Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 203. § (5) bekezdésében, 204. § (2) bekezdésének c) pontjában, valamint a 247. § (2) bekezdésének q) pontjában foglalt felhatalmazás alapján a következőket rendelem el:
1. § * E rendelet hatálya kiterjed
a) * az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek [Eütv. 3/A. § a) és b) pontja] adományozására, eltávolítására, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására, kivéve az ugyanazon sebészi eljárás során autológ transzplantátumként felhasznált szöveteket és sejteket;
b) a szerv-, illetve szövetátültetéssel kapcsolatos egészségügyi szolgáltatásra, a szolgáltatást nyújtókra, illetve a szolgáltatást igénybe vevőkre, ideértve az Eütv. 211. §-ának (1) bekezdése szerinti tiltakozó nyilatkozat megtételét és nyilvántartását;
c) a kórszövettani vizsgálatra [Eütv. 204. §];
d) * az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékekre.
1/A. § * E rendelet alkalmazásában
1. adományozás: a szervek átültetés céljából történő, valamint az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek rendelkezésre bocsátása;
2. ártalmatlanítás: az átültetésre nem kerülő szerv végleges elhelyezése;
3. elosztás: az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek szállítása és átadása;
4. emberi felhasználás: a szövetek és sejtek felhasználása a recipiens testén vagy testében, illetve a testen kívüli felhasználás;
5. emberi felhasználásért felelős szervezet: olyan egészségügyi szolgáltató vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó egészségügyi szolgáltató szervezeti egysége, amely emberi szöveteket és sejteket átültetés céljára használ fel;
6. feldolgozás: minden olyan művelet, amely az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek előkészítéséhez, kezeléséhez, megőrzéséhez és csomagolásához kapcsolódik;
7. felhatalmazással rendelkező szervezet: az 1/B. § szerinti illetékes hatóságok, illetve az Országos Vérellátó Szolgálat (a továbbiakban: OVSZ) által megkötött megállapodás alapján a megállapodásban részes szerv-csere szervezet az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamba és harmadik országokba irányuló, illetve onnan kiinduló szervcserével kapcsolatos meghatározott minőségi és biztonsági feladatok végrehajtása tekintetében;
8. * gyűjtés: az a folyamat, amely során a szöveteket és sejteket rendelkezésre bocsátják, azaz amely során a szövetek és sejtek eltávolítása, majd azok elszállítása történik a tárolást végző első szövetbankba;
9. gyűjtő szervezet: olyan egészségügyi szolgáltató, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi azok feldolgozása és tárolása nélkül;
10. ivarsejtek: az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;
11. karantén: az eltávolított szövetek vagy sejtek fizikailag vagy egyéb módon elkülönített állapota az elfogadásukra vagy elutasításukra vonatkozó döntés meghozataláig;
12. kritikus: minden olyan lényeges tevékenység, körülmény és eszköz, mely a sejtek és szövetek gyűjtése, feldolgozása, konzerválása, tárolása, szállítása és elosztása során azokkal érintkezve a sejtek és szövetek minőségét és biztonságát befolyásolhatja;
13. minőségirányítási rendszer: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások összessége, amely magában foglalja a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló tevékenységeket;
14. minősítés: annak az igazolása, hogy valamely folyamat, szakmai eljárásrend, berendezés vagy környezet folyamatosan megfelel a szabványokban meghatározott előírásoknak és minőségi követelményeknek; a minősítés egy adott rendszer hatékonyságának értékelése céljából történik;
15. műveleti előírások: egy konkrét folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a remélt végeredményt is – ismertető írásbeli dokumentumok;
16. nemzeti donor-/recipiens azonosító szám: az az azonosító kód, amelyet a 16/D. § (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;
17. nyomonkövethetőség: a szövet, a sejt, illetve a szerv helyének meghatározása és azonosítása a gyűjtéstől vagy adományozástól a feldolgozáson, a vizsgálaton és a tároláson keresztül a szerv-, illetve szövetátültetésig, vagy a megsemmisítésig, illetve ártalmatlanításig tartó folyamat valamennyi lépése során, amely magában foglalja a donor, a recipiens, a szövetbank, továbbá a szervkivételt és az átültetést végző egészségügyi szolgáltató azonosítását; továbbá kiterjed a szövetekkel, sejtekkel, illetve szervekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges, személyazonosításra alkalmatlan adat meghatározásának és azonosításának a biztosítására is;
18. partnerek közötti adományozás: ivarsejtek olyan férfi és nő közötti adományozása, akik megfelelnek az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások végzésére vonatkozó, valamint az ivarsejtekkel és embriókkal való rendelkezésre és azok fagyasztva tárolására vonatkozó részletes szabályokról szóló 30/1998. (VI. 24.) NM rendeletben foglalt előírásoknak;
19. prezerváció: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása azzal a céllal, hogy megelőzzék vagy késleltessék a feldolgozás során a sejtek, szövetek, valamint a szervek biológiai vagy fizikai állapotának változását;
20. rendeltetési tagállam: az az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállam, ahová a szervet átültetés céljából küldik;
21. súlyos káros esemény: a szövetek és sejtek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához, valamint a szerv adományozásától annak beültetéséig terjedő folyamat bármely szakaszához kapcsolódó olyan nem kívánt, váratlan, kedvezőtlen esemény, amely valamely fertőző betegség átviteléhez, a beteg halálához vezethet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményezhet, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja, továbbá az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítása vagy felcserélése;
22. súlyos szövődmény: a szövetek és sejtek emberi felhasználásához, valamint a szerv adományozásától annak beültetéséig terjedő folyamat bármely szakaszához kapcsolódó olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről – beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is –, amely halálhoz vezet, vagy életveszélyt, maradandó károsodást, a munkaképesség elvesztését vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely gyógyintézeti kezelést igényel, vagy ehhez vezethet, vagy ezeket meghosszabbítja;
23. szakmai eljárásrend: egy folyamat lépéseit – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket is – és az elvárt eredményt bemutató írott utasítás;
24. származási tagállam: az az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;
25. szervkivétel: az a folyamat, amelynek során az adományozott szervek hozzáférhetővé válnak;
26. * sejtbank: az az egészségügyi szolgáltató, amely a sejtdonorok szűrővizsgálatát, a sejtek feldolgozását, megőrzését, tárolását, valamint a sejteknek az átültetést végző egészségügyi szolgáltató részére történő elosztását, átadását végzi;
26a. * szövetbank: az az egészségügyi szolgáltató, amely a szövetdonorok szűrővizsgálatát, a szövetek feldolgozását, megőrzését, tárolását, valamint a szöveteknek az átültetést végző egészségügyi szolgáltató részére történő elosztását, átadását végzi;
27. tárolás: a szövetek és sejtek megfelelően ellenőrzött feltételek melletti tartása az elosztásig;
28. * adományozás azonosító karaktersor: az egységes európai kód első része, amely a szövetbank kódjából, valamint az egyedi adományozási számból áll;
29. * altételek száma: olyan szám, amely megkülönbözteti és egyedileg azonosítja az ugyanazon egyedi adományozási számmal és ugyanazzal a termékkóddal rendelkező, ugyanazon szövetbankból származó szöveteket és sejteket, a 15. számú mellékletben foglaltak szerint;
30. * egyedi adományozási szám: szövetek és sejtek adományozásának konkrét esetéhez rendelt egyedi száma az adott tagállamban az ilyen számok hozzárendelésére vonatkozóan érvényes rendszernek megfelelően, a 15. számú mellékletben foglaltak szerint;
31. * egyesítés: ugyanazon donortól egynél több gyűjtésből, illetve két vagy több donortól származó szövetek és sejtek fizikai kontaktusa vagy keveredése egyetlen tartályban;
32. * egységes európai kód: az Európai Unióban elosztott szövetekre és sejtekre egyedileg alkalmazott azonosító, amely tartalmazza az adományozás azonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort, a 15. számú mellékletben foglaltak szerint;
33. * EUTC: az Európai Unió által a szövetekre és sejtekre vonatkozóan kifejlesztett termék kódrendszer, amely az Európai Unióban megtalálható szövetek és sejtek valamennyi típusát és a megfelelő termékkódokat tartja nyilván;
34. * forgalomba bocsátott: emberi felhasználás céljából elosztott vagy továbbított sejt- és szövettermék, függetlenül attól, hogy visszakerül-e az eredeti szövetbankhoz;
35. * lejárati idő: az a dátum, ameddig a szövetek és sejtek felhasználhatók;
36. * szövetbank uniós kódja: a szövetbank egyedi azonosítója, amely az ISO-országkódból és a szövetbanknak a szövetbankok uniós gyűjteményében meghatározott számból áll;
37. * szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye: az Európai Unióban forgalomban lévő szövet- és sejttípusok és a megengedett kódolási rendszereknek (EUTC, ISBT128 és Eurocode) megfelelő termékkódok gyűjteménye;
38. * szövetbankok uniós gyűjteménye: a tagállamok illetékes hatósága által akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett valamennyi szövetbank gyűjteménye, amely a 15. számú melléklet szerinti információkat tartalmazza;
39. * termékazonosító karaktersor: az egységes európai kód második része, amely a termékkódból, az altételek számából és a lejárati időből áll;
40. * termékkód: a szövet és sejt konkrét típusát meghatározó azonosító, amely a szövetbank által használt kódolási rendszert jelző termékkódrendszer-azonosítóból (»E« az EUTC, »A« az ISBT128, »B« az Eurocode esetében) és az érintett kódolási rendszerben vagy szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményében a terméktípushoz tartozó szövet- és sejttermékszámból áll.
1/B. § * A szervátültetéssel összefüggésben illetékes hatóságként az e rendeletben és a szervátültetésre, mint egészségügyi szolgáltatásra vonatkozó jogszabályokban foglaltak végrehajtásáért az országos tisztifőorvos, az OVSZ és az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) a felelős.
1/C. § * Az emberi szövetek, sejtek adományozása, gyűjtése, vizsgálata, feldolgozása, tárolása és elosztása során – ha személyes adatok védelmére vonatkozó jogszabály másként nem rendelkezik – biztosítani kell, hogy a donor és a recipiens, valamint családjaik ne ismerjék meg egymás személyét.
2. § (1) A szerv-, illetve szövetátültetésnek az Eütv. 206. § (3) bekezdésében meghatározott esetében annál az egészségügyi szolgáltatónál működő kórházi etikai bizottság (a továbbiakban: etikai bizottság) jár el, ahol a szerv-, szövetbeültetést végzik.
(2) A szövetátültetésnek az Eütv. 206. § (5) bekezdésében meghatározott esetében annál az egészségügyi szolgáltatónál működő etikai bizottság jár el, ahol a szöveteltávolítást végzik.
(3) Az etikai bizottságnak az (1)–(2) bekezdésben meghatározott ügy elbírálása során nem lehet tagja az az orvos,
a) aki a szerv, szövet eltávolításában vagy beültetésében részt vesz,
b) aki a recipiens gyógykezelését végzi,
c) akire a szerv, szövet eltávolításában vagy beültetésében közvetlenül közreműködő orvos – közvetlenül vagy közvetve – meghatározó befolyást gyakorolhat.
(4) Az (1)–(2) bekezdés szerinti esetekben etikai bizottság eljárása – a (5) bekezdésben foglalt kivétellel – a donor és a recipiens együttes kérelmére indul. A kérelmet az 1. számú mellékletben meghatározott nyomtatványon kell benyújtani. Kiskorú személy esetén a kérelmet a kiskorú törvényes képviselője nyújtja be az etikai bizottsághoz.
(5) Együttes kérelemnek minősül az is, ha a donor és a recipiens a szerv-, szövetátültetésre vonatkozó kérelmet külön-külön íven szövegezi meg.
(6) Amennyiben a recipiens egészségi állapotánál fogva a kérelem előterjesztésére nem képes az Eütv. 16. §-ának (1)–(2) bekezdéseit kell értelemszerűen alkalmazni azzal, hogy a donor és a recipiens nevében nyilatkozó nem lehet azonos személy kivéve, ha a recipiens kiskorú.
(7) Az etikai bizottság a recipiens egészségi állapota által indokolt időn belül, de lehetőleg a kérelem kézhezvételét követő 15 munkanapon belül ülést tart.
3. § (1) Az etikai bizottság a donort és a recipienst személyesen hallgatja meg. Amennyiben a donor, illetve a recipiens ítélőképessége birtokában levő kiskorú, nyilatkozatát a szakmailag lehetséges mértékben figyelembe kell venni.
(2) Ha a recipiens meghallgatása egészségi állapotánál fogva nem lehetséges, a 2. § (6) bekezdésének rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.
(3) A donor és a recipiens az (1) bekezdés szerinti meghallgatása külön-külön történik. A donor és a recipiens együttesen is meghallgatható, ha az etikai bizottság arra a feltételezésre jut, hogy együttes meghallgatásuk a tények és körülmények alapos ismeretéhez elengedhetetlen.
(4) A meghallgatáson az etikai bizottság meggyőződik különösen arról, hogy
a) a donornak az Eütv. 209. §-ának (1) bekezdése szerinti tájékoztatása megtörtént-e, különös tekintettel arra, hogy a nyilatkozat formai kötöttség nélkül visszavonható,
b) a donor hajlandó-e szervadományozás esetén beleegyezését közokiratba, szövetadományozás esetén teljes bizonyító erejű magánokiratba foglaltatni,
c) a recipiensnek az Eütv. 209. §-ának (5) bekezdésében foglalt tájékoztatása megtörtént-e, valamint hajlandó-e a recipiens az átültetésre vonatkozó beleegyezését írásba foglalni,
d) a szerv-, illetve szövetadományozásnak az Eütv. 206. § (3) és (5) bekezdése és a 207. § (1) bekezdése szerinti feltételei fennállnak-e.
(5) Az etikai bizottság szükség szerint meghallgatja a szerv, szövet kivételét, illetve átültetését végző orvost az Eütv. 208. §-ában foglaltakról.
4. § (1) Az etikai bizottság határozatát az ülésen meghozza. A határozatot az etikai bizottság elnöke közli a jelenlevőkkel. Amennyiben az etikai bizottság a kérelemnek nem ad helyt, az érintetteket tájékoztatni kell a jogorvoslati lehetőségekről.
(2) Az etikai bizottság határozatát – annak meghozatalától számított három munkanapon belül – az eljárásról készült jegyzőkönyvbe foglalja. A határozatot és annak indokolását az érintetteknek megküldi.
(3) *
4/A. § * (1) Két olyan, az Eütv. 206. § (2) vagy (3) bekezdésében foglalt feltételeknek megfelelő donor és recipiens pár esetében, akiknél a jóváhagyott szervátültetés – az etikai bizottság 4. § szerinti határozatának meghozatalát, illetve az Eütv. 208. §-a szerinti vizsgálatot követően kiderült orvosi indok miatt – nem végezhető el, de szakorvosi javaslat alapján a két szervátültetés a donor és recipiens párok cseréjével elvégezhető, a szakorvosi javaslatot kiállító és a szervátültetéseket végző egészségügyi szolgáltatónál működő etikai bizottsághoz együttesen benyújtott – közokiratba foglalt – közös kérelmükre, az etikai bizottság jóváhagyásával a két szervátültetés elvégezhető.
(2) Az (1) bekezdés szerinti együttes kérelem tartalmazza
a) az 1. számú melléklet szerinti tartalmi elemeket a két donor és a két recipiens vonatkozásában,
b) a két donor együttes nyilatkozatát
ba) arról, hogy a felajánlások ellenérték nélkül, kényszertől, fenyegetéstől, megtévesztéstől mentesen történnek és
bb) annak tudomásul vételéről, hogy az Eütv. 209. § (4) bekezdésében foglaltak fennállta esetén az egyidejűleg zajló másik szervkivétel és szervbeültetés erre irányuló orvosszakmai ellenjavallat hiányában megtörténhet,
c) a két donor és a két recipiens nyilatkozatát arról, hogy az Eütv. 209. § (4) és (5) bekezdésében foglaltakról szóló tájékoztatást megkapták és tudomásul vették.
(3) Az (1) bekezdés szerinti egészségügyi szolgáltató a szervkivételeket – és a szakmai feltételek fennállta esetén lehetőség szerint a szervbeültetéseket is – azonos ütemezéssel, egyidejűleg végezheti.
5. § A donor kivizsgálása keretében invazív vizsgálat csak a kórházi etikai bizottság döntése után végezhető.
5/A. § * A hemopoetikus őssejt átültetése céljából történő köldökzsinórvér vételére az élő donorból történő sejt-, illetve szövet-kivétel szabályait kell alkalmazni.
6. § Halottból más személy testébe történő átültetés céljából szerv, szövet eltávolítása akkor kezdődhet meg, ha
a) * a donort jelentő intézmény vezetője által kijelölt egészségügyi dolgozó (a továbbiakban: kijelölt egészségügyi dolgozó) – a 8. §-ban foglalt rendelkezések szerint – meggyőződik arról, hogy az elhunyt személy életében nem tett tiltakozó nyilatkozatot, és
b) a halál beálltát – a szakmai szabályoknak megfelelően – orvosi halottvizsgálattal megállapították, vagy az agyhalál beálltát a 2. számú mellékletben foglaltak alapján a három tagból álló orvosi bizottság (a továbbiakban: bizottság) megállapította, és
c) a szerv, szövet eltávolítását végző orvos megállapítása szerint az eltávolítandó szerv, szövet az elvégzett vizsgálatok és az elhunyt rendelkezésre álló kórtörténete szerint szakmai szempontból átültetésre alkalmas.
7. § (1) Az agyhalál megállapításáig a beteg ellátását – beleértve az újraélesztést is – a legnagyobb gondossággal, a szakmai szabályok szerint és az összes rendelkezésre álló lehetőség alkalmazásával kell végezni.
(2) A bizottság tagjai az agyhalál megállapítása során kitöltik és aláírják a 3. számú mellékletben foglalt jegyzőkönyvet. A jegyzőkönyvet az elhunyt egészségügyi dokumentációjában kell megőrizni.
8. § (1) A kijelölt egészségügyi dolgozó az elhunyt egészségügyi dokumentációjának, iratainak átvizsgálásával meggyőződik arról, hogy a beteg életében tett-e tiltakozó nyilatkozatot. Erről az egészségügyi dokumentációban feljegyzést készít.
(2) * Ha a szerv, szövet eltávolítására rendelkezésre álló idő alatt a kezelőorvoshoz tiltakozó nyilatkozatot juttattak el, azt köteles a kezelőorvos a kijelölt egészségügyi dolgozónak haladéktalanul átadni.
