A Kormány az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (4) bekezdés g) pontjában kapott felhatalmazás alapján, az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § E rendelet hatálya az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek betegellátási szükségletből adódó egyedi rendelésével és felhasználásával összefüggő engedélyezési eljárásokra terjed ki.
2. § (1) * Az indikáción túli gyógyszerrendelés engedélyezése iránti kérelmet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: ESzCsM rendelet) 6. számú melléklete szerinti nyomtatványon az adott betegségre irányadó szakképesítéssel rendelkező orvos (a továbbiakban: kezelőorvos) nyújtja be a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (a továbbiakban: NNGYK).
(2) A kérelemnek tartalmaznia kell – a (6) bekezdésben foglalt eltéréssel –
a) a gyógyszer nevét, hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését,
b) annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges vagy eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel, ha azokat jóváhagyott indikációjukban alkalmazzák,
c) annak a javallatnak a pontos megnevezését, amelyben a kezelőorvos a gyógyszert rendelni kívánja, valamint a gyógyszer tervezett adagolását és a kezelés várható időtartamát, vagy a (6) bekezdés szerinti gyógyszer esetén a jogszabály szerinti, az egészségügyért felelős miniszter által tájékoztatóban közzétett azon szakmai irányelvnek a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel, valamint a javallat pontos megnevezését,
d) a c) pont szerinti javallatban való alkalmazás indokait, valamint indokoltságának bizonyítékait, a következők szerint:
da) a klinikai vizsgálatokról szóló közleményeket, a gyógyszerrel történt kezeléssel kapcsolatos szakmai folyóiratban közzétett közleményeket és a hazai, illetve nemzetközi ajánlásokat, vagy
db) a (4) bekezdés szerinti gyógyszer esetén az egészségügyért felelős miniszter által tájékoztatóban közzétett azon szakmai irányelvnek a megjelölését, amelyben az alkalmazni kívánt gyógyszer szerepel,
e) a beteg nevét, születési idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy nevét.
(3) * A kérelemhez csatolni kell – a (4) bekezdésben foglalt eltéréssel –
a) * első alkalommal a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja, hogy a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén az NNGYK által meghozott határozatban meghatározott időközönként az NNGYK-nak részletes, kiértékelhető jelentést küld az adott beteg állapotáról, a kezelésről, annak eredményéről, illetve az esetleges mellékhatásokról,
b) a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy nyilatkozatát, hogy hozzájárul a gyógyszer indikáción túli alkalmazásához.
(4) Fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazni kívánt gyógyszer esetén, ha az adott gyógyszer szerepel a gyógyító-megelőző ellátás jogcímén az Egészségbiztosítási Alap terhére finanszírozható homogén betegségcsoportok kódolási és besorolási szabályairól szóló 10/2012. (II. 28.) NEFMI rendelet 8. mellékletében felsorolt protokollokban vagy a nemzetközi irányelveken és hazai szakmai tapasztalatokon alapuló protokollokban, a kérelemhez nem kell csatolni a (3) bekezdés a) pontja szerinti nyilatkozatot.
(5) * Az NNGYK a kérelem elbírálása során vizsgálja továbbá, hogy a készítmény kérelmezett indikációjával kapcsolatosan klinikai vizsgálat, illetve forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem van-e folyamatban az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) valamelyik tagállamában.
(6) * Ha korábban már ugyanazon gyógyszer vonatkozásában ugyanarra a javallatra az NNGYK engedélyezte az alkalmazást, akkor nem kell tartalmaznia a kérelemnek a (2) bekezdés d) pontja szerinti bizonyítékokat, valamint a (4) bekezdés szerinti esetben a (2) bekezdés b) pontja szerinti indokokat sem.
(7) * A (4) bekezdés szerinti esetben a beteg kezelése az adott gyógyszerrel megkezdhető, és ha az NNGYK az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 25. § (8) bekezdésében a sürgős szükség esetére megállapított határidőben nem dönt, az engedélyt megadottnak kell tekinteni.
(8) Az indikáción túli gyógyszerrendelés sürgős szükséggé történő minősítése abban az esetben indokolt, ha a kérelmezett gyógyszer a beteg életveszélyes állapotának kezelésére vagy közvetlen életveszély elhárítására szolgál. A sürgős szükség fennállását a kezelőorvosnak a kérelemben részletesen indokolnia kell.
