A villamos energiáról szóló 2007. évi LXXXVI. törvény 170. § (3) bekezdés 1. pontjában, valamint a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVII. törvény 30. § (2) bekezdés a)–d) pontjában kapott felhatalmazás alapján, a Kormány tagjainak feladat- és hatásköréről szóló 152/2014. (VI. 6.) Korm. rendelet 90. § 9. pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem el:
1. § A rendelet hatálya a következő termékekre (a továbbiakban: termék) terjed ki:
a) potenciálisan robbanásveszélyes környezetben való alkalmazásra szánt berendezések és védelmi rendszerek;
b) biztonsági, vezérlő- és szabályozóeszközök, amelyeket nem robbanásveszélyes légkörben való használatra szántak, de amelyek a robbanási kockázatra tekintettel szükségesek a berendezések és védelmi rendszerek biztonságos működéséhez;
c) az a) pontban említett berendezésekbe és védelmi rendszerekbe beszerelésre szánt alkatrészek.
2. § Nem tartoznak e rendelet hatálya alá
a) a gyógyászati célra szánt orvostechnikai eszközök;
b) azok a berendezések és védelmi rendszerek, amelyeknél a robbanásveszélyt kizárólag robbanóanyagok vagy instabil vegyi anyagok okozzák;
c) a háztartási és nem kereskedelmi használatra szánt olyan berendezések, amelyeknél robbanásveszély csak ritkán, kizárólag fűtőgáz véletlen szivárgása következtében jöhet létre;
d) az egyéni védőeszközök;
e) a tengeri hajók és mozgó part menti egységek, beleértve az ezek fedélzetén lévő berendezéseket;
f) kizárólag személy- és áruszállító légi, vízi, vasúti járművek, illetőleg közúti járművek és azok utánfutói a potenciális robbanásveszélyes környezetben használtak kivételével;
g) a kizárólag haditechnikai célú berendezések.
3. § E rendelet alkalmazásában
1. * akkreditálás: a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet) 2. cikk 10. pontjában meghatározott akkreditálás;
2. alkatrész: a berendezés és a védelmi rendszer minden olyan része, amely a berendezés biztonságos működéséhez alapvetően szükséges, de önálló funkciója nincs;
3. berendezés: olyan gép, készülék, rögzített vagy mozgatható eszköz, vezérlőrész és ezek műszerezése, olyan érzékelő vagy hibaelhárító rendszer, amelyeket önmagában vagy együttesen energia fejlesztésére, szállítására, tárolására, mérésére, vezérlésére és átalakítására vagy anyagok feldolgozására szántak, és amelyek saját potenciális gyújtóforrásuk által robbanást okozhatnak;
4. berendezések kategóriája: a berendezés osztályozása az egyes alkalmazási csoportokon belül a biztosítandó védelem kielégítő szintjét megállapító 1. mellékletben meghatározottak szerint;
5. CE megfelelőségi jelölés: a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény (a továbbiakban: Pftv.) 2. § 2. pontja szerinti fogalom;
6. forgalmazás: a Pftv. 2. § 5. pontja szerinti fogalom;
7. forgalmazó: a Pftv. 2. § 6. pontja szerinti fogalom;
8. forgalomba hozatal: a Pfvt. 2. § 7. pontja szerinti fogalom;
9. forgalomból történő kivonás: a Pftv. 2. § 8. pontja szerinti fogalom;
10. gazdasági szereplő: a Pftv. 2. § 10. pontja szerinti fogalom;
11. gyártó: a Pftv. 2. § 11. pontja szerinti fogalom;
12. harmonizált szabvány: a Pftv. 2. § 12. pontja szerinti fogalom;
13. importőr: a Pftv. 2. § 15. pontja szerinti fogalom;
14. kijelölő szervezet: a megfelelőségértékelő szervezetek tevékenységéről 2009. évi CXXXIII. törvény szerinti kijelölést végző szervezet;
15. műszaki leírás: a termék által teljesítendő műszaki követelményeket ismertető dokumentum;
16. megfelelőségértékelés: a Pftv. 2. § 20. pontja szerinti fogalom;
17. megfelelőségértékelő szervezet: megfelelőségértékelési tevékenységeket – beleértve kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést – végző szervezet;
18. meghatalmazott képviselő: a Pftv. 2. § 22. pontja szerinti fogalom;
19. potenciálisan robbanásveszélyes környezet: az a környezet, amely a helyi és használati feltételekből következően robbanásveszélyessé válhat;
20. rendeltetésszerű használat: a termék gyártó által megadottak szerinti használata, amit a gyártó oly módon határoz meg, hogy egy külön alkalmazási csoportba vagy berendezés kategóriába sorolja a berendezést vagy megadja a védelmi rendszer, eszköz vagy alkatrész biztonságos működéséhez szükséges valamennyi információt;
21. robbanásveszélyes környezet: gáz, gőz, permet vagy por formájú gyúlékony anyagok és levegő keveréke normál légköri feltételek mellett, melyben, a gyújtást követően az égés a keverék meggyújtatlan részére is teljes mértékben átterjed;
22. uniós harmonizációs jogi aktus: a termék forgalmazásának feltételeit harmonizáló uniós jogi aktus;
23. védelmi rendszer: olyan egység – a berendezés alkatrészeinek kivételével –, amely a kezdeti robbanás azonnali leállítására, vagy a robbanási láng- és nyomásterjedés hatékony korlátozására szolgál, és amely önálló rendszerként, különállóan kerül forgalomba;
24. visszahívás: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára hozzáférhető termék visszavétele;
25. I. alkalmazási csoport: olyan berendezések, amelyeket bányák földalatti részében, valamint az ilyen bányák külszíni létesítményeinek sújtólég vagy éghető por robbanása által veszélyeztet részeiben történő használatra szántak; ide tartozik az 1. mellékletben meghatározott M1. és M2. kategória is;
26. II. alkalmazási csoport: olyan berendezések, amelyeket egyéb, robbanásveszélyes környezetben történő használatra szántak; ide tartozik az 1. mellékletben meghatározott 1., 2. és 3. kategória.
4. § A terméket akkor lehet forgalmazni és üzembe helyezni, ha
a) megfelelő beépítés, karbantartás, valamint rendeltetésszerű használat esetén megfelel e rendeletnek, és
b) rendeltetésszerű használatát figyelembe véve megfelel a 2. mellékletben meghatározott, kategóriájának megfelelő alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
5. § Szakmai kiállításon, vásáron és termékbemutatón bemutatható olyan termék, mely nem felel meg e rendelet követelményeinek, feltéve, hogy ezt azon jól láthatóan feltüntették, valamint azt, hogy addig nem értékesítik, amíg a gyártó nem gondoskodik a termék e rendelet előírásainak való megfelelővé tételéről. A bemutató alatt megfelelő biztonsági intézkedéseket kell tenni a személyek védelme érdekében.