(3) * Ha az (1) és (2) bekezdés szerinti eljárás során a tiltakozó nyilatkozat nem található, a kijelölt egészségügyi dolgozó kezdeményezi az OVSZ által működtetett Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regiszteréből (a továbbiakban: NSZTR) a tiltakozás ellenőrzését igazoló lekérdezést. Ha az NSZTR nem tartalmazza az elhunyt tiltakozó nyilatkozatát – figyelemmel az Eütv. 211. § (4) bekezdésében foglalt rendelkezésre is –, a szerv-, szöveteltávolítás megkezdődhet.
(4) * A (2) bekezdés szerinti rendelkezésre álló időt a leendő donor biológiai és vegetatív állapotától függően az az időtartam jelenti, amelyen belül a recipiens számára fokozott kockázat nélkül hajtható végre a szerv-, szövetkivétel. Az egyes szervek, szövetek átültethetőségének szabályait a mindenkori szakmai irányelvek határozzák meg.
(5) * Az elhunyt hozzátartozójával való kapcsolatfelvételkor tájékoztatni kell a hozzátartozót arról, hogy az elhunytnál nem találtak tiltakozó nyilatkozatot, illetve ilyet az NSZTR nem tartalmazott, továbbá arról, hogy az elhunytból mely szervet, illetve szövetet távolítottak el.
8/A. § * A donor testét a kegyeleti szempontok figyelembevételével úgy kell helyreállítani, hogy az a lehető legnagyobb mértékben hasonlítson az eredeti megjelenésére.
9. § * (1) * Ha a tiltakozó nyilatkozat megtétele az Eütv. 211. §-a (1) bekezdésében meghatározott közokiratban vagy teljes bizonyító erejű magánokiratban történik, azt a beteg
a) személyesen,
b) * ajánlott postai küldeményként, vagy
c) háziorvosa közreműködésével
juttathatja el az NSZTR részére, az e rendelet 4. számú mellékletének a) pontja szerinti nyilatkozattal (a továbbiakban: hozzájáruló nyilatkozat) együtt. A beteg a hozzájáruló nyilatkozat kitöltésével egyezik bele az NSZTR-be történő nyilvántartásba vételbe, valamint személyes adatainak kezelésébe.
(2) * A tiltakozó nyilatkozatnak az NSZTR-be történő felvétele nem feltétele a tiltakozás érvényességének.
(3) * Az (1) bekezdés c) pontja szerinti esetben a háziorvos a tiltakozó nyilatkozatot, valamint a hozzájáruló nyilatkozatot 3 munkanapon belül ajánlott postai küldeményként továbbítja az NSZTR részére. Erről a beteg egészségügyi dokumentációjában feljegyzést készít.
(4) * A beteg a tiltakozó nyilatkozatot formai kötöttség nélkül visszavonhatja. Az NSZTR-be felvett nyilatkozat visszavonása azonban a nyilatkozatnak az NSZTR-ből való törlésével válik érvényessé.
(5) * Az NSZTR-ből való törlést a beteg
a) személyesen az NSZTR-nél,
b) az NSZTR-hez címzett ajánlott postai küldeményként, vagy
c) háziorvosánál
kezdeményezheti.
(6) * Az (5) bekezdés a) pontja szerinti esetben a beteg személyi igazolványának bemutatásával igazolja személyazonosságát, és kitölti a 4. számú melléklet b) pontja szerinti nyomtatványt, amelyet az NSZTR munkatársa átad a beteg részére.
(7) * Az (5) bekezdés c) pontja szerinti esetben a beteg háziorvosa tölti ki a 4. számú melléklet b) pontja szerinti nyomtatványt, amelyet 3 munkanapon belül ajánlott postai küldeményként továbbít az OTNY részére. Erről a beteg egészségügyi dokumentációjában feljegyzést készít.
10. § (1) * Az ajánlott postai küldemény formájában a hozzájáruló nyilatkozattal együtt beérkezett tiltakozó nyilatkozat az érkezéstől számított három munkanapon belül kerül rögzítésre az NSZTR-be. Az NSZTR-be rögzítés a bejegyzés időpontjától érvényes.
(2) * Az NSZTR a hozzájáruló nyilatkozatot és a beérkezés időpontját tartalmazza, valamint gondoskodik az Eütv. 211. §-ában meghatározott teljes bizonyító erejű magánokirat, illetve közokirat megőrzéséről.
(3) * A tiltakozó nyilatkozat visszavonása esetén a tiltakozó nyilatkozatot az NSZTR-ből haladéktalanul törölni kell.
(4) * Az NSZTR a beérkezés időpontjától számított tíz munkanapon belül a tiltakozó nyilatkozat nyilvántartásba vételéről, illetőleg törléséről értesíti a beteget, illetve – a 9. § (1) bekezdés c) pontja és (7) bekezdése szerinti esetben – a háziorvost is.
(5) * Az NSZTR adatait az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló 1997. évi XLVII. törvény rendelkezései szerint kell kezelni. Az egyes betegekre vonatkozó adatok csak a kijelölt egészségügyi dolgozó számára hozzáférhetőek.
(6) * Az NSZTR-ből az adott betegre vonatkozó adat telefonon és telefaxon is lekérhető. A kijelölt egészségügyi dolgozó azonosítására neve, nyilvántartási száma, valamint az egészségügyi szolgáltató NSZTR lekérdezésre jogosító egyedi azonosítója szolgál.
(7) * Az NSZTR minden lekérdezéséhez kapcsolódóan dokumentumot állít elő arról, hogy a nyilvántartásban megtalálható-e a beteg tiltakozó nyilatkozata. Az OVSZ által kijelölt felelős dolgozó (a továbbiakban: felelős dolgozó) a kijelölt egészségügyi dolgozót telefonon tájékoztatja a keresés eredményéről. A beteg tiltakozó nyilatkozatát vagy annak hiányát igazoló dokumentumot a felelős dolgozó megküldi a kijelölt egészségügyi dolgozónak, amelyet a beteg egészségügyi dokumentációjához csatolni kell a tervezett szerv,- szövetkivétel megkezdése előtt.
(8) * Az NSZTR a lekérés időpontjáról, a kiadott tájékoztatásról és az (5) bekezdésben meghatározott adatokról nyilvántartást vezet.
(9) * Az NSZTR adatszolgáltatása 24 órás.
(10) * Külföldön elhunyt magyar állampolgár tiltakozó nyilatkozatának lekérdezése során a felelős dolgozó meggyőződik arról, hogy az elhunyt nem tett tiltakozó nyilatkozatot. Ebben az esetben az adatközlés kizárólag az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve IV. fejezet 19. cikke szerinti illetékes hatóságok hálózatának tagjai és az OVSZ közötti kapcsolatfelvétel útján valósulhat meg.
11. § * (1) * A kijelölt egészségügyi dolgozók személyét és számát az egészségügyi szolgáltató vezetője (a továbbiakban: intézményvezető) határozza meg. Az intézményvezető a 4. számú melléklet c) pontja szerinti adatlapot * ajánlott postai küldeményként megküldi az NSZTR-nek. A kijelölés visszavonásig érvényes.
(2) * Az egészségügyi szolgáltató a 4. számú melléklet c) pontja szerinti adatlap tartalmában bekövetkező változást haladéktalanul jelenti az NSZTR-nek.
12. § (1) A donor egészségügyi dokumentációjához csatolni kell
a) az Eütv. 209. §-ának (2)–(3)bekezdése szerinti dokumentumokat,
b) az Eütv. 208. §-a szerinti dokumentációt,
c) az etikai bizottság eljárása esetén a bizottsági ülésről készült jegyzőkönyv egy példányát,
d) az adományozó nyilatkozat visszavonása esetén a donor erről szóló írásbeli nyilatkozatát, szóbeli visszavonás esetén az orvos által erről készített feljegyzést,
e) * a 9. számú melléklet 1.2. pontja szerinti donordokumentációt.
(2) A recipiens egészségügyi dokumentációjához csatolni kell
a) a recipiens írásba foglalt beleegyező nyilatkozatát azzal, hogy annak tartalmaznia kell az Eütv. 209. §-ának (5) bekezdésében foglaltakra vonatkozóan a tudomásulvételt, illetve a beleegyezést,
b) az (1) bekezdés b)–c) pontjában foglaltakat.
13. § (1) * Az adott szerv tekintetében szerv beültetésére, valamint élő személyből átültetés céljából történő szervkivételre az 5. számú melléklet 1. pontjában meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak.
(2) * Az adott szerv tekintetében szervnek halott személyből átültetés céljára történő kivételére az 5. számú melléklet 2. pontjában meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak. A szervkivétel annál az egészségügyi szolgáltatónál történik, amely rendelkezik általános sebészeti műtővel.
(3) * Az 5. számú melléklet szerinti egészségügyi szolgáltatók transzplantációs központnak minősülnek, és meg kell felelniük az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek. A transzplantációs központ működési engedélyében az 5. számú mellékletben foglaltakat fel kell tüntetni.
(4) * A (2) bekezdésben foglaltakon túl az adott szerv tekintetében szervnek halottból átültetés céljára történő kivételére jogosultak az állami vérellátó szolgálat által megkötött egyezmény vagy megállapodás alapján másik állam transzplantációs központjából érkező azon személyek is, akik megfelelnek az Eütv. 110. § (2), (4), (10) vagy (10a) bekezdésében foglalt feltételeknek. A szervkivétel a (2) bekezdésben foglaltak szerinti egészségügyi szolgáltatónál történik.
(5) * A szervátültetés során a transzplantációs várólistára vonatkozó jogszabályokat is alkalmazni kell.
14. § (1) Szövet beültetésére a 6. számú melléklet a) pontjában meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak.
(2) Élő személyből átültetés céljából történő szövetkivételre a 6. számú melléklet b) pontjában meghatározott egészségügyi szolgáltatók jogosultak.
(3) Halottból szövet eltávolítása, átültetés céljára és ezen szövetek feldolgozásig történő tárolása az egészségügyi szolgáltató patológiai osztályán, valamint szövetbankban történhet.
(4) Halottból átültetés céljára eltávolított szövet feldolgozása és feldolgozás utáni tárolása kizárólag szövetbankban történhet.
(5) Az (1)–(4) bekezdés szerinti esetben az egészségügyi szolgáltatónak meg kell felelnie a külön jogszabályban meghatározott személyi és tárgyi feltételeknek. *
15. § * (1) * A szervdonornál a külön jogszabály szerinti szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
(2) A szervdonornál a szervkivételt kizáró okokat a tudomány mindenkori állása szerinti orvosszakmai szabályok határozzák meg.
(3) A szövet-, sejtdonor alkalmasságának feltétele – az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donorai kivételével –, hogy megfeleljen a 7. számú mellékletben foglalt feltételeknek.
(4) A szövet-, sejtdonoron – az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások donorai kivételével – a 8. számú melléklet szerinti vizsgálatokat kell elvégezni.
15/A. § * Az Eütv. 243. § (7) bekezdése alkalmazásában harmadik országokkal történő szervcsere jóváhagyásához szükséges, hogy a szervek a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig nyomon követhetők legyenek, valamint megfeleljenek az e rendeletben foglalt minőségi és biztonsági követelményeknek. A harmadik országokkal történő szervcsere jóváhagyása a harmadik ország nyilatkozatán alapul.
15/B. § * Szövet és sejt csak olyan harmadik országból hozható be, ahol az e rendeletben foglaltakkal egyenértékű követelmények biztosítottak. Az ennek ellenőrzéséhez szükséges bizonylatokat – az Eütv. 243. §-ának (7) bekezdése szerinti jogkörében eljárva – az országos tisztifőorvos szerzi be.
15/C. § * Vérsejtképző őssejt transzplantáció céljából a szövetbankból közvetlenül az átültetést végző egészségügyi szolgáltatóhoz akkor juttatható el, ha az egészségügyi szolgáltató az átültetésre vonatkozóan működési engedéllyel rendelkezik.
15/D. § * Az országos tisztifőorvos a honlapján nyilvántartást tesz közzé a szövet- és sejtbankokról. A nyilvántartás tartalmazza az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartására vonatkozó jogszabályban foglalt adatok közül az egészségügyi szolgáltató nevét, a szolgáltató székhelyére és az egészségügyi szolgáltatás végzésének helyszínéül szolgáló telephelyére vonatkozó adatokat, valamint az engedélyezett egészségügyi szakmákat és tevékenységeket.
15/E. § * (1) A szövet- és sejtbank nyilvántartást vezet a gyűjtött, vizsgált, megőrzött, feldolgozott, tárolt és elosztott, illetve egyéb módon felhasznált szövetek és sejtek típusáról és mennyiségéről, továbbá az emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek származásáról és rendeltetési helyéről.
(2) * Az (1) bekezdés szerinti nyilvántartás alapján a szövet- és sejtbank évente január 31-ig – a 12. számú mellékletben foglalt elemeket tartalmazó – jelentést küld előző évi tevékenységéről az országos tisztifőorvosnak. Az országos tisztifőorvos a jelentést a honlapján közzéteszi.
16. § (1) * Szövet csak szövetbankban, sejt csak sejtbankban tárolható. A szöveteket, valamint sejteket tartalmazó csomagoláson a tárolás és a feldolgozás során jelzőcímkét kell alkalmazni. A szövet, valamint sejt – feldolgozásáig történő – tárolása során a jelzőcímke a következő adatokat tartalmazza:
a) az eltávolítás időpontja,
b) az eltávolítást és a tárolást végző egészségügyi szolgáltató neve és címe,
c) a szövet- vagy sejttípus neve,
d) a donorazonosító szám,
e) az esetleges egészségkárosító kockázatokra történő figyelmeztetés,
f) saját célra történő adományozás esetén erre a tényre történő utalás.
(2) A feldolgozást követő tárolás során a jelzőcímkén a következő adatoknak kell szerepelni:
a) a szövet vagy sejttípus neve,
b) a feldolgozást végző szövetbank neve és címe,
c) a lejárat dátuma,
d) az ajánlott tárolási mód,
e) az alkalmazott sterilizálási módszer,
f) a szövet mennyisége vagy méretei, lehetséges vegyszermaradékra történő utalás, és
g) a donorazonosító szám.
(3) * A jelzőcímkén a donor neve nem szerepelhet. A donor azonosítására a donorazonosító szám szolgál. A szövet, illetve sejt eltávolítását végző egészségügyi szolgáltató a szövet-, illetve sejtdonorokról az egészségügyi adatok kezelésére vonatkozó jogszabályok, valamint a 9. számú mellékletben meghatározottak szerint nyilvántartást vezet.
(4) * A szövet, illetve sejt szállítása során a 9. számú melléklet 1.4. pontja szerinti szállítótartályra vonatkozó címkézési előírásokat kell betartani.
16/A. § * (1) * Az emberi szövetek és sejtek gyűjtését a (2)–(9) bekezdésben foglalt rendelkezések szerint kell végezni. A (2)–(9) bekezdésben foglalt rendelkezéseket nem kell alkalmazni az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárások azon eseteiben, amikor az ivarsejtek felhasználására azok tárolása nélkül kerül sor (közvetlen felhasználás).
(2) Emberi szövetek és sejtek gyűjtését az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabály személyi feltételeinek megfelelő szakorvosi szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személy végezheti.
(3) A szövetbank vagy a gyűjtő szervezet és a donor kiválasztását végző egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodásban rögzíteni kell azt az eljárásrendet, amely a 7. számú melléklet szerinti kiválasztási kritériumok megfelelő alkalmazását biztosítja.
(4) * A szövetbank és a gyűjtést végző szervezet közötti írásbeli megállapodásban meg kell határozni a begyűjtendő szövetek, sejtek, illetve vizsgálati minták jellegét és a gyűjtés során követendő eljárásokat.
(5) Az egészségügyi szolgáltató szakmai eljárásrendet alkot
a) a donor személyazonosságának azonosítására,
b) a donor vagy a donor családja hozzájárulására,
c) a donor 7. számú melléklet szerinti kiválasztási kritériumainak értékelésére, valamint
d) a donor 8. számú melléklet szerinti vizsgálatainak értékelésére
vonatkozó szabályok betartásának ellenőrzésére.
(6) A szövetek, illetve sejtek donációs és gyűjtési eljárásainak szakmai szabályait, valamint a szövetbankban történő fogadásra vonatkozó szakmai követelményeket a 9. számú melléklet 1.1. és 1.5. pontjai tartalmazzák.
(7) Az egészségügyi szolgáltató szakmai eljárásrendet készít a 9. számú melléklet rendelkezéseire figyelemmel, amelyben rögzíti a szövetek, sejtek, továbbá a szövet-, illetve sejtminták gyűjtési, csomagolási, címkézési, valamint szállítási eljárását. Az eljárásrendet úgy kell elkészíteni, hogy az tartalmazza az eljárások folyamatainak lépéseit a szövetnek, sejtnek, illetve ezek mintáinak a szövetbankba, továbbá az átültetést, illetve a szűrővizsgálatot végző egészségügyi szolgáltatóhoz történő megérkezéséig.
(8) A gyűjtést az e tevékenység végzésére is kiterjedő működési engedéllyel rendelkező – egészségügyi szolgáltató a 9. számú melléklet rendelkezéseire figyelemmel úgy végzi, hogy a lehető legkisebbre csökkenti a szövetek és sejtek bakteriális vagy egyéb szennyezésének lehetőségét.
(9) * A szövetek és sejtek gyűjtéséhez olyan, a 9. számú melléklet szerinti eszközöket, gyűjtőanyagokat és -berendezéseket kell használni, amelyek megfelelnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 rendelet, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet, továbbá a vonatkozó szakmai szabályok szerinti követelményeknek is.
16/B. § * (1) A kivett szerv és a donor adatait az átültetés előtt a 9/a. számú melléklet szerint meg kell határozni.
(2) A donoradatok meghatározásakor a donor jellemzőire vonatkozó, a donor szervadományozásra való alkalmasságának értékeléséhez szükséges adatokat kell összegyűjteni a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében.
(3) A szervadatok meghatározásakor a szerv jellemzőire vonatkozó, a szerv alkalmasságának értékeléséhez szükséges adatokat kell összegyűjteni a megfelelő kockázatfelmérés elvégzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében.
(4) A szerv- és donoradatok meghatározását erre képesítéssel és gyakorlattal rendelkező egészségügyi dolgozó az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott feltételeknek megfelelő laboratóriumban végezheti. Az adatok közül azok felvételét, amelyekhez orvos által végzendő vizsgálat – ideértve a donorkiválasztást és -értékelést – szükséges, orvosnak kell elvégeznie.
(5) A szervadományozáshoz kapcsolódó oktatási tevékenységet az OVSZ koordinálja.
(6) A 9/a. számú melléklet tartalmazza azokat a minimális adatokat, amelyeket – a (8) bekezdésben foglaltakat is figyelembe véve – minden szervadományozás esetén össze kell gyűjteni.
