknek a kijelölését, amelyek kijelölésének érvényessége az előtt megszűnne, hogy az orvostechnikai eszközökre vonatkozó, (EU) 2017/745 rendelet szerinti új szabályozási keret alkalmazandóvá válik. A szóban forgó kijelölések megújítását igen szoros határidők mellett kell elvégezni. Ezeket a 920/2013/EU végrehajtási rendelet elfogadásakor nem lehetett előre látni.

(8) Tekintettel a Covid19-világjárvány által okozott példátlan kihívásokra, a kijelölt szervezetek kijelölésének megújításával összefüggő feladatok összetettségére, valamint annak szükségességére, hogy a létfontosságú orvostechnikai eszközök hiánya megelőzhető legyen az Unióban, indokolt a 920/2013/EU végrehajtási rendeletet módosítani a kijelölt szervezetek kijelölésének megújítása tekintetében. Ezáltal a Covid19-pandémiával és a kapcsolódó népegészségügyi válsághelyzettel összefüggésben a kijelölő hatóságok eltérhetnek az említett rendelet 3. cikkében meghatározott eljárásoktól, hogy biztosítható legyen a kijelölések zökkenőmentes és időben történő megújítása még azelőtt, hogy azok érvényessége lejárna.

(9) A betegek biztonságának és egészségének garantálása érdekében ezeknek az eltérést lehetővé tevő intézkedéseknek az olyan, kijelölt szervezetként történő, már meglévő kijelölések megújítására kell korlátozódniuk, amelyek esetében a kijelölési eljárást már korábban elvégezték és többek között lezárult a kijelölt szervezet általi értékelés, valamint a kapcsolódó felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységek. A szóban forgó kijelölések megújításának átmeneti jellegűnek kell lennie, és azt az adott megelőző kijelölés érvényességi időszakának lejárta előtt kell elfogadni. Elő kell írni, hogy a megújítás legkésőbb a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv hatályon kívül helyezésekor automatikusan érvényét veszti. Amennyiben a kijelölő hatóság úgy dönt, hogy egy adott kijelölést megújít, el kell végeznie a kijelölt szervezet értékelését annak ellenőrzése céljából, hogy a szervezet továbbra is képes és szakmailag alkalmas azoknak a feladatoknak az elvégzésére, amelyekre kijelölték. Az értékelésnek ki kell terjednie a kijelölt szervezettel kapcsolatos olyan dokumentumok és tevékenységek felülvizsgálatára, amelyek révén a kijelölő hatóság ellenőrizni tudja a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben, valamint a 920/2013/EU végrehajtási rendeletben meghatározott kijelölési kritériumokat.

(10) A Covid19-világjárvány által teremtett rendkívüli körülmények kihatnak a kijelölt szervezetekkel összefüggő felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységekre is. E körülmények miatt előfordulhat, hogy a tagállamok kijelölő hatósága egy bizonyos ideig nem tudja elvégezni a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket és a felügyelt ellenőrzéseket. Az érintett időszakban a kijelölt szervezetek minimális szintű ellenőrzésének és nyomon követésének biztosításához a kijelölő hatóságoknak a gyártói klinikai értékelések kijelölt szervezet általi, megfelelő számú felülvizsgálatának értékelésén és a dokumentáció megfelelő számban elvégzett felülvizsgálatán kívül továbbra is végre kell hajtaniuk az e körülmények mellett még fenntartható, megfelelő szintű felügyelet biztosításához szükséges intézkedéseket. A kijelölő hatóságoknak meg kell vizsgálniuk a 920/2013/EU végrehajtási rendelet II. mellékletében meghatározott szervezeti és általános követelményekben a legutóbbi helyszíni felügyeleti ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, valamint a kijelölt szervezet által a kijelölésének keretein belül azóta elvégzett tevékenységeket.

