A jogszabály mai napon ( 2019.10.14. ) hatályos állapota.
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

 

28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet

az Egészségügyi Tudományos Tanácsról

Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 247. § (2) bekezdés m) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az egyes miniszterek, valamint a Miniszterelnökséget vezető államtitkár feladat- és hatásköréről szóló 212/2010. (VII. 1.) Korm. rendelet 41. § d) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:

1. § (1) Az Egészségügyi Tudományos Tanács (a továbbiakban: ETT) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) javaslattevő, véleményező és tanácsadó testülete. Az ETT ellátja az e rendeletben, illetve más jogszabályban meghatározott feladatokat.

(2) Az ETT az Elnökségből, a bizottságokból (a továbbiakban együtt: testületek) és az Egészségügyi Területen Működő Igazságügyi Szakértői Testületből (a továbbiakban: ISZT) áll.

(3) Az ETT működése felett a miniszter törvényességi felügyeletet gyakorol, melynek célja annak ellenőrzése, hogy az ETT működése a testületek ügyrendjének és a jogszabályoknak megfelel-e. A törvényességi felügyelet nem terjed ki egyedi hatósági ügyekre, a szakértői vizsgálatra és a szakvélemény tartalmára, valamint az ISZT tevékenységére.

(4) A miniszter törvényességi felügyeleti jogkörében

a) felhívja az ETT testületét a szabályszerű működés helyreállítására,

b) összehívja az ETT testületét a szabályszerű működéshez szükséges intézkedések megtétele érdekében,

c) ha a szabályszerű működés másként nem biztosítható, a testület elnökének vagy bármely tagjának kinevezését visszavonja.

(5) Az ETT az (1) bekezdés szerinti feladatkörében:

a) a miniszter vagy a testületek kezdeményezésére állást foglal - az orvostudomány mindenkori állásának megfelelően - orvostudományi, szakmai-etikai kérdésekben,

b) koordinálja a miniszter által vezetett minisztérium (a továbbiakban: minisztérium) kormányzati felelősségi körébe tartozó kutatásokat, javaslatot tesz a kutatási prioritásokra,

c) a kutatási és fejlesztési tevékenység keretében kezdeményezi és elősegíti a nemzetközi és a hazai kutatások eredményeinek a hazai betegellátás gyakorlatába való átültetését, koordinálja Magyarország képviseletét az európai klinikai kutatási szervezetekben,

d) *  a nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményrendszerek szerint javaslatot tesz az emberen végzett orvostudományi kutatások szervezési kérdéseiben,

e) szakmai-etikai véleményt alkot a tudományosan megalapozottnak minősített kutatásokról.

2. § A testületek működési rendjét az általuk megalkotott ügyrend állapítja meg. Az ügyrend a miniszter jóváhagyásával lép hatályba.

3. § (1) *  Az ETT tagjait - ide nem értve az ISZT tagjait - a miniszter nevezi ki orvosok, az orvostudományi kutatás területén jártas személyek, más tudományágak elismert képviselői, egészségügyi szakdolgozók, valamint laikus személyek közül hároméves időtartamra. A kinevezés - annak lejárta előtt - újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható.

(2) Az ETT elnökének személyéről a miniszter előzetesen kikéri a Magyar Tudományos Akadémia (a továbbiakban: MTA) Orvosi Tudományok Osztályának a véleményét. Az MTA Orvosi Tudományok Osztálya véleményének kikérésével a miniszter az elnököt három éves időtartamra bízza meg. A kinevezés újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható.

(3) Az elnököt akadályoztatása esetén az ETT titkára teljes jogkörrel helyettesíti. Az ETT titkárát az Elnökség tagjai közül a miniszter bízza meg hároméves időtartamra. A kinevezés - annak lejárta előtt - újabb három évvel korlátlan alkalommal meghosszabbítható.

4. § (1) *  Az Elnökség az ETT operatív irányító szerve. Az Elnökség hét tagból áll. Az Elnökség vezetője az ETT elnöke. Az Elnökség alakuló ülésén alelnököt választ.

