A jogszabály mai napon ( 2020.08.13. ) hatályos állapota. Váltás a jogszabály következő időállapotára (2021.V.26. -)
A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.

 

28/2015. (II. 25.) Korm. rendelet

az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről

A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés d) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. § (4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,

az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:

1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.

(2) Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez.

2. § Az OGYÉI-t főigazgató vezeti.

3. § Az OGYÉI feladatkörében - a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében - jogszabályban meghatározottak szerint

a) *  ellátja a gyógyszerészeti hatósági és ellenőrzési tevékenységeket,

b) ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,

c) kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani,

d) * 

e) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt,

f) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén,

g) kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el,

h) ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat,

i) ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat,

j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,

k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad,

l) *  az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az országos tisztifőorvossal együttműködik,

m) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez,

n) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat,

o) *  ellátja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat,

p) *  lefolytatja a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint az új pszichoaktív anyagokkal végezhető tevékenységekkel kapcsolatos engedélyezési eljárásokat és vezeti az ezzel összefüggő nyilvántartásokat,

q) *  ellátja a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 161/2016 bizottsági rendeletben meghatározott nemzeti hatósági feladatokat,

r) *  ellátja az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésére jogosult szervek kijelölésével és felügyeletével kapcsolatos hatásköröket.

3/A. § *  Az OGYÉI feladatköreivel összefüggésben minőségirányítási rendszert hoz létre és alkalmaz, és folyamatos felülvizsgálat útján gondoskodik annak az Európai Unió jogi aktusaival, valamint a jogszabályokkal való összhangjáról.

4. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki.

(2) Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.

5. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki

a) * 

b) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény

ba) 17. § (5) bekezdése,

bb) *  18/A. § (4) bekezdés b) pontja és (4a) bekezdése,

bc) 41. § (2)-(4) bekezdése,

bd) II. Része;

c) az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 35. § (4) bekezdés e) pontja;

d) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény

da) 6. § (1) bekezdés h), i), o) és q) pontja,

db) *  tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 10. és 11. §-a, 13/A. § (1a), (1b) és (2) bekezdése,

dc) 14. § b) pontja,

dd) 14. § f) pontja,

de) *  a 4. § (5) bekezdés a) pont ab) alpontja;

e) *  az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 15. §-a

szerinti feladatok ellátására.

6. § *  A Kormány a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről szóló 2009. évi CXXXIII. törvény 3. § (1) bekezdése szerinti kijelölő hatósági feladatok ellátására az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésére jogosult szervek tekintetében az OGYÉI-t jelöli ki.

6/A. § *  (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőség-értékelő szervezetként történő kijelölés és a kijelölés megújítása iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az OGYÉI-hez mint az MDR 35. cikke és az IVDR 31. cikke szerinti illetékes hatósághoz kell benyújtani.

(2) Az MDR 38. cikke, illetve az IVDR 34. cikke alapján a kérelemben meg kell határozni az MDR és az IVDR szerinti megfelelőség-értékelési tevékenységeket, valamint azokat az eszköztípusokat, amelyekre vonatkozóan a szervezet a kijelölést kérelmezi.

(3) A kérelmezőnek igazolnia kell az MDR és az IVDR VII. mellékletének való megfelelést.

6/B. § *  (1) Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelő szervezetként történő kijelölési feltételek teljesülését az OGYÉI legalább évente ellenőrzi.

(2) *  Az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai eszközök (1) bekezdés szerinti ellenőrzése során a kijelölő hatóság vizsgálja, hogy

a) a kijelölt szervezet a kijelölt megfelelőségértékelési területen folytatott tevékenysége során betartja-e a minőségirányítási kézikönyvében, valamint a működési és eljárási szabályzatában foglaltakat,

b) az előző ellenőrzés óta a szakmai és adminisztratív felkészültség terén történt esetleges változás befolyásolja-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,

c) az előző ellenőrzés óta a minőségirányítási kézikönyvben, valamint a működési és eljárási szabályzatban történt esetleges változtatások befolyásolják-e a kijelölt szervezet alkalmasságát a megfelelőségértékelő tevékenységre,

d) a kijelölt szervezet megfelelőségértékelési tevékenységével kapcsolatos panaszok kivizsgálása megfelelő volt-e.

7. § Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti.

7/A. § *  (1) A Kormány népegészségügyi szervként az OGYÉI-t jelöli ki a népegészségügyi termékadóról szóló 2011. évi CIII. törvény 1. § 19. pontjában meghatározott feladat ellátására, az iskolai egészségfejlesztési programok tekintetében közreműködve az országos tisztifőorvossal.

(2) A Kormány az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 4. § (5) bekezdés b) pont ba) és bc) alpontja, c) pont ca) alpontja, valamint d) pont db) alpontja szerinti feladatok ellátására egészségügyi államigazgatási szervként OGYÉI-t és az országos tisztifőorvost jelöli ki.

8. § Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában.

8/A. § *  (1)-(5) * 

(6) *  Az OGYÉI az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény alapján az eljárást felfüggeszti, ha az eljárásban a területi környezetvédelmi hatóság szakhatósági állásfoglalásában megállapította, hogy a tevékenység várható környezeti hatásai jelentősek. A felfüggesztésről szóló végzésnek tartalmaznia kell a szakhatóságként eljáró területi környezetvédelmi hatóság megnevezését, valamint állásfoglalása rendelkező részét és indokolását.

(7) *  Az OGYÉI - annak véglegessé válására tekintet nélkül - az általános közigazgatási rendtartásról szóló törvény szabályai szerint nyilvánosan közzéteszi a (4) bekezdés szerinti eljárásban hozott határozatot, a (6) bekezdés szerinti felfüggesztés tárgyában hozott végzést, valamint a szakhatósági állásfoglalást.

8/B. § * 

9. § Ez a rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba.

10. § (1) Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetre változik.

(2) A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad.

(3) Az OGYÉI a (2) bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja.

(4) Az (1)-(3) bekezdés szerinti átalakítás időpontja 2015. március 1.

(5) *  A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság 2020. május 1. napjától az OGYÉI-nek az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelési feladatkörei, az ezen közfeladatok ellátásához szükséges állami tulajdonba tartozó vagyonelemek, valamint az ezen közfeladatok ellátására figyelemmel harmadik személlyel létesített, a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény hatálya alá tartozó jogviszonyok tekintetében az OGYÉI jogutódja.

(6) *  Az OGYÉI (5) bekezdés szerinti hatáskörében kiadott tanúsítványok az (5) bekezdés szerinti jogutódlást követően is érvényben maradnak azzal, hogy ezen tanúsítványok vonatkozásában a megfelelőség-értékelő szervet megillető hatásköröket 2020. május 1. napjától a NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság gyakorolja.

(7) *  A kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről szóló, 2013. szeptember 24-i 920/2013/EU végrehajtási rendelet szerinti kijelöltség tekintetében az OGYÉI jogutódja a NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság. A NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság legkésőbb 2024. május 27-ig tanúsíthatja a 2020. május 25. napján hatályos szerződései alapján tanúsított orvostechnikai eszközöket.

(8) *  Az OGYÉI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság szervezeti egységénél az OGYÉI alaplétszámába tartozó álláshelyen foglalkoztatott kormánytisztviselő kormányzati szolgálati jogviszonya az (5)-(7) bekezdés szerinti jogutódlásra tekintettel 2020. május 1. napjától a kormányzati igazgatásról szóló 2018. évi CXXV. törvény 114. §-a szerinti jogviszonyváltással munkaviszonnyá alakul át.

10/A. § *  (1) Ez a rendelet

a) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet,

b) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.

(2) Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvnek való megfelelést szolgálja.

11. § *  Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 161/2016 bizottsági rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket állapít meg.


  Vissza az oldal tetejére