AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 113. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Parlament véleményére * ,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére * ,
különleges jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. január 30-án a Covid19-járványt nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetnek nyilvánította, és 2020. március 11-én világjárványnak minősítette.
(2) Az Unió egyesítette erőit a WHO-val és a globális szereplők egy csoportjával a világjárvány leküzdésére irányuló, precedens nélküli, globális szolidaritási erőfeszítés keretében. Ezen erőfeszítés célja, hogy támogassa a Covid19-járvány ellenőrzéséhez és leküzdéséhez szükséges, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, kezelések és oltóanyagok fejlesztését és méltányos elosztását.
(3) Tekintettel arra, hogy a tagállamokban riasztó mértékben nő a Covid19-esetek száma, 2020. június 17-i közleményében a Bizottság a Covid19-oltóanyagokkal kapcsolatos uniós stratégiára tett javaslatot. Ezen stratégia célja felgyorsítani a vírus elleni oltóanyagok fejlesztését, gyártását és terjesztését az Unióban élő személyek védelmének segítése érdekében. Míg egy Covid19 elleni hatékony és biztonságos oltóanyag jelenti a világjárványra a legvalószínűbb állandó megoldást, a tesztelés elengedhetetlen a világjárvány megfékezéséhez.
(4) A hozzáadottérték-adó (héa) terén a Bizottság kivételes intézkedéseket hozott a világjárvány áldozatainak segítése érdekében. 2020. április 3-án a Bizottság elfogadta az (EU) 2020/491 határozatot * , amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy ideiglenesen mentességet biztosítsanak a héa és a behozatali vámok alól a Covid19-járvány hatásaival szembeni fellépéshez szükséges létfontosságú áruk tekintetében, beleértve a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket. Az említett határozat azonban csak az importra vonatkozik, a Közösségen belüli vagy a tagállami értékesítésekre nem.
(5) A 2006/112/EK tanácsi irányelv * olyan eszközöket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy részben enyhítsék a Covid19-oltás és -tesztelés költségeit, nevezetesen a kórházi és orvosi ellátásra vonatkozó, levonási jog nélküli héamentességen és az oltóanyagokra alkalmazható, kedvezményes héamértéken keresztül. Az említett irányelv azonban nem teszi lehetővé a tagállamok számára, hogy kedvezményes héamértéket alkalmazzanak a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai készülékek értékesítésére vagy az ilyen készülékekhez szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan. Azt sem teszi lehetővé a tagállamok számára, hogy az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentességet biztosítsanak a Covid19-oltóanyagok és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítése vagy az ilyen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása tekintetében.
(6) 2018-ban a Bizottság javaslatot nyújtott be a 2006/112/EK irányelvnek a héa-mértékek tekintetében történő módosításáról (a továbbiakban: a 2018. évi javaslat). Ha azt a Tanács elfogadja, többek között lehetővé tenné a tagállamok számára, hogy bizonyos feltételek mellett kedvezményes héamértéket alkalmazzanak a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítésére, valamint az ilyen eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan. Ezen felül, a 2018. évi javaslat lehetővé tenné a tagállamok számára, hogy bizonyos feltételek mellett az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentességet biztosítsanak a Covid19-oltóanyagok és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítésére, valamint az ilyen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan. A 2018. évi javaslat abban az esetben tenné lehetővé a tagállamok számára, hogy alkalmazzák az említett adómértékeket, ha az ilyen termékértékesítés vagy szolgáltatásnyújtás előnyeiből csak a végfogyasztók részesülnek, és ha az közérdekű célt szolgál.
(7) Mindazonáltal, mivel a 2018. évi javaslat Tanács általi elfogadása továbbra is folyamatban van, szükséges azonnali intézkedést hozni a 2006/112/EK irányelvnek a Covid19-járvány által előidézett, kivételes körülményekhez történő hozzáigazítása érdekében. Az ilyen intézkedés célja biztosítani, hogy a Covid19-oltóanyagok és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítése, valamint az ilyen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása a lehető leghamarabb megfizethetőbbé váljon az Unióban.
