1. Cél és hatály
Ezen iránymutatás célja a közegészség védelme és az egységes piac integritásának megőrzése annak egyidejű biztosításával, hogy Európa rendelkezzen a COVID-19-járvány idején szükséges megfizethető árú gyógyszerekkel.
Az iránymutatás középpontjában a COVID-19-betegek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel összefüggő észszerű ellátás, elosztás és felhasználás áll. Az iránymutatás kiterjed minden olyan gyógyszerre is, amelyek esetében a COVID-19-világjárvány miatt fennáll az ellátási hiány veszélye.
Az alábbiakban vázolt iránymutatás címzettjei az EU tagállamai, és az az Európai Gazdasági Térség (EGT) országai számára is releváns. Az iránymutatás elismeri a tagállamok azon kompetenciáját, hogy megszervezzék az egészségügyi ellátást és a gyógyszerek kiskereskedelmi értékesítését. Hangsúlyozni kell, hogy ezen iránymutatás az uniós gyógyszeripar felelős és szolidáris fellépésére támaszkodnak.
A járvány példa nélküli jellege miatt előfordulhat, hogy a tagállamoknak rendkívüli intézkedéseket kell hozniuk a közegészség védelme érdekében. Ez az iránymutatás a Bizottsággal megosztott bevált tagállami gyakorlatok alapján került kidolgozásra.
2. Bevezetés
A jelenlegi válság rávilágított arra, hogy a COVID-19-járvány idején számos kihívással kell szembenézni a szükséges uniós gyógyszerellátás biztosítása érdekében. A kereslet és a kínálat közötti eltérés áthidalásának különböző módjai vannak.
Keresleti oldal
A COVID-19-járvány egyes gyógyszerek esetében a kereslet jelentős mértékű növekedéséhez vezetett.
Az adatokkal rendelkező EU-/EGT-országokban a diagnosztizált COVID-19-betegek mintegy 30%-a szorul kórházi kezelésre * , sokuknak oxigénterápiára van szükségük. Az intenzív ellátásban részesülő, intubálást igénylő betegek esetében elengedhetetlen az érzéstelenítőkkel, antibiotikumokkal, izomlazítókkal, újraélesztő gyógyszerekkel és antidiuretikumokkal végzett kísérő terápia. Ez az említett gyógyszerek és az orvosi oxigén iránti kereslet jelentős megugrását eredményezte. Ezenkívül légzőszervi és szívgyógyszerekre, fájdalomcsillapítókra, véralvadás elleni gyógyszerekre, orvosi táplálékkiegészítőkre és nagy mennyiségű parenterális készítményre van szükség a COVID-19-betegek intenzív és szupportív ellátásához. A járványra reagálva a polgárok vény nélküli fájdalomcsillapítókat halmoztak fel. A COVID-19-megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerek iránti kereslet növekedése egyes esetekben veszélyeztetheti e gyógyszereknek azon betegek számára való elérhetőségét, akik krónikus és/vagy ritka betegségek kezeléséhez használják azokat.
A Bizottság az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) támogatásával adatokat gyűjtött az uniós szintű, különösen a kórházakban mutatkozó hiányok nyomon követése, értékelése és előrejelzése céljából. Emellett az információgyűjtés kiterjedt a tagállamok részéről jelentkező általános keresletre és a harmadik országok által elrendelt kiviteli tilalmak lehetséges hatásaira is. Technikai szinten az EMA vezeti a tagállamokkal az ellátási hiányosságokkal kapcsolatos rendszeres eszmecserét az egyedüli kapcsolattartó pontok (SPOC) hálózatán keresztül. A SPOC-hálózat az intenzív ellátás során felhasznált gyógyszerek jelenlegi vagy várható hiányával összefüggő információk gyűjtésére szolgált. Hasonlóképpen került sor a közvetlenül az ellátási lánc érdekelt feleitől származó, a COVID-19-járvánnyal összefüggésben alkalmazott alapvető gyógyszerek - mind a központilag, mind a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek - tényleges és várható hiányáról szóló jelentések összegyűjtésére.