(9) A beteg tájékoztatására és a hozzájáruló nyilatkozatra az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról szóló 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet 6. §-ában foglalt rendelkezéseket alkalmazni kell.
(10) * Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer indikáción túli rendelése iránti kérelem esetében az 5. és 6. § szerinti eljárás lefolytatása nem szükséges, arról az NNGYK az indikáción túli gyógyszerrendelésre vonatkozó határozatban dönt.
(11) * Az NNGYK az e § szerint hozott határozatai alapján a honlapján közleményt tesz közzé, mely tartalmazza a gyógyszert azonosító adatokat, az engedélyezett, elutasított indikációt, a javaslatot véleményező szakmai kollégium megnevezését és javaslatát, valamint a kérelem elutasítása esetén az elutasítás indokát, továbbá a (4) bekezdés szerinti esetben a (4) bekezdés szerinti protokoll megjelölését is.
(12) E § alkalmazásában javallaton a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő rendelkezéseket kell érteni.
3. § (1) * Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás keretében vizsgálati készítmény vagy forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer alkalmazásának engedélye iránti kérelmet a kezelőorvos nyújtja be az NNGYK-hoz.
(2) A kérelemnek tartalmaznia kell
a) az érintett gyógyszer nevét (ha van), hatóanyagát, hatáserősségét, gyógyszerformáját, kiszerelését,
b) annak a krónikus vagy maradandó károsodást okozó vagy a beteg életet veszélyeztető betegségnek a leírását, amelynek a kezelésére az érintett gyógyszert alkalmazni kívánják,
c) annak részletes indokát, hogy miért nem lehetséges vagy miért eredménytelen a beteg kezelése a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerekkel,
d) annak indokát, hogy miért nem lehetséges a beteg adott klinikai vizsgálatba történő beválasztása,
e) * a gyártó által az NNGYK rendelkezésére bocsátott, az érintett gyógyszer alkalmazására, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó adatok összefoglalását,
f) a gyógyszer tervezett adagolását és az alkalmazás módját,
g) a gyártó nyilatkozatát és alátámasztó adatokat a gyógyszer minőségének megfelelőségéről, valamint arról, hogy az érintett gyógyszert térítésmentesen biztosítja a beteg számára a kezelés teljes időtartama alatt,
h) * a kezelőorvos nyilatkozatát arról, hogy vállalja a kezelést, és a kezelés lezárultakor, valamint folyamatos kezelés esetén NNGYK által meghozott határozatban meghatározott időközönként NNGYK részére értékelő jelentést küld a kezelés eredményéről,
i) a beteg nevét, születési idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy nevét,
j) tájékoztatást a kezelésről és beleegyező nyilatkozatot arra vonatkozóan, hogy a beteg, illetve a nyilatkozattételre jogosult személy hozzájárul a gyógyszer alkalmazásához.
(3) * Az NNGYK az engedély kiadásáról az érintett intézeti gyógyszertárat is tájékoztatja.
(4) * Ha ezt újabb tudományos adatok indokolják, a beteg biztonsága és az érintett gyógyszer megfelelő használata érdekében az NNGYK felfüggesztheti vagy visszavonhatja a gyógyszer alkalmazására vonatkozó engedélyét. Az érintett gyógyszer gyártója azonnal értesíti az NNGYK-t az érintett gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatokról, ha azok kihatással lehetnek az engedélyezés előtti felhasználásra, és javasolhatja az érintett gyógyszer alkalmazásának felfüggesztését.
4. § (1) A kezelésbe bevonni kívánt cselekvőképes beteget a kezelőorvos szóban és írásban, magyar nyelven – illetve a beteg anyanyelvén vagy a beteg által ismertként megjelölt más nyelven –, laikus számára is érthető módon tájékoztatja az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 159. § (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról.
(2) A kezelőorvosnak különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a beteg nincs-e cselekvőképtelen állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a kezelőorvos az egészségügyi dokumentációban rögzíti.
(3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beteg aláírásával ellátott beleegyező nyilatkozat és írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát az egészségügyi dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a betegnek kell átadni.