(2) Az Elnökség szervezi és koordinálja az ETT munkáját. Az Elnökség a döntéseit az elnökségi ülésen hozza meg. Az elnökségi üléseket a titkár hívja össze, amelyre az elnök - a tárgyalásra kerülő napirendtől függően - szakértőket is meghívhat tanácskozási joggal. Az Elnökség üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(3) Az Elnökség feladatkörében:

a) állást foglal mindazon kérdésekben, amelyekben véleményalkotásra a miniszter vagy a bizottságok elnökei felkérik,

b) az egészségüggyel kapcsolatban jogszabályalkotást kezdeményezhet,

c) * 

d) állást foglal és ajánlásokat dolgoz ki az orvostudományi kutatásokkal kapcsolatos általános érvényű etikai kérdésekben, amelyet az ETT honlapján közzétesz,

e) évente egyszer beszámoltatja a bizottságok elnökeit,

f) működéséről évente összefoglalót készít a miniszternek,

g) jogszabályban meghatározott esetben elbírálja a bizottságok döntései elleni fellebbezéseket,

h) vitás esetekben dönt több bizottságot érintő ügyekben,

i) *  javaslatot tesz a bizottságok miniszter által kinevezendő tagjaira,

j) * 

k) *  kidolgozza és bioetikai kódexben közzéteszi az orvosbiológiai/klinikai kutatások elveiről és gyakorlatáról szóló etikai irányelveket, és azokat rendszeresen egyezteti a bizottságok elnökeivel,

l) állásfoglalást hoz országos érvényű kutatásetikai kérdésekben.

5. § (1) *  Az ETT és az Elnökség döntés-előkészítő, javaslattevő és véleményező szakmai szervei a bizottságok. A bizottságok testületként látják el a jogszabályokban meghatározott országos feladataikat. Döntéshozatalukat ügyrendjükben szabályozzák.

(2) Az ETT bizottságai:

a) Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (a továbbiakban: ETT TUKEB),

b) Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottság (a továbbiakban: ETT KFEB),

c) Humán Reprodukciós Bizottság (a továbbiakban: ETT HRB),

d) Kutatási és Fejlesztési Bizottság (a továbbiakban: ETT KFB)

e) Klinikai Kutatási Bizottság (a továbbiakban: ETT KKB),

f) *  Regionális Kutatásetikai Bizottságok Elnökeinek Testülete (a továbbiakban: ETT REKEBET).

(3) *  A bizottságok - a (2) bekezdés f) pontja kivételével - az Elnökség által javasolt és a miniszter által kinevezett elnökből, valamint a miniszter által kinevezett tagokból állnak. Az egyes bizottságok tagjainak száma - jogszabály eltérő rendelkezése hiányában - nem haladhatja meg a harminc főt.

(3a) *  Az ETT KFEB mellett külső szakértői bizottság működik, melynek tagjait az Elnökség javaslatára a miniszter nevezi ki. A külső szakértői bizottság tagjai eseti jelleggel vesznek részt az ETT KFEB munkájában, mely esetben a határozathozatal, az összeférhetetlenség és a titoktartási kötelezettség tekintetében a rendes tagokkal azonos jogállásúak.

(4) A bizottság ülését annak elnöke hívja össze. A bizottság munkája segítésére szakértőket kérhet fel, illetve eseti szakértői bizottságot hozhat létre. A bizottság üléséről nyolc napon belül jegyzőkönyvet kell készíteni.

(5) Ha az Elnökség ezt szükségesnek tartja, meghatározott feladat ellátására az ETT tagjaiból vagy szakértőkből ad hoc bizottságot hoz létre.

(6) *  Az ETT REKEBET az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet 1. számú mellékletében meghatározott Regionális Kutatásetikai Bizottságok (a továbbiakban: RKEB-ek) elnökeiből áll. Az ETT REKEBET tagjai hivatalból, megbízatásuk időtartamára tagjai az ETT-nek. Az ETT REKEBET elnöke az ETT alelnöke, titkára az ETT titkára.

6. § *  (1) Az ETT TUKEB, az ETT KFEB és az ETT HRB ellátják az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályok szerinti kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2) Az ETT bizottságai és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló miniszteri rendelet 1. számú mellékletében meghatározott RKEB - szakmailag indokolt esetben - egymástól véleményt kérhetnek.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározott bizottságok feladataikat az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló jogszabályokban foglaltakkal összhangban végzik, ügyrendjüket annak megfelelően alakítják ki.

