AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló, 2015. március 11-i (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendeletre * és különösen annak 5. cikkére,
mivel:
(1) A Covid19-járványt okozó vírus továbbra is gyorsan terjed az Unióban, és súlyos népegészségügyi következményekkel - mindenekelőtt jelentős számú halálesettel -, illetve gazdasági és társadalmi zavarokkal jár. A válság tartós megoldása a vírus elleni hatékony és biztonságos vakcina alkalmazásában rejlik.
(2) A vakcinákkal kapcsolatos stratégiája keretében a Bizottság elegendő mennyiségű vakcina gyártásának finanszírozásáról és biztosításáról gondoskodott az Unió számára, valamint az uniós tagállamok nevében megállapodásokat kötött egyes vakcinagyártókkal annak érdekében, hogy valamennyi tagállam és lakossága megfizethető módon és időben férhessen hozzá a Covid1 9-vakcinákhoz, egyúttal azt is biztosította, hogy vezető szerepet töltsön be a globális szolidaritási erőfeszítésekben. Alapvető fontosságú, hogy ezeket a készleteket a gyártók ténylegesen leszállítsák, mivel a vakcinák gyártása csak korlátozott számú tagállamban történik az Unióban.
(3) A gyártási kapacitás megnöveléséhez nyújtott támogatás ellenére egyes vakcinabeszállítók már bejelentették, hogy nem lesznek képesek leszállítani az általuk vállalt, Unióba szánt vakcinamennyiségeket, ami potenciálisan sérti szerződéses kötelezettségvállalásaikat. Emellett fennáll a kockázata annak, hogy az Unióban gyártott vakcinákat exportálják az Unióból, különösen a nem sérülékeny helyzetű országokba. A gyógyszeripar által tett kötelezettségvállalások ilyetén megsértése az Unión belül jelentkező hiányok és ezáltal a késedelmek kockázatát hordozza magában. Ezek a késedelmek súlyosan hátráltatják a lakosság beoltására irányuló uniós tervet.
(4) A jelenlegi helyzetben, amikor a vakcinák gyártása és szállítása még mindig a kialakítási szakaszban van, valamint az ebből következő ideiglenes globális hiányból kifolyólag megfelelő szintű átláthatóságot kell biztosítani az e rendelet hatálya alá tartozó, legyártott vakcinák mennyiségéről, valamint az annak érdekében leszállított mennyiségekről, hogy tovább támogassák az oltási kampányok szabályszerű végrehajtását a tagállamokban, illetve más olyan országokban, amelyek az Unió által gyártott Covid19-vakcináktól függnek.
(5) A kritikus helyzet orvoslása és az átláthatóság biztosítása céljából az Uniónak érdekében áll, hogy a Bizottság azonnali, korlátozott időtartamra szóló és arra irányuló intézkedést hozzon, hogy az Unióval kötött előzetes beszerzési megállapodások hatálya alá tartozó Covid19-vakcina kivitele előzetes engedélyhez legyen kötve annak biztosítása érdekében, hogy az uniós kínálat elegendő legyen az alapvető kereslet kielégítésére, azonban ne befolyásolja az Unió e tekintetben tett nemzetközi kötelezettségvállalásait. Bizottság szem előtt tartja a harmadik országok által kötött előzetes beszerzési megállapodásokat is, és törekedni fog arra, hogy a lehető legnagyobb mértékben teljesüljenek ezen országok szállítással kapcsolatos elvárásai.
(6) Az intézkedések kijátszásának elkerülése érdekében e rendeletet a csomagolástól és a hatóanyagoktól, a szóban forgó vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat is ideértve, függetlenül kell alkalmazni a vakcinákra.
(7) Az exportengedélyt azoknak a tagállamoknak kell megadniuk, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják, és amennyiben a kiviteli mennyiség nem olyan mértékű, hogy az veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtásához szükséges folyamatos vakcinaszállítást. uniós szinten összehangolt megfelelő határozathozatal biztosítása érdekében a tagállamoknak előzetesen a Bizottság véleményét kell kérniük, és a vélemény alapján kell határozatot hozniuk.