(4) Az írásos tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
a) az egyedi alkalmazás azonosító adatait,
b) a kezelés jellegére való utalást, célját, várható időtartamát, a kezelés menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát,
c) a beteg tájékoztatását arról, hogy miért nem lehetséges vagy eredménytelen a kezelése a rendelkezésére álló egyéb, elfogadott kezelési lehetőségekkel, valamint tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy a bevezetni kívánt kezelés a már megkezdett kezelésének megszakítását jelentheti, és a megkezdett kezelés megszakításának milyen következményei lehetnek a beteg számára,
d) a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és mellékhatások részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a kezelés során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak,
e) az észszerűen várható előnyök leírását,
f) arra vonatkozó figyelemfelhívást, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyásolástól mentes, azt bármikor akár szóban, akár írásban indokolás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy ebből a betegnek hátránya származna,
g) a beteg adatainak kezelésére, az azokhoz való hozzáférésére vonatkozó szabályokat,
h) a gyógyszer hatásmechanizmusának rövid ismertetését.
(5) A beteg beleegyező nyilatkozata a következőket tartalmazza:
a) az egyedi alkalmazás azonosító adatait,
b) annak az egészségügyi szolgáltatónak a megnevezését, amely a kezelést nyújtja,
c) a kezelőorvos nevét, beosztását, munkaköre megnevezését,
d) a beteg nevét, születési helyét és idejét, TAJ-át, korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is,
e) annak a kijelentését, hogy a beteg – korlátozottan cselekvőképes kiskorú és cselekvőképességében az egészségügyi ellátással összefüggő jogok gyakorlása tekintetében részlegesen korlátozott vagy cselekvőképtelen beteg esetén a nyilatkozattételre jogosult személy – beleegyezését az (1)–(4) bekezdésben foglalt tájékoztatást követően, önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor, szóban vagy írásban, indokolás nélkül visszavonható,
f) a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát,
g) a kezelőorvos aláírását,
h) a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását.
4/A. § * A 3. és 4. §-t megfelelően alkalmazni kell a Gytv. 25/C. § (7) bekezdése szerinti esetben is.
4/B. § * Ha a Gytv. 25/C. § (8) bekezdés b) pontja alapján a kérelem előre meghatározott betegcsoportra vagy programra vonatkozik, a 3. § (2) bekezdés i) és j) pontja szerinti adatokat a kérelemnek nem kell tartalmaznia.
4/C. § * A Gytv. 25/C. (8) bekezdés c) pontja szerinti indokolt kérelemnek tekinthető, ha a kérelmező biztosítja a gyógyszer térítésmentes rendelkezésre bocsátását.
5. § (1) * Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az EGT tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek – a Gytv. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően –, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az NNGYK-nak bejelenti, és beszerzi az NNGYK nyilatkozatát
a) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer az orvos által megjelölt EGT-tagállamban vagy EGT-megállapodásban részes államban forgalomba hozatalra engedélyezett az orvos által megjelölt indikációban,
b) arról, hogy a rendelni kívánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza vagy forgalmazását nem függesztette fel, és
c) – az orvos által rendelkezésre bocsátott adatok alapján – a Gytv. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennállásával kapcsolatos véleményéről.
(2) * Az orvos az (1) bekezdés szerinti nyilatkozat megtételét az ESzCsM rendelet 3–5. számú melléklete szerinti adatlapon kéri. Az NNGYK az adatlap beérkezését követő 8 munkanapon belül – a gyógyszert rendelő orvosnak – nyilatkozik az (1) bekezdésben foglaltakról.
(3) * Ha NNGYK olyan nyilatkozatot tesz, amely szerint az (1) bekezdés szerinti feltételek fennállnak, az orvos – vényen történő rendelés esetén – NNGYK nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja.
(4) * Ha NNGYK olyan nyilatkozatot tesz, hogy véleménye szerint a Gytv. 1. § 23. pontja szerinti különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek nem áll fenn, az orvos – ha a gyógyszer vényen történő rendelésének szükségességét továbbra is fenntartja – NNGYK nyilatkozatának másolatát a vénnyel együtt a betegnek átadja, és a beteget tájékoztatja a nyilatkozat tartalmáról és lehetséges következményeiről.
(5) * A lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek a lakossági ellátásra általuk kiadott, az (1) bekezdésben meghatározott feltételek alapján rendelt gyógyszerek esetében a kiadás időpontjában ellenőrzik a gyógyszer biztonsági elemeit, és deaktiválják minden, biztonsági elemmel ellátott gyógyszer egyedi azonosítóját.
6. § (1) * A fekvőbeteg-ellátást végző intézmény orvosa vagy a kezelőorvos kérelme alapján az EGT tagállamában, illetve az EGT-megállapodásban részes tagállamban nem, de más országban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek egyedi beszerzését a (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállása esetén – a Gytv. 25. § (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően – az NNGYK engedélyezi az alkalmazás szükségességének vizsgálatát követően.
