Jogszabálykereső

A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

30/1998. (VI. 24.) NM rendelet

az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 247. §-a (2) bekezdésének p) pontjában kapott felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:

1. § (1) Az Eütv. 166. § (1) bekezdés a)-d) pontjai és f) pontja szerinti emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárás (a továbbiakban: reprodukciós eljárás) házastársi vagy különneműek közötti élettársi kapcsolatban álló személyeknél, illetve az Eütv. 165. §-ának c) pontja szerinti egyedülállóvá vált nőnél (a továbbiakban: kérelmező) akkor végezhető el, ha * 

a) legalább két egymástól független - a meddőség tényének és okának megállapításához szükséges orvosi vizsgálatokon alapuló - szakorvosi szakvélemény alátámasztja, hogy a valamelyik félnél vagy mindkét félnél együttesen fennálló egészségi ok(ok) következtében a kapcsolatból természetes úton nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem származhat,

b) a nő a reprodukciós kor felső határát nem érte el,

c) *  a kérelmezők nem állnak egymással olyan rokoni kapcsolatban, amely a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény 4:12. § (1) bekezdés a) és b) pontja szerint a házasságot érvénytelenné teszi, és ezt írásbeli nyilatkozatukkal alátámasztják,

d) a kérelmezők hitelt érdemlően igazolják

da) a meddőség kezelésére irányuló egyéb módszerek eredménytelenségét, és

db) a (2) bekezdésben foglalt kizáró okok nem állnak fenn,

e) a 2. § (4) bekezdés szerinti feltétel teljesül,

f) valamennyi feltétel együttes fennállása esetén az alkalmazott eljárással orvosilag megalapozott esélye van egészséges gyermek fogamzásának és megszületésének,

g) * 

(2) Nem végezhető el a reprodukciós beavatkozás,

a) ameddig bármelyik kérelmező a gyermek életét, egészségét, testi épségét közvetlenül fenyegető

aa) valamely megbetegedésben szenved, vagy

ab) fertőző megbetegedés kórokozóját hordozza;

b) ha a létrejövő terhesség a kihordó anya életét súlyosan veszélyezteti, illetőleg abból nagy valószínűséggel egészséges gyermek nem születhet.

(3) Amennyiben a kérelmezők vér szerinti rokoni kapcsolatban állnak egymással, illetve a kórelőzményi adatok alapján az egyébként indokolt, a reprodukciós eljárás elvégzésének előfeltétele, hogy a külön jogszabály szerinti *  Regionális Genetikai Központ szakmai véleményét a (4) bekezdés szerinti szakorvos a javaslat kialakítása előtt kikérje.

(4) *  A reprodukciós eljárás elvégzésére irányuló szakorvosi javaslat megadására szülész-nőgyógyász szakképzettségű szakorvos jogosult - az 1/B. § a) pontjában és az 1/C. § c) pontjában foglaltak kivételével - andrológus szakorvos véleményének figyelembevételével.

(5) A reprodukciós eljárás - a (2) bekezdés szerinti kizáró ok hiányában - akkor javasolható, ha

a) a nő rendelkezik megfelelő méhhel, és - a pete, illetve embrióadományozást kivéve - legalább egy, tüszőérlelésre alkalmas petefészekkel, és

b) rendelkezésre áll

ba) a méhűr alkalmasságát, a negatív hüvelyváladékot igazoló, és az alaphormon vizsgálatát tartalmazó eredmény,

bb) a férj vagy az élettárs hat hónapnál nem régebbi spermiogrammja.

1/A. § *  Az Eütv. 165. §-ának d) pontja szerinti egyedülálló nő esetében (a továbbiakban szintén: kérelmező), amennyiben

a) egészségi állapota (meddőség), vagy

b) életkora

következtében gyermeket természetes úton nagy valószínűséggel nem vállalhat, az egészségi állapota által indokolt, az Eütv. 166. §-a (1) bekezdésének b)-d) és f) pontja szerinti reprodukciós eljárás végezhető el.

1/B. § *  Az 1/A. § a) pontja szerinti esetben akkor végezhető el a reprodukciós beavatkozás, ha

a) legalább két egymástól független - a meddőség tényének és okának megállapításához szükséges orvosi vizsgálatokon alapuló - szakorvosi szakvélemény alátámasztja, hogy a kérelmezőnél fennálló egészségi ok(ok) következtében a kérelmező természetes úton nagy valószínűséggel egészséges gyermeket nem vállalhat, és

b) az 1. § (1) bekezdésének b) és d)-g) pontjában, valamint az 1. § (5) bekezdésének a) pontjában és ba) alpontjában foglalt feltételek fennállnak.

1/C. § *  Az 1/A. § b) pontja szerinti esetben akkor végezhető el a reprodukciós beavatkozás, ha

a) a kérelmező életkora miatt természetes úton gyermeket nagy valószínűséggel nem vállalhat, és

b) az 1. § (1) bekezdés db) alpontjában, f) és g) pontjában, valamint az 1. § (5) bekezdésének a) pontjában és ba) alpontjában foglalt feltételek fennállnak, és

c) a reprodukciós eljárás elvégzésének indokoltságát két (a beavatkozást végző orvos, illetőleg orvoscsoport tagja, valamint egy, a beavatkozásban részt nem vevő) szülész-nőgyógyász szakképzettségű szakorvos egybehangzó véleménye, illetve ajánlása alátámasztja.

2. § (1) Reprodukciós eljárásként az 1. számú mellékletben meghatározott egyes eljárások végezhetők úgy, hogy két reprodukciós beavatkozás között

a) a házastárs, illetve élettárs ivarsejtjeivel vagy adományozott ivarsejttel végzett mesterséges ondóbevitel esetén legalább 20 napnak,

b) egyéb beavatkozás esetén legalább három hónapnak

kell eltelnie.