(8) Ennek érdekében lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy kedvezményes héamértéket alkalmazzanak a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítésére és az ilyen eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan, vagy az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentességet biztosítsanak a Bizottság vagy az általuk ilyenként jóváhagyott Covid19-oltóanyagok és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítése, valamint az ilyen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása tekintetében.
(9) Időben korlátozni kell azt a lehetőséget, hogy kedvezményes héamértéket alkalmazzanak a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítésére és az ilyen eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan, vagy az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentességet biztosítsanak a Covid19-oltóanyagok és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítése, valamint az ilyen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása tekintetében. Ezt a lehetőséget csak a Covid19-világjárvány által előidézett, kivételes körülmények időtartamára lehet engedélyezni. E kivételes körülmények időtartamának bizonytalansága miatt az ilyen termékértékesítésekre vagy szolgáltatásnyújtásokra vonatkozóan a kedvezményes héamérték alkalmazásának vagy az előzetesen felszámított héa levonásának jogával járó héamentesség biztosításának a lehetősége 2022. december 31-ig állhat fenn. Ezen időszak lejárta előtt felül kell vizsgálni a kedvezmény alkalmazásának vagy a mentesség biztosításának a lehetőségét a világjárvány helyzetének fényében, és szükség esetén lehetővé kell tenni az említett időszak meghosszabbítását. Ha elfogadnák a 2018. évi javaslatot, és az alkalmazandóvá válna az említett időszak lejárta előtt, a 2006/112/EK irányelvnek a Covid19-világjárványhoz történő hozzáigazítását célzó, ezen ideiglenes intézkedések többé nem töltenék be a céljukat.
(10) Mivel ezen irányelv célját - a Covid19-oltóanyagok és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítéséhez, valamint az ilyen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtásához a lehető leghamarabb megfizethetőbb hozzáférés Unión belüli biztosítását - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, de a fellépés léptéke és hatásai miatt ez a cél uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(11) A 2006/112/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12) Tekintettel a Covid19-világjárványra és az azzal összefüggő közegészségügyi válság kezelésének sürgősségére, helyénvalónak volt tekinthető kivételt biztosítani a nemzeti parlamenteknek az Unióban betöltött szerepéről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alól.
(13) Tekintettel a COVID-19-világjárvánnyal kapcsolatos helyzet sürgősségére, ezen irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon kell hatályba lépnie,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
A 2006/112/EK irányelv a következő cikkel egészül ki:
„129a. cikk
(1) A tagállamok a következő intézkedések valamelyikét hozhatják:
a) kedvezményes adómérték alkalmazása a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítésére és az ezen eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan;
b) az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentesség biztosítása a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítése és az ezen eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása tekintetében.
Csak azon Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre alkalmazhatók az első albekezdésben foglalt intézkedések, amelyek megfelelnek a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben * vagy az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletben * és az egyéb alkalmazandó uniós jogszabályokban meghatározott irányadó követelményeknek.
(2) A tagállamok az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentességet biztosíthatnak a Covid19-oltóanyagok értékesítése és az ezen oltóanyagokhoz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása tekintetében.
Csak a Bizottság vagy a tagállamok által engedélyezett Covid19-oltóanyagokra alkalmazható az első albekezdésben foglalt mentesség.
(3) E cikk 2022. december 31-ig alkalmazandó.”
(1) Amennyiben a tagállamok úgy határoznak, hogy az 1. cikkben említett kedvezményes adómértéket alkalmaznak vagy mentességet biztosítanak, azon törvényeknek, rendeleteknek és közigazgatási rendelkezéseknek, amelyeket a tagállamok elfogadnak és kihirdetnek, és amelyek az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükségesek, tartalmazniuk kell egy hivatkozást ezen irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok az elfogadásuktól számított két hónapon belül közlik a Bizottsággal a nemzeti jog azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2020. december 7-én.
a Tanács részéről
az elnök
M. ROTH