6. § (1) A termék forgalomba hozatalakor vagy saját célra való használatakor a gyártó biztosítja, hogy a termék tervezése és gyártása a 2. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményekkel összhangban történt.
(2) A gyártó elkészíti a 3–9. melléklet szerinti műszaki dokumentációt, és elvégzi a 13. § szerinti megfelelőségértékelési eljárást.
(3) A gyártó a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot vagy a megfelelőségi nyilatkozatot a termék forgalomba hozatalát követően tíz évig megőrzi.
(4) A gyártó biztosítja a sorozatgyártás e rendeletnek való megfelelőségének fenntartását szolgáló eljárások működését. A gyártónak figyelembe kell venni a termék tervezésének és jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egyéb műszaki előírások változásait, amelyek alapján a termék megfelelőségét megállapították.
(5) A gyártó biztosítja, hogy az általa forgalomba hozott terméken fel legyen tüntetve a termék azonosítását lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem, és ha a termék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a termék csomagolása vagy a kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt információkat.
(6) A gyártó biztosítja, hogy az általa forgalomba hozott olyan terméken, amely nem alkatrész, fel legyen tüntetve a robbanás elleni védelem megkülönböztető jele, és a 2. melléklet 1.0.5. pontja szerinti más jelölések és információk.
(7) A gyártó feltünteti a villamossági terméken, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a villamossági terméket kísérő dokumentáción a nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét és azt a postai címét, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele. Az elérhetőséget a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóság számára az Európai Unió hivatalos nyelveinek egyikén vagy magyar nyelven kell feltüntetni.
(8) A gyártó gondoskodik arról, hogy a termékhez mellékelje a használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót az Európai Unió hivatalos nyelveinek egyikén vagy magyar nyelven. Az ilyen használati utasításnak és biztonsági tájékoztatónak, és a jelölésnek egyértelműnek, érthetőnek és könnyen értelmezhetőnek kell lennie.
(9) Ha a gyártónak olyan adat jut tudomására, amelynek alapján feltételezhető, hogy az általa forgalomba hozott termék nem felel meg e rendelet rendelkezéseinek, haladéktalanul meghozza a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítása érdekében, és kivonja a terméket a forgalomból vagy visszahívja azt. Abban az esetben, ha a termék – az életet, a testi épséget vagy a vagyonbiztonságot veszélyeztető – kockázatot (a továbbiakban: kockázat) jelent, a gyártó erről – és különösen a megfelelés hiányának és a meghozott kiigazító intézkedéseknek a részleteiről – haladéktalanul tájékoztatja azon európai uniós tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben a szóban forgó terméket forgalmazták.
(10) A gyártó a piacfelügyeleti hatóság indokolt kérésére az Európai Unió hivatalos nyelveinek egyikén vagy magyar nyelven átadja a termék e rendeletnek való megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. A hatóság kérésére a gyártó együttműködik a hatósággal az általa forgalomba hozott termék által képviselt kockázat kiküszöbölésére hozott intézkedések terén.
(11) Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy a nem alkatrésznek minősülő termék megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártó elkészíti az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és feltünteti a terméken a CE megfelelőségi jelölést.
(12) Amennyiben a megfelelőségértékelési eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy az alkatrész megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártó elkészíti a 13. § (3) bekezdésében meghatározott írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot.
(13) A gyártó gondoskodik arról, hogy mindegyik termékhez mellékelje az EU-megfelelőségi nyilatkozat vagy a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát. Abban az esetben azonban, ha nagyszámú terméket szállítanak egyetlen felhasználó részére, a tételhez vagy szállítmányhoz egyetlen példány is csatolható.
(14) Ha a termék jelentette kockázatra tekintettel indokolt, a gyártó a végfelhasználók egészségének védelme és biztonsága érdekében elvégzi a forgalmazott termék mintavizsgálatát, amelynek során kivizsgálja a panaszokat, nyilvántartást vezet a nem megfelelő termékekről, valamint a termékvisszahívásokról, és folyamatosan tájékoztatja a forgalmazót minden ilyen nyomonkövetési intézkedésről.
7. § (1) A gyártó írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhet ki. A 6. § (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a 6. § (2) bekezdésében említett műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó kötelezettség nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízásának részét.
(2) A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízás legalább az alábbiak elvégzését engedélyezi a meghatalmazott képviselőnek:
a) az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak – vagy a megfelelőségi nyilatkozatnak – és a műszaki dokumentációnak a termék forgalomba hozatalát követően tíz évig történő megőrzése és a piacfelügyeleti hatóság rendelkezésére történő bocsátása;
b) a piacfelügyeleti hatóság indokolt kérésére az említett hatóságnak a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információ és dokumentáció átadása;
c) a piacfelügyeleti hatóság kérésére együttműködés a piacfelügyeleti hatósággal a megbízása körébe tartozó termék jelentette kockázat kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
8. § (1) A termék forgalomba hozatala előtt az importőr meggyőződik arról, hogy a gyártó elvégezte a 13. §-ban meghatározott megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodik arról, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a terméken fel van tüntetve a CE megfelelőségi jelölés, mellékelve van hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozat, a megfelelőségi nyilatkozat és az előírt dokumentumok, továbbá arról, hogy a gyártó megfelel a 6. § (5)–(7) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(2) Az importőr a terméken, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltünteti nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét és postai címét, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele. Az elérhetőséget magyar nyelven kell feltüntetni.
(3) Az importőr gondoskodik arról, hogy a termékhez mellékelve legyen a használati utasítás és a biztonsági tájékoztató az Európai Unió hivatalos nyelveinek egyikén vagy magyar nyelven.
(4) Az importőr biztosítja, hogy amíg a termék a felelősségi körébe tartozik, a tárolásának és a szállításának körülményei ne veszélyeztessék a 2. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(5) Ha a termékkel járó kockázatra tekintettel indokolt, az importőr a végfelhasználók egészségének védelme és biztonsága érdekében elvégzi a forgalmazott termék mintavizsgálatát, amelynek során kivizsgálja a panaszokat, nyilvántartást vezet a nem megfelelő termékekről, valamint a termékvisszahívásokról, és folyamatosan tájékoztatja a forgalmazót minden ilyen nyomonkövetési intézkedésről.
