AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló, 2015. március 11-i (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendeletre * és különösen annak 6. cikkére,
mivel:
(1) A Bizottság 2021. január 30-án elfogadta az (EU) 2021/111 bizottsági végrehajtási rendeletet * , amely az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikke értelmében exportengedély bemutatásához köti a Covid19-oltóanyagok, valamint e vakcinák gyártásához használt hatóanyagok, köztük a törzssejtállomány és szaporító sejtbankok kivitelét. Az (EU) 2021/111 végrehajtási rendelet legfeljebb hat hétig alkalmazandó.
(2) A koronavírus-oltóanyagok gyártási kapacitása még mindig a kiépítési szakaszban van, és egyes vakcinagyártók esetében az Unióval kötött előzetes beszerzési megállapodások (APA-k) alapján az Unióba szánt mennyiségek alatt marad.
(3) Tekintettel a koronavírus-oltóanyagok Unión belüli kritikus helyzetére és különösen annak kockázatára, hogy az Unióban gyártott vagy csomagolt oltóanyagokat exportálják, főként a nem sérülékeny helyzetű országokba, a gyógyszeripar szerződéses kötelezettségvállalásainak esetleges megsértésével, folyamatos védintézkedésekre van szükség az oltóanyagok hiányának és késedelmes szállításának megelőzése érdekében. Ennélfogva az Unió érdekében áll, hogy korlátozott időtartamra fenntartson egy olyan mechanizmust, amely biztosítja, hogy az Unióval kötött előzetes beszerzési megállapodások hatálya alá tartozó Covid19-vakcina kivitele előzetes engedélyhez legyen kötve annak biztosítása érdekében, hogy az uniós kínálat elegendő legyen az alapvető kereslet kielégítésére, ugyanakkor ne befolyásolja az Unió e tekintetben tett nemzetközi kötelezettségvállalásait.
(4) Az exportengedélyt azoknak a tagállamoknak kell megadniuk, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják, és amennyiben az érintett kivitel - annak mennyiségét vagy egyéb releváns körülményeit figyelembe véve -nem veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtásához szükséges folyamatos vakcinaszállítást. Az uniós szinten összehangolt megközelítés biztosítása érdekében a tagállamoknak előzetesen a Bizottság véleményét kell kérniük, és a vélemény alapján kell határozatot hozniuk.
(5) Célszerű, hogy az exportengedélyekre vonatkozó igazgatási szabályok az átmeneti mechanizmus alkalmazási időtartama alatt a tagállamok mérlegelési jogkörében maradjanak.
(6) Az exportengedély az oltóanyagok és minták több exportszállítmányára is kiterjedhet. Az adminisztrációs folyamat megkönnyítése és az átláthatóság biztosítása érdekében egyszerűsíteni kell az engedélyezési formanyomtatványt, lehetővé téve, hogy egyetlen kérelem és engedélyezési formanyomtatvány fedje le az ugyanazon rendeltetési országon belüli több végső címzettnek szállított, de ugyanazon kiviteli vámhivatal által átengedett egyetlen szállítmányt. Vámellenőrzés céljából az engedélyben fel kell tüntetni a kiviteli vámhivatalt.
(7) A helyzet rendszeres időközönkénti értékelése, valamint az átláthatóság és a következetesség biztosítása érdekében a tagállamoknak jelenteniük kell a Bizottságnak az exportengedély iránti kérelmek megadására vagy elutasítására vonatkozó döntéseiket. A Bizottságnak ezen információkat rendszeresen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.
(8) A gyógyszerek egységes piaca az Unió határain túl is szorosan integrált, mint ahogy e termékek ellátási láncai és elosztóhálózatai is. Ez különösen igaz a szomszédos országokra és gazdaságokra, az európai szabadkereskedelmi térség tagállamaira és a Nyugat-Balkánra, amelyek integrációt alakítanak ki az Unióval. A Covid19-vakcinák ezen országokba irányuló kivitelének exportengedélyezési követelmény alá vonása kontraproduktív lenne ezen országok közelsége és az uniós vakcinaellátástól való függése miatt (többségük nem rendelkezik a szóban forgó vakcinák megfelelő mennyiségének gyártásához szükséges saját kapacitással), és mivel a vakcina a világjárvány továbbterjedésének megelőzéséhez szükséges alapvető termék. Ezért helyénvaló mentesíteni az említett országokat e rendelet alkalmazási köréből.