(11) Az átláthatóság biztosítása és a kölcsönös bizalom fokozása érdekében a kijelölő hatóságok számára elő kell írni, hogy a NANDO („New Approach Notified and Designated Organisations” - új megközelítés alapján bejelentett és kijelölt szervezetek) információs rendszer használatával értesítsék a Bizottságot és egymást a kijelölt szervezetként való kijelölés megújításával kapcsolatos olyan döntésekről, amelyek esetében a megújításra a 920/2013/EU végrehajtási rendelet 3. cikkében meghatározott eljárások alkalmazása nélkül került sor. A szóban forgó értesítéseknek tartalmazniuk kell a kijelölő hatóság által a megújításra vonatkozóan hozott döntés okát. A Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy a kijelölő hatóságtól megkérje a kijelölt szervezet kijelölésének megújítására vonatkozó döntést alátámasztó értékelés, valamint a kapcsolódó felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységek - többek között az említett végrehajtási rendelet 5. cikkében említett tevékenységek - eredményeit. Abban az esetben, ha kétség merül fel a kijelölt szervezet szakmai alkalmasságát illetően, biztosítani kell annak lehetőségét, hogy a Bizottság az adott esetet kivizsgálja.

(12) A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvnek megfelelően a tagállamok felelnek a kijelölt szervezetként való kijelöléssel kapcsolatos döntésekért. Ez a felelősség kiterjed a kijelölés megújításával kapcsolatos döntésekre is, beleértve azokat is, amelyeket a tagállam ezzel a végrehajtási rendelettel összhangban végezhet el.

(13) A 920/2013/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott orvostechnikai eszközök bizottsága véleményével.

(15) Tekintettel a Covid19-pandémiával kapcsolatos népegészségügyi válság kezelésének elengedhetetlen és haladéktalan szükségességére, ennek a végrehajtási rendeletnek sürgősséggel, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 920/2013/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:

1. a 4. cikk a következő (6) bekezdéssel egészül ki:

„(6) A (2) bekezdéstől eltérve, a 2020. május 19-től 2021. május 25-ig tartó időszakban a tagállamok kijelölő hatósága a Covid19-pandémiával összefüggő rendkívüli körülmények fennállása esetén és az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet *  egyes rendelkezései alkalmazásának elhalasztásáról szóló (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet *  elfogadása miatt dönthet úgy, hogy a kijelölt szervezetként való kijelölést a 3. cikkben meghatározott eljárások nélkül újítja meg.

A kijelölt szervezetként való kijelölés első albekezdés szerinti megújítására vonatkozó döntéshez a kijelölő hatóság értékelést végez annak ellenőrzése céljából, hogy a kijelölt szervezet továbbra is képes-e és szakmailag alkalmas-e azoknak a feladatoknak az elvégzésére, amelyekre kijelölték.

A kijelölt szervezetként való kijelölés e bekezdés szerinti megújítására vonatkozó döntést a megelőző kijelölés érvényességi időszakának lejárta előtt kell elfogadni, és a megújítás legkésőbb 2021. május 26-án automatikusan érvényét veszti.

A kijelölő hatóság a kijelölt szervezetként való kijelölés e bekezdés szerinti megújítására vonatkozó döntéséről a NANDO („New Approach Notified and Designated Organisations” - új megközelítés alapján bejelentett és kijelölt szervezetek) információs rendszer használatával értesíti a Bizottságot, feltüntetve döntésének érdemi indokait.

A Bizottság a kijelölő hatóságtól megkérheti a kijelölt szervezet kijelölésének e bekezdés szerinti megújítására vonatkozó döntést alátámasztó értékelés, valamint a kapcsolódó felügyeleti és nyomonkövetési tevékenységek - többek között az 5. cikkben említett tevékenységek - eredményeit.”

2. az 5. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:

„Az első és a második elbekezdéstől eltérve, a Covid19-pandémiával összefüggő olyan kivételes körülmények fennállása esetén, amikor a tagállamok kijelölő hatósága átmenetileg nem tudja elvégezni a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket vagy a felügyelt ellenőrzéseket, a kijelölő hatóság a gyártói műszaki dokumentáció - beleértve a klinikai értékeléseket is - kijelölt szervezetek általi megfelelő számú felülvizsgálatának értékelésén kívül továbbra is végrehajtja az e körülmények mellett még fenntartható, megfelelő szintű felügyelet biztosításához szükséges intézkedéseket. A kijelölő hatóság megvizsgálja a II. mellékletben meghatározott szervezeti és általános követelményekben a legutóbbi helyszíni felügyeleti ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, valamint a kijelölt szervezet által azóta elvégzett tevékenységeket.”.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. május 18-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


  Vissza az oldal tetejére