(6) Ha az importőrnek olyan adat jut tudomására, amelynek alapján feltételezhető, hogy az általa forgalomba hozott termék nem felel meg e rendeletnek, azonnal meghozza a szükséges kiigazító intézkedéseket e termék megfelelőségének biztosítására, a terméket kivonja a forgalomból, vagy visszahívja azt. Ha a termék kockázatot jelent, az importőr erről – és különösen a megfelelés hiányának és a meghozott kiigazító intézkedéseknek a részleteiről – haladéktalanul tájékoztatja azon európai uniós tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben a szóban forgó terméket forgalmazták.
(7) Az importőr a termék forgalomba hozatalát követően a piacfelügyeleti hatóság számára tíz évig elérhetővé teszi az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, vagy a megfelelőségi nyilatkozatot és biztosítja, hogy a műszaki dokumentáció – kérésre – e hatóság rendelkezésére bocsátható legyen.
(8) Az importőr a piacfelügyeleti hatóság kérésére átadja a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt, amelyet az Európai Unió hivatalos nyelveinek egyikén vagy magyar nyelven kell a hatóság rendelkezésére bocsátani. A hatóság kérésére az importőr együttműködik a hatósággal az általa forgalomba hozott termék jelentette kockázat kiküszöbölésére hozott intézkedések terén.
(9) Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a 2. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a terméket mindaddig nem hozhatja forgalomba, amíg a jogszabályi előírásokat nem teljesítették. Amennyiben a termék kockázatot jelent, az importőr erről tájékoztatja mind a gyártót, mind pedig a piacfelügyeleti hatóságot.
9. § (1) A termék forgalmazásakor a forgalmazó kellő gondossággal jár el az e rendeletben foglalt követelményekkel kapcsolatban.
(2) A termék forgalmazása előtt a forgalmazó ellenőrzi, hogy a terméken elhelyezték-e a szükséges CE megfelelőségi jelölést, és mellékelték-e hozzá az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a megfelelőségi nyilatkozatot, valamint a szükséges dokumentációt, a használati utasítást és a biztonsági tájékoztatót azon a nyelven, amely a végfelhasználók számára könnyen érthető abban a tagállamban, ahol a terméket forgalmazzák, valamint, hogy a gyártók és importőrök betartották-e a 6. § (5)–(7) bekezdésében, valamint a 8. § (3) bekezdésében meghatározott követelményeket.
(3) A forgalmazó biztosítja, hogy amíg a termék a felelősségi körébe tartozik, a tárolásának és a szállításának körülményei ne veszélyeztessék a 2. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelését.
(4) Ha a forgalmazónak olyan adat jut tudomására, amely alapján feltételezhető, hogy az általa a piacon forgalmazott termék nem felel meg e rendeletnek, gondoskodik arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a termék megfelelőségének biztosítása érdekében, a terméket kivonja a forgalomból vagy visszahívja azt. Abban az esetben, ha a termék kockázatot jelent, a forgalmazó erről – és különösen a megfelelés hiányának és a meghozott kiigazító intézkedéseknek a részleteiről – haladéktalanul tájékoztatja azon európai uniós tagállamok piacfelügyeleti hatóságait, amelyekben a szóban forgó terméket forgalmazták.
(5) A forgalmazó a piacfelügyeleti hatóság kérésére a hatóság rendelkezésére bocsátja a termék megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. A forgalmazó együttműködik a hatósággal az általa forgalmazott termék jelentette kockázat kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
(6) Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a termék nem felel meg a 2. mellékletben előírt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek, a terméket nem forgalmazhatja, amíg az nem felel meg a jogszabályi előírásoknak. Amennyiben a termék kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságot.
10. § Egy importőrt vagy forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy terméket, vagy olyan módon módosít egy már forgalomba hozott terméket, ami befolyásolja a termék e rendeletnek való megfelelését, e rendelet alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 6. §-ban a gyártókra előírt kötelezettségek terhelik.
11. § (1) A gazdasági szereplőnek a piacfelügyeleti hatóság kérésére meg kell adnia a következő adatokat:
a) minden olyan gazdasági szereplő nevét és címét, amely neki a terméket szállította;
b) minden olyan gazdasági szereplő nevét és címét, amelynek a terméket szállította.
(2) A gazdasági szereplőnek a termék részére történő kiszállítását követően tíz évig, vagy a termék általa történő kiszállítását követően tíz évig képesnek kell lennie az (1) bekezdésben említett információk bemutatására.
(3) A gazdasági szereplő tevékenységének megszűnése esetén haladéktalanul köteles megküldeni a piacfelügyeleti hatóságnak az (1) bekezdésben meghatározott adatokat.
12. § Arról a termékről, amely megfelel az olyan harmonizált szabványoknak, és azok egyes részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelel az említett szabványok vagy azok részei által meghatározott, a 2. mellékletben megadott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek.
13. § (1) A berendezések, és az 1. § b) pontja szerinti eszközök esetén az alábbi megfelelőségértékelési eljárásokat kell alkalmazni:
a) az I. és a II. alkalmazási csoport M1. és 1. kategóriájába tartozó berendezések esetén az alkalmazási csoportra és kategóriára vonatkozó EU-típusvizsgálati eljárás (3. melléklet, B modul), kiegészülve a gyártás minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőségi eljárással (4. melléklet, D modul) vagy a termékhitelesítésen alapuló típusmegfelelőségi eljárással (5. melléklet, F modul);
b) * az I. és a II. alkalmazási csoport M2. és 2. kategóriájába tartozó belső égésű motorok és villamos berendezések esetén az alkalmazási csoportra és kategóriára vonatkozó EU-típusvizsgálati eljárás (3. melléklet, B. modul), kiegészülve a belső gyártásellenőrzésen és felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőségi eljárással (6. melléklet, C1 modul) vagy a termék minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőségi eljárással (7. melléklet, E modul). Az ezekbe az alkalmazási csoportokba és kategóriákba tartozó egyéb berendezések esetében a gyártónak a belső gyártásellenőrzés eljárást kell alkalmaznia (8. melléklet, A modul), és átadni a 8. melléklet 3. pontjában megjelölt műszaki dokumentációt a bejelentett szervezetnek, amely a lehető legrövidebb időn belül igazolja annak átvételét és megőrzését;
c) a II. alkalmazási csoport 3. kategóriájába tartozó berendezések esetén belső gyártásellenőrzés eljárás (8. melléklet, A modul);
d) *
(1a) * Az I. és II. alkalmazási csoportba tartozó berendezések esetén az (1) bekezdés a)–c) pontjaiban meghatározott megfelelőségértékelési eljárások mellett az egyedi termékellenőrzésen alapuló megfelelőségi eljárás is alkalmazható (9. melléklet, G modul).
(2) * A védelmi rendszerek megfelelőségének értékelésére az (1) bekezdés a) pontja vagy az (1a) bekezdés szerinti eljárások alkalmazandók.