Kínálati oldal
A Bizottság a válság kezdete óta szorosan figyelemmel kíséri a helyzetet. A Bizottság heti rendszerességgel megbeszéléseket folytat a gyógyszerellátási lánc különböző szereplőit képviselő uniós szervezetekkel abból a célból, hogy ösztönözze az ipari szereplőket az információk megosztására, a hiányok bejelentésére és a kritikus termékek kínálatában bekövetkező zavarok előrejelzésére. A Bizottság hivatalosan felszólította a gyógyszeripart, hogy növelje a termelési kapacitást minden olyan gyógyszer esetében, amelyek iránt a COVID-19-járvány miatt megnövekedett a kereslet, különös tekintettel azokra a gyógyszerekre, amelyek esetében fennáll az ellátási hiány kockázata.
Nyilvánvalóvá vált, hogy a protekcionista intézkedések hatással vannak a globális gyógyszerellátási láncra. A kiviteli tilalmak és a nemzeti szintű készletfelhalmozás az EU-η belül és kívül is könnyen kínálati egyenlőtlenségeket és hiányt okozhatnak uniós és világszinten egyaránt. A gyógyszerekre vonatkozó teljes kiviteli tilalom elrendelése nincs összhangban a Szerződéssel, és akadályozza az egységes piac működését. Az Európai Bizottság felszólítja a tagállamokat, hogy szüntessék meg a gyógyszerekre vonatkozó indokolatlan kiviteli tilalmat a belső piacon.
Az esetleges hiányokat megelőzni kívánó készletfelhalmozás szintén hozzájárulhat az ilyen hiányok tényleges megjelenéséhez. Míg a sürgősségi alkalmazásra szánt alapvető gyógyszerek bizonyos szintű készletezése érthető, általában véve minél inkább lokalizált a készletfelhalmozás, annál nagyobb lesz az összesített előzetes kereslet fenntarthatatlan növekedése felé mutató tendencia, amely - ha a kínálat nem tudja követni ezt a megnövekedett keresletet - hiányhoz vezet azokon a helyeken, ahol a szükségletek jelentkeznek. Ezért az uniós szintű (pl. a RescEU révén történő) készletfelhalmozás az optimális megoldás valamennyi tagállam számára, és a tagállamok általi készletfelhalmozást nemzeti szintre és epidemiológiai indikációkon alapuló mérsékelt mennyiségekre kell korlátozni.
A termelési kapacitás csökkenése, a nyersanyag-/gyógyszerhatóanyag-beszállítók tevékenységének leállítása, az érintett országok logisztikai problémái, valamint az országok közötti szállítási akadályok szintén közvetlen hatással vannak a gyógyszerek rendelkezésre állására és a COVID-19 elleni új kezelések kifejlesztésére. A világszerte alkalmazott karanténintézkedések fennakadásokhoz és az árak emelkedéséhez vezettek a légi árufuvarozás és hajózás területén.
Fontos tudomásul venni, hogy egyetlen ország sem önellátó a jól működő egészségügyi rendszer biztosításához szükséges nyersanyagok, intermedierek, gyógyszerhatóanyagok és kész gyógyszerek tekintetében.
A fent vázolt elemek mind hozzájárulnak az alapvető COVID-19-gyógyszerek (a továbbiakban: alapvető gyógyszerek) hiányának fokozott kockázatához. Ezért a pandémiára való reagáláshoz szükséges alapvető gyógyszerek optimális rendelkezésre állásának biztosítása érdekében létfontosságú az ellátás, az elosztás és a felhasználás optimalizálása és észszerűsítése.