(2) Az embrióbeültetéssel végzett eljárások alkalmazása során legfeljebb három embrió ültethető be egyidejűleg. Legfeljebb négy embrió ültethető be abban az esetben, ha

a) előzetesen legalább egy, embrióbeültetéssel végzett sikertelen beavatkozás történt,

b) a kihordó anya 35 évnél idősebb,

c) az anya alaphormon vizsgálatának eredménye a petefészek korai kimerülésére utal,

d) további, azonos személyektől származó ivarsejtekből keletkezett embriók a fagyasztva tároláshoz - a 4. § (2) bekezdésben foglaltakra figyelemmel - nem állnak rendelkezésre

azzal, hogy a javallatot az 5. § szerinti programdokumentációban indoklással együtt minden esetben fel kell tüntetni.

(3) Az egyes reprodukciós eljárások elvégzésére irányuló szakorvosi javaslat a 2. számú mellékletben meghatározott indikációk esetében adható meg, az abban foglaltaknak megfelelően.

(4) Az adott egészségügyi szolgáltató reprodukciós eljárás elvégzésére jogosult szervezeti egységének (osztály, részleg) felelős vezetője, ha nem maga adja meg a reprodukciós eljárás (3) bekezdés szerinti indikációját, vizsgálattal vagy vizsgálat nélkül meggyőződik a javaslat helyességéről és ezt a programdokumentációban rögzíti a beavatkozás megkezdése előtt.

Ivarsejt-adományozás

3. § (1) Ivarsejt-adományozásra az a személy jogosult, aki az adományozás 3. számú melléklet szerinti egészségügyi feltételeinek megfelel, és ivarsejtjei orvosi szakvélemény alapján egészséges utód létrehozására nagy valószínűséggel alkalmasak.

(2) Az adományozónak az adományozás során

a) a jövedelemkieséssel, valamint

b) a nyilatkozattétellel,

c) az utazással

összefüggésben keletkezett indokolt és igazolt - a társadalombiztosítási jogviszony alapján meg nem térülő - költségeit az egészségügyi szolgáltató utólag megtéríti. Az egészségügyi szolgáltató vezetője a költségek megtérítésére költségátalányt állapíthat meg.

(3) Az igazolt és szükséges költségeket akkor is meg kell téríteni, ha az adományozó hibáján kívüli okból az adományozás nem vezet a kívánt eredményre.

Ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezés, valamint azok fagyasztva tárolásának szabályai

4. § (1) Ivarsejt, illetve embrió a 4. számú mellékletben meghatározott esetekben, az ott meghatározott céllal tárolható fagyasztva. A fagyasztva tárolás során az egészségügyi szolgáltatónak az 5. számú mellékletben meghatározott feltételeknek eleget kell tennie.

(2) Adományozott hímivarsejtet reprodukciós eljáráshoz történő felhasználását megelőzően legalább 6 hónapig fagyasztva kell tárolni, felhasználni a hímivarsejtet abban az esetben lehet, ha a donor - a 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet 24. § (3) bekezdésében foglaltak szerinti - szűrési eredményei negatívak. A fagyasztva tároláshoz ugyanazon személyek ivarsejtjeiből származó embriók közül egyidejűleg legalább kettőt kell lefagyasztani.

(3) Ivarsejt nem tárolható, ha az nem felel meg a 6. számú mellékletben foglaltaknak.

(4) Az adományozó, illetve a letevő a 7. számú melléklet szerinti „Rendelkezési nyilatkozat ivarsejt felhasználásáról” elnevezésű nyomtatványon gyakorolja az adományozott, illetve letétbe helyezett ivarsejtekkel kapcsolatos rendelkezési jogát.

(5) *  A kérelmezők együttesen, az 1/A. § a) és b) pontja szerinti kérelmező egyedül - az Eütv. 168. §-ának (2) bekezdése szerinti tájékoztatás után - a 8. számú melléklet szerinti „Rendelkezési nyilatkozat fagyasztva tárolt embriókról” elnevezésű nyomtatványon gyakorolják az embriókkal kapcsolatos rendelkezési jogot, és azon megjelölhetik, hogy a rendelkezési jog megszűnése esetére

a) hozzájárulnak az embrióadományozáshoz, illetve

b) hozzájárulnak az embriók tudományos kísérlet céljából történő felhasználásához, vagy

c) kérik az embriók megsemmisítését.

(6) A tárolt ivarsejteket, illetve az embriókat, azok kiadását, felhasználását, illetőleg megsemmisítését folyamatosan kell nyilvántartani a Fagyasztási Naplóban, amelynek meg kell felelnie a 9. számú mellékletben foglalt előírásoknak.

(7) Amennyiben a fagyasztva tárolás helyéről az ivarsejtet vagy az embriót nem a letevő kívánságára szállítják más egészségügyi szolgáltatóhoz, az egészségügyi szolgáltatónak a szállítás során biztosítani kell a sérülésmentességet, továbbá a letevőt az átszállításról haladéktalanul tájékoztatnia kell.

Programdokumentáció

5. § A reprodukciós eljárást végző egészségügyi szolgáltató az egyes reprodukciós eljárásokról programdokumentációt vezet, amely tartalmazza:

a) az egészségügyi szolgáltató azonosító adatait,

b) az adott kérelmező(k) azonosítására szolgáló adatokat,

c) a kérelmezők nyilatkozatát arról, hogy a jogszabályban előírtaknak megfelelnek,

d) a meddőség tényét és okát megállapító szakvéleményt,

e) a szakorvosi javaslatot,

f) az írásos tájékoztatást, és a tájékoztatást követően a kérelmezők által megtett 4. § szerinti nyilatkozatokat,

g) a 10. számú melléklet szerinti, folyamatosan vezetett Reprodukciós Eljárási Nyilvántartási Lapot, illetve

h) a 4. § (6) bekezdése szerinti Fagyasztási Naplót.

