A jogszabály mai napon ( 2018.08.15. ) hatályos állapota.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

Megnyitom a Jogtárban

 

66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelet

a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekről, valamint ezen anyagok jegyzékre vételéről és jegyzékeinek módosításáról

A Kormány a Rendőrségről szóló 1994. évi XXXIV. törvény 100. § (1) bekezdés d) pontjában, valamint az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés a), b) és e) pontjában kapott felhatalmazás alapján - az Alaptörvény 15. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva - a következőket rendeli el:

1. Értelmező rendelkezések

1. § E rendelet alkalmazásában

1. állatgyógyászati intézmény: állatkórház, állatklinika, állatorvosi rendelő, állatorvosi szakrendelő (rendelőintézet), állategészségügyi laboratórium;

2. belföldi szállítás: olyan, kábítószert, pszichotróp anyagot vagy új pszichoaktív anyagot tartalmazó szállítás, amelynek a kiindulópontja és végcélja egyaránt Magyarországon található, ide nem értve a telephelyen történő mozgatást;

3. * 

4. egészségügyi szolgáltató: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. § f) pontjában meghatározott szolgáltató;

5. elemzés: kábítószerek, pszichotróp anyagok és új pszichoaktív anyagok fizikai, kémiai és egyéb jellemzőinek meghatározására, valamint az új pszichoaktív anyagok kóros élvezetre alkalmasságának megállapítására irányuló szakértői tevékenység;

6. eltérítés: kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak, valamint új pszichoaktív anyagnak az engedélyezett forgalomból az engedély nélküli forgalomba történő átirányítása;

7. *  engedélyes: e rendelet szerinti valamely engedéllyel rendelkező, a polgári perrendtartásról szóló törvény szerinti gazdálkodó szervezet;

8. export: kábítószereknek és pszichotróp anyagoknak, valamint új pszichoaktív anyagoknak Magyarország területéről harmadik országba irányuló kivitele vagy kiléptetése;

9. * 

10. forgalmazás: a kábítószerek és pszichotrópanyagok, valamint új pszichoaktív anyagok anyagi ellenszolgáltatásért vagy anyagi ellenszolgáltatás nélkül történő továbbadása, értékesítése, kereskedelme, elosztása, ide nem értve az anyagok exportját, importját, transzferét és tranzitszállítását;

11. *  gyártás: az előállításon kívül minden olyan művelet, amelynek eredményeként kábítószer, pszichotróp anyag, új pszichoaktív anyag vagy ezekből az anyagokból előállított készítmény jön létre, beleértve a csomagolást és átcsomagolást;

12. gyógyászati célú tevékenység: a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzett, a gyógyszerkutatást, -fejlesztést, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezési eljárását, valamint a gyógyszeres kezelés megvalósulását célzó, az adott tevékenység végzésére engedéllyel rendelkező által végzett tevékenység;

13. gyógyszer: az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 1. § 1. pontjában meghatározott gyógyszer, valamint az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény Mellékletének 3. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmény;

14. információcsere: a Tanács 2005/387/IB határozata (2005. május 10.) 4. cikk (1) bekezdésében meghatározott értesítés lehetséges új pszichoaktív anyag megjelenéséről, illetve az ezt tartalmazó készítmények előállításáról, kereskedelméről és felhasználásáról;

15. import: kábítószereknek és pszichotróp anyagoknak, valamint új pszichoaktív anyagoknak harmadik országból Magyarország területére irányuló behozatala vagy beléptetése;

16. *  ipari mák: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § b) pontja szerinti fogalom;

17. kábítószer: az 1. melléklet A) 1. jegyzékén (a továbbiakban: KI jegyzék) és A) 2. jegyzékén (a továbbiakban: K2 jegyzék) szereplő anyag, tekintet nélkül természetes vagy szintetikus eredetére;

18. kábítószertartalmú kivételek: az 1. melléklet A) 3. jegyzékén (a továbbiakban: K3 jegyzék) szereplő hatóanyagot az ott megadott mennyiségben tartalmazó gyógyszerek;

19. kábítószerért felelős személy: a nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyben, az eseti kutatási engedélyben, valamint a nyilvántartásbavétel során a hatósági bizonyítványban megjelölt személy, aki a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal folytatott tevékenységgel kapcsolatos feladatokat ellátja és felügyeli, és akire az e rendeletben a kábítószer-felelősre előírt szabályok vonatkoznak a 6. § (3) bekezdésében előírt speciális végzettség kivételével;

20. kannabisz: a magok kivételével a kannabisz növény bármilyen elnevezéssel jelölt virágzó vagy termő ágvégződései, amelyekből a gyantát még nem vonták ki;

21. kannabisz növény: minden Cannabis nemzetséghez tartozó növény;

22. kábítószer-felelős és helyettese: a gyógyászati tevékenységi engedély kiadását kérelmező vezetője által javasolt, az engedélyben kijelölt személyek, akik a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal folytatott tevékenységgel kapcsolatos feladatokat ellátják és felügyelik az engedélyesnél;

23. klinikai vizsgálat: a Gytv. 1. § 7. pontjában meghatározott vizsgálat;

24. kutatás: kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett, elemzési, orvostudományi kutatás és tudományos kutatási célú tevékenység, és a klinikai vizsgálat;

25. magán-állatorvos: a Magyar Állatorvosi Kamaráról, valamint a magán-állatorvosi tevékenység gyakorlásáról szóló törvény szerinti magán-állatorvosi tevékenységet önállóan folytató, állatgyógyászati intézményt nem üzemeltető állatorvos;

26. máknövény: a mák vagy ópiummák (Papaver somniferum L.) faj fajtáihoz, valamint a murvásmák (Papaver bracteatum Lindl.) faj fajtáihoz tartozó növény;

27. *  mákszalma: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § e) pontja szerinti fogalom;

28. nem gyógyászati célú tevékenység: a 12. pontban meghatározottól eltérő minden, a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett tevékenység;

29. oktatás: egészségügyi és rendvédelmi szakemberek képzése, továbbképzése;

30. pszichotróp anyag: az 1. melléklet B) jegyzékeiben (a továbbiakban: P1, P2, P3, P4 jegyzék) szereplő anyag, tekintet nélkül természetes vagy szintetikus eredetére;

31. termesztetés: tevékenységi és termesztetési engedély birtokában folytatható tevékenység, amelynek során az engedélyes szerződéses jogviszony alapján ipari máktermesztésével bíz meg mezőgazdasági termelőket;

32. transzfer: kábítószereknek és pszichotróp anyagoknak, valamint új pszichoaktív anyagoknak az Európai Unió más országából Magyarország területére beérkezése vagy Magyarország területéről az Európai Unió más országába való kiszállítása;

33. tranzitszállítás: kábítószereknek és pszichotróp anyagoknak, valamint új pszichoaktív anyagoknak az ország területén - a leszállás nélküli légi forgalom kivételével - történő átszállítása, amelynek során az áru vámjogi helyzetében változás nem történik;

34. *  új pszichoaktív anyag: az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben szereplő anyag vagy vegyületcsoport;

35. *  előállítás: az opioid alkaloidok elválasztása az azt szolgáltató máknövénytől, valamint a kannabisz, kannabisz gyanta elválasztása az azt szolgáltató kannabisz növénytől;

36. *  kifejtetlen máktok: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § f) pontja szerinti fogalom;

37. *  kábítószerért felelős személy helyettese: a nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyben a kábítószerért felelős személy helyetteseként megjelölt személy, aki a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal folytatott tevékenységgel kapcsolatos feladatokat ellátja és felügyeli, és akire az e rendeletben a kábítószerért felelős személyre előírt szabályok vonatkoznak a 6. § (3) bekezdésében előírt speciális végzettség kivételével, amely speciális végzettség helyett a tevékenység végzéséhez az adott engedélyesnél előírt legmagasabb végzettség igazolása szükséges;

38. *  magas THC tartalmú kender: a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló 162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet 1. § j) pontja szerint ekként meghatározott fogalom;

39. *  ellenőrzött anyagok: az 1. mellékletben szereplő kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben szereplő új pszichoaktív anyagok.

2. A rendelet hatálya

2. § *  (1) E rendelet hatálya kiterjed

a) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végezhető, a 3. § (1) bekezdésében meghatározott tevékenységekre,

b) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekhez kapcsolódó hatósági eljárásokra,

c) kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok jegyzékbe vételi eljárására, továbbá e jegyzékek módosítására,

d) kábítószernek és pszichotróp anyagnak az egészségügyi szolgáltató, valamint az állatgyógyászati intézmény és állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója, magán-állatorvos és állatorvost alkalmazó telep, állatkert, vadaspark által történő megrendelésére,

e) *  az engedélyesnél, a nyilvántartásba vett bejelentőnél, az egészségügyi szolgáltatónál, továbbá a bentlakásos szociális intézményben végzett rendészeti ellenőrzésre,

f) kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett klinikai vizsgálatok és orvostudományi, valamint tudományos célú kutatások engedélyezésére,

g) *  azon anyagokra, amelyek a D) jegyzéken szerepelnek,

h) *  a bentlakásos szociális intézményeknél a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolására, valamint az ezen anyagok tárolására, felhasználására, selejtezésére vonatkozó nyilvántartásra.