(7) A 9/a. számú melléklet tartalmazza azokat a kiegészítő adatokat, amelyeket a (6) bekezdés szerinti adatokon túl össze kell gyűjteni az orvoscsoport döntése alapján. Az orvoscsoport döntésekor figyelembe veszi az adatok elérhetőségét és az eset sajátos körülményeit.
(8) A (6) bekezdéstől eltérve, amennyiben a kockázat-haszon elemzés szerint egy adott esetben – beleértve az életveszélyes helyzeteket is – a recipiens számára a várható előnyök meghaladják az adatok hiányos volta miatt felmerülő kockázatokat, egy adott szerv figyelembe vehető átültetés céljából még abban az esetben is, ha a 9/a. számú mellékletben meghatározott minimális adatok nem mindegyike áll rendelkezésre.
(9) Az (1)–(8) bekezdés szerint összegyűjtött adatokról az OVSZ-t tájékoztatni kell.
(10) A minőségi és biztonsági követelményeknek való megfelelés érdekében az orvoscsoport igyekszik megszerezni minden szükséges információt az élő donoroktól, és ebből a célból megadja számukra az adományozás következményeinek megértéséhez szükséges tájékoztatást. Elhunyt donortól származó szervadományozás esetén, amennyiben lehetséges és szükséges, az OVSZ és a donort jelentő egészségügyi szolgáltató kijelölt egészségügyi dolgozója igyekszik az ilyen információt az elhunyt donor rokonaitól vagy más személyektől megszerezni, valamint igyekszik valamennyi, tájékoztatás nyújtására felkért fél figyelmét felhívni az említett információ gyors átadásának fontosságára is.
(11) A szervkivétel során biztosítani kell, hogy
a) az mind a donor, mind az eltávolítandó szervek jellegének vonatkozásában a szakmai szabályoknak megfelelően kerüljön elvégzésre,
b) az a szervek minőségét ne veszélyeztesse, és a legkisebbre csökkenjen azok mikrobiológiai szennyeződésének kockázata,
c) a jogszabály szerinti higiéniás feltételeket betartsák a szervek szennyeződési kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése céljából.
(12) A szervkivételt követően az eltávolított szerveket olyan módon kell becsomagolni, amely a legkisebbre csökkenti a szennyeződés kockázatát, és olyan hőmérsékleten kell tárolni, hogy az megőrizze a szervek szükséges jellemzőit és biológiai működését. A csomagolást oly módon kell elvégezni, hogy az biztosítsa a szervek és a szállítást végző személyek szennyeződésének megelőzését.
(13) A csomagolt szerveket olyan tartályban kell szállítani, amely megőrzi az azokban lévő szervek biztonságát és minőségét.
(14) Minden kísérő, vizsgálati célú szövetet és vérmintát pontosan fel kell címkézni a donorral való azonosíthatóságuk biztosítására, és csatolni kell a minta levételi idejét és helyét feltüntető feljegyzést is.
(15) A szervadományozás folyamatát – ideértve a szervek szállítására használt tárolóeszközök címkézésének szabályait – részletesen a 9/a. számú melléklet tartalmazza.
(16) * Az illetékes hatóságok biztosítják az e rendeletben foglaltaknak megfelelően az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszára kiterjedő minőségi és biztonsági rendszer betartását. Ennek érdekében ajánlást dolgozhatnak ki az adományozástól az átültetésig vagy ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi szolgáltatók számára, amelybe beletartozhat az átültetést követő állapotra vonatkozó, az átültetett szervek minőségének és biztonságának értékelését szolgáló releváns információ összegyűjtéséhez nyújtott ajánlás is. Az ajánlás alapján a folyamatban részt vevő egészségügyi szolgáltatók műveleti előírásokat dolgozhatnak ki.
16/C. § * (1) A szervszállítást végző, illetve az abban közreműködő egészségügyi szolgáltató a szerv szállítás közbeni épségét és megfelelő szállítási időt biztosító műveleti előírást dolgoz ki.
(2) A szállított szervekhez mellékelni kell a szerv- és donoradatok meghatározásáról szóló jelentést.
(3) Amennyiben a szállításra ugyanazon épületen belül kerül sor, a 9/a. számú melléklet 2. pont 2.1.1., 2.1.2., 2.1.4., 2.1.7., 2.1.8. alpontjában foglalt követelményeket nem kell teljesíteni.
(4) Az eltávolított szervek fogadó intézménybe történő megérkezésekor dokumentáltan igazolni kell, hogy a szerv – beleértve a szállítási feltételeket, csomagolást, címkézést, a kapcsolódó dokumentációt és mintákat – megfelel az e rendelet szerinti követelményeknek és a szakmai minimumfeltételekről, valamint a mentésről szóló jogszabályi rendelkezéseknek.
(5) A fogadó intézménynek rendelkeznie kell a fogadott szervek ellenőrzésére vonatkozó szakmai eljárásrenddel. A szakmai eljárásrendnek ki kell terjednie a technikai követelmények, valamint a mindenkori szakmai szabályok szerint elengedhetetlen más feltételek ellenőrzésére is.
(6) A szervkivételt megelőzően a transzplantációs központ ellenőrzi, hogy
a) a szerv- és donoradatok meghatározása elkészült, és azt rögzítették,
b) a szállított emberi szervekre vonatkozó prezerválási és szállítási feltételek biztosítottak.
(7) A transzplantációs céllal eltávolított, de be nem ültetett és szövettani vizsgálatra küldött szervekkel kapcsolatos teendőkről a szervkivételt végző egészségügyi szolgáltatónak a szervek követhetőségét biztosító szakmai eljárásrenddel kell rendelkeznie. Az OVSZ nyilvántartást vezet a transzplantációs céllal eltávolított és be nem ültetett szervek szövettani vizsgálati eredményeiről.
16/D. § * (1) A donorok és recipiensek védelme érdekében az elosztott és átültetett valamennyi szerv nyomon követését az e rendeletben foglaltak szerint biztosítani kell.
(2) Az OVSZ egyedi azonosító adásával biztosítja minden adományozás és azzal kapcsolatos szerv és recipiens egyedi azonosíthatóságát, a donor és a recipiens egészségügyi és személyazonosító adatainak védelmére vonatkozó törvényi előírásokkal összhangban. A rendszernek biztosítania kell, hogy ezen adatokhoz ne történhessen jogosulatlan hozzáférés, valamint ezen adatokkal kapcsolatban ne történhessen jogosulatlan adatfelhasználás.
(3) * Az OVSZ működteti a Nemzeti Szervdonációs és Transzplantációs Utánkövetési Regisztert és a szervadományozásra jelentkező élődonorok követését biztosító regisztert, amelybe – az OVSZ eljárásrendje szerint – az ellátást nyújtó egészségügyi szolgáltatók adatokat rögzítenek.
(4) Szerv esetében a nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az OVSZ az adományozást követő 30 évig őrzi meg. Az adatok megőrzése elektronikus formában is történhet.
16/E. § * A szervkivételhez olyan anyagokat és felszereléseket kell használni, amelyek megfelelnek az orvostechnikai eszközökről szóló miniszteri rendelet, továbbá a vonatkozó szakmai szabályok szerinti követelményeknek is.
16/F. § * Az OVSZ
a) részt vesz az illetékes hatóságok hálózatában, és nemzeti szinten koordinálja a hálózat tevékenységeihez való hozzájárulást,
b) nyilvántartást vezet a transzplantációs központok tevékenységeiről, amely az élő és elhalálozott donorok összesített számát, valamint a kivett és átültetett vagy más módon ártalmatlanított szervek fajtáit és mennyiségét tartalmazza,
c) a b) pont szerinti tevékenységekről évente jelentést készít, és azt honlapján közzéteszi,
d) biztosítja, hogy Magyarország és az Európai Unió valamely tagállama közötti szervcsere esetén a 9/a. számú melléklet szerinti szerv- és donoradatok eljussanak a szervcserével érintett tagállamhoz,
e) * figyelemmel kíséri a szervriadók eredményességét és elemzi a transzplantációk országos helyzetét.
16/G. § * Az országos tisztifőorvos az egészségügyi szolgáltatók nyilvántartására vonatkozó jogszabályban foglaltak szerint nyilvántartást vezet a transzplantációs központokról.
16/H. § * (1) Az OVSZ a 16/I. § szerinti adattovábbítása során a (2) és a (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően jár el.
(2) Az adatokat írásban, elektronikus úton vagy faxon, a rendeltetési tagállammal kötött megállapodás szerinti nyelven, ennek hiányában angol nyelven, az adatok rendelkezésre állását követően haladéktalanul kell megküldeni úgy, hogy az tartalmazza az adattovábbítás időpontját és az adattovábbításért felelős személy elérhetőségeit is. Az adattovábbítást követően gondoskodni kell arról, hogy a rendeltetési tagállam az adatok átvételét megerősítse.
(3) Az (1) bekezdés szerinti adattovábbítás során – az adatvédelemre vonatkozó jogszabályok betartásával – jelezni kell, hogy az személyes adatokat tartalmaz.
(4) Sürgős esetben az adattovábbítás szóban is történhet, különösen a 16/K. § szerinti súlyos káros események és szövődmények bejelentése esetén. A szóbeli adattovábbítást követően a (2) és a (3) bekezdésben foglaltaknak megfelelően kell eljárni.
(5) Az OVSZ 24 órás ügyeletet biztosít a sürgős esetek adatainak fogadására.
16/I. § * (1) Az OVSZ a szervcsere megtörténte előtt továbbítja a 9/a. számú melléklet szerinti szerv- és donoradatok közül a rendelkezésére állókat a rendeltetési tagállam illetékes hatóságai, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetei részére.
(2) Amennyiben az (1) bekezdés szerinti adattovábbítás során nem állt rendelkezésre valamennyi, a 9/a. számú melléklet szerinti szolgáltatandó adat, az OVSZ gondoskodik arról, hogy a szükséges adatok továbbítására azok rendelkezésre állását követően haladéktalanul sor kerüljön.
(3) A 9/a. számú melléklet szerinti adatokat a 16/B. §-ban foglaltak szerint kell meghatározni és megküldeni az OVSZ-nek az (1) és a (2) bekezdés szerinti adattovábbításhoz.
16/J. § * (1) Az OVSZ a szervek nyomonkövethetőségének biztosítására – a 9/a. számú mellékletben foglalt adatokon túlmenően – Magyarországról származó szerv esetén továbbítja a rendeltetési tagállam illetékes hatóságai, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetei részére a szerv meghatározására vonatkozó adatokat és a nemzeti donorazonosító számot.
(2) Az (1) bekezdésben foglalt, a szerv meghatározására vonatkozó adatként egy szerv anatómiai leírását (szerv megnevezését), a szerv testbeli elhelyezkedését, oldaliságát, valamint azt kell meghatározni, hogy teljes szervről, annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről, szegmenséről van szó.
(3) Magyarországra érkező szerv esetén az OVSZ továbbítja a származási tagállam illetékes hatóságai, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetei részére a következő adatokat:
a) nemzeti recipiens azonosító szám, illetve beültetés hiányában a szerv rendeltetése,
b) az átültetés dátuma,
c) transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.
16/K. § * (1) Amennyiben az OVSZ olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltehetően egy másik, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamtól kapott szervvel függ össze, – a 17/C. §-ban foglaltakkal összhangban – haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát, illetve felhatalmazással rendelkező szervezetét és a 13. számú melléklet A) pontjában meghatározott, az azokból rendelkezésre álló adatokat tartalmazó előzetes jelentést küld a részükre.
(2) Amennyiben az OVSZ olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltehetően olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamba is elküldték, haladéktalanul megküldi az (1) bekezdés szerinti adatokat tartalmazó előzetes jelentést a rendeltetési tagállam illetékes hatósága, illetve felhatalmazással rendelkező szervezete részére.
(3) Amennyiben az (1) és a (2) bekezdés szerinti előzetes jelentés megküldését követően a súlyos káros eseménnyel és szövődménnyel kapcsolatban további információ jut az OVSZ tudomására, ezeket haladéktalanul továbbítja az (1) és a (2) bekezdés szerinti szervek részére.
(4) Amennyiben a súlyos káros esemény vagy szövődmény feltehetően olyan donorral függ össze, akinek szerveit más, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállamba is elküldték, az OVSZ mint a származási tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdés szerinti előzetes jelentés megküldését követő három hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága, illetve felhatalmazással rendelkező szervezete számára a 13. számú melléklet B) pontja szerinti végleges jelentést. A végleges jelentéshez a rendeltetési tagállamok illetékes hatósága, illetve felhatalmazással rendelkező szervezete által megküldött információkat fel kell használni.
16/L. § * Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes tagállamok közötti összeköttetés biztosítására az OVSZ megküldi az Európai Bizottság részére elérhetőségi adatait (szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma, postai címe). Az adatok változása esetén erről tájékoztatja az Európai Bizottságot.
17. § Élő személy testéből történő szerv,- szöveteltávolítás esetében az alábbi szervek, szövetek esetében nincs szükség kórszövettani vizsgálatra [Eüt. 204. § (2) bekezdés c) pont]:
a) fog,
b) üvegtest,
c) köröm,
d) élettani szülés esetén a placenta.
17/A. § * (1) A szövetbankon belül a szövetek védelméért, nyilvántartásáért, a nyilvántartás megőrzéséért a szövetbank vezetője és az általa kijelölt személy (a továbbiakban: felelős személy) a felelős.
(2) A felelős személynek legalább az alábbi képesítési feltételeknek kell megfelelnie:
a) az orvostudomány vagy a biológiatudomány területén szerzett felsőfokú szakképesítés, továbbá
b) legalább kétéves szakmai gyakorlat az a) pontban megjelölt területen.
(3) A felelős személy
a) érvényesíti az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek gyűjtésére, tárolására, feldolgozására és elosztására vonatkozó jogszabályi előírásokat és intézményi szabályokat;
b) rendszeresen tájékoztatja a szövetbank tevékenységéről a szövetbank vezetőjét;
c) nem megfelelő működés esetén kezdeményezi a szövetbank vezetőjénél a jogszerű, illetve szakszerű működés helyreállítása érdekében szükséges intézkedések megtételét;
d) * amennyiben megítélése szerint a tárolt szövetekkel végzett tevékenység felfüggesztése lenne indokolt, a szövetbank vezetőjének egyidejű tájékoztatása mellett közvetlenül értesíti az országos tisztifőorvost a szükséges intézkedések megtétele céljából;
e) a szövetbank működésének ellenőrzését végző hatóságokat azok felhívására tájékoztatja a működéssel összefüggő, az ellenőrzéshez nélkülözhetetlen adatokról, valamint a c) pont szerinti kezdeményezésről;
f) gondoskodik a 3. §, a 6–8. §, a 12. §, a 15/A. §, valamint a 16. § szerinti követelményeknek a szövetbanknál történő betartásáról;
g) * jóváhagyja a 7. számú melléklet szerinti kizárási kritériumok alapján történő donorértékelést.
(4) * A szövetbank tájékoztatja az országos tisztifőorvost az (1) bekezdésben említett felelős személy nevéről a felelősségi körébe tartozó konkrét intézményi feladatok megjelölésével.
17/B. § * (1) * Az egészségügyi szolgáltató haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost a szövetek vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó valamennyi lényeges információról és bármely súlyos káros eseményről, ide értve azokat, amelyek befolyásolhatják az emberi felhasználásra szánt szövetek minőségét és biztonságát. Az országos tisztifőorvos ezekről értesíti a 14. §-ban meghatározott egészségügyi szolgáltatókat és a minisztert.
(2) * A 14. § szerinti egészségügyi szolgáltató haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost bármely olyan súlyos szövődményről, amelyet a szövet beültetése, vagy kivétele során vagy azt követően észleltek, és amely az emberi felhasználásra szánt szövetek nem megfelelő minőségére vezethető vissza.
(3) * Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést követően az országos tisztifőorvos haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve – amennyiben a súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény következményei más tagállamot érinthetnek – az Európai Bizottság, illetve az Európai Gazdasági Térségnek a súlyos káros eseménnyel vagy súlyos szövődménnyel valószínűsíthetően érintett tagállamai illetékes hatóságainak az értesítését.
(3a) * A (3) bekezdésben foglaltakon kívül az országos tisztifőorvos vizsgálatot indít és megteszi a szükséges intézkedéseket, amennyiben azt az Európai Gazdasági Térség valamely tagállama illetékes hatóságának indokolt kérése szükségessé teszi.
(4) Az (1) és (2) bekezdés szerinti bejelentést a 10. számú mellékletben meghatározott formanyomtatványon kell megtenni.
(5) * Az országos tisztifőorvos a tárgyévet követő év június 30-ig éves jelentést nyújt be az Európai Unió Bizottságának a 11. számú melléklet szerinti formanyomtatványokon. A 14. § szerinti egészségügyi szolgáltatók az éves jelentéshez szükséges, a 11. számú melléklet szerinti adatokról a tárgyévet követő év április 30-áig tájékoztatják az országos tisztifőorvost.
17/C. § * (1) * Szervre vonatkozó súlyos káros eseményről vagy súlyos szövődményről az erről tudomást szerző egészségügyi szolgáltató haladéktalanul értesíti az OVSZ-t, amely – a miniszter, valamint a transzplantációs központok haladéktalan értesítése mellett – az azonnali bejelentésről és az eset kivizsgálásáról értesíti az országos tisztifőorvost. Az OVSZ haladéktalanul megteszi a szükséges intézkedéseket, beleértve – amennyiben a súlyos káros esemény vagy súlyos szövődmény következményei más tagállamot érinthetnek – az Európai Bizottság, illetve az Európai Gazdasági Térségnek a súlyos káros eseménnyel vagy súlyos szövődménnyel valószínűsíthetően érintett tagállamai illetékes hatóságainak az értesítését.
(2) A szervre vonatkozó súlyos káros események és szövődmények időben történő bejelentésének és kezelésének formai követelményeire az OVSZ műveleti előírást ad ki, amelyet a honlapján közzétesz.
17/D. § * Az országos tisztifőorvos a súlyos káros eseményekről és súlyos szövődményekről azok számának és jellegének feltüntetésével nyilvántartást vezet.
17/E. § * A szakfelügyelet keretében az e rendeletben foglaltak teljesülését is vizsgálni kell.
17/F. § * Az illetékes hatóságok az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes valamely tagállam vagy az Európai Bizottság kérésére információt nyújtanak az e rendelet követelményeivel kapcsolatban elvégzett vizsgálatok és ellenőrző intézkedések eredményeiről.
17/G. § * Az országos tisztifőorvos rendszeres ellenőrzéseket végez a szövetfeldolgozó és tároló egységekben és ellenőrizheti az e rendelet követelményeivel összefüggő eljárásokat és tevékenységeket, valamint az ellenőrzés keretében megvizsgálhat minden, az e rendelet követelményeivel kapcsolatos dokumentumot.