(9) Hasonlóképpen helyénvaló mentességet biztosítani az exportengedélyezési követelmény alkalmazása alól a Szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országok és területek, továbbá a Feröer szigetek, Andorra, San Marino és Vatikánváros számára is, valamint az Unió vámterületéről kifejezetten kizárt tagállami területek, nevezetesen Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta and Melilla számára, mivel ezek az entitások különösen függenek azon tagállamok európai kontinensen kialakult ellátási láncaitól, amelyekhez tartoznak, vagy a velük szomszédos tagállamok ellátási láncaitól. Hasonlóképpen, a valamely tagállam kontinentális talapzatára vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitelt mentesíteni kell e rendelet alkalmazása alól.
(10) mivel csupán az Unió vámterületéről történő kivitel érintett, az említett vámterülethez tartozó országokat nem kell mentesíteni annak érdekében, hogy korlátozás nélküli szállítmányokat kapjanak az Unión belüli területekről. Ez vonatkozik nevezetesen a Monacói Hercegségre * .
(11) A nemzetközi szolidaritás elve alapján a humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő szállítást lehetővé tevő kivitelt, a COVAX-eszköz részére és különösen a sebezhetőségükre és a vakcinákhoz való korlátozott hozzáférésükre tekintettel az alacsony és közepes jövedelmű országokba irányuló kivitelt, a COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt vagy szállított Covid19-vakcinák bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitelét, valamint a tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt vakcinák harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitelét mentesíteni kell az exportengedélyezési követelmény alól.
(12) mivel az előzetes engedélyezési követelmények kivételes jellegűek, azoknak célirányosnak és korlátozott időtartamúnak kell lenniük. Tekintettel arra, hogy a (2) és (3) preambulumbekezdésben említettek szerint az oltóanyag-előállítás továbbra is korlátozott, és fennáll a kockázata annak, hogy a koronavírus-oltóanyagok szállítása késedelmet szenved az Unióban, az exportengedélyezési mechanizmust továbbra is korlátozott időtartamra kell alkalmazni.
(13) Az (EU) 2021/111 végrehajtási rendeletben előírt intézkedések korlátozott időtartama miatt ennek a rendeletnek a lehető leghamarabb hatályba kell lépnie.
(14) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2015/479 rendelet 3. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
(1) A következő áruk kivitele az I. mellékletben meghatározott formanyomtatvány szerint kiállított exportengedélyhez kötött:
a) a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni, jelenleg a 3002 20 10 KN-kód alá tartozó vakcinák, tekintet nélkül a csomagolásukra;
b) a jelenleg az ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 és ex 3504 00 90 KN-kódok alá tartozó hatóanyagok, beleértve az ilyen vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat.
(2) E rendelet alkalmazásában „kivitel”:
a) uniós áruk kivitele a 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet * 269. cikkének (1) bekezdése szerinti kiviteli eljárás keretében;
b) nem uniós áruk újrakivitele az említett rendelet 270. cikkének (1) bekezdése értelmében azt követően, hogy az ilyen árukat az Unió vámterületén gyártási műveleteknek vetették alá, beleértve a töltést és a csomagolást is.
(3) Az exportengedélyt az áruk kivitelre történő bejelentésekor vagy legkésőbb az áruk átengedésének pillanatában be kell mutatni.
(4) Az exportengedélyt azon tagállam illetékes hatóságai állítják ki írásban vagy elektronikus formában, ahol az e rendelet hatálya alá tartozó termékeket gyártják. E rendelet alkalmazásában a gyártás magában foglalja a vakcinák feltöltését és csomagolását is. Ha az e rendelet hatálya alá tartozó árukat az Unión kívül gyártják, az exportengedélyt az exportőr letelepedési helye szerinti tagállam illetékes hatóságai adják ki.