(2) E rendelet hatálya az (1) bekezdés d)-f) pontjában meghatározott eljárásokon túl az egészségügyi szolgáltatókra akkor terjed ki, ha e rendelet kifejezetten így rendelkezik.

3. Engedélyek, engedélyezési és nyilvántartásba vételi eljárás

3. § (1) *  A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyagok gyártása, exportja, importja, transzfere, beszerzése, forgalmazása, raktározása, tárolása, tartása, átadása, használata, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés, továbbá kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetése, valamint a velük kapcsolatos oktatás, kutatás, elemzés - a (2) és a (4), valamint a (6) bekezdésben foglaltak, valamint az eseti kutatás kivételével - kizárólag tevékenységi engedély birtokában folytatható.

(2) Az állatgyógyászati intézmény, az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója, a magán-állatorvos, valamint állatorvost alkalmazó telep, állatkert, vadaspark köteles a K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel végzett tevékenységét - annak megkezdése előtt legalább harminc nappal - a rendőrségnek az alábbi adattartalommal bejelenteni:

a) a tevékenység jellegének és helyének pontos megjelölése;

b) a kábítószerért felelős személy megnevezése;

c) a cégjegyzékszáma, és a bírósági nyilvántartásba történő bejegyzés, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi száma;

d) a működésre jogosító engedélyek adatai (az engedély száma, a kiadó hatóság megnevezése, az engedély kelte és időbeli hatálya);

e) *  a tevékenységgel érintett K1, K2 és P2 jegyzéken szereplő kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszert kíván tárolni és felhasználni, a készítmény hatóanyagának neve és kiszerelési formája;

f) a tárolóhely és a tárolási rend leírása.

(3) *  A rendőrség a (2) bekezdés a)-c) és e)-f) pontja szerinti adatokat nyilvántartásba veszi, és a nyilvántartásba vett adatokról tizenöt napon belül - visszavonásig hatályos - hatósági bizonyítványt ad ki. A nyilvántartásba vételről az élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró járási hivatalt és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (a továbbiakban: OGYÉI) tájékoztatja. A nyilvántartásban szereplő személy vagy szervezet a (2) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, vagy a tevékenység megszüntetéséről a nyilvántartást vezető szervet nyolc napon belül írásban tájékoztatja. A nyilvántartásban szereplő személy vagy szervezet az általa forgalmazott vagy felhasznált kábítószerről és pszichotróp anyagról a nyilvántartást vezető szerv honlapján közzétett formanyomtatvány szerinti adattartalommal minden év január 31-ig tájékoztatja a megyei kormányhivatal élelmiszerlánc-biztonsági és állategészségügyi feladatkörében eljáró járási hivatalát és a nyilvántartást vezető szervet.

(4) *  Tisztítatlan ipari mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot, ipari mák kifejtetlen tokját felvásárló, illetve annak szétválasztását és tisztítását végző, valamint tisztítás utáni ipari mákvetőmag fémzárolását, ipari mákszalma pellettálását, továbbá ipari mákszalmát, kifejtetlen máktokot, kannabiszt és magas THC tartalmú kendert tároló, annak megsemmisítését végző gazdálkodó szervezet a tevékenység megkezdése előtt harminc nappal köteles a tevékenységet az OGYÉI-nek bejelenteni. A bejelentésben meg kell jelölni:

a) a tevékenység jellegét és pontos helyét,

b) a kábítószerért felelős személy nevét, személyazonosító igazolványa vagy egyéb, a személyazonosság igazolására alkalmas más igazolványa számát,

c) a gazdálkodó szervezet cégjegyzékszámát, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi számát,

d) a tevékenységgel érintett ellenőrzött anyag, anyagok nevét,

e) a tárolóhely és a tárolási rend rövid leírását,

f) a biztonsági berendezések, intézkedések leírását,

g) a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló engedélyes nevét, székhelyét, telephelyét, valamint a c) pont szerinti adatait,

h) a tevékenység végzésében közreműködő, tevékenységi engedéllyel nem rendelkező gazdálkodó szervezet nevét, székhelyét, telephelyét, valamint a c) pont szerinti adatait.

(5) *  Az OGYÉI a Gytv. 15. § (12) bekezdése szerinti nyilvántartás alapján a nyilvántartásba vett adatokról tizenöt napon belül - visszavonásig hatályos - hatósági bizonyítványt ad ki. Az OGYÉI a nyilvántartásba vételről a rendőrséget és a földművelésügyi miniszter által vezetett minisztériumot tájékoztatja. A nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a (4) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról vagy a tevékenység megszüntetéséről a nyilvántartást vezető szervet nyolc napon belül írásban tájékoztatja. A tisztítás utáni mákszalma-maradványok kizárólag opioid alkaloidok elválasztására tevékenységi engedéllyel rendelkező engedélyesnek adhatók át a 6. melléklet szerinti megrendelőlap kíséretében, vagy megsemmisítendők. A kannabisz kizárólag más tevékenységi engedéllyel vagy hatósági bizonyítvánnyal rendelkező gazdálkodó szervezetnek adható át a 6. melléklet szerinti megrendelőlap kíséretében, vagy megsemmisítendő.

(6) *  Az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezet a tevékenység megkezdése esetén köteles a tevékenységet - annak megkezdése előtt harminc nappal - a tevékenység jellegének pontos megjelölésével és a kábítószerért felelős személy megnevezésével az OGYÉI-nek bejelenteni. A bejelentésben a következőket kell megjelölni:

a) a tevékenység jellege: belföldi vagy külföldi szállítmányozás; közúti, vasúti, légi vagy vízi szállítás;

b) *  a kábítószerért felelős személy neve, személyazonosító igazolvány vagy egyéb, a személyazonosság igazolására alkalmas más igazolvány száma;

c) a gazdálkodó szervezet cégjegyzékszáma és a bírósági nyilvántartásba történő bejegyzés, az egyéni vállalkozókról vezetett hatósági nyilvántartásba vétel vagy a költségvetési szervek törzskönyvi száma;

d) a működésre jogosító engedélyek adatai (az engedély száma, a kiadó hatóság megnevezése, az engedély kelte és időbeli hatálya);

e) a tevékenységgel érintett anyagok megjelölése és kiszerelési formája;

f) biztonsági berendezések, intézkedések leírása;

g) ha van, a megbízó, megbízók neve, székhelye, cégjegyzékszáma;

h) ha van, az alvállalkozók neve, székhelye, cégjegyzékszáma, tevékenységi köre.

(7) *  Az OGYÉI a Gytv. 15. § (15) bekezdése szerinti nyilvántartás alapján a nyilvántartásba vett adatokról tizenöt napon belül - visszavonásig hatályos - hatósági bizonyítványt ad ki. A nyilvántartásba vételről a rendőrséget tájékoztatja. A nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a (6) bekezdés szerinti bejelentés során közölt adatai megváltozásáról, vagy a tevékenység megszüntetéséről a nyilvántartást vezető szervet nyolc napon belül írásban tájékoztatja.

(8) A nyilvántartásba vett szervezetet a nyilvántartást vezető szerv nyilvántartásából törli és a hatósági bizonyítvány visszavonásáról intézkedik, amennyiben:

a) a jogosult azt kéri;

b) a nyilvántartásba vételhez szükséges feltételek már nem állnak fenn;

c) a jogosult a nyilvántartásba vett tevékenységére vonatkozó kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi;

d) a jogosult a nyilvántartásba vett tevékenységét bizonyíthatóan nem kezdte meg, azt megszüntette, vagy egy évnél tovább szünetelteti;

e) a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt nem szünteti meg.

(9) A nyilvántartásba vett szervezet tevékenységének folytatását a nyilvántartást vezető szerv döntése alapján köteles felfüggeszteni, ha

a) a nyilvántartásba vett tevékenységére vonatkozó feltételeket megszegte;

b) az előírt adatszolgáltatást nem teljesítette.

(10) A felfüggesztés időtartamát a felfüggesztésre okot adó magatartás súlyára, a jogsértés időtartamára vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni, azzal, hogy a felfüggesztés időtartama legfeljebb egy év lehet.

(11) Amennyiben a jogosult a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt megszünteti, és ezt bejelenti, a nyilvántartást vezető szerv dönt a felfüggesztés megszüntetéséről.

(12) A nyilvántartást vezető szerv a nyilvántartásba vett szervezet tevékenységének felfüggesztéséről vagy visszavonásáról szóló döntését közli a felfüggesztést vagy visszavonást kezdeményező hatósággal is.

4. § (1) *  A kábítószerek és pszichotróp anyagok, továbbá az ipari mák szalmája, kifejtetlen tokja, valamint az ipari mák vetőmagja és - a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjéről szóló kormányrendeletben ekként meghatározott - magas THC tartalmú kender bármely részének exportja, importja, transzfere esetén eseti exportengedélyt, illetve eseti importengedélyt is be kell szerezni a tevékenységi engedélyen vagy az eseti kutatási engedélyen túl.

(2) * 

(3) *  A kábítószerek, pszichotróp anyagok, új pszichoaktív anyagok, a mákszalma, a kifejtetlen máktok és az ipari mák vetőmagja, valamint a kannabisz tranzitszállításához az exportáló és az importáló ország arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságának érvényes engedélye, vagy a hatósági ellenőrzés alóli mentességre vonatkozó nyilatkozata vagy igazolása, valamint a szállítmány azonosítására alkalmas bizonylat szükséges, amelyet a szállító köteles a rendőrség vagy a Nemzeti Adó- és Vámhivatal vámszerveinek (a továbbiakban: vámszerv) ellenőrzése során bemutatni.