(8) Célszerű, hogy az ezen engedélyekre vonatkozó igazgatási szabályok az átmeneti rendszer időtartama alatt a tagállamok mérlegelési jogkörében maradjanak.
(9) Az Uniónak nem áll szándékában a kivitelt a feltétlenül szükségesnél nagyobb mértékben korlátozni, és az Unió továbbra is teljes mértékben elkötelezett a nemzetközi szolidaritás mellett, és határozottan támogatja azt az elvet, hogy a kritikus hiányok megelőzéséhez vagy enyhítéséhez szükségesnek ítélt intézkedések végrehajtása célzott, átlátható, arányos, átmeneti és a WTO-kötelezettségekkel összhangban lévő módon történjen.
(10) A nemzetközi szolidaritás elve alapján a humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő szállítást lehetővé tevő kivitelt, a COVAX-eszköz részére és különösen a sebezhetőségükre és a vakcinákhoz való korlátozott hozzáférésükre tekintettel az alacsony és közepes jövedelmű országokba irányuló kivitelt, a COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt és/vagy szállított Covid19-vakcinák bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitelét, valamint a tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt vakcinák harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitelét ki kell zárni az exportengedélyezési követelmény alól.
(11) Az orvostechnikai felszerelések egységes piaca az Unió határain túl is szorosan integrált, mint ahogy e termékek termelési értékláncai és elosztóhálózatai is. Ez különösen igaz a szomszédos országokra és gazdaságokra, az európai szabadkereskedelmi térség tagállamaira és a Nyugat-Balkánra, amelyek szoros integrációt alakítanak ki az Unióval. A Covid19-vakcinák ezen országokba irányuló kivitelének exportengedélyezési követelmény alá vonása kontraproduktív lenne ezen országok közelsége és az uniós vakcinaellátástól való függése miatt (többségük nem rendelkezik a szóban forgó vakcinák megfelelő mennyiségéhez szükséges saját gyártási kapacitással), és mivel a vakcina a világjárvány továbbterjedésének megelőzéséhez szükséges alapvető termék. Ezért helyénvaló kizárni az említett országokat e rendelet alkalmazási köréből.
(12) Hasonlóképpen helyénvaló kizárni az exportengedélyezési követelmény alkalmazási köréből a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokat és területeket, továbbá a Feröer szigeteket, Andorrát, San Marinót és a Vatikánvárost is, mivel ezek az entitások különösen függenek azon tagállamok európai kontinensen kialakult ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy a velük szomszédos tagállamok ellátási láncaitól.
(13) E rendelet az uniós áruk uniós vámterületről történő kivitelére alkalmazandó. Ezért az említett vámterülethez tartozó országokat nem kell mentesíteni annak érdekében, hogy korlátozás nélküli szállítmányokat kapjanak az Unión belüli területekről. Ez vonatkozik nevezetesen a Monacói Hercegségre * . Ez fordítva is igaz: az Unió vámterületéről kifejezetten kizárt tagállami területek nem tartozhatnak az exportengedélyezés követelményének hatálya alá, ezért azokat is mentesíteni kell. Ez Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta és Melilla területét érinti. Hasonlóképpen, a valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitelt mentesíteni kell e rendelet alkalmazása alól. E területek mindegyike szintén különös mértékben függ azoknak a tagállamoknak az ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy amelyekkel szomszédosak.
(14) A helyzet rendszeres időközönkénti értékelése, valamint az átláthatóság és a következetesség biztosítása érdekében a tagállamoknak jelenteniük kell a Bizottságnak az exportengedély iránti kérelmek megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseiket. Bizottságnak ezen információkat rendszeresen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.