(3) Az alkatrészek esetében az (1) bekezdésben hivatkozott eljárásokat kell alkalmazni a CE megfelelőségi jelölés feltüntetésére és az EU-megfelelőségi nyilatkozat elkészítésére vonatkozó rendelkezések kivételével. A gyártó köteles írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kiállítani az alkatrész jelen rendelet vonatkozó követelményeinek való megfelelőségéről, megadja azok jellemzőit, és a berendezésekbe vagy védelmi rendszerekbe való beépítés feltételeit úgy, hogy az összeépített berendezések és védelmi rendszerek a 2. mellékletben támasztott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek megfeleljenek.
(4) A 2. melléklet 1.2.7. pontjában hivatkozott veszélyeket illetően az (1) és (2) bekezdés szerinti megfelelőségértékelési eljárások mellett a belső gyártásellenőrzés eljárás (8. melléklet, A modul) is alkalmazható.
(5) Az (1), (2) és (4) bekezdéstől eltérően a piacfelügyeleti hatóság kérésére engedélyezhetik olyan, nem alkatrésznek minősülő termékek forgalomba hozatalát és üzembe helyezését Magyarország területén, amelyek esetében az (1), (2) és (4) bekezdésben említett eljárásokat nem alkalmazták, és amelyeknek a használata védelmi szempontból történik.
(6) Az (1)–(4) bekezdés szerinti megfelelőségértékelési eljárásokkal kapcsolatos iratokat az Európai Unió hivatalos nyelveinek egyikén vagy magyar nyelven kell elkészíteni.
14. § (1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy a 2. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesültek.
(2) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat megfelel a 10. mellékletben foglalt mintának, tartalmazza a 3–9. mellékletben szereplő, vonatkozó minőségértékelési eljárásokban meghatározott elemeket, és a nyilatkozatot a gyártó folyamatosan aktualizálja. Az EU-megfelelőségi nyilatkozatnak magyar nyelven is rendelkezésre kell állnia.
(3) Amennyiben a termékre több olyan uniós jogi aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi nyilatkozatot ír elő, minden ilyen uniós jogi aktushoz egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot állítanak ki. Ez a nyilatkozat tartalmazza az érintett uniós jogi aktusok azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is.
(4) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal a termék e rendeletben meghatározott követelményeknek való megfeleléséért.
15. § (1) * A CE megfelelőségi jelölésre a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
(2) A CE megfelelőségi jelölést a terméken vagy annak adattábláján jól látható, olvasható és letörölhetetlen módon kell feltüntetni. Amennyiben a termék jellege miatt ez nem lehetséges vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson és a kísérő dokumentumokon kell feltüntetni.
(3) A CE megfelelőségi jelölést a termék forgalomba hozatala előtt kell feltüntetni.
(4) A CE megfelelőségi jelölést a bejelentett szervezet azonosító száma követi, amennyiben ez a szervezet részt vesz a gyártásellenőrzési szakaszban. A bejelentett szervezet azonosító számát vagy maga a szervezet, vagy utasításai alapján a gyártó, vagy pedig annak meghatalmazott képviselője tünteti fel.
(5) A CE megfelelőségi jelölést – és a bejelentett szervezet azonosító számát – a robbanás elleni védelemnek a 2. melléklet 1.0.5. pont f) alpontjában feltüntetett megkülönböztető jele, a felszereléscsoport és -kategória jele, és a 2. melléklet 1.0.5. pontjában említett egyéb jelölések és információk követik.
(6) A CE megfelelőségi jelölést és az (5) bekezdésben meghatározott jelöléseket, jeleket és információkat – valamint a bejelentett szervezet azonosító számát – különleges kockázatot vagy felhasználást jelölő, bármilyen egyéb jelölés követhet. Meghatározott típusú robbanásveszélyes légkörben való használatra készített terméket ennek megfelelő jelöléssel kell ellátni.
(7) A piacfelügyeleti hatóság a meglévő mechanizmusokra támaszkodik a CE megfelelőségi jelölést szabályozó rendszer megfelelő alkalmazása céljából, és a jelölések nem megfelelő használata esetén meghozza a megfelelő intézkedéseket.
16–18. § *
19. § (1) A megfelelőségértékelő szervezet jogi személyiséggel rendelkezik.
(2) A megfelelőségértékelő szervezet olyan objektív és pártatlan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy terméktől.
(3) A megfelelőségértékelő szervezet, ennek vezetője és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem lehet annak a terméknek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet a szervezet értékel, valamint nem lehet az érintett felek képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt termék felhasználását, amely a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükséges, és a termék személyes célra történő használatát.
(4) A megfelelőségértékelő szervezet és személyzete a megfelelőségértékelési tevékenységet az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzi el, és független minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjától eredő – főként pénzügyi – nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményét.
(5) A megfelelőségértékelő szervezetnek alkalmasnak kell lennie a számára a 3–7. és a 9. melléklet által elrendelt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették.
(6) A megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet a következőkkel rendelkezik:
a) alapos műszaki és szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet bejelentették;
b) megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c) a 2. mellékletben meghatározott alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, az uniós harmonizációs jogi aktusok és a jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d) az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges képesítés.
(7) Biztosítani kell a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak vezetője és a megfelelőségértékelési feladatokat végző személyzet pártatlanságát. A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és a megfelelőségértékelési feladatokat végző személyzet javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy azok eredményétől.
(8) A megfelelőségértékelő szervezetnek felelősségbiztosítási szerződéssel kell rendelkeznie.
(9) A megfelelőségértékelő szervezet személyzete betartja a titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a 3–7. és a 9. mellékletben foglaltak alapján ellátott feladatai végrehajtása során jutott birtokába, kivéve annak a tagállamnak az illetékes hatóságával folytatott kapcsolattartás esetét, ahol a szervezet a tevékenységét gyakorolja.
(10) A megfelelőségértékelő szervezet részt vesz a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, valamint gondoskodik arról, hogy a megfelelőségértékelést végző személyzet tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazza az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.
(11) A megfelelőségértékelő szervezet, ennek vezetője és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem vehet részt közvetlenül e termékek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalmazásában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselheti az ilyen tevékenységben részt vevő feleket. A megfelelőségértékelő szervezet, ennek felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző személyzete nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeivel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét, mely különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
(12) A megfelelőségértékelő szervezet – mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy kategória tekintetében, amelyre bejelentették – rendelkezik a következőkkel:
a) olyan személyzet, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b) azon eljárások leírása, amelyekkel összhangban megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és megismételhetőségét. Rendelkezik megfelelő szabályzattal és eljárásokkal a bejelentett szervezetként végzett feladatainak és egyéb tevékenységeinek elkülönítésére;
c) olyan eljárások, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni a vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
(13) A megfelelőségértékelő szervezet rendelkezik a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.
