Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 32. § (5) bekezdése n) pontjában kapott felhatalmazás alapján az alábbiakat rendelem el:
1. § E rendelet alkalmazásában:
a) címke: a közvetlen vagy külső csomagoláson feltüntetett tájékoztatás;
b) közvetlen csomagolás: a Gytv. 1. § 19. pontja szerinti fogalom;
c) külső csomagolás: a Gytv. 1. § 20. pontja szerinti fogalom;
d) betegtájékoztató: a Gytv. 1. § 18. pontja szerinti fogalom;
e) nemzetközi szabadnév: a Gytv. 1. § 14. pontja szerinti fogalom;
f) gyógyszer: a Gytv. 1. § 1. pontja szerinti fogalom;
g) homeopátiás gyógyszer: a Gytv. 1. § 3. pontja szerinti fogalom;
h) * radioaktív gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 2. § (2) bekezdésének 5–8 pontja szerinti fogalom;
i) * vizsgálati gyógyszer: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk (2) bekezdés 5. pontjában ekként meghatározott fogalom;
j) * kiegészítő gyógyszer: az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 8. pontjában ekként meghatározott fogalom.
1/A. § * (1) A forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező kiegészítő gyógyszerek külső csomagolásán és közvetlen csomagolásán feltüntetendő információkra az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében foglaltakat kell alkalmazni.
(2) A forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező kiegészítő gyógyszerek címkézésére az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 66. cikkében és VI. mellékletében vagy – az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 67. cikk (2) bekezdésének figyelembevételével – az e rendeletben foglaltakat kell alkalmazni.
(3) A diagnosztikai vizsgálati gyógyszerként vagy diagnosztikai kiegészítő gyógyszerként használt radioaktív gyógyszerek címkézésére e rendelet 2. § (10) bekezdését kell alkalmazni.
2. § (1) * Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, gyógyszer külső csomagolásán – a (8)–(9) bekezdésben meghatározott kivétellel – a (2) bekezdés szerinti adatokat kell feltüntetni.
(2) A gyógyszer csomagolásán magyar nyelven fel kell tüntetni:
a) a gyógyszer nevét, ezt követően a hatáserősségét és gyógyszerformáját, valamint – amennyiben szükséges – hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják, továbbá, ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet;
b) a hatóanyagok nevét és adagolási egységenkénti mennyiségét, illetve az alkalmazás módjának megfelelően az adott térfogatra vagy tömegre is meghatározva;
c) a gyógyszer adagjainak számát;
d) azoknak az ismert hatású segédanyagoknak a felsorolását, amelyek szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban, parenterális, helyileg alkalmazott, illetve szemészeti készítmények esetében az összes segédanyagot;
e) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalókat és amennyiben ez szükséges, az alkalmazás módját, helyet hagyva az előírt adag feltüntetésének;
f) figyelmeztetést arra, hogy „A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó”;
g) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést;
h) a lejárati időt (év/hónap);
i) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket;
j) a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedéseket, valamint utalást bármely meglévő és megfelelő gyűjtőrendszerre;
k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, illetve a képviselője nevét, címét;
l) a forgalomba hozatali engedély számát;
m) a gyártási tétel számát;
n) vény nélkül is kiadható gyógyszerek esetében a felhasználásra vonatkozó utasításokat.
(3) A (2) bekezdésben meghatározott adatokat – a (4) és (5) bekezdésben meghatározott közvetlen csomagolások kivételével – fel kell tüntetni a közvetlen csomagoláson is.
(4) A külső csomagolásba helyezett egyedi fóliás (bliszter) közvetlen csomagolás esetén legalább a következő adatokat kell feltüntetni:
a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint;
b) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét;
c) a lejárati időt (év/hónap);
d) a gyártási tétel számát.
(5) Azon a kisebb közvetlen csomagolási egységen (pl. ampulla, injekciós üveg), amelyen nem lehet elhelyezni a (2) bekezdésben meghatározott követelményeknek megfelelő adatokat, legalább a következő adatokat kell feltüntetni:
a) a gyógyszer nevét a (2) bekezdés a) pontjában meghatározottak szerint;
b) az alkalmazás módját és az azzal kapcsolatos tudnivalókat;
c) a lejárati időt (év/hónap);
d) a gyártási tétel számát;
e) a hatóanyag-tartalmat tömegben, térfogatban vagy egységben megadva.
(6) A (2)–(5) bekezdésben meghatározott adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen kell feltüntetni.
(7) A gyógyszer külső csomagolásán, amennyiben külső csomagolás nincs, a közvetlen csomagoláson Braille-írással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét és amennyiben több hatáserőssége van forgalomban, a hatáserősségét.
(8) A magisztrális gyógyszer csomagolására vonatkozóan a mindenkor hatályos Gyógyszerkönyv, illetve a Szabványos Vényminta Gyűjtemény (Fo-No) előírásai az irányadóak.