(4) *  A kábítószer tartalmú kivételek gyártása, exportja, importja tevékenységi engedélyhez kötött, valamint ezen anyagok eseti exportját, importját és transzferét a negyedévet követő hónap 10. napjáig be kell jelenteni az OGYÉI-nek.

(5) *  Az ipari mák termesztetője a tevékenységi engedély mellett a 10. § szerinti eseti termesztetési engedélyt is köteles beszerezni.

(6) *  Kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal, valamint a D) jegyzéken szereplő anyagokkal kutatást csak e tevékenység folytatására jogosító tevékenységi engedéllyel vagy eseti kutatási engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet folytathat.

(7) *  A P1 jegyzékbe foglalt pszichotróp anyagok, valamint az új pszichoaktív anyagok és a D) jegyzéken szereplő anyagok felhasználása csak kutatási vagy ipari célra engedélyezhető, ide nem értve a Gytv. 25. § (2) bekezdése szerinti eseteket.

(8) *  Amennyiben az e rendelet szerint kiadott engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet olyan tevékenységet is folytat, amelyhez kizárólag nyilvántartásba vétele szükséges, nyilvántartásba vett adatait az e rendelet szerint kiadott engedélyében kell feltüntetni.

5. § * 

4. A gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadásával kapcsolatos szabályok

6. § (1) A tevékenységi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell:

a) gazdálkodó szervezet esetén cégjegyzékszámát, nem gazdasági társaságként működő gazdálkodó szervezet esetén a bírósági nyilvántartásba vételi számát, költségvetési szerv esetén törzskönyvi számát,

b) *  a folytatni kívánt tevékenységgel érintett kábítószerek vagy pszichotróp anyagok 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti megnevezését,

c) a kérelmezett tevékenység megnevezését, folytatásának helyét,

d) feldolgozás esetén a kiinduló anyag, az előállított termék megnevezését és tervezett mennyiségét az ellenőrzött hatóanyagra számítva,

e) a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese nevét.

(2) A tevékenységi engedély iránti kérelemhez mellékelni kell:

a) *  a (2a) bekezdés kivételével a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát, és a kábítószer-felelősnek, valamint helyettesének a gazdálkodó szervezet képviseletére jogosult személy által igazolt aláírás-mintáját,

b) *  a kijelölni kívánt kábítószer-felelős és helyettese végzettségét igazoló oklevél másolatát,

c) *  a gyógyszer gyártására, kereskedelmére vonatkozó engedély másolatát, és a tevékenység körébe tartozó, jogszabályban meghatározott más hatósági engedély vagy igazolás másolatát,

d) a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzát, amelyen fel kell tüntetni az alkalmazott (telepített) mechanikai vagy elektronikus, illetve mechanikai és elektronikus biztonságtechnikai berendezéseket és eszközöket, valamint azok helyét, továbbá mellékelni kell az őrzési, nyilvántartási és a telephelyen belüli mozgatási rend leírását, valamint biztonsági rendszer esetén a működőképességet igazoló szakvéleményt,

e) a d) pontban megjelölt tervrajzokhoz mellékletként annak leírását, hogy a tevékenységgel érintett helyiségben milyen ellenőrzött anyaggal milyen jellegű tevékenység folyik, valamint a tevékenység felelőseit,

f) *  az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyag- és a személyforgalom útjának leírását az érintett helyiségek, raktárak között.

(2a) *  Ha a gazdálkodó szervezet cégjegyzékben nyilvántartott cég és a képviselőjének a közjegyzői aláírás-hitelesítéssel ellátott címpéldányát vagy az ügyvéd vagy kamarai jogtanácsos által ellenjegyzett aláírás-mintáját a cégbírósághoz benyújtotta és ezt a tényt a cégjegyzék tartalmazza, az OGYÉI az iratot, valamint a cég cégkivonatát a cégnyilvántartásból elektronikus úton, közvetlen lekérdezéssel szerzi meg.

(2b) *  Ha a kérelem vagy a hozzá csatolt mellékletek az (1) és (2) bekezdés szerinti követelményeknek nem felelnek meg vagy a tényállás tisztázása során felmerült új adatra tekintettel az szükséges, a hatóság vagy szakhatóság legfeljebb két ízben hiánypótlásra hívhatja fel a kérelmezőt.

(3) Kábítószer-felelősnek és helyettesének csak orvosi, állatorvosi, gyógyszerészi, vegyész- vagy biológus-mérnöki, vegyészi, biológusi, vagy kémia, biológia szakos tanári, valamint a kábítószerek és pszichotróp anyagok előállítására alkalmas növények termesztése, és a velük kapcsolatos kutatási és oktatási tevékenység esetén agrármérnöki vagy kertészmérnöki szakképzettséggel rendelkező személy jelölhető ki.

(4) Kábítószer-felelősnek és kábítószer-felelős helyettesének gyártással foglalkozó gazdálkodó szervezetnél főállásban alkalmazott, egyéb esetekben a gazdálkodó szervezetnél főállásban vagy szerződéssel alkalmazott személyt lehet kijelölni.

(5) *  Az engedély megadására kijelölt kábítószer-felelős és helyettese felel a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal folytatott tevékenység e rendeletnek való megfeleléséért, az anyagok eltérítésének megakadályozása érdekében megteendő intézkedésekért, a 18. § (1) bekezdésében meghatározott nyilvántartások naprakész és pontos vezetéséért, valamint az adatszolgáltatásért és a kezelési szabályok betartásáért, továbbá, ha az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyaggal kapcsolatban bármilyen rendellenességet tapasztal, a hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóságok haladéktalan (távközlési eszközön történő) értesítéséért.

(6) A kábítószer-felelős és helyettese köteles évente legalább egy alkalommal az engedélyező és ellenőrző hatóságok által rendezett, a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó továbbképzésen részt venni.

7. § (1) *  A tevékenységi engedély tartalmazza a 6. § (1) bekezdésében foglalt adatokat, valamint a kijelölt kábítószer-felelős és helyettese nevét, a végzettségét igazoló oklevél számát és keltét. Az engedéllyel rendelkezők folyamatosan aktualizált listáját az OGYÉI a honlapján közzéteszi.

(2) *  A tevékenységi engedély három évig hatályos. Az engedélyes az engedély hatályának lejárta előtt legalább két hónappal az engedély megújítását kérelmezi az OGYÉI-nél az aktualizált dokumentáció benyújtásával.

8. § (1) Az engedélyesnek

a) az engedélyben foglalt adatokban tervezett változás,

b) a gazdálkodó szervezet üzemének, érintett üzemrészének és raktárának, illetve kutatási tevékenységet végző szervezet, intézmény laboratóriumának, raktárhelyiségének tervrajzában tervezett változás,

c) a rendészeti szempontból előírt biztonsági, biztonságtechnikai berendezések bármelyikének megváltozása,

d) új telephely, üzemrész tevékenységi körbe vonása, valamint

e) *  a tevékenységi engedélyben nem szereplő, újabb, az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyag, vagy új gyógyszerforma tevékenységi körbe vonása

előtt az engedély módosítását kell kérnie a tervezett változások indokolásával és annak dokumentálásával, illetve feldolgozás esetén a kiinduló anyag és az előállított terméknek az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti hatóanyagra számított tervezett mennyiségének a megadásával. * 

(2) * 

9. § (1) *  A tevékenységi engedélyt az OGYÉI visszavonja amennyiben:

a) az engedélyes azt kéri,

b) az engedély megadásához szükséges feltételek már nem állnak fenn,

c) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben előírt kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi,

d) az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a gyógyszer gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt visszavonta,

e) az engedélyes az engedélyezett tevékenységet bizonyíthatóan nem kezdi meg, azt megszünteti, vagy egy évnél tovább szünetelteti,

f) a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt nem szünteti meg.

(2) *  A tevékenységi engedély alapján folytatott tevékenység folytatását az OGYÉI felfüggeszti, ha * 

a) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben meghatározott feltételeket megszegi,

b) az arra hatáskörrel és illetékességgel rendelkező hatóság a gyógyszer gyártására, illetve kereskedelmére vonatkozó engedélyt felfüggesztette,

c) az engedélyes a 18. § (2)-(4) bekezdése szerinti adatszolgáltatást nem teljesíti.

(3) A felfüggesztés időtartamát a felfüggesztésre okot adó magatartás súlyára, a jogsértés időtartamára vagy az eset más, a kötelezettségszegés súlyát érintő lényeges körülményeire tekintettel kell meghatározni, azzal, hogy a felfüggesztés időtartama legfeljebb egy év lehet.

(4) *  Amennyiben az engedélyes a felfüggesztésre okot adó körülményt a felfüggesztés időtartama alatt megszünteti, és ezt bejelenti, az OGYÉI dönt a felfüggesztés megszüntetéséről.

(5) *  Az OGYÉI a tevékenységi engedély felfüggesztéséről és visszavonásáról szóló határozatát közli a rendőrséggel, és a felfüggesztést vagy visszavonást kezdeményező hatósággal.

(6) *  Az engedély felfüggesztésének vagy visszavonásának tényét az OGYÉI a honlapján közhírré teszi.