6. § * 

7. § (1) *  A reprodukciós eljárás során alkalmazni kell az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvénynek a szerves szövetátültetésre, valamint -tárolásra és egyes kórszövettani vizsgálatokra vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet 1/A. §-át, 15/A. §-át, 16. §-át, továbbá 16/A. §-át, amennyiben az ivarsejt-adományozás nem házastársak, illetve élettársak között történik, valamint a 17/A. §-át.

(2) Az embrión, a magzaton - ideértve a halva született magzatot is - végzett kutatással kapcsolatos szabályokról külön jogszabály rendelkezik.

(3) * 

8. § (1) Ez a rendelet 1998. július 1-jén lép hatályba, egyidejűleg a művi beavatkozással történő megtermékenyítésről szóló 12/1981. (IX. 29.) EüM rendelet hatályát veszti.

(2) * 

(3) *  Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv,

b) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv,

c) a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról szóló, 2012. november 26-i 2012/39/EU bizottsági irányelv.

1. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

Az elvégezhető asszisztált reprodukciós eljárások

1. In vitro fertilizáció és embriótranszfer (IVF-ET)

2. *  In vitro fertilizáció és embriótranszfer adományozott vagy saját célra lefagyasztott ivarsejtekkel

2.1. Adományozott vagy saját célra lefagyasztott spermiummal

2.2. Adományozott vagy saját célra lefagyasztott női ivarsejttel

3. Embriótranszfer adományozott embrióval

4. Gaméta intrafallopiális transzfer (GIFT)

5. In vitro fertilizáció és intratubáris

5.1. Pronukleáris stádium transzfer (PROST)

5.2. Zigótatranszfer (ZIFT)

5.3. Embriótranszfer (TET)

6. Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)

6.1. Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)

6.2. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és mikrosebészeti mellékherei (epididymális) sperma aspiráció (ICSI - MESA)

6.3. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és testicular sperma extrakció (ICSI - TESA)

7. Asszisztált hatching (AH)

8. Embriófagyasztás

8.1. In vitro fertilizáció embriófagyasztással

8.2. In vitro fertilizáció és embriótranszfer embriófagyasztással

8.3. Embriótranszfer fagyasztva tárolt embrió felolvasztását követően

8.4. *  In vitro fertilizáció felolvasztott női ivarsejt megtermékenyítésével létrehozott embrióval

9. Mesterséges ondóbevitel

9.1. Férj (AIH) vagy élettárs (AIP) hímivarsejtjeivel

9.2. Idegen férfi (AID) hímivarsejtjeivel

2. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

Az asszisztált reprodukciós beavatkozások javallatai

1. In vitro fertilizáció és embriótranszfer (IVF-ET)

- igazoltan mindkét oldalt lezárt vagy hiányzó petevezeték,

- nem korrigálható petevezeték károsodás,

- a petevezeték működésének zavarával társult endometriosis,

- immunológiai eredetű meddőség,

- ismeretlen eredetű meddőség,

- andrológiai eredetű meddőség.

2. In vitro fertilizáció és embriótranszfer adományozott vagy saját célra lefagyasztott ivarsejtekkel * 

2.1. Adományozott vagy saját célra lefagyasztott spermiummal * 

- igazoltan mindkét oldalt lezárt vagy hiányzó petevezeték,

- nem korrigálható petevezeték károsodás,

- a petevezeték működésének zavarával társult endometriózis,

- immunológiai eredetű meddőség,

- ismeretlen eredetű meddőség,

- irreverzibilis azoospermia,

- súlyos oligo-terato-asthenozoospermia (OTA-szindróma),

- nem korrigálható ejakulációzavar,

- herék veleszületett vagy szerzett hiánya,

- herék atrophiája,

- a hímivarsejtek mutációs elváltozásának lehetősége (pl. kemo- vagy sugárterápia következtében),

- súlyos örökletes megbetegedés átörökítésének lehetősége,

- saját hímivarsejttel végzett többszöri sikertelen ICSI (MESA, TESA),

- Rh-negatív vércsoportú izoimmunizált nőbeteg.

2.2. *  Adományozott vagy a 4. számú melléklet „A női ivarsejtek fagyasztva tárolásának javallatai” alcím 1. pontja szerinti indikációk alapján saját célra lefagyasztott női ivarsejttel

2.2.1. Adományozott női ivarsejttel:

- a petefészekműködés hiánya (korai petefészek kimerülés, rezisztens petefészek tünetegyüttes, kemo- vagy sugárterápia) következtében kialakult korai menopauza,

- a petefészek szerzett hiánya,

- gonaddiszgenezis,

- súlyos örökletes megbetegedés átvitelének lehetősége,

- többszöri sikertelen IVF-ET vagy ICSI kezelés,

- előrehaladott életkor,

2.2.2. Saját célra lefagyasztott női ivarsejttel:

- daganatos betegség gonadotoxikus kezelését követően,

- elektív oophorectomia végrehajtását követően,

- veszélyes, fokozottan veszélyes vagy egészségkárosító munkakörben foglalkoztatott személynél, ha az ebből eredő sérülés, egészségromlás a termékenységet károsította.

3. Embriótranszfer adományozott embrióval

- a férfi és a nő együttes infertilitása,

- a pár mindkét tagjának súlyos örökíthető genetikai terheltsége,

- a férfi vagy a nő meddősége és legalább egyoldali genetikai terheltség,

- adományozott petesejttel vagy hímivarsejttel végzett assszisztált reprodukciós eljárások ismételten sikertelennek bizonyultak.

4. Gaméta intrafallopiális transzfer (GIFT)

- immunológiai eredetű meddőség,

- andrológiai eredetű meddőség,

- ismeretlen eredetű meddőség,

- endometriózis

funkcionálisan ép petevezető mellett.