17/H. § * (1) Az egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott valamennyi szövet és sejt esetében alkalmazni kell. A szövetek és sejtek más célú forgalomba bocsátása esetén legalább a kísérő dokumentációnak tartalmaznia kell az adományozás azonosító karaktersort.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltakat nem kell alkalmazni
a) ivarsejtek partnerek közötti adományozása,
b) az azonnali transzplantáció céljából közvetlenül a recipienshez eljuttatott szövetek és sejtek,
c) sürgős esetekben az illetékes hatóság közvetlen engedélyével az Európai Unióba behozott szövetek és sejtek esetében.
(3) Az (1) bekezdésben előírt követelmények alól mentesülnek a következő esetek:
a) a partnerek közötti adományozásra szánt ivarsejteken kívüli szövetek és sejtek, ha azok ugyanannál az egészségügyi szolgáltatónál maradnak,
b) az Európai Unióba behozott szövetek és sejtek, ha azok a behozataltól a felhasználásig ugyanannál az egészségügyi szolgáltatónál maradnak, feltéve, hogy az egészségügyi szolgáltató rendelkezik az importtevékenységek elvégzésére akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankkal.
(4) A (3) bekezdés alkalmazásában ugyanannak az egészségügyi szolgáltatónak minősül az az egészségügyi szolgáltató, ahol a gyűjtéstől az emberi felhasználásig tartó folyamat összes lépése ugyanannak a személynek a felelőssége alatt, ugyanannak a minőségbiztosítási és nyomonkövethetőségi rendszernek a keretében történik, és ahol egyazon hely legalább egy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint egy emberi felhasználásért felelős szervezetet foglal magában.
(5) Az (1) bekezdésben említett egységes európai kód szerkezetére vonatkozó előírásokat a 15. számú melléklet tartalmazza.
(6) Az egységes európai kódnak szabad szemmel olvashatónak kell lennie, és azt a »SEC« rövidítés előzi meg. Az egységes európai kód használatával együttesen más címke vagy nyomonkövethetőségi rendszer használata is megengedett.
(7) Az egységes európai kódot úgy kell feltüntetni, hogy az adományozás azonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort vagy egyetlen szóköz választja el egymástól, vagy azok két egymást követő sorban szerepelnek.
17/I. § * Az egységes európai kód alkalmazása nem zárja ki, hogy a nemzeti követelményekkel összhangban további kódok is alkalmazásra kerüljenek.
17/J. § * (1) A szövetbank – ideértve az importáló szövetbankot is – az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatban biztosítja az alábbi feltételeket:
a) legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt egységes európai kódot rendel minden olyan szövethez és sejthez, amely esetében ilyen kódot kell alkalmazni;
b) a szövetekhez és sejtekhez adományozás azonosító karaktersort rendel azok gyűjtését követően, vagy a gyűjtést végző egészségügyi szolgáltatótól való beérkezéskor, illetve egy harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatótól való behozatalkor;
c) értesíti az országos tisztifőorvost a következő esetekben:
ca) ha a szövetbankok uniós gyűjteményében található információk aktualizálásra vagy javításra szorulnak;
cb) ha a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell;
cc) ha a szövetbank megállapítja, hogy egy másik uniós szövetbanktól kapott szövetek és sejtek vonatkozásában az egységes európai kód alkalmazása nem felel meg az ebben az alcímben foglalt követelményeknek.
(2) Az (1) bekezdés b) pontja szerinti adományozás azonosító karaktersor az alábbi elemekből áll:
a) az uniós szövetbank kódja a szövetbankok uniós gyűjteménye szerint,
b) a szövetbank által kiadott egyedi adományozási szám, kivéve, ha az világszerte használatos egyedi adományozási szám.
(3) A szövetek és sejtek egyesítése esetében a végtermékhez új adományozás azonosító számot kell rendelni. Az egyes adományok nyomonkövethetőségéről az a szövetbank gondoskodik, amely az egyesítést végzi.
17/K. § * (1) Az országos tisztifőorvos egyedi azonosító számot rendel minden engedélyezett szövetbankhoz. Ha a szövetbank több különböző telephellyel, de az egyedi adományozási számok kiadásához egyetlen rendszerrel rendelkezik, abban az esetben egy szövetbanknak tekinthető. Ha a szövetbank az egyedi adományozási számok kiadásához két vagy több rendszert használ, az adott telephelynek a használt rendszerek számának megfelelő számú, külön szövetbank kóddal kell rendelkeznie.
(2) A már forgalomba bocsátott szövetekhez és sejtekhez rendelt adományozás azonosító karaktersor nem változtatható meg, kivéve, ha az kódolási hiba javítása miatt szükséges. Kódolási hiba esetén minden javítást megfelelően dokumentálni kell.
(3) Az 1/A. § 37. pontja szerinti valamely megengedett termékkódolási rendszer egyikét és a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményében található megfelelő szövet- és sejttermékszámot legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt alkalmazni kell. A szövet- és sejtterméke címkéjén fel kell tüntetni a megfelelő altételszámot és a lejárati időt. Azoknak a szöveteknek és sejteknek az esetében, amelyeknél nincs meghatározva lejárati idő, a lejárati idő 00000000, amelyet legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt fel kell tüntetni.
(4) A termék emberi felhasználás céljából való elosztása előtt annak címkéjén letörölhetetlen és tartós módon fel kell tüntetni az egységes európai kódot, és azt szerepeltetni kell a kísérő dokumentációban. A szövetbank e feladattal megbízhat harmadik felet, illetve feleket, feltéve, hogy a harmadik fél biztosítja e rendelet előírásainak betartását, különös tekintettel az egységes európai kód egyediségére. Ha a címke mérete miatt a címkén nem lehet feltüntetni az egységes európai kódot, a kódot a kísérő dokumentáció tartalmazza, amelynek egyértelműen kapcsolódnia kell az érintett címkével ellátott szövetekhez és sejtekhez.
(5) A szövetbank és az emberi felhasználásért felelős szervezetek a 14. számú melléklet szerinti, a minimálisan megőrzendő adatokat legalább 30 évig megőrzik.
17/L. § * (1) Az országos tisztifőorvos
a) a szövetbank ellenőrzése során vizsgálja az egységes európai kód alkalmazását;
b) gondoskodik a szövetbankok uniós gyűjteményében található szövetbankokra vonatkozó – a 16. számú melléklet szerinti – adatok validálásáról, és legkésőbb 10 munkanapon belül aktualizálja a gyűjteményt, különösen az alábbi esetekben:
ba) új szövetbank engedélyezése esetén;
bb) a szövetbankra vonatkozó információk változása vagy a szövetbankok uniós gyűjteményében történő helytelen feltüntetése esetén;
bc) a szövetbank engedélyezésére vonatkozó, a (2) bekezdés szerinti adatok változása esetén;
c) figyelmezteti egy másik tagállam illetékes hatóságait, ha valamely tagállammal kapcsolatban helytelen információt észlel a szövetbankok uniós gyűjteményében, vagy ha megállapítja, hogy a másik tagállam vonatkozásában az egy európai kóddal kapcsolatos rendelkezéseknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;
d) figyelmezteti az Európai Bizottságot és más tagállam illetékes hatóságait, ha a szövetek és sejtek termékkódjainak uniós gyűjteményét aktualizálni kell.
(2) A szövetbankok uniós gyűjteményében az országos tisztifőorvos az (1) bekezdés b) pont bc) alpontjában foglaltak során az alábbi adatok változását vezeti át:
a) új szövet- vagy sejttípusra vonatkozó engedély,
b) új előírt tevékenységre vonatkozó engedély,
c) valamely engedélyhez fűzött feltétel, illetve kivétel előírása,
d) egy bizonyos tevékenységgel, illetve szövet- vagy sejttípussal kapcsolatos működés felfüggesztése,
e) a szövetbankra vonatkozó engedély visszavonása,
f) olyan helyzetek, amikor valamely szövetbank önként megszünteti az engedély által érintett tevékenységet, illetve tevékenységeket.
17/M. § * (1) E rendelet szabályait az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek Európai Unió területére történő behozatala tekintetében az ebben az alcímben foglalt eltérésekkel kell alkalmazni.
(2) Ha az importálandó emberi szöveteket és sejteket kizárólag más uniós jogszabály hatálya alá tartozó feldolgozott termékekben való felhasználásra szánják, az ebben az alcímben foglaltakat csak az Európai Unión kívüli adományozásra, gyűjtésre és vizsgálatra, valamint a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomon követhetőség biztosításának érdekében kell alkalmazni.
(3) Az ebben az alcímben foglaltakat nem kell alkalmazni
a) a 15/C. § szerinti, közvetlenül engedélyezett behozatalra;
b) a sürgős esetekben az országos tisztifőorvos által közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára.
17/N. § * Ezen alcím alkalmazásában
1. egyszeri behozatal: bármely típusú szövetek és sejtek behozatala meghatározott, ismert recipiens részére történő egyszeri felhasználásra;
2. harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató: harmadik országban székhellyel rendelkező olyan szövetbank vagy egészségügyi szolgáltató, amely felel az általa szövetbanknak szállított szöveteknek és sejteknek az Európai Unióba irányuló kiviteléért;
3. importáló szövetbank: az Európai Unióban székhellyel rendelkező olyan szövetbank, amely harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóval kötött, harmadik országból származó, emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek Európai Unióba történő behozatalára irányuló szerződéses megállapodás részes fele;
4. sürgős eset: olyan, előre nem látható helyzet, amikor a gyakorlatban nincs más lehetőség, mint harmadik országból sürgősen szöveteket és sejteket behozni az Európai Unióba olyan ismert recipiens esetében történő azonnali felhasználásra, akinek az egészsége e behozatal nélkül komoly veszélybe kerülne.
17/O. § * (1) A szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az országos tisztifőorvos által kiadott működési engedéllyel és e célra kiadott hatósági bizonyítvánnyal rendelkező importáló szövetbank végezheti.
(2) A behozatali tevékenységre irányuló engedély kérelmezésekor a kérelmező importáló szövetbank megküldi az országos tisztifőorvos részére a 17. számú mellékletében szereplő adatokat, valamint a kérelemhez csatolja a 18. számú melléklet szerinti dokumentumokat. Az országos tisztifőorvos a megküldött adatokat, valamint az e rendelet által előírt követelmények meglétét ellenőrzi, és azok alapján engedélyezi a kérelemben szereplő behozatalt, illetve szükség esetén megállapítja a behozatalra vonatkozó feltételeket, korlátozásokat, valamint kiállítja a 19. számú melléklet szerinti hatósági bizonyítványt az engedéllyel rendelkező importáló szövetbankok számára.
(3) Az importáló szövetbank a behozatali tevékenységére vonatkozó bármilyen lényeges változást köteles bejelenteni az országos tisztifőorvos részére. Az országos tisztifőorvos a bejelentés nyomán módosítja a (2) bekezdés szerinti hatósági bizonyítványt.
(4) Lényeges változásnak minősül a behozatalra szánt szövetek és sejtek típusának változása, a behozatalra szánt szövetek és sejtek minőségét és biztonságát érintő, a harmadik országban végzett tevékenységekre, illetve a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó változás.
(5) Nem minősül lényeges változásnak az olyan harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatótól származó szövetek vagy sejtek egyszeri behozatala, amely tevékenységre az importáló szövetbank meglévő hatósági bizonyítványa nem terjed ki, de a hatósági bizonyítvány vonatkozik ugyanezen harmadik országbeli másik egészségügyi szolgáltatótól történő ugyanolyan típusú szövetek vagy sejtek behozatalára.
17/P. § * (1) Importáló szövetbank esetében az országos tisztifőorvos 17/G. § szerinti ellenőrzései között eltelt idő nem haladhatja meg a két évet.
(2) * Egy másik tagállam vagy az Európai Bizottság indokolt kérelmére az országos tisztifőorvos tájékoztatást ad az importáló szövetbankokkal kapcsolatban végzett vizsgálatok és ellenőrzések eredményeiről.
(3) * Az országos tisztifőorvos az importált szövetek és sejtek elosztása szerinti tagállam indokolt kérelmére megvizsgálja, hogy szükséges-e az importáló szövetbank és a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató tevékenységének ellenőrzése.
(4) Ha a (3) bekezdés szerinti kérelem alapján helyszíni vizsgálatra kerül sor, az országos tisztifőorvos a kérést előterjesztő tagállam illetékes hatóságával történő megállapodás alapján bevonja az ellenőrzésbe a (3) bekezdés szerinti, kérelmet benyújtó tagállam illetékes hatóságát. Az ellenőrzésbe történő bevonás elutasítása esetén az országos tisztifőorvos indokolja döntését a (3) bekezdés szerinti, kérelmet benyújtó tagállam felé.
17/Q. § * A 17. számú melléklet F. pontja, valamint a 19. számú melléklet szerinti dokumentációkat egyszeri behozatal esetében nem kell csatolni. Egyszeri behozatalkor biztosítani kell a behozott szövetek és sejtek donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomon követhetőségét, továbbá azt, hogy a behozott szövetek és sejtek csak a tervezett recipiensnél kerüljenek felhasználásra.
17/R. § * (1) Az importáló szövetbank haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost az olyan feltételezett vagy bekövetkezett súlyos káros eseményről vagy szövődményről, amelyről a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatótól tudomást szerez, és amely befolyásolhatja az általa behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát. Az értesítés tartalmazza a 10. számú mellékletben meghatározott információkat.
(2) Az (1) bekezdésben foglaltakon túl az importáló szövetbank haladéktalanul értesíti az országos tisztifőorvost, ha tudomás szerez arról, hogy valamely harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató
a) szövetek és sejtek kivitelére vonatkozó engedélyének visszavonására vagy felfüggesztésére került sor, illetve
b) székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága a behozott szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges döntést hozott.
17/S. § * (1) Ha az Európai Unióba importálandó szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló tevékenységek bármelyikének elvégzésére az Európai Unión kívül kerül sor, az importáló szövetbanknak rendelkeznie kell a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóval kötött írásbeli megállapodással.
(2) Az importáló szövetbank és a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodás meghatározza a teljesítendő minőségi és biztonsági követelményeket annak biztosításához, hogy az importálandó szövetek és sejtek megfeleljenek az e rendeletben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak. Az írásbeli megállapodás tartalmazza legalább a 20. számú mellékletében felsorolt információkat.
17/T. § * (1) Az importáló szövetbank a tevékenységéről nyilvántartást vezet, amely tartalmazza – az egyszeri behozatal esetében is – a behozott szövetek és sejtek típusát, mennyiségét, eredetét és rendeltetési helyét.
(2) Az (1) bekezdés szerinti adatokat a 12. számú melléklet szerinti éves jelentés is tartalmazza.
(3) A 17/O. § szerinti engedéllyel rendelkező importáló szövetbankot a 15/D. § szerinti nyilvántartásban is fel kell tüntetni.
18. § (1) Ez a rendelet – a (2) bekezdésben foglalt kivétellel – 1999. január 1-jén lép hatályba, ezzel egyidejűleg hatályát veszti az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvénynek a szerv, szövet kivételére és átültetésére vonatkozó rendelkezései végrehajtásáról szóló 18/1972. (XI. 4.) EüM rendelet, valamint az azt módosító 3/1988. (II. 17.) SZEM rendelet.
(2) * E rendeletnek az egyes egészségügyi és egészségbiztosítási tárgyú miniszteri rendeletek módosításáról szóló 44/2016. (XII. 28.) EMMI rendelettel (a továbbiakban: Módr.) megállapított 17/H. §-a és 15. számú melléklete szerinti egységes európai kóddal kapcsolatos követelményeket a Módr. hatálybalépése napján már tárolás alatt lévő szövetek és sejtek esetében nem kell alkalmazni, feltéve, hogy ezeket a szöveteket és sejteket a Módr. hatálybalépése napjától számított öt éven belül az Európai Unióban forgalomba bocsátják, és teljes nyomon követhetőségük e rendelet alapján más módon biztosított.
(3) * Az olyan szövetek és sejtek esetében, amelyek tárolása hosszabb ideig tart, és csak a (2) bekezdés szerinti öt éves időszak lejárta után kerülnek forgalomba, valamint amelyek esetében azért nem lehet alkalmazni az egységes európai kódot, mert tárolásuk mélyhűtéssel történik, a szövetbankok a jelző címkével ellátott termékekre vonatkozó eljárásokat alkalmazzák a 16. §-nak megfelelően.
(4) * Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:
a) az Európai Parlament és a Tanács 2004/23/EK irányelve (2004. március 31.) az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról;
b) a Bizottság 2006/17/EK irányelve (2006. február 8.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról;
c) a Bizottság 2006/86/EK irányelve (2006. október 24.) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról;
d) * az Európai Parlament és a Tanács 2010/53/EU irányelve (2010. július 7.) az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról;
e) * az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról szóló 2012. október 9-i 2012/25/EU bizottsági irányelv;
f) * a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról szóló 2012. november 26-i 2012/39/EU bizottsági irányelv;
g) * a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról szóló, 2015. április 8-i 2015/565/EU bizottsági irányelv;
h) * a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2015. április 8-i 2015/566/EU bizottsági irányelv.
Intézmény neve:
1.
A donor neve: ............................................................................................................................
Születési helye, ideje: ................................................................................................................
Anyja neve: ...............................................................................................................................
Állandó lakcíme: .......................................................................................................................
TAJ : ................................................................................................................................
2.
A recipiens neve: .......................................................................................................................
Születési helye, ideje: ................................................................................................................
Anyja neve: ...............................................................................................................................
Állandó lakcíme: .......................................................................................................................
TAJ : ................................................................................................................................
Alulírottak, azzal a kérelemmel fordulunk a kórházi etikai bizottsághoz, hogy az alábbi beavatkozásokhoz járuljon hozzá. *
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
Dátum: ......................................................................................
| ........................................................ | ........................................................ | ||
| donor (törvényes képviselő) aláírása | recipiens (törvényes képviselő) aláírása | ||
| ........................................................ | |||
| a beavatkozást végző orvos (orvoscsoport vezetőjének) aláírása | |||
Az agyhalált előidézheti elsődleges agykárosodás (az agy közvetlen károsodása) vagy másodlagos agykárosodás (az agy közvetett, hypoxiás károsodása).
Az agyhalált – amely az agy (beleértve az agytörzset is) működésének teljes és visszafordíthatatlan megszűnése – elsősorban klinikai vizsgálatok és a kórlefolyás alapján kell megállapítani. Az agyhalál diagnózisát műszeres vizsgálatokkal alá lehet támasztani. Elsődleges agykárosodás esetén feltétlenül végzendő koponya CT.
Az agyhalál megállapítása három lépésből áll.