3. Szolidaritás
a. A kiviteli tilalmak és korlátozások megszüntetése
A tagállamoknak az európai szolidaritás szellemében kell védeniük a közegészséget. * E cél elérése érdekében rendkívül fontos, hogy a tagállamok feloldják a belső piacon a gyógyszerekre vonatkozó kiviteli tilalmakat. Bár érthető, hogy az országok nemzeti szinten biztosítani kívánják az alapvető gyógyszerek rendelkezésre állását, a kiviteli tilalom az európai betegek szempontjából negatívan hat a gyógyszerek rendelkezésre állására, még akkor is, ha azok jogilag indokoltak. A gyógyszerek, intermedierek vagy gyógyszerhatóanyagok lefoglalásához vagy azok előállításának kisajátításához vezető intézkedések nem tekinthetők lehetséges opciónak. Ezek az intézkedések - különösen a gyógyszerhatóanyagok és intermedierek esetében való alkalmazásuk - veszélyeztetik a kínálatot, mivel az ipari termelés lassulásához vezetnek.
b. A nemzeti szintű készletfelhalmozás elkerülése
A COVID-19-pandémia valamennyi tagállamot érinti. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az alapvető gyógyszerek rendelkezésre álljanak az azokra leginkább rászoruló kórházakban és gyógyszertárakban, függetlenül azok elhelyezkedésétől. A tagállamok részéről megelőző céllal végzett készletfelhalmozás minden ország számára veszélyezteti az ellátást. Az egyes helyszínekre koncentrálódó készletfelhalmozás pedig még károsabb is lehet. A tagállamoknak ezért biztosítaniuk kell a nagykereskedők és a gyógyszertárak (köztük a kórházi gyógyszertárak) általi készletfelhalmozás megakadályozását.
c Annak elkerülése, hogy a félretájékoztatás helytelen felhasználáshoz és szükségtelen készletfelhalmozáshoz vezessen
A polgárok pánikvásárlásának vagy észszerűtlen fogyasztásának, valamint a nagykereskedők és gyógyszertárak túlzott mértékű beszerzésének megelőzése érdekében a nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy az ellátási lánc szereplői megbízható információkkal rendelkezzenek a gyógyszereknek a COVID-19 összefüggésében történő felhasználásáról. A tagállamoknak tájékoztatniuk kell a polgárokat a tényleges és potenciális ellátási problémák kezelése érdekében hozott intézkedésekről, és orvosolniuk kell az ellátási hiánnyal kapcsolatos félretájékoztatást. A tagállamoknak továbbá figyelembe kell venniük az Európai Gyógyszerügynökség által nyújtott tájékoztatást.
4. Az ellátás biztosítása
a. A termelés növelése és átszervezése
A jelenlegi válság a termelés jelentős növelését teszi szükségessé. A termelés lehető leggyorsabb növelése érdekében szükség lehet az ellátási láncok és a gyártósorok átszervezésére, valamint a meglévő készletek felhasználására is. Amennyiben a gyógyszeripari vállalatoknak az ilyen átmeneti intézkedésekhez együtt kell működniük más vállalatokkal, vagy koordinációra van szükségük a COVID-19-betegek folyamatos ellátásának biztosítása érdekében, a Bizottság készen áll arra, hogy iránymutatást nyújtson és biztosítsa a jogbiztonságot e vállalatok számára az uniós versenyszabályoknak való megfelelésük tekintetében. *
A tagállamoknak a Bizottság és az Európai Gyógyszerügynökség támogatásával folytatniuk kell a következőket:
- kérniük kell, hogy az ellátási lánc szereplői nyomon kövessék készleteiket és termelési kapacitásukat, megosszák információikat a hatóságokkal, jelentsék a hiányokat, és figyelemmel kísérjék az alapvető gyógyszerek ellátásának esetleges zavarait;
- szükség szerint kérniük kell, elő kell segíteniük és koordinálniuk kell azokat a közös ágazati erőfeszítéseket, amelyek a hiány csökkentésére és a COVID-19-gyógyszerek iránti kereslet kielégítésére irányuló hatékony intézkedések és források feltárását célozzák; továbbá
- szükség szerint végre kell hajtaniuk a keresletoldali támogatásra irányuló és beszerzési kezdeményezéseket a betegek megfelelő ellátásának ösztönzése érdekében (a RescEU és az EU közös közbeszerzési megállapodásához hasonló uniós szintű eszközök, valamint a költségvetési hatóság jóváhagyásával a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz mérlegelésével).
b. Annak biztosítása, hogy a gyártás továbbra is teljes kapacitással működjön
A gyógyszergyártást (az összes szükséges nyersanyagot és összetevőt beleértve) alapvető tevékenységnek kell nyilvánítani, és lehetővé kell tenni e tevékenység folytatását. Különösen az alapvető gyógyszerek gyártását kell lehetőség szerint növelni, de legalábbis a jelenlegi szinten tartani. A tagállamoknak - különösen adójellegű ösztönzők és állami támogatások révén - támogatniuk kell az iparágat gyártási kapacitásuk növelésében * . Rendkívül fontos annak biztosítása, hogy a közegészség védelme szempontjából alapvető fontosságúnak ítélt termékek versenyképes áron továbbra is rendelkezésre álljanak * .