5. In vitro fertilizáció és intratubáris

5.1. Pronucleáris stádium transzfer (PROST)

5.2. Zigótatranszfer (ZIFT)

5.3. Embriótranszfer (TET)

valamennyi beavatkozástípus javallata lehet

- immunológiai eredetű meddőség,

- andrológiai eredetű meddőség,

- ismeretlen eredetű meddőség,

- endometriózis

funkcionálisan ép petevezető mellett.

6. Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)

6.1. *  Intracitoplazmatikus spermium injektálás (ICSI)

- súlyos andrológiai eredetű meddőség, a módszer jellege az andrológiai lelet függvénye, a választott típus az andrológus szakorvos véleményének megfelelő,

- a hímivarsejtek előkészítés utáni száma nem éri el az 500 000-et,

- korábbi két sikertelen IVF-ET beavatkozás.

6.2. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és mikrosebészeti mellékherei (epididymális) sperma aspiráció (ICSI-MESA)

- vas deferens veleszületett kétoldali hiánya,

- eredménytelen rekonstrukciós műtétek,

- Young-szindróma, kétoldali herniorhaphia miatti azoospermia,

- mindkét oldali ejakulációs csatorna szintjében fennálló elzáródás,

- az ejakuláció hiánya gerincvelő-sérülés miatt,

- retrográd ejakuláció,

- szexuális funkciózavar egyes esetei.

6.3. Intracitoplazmatikus spermium injektálás és herei (testicular) sperma extrakció (ICSI-TESA)

- MESA elvégzését lehetetlenné tevő hegesedés,

- csírasejt hipoplázia vagy aplázia fokális spermatogenezissel szövődött esetei,

- nekrozoospermia,

- IVF kezelés során jelentkező maszturbációs problémák bizonyos esetei.

7. Asszisztált hatching (AH)

- 35 évnél idősebb életkor,

- magas alap szérum FSH érték,

- korábban több sikertelen embriótranszferrel végződött kezelés,

- 15 mikrométernél vastagabb zona pellucida.

8. Embriófagyasztás

8.1. In vitro fertilizáció embriófagyasztással

- petefészek túlstimulációs szindróma veszélye esetén a petesejtek leszívását és megtermékenyítését követően,

- préimplantációs diagnoszikai eljárás kapcsán az eredmény megérkezéséig, illetve az egészséges embriók kiválasztásáig,

- amennyiben a visszaültetett embriók befogadására alkalmatlan a méhnyálkahártya,

- petesejtleszívást követően az embriók visszaültetését lehetetlenné tevő körülmény (pl. vérzés stb.).

8.2. In vitro fertilizáció és embriótranszfer, embriófagyasztással

- a pár megfelelő rendelkezése alapján,

- a létszám feletti (visszaültetésre nem került) embriók későbbi ciklusban történő visszaültetésére,

- minimum két fagyasztva tárolásra alkalmas embrió esetén,

- a nő kemo- vagy radioterápiája előtt,

- adományozásra szánt embriók tárolására felhasználásukig.

8.3. Embriótranszfer fagyasztva tárolt embrió felolvasztását követően

- korábbi kezelési ciklusból fagyasztva tárolt préembriók visszaültetése a teljes kezelt ciklus megismétlése nélkül.

8.4. *  Megtermékenyítés és embriótranszfer fagyasztva tárolt női ivarsejt felolvasztását követően - korábbi kezelési ciklusból fagyasztva tárolt női ivarsejt felolvasztása, megtermékenyítése és az így létrejött embrió (embriók) visszaültetése a teljes kezelt ciklus megismétlése nélkül.

9. Mesterséges ondóbevitel

9.1. A férj vagy élettárs hímivarsejtjeivel (AIH) vagy (AIP)

- a hüvelybe történő ejakuláció képtelensége (pszichogén vagy organikus impotencia, vaginális diszfunkció, súlyos hipospadiázis, retrográd ejakuláció),

- kóros spermiogram kevesebb mint l0 millió/ml, kevesebb mint 30% jól mozgó spermium, kevesebb mint 30% normális morfológiáju spermium, az ejakulátum mennyisége kevesebb mint l ml, az ejakulátum kifejezetten fokozott viszkozitása,

- gyógyszeresen nem javítható dysmucorrhoea,

- immunológiai eredetű meddőség,

- ismeretlen eredetű meddőség (igazoltan átjárható kürtökkel).

9.2. Idegen férfi hímivarsejtjeivel (AID)

- irreverzibilis azoospermia,

- súlyos oligo-terato-asthenozoospermia (OTA-szindróma),

- nem korrigálható ejakulációzavar,

- herék veleszületett vagy szerzett hiánya,

- herék atrophiája,

- a hímivarsejtek mutációs elváltozásának lehetősége (pl. kemo- vagy sugárterápia következtében),

- súlyos örökletes megbetegedés átörökítésének lehetősége,

- saját hímivarsejtekkel végzett többszöri sikertelen ICSI (MESA, TESA),

- Rh-negatív vércsoportú izoimmunizált nőbeteg.

3. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

Az ivarsejtdonorok kivizsgálása

1. Orvosi kórelőzmény és vizsgálat

2. Genetikai kórelőzmény (családfaelemzés)

3. Genetikai szűrővizsgálat

4. Andrológiai vizsgálat, ezen belül részletes kvalitativ és kvantitativ spermatológiai elemzés, eredménytől függően akár ismételten is

5. Pszichológiai vizsgálat

6. Laboratóriumi vizsgálatok

6.1. Általános laboratóriumi vizsgálatok (vérkép, vizelet stb.)

