A jogszabály mai napon ( 2020.12.02. ) hatályos állapota.

Az Európai Unió joganyaga kizárólag az Európai Unió Hivatalos Lapjának elektronikus kiadásában megjelent változatban tekinthető hivatalosnak és hitelesnek. A Jogtár termékcsalád európai jogi dokumentumainak forrása az Európai Unió Kiadóhivatala, valamint a Hivatalos Lap magyar nyelvű változatának elektronikus kiadása. © Európai Unió, 1998-2020, https://eur-lex.europa.eu/

A BIZOTTSÁG 2020. október 28-i (EU) 2020/1595 AJÁNLÁSA

a Covid19-tesztelési stratégiákról és azokon belül az antitest gyorstesztek alkalmazásáról * 

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,

mivel:

(1) A Covid19-világjárvány továbbra is komoly népegészségügyi veszélyt jelent. Amint az a Covid19-járványokra való rövid távú uniós egészségügyi felkészültségről szóló bizottsági közleményben *  is szerepel, a Covid19-re való felkészültség és az arra való reagálás alapvető tényezői a megbízható tesztelési stratégiák és az elegendő tesztelési kapacitás, amelyek lehetővé teszik a potenciálisan fertőző személyek korai észlelését, valamint a fertőzöttségi rátákra és a közösségeken belüli terjedésre való rálátást. A tesztelés emellett előfeltétele a megfelelő kontaktkövetésnek, hogy a gyors elkülönítés révén korlátozni lehessen a betegség terjedését.

(2) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés *  168. cikkének (7) bekezdésével összhangban az egészségügyi politika meghatározása, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és biztosítása továbbra is nemzeti hatáskörbe tartozik. Ezért az uniós tagállamok felelősek a Covid19-tesztelési stratégiáik kidolgozásáról és végrehajtásáról szóló döntésekért, figyelembe véve az országok járványügyi és társadalmi helyzetét.

(3) Az EU 2013-ban elfogadta az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozatot *  annak érdekében, hogy Európa-szerte javítsa a felkészültséget és a kapacitásokat, valamint hogy megerősítse az egészségügyi veszélyek nyomon követését, gyors észlelését és az azokra való reagálás koordinálását. Az 1082/2013/EU határozattal együtt különböző eszközöket *  is bevezettek a tagállamok elhárítási terveinek és fellépéseinek támogatására és koordinálására a határokon átterjedő egészségügyi veszélyekkel szemben.

(4) Az uniós jelentőségű népegészségügyi válságok koordinálásának kulcsfontosságú eleme az Egészségügyi Biztonsági Bizottság (HSC). Szerepe a felkészültség koordinálásával és a válaszintézkedések megtervezésével kapcsolatos nemzeti tevékenységek legjobb gyakorlatai és az azokra vonatkozó információk megosztásának megerősítése, az ilyen tevékenységek interoperabilitásának és ágazatközi dimenziójának előmozdítása, valamint az egészségügyi ellenintézkedések közös beszerzésére szolgáló mechanizmus létrehozása.

(5) A Bizottság 2020. július 15-én elfogadta a rövid távú uniós egészségügyi felkészültségről szóló bizottsági közleményt * , amelynek célja az EU rövid távú egészségügyi felkészültségének biztosítása a Covid19 újabb európai kitörése esetén. Az említett közlemény egyik cselekvési területének célkitűzése az, hogy a HSC keretében uniós szintű megállapodás jöjjön létre az összehangolt tesztelési stratégiákról és módszerekről.

(6) A Tanács június 30-án ajánlást fogadott el az EU-ba irányuló, nem alapvetően szükséges utazások ideiglenes korlátozásának fokozatos feloldásáról * . Ez olyan elvek és objektív kritériumok alapján történt, mint az egészségügyi helyzet, a járvány megfékezésére irányuló korlátozó intézkedések utazás közbeni alkalmazásának lehetősége és a viszonossági megfontolások, figyelembe véve a releváns forrásokból, például az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtól (ECDC) és az Egészségügyi Világszervezettől (WHO) származó adatokat.

(7) Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság 2020. szeptember 17-én „Az EU egészségügyi felkészültsége: Ajánlások a Covid19-teszteléssel kapcsolatos megközelítés uniós szintű összehangolására” *  című megállapodásában különböző intézkedéseket határozott meg, amelyeket az országoknak meg kell fontolniuk tesztelési stratégiáik aktualizálása vagy kiigazítása során. A dokumentum célja, hogy európai szintű megállapodás szülessen a Covid19-tesztelés egységes megközelítéséről. Tartalma az európai országok 2020. szeptember eleji helyzetén, valamint az akkor végrehajtott tesztelési stratégiákon és célkitűzéseken alapul.