10. § *  Az ipari mák termesztetésére irányuló eseti termesztetési engedély iránti kérelmet évente az ipari mák feldolgozásával foglalkozó, a 3. § (1) bekezdése szerinti hatályos tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet évente, legkésőbb a tárgyév január 15-éig nyújtja be az OGYÉI-nek, megjelölve a kérelem által érintett évre vonatkozó, az ipari mák termesztésére szánt terület nagyságát, a termeszteni kívánt mákfajtát és a maximálisan kinyerni tervezett alkaloid mennyiséget.

5. A nem gyógyászati célú tevékenységi engedélyek kiadásával kapcsolatos szabályok

11. § (1) *  Nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag gyártására, beszerzésére, raktározására, tartására, átadására, használatára és a velük kapcsolatos oktatásra, kutatásra, elemzésre bűnüldöző, rendvédelmi szervek, a Magyar Honvédség, ipari mák termesztéstechnológiai kutatásával, nemesítésével, fajtakísérleteinek beállításával, kísérleti termesztésével, tudományos célú termesztésével és termeltetésével, vetőmagja előállításával, genetikai alapanyagainak tárolásával, továbbá kender genetikai alapanyagainak tárolásával foglalkozó szervezetek, valamint a kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére adható.

(1a) *  Az OGYÉI kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag vonatkozásában - további intézkedés nélkül - jogosult a hatósági feladatai ellátását szolgáló, az (1) bekezdés szerinti engedélyköteles tevékenységet végezni.

(2) *  Nem gyógyászati célú tevékenységi engedély új pszichoaktív anyagot vagy a P1 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagot ipari célra használó, exportáló, importáló, annak transzferét és forgalmazását végző gazdálkodó szervezet számára adható.

(3) *  A tevékenységgel kapcsolatos feladatok ellátására az OGYÉI az engedély megadásával az (1) bekezdés vonatkozásában kábítószerért felelős személyt, valamint kábítószerért felelős személy helyettesét, a (2) bekezdés vonatkozásában kábítószer-felelőst és kábítószerfelelős-helyettest jelöl ki.

(4) A nem gyógyászati célú tevékenységi engedély kiadására a 6-9. § rendelkezéseit kell alkalmazni.

6. Az eseti kutatási engedély

12. § (1) *  Az eseti kutatási engedély iránti kérelmet a kutatásra tevékenységi engedéllyel nem rendelkező kérelmezőnek vizsgálatonként kell benyújtania az OGYÉI-hez. Az eseti kutatási engedély az engedélyben megjelölt időpontig vagy visszavonásáig hatályos.

(2) *  Az OGYÉI a kérelem beérkezését követő tizenöt napon belül, klinikai vizsgálat esetén e rendeletben meghatározottak mellett az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló jogszabályban meghatározottak alapján és határidőben dönt az engedély kiadásáról és határozatát közli a rendőrséggel.

(3) Az engedély iránti kérelemben meg kell jelölni:

a) a kutatás célját,

b) *  a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer vagy pszichotróp anyag hatóanyagának, valamint új pszichoaktív anyagnak a megnevezését,

c) *  a kutatáshoz szükséges vagy a kutatás során gyártásra kerülő kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag mennyiségét, gyógyszerformáját és kiszerelését,

d) a kutatáshoz szükséges kábítószer vagy pszichotróp anyag, illetve készítmény, valamint új pszichoaktív anyag beszállítójának nevét, címét,

e) a kábítószerért felelős személy nevét, elérhetőségét,

f) a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag tárolásának pontos címét és feltételeit.

(4) *  Ha a vizsgálat nem klinikai vizsgálat keretében történik, az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a vizsgálat, a kísérlet rövid leírását, helyét és tervezett időtartamát, a (3) bekezdés b) pontja szerinti anyag egyszerre felhasználni kívánt mennyiségét, és a kísérletek számát.

(5) Az engedélyes az engedélyben megnevezett anyaggal az alábbi tevékenységek közül az engedélyben meghatározott tevékenység folytatására jogosult:

a) szükséges mennyiség

aa) beszerzése,

ab) tartása és felhasználása,

b) a kutatáshoz szükséges mennyiség

ba) *  gyártása,

bb) *  más engedélyessel történő gyártása, valamint

c) az anyagot tartalmazó biológiai minták exportja, importja.

(6) *  Az eseti kutatási engedély alapján beszerzett vagy gyártott anyagokról és felhasználásukról az engedélyes tételes nyilvántartást vezet.

(7) Az eseti kutatási engedélyt vissza kell vonni, ha

a) azt az engedélyes kéri, vagy

b) az engedélyes az e rendeletben foglalt előírásokat, vagy az engedélyben meghatározott kötelezettségeket ismételten vagy súlyosan megszegi.

7. Az export-, import- és transzfertevékenység folytatásának szabályai

13. § (1) *  Kábítószer vagy pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag szállítmányt, küldeményt az ország területére behozni, kivinni, beléptetni, kiléptetni, vámeljárás alá vonni kizárólag hatályos eseti export, vagy eseti import engedély alapján lehet a 14. §-ban foglaltak kivételével. Transzfer esetén az OGYÉI kivitelkor eseti export, behozatalkor eseti import engedélyt ad ki. Az engedély csak egy szállításra és legfeljebb az abban feltüntetett mennyiségre vonatkozik. Az eseti export vagy eseti import engedély kizárólag egyféle hatóanyagra vonatkozhat, kivéve az analitikai célú, kis mennyiségű standardok és minták engedélyezését. A standardok és minták hatóanyagaira vonatkozó adatokat a kérelemhez külön jegyzéken kell mellékelni. Az állatgyógyászati készítmények behozatalakor az OGYÉI engedélye nem mentesít az állatgyógyászati termékekről szóló rendeletben előírt behozatali engedély megszerzése alól.

(2) *  Eseti export vagy import engedély kizárólag az export vagy import tevékenységre feljogosító tevékenységi engedéllyel vagy nem klinikai vizsgálat végzésére jogosító eseti kutatási engedéllyel rendelkező szervezetnek, valamint a 3. § (4) bekezdése szerinti, kannabisz és új pszichoaktív anyag exportját, importját, transzferét végző gazdálkodó szervezetnek adható ki.

(3) *  Ha az import tárgya kábítószert vagy pszichotróp anyagot tartalmazó olyan gyógyszer, amely nem rendelkezik Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel, az eseti import engedély kiadásának feltétele az OGYÉI által kiadott nyilatkozat vagy engedély, illetve állatgyógyászati készítmények esetén a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (a továbbiakban: NÉBiH) által kiadott engedély beszerzése.

(4) *  Az eseti engedély iránti kérelem tartalmazza a 7. és 8. melléklet szerinti adatokat, valamint a szállító és szállítmányozó adatait. Az import kérelemhez mellékelni kell a külföldi partnertől származó címigazolást, továbbá export, illetve kiviteli irányú transzfer esetén a külföldi hatóság import engedélyének vagy az ellenőrzés alóli mentességet igazoló nyilatkozatának eredeti példányát.

(5) A kiadott eseti export, importengedélyt a hatályvesztést követő tizenöt napon belül vissza kell juttatni a kiadó hatóságnak.

(6) Az eseti export, import engedély - tengerentúli vagy a gyártás ütemezésétől függő szállítás kivételével - legfeljebb három hónapig hatályos.

(7) Tengerentúli vagy a gyártás ütemezésétől függő szállítás esetén az eseti engedély legfeljebb hat hónapig hatályos.

(8) Ha az eseti export, import engedély hatálya a szállítás időtartama alatt jár le, azt az engedélyező hatóság a szállítás befejezéséig meghosszabbítja.

(9) *  A pszichotróp anyagokról szóló, Bécsben 1971. február 21. napján aláírt egyezmény (a továbbiakban: Pszichotróp Egyezmény) 13. cikke értelmében előzetes hivatalos bejelentést követően bármelyik aláíró ország megtilthatja a Pszichotróp Egyezmény II., III. vagy IV. jegyzékében (a P2, P3 és P4 jegyzéken) szereplő egy vagy több anyag behozatalát országába, vagy annak valamely területére. Az OGYÉI a korlátozó intézkedésekről honlapján nyilvántartást vezet. A korlátozó intézkedések ellenére a tiltást elrendelő ország esetenként engedélyezheti rendkívüli engedéllyel a szóban forgó anyagok vagy az azokat tartalmazó készítmények meghatározott mennyiségének behozatalát.

(10) Az eseti export, importengedély kiadását meg kell tagadni, ha

a) a kérelmezett anyag importját a rendeltetési ország hatósága nem engedélyezte,

b) a kérelmezett anyag szállítása a kérelemben foglaltaktól eltérően olyan országba irányul, ahova az érintett anyag szállítása a (9) bekezdés szerinti nyilvántartás szerint beviteli korlátozás alá esik.

(11) Az eseti export, importengedélyt vissza kell vonni, ha

a) a tevékenység folytatása során az e rendeletben foglaltakat, vagy a tevékenységi engedélyben meghatározott feltételeket megsértik,

b) a tevékenységi engedélyt a hatóság visszavonta vagy felfüggesztette.