1. Kizáró körülmények tisztázása. Az agyhalál nem állapítható meg, ha az alábbiak közül bármelyik kimutatható:
a) mérgezés, gyógyszerhatás által okozott kóma;
b) neuromuszkuláris blokád;
c) shock-állapot;
d) metabolikus vagy endokrin eredetű kóma;
e) lehűlés (a vizsgálat időpontjában mért rectalis hőmérséklet 35 °C alatt van);
f) heveny gyulladásos idegrendszeri kórképek.
2. Az agyműködés teljes hiányának bizonyítása: az alább felsorolt klinikai tünetek együttes fennállásának megállapításával történik.
a) Mély kóma. A spinális reflexek megléte nem zárja ki az agyhalál fennállását.
b) Az alábbi agytörzsi reflexek egyik oldalon sem válthatók ki:
I. pupillareflex,
II. corneareflex,
III. trigemino-faciális fájdalmi reakció,
IV. vestibulo ocularis reflex. Vizsgálata kalorikus ingerléssel, vagy az ún. babaszem-tünet kiváltásával történik.
A kalorikus ingerlés jeges víz vagy klór etil alkalmazásával történhet: az 50 ml jeges vizet 30 sec alatt, a klór etilt 5 sec alatt kell a külső hallójáratba befecskendezni. Fiziológiásan egy perc elteltével a szemtekéknek az ingerlés irányába történő lassú és konjugált deviációja vizsgálható. Hiányzik a reflex, ha a szemmozgás nem jelenik meg. A két hallójárat ingerlése között legalább 15 percnek kell eltelnie. A belső fül sérülése (pl. bázistörés) esetén az azonos oldali reflex nem váltható ki, a vizsgálat ezen az oldalon nem értékelhető, de nem zárja ki az agyhalált.
A babaszem-tünet kiváltásához a vízszinteshez képest 30°-kal megemelt fejtartás mellett hirtelen mozdulattal a nyakat oldalirányba kell fordítani. Fiziológiásan a szemgolyók az orbitán belül elmozdulnak. Hiányzik a reflex, ha a bulbusok az orbitán belül mozdulatlanul, passzívan követik a fej mozgását. (Nyakcsigolyatörés, vagy a craniospinalis átmenet sérülése, vagy annak gyanúja esetén a babaszem-tünet vizsgálata nem végezhető el.)
V. köhögési reflex a garat, trachea, bronchus ingerlésével, az endotrachealis tubuson keresztül alkalmazott mély leszívási kísérlettel.
c) * Hiányzik a spontán légzés és a légzőközpont bénulása apnoe-teszttel igazolható. Az apnoe-teszt kivitelezése: az artériás pCO2 szintet élettani, 38–42 Hgmm-re kell beállítani. A pCO2 szint normalizálódása után tíz percen keresztül 100%-os oxigén belélegeztetésével szöveti oxigéntelítettséget kell biztosítani. Ezt követően a lélegeztető géptől elválasztott beteg intratrachealis tubusába vezetett katéteren keresztül 6 liter/perc mennyiségben 100% oxigén áramoltatása mellett kell figyelni a spontán légző mozgás jelentkezését. Eközben ismételt vizsgálattal nyomon kell követni az artériás vér pCO2 szintjét. Ha 60 Hgmm fölötti artériás pCO2 érték mellett sem jelentkezik légző mozgás, bizonyított a légzőközpont ingerelhetetlensége. Hyperkapniával járó kórelőzmény esetén a tesztet megelőző pCO2 szint a kiindulási érték. Ha a tesztet megelőző pCO2 szinthez képest 20 Hgmm-rel megnövelt artériás pCO2 érték mellett sem jelentkezik légző mozgás, bizonyítottnak tekintendő a légzőközpont ingerelhetetlensége.
3. A hiányzó agyműködés irreverzibilitásának bizonyítása. Ez vagy kizárólag a klinikai tünetek és a kórlefolyás megfigyelésével, vagy a klinikai tünetek mellett kiegészítő műszeres vizsgálatok révén történik.
A hiányzó agyműködés irreverzibilitásának bizonyításáig mindent meg kell tenni a szakmai szabályoknak megfelelően a beteg gyógyítása és életben tartása érdekében.
a) Az agyhalál megállapítása elsősorban klinikai tüneteken alapul. Ha csupán a klinikai tünetekre és a kórlefolyásra támaszkodunk, akkor az agyműködés hiányára utaló tünetek megjelenése után az alábbi megfigyelési időszak szükséges:
I. felnőtteknél és gyermekeknél három éves kortól elsődleges agykárosodás esetén 12 óra, másodlagos agykárosodás esetén 72 óra;
II. öthetes kortól három éves korig mindkét esetben 24 óra;
III. újszülötteknél öthetes korig mindkét esetben 72 óra.
A kezelőorvos a beteg kóroki tényezői és kórlefolyása alapján eldönti, hogy elsődleges vagy másodlagos agykárosodásról van-e szó és ennek megfelelően határozza meg a szükséges várakozási időt. A döntést a dokumentációban rögzíti. Az agyhalál jeleit a kezelőorvos 4 óránként rögzíti és dokumentálja.
A bizottságot a megfigyelési idő végén kell összehívni.
A megfigyelési időszak alatt az agyműködés teljes hiányára utaló valamennyi tünetnek folyamatosan kell fennállnia.
b) A hiányzó agyműködés irreverzibilitását a klinikai tünetek mellett az alábbi műszeres vizsgálati eredmények is bizonyíthatják (a vizsgáló a felsorolt módszerek közül saját belátása szerint választhat):
I. Transzkraniális Doppler (TCD) vizsgálat: Az agyhalál diagnosztikában bizonyító erejű vizsgálatként csak abban az esetben használható, ha ugyanolyan erősítéssel, ugyanolyan ultrahang szondával, besugárzási szöggel és vizsgálati mélységekben korábban áramlás volt detektálható az intrakraniális erekben. A vizsgálat csak abban az esetben bizonyító erejű, ha az agyhalál klinikai tüneteinek kialakulását követően két alkalommal végzett ismételt vizsgálat alkalmával ingaáramlást (a szisztole és diasztole azonos amplitudójú), szisztolés abortív csúcsokat (spike) talál a vizsgáló, vagy ha áramlás nem mutatható ki. A két vizsgálat között legalább 30 percnek kell eltelnie és a két vizsgálati eredménynek egybehangzóan igazolnia kell a véráramlás megszűnését. Amennyiben már az első vizsgálatnál sem sikerül áramlást kimutatni, akkor az az irányadó, hogy az agyhalál tüneteinek beállta előtt végzett TCD vizsgálattal volt-e kimutatható áramlás. Amennyiben az agyhalál tüneteinek beállta előtt nem sikerült áramlásmérést végezni az intrakraniális erekben, a TCD vizsgálat nem alkalmazható megerősítő tesztként. Mindkét TCD vizsgálat során írásos lelet készül valamennyi mérési paraméter feltüntetésével (mérési mélység, áramlási sebesség, pulzatilitási – szisztolés és diasztolés – index, erősítés). Amennyiben technikailag lehetséges, a vizsgálatról regisztrátumot kell kinyomtatni és a dokumentációban rögzíteni kell.
II. Tc99m HMPAO-val készített perfúziós szcintigram: nincs intrakraniális izotóp aktivitás;
III. négyér angiográfia: az angiogrammokon nincs cerebrális értelődés.
Ha a fenti műszeres vizsgálatok közül egy vagy több bizonyítja a hiányzó agyműködés irreverzibilitását, az a) pontban megjelölt megfigyelési idő nem szükséges.
Jegyzőkönyv sorszáma
| Intézmény: ........................................................................... | Osztály: ................................................................................. | |
| Beteg neve: .......................................................................... | TAJ: ....................................................................................... | |
| Születési hely: ...................................................................... | Születési idő: .......................................................................... |
Kórisme: ......................................................................................................................................
Az eszméletlenség kezdetének időpontja: ........ év ....... hó....... nap........ óra....... perc
A vizsgálat kezdetének időpontja: ........ év ....... hó ....... nap........ óra ....... perc
A vizsgálat során az 1. és 2. pontban foglalt kérdésekre igen-nem feltüntetésével kell válaszolni
1. Kizáró tényezők:
| Kizáró tényezők | 1. vizsgáló | 2. vizsgáló | 3. vizsgáló | ||
| 1.1. | Mérgezés, gyógyszerhatás által okozott kóma kizárható | ||||
| 1.2. | Neuromuszkuláris blokád kizárható | ||||
| 1.3. | Shock állapot kizárható | ||||
| 1.4. | Metabolikus vagy endokrin eredetű kóma kizárható | ||||
| 1.5. | Lehűlés kizárható | ||||
| 1.6. | Heveny gyulladásos idegrendszeri kórképek kizárhatók |
2. Az agyműködés teljes hiányának bizonyítása:
| Tünetek | 1. vizsgáló | 2. vizsgáló | 3. vizsgáló | ||
| 2.1. | Eszméletlenség (kóma) fennáll | ||||
| 2.2. | A pupillák közepesen tágak/tágak, a fényreakció mko. hiányzik | ||||
| 2.3. | Cornea-reflex mko. hiányzik | ||||
| 2.4. | A nervus trigeminus területére alkalmazott fájdalomingerre a reakció mko. hiányzik | ||||
| 2.5. | Vestibulo-ocularis reflex mko. hiányzik | ||||
| 2.6. | Köhögési reflex hiányzik | ||||
| 2.7. | A spontán légzés hiánya fennáll, a légzőközpont bénulása apnoe teszttel igazolható |
3. Az agyműködés teljes hiánya irreverzibilitásának bizonyítása:
3.1. Műszeres vizsgálatok:
| A műszeres vizsgálat megnevezése | Időpontja | Eredménye | Végzője | ||
| 3.1.1. | |||||
| 3.1.2. | |||||
| 3.1.3. | |||||
| 3.1.4. |
3.2. Megfigyelési idő:
| A megfigyelés ideje | A megfigyelést végző személy(ek) | ||||||
| év | hó | nap | óra | perc | neve | beosztása | |
4. Az agyhalál megállapításának igazolása:
A jelen jegyzőkönyvben dokumentált vizsgálatok alapján az agyhalált egyértelműen megállapítottuk:
............. év .......... hó ....... nap ......... óra ..... perc
Az agyhalált megállapító orvosok:
1. vizsgáló: név (nyomtatott betűkkel): ...................................................................... orvosi pecsét:
aláírás: ..............................................................................................................
2. vizsgáló: név (nyomtatott betűkkel): ...................................................................... orvosi pecsét:
aláírás: ...............................................................................................................
3. vizsgáló: név (nyomtatott betűkkel): ...................................................................... orvosi pecsét:
aláírás: ..............................................................................................................
Nyilatkozattevő
vezetékneve: * .........................................................................................................................
utóneve: * ................................................................................................................................
TAJ: ............................................................................................................................
születési dátuma: ....................................................................................................................
születési helye: ......................................................................................................................
anyja leánykori vezetékneve: .................................................................................................
anyja leánykori utóneve: ........................................................................................................
lakóhelye: * .............................................................................................................................
irányítószám: ............ helységnév: .........................................................................................
utca, házszám: ........................................................................................................................
értesítési címe: .......................................................................................................................
irányítószám: ............ helységnév: .........................................................................................
utca, házszám: ........................................................................................................................
Hozzájárulok teljes bizonyító erejű magánokiratba, illetve közokiratba foglalt tiltakozó nyilatkozatomnak az Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regiszterébe vételéhez és személyes adataim kezeléséhez, valamint vállalom, hogy a hozzájáruló nyilatkozatban megadott bármely adatomban történő változást 30 napon belül jelzem a Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regisztere felé.
Nyilatkozattétel dátuma: .........................................................
| .................................................... | .................................................... | |
| nyilatkozattevő aláírása | nyilatkozatfelvevő aláírása * | |
| A tiltakozó nyilatkozat érvényességének nem feltétele a tiltakozó nyilatkozatnak az Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regiszterébe történő felvétele. Amennyiben a tiltakozó nyilatkozatot csak önmagánál tartja, előfordulhat, hogy tiltakozó nyilatkozata elveszik, megsemmisül stb. Amennyiben azonban a tiltakozó nyilatkozatot az Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regisztere tartja nyilván, az Ön elhunyta esetén feltétlenül az egészségügyi személyzet tudomására jut tiltakozása. A nyilvántartásba vételről Önt visszaigazolás tájékoztatja, ezért javasoljuk, hogy ezen értesítés kézhezvételéig a tiltakozó nyilatkozat egy példányát tartsa magánál. A nyilvántartás részeként az Ön adatait az adatvédelmi jogszabályok betartásával kezelik. Az Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regisztere további garanciát jelent ahhoz, hogy elhunyta esetén is rendelkezhessen szerveivel, szöveteivel. A tiltakozó nyilatkozat visszavonása személyesen, illetve háziorvosán keresztül az Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regiszterénél történik. A nyilatkozat visszavonása bármikor kezdeményezhető, ha Ön úgy gondolja, hogy szerveit, szöveteit felajánlja átültetés céljára. | ||
Nyilatkozattevő
vezetékneve: * .........................................................................................................................
utóneve: * ................................................................................................................................
TAJ: ............................................................................................................................
születési dátuma: ....................................................................................................................
születési helye: ......................................................................................................................
anyja leánykori vezetékneve: .................................................................................................
anyja leánykori utóneve: ........................................................................................................
lakóhelye: * .............................................................................................................................
irányítószám: ............ helységnév: .........................................................................................
utca, házszám: ........................................................................................................................
értesítési címe: .......................................................................................................................
irányítószám: ............ helységnév: .........................................................................................
utca, házszám: ........................................................................................................................
Kérem, hogy a ...........................-n (dátum) tett tiltakozó nyilatkozatomat az Nemzeti Szerv- és Szövetdonációs Tiltakozások Regiszteréből töröljék.
Nyilatkozattétel dátuma: .........................................................
| .................................................... | .................................................... | |
| nyilatkozattevő aláírása | nyilatkozatfelvevő aláírása * | |
Az adatközlés célja: * ................................................................................................................
– bejelentés – módosítás – törlés
Az adatközlő intézmény
szolgáltatói azonosítója: * .............................................................................................................
neve: .......................................................................................................................................
címe: ......................................................................................................................................
irányítószáma: .......................................................................................................................
Az intézmény orvosszakmai vezetőjének neve: .........................................................................
A kijelölt egészségügyi dolgozó
vezetékneve: ...........................................................................................................................
utóneve: ..................................................................................................................................
nyilvántartási: * ...........................................................................................................
telefonszáma: .........................................................................................................................
telefaxszáma: .........................................................................................................................
A kijelölés kezdő dátuma: ......................................................................................................
Az adatközlés dátuma: ...........................................................................................................
................................................
az adatközlő cégszerű aláírása
1. Az adott szerv tekintetében szerv beültetésére, illetve élő személyből történő szervkivételre jogosított egészségügyi szolgáltatók
1.1. Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum I. Sz. Sebészeti Intézet Debrecen (vese).
1.2. * Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Sebészeti Klinika Pécs (vese; hasnyálmirigy).
1.3. * Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Transzplantációs és Sebészeti Klinika Budapest (vese; hasnyálmirigy; máj).
1.4. Semmelweis Egyetem Ér- és Szívsebészeti Klinika Budapest (szív).
1.5. Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Sebészeti Klinika Szeged (vese).
1.6. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet Budapest (gyermekszív, valamint veleszületett szívbetegségben – GUCH Disease; Grown-Up Congenital Heart Disease – szenvedő 18 év feletti betegek esetén szív).
1.7. * Országos Onkológiai Intézet (tüdő).
2. Az adott szerv tekintetében halott személyből történő szervkivételre jogosított egészségügyi szolgáltatók
2.1. Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum I. Sz. Sebészeti Intézet Debrecen (vese).
2.2. * Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Sebészeti Klinika Pécs (vese; hasnyálmirigy).
2.3. * Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Transzplantációs és Sebészeti Klinika Budapest (tüdő; vese; hasnyálmirigy; máj).
2.4. Semmelweis Egyetem Ér- és Szívsebészeti Klinika Budapest (szív).
2.5. Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Sebészeti Klinika Szeged (vese).
2.6. Országos Korányi TBC és Pulmonológiai Intézet Budapest (tüdő).
2.7. Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet Budapest (gyermekszív és szív).
2.8. * Országos Onkológiai Intézet (tüdő).
Csontvelő (ideértendő az összes haemopoetikus őssejtvételi forma)
Allogén csontvelő-transzplantáció 18 év felett:
a) Egyesített Szent István és Szent László Kórház – Rendelőintézet,
b) Debreceni Egyetem Klinikai Központ,
Allogén csontvelő-transzplantáció 18 év alatt:
a) Egyesített Szent István és Szent László Kórház – Rendelőintézet,
b) BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Gyermek Egészségügyi Központ Miskolc,
Autológ csontvelő-transzplantáció 18 év felett:
a) Egyesített Szent István és Szent László Kórház – Rendelőintézet,
b) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Pécs,
c) Debreceni Egyetem Klinikai Központ,
d) Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szeged,
Autológ csontvelő-transzplantáció 18 év alatt:
a) Egyesített Szent István és Szent László Kórház – Rendelőintézet,
b) BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Gyermek Egészségügyi Központ Miskolc,
Szaruhártya
a) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Pécs,
b) Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ Szeged,
c) Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Debrecen,
d) Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar Budapest,
e) Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet Budapest,
f) Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Szombathely,
g) * Péterfy Sándor utcai Kórház, Budapest.
h) * Észak-budai Szent János Centrumkórház
Kötő- és támasztószövet
Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet alapján általános sebészet, gyermeksebészet, ortopédia és traumatológia, idegsebészet, fül-orr-gégészet, sebészet (nyak- fejsebészet), arc-állcsont és szájsebészet, plasztikai sebészet tevékenységre működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók.
Csontvelő (ideértendő az összes haemopoetikus őssejtvételi forma)
a) * Egyesített Szent István és Szent László Kórház – Rendelőintézet,
b) BAZ Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Gyermek Egészségügyi Központ Miskolc,
c) Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Pécs,
d) Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Debrecen,
e) Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ II. Belklinika Szeged.
Kötő- és támasztószövet
Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet alapján általános sebészet, gyermeksebészet, ortopédia és traumatológia tevékenységre működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatók.
A donorok kiválasztási kritériumai az egyes sejtek/szövetek alkalmazásához kapcsolódó kockázatok elemzésén alapulnak. E kockázatok jeleit egészségügyi vizsgálattal, az orvosi kórtörténet áttekintésével, az életvezetés vizsgálatával, biológiai vizsgálattal, post mortem vizsgálattal (halottból történő szöveteltávolítás esetében) és bármely más alkalmas vizsgálattal kell azonosítani. A donorokat az adományozásból ki kell zárni, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll:
1. Halottból történő szöveteltávolítás
1.1. Általános kizárási kritériumok
1.1.1. A halál oka ismeretlen, kivéve, ha a szövet eltávolítását követő boncolás feltárja a halál okát, és az e pontban meghatározott általános kizárási kritériumok egyike sem áll fenn.