(8) A tagállamoknak törekedniük kell az utazási tilalmak elkerülésére. Az egységes piac keretében biztosított szabadságok védelme érdekében a korlátozásokat az uniós jog általános elveivel, különösen az arányossággal és a megkülönböztetésmentességgel összhangban kell alkalmazni, és a korlátozások nem léphetik túl a népegészség védelméhez feltétlenül szükséges mértéket.

(9) A Tanács 2020. október 13-án elfogadta a szabad mozgásnak a Covid19-világjárvány miatti korlátozására vonatkozó koordinált megközelítésről szóló ajánlást * , amely többek között egyértelműbbé teszi a magasabb kockázatú területekről érkező utazókra alkalmazott intézkedéseket (tesztelés és önkéntes karantén), egyértelmű és időszerű tájékoztatást nyújtva a nyilvánosság számára.

(10) A hatékony tesztelés kulcsszerepet játszik a személyek szabad mozgásának és a belső piac zökkenőmentes működésének biztosításában. A Covid19-világjárvány kitörése óta a diagnosztikai vizsgálatok területe gyorsan fejlődött, és központi szerepet tölt be a járvány elleni védekezésben. A diagnosztikai vizsgálatok fontosságát felismerve az EU számos uniós kutatási és innovációs fellépésen keresztül támogatja azok fejlesztését1. A Covid19-tesztelés kiterjedt és pontos alkalmazása, valamint a tesztkérelem és a teszteredmény közötti átfutási idő lerövidítése jelentős tényező a SARS-CoV-2 terjedésének csökkentésében. Jelenleg az esetek és kontaktszemélyek tesztelésére a legmegbízhatóbb az RT-PCR (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) alapú vizsgálati módszer; ezek a tesztek álltak a leghamarabb rendelkezésre, amikor a világjárvány elérte az európai kontinenst.

(11) Míg azonban az RT-PCR-tesztelés aránya Unió-szerte nő, aminek következtében egyre több Covid19-pozitív esetet azonosítanak, különösen a fiatalabbak körében, akik enyhe tüneteket mutatnak vagy tünetmentesek, addig a laboratóriumok nehezen tudják biztosítani, hogy elegendő erőforrás és kapacitás álljon rendelkezésre a kereslet kielégítéséhez. Ez az RT-PCR-tesztelési eszközök hiányához és hosszabb átfutási időhöz vezetett, ezáltal korlátozva a kockázatcsökkentő intézkedések hatékony végrehajtását és a gyors kontaktkövetést. A hiányok enyhítése érdekében a Bizottság már március 19-én megszervezte a laboratóriumi felszerelések, ideértve az RT-PCR-teszteléshez szükséges tesztkészletek és reagensek közös közbeszerzését, amelyben 20 tagállam vett részt.

(12) E közös közbeszerzés végrehajtása ellenére a tagállamok most újra korlátozott tesztelési kapacitásokkal és hosszú tesztelési átfutási időkkel néznek szembe, különösen a jelenlegi epidemiológiai helyzetben, amikor Európában ismét kiugróan növekszik a Covid19-pozitív esetek száma. Ebben az összefüggésben a tagállamok egyre inkább a gyors vagy betegközeli tesztek (pl. antigén tesztek) alkalmazásához fordulnak, főként egészségügyi intézményben, és feltárják azok szélesebb körű alkalmazásának lehetőségeit. A gyorsabb és olcsóbb Covid19-tesztek ezen új generációja, amely gyakran 30 percen belül elvégezhető, egyre több helyen kerül forgalomba.

(13) A WHO 2020. szeptember 11-én ideiglenes iránymutatást tett közzé a Covid19 kimutatására szolgáló antitest gyorstesztek alkalmazásáról * , amely útmutatást nyújt az országoknak e tesztek lehetséges szerepéről és a tesztelés gondos megválasztásának fontosságáról. Amint azt a WHO is hangsúlyozta, bár az antitest gyorstesztek megoldást kínálhatnak a SARS-CoV-2-fertőzés különböző helyzetekben és forgatókönyvek szerint történő diagnosztizálására, klinikai teljesítőképességük (egyelőre) nem optimális, ezért óvatosan kell eljárni.

