AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,
mivel:
(1) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés * 168. cikkének (7) bekezdése szerint az egészségügyi politika meghatározása, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és biztosítása nemzeti hatáskörbe tartozik. A tagállamok feladata tehát, hogy járványügyi és társadalmi helyzetük figyelembevételével döntsenek a SARS-CoV-2 lakosság körében való jelenlétének nyomon követésére szolgáló stratégiákról.
(2) A 2020. november 11-én bejelentetteknek * megfelelően a Bizottság javaslatot kíván tenni az Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatóság (HERA) létrehozására, amely erősíti majd az Unió emberi egészséget fenyegető, határokon át terjedő új és jövőbeli veszélyekkel szembeni felkészültségét és reagálási képességét. A HERA feladata lesz képessé tenni az Uniót és tagállamait ara, hogy népegészségügyi szükséghelyzet esetén a teljes értéklánc mentén - a tervezéstől a forgalmazáson keresztül a felhasználásig - gyorsan bevethessék a legkorszerűbb orvosi eszközöket és egyéb ellenintézkedéseket.
(3) A Bizottság idén számos előkészítő intézkedést indít el, amelyek lefektetik a HERA működésének alapjait, és mintaként szolgálnak majd a népegészségügyi szükséghelyzetekre való hosszú távú uniós felkészültséghez. A Bizottság 2021. február 17-én elfogadta a „HERA-inkubátor” elnevezésű európai biovédelmi felkészültségi tervet, amely azonnali fellépésre irányuló javaslatot foglal magában annak érdekében, hogy Európa felkészüljön a SARS-CoV-2 variánsai jelentette fokozott fenyegetésre * .
(4) Európában és világszerte is újabb és újabb vírusvariánsok fejlődnek ki és terjednek. Némelyikük nagyobb fertőzőképességű és súlyosabb betegséget okozhat, ami veszélyezteti a vírussal szembeni fellépésünket. Ezért fontos, hogy minden rendelkezésre álló eszközt felhasználjunk e variánsok mielőbbi észlelésére, hogy időben, megfelelően reagálhassunk rájuk.
(5) Az egyik olyan cselekvési terület, amelyre a HERA-inkubátornak összpontosítania kell, a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó jelenlegi és jövőbeli variánsainak gyors felismerése. A tagállamok e területen szerzett tapasztalatai azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 és variánsai szennyvizekben való jelenlétének megfigyelése költséghatékony, gyors és megbízható információforrásként szolgálhat a SARS-CoV-2 lakosság körében való terjedését illetően, és a fokozott genomikai és járványügyi felügyelet értékes eszköze lehet.
(6) A szennyvízmegfigyelést a Covid19-re vonatkozó felügyeleti és tesztelési stratégiákhoz kapcsolódó kiegészítő jellegű, független megközelítésének kell tekinteni. Amint azt a Covid19-tesztelési stratégiákról és azokon belül az antitest gyorstesztek alkalmazásáról szóló, 2020. október 28-i bizottsági ajánlás * is kiemeli, a Covid19-re való felkészültség és az arra való reagálás alapvető tényezői a megbízható tesztelési stratégiák és az elegendő tesztelési kapacitás. Emellett, ahogy azt a Bizottság „A Covid19-cel szembeni téli védekezés” című, 2020. december 2-i * és az „Egységes fellépés a Covid19-világjárvány leküzdéséért” című, 2021. január 19-i * közleményében hangsúlyozta, a tesztelés továbbra is alapvető elemét képezi a Covid19-világjárvány nyomon követésének, megfékezésének és enyhítésének. Ezért a nemzeti tesztelési stratégiákat sürgősen aktualizálni kell az új variánsok figyelembevétele érdekében, mivel ezek központi szerepet töltenek be a Covid19-járvány megfékezésére irányuló stratégiák szempontjából. A SARS-CoV-2 szennyvízben való jelenlétének megfigyelése fontos kiegészítő és független információkkal szolgálhat a folyamatban lévő Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos népegészségügyi döntéshozatalhoz. Következésképpen a szennyvízmegfigyelést szisztematikusabban be kell építeni a SARS-CoV-2 vírus kimutatására irányuló nemzeti tesztelési stratégiákba.