20–24. § *
25. § (1) A bejelentett szervezet a 3–7. és a 9. mellékletben előírt megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.
(2) A bejelentett szervezet a megfelelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzi el.
(3) Amennyiben a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette a 2. mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban, vagy más műszaki előírásokban megállapított alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeket, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére határidő megjelölésével, és nem ad ki megfelelőségi tanúsítványt.
(4) Amennyiben a tanúsítvány kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy termék már nem felel meg a követelményeknek, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, határidő megjelölésével.
(5) A bejelentett szervezet a megfelelőségértékelési tevékenysége során kiadott dokumentumokat – így különösen a vizsgálati, ellenőrzési jegyzőkönyvet, tanúsítványt – tíz évig köteles megőrizni.
26. § (1) A bejelentett szervezet a panaszok és vitás kérdések kezelésére megfelelő eljárásrenddel rendelkezik.
(2) Az érintettek panaszt nyújthatnak be a bejelentett szervezet döntése ellen. A panaszt annál a bejelentett szervezetnél kell benyújtani, amely a sérelmezett döntést hozta. A panaszos ügy kivizsgálását az érintett bejelentett szervezet 15 napon belül elvégzi és annak eredményéről írásban tájékoztatja a panaszost. A gazdasági szereplő panaszának kivizsgálása kapcsán keletkezett iratokat a nyilvántartott szervezet köteles tíz évig megőrizni és a kijelölő szervezet által lefolytatott ellenőrzés során az ellenőrzést végző részére bemutatni.
27. § *
28–33. § *
34. § Ez a rendelet a kihirdetését követő 15. napon lép hatályba.
35. § Az e rendelet hatálybalépése előtt a bejelentett szervezet által kibocsátott tanúsítvány továbbra is az abban meghatározott időpontig hatályos.
36. § (1) E rendelet a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizációjáról szóló, 2014. február 26-i 2014/34/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja.
(2) *
37. § A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések és védelmi rendszerek vizsgálatáról és tanúsításáról szóló 8/2002. (II. 16.) GM rendeletnek (a továbbiakban: GM rendelet) megfelelő és 2016. április 20-a előtt forgalomba hozott termékek forgalmazhatók és üzembe helyezhetők.
38. § *
1. I. alkalmazási csoport
a) Az M1. kategóriába azok a berendezések tartoznak, amelyeket speciális védelmi eszközökkel terveztek, vagy szükség esetén szereltek fel azért, hogy a gyártó által megállapított működési paraméterek mellett nagyon magas védelmi szintet biztosítsanak. Ezeket a berendezéseket bányák föld alatti részeiben, valamint azon felszíni részeiben való alkalmazásra tervezték, amelyek sújtólég vagy éghető por által történő veszélyeztetésnek vannak kitéve. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseket, melyeknek üzemképesnek kell maradniuk robbanásveszélyes környezetben a berendezés ritkán előforduló hibája esetén is, olyan védelmi módok jellemzik, melyek úgy működnek, hogy a védelmi módok egyikének esetleges meghibásodása esetén legalább egy második független védelmi mód biztosítsa a megfelelő biztonsági szintet, vagy egymástól független hibák fellépése esetén a megfelelő biztonsági szint biztosítva legyen. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseknek meg kell felelniük a 2. melléklet 2.0.1. pontjában hivatkozott kiegészítő követelményeknek.
b) Az M2. kategóriába azok a berendezések tartoznak, amelyeket úgy terveztek, hogy a gyártó által megállapított működési paraméterek mellett magas védelmi szintet biztosítsanak, szükség esetén különleges kiegészítő eszközökkel felszerelt berendezések. Ezeket a berendezéseket bányák föld alatti részeiben, valamint azon felszíni részeiben való alkalmazásra tervezték, amelyek sújtólég vagy éghető por által történő veszélyeztetésnek lehetnek kitéve. Ezeket a berendezéseket robbanásveszély kialakulása esetén feszültségmentesíteni kell. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezésekre vonatkozó védelmi módok kellő biztonsági szintet nyújtanak zavarmentes üzemelés alatt, még szigorúbb, nevezetesen durva kezelésből és változó környezeti körülményekből eredő üzemelési feltételek mellett is. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseknek meg kell felelniük a 2. melléklet 2.0.2. pontjában hivatkozott kiegészítő követelményeknek.
2. II. alkalmazási csoport
a) Az 1. kategóriába azok a berendezések tartoznak, amelyeket úgy terveztek, hogy a gyártó által megállapított működési paraméterek mellett nagyon magas védelmi szintet biztosítsanak. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseket olyan terekben való alkalmazásra szánták, ahol folyamatosan, hosszú ideig vagy gyakran alakul ki robbanásveszélyes környezet, melyet a levegő gázokkal, gőzökkel, ködökkel vagy levegő porokkal való keveredése okoz. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseket, melyeknek biztosítaniuk kell a megfelelő védelmi szintet még a berendezés ritkán előforduló hibája esetén is, olyan védelmi módok jellemzik, melyek úgy működnek, hogy a védelmi módok egyikének esetleges meghibásodása esetén legalább egy második független védelmi mód biztosítsa a megfelelő biztonsági szintet; vagy egymástól független két hiba egyidejű fellépése esetén a megfelelő biztonsági szint biztosítva legyen. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseknek meg kell felelniük a 2. melléklet 2.1. pontjában hivatkozott kiegészítő követelményeknek.
b) A 2. kategóriába azok a berendezések tartoznak, amelyeket úgy terveztek, hogy a gyártó által megállapított működési paraméterek mellett magas védelmi szintet biztosítsanak. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseket olyan terekben való alkalmazásra szánták, ahol valószínűleg alkalmilag kialakul robbanásveszélyes környezet, melyet gázok, gőzök vagy ködök vagy levegő-por keverékek okoznak. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezésekre vonatkozó robbanásbiztos védelmi módoknak úgy kell működniük, hogy megfelelő biztonsági szintet nyújtsanak még gyakran előforduló üzemzavarok vagy berendezéshibák esetén is, melyeket normál körülmények között figyelembe kell venni. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseknek meg kell felelniük a 2. melléklet 2.2. pontjában hivatkozott kiegészítő követelményeknek.
c) A 3. kategóriába azok a berendezések tartoznak, amelyeket úgy terveztek, hogy a gyártó által megállapított működési paraméterek mellett normál védelmi szintet biztosítsanak. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseket olyan terekben való alkalmazásra szánták, ahol kevésbé valószínű, hogy levegő és gázok, gőzök, ködpárák, valamint levegő-por keverékek robbanásveszélyes környezetet okoznak, vagy ha igen, ez csak ritkán és rövid ideig tart. Az e kategóriába tartozó berendezések nyújtanak megfelelő biztonsági szintet normál üzemelés mellett. Az ebbe a kategóriába tartozó berendezéseknek meg kell felelniük a 2. melléklet 2.3. pontjában hivatkozott kiegészítő követelményeknek.
