(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömegszabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre * és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet * meghatározza többek között a fehérjehidroli-zátumból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek összetételére vonatkozó különleges követelményeket. Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet előírja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó rendelkezéseit 2021. február 22-től kell alkalmazni.
(2) A 2006/141/EK bizottsági irányelv * engedélyezte a fehérjehidrolizátumoknak az anyatej-helyettesítő és anyatejkiegészítő tápszerekben fehérjeforrásként való felhasználását. Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek alapvető összetételéről szóló véleményében * ugyanakkor az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megjegyezte, hogy a fehérjehidrolizátumokat tartalmazó egyes tápszerek biztonságosságát és megfelelőségét klinikai értékeléssel kell megállapítani.
(3) A jelenleg forgalomban lévő tápszerek közül eddig csak az egyik kapott pozitív értékelést a Hatóságtól. Összetétele megfelel az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben meghatározott követelményeknek.
(4) A Hatóság jelenleg több olyan más összetétel biztonságosságát és alkalmasságát is értékeli, amelyek megfelelnek a 2006/141/EK irányelvnek megfelelően jelenleg jogszerűen forgalomba hozott tápszereknek.
(5) Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben előírt követelmények aktualizálhatók annak érdekében, hogy a már pozitívan értékelttől eltérő összetételű fehérjehidrolizátumokból előállított tápszereket a Hatóság eseti alapon történő biztonságossági és megfelelőségi értékelését követően forgalomba lehessen hozni.
(6) A Covid19-világjárvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság azonban előre nem látható módon késleltette a tápszerek Hatóság általi, folyamatban lévő tudományos értékelését.
(7) Az esetleges piaci zavarok elkerülése érdekében a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatejkiegészítő tápszerekre vonatkozó követelmények alkalmazását el kell halasztani a Covid19-világjárvány által a Hatóság által végzett értékelésre gyakorolt hatások ellensúlyozására megfelelőnek ítélt időtartammal.
(8) A piaci zavarok elkerülése érdekében e rendeletnek sürgősséggel, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie.
(9) Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet a következőképpen módosul:
1. A 13. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A 609/2013/EU rendelet 20. cikkének (4) bekezdésével összhangban a 2006/141/EK irányelv 2020. február 22-től hatályát veszti. A 2006/141/EK irányelvet 2022. február 21-ig azonban továbbra is alkalmazni kell a fehérjehidrolizá-tumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek tekintetében.”
2. A 14. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„Ezt a rendeletet 2020. február 22-től kell alkalmazni, kivéve a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében, amelyekre a rendeletet 2022. február 22-től kell alkalmazni.”
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. január 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