(7) 2020. november 30-án az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szakértői konzultációt szervezett a SARS-CoV-2 szennyvízben való jelenlétének megfigyelésével kapcsolatos népegészségügyi igényekről * , és arra a következtetésre jutott, hogy ez a megfigyelés fontos kiegészítő és független információkkal szolgálhat a népegészségügyi hatóságok számára. Nem helyettesíti azonban a Covid19-teszteléssel kapcsolatos meglévő megközelítéseket és stratégiákat. A szennyvíz megfigyelése a tendenciák figyelemmel kísérésére szolgál, nem pedig arra, hogy végérvényes következtetéseket vonjunk le a Covid1 9 lakosság körében való előfordulásáról. A járvány különböző szakaszaiban különböző célokat szolgálhat.
(8) Konkrétabban a szennyvíz megfigyelése megelőzési vagy korai figyelmeztetési célokra használható, mivel a vírus szennyvízben való kimutatását a világjárvány lehetséges (újbóli) kitörésére utaló jelnek kell tekinteni. Hasonlóképpen, a vírus szennyvízben való jelenlétének hiányára utaló eredmények azt jelezhetik, hogy a szennyvíz előállításához hozzájáruló lakossági övezet kisebb kockázatúnak tekinthető. Az eredmények tendenciáinak elemzése a vírus terjedésének megfékezése érdekében bevezetett intézkedések hatékonyságának nyomon követése szempontjából is hasznos. A SARS-CoV-2-variánsok szennyvízbeli víruskoncentrációjával kapcsolatos tendenciák nyomon követése így a felkészültségi és reagálási intézkedéseket megalapozó információkkal szolgálhat.
(9) Ezért alapvető fontosságú, hogy a tagállamok hatékony szennyvízmegfigyelési rendszereket alakítsanak ki, amelyek biztosítják, hogy a releváns adatokat haladéktalanul az illetékes egészségügyi hatóságok rendelkezésére bocsássák. A tapasztalatok azt mutatják, hogy egy új szennyvízmegfigyelési rendszer kiépítése legfeljebb hat hónapot vesz igénybe, ugyanis a szennyvíztisztító telepek üzemeltetői a létesítményeik különböző paramétereit eleve nyomon követik.
(10) Az összegyűjtött adatok megbízhatóságának és összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében közös mintavételi, mérési és elemzési módszereket kell elérhetővé tenni és a gyakorlatban alkalmazni.
(11) Kulcsfontosságú támogatni a bevált gyakorlatok megosztását, nemcsak a tagállamok között, hanem azon harmadik országokkal is, amelyek nem feltétlenül férnek hozzá könnyen a szokásos tesztelésből származó adatokhoz. Ennek érdekében fontos a tagállamokat a jövőbeli európai adatcsereplatformban való részvételre ösztönözni.
(12) Szükség esetén, valamint az ezen ajánlásban meghatározott tevékenységek végrehajtásának felgyorsítása és támogatása érdekében a Bizottság uniós forrásokat bocsát rendelkezésre a szennyvízmegfigyelési tevékenységek támogatására és a vírusvariánsok szennyvízben való jelenléte szisztematikus elemzésének biztosítására. Ez lehetővé teszi majd a tagállamok számára, hogy felgyorsítsák a szennyvízmegfigyelés és -elemzés bevezetését, és ezzel egyidejűleg biztosítsák a SARS-CoV-2 és variánsai szennyvízben való jelenlétének rendszeres elemzését.
(13) Jóllehet a szennyvízmegfigyelésre szolgáló adatgyűjtési infrastruktúra a SARS-CoV-2 jelenlegi népegészségügyi világjárvány összefüggésében történő felügyeletére összpontosít, az ajánlásban leírt megfigyelési rendszer és eljárások bevezetése a SARS-CoV-2 felügyeletén túlmutató többletértéket is nyújt. Korai előrejelzést biztosít majd más, aggodalomra okot adó kórokozók okozta lehetséges jövőbeli járványkitörésekről vagy más, újonnan megjelenő, aggodalomra okot adó szennyező anyagok jelentette veszélyekről.
(14) A 91/271/EGK tanácsi irányelv * folyamatban lévő felülvizsgálatának fényében fontos információkat gyűjteni a tagállamoktól a szennyvizek egészségügyi szempontból releváns paramétereinek nyomon követése terén szerzett tapasztalataikról. Ez segíthet meghatározni azokat a releváns egészségügyi paramétereket, amelyeket rendszeresen ellenőrizni kell a szennyvízben.
