AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló, 2015. március 11-i (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendeletre * és különösen annak 4. cikkére,
mivel:
(1) A Bizottság 2021. január 30-án elfogadta az (EU) 2021/111 végrehajtási rendeletet * , amely az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikke értelmében hathetes időtartamra exportengedély bemutatásához köti a Covid19-oltóanyagok, valamint az e vakcinák gyártásához használt hatóanyagok, köztük a törzssejtállomány és szaporító sejtbankok kivitelét. Ezt követően 2021. március 12-én a Bizottság elfogadta az (EU) 2021/442 végrehajtási rendeletet * , amely az (EU) 2015/479 rendelet 6. cikkének megfelelően 2021. június 30-ig exportengedélyhez köti ugyanezen termékek kivitelét.
(2) A Bizottság 2021. március 24-én elfogadta az (EU) 2021/521 végrehajtási rendeletet * , amely az exportengedély megadásának mérlegelésekor figyelembe veendő további tényezőként bevezette annak vizsgálatát, hogy ez az engedély nem veszélyezteti-e az (EU) 2021/442 rendelet hatálya alá tartozó áruk ellátásbiztonságát az Unióban. Ugyanezen rendelettel a Bizottság továbbá ideiglenesen felfüggesztette egyes rendeltetési országoknak az (EU) 2021/442 rendelet hatálya alóli mentességét.
(3) Az (EU) 2021/521 bizottsági végrehajtási rendelet elfogadására az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikke alapján került sor, és az hat hétig volt alkalmazandó. Az említett rendelettel bevezetett intézkedéseket később az (EU) 2021/734 bizottsági végrehajtási rendelet * 2021. június 30-ig meghosszabbította.
(4) Az (EU) 2021/442 rendelettel és az (EU) 2021/521 rendelettel bevezetett intézkedéseket előbb az (EU) 2021/1071 bizottsági végrehajtási rendelet * 2021. szeptember 30-ig, majd az (EU) 2021/1728 bizottsági végrehajtási rendelet * 2021. december 31-ig meghosszabbította.
(5) Felgyorsult a Covid19-oltóanyagok gyártása és szállítása az Unióban, és csökkent annak a kockázata, hogy az export veszélyeztetné az Unió és az oltóanyaggyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtását, vagy a Covid19-oltóanyagok és hatóanyagaik uniós ellátásának biztonságát.
(6) A jelenlegi körülmények és a kínálati helyzet alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy 2021. december 31. után nem szükséges alkalmazni a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák és hatóanyagok - köztük az e vakcinák gyártásához használt törzssejtállomány és szaporító sejtbankok - kivitelére vonatkozó exportengedély bemutatására vonatkozó követelményt.
(7) Szükség van azonban a 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet * 56. cikkének (5) bekezdésén alapuló eljárás keretében történő felügyelet alá vonásra és arra a követelményre, hogy a kiviteli vagy újrakiviteli árunyilatkozatnak 2022. január 1-jétől kezdődően 24 hónapig tartalmaznia kell a mellékletben szereplő TARIC-kiegészítő kódokat és a dózisok számát (többadagos tartályok esetében a felnőtteknek szánt adagok számát).
(8) E felügyeletnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy az egyes gyártókra vonatkozó kiegészítő statisztikai exportadatokat gyűjtsön annak érdekében, hogy kellő időben tudomása legyen i. a Bizottság által kötött előzetes beszerzési megállapodásnak való meg nem felelésre utaló jelekről, ii. bármely egyéb körülményről, amely veszélyeztetheti az Unió ellátásbiztonságát, és iii. a további adományok felajánlására és átadására vonatkozó uniós kapacitásról. Ez lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy indokolt esetben további lépéseket tegyen annak érdekében, hogy az (EU) 2015/479 rendelet követelményeivel összhangban megelőzze az e termékek hiánya miatt bekövetkező kritikus helyzet kialakulását,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
(1) A következő árukat az e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapig exportfelügyeletnek kell alávetni:
a) a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni, jelenleg a 3002 20 10 KN-kód alá tartozó vakcinák, tekintet nélkül a csomagolásukra,
b) a jelenleg az ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 és ex 3504 00 90 KN-kódok alá tartozó hatóanyagok, beleértve az ilyen vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat.
(2) E rendelet alkalmazásában „kivitel”:
a) uniós áruk kivitele a 952/2013/EU rendelet 269. cikkének (1) bekezdése szerinti kiviteli eljárás keretében;
b) nem uniós áruk újrakivitele az említett rendelet 270. cikkének (1) bekezdése értelmében azt követően, hogy az ilyen árukat az Unió vámterületén gyártási műveleteknek vetették alá, beleértve a töltést és a csomagolást is.
Az 1. cikkben említett árukra vonatkozó kiviteli vagy újrakiviteli árunyilatkozatnak az abban megjelölt időszakra vonatkozóan tartalmaznia kell a mellékletben említett TARIC-kiegészítő kódokat vagy a megfelelő jövőbeli kódokat, és fel kell tüntetnie a dózisok számát (többadagos tartályok esetében a felnőtteknek szánt adagok számát).
A Bizottság a kivitelre vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve az adatok bizalmas jellegét.
Ez a rendelet 2022. január 1-jén lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. november 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
Gyártó | TARIC-kiegészítő kód SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák esetében | TARIC-kiegészítő kód hatóanyagok esetében (*) | ||
AstraZeneca AB | 4500 | 4520 | ||
Pfizer / BioNTech | 4501 | 4521 | ||
Moderna Switzerland / Moderna Inc | 4502 | 4522 | ||
Janssen Pharmaceutica NV | 4503 | 4523 | ||
CureVac AG | 4504 | 4524 | ||
Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals SA | 4505 | 4525 | ||
Novavax | 4506 | 4526 | ||
Valneva | 4507 | 4527 | ||
Gedeon Richter | 4508 | 4528 | ||
Arcturus | 4509 | 4529 | ||
PCI Pharma | 4510 | 4530 | ||
Minden más gyártó | 4999 | 4999 | ||
(*) a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák gyártásához használt hatóanyagok, beleértve a törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat. | ||||
Vállalat | TARIC-kiegészítő kód egyéb anyagok esetében (*) | |||
Valamennyi gyártó | 4599 | |||
(*) Az „egyéb anyagok” olyan termékek vagy anyagok, amelyeket nem használnak a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák gyártására, de amelyek a hatóanyagokkal azonos KN-kódok alá tartoznak. |