1.1.2. Ismeretlen eredetű betegség a kórtörténetben.
1.1.3. * Rosszindulatú betegség, kivéve teljesen gyógyult in situ carcinoma. Cornea átültetés esetén nem kizáró ok a donor rosszindulatú daganatos betegsége, kivéve a hematológiai daganatos megbetegedéseket, a retinoblastomát és az elülső szemcsarnok rosszindulatú daganatát.
1.1.4. Átvihető szivacsos encephalopathiák (TSE-k; például Creutzfeld–Jakob-kór, variáns Creutzfeld–Jakob-kór): aki a családi anamnézis szerint veszélyeztetett a TSE kialakulása tekintetében; akinél szaruhártya vagy kemény agyhártya (dura mater) transzplantáció történt, és az, aki korábban emberi agyalapi mirigyből készült gyógyszereket kapott. A Creutzfeld–Jakob-kór új variációja esetében szükség szerint további óvintézkedéseket kell tenni.
1.1.5. Az adományozás idején nem kezelt általános fertőzés, beleértve a bakteriális betegségeket, az általános vírusos, gombás vagy parazitás fertőzéseket, vagy az adományozandó szövetek és sejtek jelentős helyi fertőzését. A baktérium okozta vérmérgezésben megbetegedett donor esetében a kockázatokat értékelve, a szemgolyó eltávolítható átültetés céljára azzal a feltétellel, hogy a szaruhártyát szövettenyészetben kell tárolni annak érdekében, hogy a beültetés előtt lehetővé váljon a szövet bármiféle bakteriális szennyeződésének kimutatása.
1.1.6. * A HIV-fertőzés kórelőzménye, klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, akut vagy krónikus hepatitis B (kivéve a bizonyított immunstátusú személyek esetében), hepatitis C és HTLV-I/II átvitelének kockázata, vagy e fertőzések kockázati tényezőinek jelenléte.
1.1.7. Olyan krónikus, általános autoimmun betegség a kórtörténetben, amely az eltávolítandó szövet minőségére káros hatással lehetett.
1.1.8. Annak jelei, hogy a donor vérmintáinak vizsgálati eredményei nem lesznek megfelelőek az alábbiak miatt:
a) vérhígulás előfordulása, a 8. számú melléklet 2.3. pontjában megadott leírás szerint, amennyiben transzfúzió előtti minta nem áll rendelkezésre, vagy
b) immunszuppresszív anyagokkal végzett kezelés.
1.1.9. A kockázatértékelés alapján az átvihető betegségekre vonatkozó bármely más kockázati tényező jelenléte, figyelembe véve a donor utazási és expozíciós előtörténetét, valamint a fertőző betegségek helyi előfordulási gyakoriságát.
1.1.10. A donor testén olyan fizikai elváltozások észlelhetőek, amelyek megalapozzák a donor kizárását, különös tekintettel az átvihető betegségek kockázatára.
1.1.11. Mérgezés (például cianid, ólom, higany, arany).
1.1.12. A kórtörténetben hígított élő vírussal történt vakcináció.
1.1.13. A kórelőzmény szerint az elhunyt szerv-, szövettranszplantáció recipiense volt.
1.2. Kiskorú donorra vonatkozó további kizárási kritériumok
HIV-pozitív anya gyermeke donorként nem szerepelhet.
2. Élő személyből történő szöveteltávolítás
2.1. Autológ felhasználás (sejtek vagy szövetek eltávolítása és felhasználása ugyanazon a személyen)
Ha az eltávolított szöveteket és sejteket tárolni vagy tenyészteni kell, az allogén élő donorokra vonatkozó vizsgálatokkal megegyező biológiai minimumvizsgálatokat kell alkalmazni. A pozitív vizsgálati eredmény nem szükségszerűen akadályozza azt, hogy a szöveteket vagy sejteket, vagy azokból készült bármely terméket tárolják, feldolgozzák vagy újra beültessék, ha megfelelő elkülönített tárolási lehetőség áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne álljon fenn a más szövetekkel való keresztszennyezés, járulékos anyagokkal történő szennyezés, illetve az elcserélés kockázata.
2.2. Allogén felhasználás (sejtek vagy szövetek eltávolítása az egyik személyből és azok felhasználása egy másik személyen)
2.2.1. Az allogén donort egészségi állapota és kórtörténete alapján kell kiválasztani: a donor által kitöltött kérdőív, valamint az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabály személyi feltételeinek megfelelő szakorvosi szakképesítéssel és gyakorlattal rendelkező személy által felvett kórtörténet alapján, figyelemmel a 2.2.2. pont rendelkezéseire. Ennek az értékelésnek ki kell terjednie azon jelentős tényezőkre is, amelyek segíthetnek azon személyek azonosításában és kiszűrésében, akiknél az adományozás mások számára egészségi kockázatot jelenthet, például betegségek átvitelének lehetőségére tekintettel, illetve saját maguk számára egészségi kockázatot jelent. A gyűjtési folyamat az adományozás esetén nem veszélyeztetheti a donor egészségi állapotát. Köldökzsinórvér vagy amnionhártya adományozásakor ez a feltétel az anyára és a csecsemőre is vonatkozik.
2.2.2. Az allogén donor kiválasztási kritériumait a szövetfeldolgozó és -tároló egység, továbbá – a közvetlen felhasználás esetében – az átültetést végző orvos állapítja meg és dokumentálja, az adományozásra kerülő speciális szövetek vagy sejtek, valamint a donor testi állapota, kórtörténete és viselkedéstörténete, valamint a donor egészségi állapotának igazolására szolgáló klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményének együttes figyelembevétele alapján.
2.2.3. A halottból történő szöveteltávolításra vonatkozó kizárási kritériumokat az élőből történő eltávolítás esetében is alkalmazni kell. Az adományozásra kerülő szövet vagy sejt jellegétől függően további speciális kizárási kritériumok is alkalmazhatóak, például:
a) terhesség (köldökzsinór vérsejtek donorai és amnionhártya-donorok, valamint vérképző őssejtek testvérek közötti adományozása kivételével),
b) szoptatás,
c) vérképző őssejtek esetében az örökletes tényezők átvitelének lehetősége
tényéré tekintettel.
1. * A donoron a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló miniszteri rendeletben meghatározott vizsgálatokat kell elvégezni.
1.2. * Ha a donor kórtörténete és az adományozásra kerülő szövet vagy sejtek jellemzői indokolják, további vizsgálatok is elvégzendőek. Szükség szerint elvégzendő vizsgálat például: RhD, HLA, malária, CMV, Toxoplasma, EBV, Trypanosoma cruzi. HTLV-I-antitest vizsgálatot kell végezni azon donoroknál, akik olyan területen élnek vagy olyan területről származnak, amelyet magas előfordulási gyakoriság jellemez, vagy akiknek a szexuális partnerei, illetve a szülei származnak ilyen területről.
1.3. Autológ donorok esetében a 7. számú melléklet 2.1. pontja alkalmazandó.
1.4. * Amennyiben az 1. pontban meghatározott vizsgálatok elvégzése a köldökzsinórvér őssejt/mesenchymalis őssejt eltávolításáig nem történt meg, a szövetbanknak biztosítania kell a levett köldökzsinórvér őssejt/mesenchymalis őssejt karanténban tartását a szűrővizsgálati eredmény megismeréséig.
2. Biológiai tulajdonság (marker) meghatározásakor az alábbi általános követelményeket kell betartani
2.1. A vizsgálatokat az egészségügyi szolgáltatások szakmai minimumfeltételeiről szóló jogszabályban meghatározott immungenetikai laborban kell végezni.
2.2. A biológiai vizsgálatokat a donor vérszérumán vagy plazmáján kell elvégezni, azok nem végezhetők más testfolyadékokon vagy váladékokon – például vizes vagy üvegszerű testnedveken –, kivéve, ha az ilyen folyadékokra validált teszt használatával végzett vizsgálat klinikailag különösen indokolt.
2.3. Amennyiben a potenciális donorok vért vesztettek és az adományozást közvetlenül megelőzően a vérveszteség pótlására vért, vérkomponenseket, kolloidokat vagy krisztalloidokat kaptak, a mintában fennálló vérhígulás következtében a vérvizsgálat eredménye értékelhetetlen lehet, ha
a) ante mortem (a halál beálltát megelőzően végzett) vérmintalevétel esetén a vér, vérkomponensek és/vagy kolloidok a vérmintavételt megelőző 48 órában kerültek beadásra, vagy ha krisztalloidokat a vérminta levételét megelőző egy órán belül adtak be, vagy
b) post mortem (a halál beálltát követően végzett) vérmintalevétel esetén, a vér, vérkomponensek és/vagy kolloidok a halál beálltát megelőző 48 órában kerültek beadásra, vagy ha krisztalloidokat a halál beálltát megelőző egy órán belül adtak be.
A szövet- és sejtfeldolgozó és -tároló egységek az 50%-nál magasabb plazmadilúcióval rendelkező donoroktól akkor fogadhatnak szöveteket és sejteket, ha az alkalmazott vizsgálati eljárásokat validálták ilyen plazmára, vagy a transzfúziót megelőzően levett minta rendelkezésre áll.
2.4. Halottból történő szöveteltávolítás esetében a levett vérmintáknak közvetlenül a halál beállta előtti időpontból kell származniuk; ilyen minta hiányában a vérmintákat a halál beálltát követő lehető legkorábbi időpontban, de legkésőbb a halál beálltát követő 24 órán belül kell levenni.
2.5. Mintavétel
2.5.1. Élőből történő szöveteltávolítás esetében (gyakorlati okokból az allogén csontvelőőssejt-donorok és a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai kivételével) a vérmintákat az adományozás időpontjában, ha ez nem lehetséges, az adományozást követő 7 napon belül kell levenni (a továbbiakban: adományozáskori minta).
2.5.2. * Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei hosszabb időn keresztül is tárolhatók, 180 nap elteltével ismételt mintavételt és vizsgálatot kell végezni, kivéve olyan szöveteket (beleértve az amnion-hártyákat), amelyek tárolása –70 °C-on történik. Ezen ismételt vizsgálat során az adományozáskori minta legfeljebb 30 nappal az adományozás előtt és legfeljebb 7 nappal az adományozás után vehető le.
2.5.3. Amennyiben az allogén élő donorok szövetei és sejtjei nem tárolhatók hosszú időn át, és így az ismételt mintavétel nem lehetséges, a 2.5.1. alpont szerint kell eljárni.
2.6. Ha élőből történő eltávolítás esetében a donor (csontvelőőssejtek és a perifériás vér vérképző őssejtjei donorai kivételével) 2.5.1. alpontban meghatározott adományozáskori mintáját kiegészítő nukleinsav sokszorozó eljárás (NAT) vizsgálatnak vetették alá HIV, HBV és HCV kimutatására, az ismételt vérmintavizsgálat nem szükséges. Az újbóli vizsgálat mellőzhető abban az esetben is, ha az eljárás az adott vírusokra validált inaktivációs lépést tartalmaz.
2.7. Csontvelő és perifériás vér vérképző őssejtjeinek gyűjtése esetén a vérmintát az adományozást megelőző 30 napon belül kell levenni a vizsgálathoz.
2.8. Újszülött donor esetében a biológiai vizsgálatokat a donor édesanyján is el lehet végezni, elkerülendő a csecsemőn végzendő orvosilag indokolatlan eljárásokat.
1. Donációs és gyűjtési eljárások
1.1. Szövetek és sejtek gyűjtése
1.1.1. A gyűjtést a donor, valamint az adományozott szövetek és sejtek jellegének megfelelően kell végezni. Az eltávolítást úgy kell elvégezni, hogy az megfeleljen az arra vonatkozó szakmai szabályoknak.
1.1.2. A gyűjtés során biztosítani kell, hogy az a szövetek/sejtek végső klinikai felhasználáshoz szükséges tulajdonságait ne veszélyeztesse, és a legkisebbre kell csökkenteni azok mikrobiológiai szennyeződésének kockázatát, különösen ha ezt követően a szöveteket és sejteket nem lehet sterilizálni.
1.1.3. * Elhunyt személyből történő eltávolítás esetén az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló rendeletben meghatározott minimumfeltételeknek megfelelő eszközöket, berendezéseket és helyiségeket kell használni. Elhunyt személytől történő adományozás esetén a holttestet elzárt területen kell tartani. Steril lepedők használatával kell kialakítani az e célra használt elkülönített steril helyet. A gyűjtést végző személyzetnek a gyűjtés típusának megfelelően kell beöltöznie. Ez kiterjed a bemosakodásra, valamint steril ruházat, steril kesztyű, sebészeti maszk és védőmaszk viselésére.
1.1.4. Halottból történő eltávolítás esetében a gyűjtés helyét, idejét, valamint a halál beállta és az eltávolítás közötti időt is rögzíteni kell a dokumentációban annak ellenőrzése érdekében, hogy a szövetek/sejtek alkalmasak-e az átültetésre.
1.1.5. Élőből történő szövet eltávolítás esetében a donor egészségügyi dokumentációjában rögzíteni kell és meg kell vizsgálni a gyűjtés során bekövetkezett minden olyan kedvezőtlen eseményt, ami az élő donor egészségkárosodására vezethetett volna, továbbá az esemény okát is ki kell vizsgálni.
1.1.6. Be kell tartani a külön jogszabály szerinti higiéniás feltételeket, a szövetek vagy sejtek szennyeződési kockázatának legkisebb mértékűre csökkentése céljából.
1.1.7. * A gyűjtés megkezdése előtt a donor egészségügyi dokumentációjában igazolni és rögzíteni kell azt, hogy a 12. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyilatkozat csatolására sor került, valamint azt, hogy a donor személyazonosságának azonosítására milyen módon és ki által került sor.
1.2. Donordokumentáció
1.2.1. A donorra vonatkozóan a következő adatokat kell rögzíteni:
a) a donor azonosító adatai (keresztnév, vezetéknév, születési idő; ha az adományozásban egy anya és gyermeke érintett, mind az anya neve és születési ideje, mind pedig a gyermek születési ideje, és ha ismert, a neve);
b) életkor, nem, kórtörténet és az életvezetésre vonatkozó, a kizárási okok megállapításához szükséges adatok;
c) a test vizsgálatának eredménye, ahol alkalmazható;
d) a vérhígulás képlete, ahol alkalmazható;
e) klinikai adatok, laboratóriumi vizsgálati eredmények, egyéb elvégzett vizsgálatok eredményei;
f) ha boncolást végeztek, annak eredményét a nyilvántartásban fel kell tüntetni (a hosszabb ideig nem tárolható szövetek és sejtek esetében a boncolás előzetes szóbeli jelentését kell rögzíteni);
g) a perifériás vér vérképző őssejtjeinek donorai esetében dokumentálni kell a donor alkalmasságát a kiválasztott recipiens vonatkozásában.
1.2.2. A gyűjtést végző szervezetnek gyűjtési jelentést kell készítenie, amelyet át kell adni a szövetbanknak. E jelentés legalább a következőket tartalmazza:
a) a sejteket/szöveteket fogadó szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója, megnevezése és címe;
b) a donor azonosító adatai (beleértve a donor azonosításának módját és az azt végző személyt is);
c) a kivett szövetek és sejtek leírása és azonosítója (beleértve a vizsgálati mintákat);
d) a gyűjtési szakaszért felelős személy orvosi pecsétszáma és aláírása;
e) a gyűjtés napja, ideje (ahol lényeges, annak kezdete és vége), valamint helye és a használt szakmai eljárásrend, beleértve az előfordult véletlen eseményeket; adott esetben a gyűjtőhely környezeti feltételei (azon helyiség leírása, ahol a gyűjtés történt);
f) halottból történő eltávolítás esetében a holttest tárolásának körülményei: hűtése (vagy annak hiánya), a hűtés megkezdésének és befejezésének időpontja;
g) a használt reagensek és szállítási oldatok azonosítója/tételszáma;
h) * az adományozás típusa (pl. egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén donor, élő donor vagy halottból történő eltávolítás);
i) * az emberi felhasználás azonosító adatai, ezen belül az elosztás vagy megsemmisítés időpontja, továbbá az egészségügyi szolgáltató azonosítója.
Amennyiben lehetséges, a jelentésnek tartalmaznia kell a halál napját és időpontját is.
Az otthon levett sperma esetében a gyűjtési jelentésnek ezt a tényt fel kell tüntetnie, és csak a következőket kell tartalmaznia:
a) a sejteket/szöveteket fogadó szövetbank megnevezése és címe;
b) a donor azonosítója.
Amennyiben mód van rá, a jelentés tartalmazhatja a gyűjtés napját és időpontját.
1.2.3. * Az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított terméken az alábbi azonosító adatokat kell feltüntetni:
a) a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója,
b) a szövet és sejt/termék típusa,
c) a tételcsoportok száma,
d) az altételek száma,
e) a lejárat napja,
f) a szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.),
g) a termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok,
h) a végleges címkét kiállító egészségügyi szolgáltató azonosítója.
1.2.4. * A felhasználó szervezet legalább a következő adatokat köteles nyilvántartani:
a) a szállító szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója,
b) az orvos vagy a végfelhasználó egészségügyi szolgáltató azonosítója,
c) a szövetek és sejtek típusa,
d) a termék azonosítója,
e) a recipiens személyazonossága,
f) a felhasználás időpontja.
1.3. * Csomagolás
1.3.1. A gyűjtést követően minden levett szövetet és sejtet olyan módon kell becsomagolni, amely a legkisebbre csökkenti a szennyezés kockázatát, és olyan hőmérsékleten kell tárolni, hogy az megőrizze a sejtek/szövetek szükséges jellemzőit és biológiai működését. A csomagolásnak meg kell előznie a szövetek és sejtek csomagolását és szállítását végző személyek szennyeződését.
1.3.2. A csomagolt sejteket/szöveteket olyan tartályban kell szállítani, amely alkalmas biológiai anyagok szállítására és megőrzi az azokban lévő szövetek vagy sejtek biztonságát és minőségét.
1.3.3. Minden kísérő, vizsgálati célú szövetet és vérmintát pontosan fel kell címkézni a donorral való azonosíthatóságuk biztosítására, és csatolni kell a minta levételi idejét és helyét feltüntető feljegyzést is.
1.3.4. * Az egységes európai kód az emberi felhasználás céljából elosztott szövetek és sejtek esetében vagy az adományozás azonosító karaktersor a – nem emberi felhasználás céljából elosztott – forgalomba bocsátott szövetek és sejtek esetében.