(12) *  Import vagy behozatali irányú transzfer esetén az importőr kérelmére az OGYÉI a hatósági ellenőrzés alóli mentességre vonatkozó nyilatkozatot ad ki, ha a hatóanyag vagy az azt tartalmazó készítmény a kiindulási országban ellenőrzés alatt áll, hazánkban azonban nem ellenőrzött anyag. Ha kétség merül fel az anyag ellenőrzött státuszára vonatkozóan, az OGYÉI kikéri a Nemzeti Szakértői és Kutató Központ véleményét.

14. § (1) Nem minősül exportnak, importnak, transzfernek, ha a határ átlépésekor a gyógykezelés alatt álló személy a K1 vagy K2 jegyzéken, illetve P2 jegyzéken található hatóanyagot tartalmazó gyógyszerből a határ átlépésekor a gyógykezeléshez szükséges mennyiséget a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló miniszteri rendelet szerinti hatósági igazolással tart birtokában.

(2) *  Nem minősül engedélyköteles exportnak, ha a tevékenységi engedély jogosultja vagy a katasztrófa-egészségügyi ellátáshoz szükséges gyógyszerek kezelője az OGYÉI-től beszerzett, 11. melléklet szerinti igazolással a határ átlépésével katasztrófa, így különösen természeti csapás, polgárháború sújtotta területre rendkívüli, gyógyászati célú felhasználás céljából a K1 vagy K2 jegyzéken, illetve P2 jegyzéken található hatóanyagot tartalmazó kábítószernek, vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszert szállít. Ebben az esetben - a célország importengedélyének hiányában -a kiküldött kábítószer vagy pszichotróp anyag 11. melléklet szerinti igazolásba foglalt mennyiségét statisztikai szempontból Magyarországon belül felhasznált mennyiségnek kell tekinteni.

(3) Nem minősül engedélyköteles exportnak, importnak vagy transzfernek a K1, K2, illetve a P2, a P3 vagya P4 jegyzéken szereplő anyag olyan korlátozott mennyiségű - nemzetközi vonalakon közlekedő hajón, repülőgépen, vonaton, vagy nemzetközi autóbuszjáraton történő - szállítása, amelyre útközben elsősegélynyújtás miatt vagy egyéb sürgős esetben szükség lehet. E kábítószeres pszichotróp anyag megrendelése, tárolásának, felhasználásának ellenőrzése és nyilvántartása a személyszállítást végző gazdálkodó szervezet üzemorvosának, vagy más, a gazdálkodó szervezettel szerződésben álló orvosnak, mint egészségügyi szolgáltatónak a felelőssége.

15. § (1) *  Az OGYÉI a kérelemnek helyt adó határozatát eseti export engedély és eseti import engedély esetén öt példányban állítja ki, amelyből egy példányt irattároz. Az OGYÉI mélynyomású bélyegzőlenyomattal ellátott, magyar és angol nyelvű engedélyt ad ki.

(2) *  Az engedély kiadásáról az OGYÉI a vámszervet értesíti.

(3) A küldeményt kizárólag az exportengedélyen szereplő szervhez lehet irányítani.

(4) Azokat a kábítószer, pszichotróp anyag, valamint új pszichoaktív anyag küldeményeket, amelyek behozatali engedély nélkül lépnek az ország területére, az eljáró hatóságnak vissza kell tartania.

(5) *  Az e rendelet alapján kiadott engedéllyel szállított anyagok vámáru-nyilatkozatain és fuvarokmányain szembetűnő módon az OGYÉI engedélyszámát, vagy kábítószer esetén K betűjelzést, pszichotróp anyag esetén P, új pszichoaktív anyag esetén ÚP betűjelzést fel kell tüntetni.

16. § (1) *  Az eseti exportengedély egy példányát az OGYÉI az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi, a külföldi társhatóság által záradékolt és visszaküldött példányt megőrzi. Az eseti exportengedély három példányát az exportőr kapja meg. A példányokat a szállítmány indításakor a kiviteli irányú vámeljárást végző vámszerv bélyegzőjével látja el, és feltünteti rajta az eljárás elvégzésének időpontját, valamint az eljárás alá vont kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag mennyiségét, majd azokat a szállítmánnyal együtt továbbküldi a kiléptető vámszervnek. A kiléptető vámszerv a szállítmány országból való kiléptetése során az engedélyeket lebélyegzi, és feltünteti rajtuk az eljárás elvégzésének időpontját. Az eljáró vámszerv az engedély egyik példányát az OGYÉI, a másik példányát az exportőr részére visszaküldi. Az eseti exportengedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig kíséri.

(2) *  Az Európai Unió valamely tagállamába irányuló kiszállítás esetén a vámeljárásra vonatkozó rendelkezéseket nem kell alkalmazni. Az OGYÉI az eseti exportengedély három példányát az exportőr részére megküldi. A kiszállítás során az engedélyen feltüntetett vámszerv az engedélyeket lebélyegzi, és feltünteti rajtuk az eljárás időpontját és a szállított kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag mennyiségét, majd az engedély egyik példányát az OGYÉI, másik példányát az exportőr részére visszaküldi. Az eseti exportengedély egy példánya a szállítmányt az indulástól a célállomásig végigkíséri.

(3) *  Az eseti importengedély egy példányát az OGYÉI az érintett külföldi társhatóság részére postai úton megküldi. Az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, amelyből egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt. Az importőr két példányt bemutat az engedélyen feltüntetett vámszervnek.

(4) *  Az engedélyen feltüntetett vámszerv a külföldi exportengedéllyel érkező szállítmány belépésekor az importőr által bemutatott két példányt lebélyegzi és feltünteti rajtuk a beléptetés elvégzésének időpontját, és amennyiben nem végzi el a behozatali irányú vámeljárást, a szállítmányt és az engedélypéldányokat árutovábbítás vámeljárás keretében továbbküldi a további vámeljárás elvégzésére kijelölt vámszervnek. Az eljárást lefolytató vámszerv a példányokat hitelesíti, feltünteti rajtuk a kábítószer, pszichotróp anyag vagy új pszichoaktív anyag mennyiségét, ezt követően az egyik példányt az OGYÉI részére visszaküldi. A másik példányt az importőr megőrzi.

(5) *  Az Európai Unió valamely tagállamából Magyarországra irányuló beérkezés esetén a vámeljárásra vonatkozó rendelkezéseket nem kell alkalmazni. Az eseti importengedély három példányát az importőr kapja meg, amelyből egy példányt megküld a külföldi félnek, amely ennek alapján a külföldi hatóságtól beszerzi a Magyarországra irányuló exportra szóló engedélyt. Az importőr két példányt a szállítmány beérkezésekor bemutat az engedélyen feltüntetett vámszervnek. Az engedélyen feltüntetett vámszerv a külföldi exportengedéllyel érkező szállítmány ellenőrzésekor az importőr által bemutatott két példányt hitelesíti, feltünteti a kábítószer, pszichotróp anyag vagy az új pszichoaktív anyag mennyiségét, ezt követően az egyik példányt az OGYÉI részére visszaküldi. A másik példányt az importőr megőrzi.

(6) *  Az OGYÉI által kiállított eseti export és import engedélyeken a Nemzeti Adó- és Vámhivatal be- és kiléptetést, behozatali és kiviteli irányú vámeljárást, valamint engedélyigazolást végző területi szervét kell feltüntetni.

17. § (1) *  A kábítószer-vizsgáló laboratóriumok nemzetközi körkísérleteihez és analitikai célú tevékenységéhez szükséges, az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyagot tartalmazó minták, standardok szállításához az OGYÉI által kiadott eseti export vagy import engedély szükséges.

(2) *  Az 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyagot tartalmazó egyedi mintáknak a (3) bekezdés szerinti személy által történő szállítása kémiai profil meghatározás vagy rendvédelmi szerv feladatvégzése céljából a rendőrség által kiadott kiviteli vagy behozatali, illetve kiszállítási vagy beérkezési engedély birtokában történhet. A rendőrség által kiadott engedély tartalmazza az anyag vagy készítmény hatóanyagának azonosításra alkalmas nevét, nettó és bruttó (lezárt, azonosítóval ellátott csomagolás) tömegét, az országhatár átlépésének időpontját és a szállításra felhatalmazott személy(ek) nevét.

(3) Az (2) bekezdésben meghatározott egyedi minták szállítását

a) a bűnüldöző szervek nemzetközi együttműködéséről szóló törvény szerinti összekötő tisztek végezhetik, vagy

b) *  a rendőrség, illetve a vámszerv olyan hivatásos állományú tagjai végezhetik, akiknek az országos rendőrfőkapitány, illetve az állami adó- és vámhatóság vezetője erre engedélyt adott.

8. A kábítószer, pszichotróp anyag, az új pszichoaktív anyag nyilvántartásával, tárolásával, megrendelésével, átadásával, belföldi szállításával, átvételével kapcsolatos szabályok

18. § (1) *  Az engedélyes és a nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet a kábítószerekről, a pszichotróp anyagokról és az új pszichoaktív anyagokról olyan naprakész nyilvántartást vezet, amelyből a beszerzés, gyártás, feldolgozás, csomagolás, forgalmazás, készletezés, veszteségek, selejtezés, megsemmisítés teljes anyagmozgása pontosan követhető mind a nyersanyagra, mind a félkész- és késztermékre vonatkozóan. Az engedélyes és a nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet valamennyi 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyagról év végi zárókészletet vesz fel. Az engedélyes a K1, K2 és P2 jegyzék anyagaira vonatkozó összesített adatokat a tárgyévet követő év január 31. napjáig az OGYÉI-nek megküldi.