(15) A helyzet hatékony nyomon követése és annak értékelése érdekében, hogy az exportengedélyek kérelmezésekor teljesülnek-e e rendelet célkitűzései, azoknak a gyártóknak, amelyek előzetes beszerzési megállapodást kötöttek az Unióval, a tagállamok és a Bizottság rendelkezésére kell bocsátaniuk az előző három hónapban végrehajtott kiviteleikre vonatkozó releváns adatokat. Ennek az információnak ki kell terjednie a Covid19-vakcinák kiviteli mennyiségére, a végső rendeltetési helyre és a végső címzettekre, valamint a termékek pontos megnevezésére. Az ilyen információk hiánya az exportengedély elutasításához vezethet.
(16) Tekintettel a helyzet sürgősségére, amelyet a Covid19-világjárvány gyors terjedése indokol, az ebben a rendeletben előírt intézkedéseket az (EU) 2015/479 rendelet 3. cikkének (3) bekezdésével összhangban kell meghozni.
(17) A Bizottság úgy ítéli meg, hogy az intézkedéseknek 2021. március 31-ig kell hatályban maradniuk, amikorra az EU-ban kiépül a Covid19-vakcinák teljes gyártási kapacitása, valamint csökken a hiány és a szállítmányok eltérülésének kockázata.
(18) E rendeletnek a kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie. Az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kezdeti intézkedések időtartamát hat hétben kell meghatározni. A 2021. március 31-ig tartó időszak lefedése érdekében a Bizottság az (EU) 2015/479 rendelet 6. cikke alapján javaslatot kíván tenni ezen intézkedések meghosszabbítására,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
(1) A 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet * 5. cikkének 23. pontja szerinti következő uniós áruk kivitele a mellékletben meghatározott formanyomtatvány szerint kiállított exportengedélyhez kötött:a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni, a 3002 20 10 KN-kód alá tartozó vakcinák, tekintet nélkül a csomagolásukra. Ideértve továbbá a hatóanyagokat, a szóban forgó vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat is.
Ezt az engedélyt azon tagállam illetékes hatóságai állítják ki írásban vagy elektronikus formában, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják.
(2) Az exportengedélyt az áruk kivitelre történő bejelentésekor vagy legkésőbb az áruk átengedésének pillanatában be kell mutatni.
(3) Érvényes exportengedély bemutatása nélkül az ilyen áruk kivitele tilos.
(4) Az illetékes hatóság csak akkor ad ki exportengedélyt, amennyiben a kiviteli mennyiség nem olyan mértékű, hogy az veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtását.
(5) A szolidaritás elve alapján a következő kivitelekre nem vonatkoznak az (1) és (2) bekezdésében meghatározott intézkedések:
- Az Albán Köztársaságba, Andorrába, Bosznia-Hercegovinába, a Feröer szigetekre, az Izlandi Köztársaságba, Koszovóba * , a Liechtensteini Hercegségbe, Montenegróba, a Norvég Királyságba, az Észak-macedón Köztársaságba, a San Marino Köztársaságba, Szerbiába, a Svájci Államszövetségbe, Vatikánvárosba, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokba, területekre irányuló kivitel, illetve a Büsingenbe, Helgolandra, Livignóba, Ceutára és Melillára, Algériába, Egyiptomba, Jordániába, Libanonba, Líbiába, Marokkóba, Palesztinába * *, Szíriába, Tunéziába, Örményországba, Azerbajdzsánba, Fehéroroszországba, Grúziába, Izraelbe, Moldovába és Ukrajnába irányuló kivitel.
- A COVAX AMC listáján szereplő alacsony és közepes jövedelmű országba irányuló kivitel * .
- A COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt és/vagy szállított termékek bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitele.
- Az uniós tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt termékek harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitele.
- A humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő kivitel.