Ha az 1.3.2., az 1.3.3. és az 1.3.4. pontban felsorolt információk valamelyike nem tüntethető fel az elsődleges tartály címkéjén, azt az elsődleges tartályhoz csatolt külön lapon kell megadni. Ezt a lapot az elsődleges tartállyal együtt kell csomagolni, biztosítva, hogy azok ne válhassanak szét.
1.4. A szállítótartály címkézése
Amennyiben közvetítő útján történik a szövetek/sejtek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni:
a) a „SZÖVETEK ÉS SEJTEK”, illetve a „VIGYÁZZ, TÖRÉKENY!” felirat;
b) azon intézmény azonosítása (címmel és telefonszámmal), amelyből a csomagot szállítják és kontaktszemély megjelölése;
c) a szövetbank azonosítása (címmel és telefonszámmal), valamint a tartály átvétele érdekében megkeresendő személy megjelölése;
d) a szállítás megkezdésének napja és ideje;
e) a szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges szállítási feltételekre vonatkozó előírások;
f) sejtes termékek esetén a következő jelzést is fel kell tüntetni: „SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!”; és
g) amennyiben a termék ismerten pozitív egy fontos fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a „BIOLÓGIAI VESZÉLY” feliratot is;
h) autológ donorok esetében fel kell tüntetni a „KIZÁRÓLAG AUTOLÓG FELHASZNÁLÁSRA” feliratot is;
i) a tárolási feltételekre vonatkozó előírások (például „NEM FAGYASZTHATÓ”);
j) * ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.);
k) * biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek;
l) * a szövet- vagy sejttermék meghatározása és mérete, továbbá a morfológiai és a működésére vonatkozó adatok;
m) * az importált szövetek és sejtek esetében a gyűjtés helye szerinti ország és az exportáló ország (ha különbözik a gyűjtés helye szerinti országtól).
1.5. A szövetek/sejtek átvétele a szövetfeldolgozó és -tároló létesítményben
1.5.1. A levett szövetek/sejtek szövetbankba történő megérkezésekor dokumentáltan igazolni kell, hogy a szállítmány – beleértve a szállítási feltételeket, csomagolást, címkézést és a kapcsolódó dokumentációt és mintákat – megfelel az e mellékletben szereplő követelményeknek és a szövetbank szakmai minimumfeltételeinek.
1.5.2. A szövetbanknak biztosítania kell, hogy a fogadott szöveteket és sejteket karanténban tartja mindaddig, amíg azok és a kapcsolódó dokumentáció ellenőrzése meg nem történik, vagy a követelményeknek való megfelelést egyéb módon nem igazolják. A felelős személyeknek kell végezniük a donorra/gyűjtésre vonatkozó lényeges információk ellenőrzését és az adományozás elfogadását.
1.5.3. A szövetbanknak rendelkeznie kell szakmai eljárásrenddel, amelyek szerint a szövetek és sejtek minden egyes szállítmányát ellenőrzik. Ezeknek ki kell terjedniük a technikai követelmények, valamint a szövetbank által az elfogadható minőség fenntartásához elengedhetetlen más kritériumok ellenőrzésére is. A szövetbanknak szakmai eljárásrenddel kell rendelkeznie a nem megfelelő vagy hiányos vizsgálati eredményekkel rendelkező szállítmányok kezelésére és elkülönítésére, az egyéb feldolgozott, tartósított vagy tárolt szövetek és sejtek szennyezése kockázatának kizárására.
1.5.4. A szövetbankban nyilvántartandó adatoknak (a házastárs vagy élettárs közötti adományozásra szánt reproduktív sejtek donorai kivételével) a következőket kell tartalmazniuk:
a) a hozzájárulás, beleértve azon célok megjelölését, amelyekre a szöveteket és sejteket fel lehet használni, valamint a megadott hozzájárulás szerinti célra fel nem használt szövetek és sejtek megsemmisítésére vonatkozó külön utasításokat,
b) a donor kórtörténetének felvételére és a gyűjtésre vonatkozó minden szükséges adat,
c) a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei,
d) allogén donorok vonatkozásában a donor kiválasztásának ellenőrzése a felelős személy által,
e) autológ felhasználásra szánt sejtkultúrák esetében a recipiens gyógyszerallergiájára vonatkozó dokumentáció.
1.5.5. * A szövetbanknak szakmai eljárásrenddel kell rendelkeznie a sejtek, illetve szövetek elosztására és visszahívására. A szakmai eljárásrend a visszahívás tekintetében tartalmazza a szükséges intézkedéseket, az intézkedések határidejét, az intézkedésekért való felelősség rendjét és az országos tisztifőorvos értesítésére vonatkozó szabályokat. A szakmai eljárásrendben biztosítani kell a szövetek és sejtek követhetőségét. Minden olyan donort azonosítani kell, aki hozzájárulhatott szövődmény kiváltásához a recipiensben, vissza kell hívni az e donortól rendelkezésre álló szöveteket és sejteket, és értesíteni kell az ugyanazon donortól gyűjtött szövetek és sejtek címzettjeit és recipienseit abban az esetben, ha kockázatnak lehetnek kitéve. A szövetek és sejtek iránt egészségügyi szolgáltatóktól érkező igénylések alapján megteendő intézkedéseket, továbbá a szövetek és sejtek betegek, illetve egészségügyi szolgáltatók részére történő elosztását bárki számára hozzáférhető szakmai eljárásrendben kell szabályozni. A visszaküldött termékek kezelését, beleértve a termékek leltárba való visszavételére vonatkozó szabályokat, a szakmai eljárásrendben meg kell határozni.
1.5.6. * A kritikus feldolgozási eljárásokat validálni kell, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve ártalmassá. A validálást az egészségügyi szolgáltató saját adatai vagy más egészségügyi szolgáltató adatai, illetve egyéb közzétett adatok alapján kell elvégezni, illetve a már bevezetett és alkalmazott eljárások esetében azok leírása és indikátorai alapján. Biztosítani kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egység végre tudja hajtani. [Az előírásokat különösen az adalékanyagokra (pl. oldatok) és a csomagolóanyagokra vonatkozóan kell meghatározni. A kritikus reagenseknek és anyagoknak meg kell felelniük a dokumentált előírásoknak és adott esetben az orvostechnikai eszközökről szóló, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet követelményeinek.] Az eljárásokat szakmai eljárásrendben kell rögzíteni, és minden esetben a szakmai eljárásrend alapján végezni, az e mellékletben irányadó szabályok szerint. Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell. A feldolgozás bármely jelentős változása előtt a módosított folyamatot validálni és dokumentálni kell. A feldolgozási eljárásokat rendszeres kritikai értékelésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy azok folyamatosan a várt eredményeket hozzák. A szövet- és sejtmegsemmisítő eljárásokkal meg kell előzni az egyéb adományozások és termékek, a feldolgozási környezet szennyeződését vagy a személyzet megfertőződését. [Amennyiben e tevékenységek bármelyike a környezeti hatásoknak kitett szövetek és sejtek feldolgozása, azt – a fertőződés (beleértve az adományok közötti keresztfertőződést) veszélyének minimalizálása érdekében – meghatározott minőségű és tisztaságú levegőben kell végrehajtani. Ezen intézkedések hatékonyságát validálni és ellenőrizni kell. Ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.]
A szövetek és sejtek gyűjtéséhez steril eszközöket és berendezéseket kell használni. Az eszközöknek és berendezéseknek jó minőségűeknek kell lenniük, és azokat validálni vagy e célra tanúsítani kell, és a tanúsítást a szövetek és sejtek gyűjtése vonatkozásában rendszeresen fenn kell tartani. Amennyiben többször használható eszközöket kell használni, a fertőző ágensek eltávolítására szolgáló, validált tisztítási és sterilizálási eljárásokat kell bevezetni.
A szerv- és donoradatok meghatározása
1. A szerv- és donoradatok meghatározása
1.1. Minimális adatkör
1.1.1. Az a létesítmény, ahol a szervkivételre sor kerül, és a létesítmény azonosításához szükséges egyéb általános adatok
1.1.2. Donor típusa
1.1.3. Vércsoport
1.1.4. Nem
1.1.5. Halál oka
1.1.6. Elhalálozás időpontja
1.1.7. Születési idő vagy becsült életkor
1.1.8. Testsúly
1.1.9. Magasság
1.1.10. Intravénás kábítószer-használat múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
1.1.11. Rosszindulatú neoplázia múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
1.1.12. Egyéb átvihető betegség jelenlegi kórtörténete
1.1.13. HIV-, HCV- és HBV-vizsgálatok
1.1.14. Az adományozott szerv működésének értékelését szolgáló alapinformáció
1.2. Kiegészítő adatkör
1.2.1. Általános adatok
A szervkivételt végző intézmény és azon létesítmény, ahol a szervkivételre sor került, elérhetőségi adatai, amelyek a szerveknek a donoroktól a recipiensekhez és fordítva történő koordinációjához, kiutalásához és nyomon követhetőségéhez szükségesek.
1.2.2. A donor adatai
A donor, illetve a szerv és a recipiens közötti megfelelő párosítás garantálása érdekében szükséges demográfiai és antropometriai adatok.
1.2.3. A donor kórtörténete
A donor kórtörténete, különösen azon körülmények, amelyek hatással lehetnek az átültetésre szánt szerv alkalmasságára, és magukban hordozhatják a betegségátvitel kockázatát.
1.2.4. Fizikai és klinikai adatok
A potenciális donor fiziológiai állapotának értékeléséhez, valamint az olyan, a donor kórelőzményében feltáratlan betegségek azonosításához szükséges klinikai vizsgálatok adatai, amelyek hatással lehetnek az átültetésre szánt szerv alkalmasságára, és magukban hordozhatják a betegségátvitel kockázatát.
1.2.5. Laboratóriumi adatok
A szervek működésbeli jellemzőinek felméréséhez, valamint a potenciálisan átvihető betegségek feltárásához és a szervadományozás esetleges ellenjavallatainak meghatározásához szükséges adatok.
1.2.6. Képalkotó vizsgálatok
Az átültetésre szánt szervek anatómiai állapotának felméréséhez szükséges képalkotó vizsgálatok.
1.2.7. Terápia
A donoron végzett, a szervek működési állapotának és a szervek alkalmasságának felmérése szempontjából releváns kezelések, különösen az antibiotikumos kezelés, az inotrop támogatás vagy a transzfúziós kezelés.
2. A szállítótartály címkézése
2.1. amennyiben közvetítő útján történik a szervek szállítása, minden szállítótartályt legalább a következőket tartalmazó címkével kell ellátni:
2.1.1. az „EMBERI SZERV TRANSZPLANTÁCIÓRA” és az „ÓVATOSAN KEZELENDŐ!” magyar, vagy angol nyelvű felirat;
2.1.2. a küldő és fogadó intézmény azonosítása (címmel és telefonszámmal), a kontaktszemély megjelölése;
2.1.3. a szervkivétel helye és ideje;
2.1.4. a szervek minősége és biztonsága szempontjából lényeges szállítási feltételekre vonatkozó előírások;
2.1.5. amennyiben a szerv ismerten pozitív egy fontos fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a „BIOLÓGIAI VESZÉLY” feliratot is;
2.1.6. a tárolási feltételekre vonatkozó előírások (például „NEM FAGYASZTHATÓ”);
2.1.7. ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.);
2.1.8. biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek.
3. A szerv átvétele a szervbeültetést végző egészségügyi szolgáltatónál
3.1. A szervbeültetést végző egészségügyi szolgáltató az alábbi adatokat tartja nyilván:
3.1.1. a szervkivételt végző intézmény azonosítója,
3.1.2. a beültetett szerv típusa,
3.1.3. a beültetett szerv azonosítója,
3.1.4. a recipiens személyazonosítója,
3.1.5. a donorra vonatkozó adatok,
3.1.6. a beültetés időpontja,
3.1.7. a szervkivételre vonatkozó minden szükséges adat,
3.1.8. a fel nem használt szervek megsemmisítésére vonatkozó utasítások.
| A szövetbank megnevezése, működési engedély száma | |
| A szövetbank uniós kódja | |
| A bejelentés azonosítója | |
| A bejelentés időpontja (év/hónap/nap) | |
| Annak megjelölése, hogy az érintett személy recipiens vagy donor | |
| A gyűjtés vagy az emberi célú felhasználás időpontja (év/hónap/nap) és helye | |
| Egyedi adományozási szám | |
| A súlyos szövődmény gyanúja felmerülésének időpontja (év/hónap/nap) | |
| A súlyos szövődmény gyanújában érintett szövetek és sejtek típusa | |
| A súlyos szövődmény(ek) gyanúja által érintett szövetek és sejtek egységes európai kódja | |
| A súlyos szövődmény(ek) gyanújának típusa |
| A szövetbank megnevezése, működési engedély száma | |
| A szövetbank uniós kódja | |
| A bejelentés azonosítója | |
| A megerősítés időpontja (év/hónap/nap) | |
| A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap) | |
| Egyedi adományozási szám | |
| Súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem) | |
| A megerősített súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek egy európai kódja | |
| A súlyos szövődmény típusának megváltozása (igen/nem). Ha igen, határozza meg: | |
| Klinikai eredmény (ha ismert) | |
| – Teljes gyógyulás | |
| – Kisebb következmény | |
| – Súlyos következmény | |
| – Halál | |
| A szövetbank által elvégzett vizsgálat eredménye és a záró következtetések | |
| A szövetbank ajánlásai a megelőző és korrekciós intézkedésekre |
A. Súlyos káros események gyanújának bejelentése
| A szövetbank megnevezése, működési engedély száma | |||||
| A szövetbank uniós kódja | |||||
| A bejelentés azonosítója | |||||
| A bejelentés időpontja (év/hónap/nap) | |||||
| A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap) | |||||
| A szövetek és sejtek | Részletezés | ||||
| minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett hiba miatti súlyos káros esemény: | Szövet- és sejthiba | Berendezés meghibásodása | Emberi mulasztás | Egyéb (határozza meg) | |
| Gyűjtés | |||||
| Vizsgálat | |||||
| Szállítás | |||||
| Feldolgozás | |||||
| Tárolás | |||||
| Eloszlás | |||||
| Anyagok | |||||
| Egyéb (határozza meg) | |||||
B. A súlyos káros eseményekről végzett vizsgálat következtetései
| A szövetbank megnevezése, működési engedély száma | |
| A szövetbank uniós kódja | |
| A bejelentés azonosítója | |
| A megerősítés időpontja (év/hónap/nap) | |
| A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap) | |
| A kiváltó ok elemzése (részletek) | |
| A megtett korrekciós intézkedések (részletek) | |
| Jelentéstevő ország | |||||||
| Jelentési időszak (év) január 1.–december 31. | |||||||
| Súlyos szövődmény(ek) előfordulásának száma szövet- és sejttípusonként (vagy a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő termék típusa szerint) | |||||||
| A szövet/sejt (vagy a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő termék) típusa | Súlyos szövődmény(ek) előfordulásának száma | Ebből az elosztott szövetek/ sejtek száma összesen (amennyiben az adat rendelkezésre áll) | |||||
| 1 | |||||||
| 2 | |||||||
| 3 | |||||||
| 4 | |||||||
| ... | |||||||
| Összesen | |||||||
| Az elosztott szövetek és sejtek száma összesen (köztük azon szövet- és sejttípus feltüntetésével, amelyre vonatkozóan nem jelentettek súlyos szövődményeket): | |||||||
| Az érintett recipiensek száma (a recipiensek száma összesen): | |||||||
| A bejelentett súlyos szövődmények jellege | Súlyos szövődmény(ek) előfordulásának száma összesen | ||||||
| Átvitt bakteriális fertőzés | |||||||
| Átvitt vírusos fertőzés | HBV | ||||||
| HCV | |||||||
| HIV–1/2 | |||||||
| Egyéb (határozza meg) | |||||||
| Átvitt parazitás fertőzés | Malária | ||||||
| Egyéb (határozza meg) | |||||||
| Átvitt rosszindulatú betegségek | |||||||
| Egyéb betegségek átvitele | |||||||
| Egyéb súlyos szövődmények (határozza meg) | |||||||
| Jelentéstevő ország | ||||||
| Jelentési időszak (év) január 1.–december 31. | ||||||
| A feldolgozott szövetek és sejtek teljes száma | ||||||
| A szövetek és sejtek minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos káros esemény száma összesen | Részletezés | |||||
| Szövet- és sejthiba (határozza meg) | Felszerelés meghibásodása (határozza meg) | Emberi mulasztás (határozza meg) | Egyéb (határozza meg) | |||
| Gyűjtés | ||||||
| Vizsgálat | ||||||
| Szállítás | ||||||
| Feldolgozás | ||||||
| Tárolás | ||||||
| Elosztás | ||||||
| Anyagok | ||||||
| Egyéb (határozza meg) | ||||||
A szövet- és sejtbank 15/E. § szerinti éves jelentése a következőket tartalmazza:
1. Szövetbankban végzett tevékenységek
1.1. Szövetdonorok száma
1.2. Adományozott szövetek száma (egyedi adományozások száma)
1.3. Szemből származó szövetek (szaruhártya) száma (egységek)*
1.4. Bőr (hámsejt)
1.4.1. Bőr (hámsejt) (egységek száma)*
1.4.2. Bőr (hámsejt) cm2*
1.5. Szívbillentyűk száma (egységek)*
1.6. Vérerek száma (egységek)*
1.7. Kötő- és támasztószövet
1.7.1. Teljes vagy részleges csontok száma (egységek)*
1.7.2. Ínak/ínszalagok száma (egységek)*
1.7.3. Porcok száma (egységek)*
1.7.4. Csontot kitöltő anyagok száma (egységek)*
1.7.5. Egyéb kötő- és támasztószövetek száma (egységek) (például porckorong, hallócsontocskák stb.)*
1.8. Amniomembrán
1.8.1. Amnionmembrán egységnyi száma*
1.8.2. Amnionmembrán cm2*
1.9. * Hereszövet (egységek)*
1.10. Egyéb szövetek száma (zsírszövet, dobhártya stb.)*
2. Hemopoetikus őssejtbankban végzett tevékenységek [autológ, allogén (rokontól származó, nem rokontól származó) eredet feltüntetésével]
2.1. Sejtdonorok száma
2.2. Donációk száma
2.2.1. Csontvelőből*
2.2.2. Perifériás vérből*
2.3. Tasakok száma
2.3.1. Csontvelőből*
2.3.2. Perifériás vérből*
3. Köldökzsinórvér bankban végzett tevékenységek
3.1. Sejtdonorok száma
3.2. Köldökzsinórvér egységek száma*
4. Ivarsejt bankban végzett tevékenységek
4.1. Sejtdonorok száma
4.2. Donációk száma
4.2.1. Hímivarsejt*
4.2.2. Petesejt**
4.2.3. Embrió*
4.3. Tárolt egységek száma
4.3.1. Hímivarsejt*
4.3.2. Petesejt*
4.3.3. Embrió*
| * Az előző év január 1-jén és december 31-én tárolt, valamint az előző évben gyűjtött, feldolgozott, megsemmisített, elosztott szövetek számát (egységét) egymást követően szám szerint kell megjeleníteni. | |
| ** Az előző évben történt donációk száma és az adományozott petesejtek száma. | |
5. Külföldről történő behozatal és külföldre történő kivitel ***
5.1. Szemből származó szövetek (szaruhártya) száma (egységek)
5.2. Bőr (hámsejt) (egységek száma)
5.3. Szívbillentyűk száma (egységek)
5.4. Vérerek száma (egységek)
5.5. Kötő- és támasztószövetek száma
5.5.1. Teljes vagy részleges csont száma (egységek)
5.5.2. Ínak/ínszalagok száma (egységek)