(9) A homeopátiás gyógyszer esetén a címkének kizárólag a következő információkat kell tartalmaznia:
a) „Homeopátiás gyógyszer” megjelölést;
b) törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos nevét és a hígítás fokának megadását a Gyógyszerkönyv jelölése alapján. Ha a gyógyszer két vagy több törzsoldatból áll, a törzsoldatok tudományos neve kiegészíthető fantázianévvel;
c) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét és címét, és adott esetben a gyártónak a nevét és címét;
d) az alkalmazás módját;
e) a lejárati időt (év, hónap);
f) gyógyszerformát;
g) az értékesítésre szánt kiszerelés tartalmát;
h) amennyiben ez szükséges, a különleges tárolási óvintézkedéseket;
i) szükség esetén egyéb különleges figyelmeztetést;
j) a gyártási tétel számát;
k) a forgalomba hozatali engedély számát;
l) a „Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül” feliratot;
m) a „Keresse fel orvosát, ha a tünetei továbbra is fennállnak” figyelmeztetést.
(10) * Radioaktív gyógyszer, vizsgálati gyógyszer, kiegészítő gyógyszer esetén
a) a gyógyszer külső csomagolását és tárolóedényét a Nemzetközi Atomenergia Ügynökség által megállapított, a radioaktív anyagok biztonságos szállítására vonatkozó szabályoknak megfelelően kell címkézni;
b) a sugárvédelmi tároló címkéjén az (1)–(2) bekezdésben foglaltakon kívül a sugárvédelmi tároló címkézésének teljes körű magyarázatot kell adnia a fiolán használt kódokra, szükség esetén pedig egy adott időpontban adagonként vagy fiolánként meg kell jelölnie a készítmény radioaktivitását, valamint a kapszulák számát, illetve folyékony készítmény esetében a folyadék mennyiségét milliliterben;
c) a fiolán a következő információkat kell feltüntetni:
ca) a gyógyszer neve vagy kódja, beleértve a radioizotóp nevét vagy vegyjelét is;
cb) a gyártási tétel számát és a lejárati időt (év/hónap);
cc) a radioaktivitás nemzetközi szimbólumát;
cd) a gyártó nevét és címét;
ce) a radioaktivitás mértékét a b) pontban meghatározottak szerint.
3. § (1) A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, kivéve, ha a (2) bekezdésben szereplő adatok az ott meghatározottak szerint a külső vagy a közvetlen csomagoláson kerülnek feltüntetésre.
(2) Figyelemmel a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra, továbbá a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben foglaltakra is, a betegtájékoztató az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza: *
a) a gyógyszer azonosításához:
aa) a gyógyszer neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint amennyiben szükséges, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e. Meg kell adni a nemzetközi szabadnevet nevet is, amennyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév,
ab) a gyógyszer terápiás csoportja vagy hatása a beteg számára könnyen érthető formában;
b) terápiás javallatok;
c) a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás:
ca) ellenjavallatok,
cb) a felhasználáskor szükséges óvintézkedések,
cc) más gyógyszerekkel való kölcsönhatása és a kölcsönhatás egyéb formái (pl. alkohol, dohány és élelmiszerek), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer hatását,
cd) különleges figyelmeztetések;
d) a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások, különösen:
da) az adagolás,
db) az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és szükség esetén az alkalmazás módja,
dc) az alkalmazás gyakorisága, szükség esetén annak az időpontnak a megjelölésével, amikor alkalmazni kell vagy lehet a gyógyszert,
dd) a gyógyszer jellegétől függően a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell, a túladagolás esetén alkalmazandó eljárás (pl. tünetek, elsősegély), a teendők akkor, ha egy vagy több adagot nem vettek be, szükség esetén a megvonási tünetek feltüntetése, továbbá kifejezett ajánlás arra vonatkozóan, hogy adott esetben a betegek konzultáljanak orvosukkal vagy gyógyszerészükkel a termék használatának tisztázása érdekében;
e) * a gyógyszer szokásos alkalmazása során esetleg fellépő mellékhatások, és az ilyenkor szükséges teendők leírása;
f) hivatkozás a címkén szereplő lejárati időre, illetve figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a gyógyszert nem szabad felhasználni;
g) szükség esetén a különleges tárolási óvintézkedések;
h) szükség esetén figyelmeztetés a bomlás látható jeleire;
i) hatóanyagok és segédanyagok teljes körű megnevezése, és a hatóanyagok mennyiségének megadása minden egyes hatáserősségre;
j) a gyógyszer minden egyes kiszerelése esetén a hatóanyag-tartalom tömegben vagy térfogatban kifejezve, illetve az adagolási egységek;
k) a forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe, illetve az Európai Gazdasági Térségben (a továbbiakban: EGT), illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) kijelölt képviselőjének neve;
l) a gyártó neve és címe;
m) amennyiben a gyógyszert az EGT-megállapodásban részes államokban különböző neveken engedélyezték, az egyes államokban engedélyezett nevek jegyzéke;
n) a betegtájékoztató legutóbbi átdolgozásának időpontja.