- A valamely tagállam kontinentális talapzatán lévő létesítménybe vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitel. E kivitelek esetében a nyilatkozatban - az (EU) 2015/2447 bizottsági végrehajtási rendelet B. melléklete II. címének 2. pontjában levő 2/3 adatelemben meghatározott releváns kiegészítő hivatkozási kód használatával - információt kell adni azon tagállam kontinentális talapzatára vagy kizárólagos gazdasági övezetére vonatkozóan, ahová az e rendelet szerinti árukat szállítják. *
(1) Az exportengedély iránti kérelmet azon tagállamok illetékes hatóságaihoz kell benyújtani, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják, és a kérelemnek tartalmaznia kell az I. mellékletben meghatározott információkat, valamint a II. melléklet szerinti alkalmazandó TARIC-kiegészítő kódokat. Emellett információkat kell tartalmaznia az EU-nak 2020. december 1-je óta szállított, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról tagállamok szerinti bontásban, valamint a rendelet hatálybalépése óta Észak-Írországnak szállított, a rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai az exportengedély iránti kérelmeket a lehető leghamarabb feldolgozzák, és legkésőbb az attól a naptól számított két munkanapon belül határozattervezetet adnak ki, amikor valamennyi szükséges információt az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátottak. Kivételes körülmények között és megfelelően alátámasztott okokból ez az időtartam további két munkanappal meghosszabbítható.
(3) A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot a kérelmekről az alábbi e-mail-címen: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu
(4) Az illetékes hatóság ugyanezen e-mail-címen értesíti az Európai Bizottságot határozattervezetéről.
(5) Amennyiben nem ért egyet valamely tagállam határozattervezetével, a Bizottság a tagállam határozattervezetéről szóló értesítés kézhezvételétől számított egy munkanapon belül véleményt ad ki az illetékes hatóságnak. A Bizottság értékeli azt a hatást, amelyet az engedély iránti kérelem tárgyát képező kivitel az Unióval kötött releváns előzetes beszerzési megállapodás végrehajtására gyakorol. A tagállam a bizottsági véleménnyel összhangban hoz határozatot az engedély iránti kérelemről.
(6) Azon vakcinagyártóknak, amelyek előzetes beszerzési megállapodást kötöttek, elektronikus úton be kell nyújtaniuk a Bizottsághoz (a következő címen SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) és az illetékes tagállami hatóságokhoz az e rendelet hatálybalépését megelőző három hónapban történt kivitelükre vonatkozó adatokat az engedély iránti első kérelemmel együtt. Ennek az információnak ki kell terjednie a Covid19-vakcinák kiviteli mennyiségére, a végső rendeltetési helyre és a végső címzettekre, valamint a termékek pontos megnevezésére. Az ilyen információk hiánya az exportengedélyek elutasításához vezethet.
(7) A tagállamok illetékes hatóságai dönthetnek úgy, hogy elektronikus dokumentumokat használnak az exportengedélyre vonatkozó kérelmek elbírálása céljából.
(8) Az illetékes tagállami hatóságok ellenőrizhetik a (6) bekezdés szerint benyújtott információkat az engedélyt kérelmező fél telephelyén, akár az engedélyezést követően is.
(1) A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot a megadott és elutasított engedélyekről.
(2) Ezen értesítések a következő információkat tartalmazzák:
a) az illetékes hatóság neve és elérhetősége;
b) az exportőr megnevezése;
c) rendeltetési ország;
d) végső címzett;
e) az exportengedély megadásának elfogadása vagy elutasítása;
f) árukód;
g) a vakcinaadagok számában kifejezett mennyiség;
h) mértékegység és árumegnevezés;
i) információk az EU-nak 2020. december 1-je óta szállított, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról tagállamok szerinti bontásban.
Az értesítést elektronikus úton kell benyújtani az alábbi címre: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu
(3) A Bizottság a megadott és elutasított engedélyekre vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. január 29-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
A tagállamok biztosítják az engedély jellegének feltüntetését a formanyomtatványon. Az exportengedély a lejárati időpontig az Európai Unió valamennyi tagállamában érvényes.
| EURÓPAI UNIÓ | Covid19-vakcinák kivitele ((EU) 2021/111 rendelet) | ||||
| 1. Exportőr EORI-szám (ha alkalmazandó) és TARIC-kiegészítő kód | 2. Engedélyszám | 3. Lejárati időpont | |||
| 4. Kiállító hatóság | 5. Rendeltetési ország | 6. Végső címzett | |||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | ||
| 11. Hely | |||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | ||
| 11. Hely | |||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | ||
| 11. Hely | |||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | ||
| 11. Hely | |||||
| 12. Aláírás, kiállítás helye és dátuma, bélyegző | |||||
Hacsak nincs másként megjelölve, minden rovat kitöltése kötelező.