Bevezető rendelkezések
A) A gyorsan fejlődő technológiai szakismereteket figyelembe kell venni, és haladéktalanul alkalmazni kell.
B) Az 1. § b) pontjában felsorolt eszközök esetében az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelmények csak olyan mértékben alkalmazandók, amennyiben azok a robbanási kockázatok szempontjából azoknak az eszközöknek a biztonságos és megbízható működéséhez és üzemben tartásához szükségesek.
1. A berendezésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó közös követelmények
1.0. Általános követelmények
1.0.1. Az integrált robbanásbiztosság elvei:
A robbanásveszélyes környezetben alkalmazott berendezéseket és védelmi rendszereket az integrált robbanásbiztosság szempontjából kell megtervezni. E célból a gyártó intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy
a) elkerülhető legyen, hogy a berendezések vagy védelmi rendszerek maguk okozzanak vagy idézzenek elő robbanásveszélyes környezetet,
b) megakadályozza a robbanásveszélyes környezet gyújtását, figyelembe véve minden villamos vagy nem-villamos gyújtóforrás természetét,
c) abban az esetben, ha mindezek ellenére olyan robbanás keletkezne, amely közvetlen vagy közvetett hatással embereket, vagy anyagi javakat veszélybe sodorhatna, azonnal meg tudják fékezni vagy korlátozni a robbanási lángok és a robbanási nyomás hatósugarát a megfelelő biztonsági szintig.
1.0.2. A veszélyes helyzetek lehetőségekhez képest történő elkerülése érdekében a berendezéseket és védelmi rendszereket az esetleges működési hibák kellő figyelembevételével kell tervezni és legyártani. Figyelembe kell venni minden olyan helytelen alkalmazást, amelyet ésszerűen meg lehet előzni.
1.0.3. Különleges ellenőrzési és karbantartási feltételek. Különleges ellenőrzési és karbantartási feltételeknek alávetett berendezéseket és védelmi rendszereket e követelmények függvényében kell megtervezni és legyártani.
1.0.4. Környezeti feltételek. A berendezéseket és védelmi rendszereket a meglévő és az előrelátható környezeti feltételek függvényében kell megtervezni és legyártani.
1.0.5. Megjelölés. Minden berendezésen és védelmi rendszeren olvasható és letörölhetetlen módon legalább a következő jelöléseket kell feltüntetni:
a) a gyártó neve, bejegyzett kereskedelmi neve vagy bejegyzett védjegye, és címe,
b) * a CE megfelelőségi jelölés (lásd a 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletét),
c) a széria vagy a típus megjelölése,
d) tétel- vagy gyártási szám, ha van,
e) a gyártás éve,
f) a specifikus robbanásvédelmi megjelölés , amelyet a berendezés alkalmazási csoportjának és kategóriájának a szimbóluma követ,
g) a II. alkalmazási csoport esetében a „G” betű (gázok, gőzök vagy permet jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes környezetre vonatkozóan), vagy a „D” betű (porok jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes környezetre vonatkozóan).
1.0.5.1. Továbbá, szükség esetén fel kell tüntetni rajtuk a biztonságos használatukhoz lényeges összes információt.
1.0.6. Gépkönyv
a) Minden egyes berendezéshez és védelmi rendszerhez csatolni kell egy gépkönyvet, amelynek legalább az alábbi útmutatásokat kell tartalmaznia:
aa) azon információk összefoglalása, melyekkel a berendezést vagy védelmi rendszert megjelölték, a tétel- vagy gyártási szám kivételével (1.0.5. pont), minden szükséges további információval, amely megkönnyíti a karbantartást (javító cég stb. neve);
ab) utasítások, hogy biztonságosan végezhető legyen az üzembe helyezés, a használat, az összeszerelés és szétszerelés, a karbantartás (szervizelés és sürgős javítás), a felszerelés, a beállítás;
ac) szükség esetén a nyomáscsökkentő berendezések előtt lévő veszélyes zónák feltüntetése;
ad) szükség esetén a képzésre vonatkozó utasítások;
ae) olyan részletek, amelyek alapján kétségkívül meghatározható, hogy egy bizonyos kategóriájú berendezés vagy védelmi rendszer biztonságosan használható-e a tervezett helyen a várható működési feltételek mellett;
af) a villamossági és nyomásparaméterek, maximális felületi hőmérsékletek és más határértékek;
ag) szükség esetén különleges használati feltételek, beleértve az esetleges, a gyakorlatban már előfordult helytelen használatra vonatkozó adatokat;
ah) szükség esetén a berendezéshez vagy védelmi rendszerhez illeszthető eszközök alapvető jellegzetességeit.
b) A gépkönyvnek tartalmaznia kell a berendezés vagy védelmi rendszer üzembe helyezéséhez, karbantartásához, felügyeletéhez, a megfelelő működés ellenőrzéséhez, és a javításához szükséges rajzokat és diagramokat minden hasznos információval együtt, különös tekintettel a biztonságra.
c) A berendezést vagy védelmi rendszert bemutató leírás biztonsági szempontok tekintetében nem lehet ellentmondásban a gépkönyvvel.
d) A gépkönyvnek magyar nyelven is rendelkezésre kell állnia.
1.1. Az anyagok kiválasztása
1.1.1. A berendezések és védelmi rendszerek gyártásához felhasznált anyagok nem idézhetnek elő robbanást, számolva az előrelátható működési igénybevételekkel.
1.1.2. A gyártó által megadott üzemelési feltételek határain belül, a használatban lévő anyagok és a robbanásveszélyes tér alkotóelemei között nem léphetnek fel olyan reakciók, amelyek a robbanásvédelem csökkenését vonhatnák maguk után.
1.1.3. Az anyagokat úgy kell kiválasztani, hogy a jellemzőikben és más anyagokkal összeférhetően kombinálva előrelátható változásuk ne vezessen a védelem csökkenéséhez; nevezetesen kellőképpen tekintetbe kell venni az anyagok korrózióállóságát, kopásállóságát, villamosvezető képességét, ütésállóságát, öregedését és a hőmérsékletváltozás hatásait.
1.2. Tervezés és gyártás
1.2.1. A berendezéseket és védelmi rendszereket a robbanásvédelemre vonatkozó technológiai ismeretek kellő figyelembevételével kell tervezni és legyártani annak érdekében, hogy megbízható módon működhessenek előrelátható élettartamuk során.