(15) Ez az ajánlás a Bizottság által a 2021. március 17-i, „A biztonságos és tartós újranyitáshoz vezető közös út” című közleményben bejelentetteknek megfelelően elfogadott, Covid19-cel kapcsolatos intézkedéscsomag részét képezi. Az ezen ajánlás által ösztönzött intézkedések a szélesebb körű uniós kezdeményezés összefüggésében értelmezendők, és a tagállamok és a világ más országai által alkalmazott bevált gyakorlatokon alapulnak majd. Az intézkedések emellett a szennyvízmegfigyelésre vonatkozó bizottsági projekt megállapításaira * , valamint a SARS-CoV-2 szennyvízben való jelenlétének megfigyelésével kapcsolatos népegészségügyi szükségletekről folytatott WHO-konzultáció eredményeire * is építenek.
ELFOGADTA EZT AZ AJÁNLÁST:
1. Az ajánlás célja támogatni a tagállamokat abban, hogy Unió-szerte a Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos kiegészítő adatgyűjtési és -kezelési eszközként szolgáló, a SARS-CoV-2 variánsainak megjelenésére és terjedésére összpontosító szennyvízmegfigyelési rendszereket alakítsanak ki.
2. Ez az ajánlás a tagállamoknak címzett iránymutatásokat határoz meg a szennyvízmegfigyelés szisztematikusabb alkalmazására és a nemzeti tesztelési stratégiákba való beépítésére vonatkozóan.
3. Így különösen iránymutatást nyújt a tagállamok számára a SARS-CoV-2 szennyvízben való jelenlétének megfigyelésére szolgáló rendszerek kialakítását és irányítását, valamint az összegyűjtött adatoknak az illetékes egészségügyi hatóságok részére történő gyors továbbítását illetően. Előmozdítja a hatékony szennyvízmegfigyelési stratégiákra vonatkozó minimumkövetelményeket, valamint a mintavétel, a tesztelés és az adatelemzés közös módszereinek alkalmazását. Támogatja az eredményeknek és a bevált gyakorlatoknak egy európai adatcsereplatformon keresztül történő megosztását.
4. A Bizottság határozottan ösztönzi a tagállamokat arra, hogy a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2021. október 1-jéig hozzanak létre a SARS-CoV-2 és variánsai szennyvízben való előfordulásával kapcsolatos adatgyűjtésre szolgáló nemzeti szennyvízmegfigyelési rendszereket.
5. A megfigyelési rendszernek le kell fednie a tagállam lakosságának jelentős részét. A megfigyelési rendszernek ki kell terjednie legalább a 150 000 főnél több lakosú nagyvárosokból származó szennyvízre, lehetőleg legalább heti kétszeri mintavételi gyakorisággal. Szükség esetén további mintavételi helyszínek is kijelölhetők a lakosság kellő hányadának lefedése, illetve a lakosság különböző területek (pl. a nyári szezonban turisztikai helyszínek) közötti lehetséges mozgásával összefüggő vírusterjedés jobb megértése érdekében.
6. A minimális mintavételi gyakoriságot és a földrajzi lefedettséget a járványügyi helyzethez kell igazítani:
a) ha az illetékes népegészségügyi hatóságok úgy ítélik meg, hogy a helyi járványügyi helyzet alapján a világjárvány nem jelent kockázatot a helyi lakosságra nézve, a minimális mintavételi gyakoriságot heti egy mintavételre kell csökkenteni;
b) ha a betegség csak az ország területének bizonyos részein fordul elő, a minimális mintavételi gyakoriságot a helyi körülményektől függően csökkenteni vagy növelni kell.
7. A mintavételt a szennyvíztisztító telepek bemeneténél, vagy adott esetben a szennyvízgyűjtő hálózatokban áramlásiránynak felfelé kell elvégezni. A SARS-CoV-2 vírusnak és variánsainak a jelenlétét rendszeresen, lehetőleg havonta kétszer elemezni kell.
8. Amennyiben konkrétabb információkra van szükség a vírus és variánsai jelenlétének jobb feltérképezéséhez, többek között a veszélyeztetett közösségek körében, további mintavételt és elemzést kell megfelelő időben végezni az érintett településhez tartozó szennyvízgyűjtő hálózat célirányosan kiválasztott pontjain. A helyszínek és a mintavételi gyakoriság meghatározásának a helyi igényekhez kell igazodnia (például a városok egyes részeihez, kórházakhoz, iskolákhoz, egyetemi kampuszokhoz, repülőterekhez, egyéb közlekedési csomópontokhoz, idősotthonokhoz, börtönökhöz stb. csatlakozó főbb érintett szennyvízgyűjtők és alrendszerek).
9. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a szennyvízmegfigyelési eredményeket elektronikus úton haladéktalanul elküldjék az illetékes népegészségügyi hatóságoknak, majd pedig - amikor az már üzemel - az európai adatcsereplatformnak. A korai előrejelzésre szolgáló megfigyelés céljából az egyes mintákkal kapcsolatos eredményeket a lehető leghamarabb, de lehetőleg a mintavételt követő 48 órán belül rögzíteni kell.
10. Az eredmények megfelelő értelmezésének biztosítása, továbbá a megfigyelési rendszernek a népegészségügyi igényekhez való hozzáigazítása érdekében a Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy az illetékes egészségügyi és szennyvízért felelős hatóságok bevonásával alakítsanak ki megfelelő struktúrákat a releváns adatkészletek egyesítése és összekapcsolása, valamint az eredmények értelmezésének és közlésének összehangolása céljából.
11. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk az etikai megfontolásokra: a szennyvízmegfigyelés a népegészségügyi felügyelet szerves része, ezért ugyanúgy a népegészségügyi felügyelet etikai kérdéseiről szóló, 2017. évi WHO-iránymutatásokban * meghatározott etikai elveknek kell megfelelnie.
12. A mintavételi és elemzési módszerek összehasonlíthatóságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell a következőkről:
a) a mintavételt 24 órás időszakon keresztül, vízhozamarányos vagy időarányos mintavételt lehetővé tevő kompozit mintavevővel kell végezni, lehetőség szerint száraz időszakokban, vagy pedig normalizálással korrigálva az időjárási hatásokkal a mintavételi időtartam alatt 24 órányi szennyvízhozamot, valamint a szennyvízgyűjtő terület lakosságának nagyságát használva az egy főre jutó napi vírusterhelés kiszámításához;
b) az elemzéseket olyan laboratóriumokban kell elvégezni, amelyek megfelelő RT-PCR-módszereket alkalmaznak szabványos minőségirányítási feltételek mellett;
c) a variánsok kimutatásának megfelelően dokumentált génszekvenálási módszereken kell alapulnia;
d) a laboratóriumoknak részt kell venniük az akkreditált szolgáltatók által szervezett megfelelő jártassági vizsgálatokban, és adott esetben (tanúsított) referenciaanyagokat kell használniuk;
e) a mellékletben szereplő konkrét minőségi előírásokat be kell tartani.
13. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy vegyenek részt a Bizottság által az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) és más uniós ügynökségekkel szoros együttműködésben végzett tevékenységekben annak érdekében, hogy megosszák egymással a megfelelő népegészségügyi válaszlépések időben történő megtételét lehetővé tevő bevált gyakorlatokat és eredményeket, valamint az ilyen eredmények értelmezését és felhasználását. A Bizottság ennek érdekében határozottan arra ösztönzi a tagállamokat, hogy vegyenek részt a Bizottság által létrehozandó európai adatcsereplatformban, amely a következőkre összpontosít majd:
a) a tagállamok és más országok bevált gyakorlatainak összegyűjtése és megosztása;
b) a szennyvízmegfigyelési tevékenységek eredményeinek összegyűjtése;
c) mintavételi és elemzési módszerek közzététele és rendszeres frissítése;
d) a szennyvízmegfigyelésben, valamint a szennyvízmegfigyelést alkalmazó betegségmegelőzésben és járványvédelemben részt vevő szakértők önkéntes listájának összeállítása;
e) a megközelítések interkalibrálását és a bevált gyakorlatok megosztását előmozdító, együttműködésen alapuló környezet kialakítása.
14. A Bizottság felkéri a tagállamokat, hogy küldjenek visszajelzést az e téren szerzett tapasztalataikról annak érdekében, hogy támogassák a Bizottság munkáját a szennyvízben rendszeresen ellenőrizendő releváns egészségügyi paraméterek meghatározása érdekében. Ebben az összefüggésben fontolóra kell venni a népegészségügyön túlmutató, szélesebb körű felügyeletet. A Bizottság különösen arra ösztönzi a tagállamokat, hogy tájékoztassák az újonnan megjelenő szennyező anyagok és kórokozók, a drogok, a gyógyszerek és a mikroműanyagok szennyvízben való jelenléte, illetve az antimikrobiális szerek fogyasztása nyomon követésének eredményeiről.