6.2. Mikrobiológiai és szerológiai vizsgálat, ezen belül - a vizsgált személy nemének megfelelően - különös tekintettel:

6.2.1. HIV

6.2.2. Syphillis

6.2.3. Hepatitis B és C

6.2.4. Neisseria gonorrhoeae

6.2.5. Herpes genitalis

6.2.6. Cytomegalovirus

6.2.7. Chlamydia trachomatis

6.2.8. Trichomonas vaginalis

7. Az ivarsejtdonorok rendszeresen ismétlendő vizsgálatai:

7.1. HIV-szűrés

8. *  Speciális donorok esetén, illetve epidemiológiai helyzetekben esetleg szükséges további vizsgálatok

8.1. Reproduktív sejtek partnerek közötti adományozása (nem közvetlen felhasználás) esetén HTLV-I antitestvizsgálatot kell végezni azoknál a donoroknál, akik olyan területen élnek vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről.

8.2. Reproduktív sejtek nem partnerek közötti adományozása esetén HTLV-I antitestvizsgálatot kell végezni azoknál a donoroknál, akik olyan területen élnek vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről.

8.3. A nem partnerek közötti adományozás esetén a vérmintákat minden egyes adományozáskor le kell venni. A partnerek közötti (nem közvetlen felhasználás) adományozás esetén a vérmintákat az első adományozást megelőző három hónapon belül kell levenni. Partnerek közötti további adomány esetén, ha a donor azonos, további vérmintákat kell venni, de az előző mintavételtől számított legfeljebb 24 hónapon belül.

4. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez * 

Az ivarsejtek és embriók fagyasztva tárolásának javallatai

Az embriók fagyasztva tárolásának javallatai:

- számfeletti embriók későbbi ciklusban történő visszaültetése,

- amennyiben valamilyen ok miatt az adott kezelt ciklusban az embriótranszfer ellenjavallt,

- a nő kemo- vagy radioterápiája előtt,

- preimplantációs diagnosztikai eljárás során annak eredményének megérkezéséig, illetve az egészséges embriók későbbi visszaültetéséig,

- adományozásra szánt embriók tárolására felhasználásig.

A spermiumok fagyasztva tárolásának javallatai:

1. Saját célra történő hímivarsejt-fagyasztás:

- kemo- és radioterápia előtt,

- orvosi indikáció alapján végzett, sterilitást eredményező andrológiai műtétek vagy vazektómia előtt,

- a férj közösülési képtelensége esetén,

- IVF-ET során, ha a férj/élettárs képtelen a petesejtnyerés időpontjában hímivarsejtet nyerni,

- szociális javallat (pl. a férj hosszabb távolléte) esetén.

2. Spermadonáció céljára történő spermafagyasztás: a donor sperma felhasználásának javallatai szerint.

A női ivarsejtek fagyasztva tárolásának javallatai

1. Saját célra történő női ivarsejt fagyasztás

1.1. daganatos betegség gonadotoxikus kezelését megelőzően,

1.2. genetikai mutáció hordozók esetében (így például a BRCA 1 és 2 esetében), amelyek mellett fiatal korban igen magas a petefészek vagy emlő carcinoma rizikója és ezért elektív oophorectomia tervezett fiatalabb korban,

1.3. súlyos endometriosis esetén, ahol fennáll a petefészek eltávolításának veszélye,

1.4. veszélyes, fokozottan veszélyes vagy egészségkárosító munkakörben foglalkoztatott személynél, ha a munkavégzésből eredő kockázatok a termékenységét veszélyeztethetik,

1.5. IVF-ICSI kezelések azon eseteiben, amikor a kérelmező párok etikai okból a leszívottnál kisebb számú női ivarsejt megtermékenyítését kérik,

1.6. IVF-ICSI kezelések azon eseteiben, amikor a beavatkozások során a leszívott petesejtek számánál kevesebb számú spermium áll rendelkezésre.

2. Adományozás céljára történő női ivarsejt fagyasztás: a donor női ivarsejt felhasználásának javallatai szerint.

5. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

A fagyasztva tárolás intézeti feltételei

1. *  Személyi feltételek:

A fagyasztva tárolást biológus vagy orvos végzettségű személy, vagy ezek valamelyikének felügyeletével olyan biológus asszisztens végezheti, aki

a) legalább egy év gyakorlatot szerzett meddőségi intézetben vagy sejt/szövet fagyasztással foglalkozó intézetben az ivarsejtek, illetve embriók fagyasztva tárolásában, vagy

b) igazolja, hogy ivarsejt fagyasztással kapcsolatban speciális, akkreditált tanfolyamon vett részt.

A gyakorlat megszerzéséért, illetve a tevékenység végzéséért az IVF labor vezetője a közvetlen felelős.

2. *  Tárgyi feltételek:

2.1. Az IVF-ET laboratóriumokban végzett fagyasztva tárolás során az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló jogszabályban foglaltakon kívül az alábbi műszerezettségi feltételeket kell biztosítani:

- számítógépes vezérlésű, programozható fagyasztó automata berendezés (ha csak hímivarsejtek fagyasztva tárolása történik, akkor megfelelő fagyasztó berendezés),

- cseppfolyós nitrogénes vagy gőzfázisú tároló (-150 °C alatti hőmérséklet),

- a fagyasztáshoz szükséges oldatok,

- műanyag hordozó (műszalma), műanyag kazetta, tok, goblet a műszalmák tárolására (különböző színekben),

- a hordozó steril zárására alkalmas anyagok, eszközök,

- folyamatos folyékony nitrogén ellátás.

2.2. Ivarsejt vitrifikáció esetén:

- számítógépes vezérlésű, programozható fagyasztó automata berendezés (ha csak hímivarsejtek fagyasztva tárolása történik, akkor megfelelő fagyasztó berendezés),

- cseppfolyós nitrogénes vagy gőzfázisú tároló (-150 °C alatti hőmérséklet),

- műanyag hordozó (OPS, Cryotop, Cryoloop stb.),

- a hordozó steril zárására alkalmas anyagok, eszközök,

- műanyag kazetta, tok, goblet a műanyag hordozók tárolására,

- vitrifikációs oldatok.