1.2.2. A berendezésekbe és védelmi rendszerekbe beépített, vagy azokhoz csereként használt alkatrészeket úgy kell tervezni és legyártani, hogy biztonságosan lássák el robbanásvédelmi feladatukat, amennyiben a gyártó utasításai szerint szerelik fel azokat.
1.2.3. Zárt szerkezetek és a szivárgás megelőzése
1.2.3.1. Azok a berendezések, amelyek gyúlékony gázt vagy port bocsáthatnak ki, lehetőség szerint zártterűek. Amennyiben ezeken a berendezéseken nyílások vagy tömítetlen illeszkedések vannak, azokat lehetőleg úgy kell megtervezni, hogy a fejlődő gázok vagy porok ne vezethessenek a berendezéseken kívül robbanásveszélyes környezet kialakulásához.
1.2.3.2. A töltő- és leürítő nyílásokat úgy kell tervezni és felszerelni, hogy amennyire csak lehet, korlátozzák a töltések és a leürítések során gyúlékony anyagok kiáramlását.
1.2.4. Porlerakódások
1.2.4.1. A nagy portartalmú zónákban használt berendezéseket és védelmi rendszereket úgy kell tervezni, hogy a felületükön lerakódott por ne gyulladjon meg. A porlerakódásokat minden esetben lehetőség szerint kell korlátozni. A berendezéseknek és védelmi rendszereknek könnyen tisztíthatónak kell lennie. A berendezés részek felületi hőmérsékletének alacsonyabbnak kell lennie, mint a lerakódott porok izzási hőmérséklete. Számolni kell a lerakódott porréteg vastagságával, és ha szükséges, hőmérsékletkorlátozási intézkedéseket kell hozni a hőfelhalmozódás elkerülése érdekében.
1.2.5. Kiegészítő védelmi módszerek
1.2.5.1. Az olyan berendezéseket és védelmi rendszereket, amelyek bizonyos típusú külső igénybevételeknek lehetnek kitéve, kiegészítő védelemmel kell ellátni.
1.2.5.2. A berendezéseknek ellen kell állniuk a rájuk háruló igénybevételeknek anélkül, hogy robbanásbiztosságuk csökkenne.
1.2.6. Biztonságos nyitás
1.2.6.1. Ha a berendezések és védelmi rendszerek magának a robbanásvédelemnek a részét képező házban vagy zárt tokozásban helyezkednek el, a ház vagy a zárt tokozás csak speciális szerszám segítségével, vagy a megfelelő védelmi intézkedések megtétele után nyitható.
1.2.7. Egyéb veszélyekkel szembeni védelem
1.2.7.1. Eltérő rendelkezésének hiányában a berendezéseket és védelmi rendszereket oly módon kell tervezni és legyártani, hogy
a) elkerülhető legyen a közvetlen vagy közvetett érintkezéssel okozható fizikai sérülés vagy más veszély,
b) ne keletkezzen a hozzáférhető részeken veszélyt előidéző felületi hőmérséklet vagy sugárzás,
c) elkerülhető legyen az olyan nem-villamos természetű veszély, amely a tapasztalat szerint előfordulhat, és
d) a túlterhelés előrelátható körülményei ne vezessenek veszélyes helyzethez.
1.2.8. A berendezések túlterhelése
Már a tervezési fázisban el kell kerülni a berendezések veszélyes túlterhelését beépített mérő, szabályozó és vezérlő eszközökkel, úgymint: túláramkapcsolók, hőmérsékletkorlátozók, differenciál nyomáskapcsolók, áramlásmérők, időrelék, sebességszabályozók vagy hasonló megfigyelő berendezések.
1.2.9. Nyomásálló tokozás rendszerek
Ha azokat a részeket, melyek a robbanásveszélyes környezet gyújtását okozhatják, tokozásba helyezik, intézkedéseket kell tenni annak biztosítására, hogy a tokozás ellenálljon a robbanókeverék belső robbanása során kifejtett nyomásnak, és megakadályozza a robbanás átterjedését a tokozást körülvevő robbanásveszélyes környezetre.
1.3. Potenciális gyújtóforrások
1.3.1. Különféle gyújtóforrásokból származó veszélyek
Nem alakulhatnak ki olyan potenciális gyújtóforrások, mint szikrák, lángok, villamos ívek, magas felületi hőmérsékletek, akusztikus energia felszabadulások, optikai sugárzások, elektromágneses hullámok vagy más gyújtóforrások.
1.3.2. Sztatikus elektromosságból származó veszélyek
Megfelelő intézkedésekkel el kell kerülni a veszélyes kisüléseket előidézni képes elektrosztatikus feltöltődéseket.
1.3.3. Kóboráramból és szivárgóáramból származó veszélyek
Meg kell akadályozni, hogy egy berendezés vezetőrészeiben olyan kóboráramok és szivárgóáramok keletkezzenek, amelyek például veszélyes korrózió képződését, a felület túlmelegedését vagy gyújtást előidézni képes szikrák keletkezését teszik lehetővé.
1.3.4. Túlmelegedésből származó veszély
Már a tervezési stádiumban el kell kerülni (amennyiben lehet) például a forgás közben kontaktusba kerülő anyagok és részek súrlódásából vagy ütéséből, vagy idegen testek bejutásából származó túlmelegedést.
1.3.5. Nyomáskiegyenlítésekből származó veszélyek
A berendezéseket és védelmi rendszereket úgy kell megtervezni vagy integrált mérő, vezérlő és szabályozó eszközökkel felszerelni, hogy az azokból származó nyomáskiegyenlítések ne okozzanak gyújtást előidéző lökéshullámokat vagy kompressziót.
1.4. Külső zavaró hatásoknak tulajdonítható veszélyek
1.4.1. A berendezéseket és védelmi rendszereket oly módon kell tervezni és legyártani, hogy teljes biztonsággal betölthessék tervezett feladatukat, még változó környezeti feltételek, túlfeszültség, nedvesség, rezgés, szennyeződés és más külső hatások mellett is, a gyártó által meghatározott üzemelési feltételek figyelembevételével.
1.4.2. A berendezésrészeknek alkalmazkodniuk kell a tervezett mechanikai és hőmérsékleti igénybevételekhez és ellen kell állniuk a meglévő vagy előreláthatóan előforduló anyagok agresszív hatásának.
1.5. A biztonságot elősegítő berendezésekre vonatkozó előírások
1.5.1. A biztonsági készülékeknek a működéshez szükséges mérő vagy vezérlő készülékektől függetlenül kell működniük.
Amennyire lehetséges, a biztonsági készülék meghibásodását meg kell vizsgálni a megfelelő műszaki eszközök segítségével annak érdekében, hogy veszélyes helyzet ne lépjen fel. A hibákkal szembeni biztonság elvét kell alkalmazni.