5.5.3. Porcok száma (egységek)
5.5.4. Csontot kitöltő anyagok száma (egységek)
5.5.5. Egyéb kötő- és támasztószövetek száma (egységek) (például porckorong, hallócsontocskák stb.)
5.6. Amnionmembrán száma (egységek)
5.7. Petefészek- és hereszövetek (egységek)
5.8. Egyéb szövetek száma (zsírszövet, dobhártya stb.)
5.9. Csontvelő (tasakok száma)
5.10. Perifériás vér (tasakok száma)
| *** Adott sejt, illetve szövet vonatkozásában rögzíteni kell a származási helyet és a rendeltetési helyet is. | |
| A szövetek és sejtek vonatkozásában a fenti adatokat a gyűjtés, vizsgálat, megőrzés, feldolgozás, tárolás és elosztás, illetve egyéb módon történő felhasználás vonatkozásában kell megadni. |
A) Előzetes jelentés a feltételezett súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről
1. Bejelentő tagállam megnevezése
2. A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám
3. A bejelentő illetékes hatóság elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám
4. A kapcsolattartó transzplantációs központ elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám
5. A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
6. Származási tagállam
7. Nemzeti donorazonosító szám
8. Rendeltetési tagállam (tagállamok) megnevezése (amennyiben ismert)
9. Nemzeti recipiensazonosító szám (számok)
10. A súlyos káros esemény vagy szövődmény kezdetének dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
11. A súlyos káros esemény vagy szövődmény kimutatásának dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
12. A súlyos káros esemény vagy szövődmény leírása
13. A meghozott/javasolt azonnali intézkedések
B) Végleges jelentés a súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről
1. Bejelentő tagállam megnevezése
2. A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám
3. A bejelentő szerv elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám
4. A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)
5. Az előzetes jelentés (jelentések) azonosító száma (számai)
6. Az eset leírása
7. Érintett tagállamok
8. A vizsgálat eredménye és a záró következtetés
9. A meghozott megelőző és helyreállító intézkedések
10. Következtetés/nyomon követés (szükség esetén)
(1) A donor azonosító adatai (keresztnév, vezetéknév, születési idő, ha az adományozásban egy anya és gyereke érintett, mind az anyja neve és születési ideje, mind pedig a gyermek születési ideje, és ha ismert, a neve, állampolgársága, személyazonosító irat száma)
(2) Az adományozás azonosítása, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
– A gyűjtést végző egészségügyi szolgáltató azonosítása (neve, címe) vagy a szövetbank azonosítása (neve, címe)
– Egyedi adományozási szám
– A gyűjtés időpontja
– A gyűjtés helye
– Az adományozás típusa (például egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)
(3) Termékazonosító, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
– A szövetbank azonosítása (neve, címe)
– A szövet-/sejt-/terméktípus (alapvető nómenklatúra)
– Tételcsoportok száma (egyesítés esetén)
– Altételek száma
– A lejárat dátuma (év/hó/nap)
– A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas, stb.)
– A termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét, illetve biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok
– A végleges címkét kiállító létesítmény azonosítója
(4) Egységes európai kód
(5) Az emberi felhasználás azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:
– Az elosztás/megsemmisítés időpontja
– Az orvos vagy a végfelhasználó/szolgáltató azonosítója
(2) Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója
(3) A szövetek és sejtek típusa
(4) Termékazonosító
(5) A recipiens személyazonossága
(6) A felhasználás időpontja
(7) Egységes európai kód
| ADOMÁNYOZÁS AZONOSÍTÓ KARAKTERSOR | TERMÉK AZONOSÍTÓ KARAKTERSOR | ||||||
| A SZÖVETBANK KÓDJA | EGYEDI ADOMÁNYOZÁSI SZÁM* | TERMÉKKÓD | ALTÉTELEK SZÁMA | LEJÁRATI IDŐ (év/hónap/nap) | |||
| ISO-országkód | A szövet- bank száma | Termékkód rendszer- azonosító | Termékszám | ||||
| 2 alfabetikus karakter | 6 alfa- numerikus karakter | 13 alfa- numerikus karakter | 1 alfa-betikus karakter | 7 alfa- numerikus karakter | 3 alfa- numerikus karakter | 8 numerikus karakter | |
| * Ha a szövetbank nem az egységes európai kóddal összeegyeztethető, az 1/A. § 37. pontjában meghatározott rendszert használ, az egyedi adományozási szám adásához a szövetbank egyedi adományozási számot ad, amely a szövet és sejt gyűjtésének időpontjából (év/hónap/nap – nyolc numerikus karakter), továbbá a donor sorszámából áll nullákkal kiegészítve 13 karakterig. | |||||||
A. A szövetbankkal kapcsolatos információk
1. A szövetbank neve
2. A szövetbank nemzeti vagy uniós kódja
3. Annak a szervezetnek a neve, amelyen belül a szövetbank található
4. A szövetbank címe
5. Közzétehető elérhetőségi adatok: működő e-mail cím, telefon- és faxszám
B. A szövetbank engedélyezésére vonatkozó adatok
1. Az engedélyezést végző illetékes hatóság(ok)
2. A szövetbankok uniós gyűjteményének gondozásáért felelős illetékes hatóság(ok) neve
3. Az engedély jogosultjának neve
4. Azok a szövetek és sejtek, amelyekre az engedély vonatkozik
5. Azok a ténylegesen végrehajtott tevékenységek, amelyekre az engedély vonatkozik
6. Az engedély státusa (engedélyezve, felfüggesztve, részlegesen vagy teljesen visszavonva, a tevékenységek önként megszüntetve)
7. Az engedélyre vonatkozó további feltételekkel és kivételekkel kapcsolatos információk.
A behozatali tevékenységek céljából engedély iránti kérelmezéskor a kérelmező importáló szövetbank benyújtja a legnaprakészebb információkat, illetve az F. pont esetében dokumentációt – eltekintve attól az esettől, ha szövetbankként vagy importáló szövetbankként való engedély iránti korábbi kérelme részeként már benyújtotta – a következőkre vonatkozóan:
A. Az importáló szövetbankkal (Importing Tissue Establishment – ITE) kapcsolatos általános információk
1. A szövetbank neve
2. A szövetbank székhelyének címe
3. A szövetbank postacíme (ha eltér)
4. A szervezeti egység neve
5. A szervezeti egység telephelyének címe
6. A szervezeti egység postacíme (ha eltér)
7. A szövetbank kérelmezői státusa: Fel kell tüntetni, hogy a szövetbankként való működési engedély iránti első kérelemről vagy – adott esetben – módosítás iránti kérelemről van-e szó. Ha a kérelmező már engedélyezett szövetbank (tissue establishment – TE), meg kell adni a szövetbankok uniós-gyűjtemény szerinti kódot.
8. A behozatal fogadási helyének neve (ha nem egyezik az szövetbank nevével, illetve a kérelmező egységgel)
9. A fogadási hely látogatási címe
10. A fogadási hely postacíme (ha eltér)
B. A szövetbank
1. A szervezeti egység vezető neve
2. Telefonszám
3. E-mail cím
4. A felelős személy neve
5. Telefonszám
6. E-mail cím
7. Az importáló szövetbank weboldalának címe
C. Az importálandó szövetek és sejtekre vonatkozó adatok
1. Az importálandó szövetek és sejtek típusainak felsorolása, beleértve a szövetek és sejtek valamely típusának egyszeri behozatalát is.
2. Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusának termékneve (adott esetben az uniós általános jegyzékkel összhangban).
3. Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusának kereskedelemi neve (ha nem egyezik a terméknévvel).
4. Az importálandó szövetek és sejtek valamennyi típusa esetében a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató neve.
D. A tevékenységek helye
1. Felsorolás arról, hogy az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre vagy tárolásra irányuló tevékenységek közül melyekre kerül sor a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató általi behozatalt megelőzően, a szövet vagy sejt típusa szerinti lebontásban.
2. Felsorolás arról, hogy az adományozásra, gyűjtésre, vizsgálatra, feldolgozásra, megőrzésre vagy tárolásra irányuló tevékenységek közül melyekre kerül sor a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató alvállalkozói általi behozatalt megelőzően, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.
3. A szövetbank által a behozatalt követően elvégzett tevékenységek felsorolása, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.
4. Azon harmadik országok neve, amelyekben a behozatalt megelőzően a tevékenységekre sor kerül, a szövet vagy sejt típusa szerinti bontásban.
E. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó adatok
1. A harmadik országbeli szolgáltató partner(ek) neve (vállalat neve)
2. A kapcsolattartó személy neve
3. Látogatási cím
4. Postacím (ha eltér)
5. Telefonszám, nemzetközi ország hívószámmal együtt
6. Vészhelyzet esetén hívható telefonszám (ha eltér)
7. E-mail
F. A kérelmet kísérő dokumentáció
1. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóval kötött írásbeli szerződés másolata.
2. A behozott szövetek és sejtek útjának részletes leírása a gyűjtésüktől az importáló szövetbankhoz való megérkezésükig.
3. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató exportengedélyére vonatkozó tanúsítvány másolata, vagy ha nem állítottak ki ilyen konkrét tanúsítványt, az érintett harmadik ország illetékes hatóságának (hatóságainak) tanúsítványa a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató szövet- és sejtágazati tevékenységeinek – többek között exporttevékenységének – engedélyezéséről.
Az említett dokumentációnak tartalmaznia kell a harmadik országbeli illetékes hatóság(ok) elérhetőségeit is. Azokban az országokban, ahol nem szerezhető be ilyen dokumentáció, más dokumentációt kell benyújtani, például a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató auditjelentéseit.
A. Az importáló szövetbankkal kapcsolatos dokumentáció
1. A felelős személy munkaköri leírása és az e rendeletben meghatározott, mérvadó képesítésekre és képzésekre vonatkozó információk.
2. Az elsődleges csomagolás címkéjének és az újracsomagoláskor alkalmazott címkének a másolata, valamint dokumentum a külső csomagolásról és a szállítótartályról.
3. A szövetbank behozatali tevékenységeivel kapcsolatos – többek között az egységes európai kód alkalmazására, a behozott szöveteknek és sejteknek az importáló szövetbanknál történő átvételére és tárolására, a súlyos szövődmények és káros események kezelésére, a visszahívások kezelésére, valamint a donortól a recipiensig történő nyomonkövethetőségre vonatkozó – operatív szabványeljárások releváns, naprakész változatainak listája.
B. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóval kapcsolatos dokumentáció
1. Részletes információk a donor azonosításához és értékeléséhez használt kritériumokról, a donor, illetve családja tájékoztatásáról, annak módjáról, ahogyan megszerezték a donor, illetve családja beleegyezését, és arról, hogy az adományozás önkéntes és ingyenes volt-e, vagy sem.
2. Részletes információk a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató által használt vizsgálóállomásról vagy vizsgálóállomásokról és az azok által végrehajtott vizsgálatokról.
3. Részletes információk a szövetek és sejtek feldolgozása során alkalmazott módszerekről, többek között a kritikus feldolgozási eljárások validálásáról.
4. Részletes információk a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató által végrehajtott minden egyes tevékenység minőségellenőrzéséhez és környezeti ellenőrzéséhez igénybe vett létesítményekről, kritikus fontosságú felszerelésekről és anyagokról, valamint kritériumokról.
5. Részletes információk a szövetek és sejtek harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató általi rendelkezésre bocsátásának feltételeiről.
6. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató által igénybe vett valamennyi alvállalkozó adatai, többek között neve, címe és az általa elvégzett tevékenység.
7. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó, a harmadik országbeli illetékes hatóság által elvégzett legutóbbi vizsgálat összefoglalása, többek között a vizsgálat dátumának, típusának és fő következtetéseinek feltüntetésével.
8. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltatóra vonatkozó, az importáló szövetbank által vagy nevében elvégzett legutóbbi vizsgálat összefoglalása.
9. Minden vonatkozó nemzeti vagy nemzetközi akkreditáció.
| Hatósági bizonyítvány az importáló szövetbank részére | |||||||||||
| 1. Az importáló szövetbankra (Importing Tissue Establishment – ITE) vonatkozó adatok | |||||||||||
| 1.1. A szövetbank neve | |||||||||||
| 1.2. A szövetbankok uniós gyűjteménye szerinti kód | |||||||||||
| 1.3. A szövetbank címe és postai címe (ha eltér) | |||||||||||
| 1.4. A behozatal fogadási helye (ha nem egyezik az előbbi címmel) | |||||||||||
| 1.5 A szövetbank telefonszáma (nem kötelező) | |||||||||||
| 1.6. A szövetbank e-mail címe (nem kötelező) | |||||||||||
| 1.7. A szövetbank weboldalának címe | |||||||||||
| 2. A tevékenység hatóköre | |||||||||||
| 2.1. A szövetek és sejtek típusa (nevezze meg a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében | Harmadik országban végzett tevékenységek | A behozatalra vonatkozó státus M megadva F felfüggesztve V visszavonva | |||||||||
| felsorolt szövet- és sejtkategóriák felhasználásával, szükség esetén további sorok hozzáadásával) | Ado- mányo- zás | Gyűjtés | Vizs- gálat | Meg- őrzés | Fel- dolgozás | Tárolás | |||||
| – harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató – a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató alvállalkozója | |||||||||||
| 2.2. Egyszeri behozatal | |||||||||||
| 2.3. A behozott szövetek és sejtek termékneve(i) | |||||||||||
| 2.4. A behozatallal kapcsolatos feltételek vagy magyarázó megjegyzések | |||||||||||
| 2.5. A gyűjtés helye szerinti harmadik ország(ok) megnevezése (a szövetek és sejtek minden egyes importjára vonatkozóan) | |||||||||||
| 2.6. Azon harmadik ország(ok) megnevezése, ahol más tevékenységekre sor kerül (ha eltér) | |||||||||||
| 2.7. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató neve és országának megnevezése (a szövetek és sejtek minden egyes importjára vonatkozóan) | |||||||||||
| 2.8. Azoknak az uniós tagállamoknak a megnevezése, amelyek a behozott, elosztandó szövetek és sejtek rendeltetési helyéül szolgálnak (ha ismertek) | |||||||||||
| 3. A hatósági bizonyítvány kiadásáért felelős illetékes hatóság (IH) az országos tisztifőorvos | |||||||||||
| 3.1. A szövetbank működési engedély száma | |||||||||||
| 3.2.Az engedély jogalapja | |||||||||||
| 3.3. Az engedély lejárata | |||||||||||
| 3.4. A szövetbank működési engedély | Kiadási dátuma | Módosítási dátuma | |||||||||
| 3.5. Az importáló szövetbanknak kiadott hatósági bizonyítvány | Kiadási dátuma | Módosítási dátuma | |||||||||
| 3.6. Kiegészítő megjegyzések | |||||||||||
| 3.7. Az IH neve | |||||||||||
| 3.8. Az IH-tisztviselő neve | |||||||||||
| 3.9. Az IH- tisztviselő aláírása | |||||||||||
| 3.11. Az IH bélyegzője | |||||||||||
Az egyszeri behozatal kivételével az importáló szövetbank és a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató közötti írásbeli megállapodásnak tartalmaznia kell legalább a következő rendelkezéseket.
1. Részletes információk az importáló szövetbank azon eljárásairól, amelyeknek célja az e rendeletben meghatározott minőségi és biztonsági előírásoknak való megfelelés biztosítása, valamint részletes információk a két fél közös megegyezésen alapuló szerepéről és feladatáról a behozott szövetek és sejtek minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűségének biztosításában.
2. Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató az importáló szövetbank rendelkezésére bocsátja a 18. számú melléklet B. pontjában meghatározott információkat.
3. Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató tájékoztatja az importáló szövetbankot az olyan feltételezett vagy tényleges súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről, amelyek befolyásolhatják az importáló szövetbank által importált vagy importálandó szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.
4. Rendelkezés, amely biztosítja, hogy a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató tájékoztatja az importáló szövetbankot a tevékenységére irányuló bármely olyan lényeges változtatásról – többek között a szövetek és sejtek exportjára vonatkozó engedélyének részleges vagy teljes visszavonásáról vagy felfüggesztéséről, vagy a harmadik ország illetékes hatósága vagy hatóságai által meg nem felelés miatt hozott más döntésekről –, amely befolyásolhatja az importáló szövetbank által importált vagy importálandó szövetek és sejtek minőségét és biztonságát.
5. Rendelkezés, amely garantálja az illetékes hatóság számára azt a jogot, hogy – akár helyszíni vizsgálat keretében – megvizsgálja a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató tevékenységét, ha az importáló szövetbank vizsgálatának részeként így kíván tenni. A rendelkezésnek garantálnia kell továbbá az importáló szövetbank számára a jogot, hogy harmadik országbeli szolgáltató partnerét rendszeresen auditálja.
6. A szöveteknek és sejteknek a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató és az importáló szövetbank közötti szállítása tekintetében közös megegyezéssel meghatározott, teljesítendő feltételek.
7. Rendelkezés, amely garantálja, hogy a behozott szövetek és sejtek donorára vonatkozó adatokat a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató vagy alvállalkozója a gyűjtéstől számított 30 évig az uniós adatvédelmi szabályoknak megfelelően megőrzi, és hogy megfelelő intézkedések biztosítják megőrzésüket abban az esetben, ha a harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató megszünteti tevékenységét.
8. Az írásbeli megállapodás rendszeres felülvizsgálatára és – szükség esetén – módosítására vonatkozó rendelkezések többek között abból a célból, hogy a megállapodás tükrözze az e rendeletben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokban bekövetkező változásokat.
9. A harmadik országbeli egészségügyi szolgáltató által a behozott szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatban alkalmazott összes szabványos műveleti eljárás felsorolása, valamint kötelezettségvállalás arra, hogy azokat kérésre rendelkezésre bocsátja.