(5) A kiviteli vagy újrakiviteli nyilatkozatban fel kell tüntetni az adagok számát (többadagos tartályok esetében az adagok számát felnőttek esetében).
(6) Érvényes exportengedély bemutatása nélkül az e rendelet hatálya alá tartozó áruk kivitele tilos.
(7) Az illetékes hatóság csak akkor ad ki exportengedélyt, amennyiben a kivitel a kiviteli mennyiséget vagy egyéb releváns körülményeket tekintve nem veszélyezteti az Unió és a vakcinagyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtását.
(8) A kiviteli engedély egynél több, az (1) bekezdésben említett áruszállítmányra is vonatkozhat, feltéve, hogy az összes szállítmányt ugyanabba a rendeltetési országba szánják, és ugyanazon kiviteli vámhivatal adja ki.
(9) A következő kivitelek nem tartoznak az e cikkben előírt kiviteli engedély hatálya alá:
a) Az Albániába, Andorrába, Bosznia-Hercegovinába, a Feröer szigetekre, Izlandra, Koszovóba * , Liechtensteinbe, Montenegróba, Norvégiába, Észak-Macedóniába, San Marinóba, Szerbiába, Svájcba, Vatikánvárosba, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés II. mellékletében felsorolt tengerentúli országokba, területekre irányuló kivitel, illetve a Büsingenbe, Helgolandra, Livignóba, Ceutára és Melillára, Algériába, Azerbajdzsánba, Egyiptomba, Fehéroroszországba, Grúziába, Izraelbe, Jordániába, Libanonba, Líbiába, Marokkóba, Moldovába, Örményországba, Palesztinába * Szíriába, Tunéziába és Ukrajnába irányuló kivitel. *
b) A COVAX AMC listáján * szereplő alacsony és közepes jövedelmű országba irányuló kivitel.
c) A COVAX-on, az UNICEF-en és a PAHO-n keresztül vásárolt vagy szállított termékek bármely más COVAX-ban részt vevő országba irányuló kivitele.
d) A tagállamok által uniós előzetes beszerzési megállapodás keretében vásárolt termékek harmadik országba irányuló, újraértékesítési vagy adományozási célú kivitele.
e) A humanitárius szükséghelyzeti reagálás keretében történő kivitel.
f) A valamely tagállam kontinentális talapzatán lévő létesítménybe vagy a valamely tagállam által az Egyesült Nemzetek Tengerjogi Egyezménye alapján kizárólagos gazdasági övezetként bejelentett övezetbe irányuló kivitel.
Az első albekezdés f) pontjában említett kivitelek esetében a kiviteli árunyilatkozatban - az (EU) 2015/2447 bizottsági végrehajtási rendelet * B. melléklete II. címének 2. pontjában levő 2/3 adatelemben meghatározott releváns kiegészítő hivatkozási kód használatával - információt kell adni azon tagállam kontinentális talapzatára vagy kizárólagos gazdasági övezetére vonatkozóan, ahová az e rendelet hatálya alá tartozó árukat szállítják.
(1) Az exportengedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az I. mellékletben meghatározott információkat, valamint a II. melléklet szerinti alkalmazandó TARIC-kiegészítő kódokat. Emellett információkat kell tartalmaznia az EU-ban 2020. december 1-je óta forgalmazott, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról tagállamok szerinti bontásban, valamint az (EU) 2021/111 végrehajtási rendelet hatálybalépése óta Észak-Írországban forgalmazott, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról.
(2) A tagállamok illetékes hatóságai az exportengedély iránti kérelmeket a lehető leghamarabb feldolgozzák, és legkésőbb az attól a naptól számított két munkanapon belül határozattervezetet adnak ki, amikor valamennyi szükséges információt az engedélyt kérelmező rendelkezésére bocsátottak. Kivételes körülmények között és megfelelően alátámasztott okokból ez az időtartam további két munkanappal meghosszabbítható.
(3) A tagállamok illetékes hatóságai haladéktalanul értesítik a Bizottságot a kérelemről és a határozattervezetről az alábbi e-mail-címen:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu.