Ezen túlmenően a következő intézkedések alapvető fontosságúak annak biztosításához, hogy a termelési kapacitás optimálisan működjön:
- A tagállamoknak biztosítaniuk kell az egyéni védőeszközökhöz való hozzáférést a gyógyszerellátási lánc szereplői számára, mivel ezt nemcsak a munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra vonatkozó hatályos uniós jogszabályok írják elő, hanem e védőeszközök szükségesek a keresztszennyeződés megelőzése és a gyógyszerek minőségének biztosítása érdekében is.
- A gyártóüzemekben dolgozó munkavállalók számára továbbra is engedélyezni kell a munkahelyükre történő utazást. A Bizottság iránymutatásával * összhangban különleges rugalmasságot kell biztosítani a határ menti ingázók számára.
c A szabályozási rugalmasság megvalósítása
A megfelelő ellátás biztosítása és a gyártási kapacitás optimalizálása érdekében ajánlott, hogy a tagállamok szabályozási rugalmasságot biztosítsanak a gyógyszeripar számára a forgalombahozatali engedélyek módosításaival összefüggésben a vonatkozó iránymutatással összhangban.
Figyelembe véve a jelenlegi példátlan válságot, a minőség fenntartása mellett fel kell gyorsítani a gyógyszerhatóanyagok beszállítói tekintetében bekövetkező változásokra, az új gyártóüzemek kijelölésére, illetve a lejárati idő meghosszabbítására vonatkozó eljárásokat.
Egyszerűsített ellenőrzési eljárásokat lehetne bevezetni azoknak a számos intenzív terápiás gyógyszer gyártásához felhasznált ellenőrzött anyagoknak az esetében is, amelyek a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott kereskedelme elleni nemzetközi szabályok hatálya alá tartoznak. Egyes esetekben az adminisztratív eljárások lelassítják ezen anyagok határokon átnyúló mozgását az EU-η belül. A behozatali engedélyek feldolgozását ezért fel kell gyorsítani, és a szabályozott anyagokat tartalmazó gyógyszerek tagállamok közötti mozgásának megkönnyítését a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szerv szakvéleményével összhangban kell mérlegelni.
d. A rendelkezésre álló készletek nyomon követése nemzeti szinten
A tagállamoknak meg kell osztaniuk az információkat a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaival, a nagykereskedőkkel és a kórházi gyógyszertárakkal; ennek érdekében például járványügyi előrejelzéseket * készíthetnek, amelyek segítik az említett feleket a megnövekedett kereslet jobb megtervezésében és a tagállamok igényeinek kielégítésében. A nemzeti hatóságok és az ágazat közötti kommunikációt egyedüli kapcsolattartó pontokon keresztül kell megszervezni. Az ágazattól kapott információkat uniós szinten az EMA által koordinált SPOC-hálózaton (egyedüli kapcsolattartó pontok hálózata) keresztül kell megosztani. Az Európai Bizottságot haladéktalanul tájékoztatni kell a harmadik országok által esetlegesen elrendelt kiviteli tilalmak miatt felmerülő, politikai fellépést igénylő ellátási problémákról. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak gondoskodniuk kell arról, hogy a tagállami hatóságok haladéktalanul értesüljenek minden lehetséges vagy várható ellátási hiányról és az egyéb releváns információkról.