15. A Bizottság határozottan arra ösztönzi a tagállamokat, hogy:
a) a SARS-CoV-2 szennyvízben való jelenlétének megfigyelésével kapcsolatos további harmonizáció előmozdítása révén osszák meg bevált gyakorlataikat nemzetközi szinten;
b) nyújtsanak segítséget azoknak a harmadik országoknak, amelyek korlátozott mértékben férnek hozzá a vírus lakosság körében való jelenlétének a szennyvíz megfigyelése révén történő nyomon követésével kapcsolatos egyéb információforrásokhoz;
c) a WHO-val, valamint a saját felügyeleti rendszert működtető más magas szintű partnerekkel szorosan koordinálva mozdítsák elő az állandó együttműködést.
16. Az ezen ajánlás nyomán hozott intézkedések koordinálása érdekében a Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy 2021. április 1-jéig jelöljenek ki legfeljebb két kapcsolattartó pontot, akik az illetékes népegészségügyi és szennyvízért felelős hatóságokat képviselik.
17. A Bizottság arra ösztönzi a tagállamokat, hogy 2021. május 15-ig tegyenek jelentést a Bizottságnak az ezen ajánlás alapján hozott intézkedésekről.
Kelt Brüsszelben, 2021. március 17-én.
a Bizottság részéről
Virginijus SINKEVIČIUS
a Bizottság tagja
1. A PCR-re/digitális PCR-re (polimeráz láncreakció) vonatkozó előírások
a) A valós idejű polimeráz láncreakcióra (RT-qPCR) vonatkozó ciklusküszöbértéknek 40 alattinak kell lennie ahhoz, hogy a mintát pozitívnak lehessen tekinteni a qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) elemzéshez vagy a szekvenálásra való felhasználáshoz.
b) Az RT-qPCR helyett alternatív kvantifikációs megközelítések (például digitális polimeráz láncreakció - dPCR) is alkalmazhatók, feltéve, hogy azok az RT-qPCR-rel egyenértékű eredményeket biztosítanak, valamint hogy az RT-qPCR-re vonatkozókkal egyenértékű minőségi követelményeket alkalmaznak.
c) A hamis pozitív vagy hamis negatív eredmények elkerülése érdekében minden esetben legalább duplikált mintákat kell tesztelni.
d) A valós idejű polimeráz láncreakcióval kapcsolatban alkalmazott analitikai eljárásnak megfelelő kontrollokat kell magában foglalnia legalább a koncentrációs/extrakciós lépések hatékonyságának, valamint a jelentős reakciógátló hatás hiányának értékelése céljából.
e) Minden egyes tesztnek megfelelő sztenderdeket kell magában foglalnia (legalább 3 pontos sorozatos hígítás tripla mintán, szintetikus SARS-CoV-2 RNS alkalmazásával), valamint pozitív és negatív kontrollokat annak meghatározására, hogy a PCR/qPCR teszt eredménye megbízható-e.
f) A késői fluoreszcenciajelek téves besorolásának elkerülése érdekében az amplifikálási protokoll befejezése előtti 5 ciklusban kell meghatározni a kvantifikációs ciklus (Cq) pozitív mintákra vonatkozó küszöbértékét.
g) Az RNS-extrakció során bekövetkező szennyeződések figyelembevétele érdekében negatív extrakciós kontrollt kell alkalmazni.
2. Az új generációs szekvenálásra vonatkozó előírások
a) Mintánként legalább 1 millió leolvasást kell generálni, és a leolvasott hossznak 100 bázispárnál nagyobbnak kell lennie * .
b) Variánsonként legalább 3 genetikai markert kell jelenteni annak érdekében, hogy a mutációk jobban jellemezhetők legyenek a szennyvíz nagy áteresztőképességű szekvenálásos elemzése céljából.
3. A normalizálásra vonatkozó előírások
a) A génmásolatok vírusszámát normalizálni kell a csatornarendszer által kiszolgált népességgel, valamint a szennyvízárammal a különböző helyszíneken végzett mérések jobb összehasonlíthatósága érdekében.
b) Erre a célra ajánlatos a cross-assembly fág (c) vagy a paprika enyhe foltosság vírus alkalmazásával végzett további normalizálási kontrollok alkalmazása.
c) Ha a b) pontban említett vírusok közül egyikre vonatkozóan sem lehet adatokhoz jutni, alternatív paraméterek is alkalmazhatók, feltéve, hogy azok egyenértékű korrekciókat biztosítanak a vírusterhelés ingadozását okozó meteorológiai vagy egyéb olyan hatások tekintetében, amelyek nem kapcsolódnak a világjárványhoz, mint például a csapadék vagy más meteorológiai tényezők.