Annak érdekében, hogy egy formanyomtatványon négy különböző termékre vonatkozóan lehessen engedélyt kérni, a formanyomtatvány a 7-11. rovatot négyszer tartalmazza.
| 1. rovat | Exportőr | Azon exportőr teljes neve és címe, valamint, ha alkalmazandó, EORI-száma, amely részére az engedélyt kiállítják. TARIC-kiegészítő kód a II. mellékletben meghatározottaknak megfelelően. | |
| 2. rovat | Engedélyszám | Az engedélyszámot az exportengedélyt kiállító hatóság írja be a következő formátumban: XXyyyy999999, ahol XX a kiállító tagállam 2 betűs geonómenklatúra-kódja (1), yyyy az engedély kiállításának éve 4 számjeggyel, 999999 a kiállító hatóság által megállapított, az XXyyyy kódon belül egyedi 6 jegyű számjel. | |
| 3. rovat | Lejárati időpont | A kiállító hatóság meghatározhatja az engedély lejáratának dátumát. A lejárat dátuma legfeljebb 6 héttel lehet e rendelet hatálybalépése után. Ha a kiállító hatóság nem határoz meg lejárati időpontot, az engedély legkésőbb 6 héttel e rendelet hatálybalépése után érvényét veszti. | |
| 4. rovat | Kiállító hatóság | Az exportengedélyt kiállító tagállami hatóság teljes neve és címe. | |
| 5. rovat | Rendeltetési ország | Az engedély tárgyát képező áru rendeltetési országának 2 betűs geonómenklatúra-kódja. | |
| 6. rovat | Végső címzett | Ha az engedély kiállításakor ismert az áru végső címzettje, akkor annak teljes neve és címe, valamint, ha alkalmazandó, EORI-száma. Ha az engedély kiállításakor az áru végső címzettje nem ismert, a rovatot üresen kell hagyni. | |
| 7. rovat | Árukód | A kivinni kívánt árunak a Harmonizált Rendszer vagy a Kombinált Nómenklatúra (2) szerinti, az engedély kiállításakor alkalmazandó számkódja. | |
| 8. rovat | Mennyiség | Az áru mennyisége a 9. rovatban feltüntetett mértékegységben kifejezve. | |
| 9. rovat | Mértékegység | Az a mértékegység, amelyben az áru mennyisége a 8. rovatban meg van adva. A használandó mértékegység a vakcinaadag száma. | |
| 10. rovat | Árumegnevezés | Az áru kellően pontos, közérthető, az áru azonosítását lehetővé tévő megnevezése. | |
| 11. rovat | Hely | Azon tagállam geonómenklatúra-kódja, amelyben az áru van. Ha az áru a kiállító hatóság tagállamában van, a rovatot üresen kell hagyni. | |
| 12. rovat | Aláírás, bélyegző, kiállítás helye és dátuma | A kiállító hatóság aláírása és bélyegzője. Az engedély kiállításának helye és dátuma. | |
| (1) A Bizottság 1106/2012/EU rendelete (2012. november 27.) a Közösség harmadik országokkal folytatott külkereskedelmére vonatkozó statisztikáról szóló 471/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az országok és területek nómenklatúrájának frissítése tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 328., 2012.11.28., 7. o.). (2) A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.). | |||
| Vállalat | TARIC-kiegészítő kód | |
| Astra Zeneca AB | 4500 | |
| Pfizer / BioNTech | 4501 | |
| Moderna Switzerland / Moderna Inc | 4502 | |
| Janssen Pharmaceutica NV | 4503 | |
| CureVac AG | 4504 | |
| Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A | 4505 | |
| Novavax | 4506 | |
| Egyéb | 4999 |