e. A nagykereskedelmi ágazat számára szükséges támogatás biztosítása
A gyógyszerek EU-n/EGT-n belüli forgalmazásáért a gyógyszer-nagykereskedők felelősek. E nagykereskedők számára lehetővé kell tenni, hogy továbbra is teljes kapacitással működhessenek, és elláthassák gyógyszerekkel a kórházakat és a gyógyszertárakat. Alkalmazottaik számára hozzáférést kell biztosítani a szükséges egyéni védőeszközökhöz. A szállítás biztosítása érdekében a gépjárművezetőknek engedélyt kell kapniuk arra, hogy korlátozás nélkül közlekedhessenek, és akadály nélkül bejuthassanak a kórházakba, a gyógyszertárakba és az elosztást végző más helyekre (különösen a karantén alá helyezett területeken).
f. A zöld sávok teljes körű végrehajtása
A gyógyszerek gyártása és forgalmazása sok országot érintő folyamat, amely a határellenőrzés miatt esetleges késedelmeknek van kitéve. Fontos az áruk szállításának megkönnyítésére létrehozott zöld sávok teljes körű bevezetése, mivel azok nemcsak a gyógyszerek, hanem a nyersanyagok, az intermedierek, a gyógyszerhatóanyagok, az emberi eredetű anyagok (pl. plazma), valamint a kapcsolódó anyagok, például a csomagolóanyagok zökkenőmentes szállítását is lehetővé teszik. * Az áruk szállításának hatékony megkönnyítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy azok a tehergépkocsik is késlekedés nélkül léphessék át a határt, amelyek a berakodást megelőzően, illetve azt követően a gyártóüzemekbe tartanak, vagy azokat elhagyják.
g. A légi árufuvarozás és más szállítási formák elősegítése
A jelenlegi karanténintézkedések a légi fuvarozási kapacitás csökkenéséhez és az árak emelkedéséhez vezettek. A gyógyszeripar főként a kis mennyiségű, légi úton fuvarozott szállítmányokra támaszkodik. A tagállamoknak fontolóra kell venniük olyan intézkedések bevezetését, amelyekkel a Bizottság iránymutatásának * megfelelően biztosítható a gyógyszerek, gyógyszerhatóanyagok, intermedierek és nyersanyagok szállításához szükséges légi árufuvarozási kapacitás biztosítása. A tagállamoknak ösztönözniük kell azt, hogy az árufuvarozási és gyorspostai szolgáltatásokat nyújtó légitársaságok kivételesen tartalékkapacitást tartsanak fenn az alapvető áruk - különösen orvosi és vészhelyzeti ellátmányok - szállítására, és észszerű szállítási díjakat alkalmazzanak azok tekintetében.
Hasonlóképpen, a tengeri árufuvarozási szolgáltatásoknak zökkenőmentesen és szükségtelen késedelmek nélkül kell működniük az ellátási láncok folytonosságának biztosítása érdekében. * Az áruk szállításának hatékony megkönnyítése érdekében lehetővé kell tenni, hogy azok a belvízi hajók is késlekedés nélkül léphessék át a határt, amelyek a berakodást megelőzően, illetve azt követően a gyártóüzemekbe tartanak.
h. A gyógyszerek méltányos elosztásának biztosítása
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a nagykereskedelmi forgalmazók, a közforgalmú gyógyszertárak és a kórházak hozzájuthassanak a szokásos gyógyszerkészleteikhez. Az e mennyiségeken túlmutató keresletet (önként felhalmozott készletek) - az érintett terület COVID-19-betegeinek száma alapján - meg kell indokolni. Nagy kereslet esetén a hatóságok, a beszerzők és az iparág közreműködésével nemzeti szintű koordinációt kell kialakítani, hogy biztosítható legyen a gyógyszerek méltányos elosztása. A megfelelő ellátás biztosítása érdekében - mindenekelőtt sürgős kereslet esetén - figyelembe kell venni a közbeszerzési keretnek a COVID-19-válság okozta szükséghelyzetben történő alkalmazásáról szóló bizottsági iránymutatásban * vázolt rugalmassági lehetőségeket.
A hiányok elkerülése és a készletek felhalmozásának megakadályozása érdekében ajánlatos a közbeszerzést rendszeresen, rövid időközönként megszervezni. A hatékonyság növelése érdekében a kórházak beszerzéseit lehetőség szerint össze kell vonni és az egészségügyi ágazatban tevékenykedő központi beszerző szervek által meg kell szervezni.