7. § (1) Az ETT KFEB ellátja az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló jogszabály szerint meghatározott kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2) *  A vizsgálati készítményekkel folytatott klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése során a jogszabályban meghatározott esetekben az ETT KFEB minimum 5 fős, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 159. § (6) bekezdésének megfelelő - az ETT KFEB elnöke által az ETT KFEB tagjaiból kijelölt - testületben hoz döntést.

(3) *  Az ETT KFEB egyes klinikai vizsgálatok szakmai-etikai véleményezése során speciális szaktudás szükségessége esetén szakterületük kiemelkedő szakértelemmel rendelkező, elismert orvosait veheti igénybe, akik az ETT KFEB mellett működő külső szakértői bizottság tagjaiként kerülnek kinevezésre. A külső szakértői bizottság tagjai közül - szükség esetén - az ETT KFEB elnöke bárkit a rendes bizottsági tag helyére bevonhat a Bizottságba.

8. § (1) Az ETT HRB ellátja az orvostudományi kutatásokról szóló jogszabály szerint meghatározott kutatások szakmai-etikai véleményezését.

(2) * 

(3) Az ETT HRB évente értékeli és elemzi a reprodukciós tevékenység végzésére vonatkozó adatokat és jelentéseket.

(4) *  Ha az egészségügyi szolgáltatók ellenőrzése során az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló kormányrendelet szerint az ETT HRB-t szakértőként rendelik ki, az ETT HRB a szakvéleményt testületként adja meg.

(5) * 

9. § Az ETT KKB

a) koordinálja a magyar Klinikai Kutatási Hálózatban végzett nem kereskedelmi vizsgálatokat,

b) kapcsolatot tart az európai klinikai kutatások szakmai-etikai szabályozását koordináló szervezetekkel,

c) az ETT többi bizottságával együttműködve az európai nemzetközi képzési, továbbképzési rendszerek irányelvei szerint segíti a vizsgálókat az európai programokban való részvételben,

d) képviseli Magyarországot az európai klinikai kutatási szervezetekben.

10. § (1) Az ETT KFB végzi az egészségügyi szakterületek kutatási és fejlesztési tevékenységének döntés-előkészítését, véleményezését és értékelését. Az ETT KFB a tevékenységét az egészségügyi szakterülethez igazodó, az Elnökség által létrehozott szakmai bizottságok közreműködésével végzi.

(2) Az ETT KFB javaslatot tesz a tárcaszintű kutatási pályázatok kiírására, a prioritások meghatározására; véleményezi a beérkezett pályázatokat, és javaslatot készít azok anyagi támogatására; értékeli és véleményezi a támogatott kutatási pályázatok időközi, valamint záró jelentéseit.

(3) Az ETT KFB az ülésére - napirendtől függően - meghívja az MTA Orvosi Tudományok Osztálya képviselőjét.

11. § *  (1) Az ETT a munkáját a RKEB-ek közreműködésével végzi.

(2) Az ETT az ETT REKEBET útján segíti és koordinálja a RKEB-ek egységes működését. Ennek keretében az ETT REKEBET:

a) értékeli a RKEB-ek éves jelentéseit,

b) irányelveket ad ki a RKEB-ek tagjainak képzéséhez, továbbképzéséhez,

c) nyilvántartásba veszi a RKEB-eket, valamint a hozzájuk tartozó IKEB-eket az etikai bizottságok működését meghatározó szakmai és etikai szabályok szerint.

(3) Az ETT REKEBET-nek meg kell tagadnia a RKEB (2) bekezdés c) pontja szerinti nyilvántartásba vételét, ha a RKEB összetétele nem felel meg az Eütv. 159. § (6) bekezdésében foglaltaknak.

(4) Az ETT REKEBET a nyilvántartásba vétel megtagadásáról tájékoztatja a RKEB-et működtető egészségügyi intézmény vezetőjét, és egyben felhívja az Eütv. 159. § (6) bekezdésének megfelelő összetételű RKEB kialakítására.

(5) Az ETT REKEBET a RKEB-ek egységes működése érdekében jóváhagyja a RKEB-ek ügyrendjét.