(2) *  Az engedélyes az OGYÉI részére

a) a 2. és 3. melléklet szerinti adatokat a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

b) a 4. és 5. melléklet szerinti adatokat az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig, illetve a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

c) a speciális raktárkészletek (katasztrófa-egészségügyi és honvédségi tartalékok) esetén az éves készlet változásait a tárgyévet követő év február 28. napjáig,

d) *  a 12. melléklet szerinti adatokat évente két alkalommal, február 20. napjáig, valamint július 20. napjáig

küldi meg.

(3) *  Az átadó a 6. melléklet szerinti megrendelőlapok ötödik példányait az adott negyedévet követő hónap 10. napjáig a hatóanyag szerinti összesítő kíséretében - elektronikusan is - megküldi az OGYÉI-nek, amely 2 évig megőrzi azokat.

(4) *  Az engedélyes a 3. és 9. melléklet szerinti, a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetésére vonatkozó becslési adatokat a tárgyévet megelőző év február 28. napjáig megküldi az OGYÉI részére.

(5) *  Az OGYÉI a (2) bekezdés alapján nyert adatokból készített jelentést, valamint a (4) bekezdés alapján megállapított összesített becslést megküldi a New Yorkban, 1961. március 30-án kelt Egységes Kábítószer Egyezmény (a továbbiakban: Kábítószer Egyezmény), és a Pszichotróp Egyezmény alapján a Nemzetközi Kábítószer Ellenőrző Szerv (a továbbiakban: INCB) részére.

(6) *  Ha az engedélyes a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására és a kábítószer előállítására alkalmas növények termesztetésére vonatkozó becslési adatok tekintetében a tárgyévben el kíván térni a (4) bekezdés szerint általa megbecsült adatoktól, becslés módosítási kérelmet kell benyújtania az OGYÉI-nek. Az OGYÉI az INCB-vel történő egyeztetés után 15 napon belül határozatban értesíti az engedélyest a becslés módosítás elfogadásáról.

19. § (1) *  Az 1. melléklet szerinti kábítószereket és pszichotróp anyagokat, valamint az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti új pszichoaktív anyagokat - a (2) bekezdésben meghatározott gyógyszerek kivételével - minden más anyagtól térben elkülönítve kell elhelyezni

a) minden oldalról erős fallal körülzárt, megfelelő megvilágítású, biztonsági zárral és vasráccsal vagy ezzel azonos védelmi szintet biztosító biztonsági redőnnyel, valamint elektronikus védelmi berendezéssel ellátott raktárhelyiségben, vagy

b) biztonsági zárral ellátott, rögzített lemez- vagy páncélszekrényben, melyet K1, K2 és P2 jegyzéken szereplő kábítószer, illetve pszichotróp anyag 500 g-ot meghaladó összesített mennyisége esetén elektronikus védelmi berendezéssel ellátott helyiségben kell tárolni.

(2) *  A P4 jegyzék 14. sorában szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kivételével a P3 és P4 jegyzéken szereplő pszichotróp hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, valamint a kábítószertartalmú kivételek megrendelésére, tárolására, kezelésére, átadására, átvételére és belföldi szállítására a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

20. § (1) *  Az engedélyes vagy e rendelet szerint nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezet kábítószert, pszichotróp anyagot, valamint új pszichoakítv anyagot - a (2) bekezdésben foglaltak és az egészségügyi szolgáltatóknak történő értékesítés és átadás, továbbá a szállítás céljára történő átadás kivételével - kizárólag más engedélyesnek vagy e rendelet szerint nyilvántartásba vett gazdálkodó szervezetnek értékesíthet vagy adhat át.

(2) Az engedélyes a K1, K2, illetve P2 jegyzéken szereplő hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményt csak olyan állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazójának értékesíthet vagy adhat át, amely szerepel a 3. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásban.

(3) Az állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója a K1, K2, illetve P2 jegyzéken szereplő hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményt csak olyan állatgyógyászati intézménynek, állatorvost alkalmazó telepnek, állatkertnek és vadasparknak, illetve magán-állatorvosnak értékesíthet vagy adhat át, amely szerepel a 3. § (3) bekezdése szerinti nyilvántartásban.

(4) *  A K1 és K2 jegyzéken szereplő kábítószerek, valamint a P1 és P2 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagok, a P3 és P4 jegyzéken szereplő pszichotróp alapanyagok, a P4 jegyzék 14. sorában szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, valamint az új pszichoaktív anyagok megrendelése, átadása, átvétele és belföldi szállítása csak a 6. melléklet szerinti, szigorú elszámolási kötelezettség alá vont nyomtatvány felhasználásával történhet. A nyomtatvány előállítása az OGYÉI által előzetesen meghatározott mennyiségben és sorszámtartománnyal történhet.

(5) A szállítás biztonságosságáért, a megfelelő technikai feltételek meglétéért belföldi szállításnál az átadó, külföldre vagy külföldről történő szállítás esetén az eseti engedély jogosultja felel. Az átadó és az eseti export vagy eseti import engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a szállítmányozót és a szállítót részletesen tájékoztassa az engedélyben rögzített feltételekről, az országba való belépéskor vagy az országból való kilépéskor fennálló kötelezettségről, valamint a 15. § (5) bekezdése szerinti megfelelő jelölés feltüntetéséről.

(6) A K1 és K2 jegyzéken szereplő kábítószereket, és a Pl és P2 jegyzéken szereplő pszichotróp anyagokat és azok készítményeit, valamint a P3 és P4 jegyzéken szereplő alapanyagokat gyógyszerekkel együtt, de azoktól elkülönítve lehet szállítani, és biztosítani kell a szállítmány folyamatos nyomonkövethetőségét.

(7) A K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszert állatgyógyászati intézmény, állatorvost alkalmazó telep, állatkert és vadaspark, illetve magán-állatorvos az állatgyógyászati termékekről szóló rendeletben meghatározott minta szerinti vény felhasználásával rendelhet.

21. § Magán-állatorvos orvosi táskájában kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerből hatóanyagonként maximálisan egy-egy forgalomba hozatalra engedélyezett csomagolási egységet külön feltételek nélkül tárolhat. A mennyiségi korlát a kábítószertartalmú kivételekre nem vonatkozik.

21/A. § *  A bentlakásos szociális intézményeknél nyilvántartási napló formájában a 18. § (1) bekezdése szerinti nyilvántartást kell vezetni a K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő anyagokat tartalmazó készítmények tárolásáról, a gondozottak által történő felhasználásról és a selejtezésről.

9. Selejtezés és megsemmisítés

22. § (1) *  Az engedélyes, illetve a nyilvántartásba vett állatgyógyászati készítmények kiskereskedelmi forgalmazója és az állatgyógyászati intézmény, állatorvost alkalmazó telep, állatkert és vadaspark, valamint a magán-állatorvos a tevékenysége során használt, a K1, K2, illetve a P1, P2 jegyzéken szereplő kábítószerek és pszichotróp anyagok és készítmények, a P3, P4 jegyzéken szereplő gyógyszeranyagok, illetve a P4 jegyzék 14. sorában szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, valamint az új pszichoaktív anyagok selejtezését folyamatosan végzi.

(2) A selejtezett anyagokról az anyag e rendelet mellékletei szerinti megnevezésének, mennyiségének és a selejtté válás okának feltüntetésével tételes jegyzőkönyvet kell készíteni. A jegyzőkönyvet az engedélyes képviseletére jogosult személynek és a kijelölt kábítószer-felelősnek vagy helyettesének, vagy a kábítószerért felelős személynek is alá kell írnia. A selejtezett anyagokat megsemmisítésig elkülönítetten, a kábítószerek tárolására vonatkozó előírások szerint kell tárolni.

(3) *  Az (1) bekezdés szerinti anyagokat és készítményeket égetéssel kell megsemmisíteni. Az átadásra fel nem kínált, és az át nem vett mákszalma-maradványt égetéssel vagy talajba forgatással kell megsemmisíteni. A megsemmisítést - a nyomozó hatóság birtokába került, vagy a tárgyi eljárás során lefoglalt, de elkobzásra nem került anyagok vagy készítmények kivételével - az OGYÉI engedélyezi.

(4) A megsemmisítést veszélyes hulladék égetésére környezetvédelmi hatósági engedéllyel rendelkező égetőműben kell végezni.

(5) *  A P4 jegyzék 14. sorában szereplő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kivételével a P3 és P4 jegyzéken szereplő pszichotróp hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek, valamint a kábítószertartalmú kivételek selejtezése és ártalmatlanítása esetén a gyógyszerekre vonatkozó általános rendelkezéseket kell alkalmazni.

(6) *  Amennyiben a gyógyászati célú tevékenységi engedély kábítószerek vagy pszichotróp anyagok forgalmazására jogosítja fel az engedélyest, az köteles a megrendelőktől éves rendszerességgel tételesen átvenni a tőle korábban beszerzett (1) bekezdés szerinti készleteket és gondoskodni azok megsemmisíttetéséről.