(4) Amennyiben a Bizottság nem ért egyet valamely tagállam határozattervezetével, úgy az értesítés kézhezvételétől számított egy munkanapon belül véleményt ad ki az illetékes hatóságnak. Ha a kérelem hiányos vagy pontatlan, ez az időszak attól a pillanattól kezdődik, amikor a bejelentő tagállam illetékes hatósága a Bizottság kérésére rendelkezésre bocsátja a kért információkat. A Bizottság értékeli azt a hatást, amelyet az engedély iránti kérelem tárgyát képező kivitel az Unióval kötött releváns előzetes beszerzési megállapodás végrehajtására gyakorol. A tagállam a bizottsági véleménnyel összhangban késedelem nélkül határozatot hoz az engedély iránti kérelemről.
(5) Azoknak az oltóanyaggyártóknak, amelyek előzetes beszerzési megállapodást kötöttek az Unióval, 2020. október 30. óta az e rendelet vagy az (EU) 2021/111 végrehajtási rendelet szerinti első engedélyezési kérelemmel együtt meg kell küldeniük a Bizottságnak a kivitelükre vonatkozó releváns adatokat (a következő e-mail-címen: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) és az illetékes tagállami hatóságokhoz. Ennek az információnak ki kell terjednie a Covid1 9-vakcinák kiviteli mennyiségére, a végső rendeltetési helyre és a végső címzettekre, valamint a termékek pontos megnevezésére. Az ilyen információk hiánya az exportengedélyek elutasításához vezethet.
(6) A tagállamok illetékes hatóságai dönthetnek úgy, hogy elektronikus dokumentumokat használnak az exportengedélyre vonatkozó kérelmek elbírálása céljából.
(7) Az illetékes tagállami hatóságok ellenőrizhetik a (6) bekezdés szerint benyújtott információkat az engedélyt kérelmező fél telephelyén, akár az engedély megadását követően is.
(1) A tagállamok haladéktalanul értesítik a Bizottságot a megadott és elutasított exportengedélyekről.
(2) Ezen értesítések a következő információkat tartalmazzák:
a) az illetékes hatóság neve és elérhetősége;
b) az engedélyt kérelmező fél személyazonossága;
c) rendeltetési ország;
d) az exportengedély megadásának elfogadása vagy elutasítása;
e) árukód;
f) a vakcinaadagok számában kifejezett mennyiség;
g) mértékegység és árumegnevezés;
h) információk az EU-ban 2020. december 1-je óta forgalmazott, e rendelet hatálya alá tartozó termékek vakcinaadagjainak számáról tagállamok szerinti bontásban.
Az értesítést az alábbi e-mail-címen kell benyújtani:SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu
(3) A Bizottság a megadott és elutasított exportengedélyekre vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve a benyújtott adatok bizalmas jellegét.
Ez a rendelet 2021. március 13-án lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2021. december 31-ig kell alkalmazni.
Az (EU) 2021/111 végrehajtási rendelet I. mellékletének megfelelően kiadott exportengedélyek e rendelet hatálybalépését követően is érvényben maradnak.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. március 11-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
A tagállamok biztosítják az engedély jellegének feltüntetését a formanyomtatványon. Az exportengedély a lejárati időpontig az Európai Unió valamennyi tagállamában érvényes.
| EURÓPAI UNIÓ A Covid19-oltóanyagok és -hatóanyagok - köztük a törzssejtállomány és szaporító sejtbankok - kivitele ((EU) 2021/442 rendelet) | ||||||
| 1. Engedélyes EORI-szám (ha alkalmazandó) és TARIC-kiegészítő kód | 2. Engedélyszám | 3. Lejárati időpont | ||||
| 4. Kiállító hatóság | 5. Kiviteli vámhivatal | 6. Rendeltetési ország | ||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | |||
| 11. Hely | ||||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | |||
| 11. Hely | ||||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | |||
| 11. Hely | ||||||
| 7. Árukód | 8. Mennyiség | 9. Mértékegység | 10. Árumegnevezés | |||
| 11. Hely | ||||||
| 12. Aláírás, kiállítás helye és dátuma, bélyegző | ||||||
Eltérő megjelölés hiányában minden rovat kitöltése kötelező.