12. § (1) Ha a testületek tagjainál, illetve tisztségviselőinél a napirenden szereplő témában jogi, etikai vagy gazdasági okból összeférhetetlenség áll fenn, azt az érintett személy köteles a tanácskozás előtt a testületnek bejelenteni. Ha a testület tagja összeférhetetlenséget jelent be más tagra vonatkozóan, arról a testület egyszerű szótöbbséggel határoz. Nem vehet részt a napirendi pont tárgyalásában és a döntés meghozatalában az, aki maga jelentette be az összeférhetetlenséget, illetve akivel szemben a testület az összeférhetetlenséget kimondta. Az összeférhetetlenség bejelentését, valamint megállapítását a jegyzőkönyvben rögzíteni kell.

(2) Összeférhetetlenség akkor áll fenn, ha

a) a tárgyalt napirendi ponttal az érintett személy bármilyen érdekeltségi kapcsolatban van vagy az ügy tárgyilagos megítélése tőle nem várható,

b) az érintett személy az adott ügyben korábban személyesen vagy testület tagjaként eljárt, illetve szakértői véleményt adott.

(3) Nem eredményez összeférhetetlenséget, ha az etikai-szakmai véleményt adó bizottság tagja az eredeti vizsgálati terv módosítására vonatkozó kérelem elbírálásához ad véleményt.

(4) *  A testületek akkor határozatképesek, ha ülésükön a tagoknak több mint a fele jelen van.

(5) A testületek elnökei szükség szerint munkaterven kívüli ülést is összehívhatnak, illetve a tagok egyharmadának kezdeményezésére kötelesek az ülést összehívni.

(6) Megszűnik a testületek tagjának a tagsága, ha

a) *  a miniszteri kinevezését nem hosszabbítják meg, a kinevezése lejártával,

b) *  a miniszteri kinevezését visszavonják,

c) a tagságáról lemond,

d) meghal,

e) az adott évben tartott üléseknek több mint felét neki felróható okból kifolyólag elmulasztja,

f) *  az ETT REKEBET tagjának megszűnik a RKEB elnöki minősége.

(6a) *  A (6) bekezdés f) pontja szerinti esetben az új RKEB elnök megbízásáig a RKEB az ügyrendje által meghatározott, az elnököt képviseleti joggal helyettesítő tagját delegálja az ETT REKEBET-be.

(6b) *  Ha a miniszter által kinevezett tag kinevezése a (6) bekezdés b)-e) pontja alapján a kinevezés lejárta előtt megszűnik, akkor a megüresedett helyre a kinevezésből még hátralévő időre a miniszter új tagot nevezhet ki.

(7) *  A testületek és az ISZT elnökének és tagjainak, valamint a testületek és az ISZT munkáját segítő személyeknek titoktartási nyilatkozatot kell tenniük.

(8) Ha jogszabály a bizottság szakmai és etikai véleményezéséért díjat állapít meg, annak felhasználási módját a bizottság elnöke az ETT titkárával együttesen állapítja meg. A bizottság elnöke és az ETT titkára a díj felhasználási módjáról évente írásban beszámol az ETT elnökének és a miniszternek.

13. § *  A testületek feladatainak ellátását és munkájának szervezését az ETT Titkársága (a továbbiakban: Titkárság) segíti. A Titkárság a minisztérium önálló szervezeti egysége, feladatait a minisztérium Szervezeti és Működési Szabályzatában foglaltaknak megfelelően látja el.

14. § (1) A testületek, az ISZT és a Titkárság működésével kapcsolatos személyi és dologi kiadásokról a minisztérium költségvetési fejezetén belül kell gondoskodni.

(2) A testületek tagjait tevékenységükért díjazás illet meg, amelyet a miniszter állapít meg.

15. § (1) Ez a rendelet - a (2) bekezdésben foglalt kivétellel - a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.

(2) A 17. § (2) bekezdése 2014. november 1-jén lép hatályba.

16. § *  E rendeletnek az Egészségügyi Tudományos Tanácsról szóló 28/2014. (IV. 10.) EMMI rendelet és az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendelet módosításáról szóló 17/2019. (VIII. 5.) EMMI rendelettel megállapított 11. §-ában foglaltakat a RKEB és az IKEB nyilvántartásba vétele tekintetében 2020. június 30. napjáig kell teljesíteni.

17. § (1) * 

(2) * 


  Vissza az oldal tetejére