(7) *  Az állatgyógyászati termék kiskereskedelmi forgalmazója köteles tételesen átvenni a megrendelőktől a tőle korábban beszerzett (1) bekezdés szerinti készleteket és gondoskodni azok megsemmisíttetéséről.

23. § (1) A 22. § (3) bekezdésében meghatározott engedély iránti kérelemhez a selejtezési jegyzőkönyvek alapján összeállított tételes összesítő jegyzéket kell csatolni. A kérelemben meg kell jelölni a megsemmisítés helyét és időpontját. A megsemmisítés helyéről és időpontjáról - azt legalább tizenöt nappal megelőzően - a rendőrséget értesíteni kell.

(2) A selejtezett kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint új pszichoaktív anyag megsemmisítésénél jelen kell lennie a kábítószer-felelősnek vagy helyettesének, a kábítószerért felelős személynek, valamint a rendőrség képviselőjének. Vám- vagy vámigazgatási eljárás alá vont anyag megsemmisítése esetén a területileg illetékes vámszerv képviselője is jelen lehet. A megsemmisítésre kerülő anyagból a rendőrség mintát vehet.

(3) *  A kábítószerek és pszichotróp anyagok, valamint az új pszichoaktív anyagok megsemmisítésének tényét tételes jegyzőkönyvben kell rögzíteni. A jegyzőkönyv egy példányát a helyszínen a rendőrség átveszi, egy példányát az OGYÉI-nek kell megküldeni, egy példányát pedig a selejtezési jegyzőkönyvekkel és az összesítő jegyzék egy példányával együtt a gazdálkodó szervezet köteles megőrizni.

24. § *  (1) A hatóság vagy hivatalos személy birtokába került, talált és a rendőrségnek beszolgáltatott, valamint a büntetőeljárás során lefoglalt kábítószerekről, pszichotróp anyagokról, valamint új pszichoaktív anyagokról a rendőrség nyilvántartást vezet. Ezen anyagokat a megsemmisítésig a rendőrség által engedélyezett helyen kell őrizni. A tároló szerv köteles a tárolásért és nyilvántartásért felelős személyt kijelölni. A lefoglalt anyagok kezelését a rendőrség ellenőrzi.

(2) A beszolgáltatott, valamint a nyomozó hatóság birtokába került és a tárgyi eljárás során lefoglalt, de elkobzásra nem került anyagok megsemmisítéséről a rendőrség rendelkezik.

10. A visszairányítási eljárás

25. § (1) *  A rendőrség az elkobzott, a beszolgáltatott, valamint a büntetőeljárásról szóló 1998. évi XIX. törvény 569. §-a szerinti eljárás alá vont kábítószernek vagy pszichotróp anyagnak minősülő gyógyszeranyagok és gyógyszerek belföldi kereskedelmi forgalomba, valamint gyógyszergyártási célra történő visszairányítását az OGYÉI, állatgyógyászati készítmény esetén a NÉBIH véleményének kikérését követően engedélyezheti.

(2) *  Az elkobzott, valamint a büntetőeljárásról szóló 1998. évi XIX. törvény 569. §-a szerinti eljárás alá vont, 1. melléklet és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendelet szerinti anyagok bűnüldözési, tesztelési, oktatási és kutatási célra, továbbá nemzetközi kötelezettségvállalásból fakadó feladat teljesítéséhez történő igénybevételét a rendőrség engedélyezi.

(3) A határozatban rendelkezni kell a felhasználás módjáról, és térítésmentes átadás esetén meg kell jelölni a felhasználó intézményt, visszterhes átadás esetén az értékesítésre kijelölt gazdálkodó szervezetet.

11. Ellenőrzés és felügyelet

26. § (1) *  Az 1. mellékletben és az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben szereplő anyagokkal végzett tevékenység ellenőrzését - a tevékenységre vonatkozó nyilvántartási dokumentáció megőrzési idején belül -

a) *  valamennyi engedélyes, illetve nyilvántartásba vett személy vagy gazdálkodó szervezet vonatkozásában az OGYÉI, valamint a rendőrség,

b) az export, import, transzfer és tranzitszállítások folyamatos és utólagos ellenőrzését a vámszerv,

c) *  az egészségügyi szolgáltatóknál a 2. § d) pontja tekintetében a szakmai felügyelet keretében az OGYÉI, f) pontja tekintetében a népegészségügyi feladatkörében eljáró fővárosi és megyei kormányhivatal

végzi.

(2) *  Az egészségügyi szolgáltatóknál és a bentlakásos szociális intézményeknél a K1, K2 és a P2 jegyzéken szereplő gyógyszeranyagok és gyógyszerek, valamint a P3, P4 jegyzéken szereplő gyógyszeranyagok biztonságos tárolását, és a nyilvántartásokat az egészségügyi adatok kivételével rendészeti szempontok alapján a rendőrség ellenőrzi.

26/A. § *  (1) A rendőrség helyszíni ellenőrzést végezhet bármely szervezetnél, ha valószínűsíthető, hogy az kábítószerrel, pszichotróp vagy új pszichoaktív anyaggal rendelkezik vagy folytat tevékenységet.

(2) A hatósági ellenőrzés módjai

a) adatszolgáltatás, iratbekérés és egyéb tájékoztatás kérésével megvalósuló ellenőrzés,

b) helyszíni ellenőrzés, vagy

c) a helyszínre vagy a hatósági nyilvántartáshoz telepített, illetve a folyamatba beépített ellenőrző rendszerből táv-adatszolgáltatás útján történő ellenőrzés.

(3) A helyszíni ellenőrzést úgy kell végezni, hogy az az ügyfél rendeltetésszerű tevékenységét kizárólag az ellenőrzés elvégzéséhez szükséges mértékben és időtartamban akadályozza. Az ellenőrzést az ellenőrizni kívánt tevékenység folytatása idején, az ügyfél hivatalos munkaidejének megfelelő időpontban kell végezni.

(4) Az ellenőrzésről készült jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell

a) az eljáró szerv megnevezését,

b) az ellenőrzött szerv megnevezését,

c) az ellenőrzés célját,

d) az ellenőrzési tevékenység leírását és az ellenőrzés során tapasztalt, a vizsgálat szempontjából lényeges körülményeket és megállapításokat,

e) az észlelt hiányosságokat és az azok megszüntetésére tett intézkedéseket.

(5) A hatóság az ellenőrzési jegyzőkönyv egy példányát az ügyfél részére a helyszínen átadja vagy az ellenőrzés befejezésétől számított tizenöt napon belül megküldi. Az ügyfelet tájékoztatni kell arról, hogy az ellenőrzéssel kapcsolatban a jegyzőkönyv kézhezvételétől számított öt napon belül nyilatkozatot tehet.

(6) Ha az ellenőrzés során megállapításra kerül, hogy az ügyfél a működésére vonatkozó jogszabályokban foglalt rendelkezések vagy a végrehajtható döntésben foglaltak teljesítését megsértette és ez a jogellenes magatartás megszüntetésével vagy a jogszerű állapot helyreállításával orvosolható, a hatóság felhívja az ellenőrzött szerv figyelmét a jogszabálysértésre, illetve a végrehajtható döntésben foglaltak teljesítésére és megfelelő határidő megállapításával, valamint a jogkövetkezményekre történő figyelmeztetéssel végzésben kötelezi a jogsértés megszüntetésére.

(7) Ha a hatóság feladatkörében tudomására jut, hogy az engedélyes, illetve nyilvántartásba vett személy vagy gazdálkodó szervezet nem rendelkezik a működési engedélyének megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel vagy a szakmai szabályoknak nem megfelelően működik, kezdeményezi a hatósági ellenőrzés végrehajtását az ellenőrzésre hatáskörrel és illetékességgel rendelkező szervnél.

(8) A rendőrség - a tevékenység jellegén és a korábbi ellenőrzések tapasztalatain alapuló - kockázatelemzéssel meghatározott időközönként, de legalább háromévente hivatalból ellenőrzi az engedélyest, illetve a nyilvántartásba vett személyt vagy gazdálkodó szervezetet, hogy a működésére vonatkozó jogszabályokban, illetve a végrehajtható döntésben foglaltaknak megfelelően működik-e.

12. A kábítószerek, a pszichotróp anyagok és az új pszichoaktív anyagok jegyzékre vételére irányuló eljárás, valamint a jegyzékek módosítása

27. § (1) Ha az ENSZ Kábítószer Bizottsága határozatával valamely szernek a Kábítószer Egyezmény vagy a Pszichotróp Egyezmény valamely jegyzékére vételéről dönt, a kábítószer-megelőzésért és kábítószerügyi koordinációs feladatokért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) e szernek a Kábítószer Egyezményt, illetve a Pszichotróp Egyezményt kihirdető jogszabály megfelelő jegyzékére, és egyidejűleg az 1. melléklet megfelelő jegyzékére történő felvétele érdekében megteszi a szükséges intézkedéseket.

(2) *  Ha az Európai Unió Tanácsa valamely szer jegyzékre vételét az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett határozatával elrendeli, a miniszter e szernek a Gytv. 2. számú mellékletére, és egyidejűleg az 1. melléklet megfelelő jegyzékére történő felvétele érdekében megteszi a szükséges intézkedéseket.

(3) *  Ha ismert gyógyszeranyag vagy gyógyszer jegyzékre vétele vagy új besorolása válik szükségessé, az OGYÉI állásfoglalása alapján a miniszter e szernek a Gytv. 2. számú mellékletére, és egyidejűleg az 1. melléklet megfelelő jegyzékére történő felvétele érdekében megteszi a szükséges intézkedéseket.

