A jogszabály mai napon ( 2020.07.05. ) hatályos állapota.

Az Európai Unió joganyaga kizárólag az Európai Unió Hivatalos Lapjának elektronikus kiadásában megjelent változatban tekinthető hivatalosnak és hitelesnek. A Jogtár termékcsalád európai jogi dokumentumainak forrása az Európai Unió Kiadóhivatala, valamint a Hivatalos Lap magyar nyelvű változatának elektronikus kiadása. © Európai Unió, 1998-2020, https://eur-lex.europa.eu/

A BIZOTTSÁG (2020/C 171/01) KÖZLEMÉNYE

iránymutatásáról az orvostechnikai eszközökre az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke alapján megadható uniós szintű eltérések elfogadásáról * 

1. Háttér-információk

Az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletet *  2017. április 5-én fogadták el. Az új szabályozási keret magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az orvostechnikai eszközökre, és a belső piac zavartalan működésének biztosítását célozza.

A Covid19-világjárványra válaszul és a betegek egészségét és biztonságát szem előtt tartva az Európai Parlament és a Tanács a Bizottság 2020. április 23-i ajánlását követően elfogadta az (EU) 2020/561 rendeletet * , amely egy évvel későbbre, 2021. május 26-ára halasztja az (EU) 2017/745 rendelet alkalmazásának kezdőnapját. Ezzel párhuzamosan az (EU) 2020/561 rendelet elhalasztja az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv *  és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv *  hatályon kívül helyezéséről szóló rendelkezés alkalmazásának hatályát is.

A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvhez hasonlóan az (EU) 2017/745 rendelet is lehetővé teszi az illetékes nemzeti hatóságok számára, hogy kellően indokolt kérelem alapján engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan ugyan nem folytatták le a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, de amelyek használata ugyanakkor a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (a továbbiakban: nemzeti eltérés).

Az (EU) 2017/745 rendelet arra is felhatalmazza a Bizottságot, hogy kivételes esetekben egy korlátozott időszakra kiterjessze a nemzeti eltérés érvényességét az Unió egész területére (a továbbiakban: uniós szintű eltérés). Az ilyen uniós szintű eltérések csak végső megoldásként jöhetnek szóba, és csak olyan kivételes esetekben alkalmazhatók, amikor a betegek egészsége vagy biztonsága, illetve a közegészség védelme másképp nem garantálható. Az intézkedés lehetővé tételével a Bizottság és a tagállamok hatékonyan tudják kezelni a létfontosságú orvostechnikai eszközök esetleges uniós szintű hiányát.

Ez az iránymutatás az említett uniós szintű eltérések elfogadásával kapcsolatban kíván tájékoztatást nyújtani, különös tekintettel azokra a kritériumokra, amelyek alapján a Bizottság eldönti, hogy egy adott orvostechnikai eszközre alkalmazott nemzeti eltérést szükséges és indokolt-e az Unió egészére kiterjeszteni. Tájékoztatást ad továbbá az elfogadás folyamatáról, valamint azokról az általános feltételekről, amelyeket a Bizottságnak végrehajtási jogi aktusok révén meg kell határoznia az uniós szintű eltérésekre vonatkozóan.

2. Jogalap

Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke úgy rendelkezik, hogy az illetékes nemzeti hatóságok kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik az érintett tagállam területén egy olyan meghatározott eszköz forgalomba hozatalát és használatbavételét, amelyre vonatkozóan az (EU) 2017/745 rendelet 52. cikkében, illetve a 2020. április 24. és 2021. május 25. közötti időszakban a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) és (2) bekezdésében vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1)-(6) bekezdésében említett megfelelőségértékelési eljárásokat nem folytatták le, azonban az eszköz használata a közegészség védelme vagy a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll * .

Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkének (2) bekezdése értelmében a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban engedélyezett valamennyi nemzeti eltérésről. E folyamat megkönnyítése és a tagállamok közötti koordináció erősítése érdekében a Bizottság egy központi adattárat hoz létre és működtet * , lehetővé téve az illetékes nemzeti hatóságok számára az általuk engedélyezett eltérésekre vonatkozó információk megosztását a Bizottsággal és egymással.

A 2020. április 24. előtt elfogadott nemzeti eltérésekre vonatkozóan nem áll fenn a Bizottság és a többi tagállam tájékoztatásának jogi kötelezettsége. Az 59. cikk (2) bekezdésének második albekezdése értelmében ugyanakkor a tagállamok értesítést küldhetnek a Bizottságnak a nemzeti eltérésekről, hogy azokat figyelembe lehessen venni az uniós szintű eltérések elfogadása céljából. Ilyen esetben a nemzeti értesítéseket a fent említett központi adattárba kell továbbítani.

Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkének (3) bekezdése szerinti értesítést követően a Bizottság közegészségügyi szempontokkal vagy a betegek biztonságával vagy egészségével kapcsolatos kivételes esetekben végrehajtási jogi aktus útján egy korlátozott időszakra kiterjesztheti az Unió egész területére egy olyan nemzeti eltérés érvényességét, amelyet valamely tagállam az említett rendelkezéseknek megfelelően adott ki, és megállapíthatja azokat a feltételeket, amelyek szerint az eszköz forgalomba hozható vagy használatba vehető. A Bizottság kizárólag a tagállami értesítésekben foglalt nemzeti eltérésekre reagálva fogadhat el uniós szintű eltéréseket.

3. Általános követelmények

Egy uniós szintű eltérés elfogadásának mérlegelésekor a Bizottság első lépésként - az (EU) 2017/745 rendelet alapján létrehozott, orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporton keresztül - konzultál a tagállamokkal annak megállapítása érdekében, hogy egy adott orvostechnikai eszköz tekintetében bejelentett nemzeti eltérés uniós jelentőségű lehet-e.

Amennyiben megállapítást nyer, hogy az eltérés uniós relevanciával bírhat, a Bizottság második lépésként értékeli, hogy az A. alszakaszban említett eljárási követelmények teljesülnek-e. Harmadik lépésként a Bizottság a B. alszakaszban felsorolt követelmények alapján határoz arról, hogy a szóban forgó esetben kellően indokolt lenne-e uniós szintű eltérést elfogadni.

A. Eljárási követelmények

1. a szóban forgó orvostechnikai eszköz tekintetében legalább egy tagállam nemzeti eltérést engedélyezett, és erről értesítette a Bizottságot,

2. a Bizottság és az összes többi tagállam rendelkezésére bocsátották valamennyi bejelentett nemzeti eltérés esetében a bejelentett nemzeti eltérés engedélyezésekor figyelembe vett indokok teljes körét,

3. a Bizottság és az összes többi tagállam rendelkezésére bocsátották az egyes bejelentett nemzeti eltérések tartalmához kapcsolódóan azok érvényességi időszakát, az egyedi feltételeket vagy követelményeket, valamint az esetleges felügyeleti vagy ellenőrzési eredményeket,

4. minden bejelentett nemzeti eltérés egyértelműen beazonosítja az engedély tárgyát képező orvostechnikai eszközt, tartalmazza az eszköz leírását, annak rendeltetést és a gyártó által szolgáltatott információkat,

5. a Bizottság és az összes többi tagállam rendelkezésére bocsátották a bejelentett nemzeti eltérés(ek) hatálya alá tartozó orvostechnikai eszköz(ök) kapcsán a gyártó(k) által benyújtott (műszaki) dokumentációt, valamint a benyújtott dokumentum illetékes nemzeti hatóság általi értékelésének eredményét.

B. Megfelelő indokok

1. az A. alpontban említett dokumentáció alapján igazoltnak minősül, hogy a gyártó megtette azokat a lépéseket, amelyek a megfelelőségértékelés haladéktalan elvégzése céljából észszerűen elvárhatók tőle, vagy adott esetben kellőképpen bizonyított, hogy a gyártót kivételes és előre nem látható körülmények akadályozták a megfelelőségértékelés elvégzésében vagy kezdeményezésében,

2. az érintett orvostechnikai eszköz(ök) *  alapvető fontosságú(ak) a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége szempontjából,

3. nem állnak rendelkezésre megfelelő helyettesítő termékek,

4. adott esetben a műszaki dokumentációban nincs arra vonatkozó utalás a korábbi generációkhoz tartozó vagy hasonló jellemzőkkel rendelkező eszközökre vonatkozóan, hogy az eszköznek káros hatásai lehetnek a betegek egészségére vagy biztonságára, illetve a közegészségre nézve, és a vigilancia vagy a piacfelügyelet sem tárt fel ilyen összefüggést,

5. valamennyi bejelentett nemzeti eltérés ideiglenes jellegű, és érvényessége a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárás lezárásához észszerűen szükséges időre, illetve a betegek biztonságának, egészségének vagy a közegészség védelmének biztosításához elvárható szükséges mértékre korlátozódik,

6. a bejelentett nemzeti eltérés(ek) érvényességének az Unió területére történő kiterjesztése egyértelmű uniós relevanciával bír.