(14) A meglévő modellek közül a WHO olyan antitest gyorstesztek alkalmazását javasolja, amelyek teljesítőképesség tekintetében megfelelnek a 80%-nál nagyobb diagnosztikai érzékenység és a 97%-nál nagyobb specificitás minimumkövetelményének, és alkalmazásuk különösen akkor ajánlott, ha az RT-PCR-tesztek hozzáférhetősége ideiglenesen korlátozott, vagy ha a hosszas átfutási idő aláássa a tesztek klinikai hasznosságát. Az antitest gyorstesztekkel végzett szűrés lehetővé teszi azon személyek gyors azonosítását, akik a fertőzés terjesztése szempontjából a legnagyobb kockázatot jelentik, különösen az erőteljes közösségi fertőzés esetében. Emellett az antitest gyorstesztekkel való tesztelést - a gyártó utasításainak megfelelően és a tünetek megjelenését követő 5-7 napon belül, vagyis a legnagyobb vírusterhelés idején - képzett személyzetnek kell végeznie.

(15) Számos tagállam *  már megkezdte az antitest gyorstesztek gyakorlati alkalmazását, és azok használatát nemzeti Covid19-tesztelési stratégiájába is belefoglalta. Emellett a tagállamok többsége jelenleg validáló tanulmányokat vagy kísérleti projekteket hajt végre az antitest gyorstesztek specifikus körülmények közötti klinikai teljesítőképességének értékelése és a SARS-CoV-2-fertőzés bizonyos célcsoportok esetében történő diagnosztizálása céljából. Az Egészségügyi Biztonsági Bizottság 2020. október 19-i ülésén megállapodott abban, hogy közös álláspontot dolgoz ki az antitest gyorstesztek használatával kapcsolatban, amelyben többek között e tesztek alkalmazásával és a teszteredmények felhasználásával készül foglalkozni.

(16) Az „Egészséges átjárók” elnevezésű uniós együttes fellépés *  keretében az antitest gyorstesztek alkalmazását különösen a repülőterekre érkező utasok esetében értékelték ki. A fellépés többek között a laboratóriumi tesztelési módszerek lehetőségeit, az utasok tesztelésének időzítését, a szükséges erőforrásokat és a repülőtereken bevezetendő gyakorlati intézkedéseket vizsgálta meg. Mindez a más közlekedési eszközöket igénybe vevő utasok esetében is releváns lehet.

(17) Ezenkívül a Bizottság a közelmúltban felkérte az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) és az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségét (EASA), hogy dolgozzon ki egy, a légi közlekedés biztonságosabbá tételét célzó protokollt, beleértve egy, a repülőtereken bevezetendő közös uniós egészségvédelmi tesztelési protokollra irányuló javaslatot is. A protokoll elemei közé tartozna a tesztek időzítése, a célcsoportok meghatározása, a tesztek típusa és azok repülőtereken való lehetséges alkalmazása; a protokollt egyéb közlekedési módokra is ki lehetne terjeszteni. A specifikus környezetben validált technológiákra és a rendelkezésre álló kapacitásokra épülő tesztelési stratégiák kidolgozása alapul szolgálhat a karanténra vagy egyéb korlátozásokra vonatkozó megközelítések kialakításánál; így például a teszteredmények kölcsönös elismerésével az esetek behurcolásának kockázata egy olyan szintre lehetne megfelelően csökkenthető, amely megegyezik a célrégióban fennálló kockázattal, vagy alacsonyabb annál, és ezért a karantén vagy az egyéb korlátozások megszüntetéséhez vezethet.

(18) A validált technológiákra és a rendelkezésre álló kapacitásokra épülő tesztelési stratégiák kidolgozásának alapul kell szolgálnia a karanténra vonatkozó uniós politika kialakításához is. A Bizottság felkérte az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC), hogy nyújtson tudományos iránymutatást a karanténba helyezéssel kapcsolatban annak érdekében, hogy európai megközelítést lehessen javasolni,

ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:

CÉL

1. Ez az ajánlás iránymutatást nyújt az egyes országok számára azon kulcsfontosságú elemek tekintetében, amelyeket nemzeti, regionális vagy helyi tesztelési stratégiáik kidolgozása során figyelembe kell venni.

2. Az ajánlás különösen a Covid19-tesztelési stratégiák hatókörére, az elsőbbséggel tesztelendő célcsoportokra és a figyelembe veendő specifikus helyzetekre összpontosít, és a tesztelési kapacitások és erőforrások kulcsfontosságú kérdéseivel foglalkozik. Végezetül az antitest gyorstesztek alkalmazásával kapcsolatos megfontolásokat fogalmaz meg.