(4) *  Ha információcsere keretében a belföldi vagy külföldi forgalomban feltételezett új pszichoaktív anyag jelenik meg, az Emberi Erőforrások Minisztériuma a szakmai értékelés érdekében, a rendőrség, az OGYÉI és a Kábítószerügyi Koordinációs Bizottság (a továbbiakban: KKB) előzetes megkeresését követően megvizsgálja a Gytv. 15/B. § (3) bekezdésében foglaltakat.

(5) *  Ha az egészségügyért felelős miniszter megállapítja, hogy a Gytv. 15/B. § (3) bekezdésében foglaltak együttesen fennállnak, a feltételezett új pszichoaktív anyagot listára veszi az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletbe.

(6) *  Új pszichoaktív anyagnak az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben történő kihirdetését követő kockázatértékelését az egészségügyért felelős miniszter végzi. A kockázatértékelés során az egészségügyért felelős miniszter vizsgálja, hogy * 

a) a kérdéses anyag kiválthat-e függőségi állapotot és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját, melyek hallucinációkat vagy motoros vagy ítélőképességi vagy magatartásbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapoti zavarokat hoznak létre, vagy a P1, P2, P3 vagy P4 jegyzéken szereplő valamely anyaghoz hasonló visszaélést és káros hatást, és

b) *  okkal feltételezhető-e, hogy az anyag közegészségügyi és szociális problémát jelentő olyan visszaélésre ad vagy adhat lehetőséget, amely indokolja annak a Gytv. 2. számú mellékletére történő felvételét.

(7) *  Az egészségügyért felelős miniszter a kockázatértékelés eredményére figyelemmel

a) a kockázatértékelés idejét egy évvel meghosszabbítja, vagy

b) az anyagot a GyT. Mellékletébe felveszi, vagy

c) az anyagot az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletből törli és az 1. melléklet D) jegyzékére áthelyezi.

(8) * 

(9) *  Az egészségügyért felelős miniszter az értékeléshez bekéri az OGYÉI és az egészségügyi szakmai kollégium véleményét, továbbá a szakterületek ágazati követelményeiért felelős szervek kijelöléséről, valamint a meghatározott szakkérdésekben kizárólagosan eljáró és egyes szakterületeken szakvéleményt adó szervekről szóló kormányrendelet szerint szakvélemény adására kizárólagosan kijelölt szervek és a rendőrség birtokában lévő, az adott szer kóros élvezetére utaló információkat és a KKB állásfoglalását.

(10) *  Nem alkalmazható a Gytv. 15/C. § (2) bekezdése szerinti kockázatértékelési kötelezettség az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben szereplő vegyületcsoportok vonatkozásában. A vegyületcsoport mindaddig az új pszichoaktív anyaggá minősített anyagokról vagy vegyületcsoportokról szóló miniszteri rendeletben marad, amíg van olyan, a vegyületcsoporthoz tartozó anyag, amely esetében fennállnak a (4) bekezdésben foglalt feltételek, vagy nem szerepel valamennyi anyag valamely más jegyzéken.

13. Tájékoztatási és adatszolgáltatási kötelezettség

28. § (1) *  Amennyiben hatóság, hivatalos személy, kábítószer-vizsgáló laboratórium, toxikológiai laboratórium, egészségügyi szolgáltató, kutatást végző intézmény, valamint büntetés-végrehajtási intézet feltételezett új pszichoaktív anyag, illetve ismert szer új visszaélési módjának, formájának - ideértve azok előállítását, kereskedelmét, illetve fogyasztását - megjelenését észleli, köteles arról az egészségügyért felelős minisztert és az Europol Nemzeti Irodát a 10. melléklet szerinti adattartalmú nyilatkozattal haladéktalanul értesíteni. Az egészségügyért felelős miniszter a hazai bejelentést 30 napon belül továbbítja a Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpont (EMCDDA) Korai Jelzőrendszerének.

(2) *  Amennyiben az ENSZ kábítószerügyi szervei kábítószerekre vagy pszichotróp anyagokra vonatkozó adatokat vagy tájékoztatást kérnek Magyarországtól, annak beszerzése érdekében az OGYÉI a KKB útján megkeresi az érintett hatóságokat és szerveket. E megkeresést az abban feltüntetett időpontig, de legkésőbb 30 napon belül kell teljesíteni.

14. Vegyes rendelkezések

29. § (1) *  E rendeletben előírt nyilvántartásnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy abból a kábítószerekkel, pszichotróp anyagokkal és új pszichoaktív anyagokkal kapcsolatos tevékenységek ellenőrizhetőek legyenek.

(2) E rendelet hatálya alá tartozó szerekkel folytatott minden tevékenységre vonatkozó iratokat (iratmásolatokat) - ideértve a selejtezést is - az irat kiállítási időpontjától számított legalább öt évig kell megőrizni, kivéve a 6. melléklet szerinti nyomtatvány ötödik példányait, amelyek 2 év eltelte után megsemmisíthetőek.

(3) * 

15. Átmeneti és záró rendelkezések

30. § Ez a rendelet a kihirdetését követő napon lép hatályba.

31. § (1) E rendelet hatálybalépésekor ipari mákszalma tárolását végző gazdálkodó szervezeteknek és az 1. melléklet szerinti anyagok szállítmányozását végző gazdálkodó szervezeteknek a 3. § (4) és (6) bekezdésében foglalt bejelentési kötelezettségnek 2012. május 1-jéig kell eleget tenniük.

(2) *  Az a gazdálkodó szervezet, amely az e rendelet hatálybalépését követő 10. napig a 11. § (2) bekezdése szerinti nem gyógyászati célú tevékenységi engedély iránti kérelmét benyújtja az OGYÉI-nek, a kérelem jogerős elbírálásáig nem gyógyászati célú tevékenységet folytathat.

32. § *  Az a gazdálkodó szervezet, amely 2014. december 31-én a GBL vegyületre vonatkozóan érvényes nem gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel, eseti kutatási engedéllyel rendelkezik vagy az OGYÉI nyilvántartásában szerepel, a GBL vegyülettel végzett, az engedély vagy a nyilvántartás szerinti tevékenységét továbbra is folytathatja.

33. § * 

34. § Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja:

a) a Tanács 2005. május 10-i 2005/387/IB határozata (2005. május 10.) az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről,

b) a Tanács 2008. március 3-i 2008/206/IB határozata (2008. március 3.) az 1-benzilpiperazin (BZP) ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi rendelkezéseknek alávetni kívánt, új pszichoaktív anyagként való meghatározásáról,

c) a Tanács 2010. december 2-i 2010/759/IB határozata (2010. december 2.) a 4-metilmetkatinon (mefedron) ellenőrzési intézkedések alá vonásáról,

d) az Európai Parlament és a Tanács 2006/123/EK irányelve (2006. december 12.) a belső piaci szolgáltatásokról.

35. § A rendelet tervezetének a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8-10. cikke szerinti előzetes bejelentése megtörtént.

36. § *  Ez a rendelet a 4-metilamfetamin ellenőrzési intézkedéseknek történő alávetéséről szóló 2013. március 7-i 2013/129/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

37. § *  Ez a rendelet az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról szóló 2013. október 7-i 2013/496/EU tanácsi határozat végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

1. melléklet a 66/2012. (IV. 2.) Korm. rendelethez

Az ellenőrzött anyagok alábbi jegyzékeiben hivatalos elnevezésként a vegyület, anyag nemzetközi neve (International Non-Proprietary Name, röviden INN) szerepel: az angol változat vastagon szedve, a magyar változat zárójelben; ennek hiányában a K1 és K2, valamint a K3 jegyzéken a Kábítószer Egyezménnyel összhangban, illetve a P1, P2, P3, P4 jegyzéken az 1971-es Pszichotróp Egyezménnyel összhangban az International Narcotics Control Board honlapján közzétett aktuális listákban megadott név szerepel. A K1 és K2 jegyzék, valamint a P jegyzékek második oszlopában a kémiai név és/vagy dőlt betűvel a leírás szerepel. A P jegyzékek első oszlopában dőlt betűvel van feltüntetve az esetleges más név vagy rövidítés, illetve a külföldön gyakran használt más írásmód. * 

A) KÁBÍTÓSZEREK JEGYZÉKE

Kábítószerek 1. jegyzéke (K1)

A B
1 Hivatalos elnevezés Kémiai név vagy leírás
2 Acetorphine*
(acetorfin)
3-O-acetyltetrahydro-7-alpha-(1-hydroxy-1-methylbutyl)-6,14-endoetheno-oripavine
3 Acetyl-alpha-methylfentanyl*
(acetil-alfa-metilfentanil)
N-[1-(alpha-methylphenethyl)-4-piperidyl] acetanilide
4 Acetylmethadol
(acetilmetadol)
3-acetoxy-6-dimethylamino-4,4-diphenylheptane
5 Alfentanil
(alfentanil)
N-[1-[2-(4-ethyl-4,5-dihydro-5-oxo-1H-tetrazol-1-yl)ethyl]-4-(methoxy-methyl)-4-piperidinyl]-N-phenylpropanamide
6 Allylprodine
(allilprodin)
3-allyl