3. Biztonsági előírások:

- a laborműszereket, azok működőképességét folyamatosan ellenőrizni kell, az ellenőrzések időpontját, eredményét a műszerkönyvekben rögzíteni kell,

- a fagyasztó automaták programbeíró kódját csak az arra illetékes és kijelölt személyek ismerhetik, az előre meghatározott programok módosítását csak az arra felhatalmazott személyek végezhetik el, mely változtatásokat írásban is rögzíteniük kell (a módosított program írásbeli dokumentációja),

- a fagyasztási eljárás megkezdése előtt a folyékony nitrogén szintjének ellenőrzése kötelező,

- a fagyasztó automata lehetőleg rendelkezzen szünetmentes áramforrással is,

- a tárolóedények folyékony nitrogén szintjének ellenőrzését vagy gépi ellenőrző és riasztó rendszerrel vagy manuális módszerrel kell megoldani. Az ellenőrzések időpontját, a tárolóedények folyékony nitrogénnel történő feltöltésének időpontjait regisztrálni kell,

- nem megengedhető, hogy a fagyasztva tárolt embriók a folyékony nitrogén szintjének a kritikus érték alá csökkenése miatt károsodjanak,

- a tároló, zárható edényeket tartalmazó helyiségbe illetéktelenek nem léphetnek be,

- a tárolóedények zárjának nyitási mechanizmusait csak az arra illetékesek ismerhetik,

- a páciensek, a fagyasztva tárolt ivarsejtek, illetve embriók egyértelmű azonosíthatóságáról gondoskodni kell. Az azonosíthatóság, a követhetőség minden egyes manipuláció esetén biztosított kell legyen,

- a fagyasztás, a fagyasztva tárolás adatait megfelelő módon kell dokumentálni.

4. A fagyasztva tárolás dokumentációja:

4.1. A fagyasztva tárolást kérelmező, illetve az abba beleegyező nyilatkozat

4.2. Rendelkezési nyilatkozat (lásd 8. számú melléklet)

4.3. Fagyasztási Napló (lásd 9. számú melléklet)

6. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

Ivarsejt, illetve embrió tárolását kizáró körülmények

1. Hímivarsejt adományozás céljára nem tárolható, ha

a) a fagyasztás előtt az alábbi feltételek nem teljesülnek:

aa) mennyisége nem több mint 1,5 ml,

ab) a hímivarsejt koncentráció nem több mint 50x106/ml,

ac) a mozgékony hímivarsejtek aránya nem több mint 50%,

ad) a normális alakú hímivarsejtek aránya nem több mint 30%;

b) a fagyasztás után az alábbi feltételek nem teljesülnek:

ba) a hímivarsejtek több mint 50%-a nem élte túl a fagyasztást,

bb) a mozgékony hímivarsejtek száma nem több mint 30%.

2. Embrió nem tárolható, ha

a) nincs legalább két fagyasztásra alkalmas embrió,

b) az embriók egyébként friss embriótranszferre alkalmatlanok,

c) az embriók a minősítési rendszer utolsó két kategóriájába tartoznak,

d) a pár az embriók fagyasztva tárolását nem kéri.

3. *  Női ivarsejt nem tárolható, ha szakorvosi javaslat alapján a leszívás eredménnyel nem járna.

7. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez * 

Rendelkezési nyilatkozat ivarsejt felhasználásáról

Sorszám:

Kelet:

Alulírott .......................................................................................................................... közlöm,

hogy ........................................................................................................... intézetben (klinikán) levett ivarsejtjeimet * 

a) az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 171. §-ának (3) bekezdése szerinti, anonim ivarsejt-adományozás céljára felajánlom,

b) az Eütv. 171. § (4) bekezdése szerinti, meghatározott recipiens számára történő női ivarsejt-adományozás céljára felajánlom,

c) orvostudományi kutatás céljára felajánlom,

d) későbbi saját felhasználás céljából letétbe helyezem,

e) későbbi saját felhasználás céljából letétbe helyezett ivarsejtjeimet - amennyiben a tárolási idő alatt azokat fel nem használom - a tárolási idő leteltét követően orvostudományi kutatás céljára felajánlom.

Az a) ponthoz:

Tudomásul veszem, hogy a más személynél történő reprodukciós eljárás céljára felajánlott ivarsejtek (petesejt- és hímivarsejt) feletti rendelkezés jogát - amennyiben az ivarsejtet az intézet (klinika) elfogadja - a felajánló nyilatkozat tételével elvesztem. Tudomásul veszem, hogy az Eütv. 171. §-ának (3) bekezdése alapján az ivarsejt-adományozáshoz az adományozó nevének (családi és utónév, leánykori név), anyja leánykori nevének, az adományozó lakcímének, születési idejének, nemének, külsődleges testi jegyeinek, ismert megbetegedéseinek a közlése szükséges. Ezen adatokat a következők szerint rendelkezésre bocsátom:

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

Tudomásul veszem, hogy anonim ivarsejt-adományozás esetén személyazonosító adataimat az intézet (klinika) bizalmasan kezeli, egyidejűleg azonban az ivarsejteket felhasználó személyek adatairól tájékoztatást én sem kapok, ilyen tájékoztatásra jogosult nem vagyok. Kijelentem, hogy az ivarsejtjeim reprodukciós eljáráshoz történő felhasználása érdekében jogszabályban előírt orvosi vizsgálatoknak alávetem magam. Egyidejűleg - ivarsejtjeim felhasználása esetére - hozzájárulok egyes személyazonosító adataimnak (születési dátum, lényeges külsődleges testi jegyek) a Reprodukciós Eljárások Adatbázisban személyazonosításra nem alkalmas módon történő - jogszabály szerinti - nyilvántartásához és felhasználásához.

