Hatályos Jogszabályok Gyűjteménye
Ingyenes, megbízható jogszabály-szolgáltatás Magyarország egyik legnagyobb jogi tartalomszolgáltatójától
A jogszabály mai napon (2017.04.23.) hatályos állapota.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

 

57/2009. (XII. 30.) EüM rendelet

az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos egyes engedélyezési eljárások során fizetendő igazgatási szolgáltatási díj kezeléséről és nyilvántartásáról

Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (10) bekezdésében kapott felhatalmazás alapján - a pénzügyminiszter feladat- és hatásköréről szóló 169/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § b) pontjában megállapított feladatkörben eljáró pénzügyminiszterrel egyetértésben - az egészségügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 161/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § (1) *  Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) hatáskörébe tartozó engedélyezési és egyéb eljárásokért az eljárás lefolytatását, illetve az engedély kiadását kérelmező az igazgatási szolgáltatási díjat (a továbbiakban: díj) a (2) bekezdésben foglaltak szerinti fizeti be.

(2) *  A díjat az OGYÉI 10032000-00290050-00000000 számú elszámolási számlájára történő átutalással kell megfizetni.

1/A. § *  (1) *  Immunológiai vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 30%-a az OGYÉI-t, 35-35%-a az Egészségügyi Tudományos Tanácsot (a továbbiakban: ETT) és az Országos Közegészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OKI) illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 50-50%-ban az ETT és az OKI között oszlik meg.

(2) *  Nem immunológiai vizsgálati készítménnyel végzendő klinikai vizsgálat engedélyezése esetében a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 55%-a az OGYÉI-t, 45%-a az ETT-t illeti meg. A klinikai vizsgálat engedélyének módosítása esetén a kérelmező által befizetett igazgatási szolgáltatási díj 40%-a az OGYÉI-t, 60%-a az ETT-t illeti meg.

(3) Amennyiben klinikai vizsgálat engedélyének módosítására irányuló eljárásban valamelyik e §-ban említett szerv a jogszabály rendelkezése alapján nem jár el, az igazgatási szolgáltatási díj reá eső hányadát az eljárásban részt vevő szervek között egyenlő arányban kell elosztani.

2. § (1) Ez a rendelet 2010. január 1-jén lép hatályba.

(2) * 

(3) *