Annak érdekében, hogy egy formanyomtatványon négy különböző termékre vonatkozóan lehessen engedélyt kérni, a formanyomtatvány a 6-10. rovatot négyszer tartalmazza.
| 1. rovat | Engedélyes | Azon vállalat teljes neve és címe, valamint, ha alkalmazandó, EORI-száma, amely részére az engedélyt kiállítják. TARIC-kiegészítő kód a II. mellékletben meghatározottaknak megfelelően. | |
| 2. rovat | Engedélyszám | Az engedélyszámot az exportengedélyt kiállító hatóság írja be a következő formátumban: XXyyyy999999, ahol XX a kiállító tagállam 2 betűs geonómenklatúra-kódja * , yyyy az engedély kiállításának éve 4 számjeggyel, 999999 a kiállító hatóság által megállapított, az XXyyyy kódon belül egyedi 6 jegyű számjel. | |
| 3. rovat | Lejárati időpont | A kiállító hatóság meghatározhatja az engedély lejáratának dátumát. A lejárat dátuma legfeljebb 2021. június 30. lehet. Ha a kiállító hatóság nem határoz meg lejárati időpontot, az engedély legkésőbb 2021. június 30-án érvényét veszti. | |
| 4. rovat | Kiállító hatóság | Az exportengedélyt kiállító tagállami hatóság teljes neve és címe. | |
| 5. rovat | Kiviteli vámhivatal | A kiviteli nyilatkozat benyújtásának helye szerinti vámhivatal teljes neve és uniós kódja. | |
| 6. rovat | Rendeltetési ország | Az engedély tárgyát képező áru rendeltetési országának 2 betűs geonómenklatúra-kódja. | |
| 7. rovat | Árukód | A kivinni kívánt árunak a Harmonizált Rendszer vagy a Kombinált Nómenklatúra * szerinti, az engedély kiállításakor alkalmazandó számkódja. | |
| 8. rovat | Mennyiség | Az áru mennyisége a 9. rovatban feltüntetett mértékegységben kifejezve. | |
| 9. rovat | Mértékegység | Az a mértékegység, amelyben az áru mennyisége a 8. rovatban meg van adva. A használandó mértékegység a vakcinaadagok száma. | |
| 10. rovat | Árumegnevezés | Az áru kellően pontos, közérthető, az áru azonosítását lehetővé tévő megnevezése. | |
| 11. rovat | Hely | Azon tagállam geonómenklatúra-kódja, amelyben az áru található. Ha az áru a kiállító hatóság tagállamában található, a rovatot üresen kell hagyni. | |
| 12. rovat | Aláírás, bélyegző, kiállítás helye és dátuma | A kiállító hatóság aláírása és bélyegzője. Az engedély kiállításának helye és dátuma. |
| Vállalat | TARIC-kiegészítő kód SARS-koronavírusok elleni vakcinák (SARS-CoV fajok) | TARIC-kiegészítő kód a hatóanyagok esetében (1) | ||
| AstraZeneca AB | 4500 | 4520 | ||
| Pfizer/BioNTech | 4501 | 4521 | ||
| Moderna Switzerland/Moderna Inc | 4502 | 4522 | ||
| Janssen Pharmaceutica NV | 4503 | 4523 | ||
| CureVac AG | 4504 | 4524 | ||
| Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A | 4505 | 4525 | ||
| Novavax | 4506 | 4526 | ||
| Minden más gyártó | 4999 | 4999 | ||
| (1) A SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák előállításához használt hatóanyagok, beleértve a törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat. | ||||
| Vállalat | TARIC-kiegészítő kód egyéb anyagok esetében (1) | |||
| Valamennyi gyártó | 4599 | |||
| (1) Az „egyéb anyagok” olyan termékek vagy anyagok, amelyeket nem használnak a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák előállítására, de amelyeket a hatóanyagokkal azonos KN-kódok alá sorolnak be. | ||||