(3) A (2) bekezdés c) pontja szerinti tájékoztatás:
a) figyelembe veszi bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek);
b) szükség esetén megemlíti, hogy milyen hatással van a gyógyszer a járművezetői, illetve gépkezelői képességekre;
c) felsorolja azokat a segédanyagokat, amelyeket a gyógyszer biztonságos és hatásos felhasználása érdekében fontos ismerni, és szerepelnek az Európai Unió Bizottsága által közzétett részletes útmutatásban.
(4) * A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen értelmezhető legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a beteg közvetlen megkeresésére, vagy a betegek érdek-képviseleti szervezetének kérésére – a betegek részéről érkezett, dokumentált megkeresések alapján – rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a vakok és gyengén látók információszerzését lehetővé tevő formában is.
(5) A betegtájékoztató szövegének összhangban kell lennie a gyógyszer alkalmazási előírásában foglaltakkal.
(6) Radioaktív gyógyszer esetén a (2) bekezdés szerinti betegtájékoztatónak tartalmaznia kell azokat az óvintézkedéseket is, amelyeket a felhasználónak és a betegnek a gyógyszer elkészítése és alkalmazása során meg kell tennie, valamint azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyek a csomagolás és annak fel nem használt tartalmának speciális ártalmatlanítására vonatkoznak.
(7) * A hagyományos növényi gyógyszerek címkéjének és betegtájékoztatójának e rendeletben meghatározottakon kívül tartalmaznia kell, hogy
a) a termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, és
b) a felhasználónak orvossal vagy gyógyszerésszel egyeztetnie kell, ha a tünetek a gyógyszer használata alatt fennmaradnak, vagy a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatások lépnek fel.
(8) * A 726/2004/EK rendelet 23. cikke szerinti jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztatónak a (2) bekezdés e) pontjában megjelölt információt megelőzően tartalmaznia kell a következő figyelmeztető szöveget: „Ez a gyógyszer kiegészítő monitorozás tárgyát képezi.
(9) * A (8) bekezdésben foglalt figyelmeztetés előtt fel kell tüntetni a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett szimbólumot és a figyelmeztetést követően fel kell tüntetni egy tájékoztató szöveget, amely a betegeket hívja fel a feltételezett mellékhatások jelentésére.
4. § A külső csomagolás és a betegtájékoztató olyan szimbólumokat és piktogramokat is tartalmazhat, amelyeket annak érdekében tüntetnek fel, hogy egyértelművé tegyék az 1–3. §-okban meghatározott információkat. Az alkalmazási előírással összeegyeztethető egyéb információk, illetve a betegek szempontjából hasznos tájékoztatások azzal a feltétellel kerülhetnek megjelenítésre, hogy ezen információk nem tartalmazhatnak reklám jellegű elemeket és nem veszélyeztethetik a 2. § (6) bekezdésében foglaltakat.
5. § (1) Ez a rendelet 2005. október 30. napján lép hatályba.
(2) E rendeletben meghatározott rendelkezéseket első ízben az e rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31-ig kell megfelelni.
(2a) * E rendeletnek az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó, jogharmonizációs célú módosításáról szóló 2/2022. (I. 14.) EMMI rendelettel megállapított 1/A. §-át és 2. § (10) bekezdését – a (2b) bekezdés b) pontjában foglalt kivétellel – azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre kell alkalmazni, amelyek engedélyezése iránti kérelmet 2022. január 30-át követően nyújtották be.
(2b) * Az „Útmutató a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatához” című útmutatás fordításaként a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ által közzétett részletes iránymutatások címkézésre vonatkozó előírásait kell az azon klinikai vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati gyógyszerekre és kiegészítő gyógyszerekre alkalmazni 2025. január 30-ig, amelyek engedélyezése iránt a kérelmet
a) 2022. január 31-ét megelőzően nyújtották be, vagy
b) 2023. január 30-ig – az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2011/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 98. cikk (2) bekezdésére figyelemmel – a klinikai vizsgálatok engedélyezésére vonatkozó jogszabályok 2022. január 30-án hatályos rendelkezései alapján nyújtották be.
(3) * Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről, V. cím;
b) az Európai Parlament és a Tanács 2004/27/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról, 1. cikk;
c) * az Európai Parlament és a Tanács 2010/84/EU irányelve (2010. december 15.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról.
(4) * Ez a rendelet a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(5) * Ez a rendelet a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(6) * Ez a rendelet az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010. december 15-i 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapítja meg.
(7) * Ez a rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. április 16-i 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