A b) ponthoz:

ba) Tudomásul veszem, hogy az adományozó nyilatkozatban meghatározott recipiens számára reprodukciós eljárás céljára felajánlott női ivarsejtek feletti rendelkezés jogát a felajánló nyilatkozat tételével elveszítem.

Tudomásul veszem, hogy az Eütv. 171. §-ának (3) és (4) bekezdése alapján a meghatározott recipiens számára történő női ivarsejt-adományozáshoz az adományozó nevének (családi és utónév, leánykori név), anyja leánykori nevének, az adományozó lakcímének, születési idejének, külsődleges testi jegyeinek * , ismert megbetegedéseinek a közlése szükséges. Ezen adatokat a következők szerint rendelkezésre bocsátom:

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

...................................................................................................................................................

Kijelentem, hogy az adományozó nyilatkozatban meghatározott recipiens számára történő női ivarsejt-adományozás ellenérték nélkül, kényszertől, fenyegetéstől és megtévesztéstől mentesen történt.

Kijelentem, hogy női ivarsejtjeim reprodukciós eljáráshoz történő felhasználása érdekében jogszabályban előírt orvosi vizsgálatoknak alávetem magam. Egyidejűleg hozzájárulok egyes személyazonosító adataimnak (születési dátum, lényeges külsődleges testi jegyek) a Reprodukciós Eljárások Adatbázisban személyazonosításra nem alkalmas módon történő - jogszabály szerinti - nyilvántartásához és felhasználásához.

bb)  *  Kijelentem, hogy az adományozó nyilatkozatban meghatározott recipiens számára fel nem használt női ivarsejtek más személy részére történő, személyazonosításra alkalmatlan módon való felhasználásba beleegyezem.

A c) ponthoz:

Tudomásul veszem, hogy az orvostudományi kutatás céljára felajánlott ivarsejtek feletti rendelkezés jogát - amennyiben a felajánlott ivarsejteket az intézet (klinika), illetőleg kutatóhely elfogadja - a felajánló nyilatkozat tételével elveszítem.

A d) ponthoz:

Tudomásul veszem, hogy a letétbe helyezett ivarsejtjeim felett a rendelkezés jogát én gyakorolom. Tudomásul veszem, hogy külön rendelkezésem nélkül [e) pont] az ivarsejtek fagyasztva tárolhatóságának határidejét követően letétbe helyezett ivarsejtjeimet megsemmisítik.

Az e) ponthoz:

Tudomásul veszem, hogy az ivarsejtek fagyasztva tárolhatóságának határidejéig a letétbe helyezett ivarsejtjeim felett a rendelkezés jogát én gyakorolom. A határidő lejártát követően az ivarsejtjeimet - megfelelő rendelkezésem esetén, amennyiben a felajánlott ivarsejtjeimet az intézet (klinika), illetőleg kutatóhely elfogadja - orvostudományi kutatás céljára felhasználják. Tudomásul veszem, hogy a felajánlott ivarsejtek feletti rendelkezés jogát a fagyasztva tárolhatóságának határidejének leteltével elveszítem, illetve azt, hogy amennyiben a kutatási célra történő felajánlás nem kerül elfogadásra, az ivarsejtjeimet megsemmisítik.

Kelt: ...................... (helység)............................... (dátum)

................................................

nyilatkozatot tevő aláírása

8. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez * 

Rendelkezési nyilatkozat fagyasztva tárolt embriókról * 

Sorszám:

Kelte:

I. Együttes rendelkezési nyilatkozat * 

Alulírottak ............................................................................................................... (feleség/nő),

illetve .......................................................................................................................... (férj/férfi)

a ....................................................................................................................................... intézet

(klinika) Asszisztált Reprodukciós Központjában (a továbbiakban: ARK) tárolt, saját ivarsejtjeinkből vagy adományozott és saját ivarsejtjeinkből származó embriók további felhasználásáról a következők szerint rendelkezünk.  * 

1. Az embriókat későbbi saját felhasználás céljából letétbe kívánjuk helyezni. A letétbe helyezett embriók feletti rendelkezés jogát a továbbiakban

a) együttesen, vagy

b) a mellékelten csatolt, közokiratban (teljes bizonyító erejű magánokiratban) foglalt lemondó nyilatkozatnak megfelelően

kívánjuk gyakorolni.

Tudomásul vesszük, hogy bármelyikünk halála esetén az embriók feletti rendelkezés jogát a túlélő rendelkezésre jogosult gyakorolja. Mindkettőnk halála, válásunk, illetve élettársi kapcsolatunk megszűnése esetére * 

a) felajánljuk a tárolt embriókat más személyeknél elvégzendő reprodukciós eljárás céljára,

b) felajánljuk a tárolt embriókat embriókutatás céljára,

c) kérjük az embriók megsemmisítését.

2. Az embriókat más személyeknél történő reprodukciós eljárás céljára felajánljuk. Tudomásul vesszük, hogy - amennyiben a felajánlást az intézet (klinika) elfogadja - nyilatkozatunkkal az embriók feletti rendelkezés jogát elveszítjük. Tudomásul vesszük, hogy az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 176. §-ának (1) bekezdésére figyelemmel az embrióadományozáshoz szükséges az embriót létrehozó személyek életkorának, külsődleges testi jegyeinek, valamint az ismeretes megbetegedéseinek közlése. Ezen adatokat a következők szerint rendelkezésre bocsátjuk:

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

Tudomásul vesszük, hogy a hatályos jogszabályok alapján az embrióadományozás anonim, ennek megfelelően személyazonosító adatainkat a fagyasztva tárolást végző intézet (klinika) bizalmasan kezeli, egyidejűleg azonban az embriókat felhasználó személyek adatairól tájékoztatást mi sem kapunk, ilyen tájékoztatásra jogosultak nem vagyunk.

3. Az embriókat orvostudományi kutatás céljára felajánljuk. Tudomásul vesszük, hogy e nyilatkozatunkkal - amennyiben a felajánlást az intézet (klinika) vagy a kutatóhely elfogadja - az embriók feletti rendelkezési jogunkat elveszítjük.