5. A gyógyszerek optimális felhasználása a kórházakban
a. A rendelkezésre álló gyógyszerek méltányos elosztása
A nemzeti hatóságoknak képeseknek kell lenniük arra, hogy a szükségletek függvényében a készleteket átcsoportosítsák a kórházak között. A kórházi gyógyszertárak alapvető gyógyszerekkel való ellátását azon a megfelelő szinten kell koordinálni, amely szint - a tagállam szervezeti felépítésétől és struktúrájától függően - lehetővé teszi a rendelkezésre álló gyógyszerek hatékony és méltányos elosztását. A nemzeti hatóságoknak nyomon kell követniük a készleteket és a keresletet, és ehhez egy olyan hatékony jelentéstételi rendszert kell kialakítaniuk, amelynek keretében a kórházi gyógyszertárak hetente egyszer vagy akár többször is közölhetik az alapvető gyógyszerek rendelkezésre álló, illetve szükséges készleteit. Ezáltal a készletek átirányíthatók lesznek a leginkább rászoruló kórházak felé. Az összehangolt vagy összevont beszerzés szintén megkönnyíti a kórházi szükségletek függvényében történő elosztást.
b. A betegek kezelésére vonatkozó kórházi protokollok megosztása
A gyógyszerek kórházakban történő felhasználása olyan validált kórházi protokollok szerint történik, amelyek optimalizálják a betegek kezelésére használt gyógyszerek mennyiségét. E protokolloknak bizonyítékokon kell alapulniuk, és a COVID-19-betegek kezelése során szerzett tapasztalatok alapján frissíteni kell őket. E tapasztalatok cseréjét a tagállamoknak ösztönözniük kell. A megerősített eredményeket tartalmazó optimalizált protokollokat az egyes kórházak közötti megosztás céljából Unió-szerte elérhetővé kell tenni. A kórházak számára előnyös lehet a Bizottság által klinikai szakemberek számára létrehozott COVID-19-hálózat * , amelynek segítségével azok a jobb klinikai eredmények és a gyógyszerhasználat optimalizálása érdekében módosíthatják protokolljaikat.
c Alternatívaként alkalmazható gyógyszerek vizsgálata kórházi protokollok és nemzeti iránymutatások alapján
Megerősített gyógyszerhiány esetén a kórházaknak ki kell igazítaniuk meglévő protokolljaikat, vagy új, validált protokollokat kell kidolgozniuk az optimális alternatíva azonosítására. Ezeket az információkat szükség szerint közölniük kell a forgalombahozatali engedély jogosultjával, illetve a nagykereskedőkkel annak érdekében, hogy azok az első vonalbeli gyógyszerek hiánya esetén könnyebben tudjanak alternatívaként alkalmazható gyógyszereket szállítani.
d. A gyógyszerek lejárati idejének meghosszabbítása
A kórházi gyógyszertárak adott esetben olyan gyógyszerkészletekkel rendelkezhetnek, amelyek lejárati ideje hamarosan elérkezik, vagy már elmúlt. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait fel kell kérni arra, hogy lehetőség szerint - a gyógyszerek stabilitási adatainak alapján - kérjék az illetékes nemzeti hatóságoktól az alapvető gyógyszerek tételei esetében a lejárati idő meghosszabbítását.
e. A magisztrális gyógyszerek vagy állatgyógyászati készítmények felhasználásának mérlegelése
A rendelkezésre nem álló gyógyszerek helyettesítésére magisztrális gyógyszerek alkalmazhatók. Az emberi felhasználásra szánt, engedélyezett alapvető gyógyszerek kritikus hiánya esetén továbbá mérlegelni kell az állatgyógyászati felhasználásra szánt egyenértékű (azonos hatóanyagú, erősségű és gyógyszerformájú) engedélyezett gyógyszerek alkalmazását is. A helyettesítést a megfelelő nemzeti hatóságnak - az esetleges állategészségügyi sajátosságok figyelembevételével - minden esetben alaposan meg kell vizsgálnia és engedélyeznie kell. A megfelelő adagolás biztosítására és a mellékhatások külön bejelentésére különös figyelmet kell fordítani. A hagyományos források kimerülése esetén - a nemzeti hatóságok vagy az Európai Gyógyszerügynökség felügyelete mellett - lehetővé kell tenni az alapvető gyógyszereknek az EU-n/EGT-n kívüli országokból történő beszerzését.