(2) Az (1) bekezdés szerinti gyógyszer beszerzése fekvőbeteg-ellátást végző intézmény vagy a (7) bekezdésben meghatározott kezelőorvos által kezelt beteg részére akkor engedélyezhető, ha a gyógyszer életmentő vagy alkalmazása során a Gytv. 1. § 23. pontjában meghatározott különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fennáll, és egészségügyi intézmény által benyújtott kérelem esetén az intézmény szakmai vezetője szerint is nélkülözhetetlen a gyógyszer alkalmazása.
(3) * A kérelmet a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény orvosának az ESzCsM rendelet 3. számú mellékletében meghatározott „Gyógyintézeti (kórházi) gyógyszerigénylő lap” kitöltésével – a gyógyszer pontos adataival, az igényelt mennyiségnek és a kezelés várható időtartamának feltüntetésével, részletes indokolással és az ezt megalapozó orvosi bizonylatok másolatával, valamint az intézmény vezetője és az intézeti főgyógyszerész ellenjegyzésével ellátva – kell 2 példányban, írásban az NNGYK-hoz benyújtania. *
(4) * A fekvőbeteg-ellátást végző intézmény a (3) bekezdés szerinti kérelmet sürgős szükség esetére, adott gyógyszer több betegen történő sürgős alkalmazásának elősegítése érdekében, a kezelt betegek nevének megjelölése nélkül, több beteg részére történő mennyiség megjelölésével is továbbíthatja az NNGYK részére. Az így beszerzett gyógyszer felhasználásáról a fekvőbeteg-ellátást végző intézmény a (3) bekezdésben meghatározott kérelem tartalmi elemeinek megfelelő adattartalommal külön nyilvántartást vezet. *
(5) * Különösen indokolt, sürgős esetben a kérelem egyéb írott formában is továbbítható az NNGYK-nak, amely a feltételek megléte esetén adja ki az engedélyt. Ilyen esetben a (3) bekezdésben meghatározott kérelmet – eredeti aláírásokkal, bélyegzővel – haladéktalanul pótolni kell. *
(6) * Ha a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek a beteg járóbeteg-ellátás keretében történő gyógykezelése során továbbra is fennáll, a kezelőorvos – megfelelő szakmai indokolással – évente a beteg további kezeléséhez szükséges gyógyszer behozatalának és alkalmazásának engedélyezését – az ESzCsM rendelet 4. számú mellékletében meghatározott „Járóbeteg gyógyszerigénylő lap” kitöltésével legfeljebb 12 hónapra – kérheti az NNGYK-tól. A 12. hónap elteltét követően – ha a beállított gyógyszeres terápia folytatása továbbra is indokolt – a kezelőorvos az ESzCsM rendelet 5. számú mellékletében meghatározott „Egyedi gyógyszerigénylés-hosszabbítási kérelem járóbeteg részére” elnevezésű adatlap kitöltésével további gyógyszer megrendelésére és alkalmazására kérhet engedélyt.
(7) Fekvőbeteg-ellátást végző intézményben történő beállítás hiányában a kezelőorvos – ha az igénylőlapon feltüntetett javallat szerinti klinikai szakágban szakorvosi képesítése van – akkor kérheti betegének a (6) bekezdés szerint közvetlenül az (1) bekezdésben meghatározott gyógyszer behozatalát, ha a (2) bekezdésben foglalt feltételek fennállnak, és megfelelően indokolja, hogy az adott betegség kezeléséhez a beteg fekvőbeteg-ellátást végző intézménybe történő felvétele nem szükséges.
(8) A (6) és (7) bekezdésben meghatározott esetekben a kérelemhez a 30 napra rendelt gyógyszeradagról szóló érvényes vényt is mellékelni kell.
(9) * Ha NNGYK kiadja az (1) bekezdés szerinti engedélyt, a kezelőorvos – vényen történő rendelés esetén – NNGYK engedélyének másolatát a vénnyel együtt átadja a betegnek.
7. § Ez a rendelet 2018. január 1-jén lép hatályba.
8. § * Ez a rendelet a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i (EU) 2016/161 bizottsági felhatalmazáson alapuló rendelet végrehajtásához szükséges rendelkezéseket állapít meg.