3. Az ajánlás célja továbbá biztosítani, hogy a tesztelési politikák elősegítsék a belső piac zökkenőmentes működését, a nemzetközi utasforgalmat, valamint a személyek, szolgáltatások és áruk Unión belüli szabad mozgását.

TESZTELÉSI STRATÉGIÁK

4. A teszteléssel biztosított korai észlelés továbbra is alapvető fontosságú. A tagállamoknak - figyelembe véve a rendelkezésre álló erőforrásokat, a tesztelési és kontaktkövetési kapacitásokat, továbbá szem előtt tartva az ECDC által közzétett tesztelési iránymutatásokban bemutatott forgatókönyveket *  - a lehető legszélesebb körben végre kell hajtaniuk a tesztelést, elsőbbséget biztosítva a tüneteket mutató személyeknek, a megerősített esetekkel kapcsolatba került személyeknek, a súlyos helyi járványkitöréseknek, és lehetőség szerint a tünetmentes személyek tesztelését is.

5. Elegendő kapacitás hiányában a tagállamoknak a tesztelés során a Covid19-re jellemző tüneteket mutató személyeknek - köztük az enyhe tüneteket és különösen az akut légzőszervi fertőzés tüneteit mutató személyeknek - kell elsőbbséget biztosítaniuk. A tesztet lehetőség szerint az influenzára és más légzőszervi fertőzésekre irányuló tesztekkel - pl. a rendelkezésre álló multiplex tesztekkel vagy más releváns tesztekkel - célszerű kombinálni. A tesztalanyok elsőbbségi sorrendjének kialakítására vonatkozó kritériumoknak objektíveknek kell lenniük, és megkülönböztetéstől mentesen kell alkalmazni őket.

6. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk arra, hogy az egészségügyi és a tartós ápolási-gondozási létesítményekben, például az idősotthonokban elkerülhető és/vagy megakadályozható legyen a Covid19 terjedése. Az említett ágazatokban dolgozó munkavállalókat rendszeres időközönként tesztelni kell, és tesztelési programokat kell bevezetni. Ezen túlmenően a betegeket a kórházi felvételkor vagy közvetlenül azt megelőzően tesztelni kell, a beutalt pácienseket pedig a Covid19 tünetei tekintetében a felvételt követő legalább 14 napon keresztül monitorozni és a jóváhagyott program keretében rendszeresen (pl. hetente egyszer) tesztelni kell.

7. Egyértelmű és jól azonosított járványklaszterek esetében a tagállamoknak mérlegelniük kell az érintett közösség többségének a tünetek meglététől független tesztelését, mivel ezáltal minimálisra csökkenthető vagy akár el is kerülhető a népegészségügyi intézkedések szigorítása. Az előrelátható kritikus helyzetek tekintetében - pl. iskolák vagy munkahelyek - a helyi hatóságoknak tesztelési és megfelelési programokat kell kidolgozniuk.

8. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a kulcsfontosságú munkakörökben (többek között az egészségügyben, a tartós ápolásban és az oktatásban) dolgozók számára tesztelési programok álljanak rendelkezésre, és hogy ezek a célcsoportok gyakori időközönként tesztelhetők legyenek.

9. A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy polgáraik közérthető tájékoztatást kapjanak a népegészségügyi intézkedésekről. Biztosítaniuk kell továbbá, hogy a lakosság számára tesztközpontok álljanak rendelkezése, és hogy a Covid19-tesztek - különösen a tünetmentes esetekben és a helyi gócok megjelenésekor - mindenki számára elérhetőek legyenek.

TESZTELÉSI KAPACITÁSOK ÉS ERŐFORRÁSOK

10. A Bizottság ismételten hangsúlyozza, hogy a tagállamoknak - a tesztelési célok, a keresleti és kínálati oldal irányítása, valamint a betegség jellemzőire vonatkozó legfrissebb tudományos bizonyítékok alapján - meg kell határozniuk a mintavételhez, a teszt elvégzéséhez és a kontaktkövetéshez szükséges tesztelési kapacitásokat és erőforrásokat.

11. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy olyan kapacitások és erőforrások álljanak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a célzott, megfelelő időben végzett és pontos tesztelést, beleértve a tesztkérelem és a teszteredmény közötti gyors, ideális esetben 24 órás átfutási idő és a mihamarabbi kontaktkövetés biztosítását annak érdekében, hogy az esetek és klaszterek gyorsan azonosíthatók és elszigetelhetők legyenek, és a nem érintett csoportok minél hamarabb visszatérhessenek megszokott életükhöz.

12. A vírus lakosságon belüli terjedésének nyomon követése, illetve korai előrejelzés céljából a SARS-CoV-2 szennyvízben való jelenlétének nyomon követése is alkalmazható kiegészítő módszerként. Ezt a néhány tagállam által már használt felügyeleti módszert a lehető legnagyobb mértékben ki kell terjeszteni.

13. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy a kontakszemélyek expozícióját követően - azok karanténidőszakának lerövidítése céljából - az ECDC aktuális iránymutatásával összhangban végeztessenek RT-PCR-teszteket vagy azokkal egyenértékű validált teszteket. A Bizottság felkéri a tagállamokat, hogy a karanténra vonatkozó nemzeti rendelkezéseiket kövessék nyomon és aktualizálják a jövőbeli tudományos eredményeknek megfelelően.

14. A tagállamoknak forgatókönyv-alapú stressztesztek útján meg kell vizsgálniuk a tesztelési kapacitásokat, a bevezetendő tesztelési programokat és a kontaktkövetési rendszereket. Ezeket a stresszteszteket nemcsak nemzeti szinten, hanem a helyi járványkitörésekre összpontosítva is ajánlott elvégezni, és azoknak olyan konkrét forgatókönyveken kell alapulniuk, mint például a szuperterjesztő események, az egyes ágazatokban jelentkező kitörések, az oktatási létesítmények és az idősotthonok. A tagállamoknak - például az Egészségügyi Biztonsági Bizottság keretében - meg kell osztaniuk a levont tanulságokat és a gyakorlatban leginkább bevált eljárásaikat.

15. Annak érdekében, hogy Unió-szerte elegendő RT-PCR- és gyorstesztelési kapacitást lehessen biztosítani, a tagállamoknak meg kell vizsgálniuk a nemzetközi együttműködés lehetőségeit, például mobil laboratóriumok biztosítása vagy a tesztek határokon átnyúló technikai kivitelezése útján.

ANTITEST GYORSTESZTEK

16. A tagállamoknak meg kell állapodniuk az antitest gyorstesztek alkalmazásával, különösen a klinikai teljesítőképességükkel - például az érzékenységgel és a specifikussággal - kapcsolatos kritériumokról, továbbá megegyezésre kell jutniuk azon forgatókönyvek és helyzetek tekintetében, amelyek során az antitest gyorstesztek alkalmazása megfelelő lehet (például a közösségi fertőzés magas kockázatát jelentő helyzetekben).

17. A tagállamoknak - különösen az Egészségügyi Biztonsági Bizottságban és más tudásmegosztó platformokon, például a Tanács uniós politikai szintű integrált válságelhárítási mechanizmusán (IPCR) keresztül - aktívan meg kell osztaniuk és meg kell vitatniuk az uniós országokban az antitest gyorstesztekre vonatkozóan végzett validáló tanulmányok eredményeit, mely tanulmányokat a teszteket kifejlesztő vállalatok által folytatott tanulmányoktól függetlenül kell elvégezni.

18. A Bizottság együtt fog működni a tagállamokkal annak érdekében, hogy kidolgozza a gyorstesztek értékelésének, jóváhagyásának és kölcsönös elismerésének, valamint a teszteredmények kölcsönös elismerésének keretét. Ezen túlmenően a Bizottság figyelemmel fogja kísérni az új antitest gyorstesztek piacát és a tesztek rendelkezésre állását, figyelembe véve a klinikai teljesítőképességükre és az alkalmazásukra vonatkozó meghatározandó kritériumokat, továbbá - a Covid19 in vitro diagnosztikai eszközök és vizsgálati módszerek már létező adatbázisára építve - adattárat fog létrehozni az antitest gyorstesztek és a validáló tanulmányok eredményeire vonatkozóan, amint azok rendelkezésre állnak. A Bizottság kezdeményezni fogja a tesztek beszerzését annak érdekében, hogy Unió-szerte biztosítsa az antitest gyorstesztekhez való egyenlő hozzáférést és azok mielőbbi alkalmazását.

Kelt Brüsszelben, 2020. október 28-án.

a Bizottság részéről

Sztella KIRIAKÍDISZ

a Bizottság tagja


  Vissza az oldal tetejére