A B. alszakasz 1-5. pontjában említett információk megadására azért van szükség, hogy a Bizottság értékelni tudja, hogy kellően indokolt lenne-e uniós szintű eltérést elfogadni. A kiegészítő dokumentáció a szóban forgó nemzeti eltérés(ek) részeként a Bizottság számára eredetileg bejelentett információk kiegészítésére szolgál, és különösen a következőket kell tartalmaznia:

a) annak magyarázata, hogy miért nem kezdték el vagy fejezték be a megfelelőségértékelést a forgalomba hozatal előtt, annak kifejtése, hogy miért elengedhetetlen az orvostechnikai eszköz alkalmazása, egy részletes terv arról, hogy miként biztosítható az eszköz megfelelősége vagy a forgalomból történő kivonása az ideiglenes eltérés lejárta után,

b) az orvostechnikai eszköz alkalmazásának az adott tagállamban való alapvető szükségét alátámasztó magyarázat, melyhez csatolni kell az egészségügyi intézmény(ek) vonatkozó állásfoglalását/állásfoglalásait, kifejtve benne az eszköz helyettesítésének elvetését alátámasztó okokat is.

A B. alszakasz 6. pontjának alkalmazásában a Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporton keresztül konzultálni szándékozik a tagállamokkal. A Bizottság az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttól kapott visszajelzések figyelembevételével állapítja meg, hogy a nemzeti eltérés meghosszabbítása tényleges uniós érdek-e.

4. Az elfogadás folyamata

A Bizottság a 3. szakasz A. és B. alszakaszában meghatározott információk alapján megállapítja, hogy szükség van-e uniós szintű eltérés elfogadására. Erre azért van szükség, hogy garantálható legyen a betegek biztonsága és egészsége, illetve a közegészség védelme, és ezzel együtt ne szenvedjen csorbát a belső piac zavartalan működése sem.

Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke (3) bekezdésének első albekezdése értelmében a Bizottság az uniós szintű eltéréseket végrehajtási jogi aktusok útján fogadja el. Az ilyen végrehajtási jogi aktusokat az 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben *  említett vizsgálóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

Az emberi egészséggel és biztonsággal kapcsolatos kellően indokolt rendkívül sürgős esetekre vonatkozóan az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikke (3) bekezdésének második albekezdése úgy rendelkezik, hogy ilyen helyzetben a Bizottság azonnal alkalmazandó végrehajtási jogi aktusokat fogad el anélkül, hogy azokat az 182/2011/EU rendelet 5. cikkével összefüggésben értelmezett 8. cikke szerint előzetesen benyújtaná az illetékes komitológiai bizottságnak. Ilyen esetben a Bizottság legkésőbb az elfogadást követő 14 napon belül benyújtja a végrehajtási jogi aktust az illetékes bizottságnak, hogy kikérje annak véleményét a 3. pontban említett információk alapján. A bizottság kedvezőtlen véleménye esetén a Bizottság haladéktalanul hatályon kívül helyezi a végrehajtási jogi aktust.

5. Általános feltételek

Az (EU) 2017/745 rendelet 59. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottság végrehajtási jogi aktus útján meghatározza az uniós szintű eltérés megadásának feltételeit. E feltételek meghatározásakor a Bizottság elsősorban a 3. szakasz A. alszakaszának értelmében benyújtott információkra alapozza a döntését. Ezeken kívül figyelembe vehet egyéb, hozzá benyújtott információkat is, például a tagállamok vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport észrevételeit.

Az uniós szintű eltérések a vonatkozó hatályos nemzeti eltérésekben foglaltaknál szigorúbb feltételekhez köthetik egy adott orvostechnikai eszköz ideiglenes forgalomba hozatalát. Ugyanakkor a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy nemzeti intézkedések révén az uniós szintű eltérésekben meghatározottaknál szigorúbb feltételeket vezessenek be. Ilyen helyzet fennállásakor a szigorúbb feltételeknek kell elsőbbséget élvezniük.

Eltérő rendelkezés hiányában az uniós szintű eltérések legfeljebb hat hónapig maradhatnak hatályban. A körülmények gyökeres megváltozása vagy a 3. szakaszban említett információk vagy a Bizottság, illetve a tagállamok számára egyéb módon - különösen a piacfelügyelet révén - rendelkezésre álló információk alapvető módosulása esetén indokolt lehet újraértékelni az uniós szintű eltérést és annak feltételeit. Ilyen helyzetben a Bizottság javaslatot tehet az uniós szintű eltérést engedélyező végrehajtási jogi aktus módosítására vagy adott esetben hatályon kívül helyezésére. Egy ilyen eljárás egyeztetést igényel a tagállamokkal az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoport keretében.


  Vissza az oldal tetejére