f. A gyógyszerek indikáción túli és klinikai vizsgálatokban való alkalmazása
A fejlesztés alatt álló gyógyszerek esetében, valamint a jelenleg más betegségek tekintetében engedélyezett olyan gyógyszerek esetében, amelyeket - nemzeti korai hozzáférési programok vagy klinikai vizsgálatok keretében - az engedélyezett indikáción túl COVID-19-betegek kezelésére használnak, fontos, hogy teljes körű előrejelzés készüljön a szükséges készletekről, amelynek figyelembe kell vennie az ezeket a gyógyszereket az indikációnak megfelelően használó betegek szükségleteit is. Előnyben kell részesíteni a széleskörű, lehetőség szerint európai szintű klinikai vizsgálatok folytatását, mivel ezek alapján állíthatók elő azok a megbízható adatok, amelyek a gyógyszerek hatékonyságát alátámasztó bizonyítékok megállapításához szükségesek, és amelyek alapján így megfelelő tanácsok nyújthatók az egészségügyi szakemberek és a betegek számára, és amelyek lehetővé teszik a megfelelő jogi szabályozás kialakítását.
6. A közforgalmú gyógyszertárakban történő értékesítés optimalizálása a készlethalmozás elkerülése érdekében
a. A gyógyszerekre szoruló személyek megnyugtatására szolgáló intézkedések bevezetése
Előfordulhat, hogy a betegek, annak érdekében, hogy ne kelljen gyógyszertárba menniük, és így elkerüljék a világjárvány során a koronavírussal való megfertőződést, késztetést éreznek arra, hogy halmozottan vásároljanak be gyógyszereket. A polgárok túlzott mértékű gyógyszervásárlásának megelőzése érdekében ezért a tagállamoknak ösztönözniük kell az alternatív szállítási módokat, legalábbis a kockázati csoportokba tartozó betegekre vonatkozóan (pl. a helyi közforgalmú gyógyszertárak által biztosított kézbesítési szolgáltatások révén).
b. A közforgalmú gyógyszertárakban értékesített gyógyszerekre vonatkozó mennyiségi korlátozások bevezetése
A tagállamoknak korlátozniuk kell bizonyos vényköteles és nem vényköteles gyógyszerek kiadását és értékesítését (például vényköteles gyógyszerek esetében csak egyhavi adag, illetve nem vényköteles gyógyszerek esetében vásárlónként legfeljebb egy csomag gyógyszer kiadását engedélyezve). A tagállamoknak alkalmazniuk kell ezeket a határértékeket minden olyan gyógyszerre vonatkozóan, amely esetében fennáll a hiány kockázata, vagy amely iránt megnövekedett a kereslet.
c A kockázatnak kitett termékek internetes értékesítésének korlátozása
A tagállamok átmenetileg korlátozhatják az alapvető gyógyszerek internetes értékesítését annak érdekében, hogy jobban ellenőrizni tudják a betegek alapvető gyógyszerekkel való ellátását. A tagállamoknak mérlegelniük kell továbbá a legálisan működő online kiskereskedők azonosítására szolgáló közös uniós lógóra vonatkozó fokozott tájékoztatást, hogy elkerülhető legyen, hogy a betegek engedéllyel nem rendelkező kereskedőktől hamisított gyógyszereket vásároljanak.
d. A betegek megnyugtatása
A tagállamoknak ösztönözniük kell a gyógyszerek észszerű használatát, és biztosítaniuk kell a lakosságot a gyógyszerek elérhetőségéről és felhasználásuk biztonságosságáról. A tagállamoknak továbbá az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásairól * is tájékoztatniuk kell a polgárokat.