Kelt: ........................... (helység) ............................................... (dátum)

................................................
feleség/nő
................................................
férj/férfi

Sorszám:

Kelte:

II. Önálló rendelkezési nyilatkozat * 

Alulírott .................................................................................................................... (kérelmező)

a ....................................................................................................................................... intézet

(klinika) Asszisztált Reprodukciós Központjában (a továbbiakban: ARK) tárolt, adományozott és saját ivarsejtekből származó embriók további felhasználásáról a következők szerint rendelkezem.  * 

1. Az embriókat későbbi saját felhasználás céljából letétbe kívánom helyezni. A letétbe helyezett embriók feletti rendelkezés jogát önállóan gyakorlom. Tudomásul veszem, hogy halálom esetére * 

a) felajánlom a tárolt embriókat más személyeknél elvégzendő reprodukciós eljárás céljára,

b) felajánlom a tárolt embriókat embriókutatás céljára,

c) kérem az embriók megsemmisítését.

2. Az embriókat más személyeknél történő reprodukciós eljárás céljára felajánlom. Tudomásul veszem, hogy - amennyiben a felajánlást az intézet (klinika) elfogadja - nyilatkozatommal az embriók feletti rendelkezés jogát elveszítem. Tudomásul veszem, hogy az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 176. §-ának (1) bekezdésére figyelemmel, az embrióadományozáshoz szükséges az embriót létrehozó személyek életkorának, külsődleges testi jegyeinek, valamint az ismeretes megbetegedéseinek közlése. Ezen adataimat a következők szerint rendelkezésre bocsátom:

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

Tudomásul veszem, hogy a hatályos jogszabályok alapján az embrióadományozás anonim, ennek megfelelően személyazonosító adataimat a fagyasztva tárolást végző intézet (klinika) bizalmasan kezeli, egyidejűleg azonban az embriókat felhasználó személyek adatairól tájékoztatást én sem kapok, ilyen tájékoztatásra jogosult nem vagyok.

3. Az embriókat orvostudományi kutatás céljára felajánlom. Tudomásul veszem, hogy e nyilatkozatommal - amennyiben a felajánlást az intézet (klinika) vagy a kutatóhely elfogadja - az embriók feletti rendelkezési jogomat elveszítem.

Kelt: ............................ (helység) ............................................... (dátum)

................................................
kérelmező

9. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

A Fagyasztási Napló tartalmi követelményei

A Fagyasztási Napló tartalmazza a következőket:

- az intézmény azonosító adatai,

- az adott páciens azonosítására szolgáló adatok,

- a fagyasztás időpontja,

- a fagyasztás módszere (alkalmazott krioprotektív, dehidráló anyagok, fagyasztási program). Fagyasztó automaták esetén a gép által elkészített írásos dokumentum, folyamatábra,

- a fagyasztásra került embriók, ivarsejtek adatai,

- a tárolás adatai az adott tárolóhelyen fellelhető anyagok egyértelmű azonosítására, a következők szerint: a szalma színe, a szalmát lezáró műanyag dugó színe, a szalmákat tartalmazó kazetta színe (ez utóbbin külön legyenek rajta azonosító adatok), továbbá a tárolóhely, illetve a tárolótank száma,

- a fagyasztást végző személy neve vagy azonosítója,

- a felolvasztás adatai (felolvasztás időpontja, módszere, a felolvasztott embriók, ivarsejtek jellemzői, minőségi mutatói),

- a felolvasztást végző személy neve vagy azonosítója,

- a felolvasztott embriók, ivarsejtek sorsára utaló megjegyzés (pl. embriótranszfer vagy mesterséges ondóbevitel időpontja),

- amennyiben az embriók tudományos kísérletre kerülnek, úgy a kísérleti napló azon adatai, amelyek alapján az embriók sorsa követhetővé válik,

- megsemmisítés esetén arra vonatkozó megjegyzés, hogy hány embriót, milyen állapotban semmisítettek meg, a megsemmisítést végző személy neve (amennyiben az adott intézet megsemmisítési naplót vezet, úgy annak száma).

10. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez

Reprodukciós Eljárási Nyilvántartási Lap tartalma

A Reprodukciós Eljárási Nyilvántartási Lap tartalmazza a következőket:

- az intézmény azonosító adatai,

- az adott páciens azonosítására szolgáló adatok (név, TAJ szám, születési idő),

- a kezelőorvos, valamint az embriológiai tevékenységet végző személy neve,

- punkció sorszáma,

- embriótranszfer sorszáma,

- diagnózisok,

- a meddőség oka,

- alkalmazott eljárás típusa,

- férj andrológiai lelete,

- stimulációra alkalmazott gyógyszerek,

- hCG beadás időpontja, ciklusnapja,

- tenyésztéshez alkalmazott oldat készítésének időpontja, alkalmazott kiegészítő anyagok,

- punkció időpontja, ciklusnap,

- nyert petesejtek száma, minősége (részletesen külön tenyésztési lapon is szerepelhet),

- fertilizáció időpontja,

- spermiumkoncentráció, preparálás módja, kiindulási és felhasználási paraméterek,

- fertilizált sejtek száma, minősége,

- nem fertilizált sejtek száma,

- szabályosan osztódott sejtek minősége,

- embriótranszfer időpontja, ciklusnapja, transzferált sejtek száma és minőségi megoszlása,

- fagyasztott sejtek száma, fagyasztási napló száma,

- megsemmisített embriók száma,

- az embriótranszfer utáni gyógyszeres kezelés módja,

- túlstimuláció, annak stádiumbeosztása,

- ellenőrzésre visszarendelés időpontja és eredménye.

11-12. számú melléklet a 30/1998. (VI. 24.) NM rendelethez *