Általános szabály, hogy a biztonsági utasításoknak közvetlenül az érintett vezérlő szerkezetekre kell hatniuk, közbenső szoftverparancs nélkül.
1.5.2. A biztonsági berendezések meghibásodása esetén a berendezéseket vagy védelmi rendszereket a lehetőségekhez képest biztonságos állapotba kell hozni.
1.5.3. A biztonsági berendezések vészleállító rendszereit a lehetőségekhez képest fel kell szerelni újraindítást gátló reteszekkel. Új indítóparancs csak akkor gyakorolhat hatást a normál működésre, ha az újraindítást gátló reteszeket előzőleg szándékosan visszaállították.
1.5.4. Vezérlő és kijelző egységek
Ha vezérlő és kijelző egységeket használnak, azokat az ergonómiai elveknek megfelelően kell tervezni annak érdekében, hogy a robbanásveszélyt illetően a lehető legnagyobb üzemelési biztonságot lehessen elérni.
1.5.5. Robbanásvédelemre szánt, mérési funkcióval rendelkező berendezésekre alkalmazandó követelmények
A mérési funkcióval rendelkező berendezéseket az előrelátható működési követelményeknek és speciális felhasználási feltételeiknek megfelelően kell tervezni és legyártani, éspedig oly mértékben, amennyire érintik a robbanásveszélyes térben használt készülékeket.
1.5.6. Szükség esetén a mérési funkcióval rendelkező berendezések leolvasási pontossága és üzemeltethetősége ellenőrizhető.
1.5.7. A mérési funkcióval rendelkező berendezések tervezése során olyan biztonsági tényezővel kell számolni, amely biztosítja, hogy a riasztási küszöb kellően messze legyen a felügyelt légtér robbanási vagy gyulladási határaitól, a berendezés működési feltételeit és a mérési rendszer esetleges eltéréseit figyelembe véve.
1.5.8. Számítógép szoftver alkalmazásából adódó kockázatok
Számítógéppel vezérelt berendezések, védelmi rendszerek és biztonsági készülékek esetében már a tervezés során különösen számolni kell a programban előforduló hibákból eredő kockázatokkal.
1.6. A rendszer biztonsági követelményeinek figyelembevétele
1.6.1. A tervezett működési feltételektől eltérően, automatikusan működő folyamatokba beépített berendezéseket és védelmi rendszereket kézi úton is ki lehessen kapcsolni, amennyiben ez nem veszélyezteti a biztonságot.
1.6.2. Amennyiben a vészleállító rendszert működésbe kell hozni, a felhalmozott energiákat a lehető leggyorsabban és a legbiztonságosabb módon disszipálni vagy izolálni kell úgy, hogy azok többé ne képezzenek veszélyforrást. Ez nem vonatkozik az elektrokémiailag tárolt energiára.
1.6.3. Táplálás meghibásodásából származó veszélyek
Azoknál a berendezéseknél és védelmi rendszereknél, amelyeknél a táplálás meghibásodása járulékos veszélyek továbbterjedését okozhatja, fenn kell tartani a berendezés biztonságos működési állapotát függetlenül a berendezés többi részétől.
1.6.4. Csatlakozások okozta kockázatok
A berendezéseket és védelmi rendszereket a megfelelő kábel- és védőcső-bevezetőkkel kell felszerelni.
Amennyiben a berendezéseket és védelmi rendszereket más berendezésekkel és védelmi rendszerekkel kombinált használatra szánták, az átvezetésnek biztonságosnak kell lennie.
1.6.5. A készülék részét képező riasztóberendezés elhelyezése
Amennyiben a berendezés vagy védelmi rendszer robbanásveszélyes tér kialakulásának megfigyelésére szánt észlelő vagy riasztókészülékkel rendelkezik, csatolni kell a készülékek megfelelő helyeken történő felszereléséhez szükséges utasításokat.
2. A berendezésekre vonatkozó kiegészítő követelmények
2.0. Az I. alkalmazási csoportba tartozó berendezésekre vonatkozó követelmények
2.0.1. Az I. alkalmazási csoport M1. kategóriájába tartozó berendezésekre vonatkozó követelmények
2.0.1.1. A berendezéseket oly módon kell tervezni és legyártani, hogy a gyújtóforrások még a készülékben fellépő ritka zavar esetén se váljanak aktívvá.
A berendezéseknél olyan védelmi módokat kell alkalmazni, hogy
a) a védelmi módok egyikének meghibásodása esetén, legalább egy második független mód biztosítsa az előírt védelmi szintet, vagy
b) egymástól független két hiba fellépése esetén az előírt védelmi szint biztosítva legyen.
Amennyiben szükséges, a berendezéseket speciális kiegészítő védelmi módokkal kell felszerelni. Robbanásveszélyes környezet jelenlétében is működőképesnek kell maradniuk.
2.0.1.2. Szükség esetén a berendezéseket oly módon kell legyártani, hogy a por ne tudjon behatolni.
2.0.1.3. A lebegő porok gyulladásának elkerülése érdekében a berendezések egyes részei felületi hőmérsékleteinek jóval alacsonyabbnak kell lenniük, mint az előreláthatóan az előforduló levegő-por keverékek öngyulladási hőmérséklete.
2.0.1.4. A berendezéseket oly módon kell tervezni, hogy az esetleges gyújtóforrásként számításba jövő berendezésrészek kinyitása csak feszültségmentes vagy gyújtószikramentes állapotban legyen lehetséges. Amennyiben nem lehetséges a berendezéseket feszültségmentesíteni, a gyártó köteles e berendezésrészek nyitószerkezetén figyelmeztető feliratot feltüntetni.
Amennyiben szükséges, a berendezéseket a megfelelő kiegészítő reteszelő rendszerekkel kell felszerelni.
2.0.2. Az I. alkalmazási csoport M2. kategóriájába tartozó berendezésekre alkalmazandó követelmények
2.0.2.1. A berendezéseket oly módon kell védelmi módokkal ellátni, hogy normál működés folyamán a gyújtóforrások ne válhassanak aktívvá, még szigorúbb, nevezetesen durva kezelésből és változó környezeti körülményekből eredő üzemelési feltételek mellett sem.
Abban az esetben, ha robbanásveszélyes környezet alakul ki, a berendezéseket feszültségmentesíteni kell.
2.0.2.2. A berendezéseket oly módon kell tervezni, hogy az esetleg gyújtóforrássá váló egyes berendezésrészek nyitása csak feszültségmentes állapotban vagy a megfelelő reteszelő rendszereken keresztül legyen lehetséges.
Amennyiben nem lehetséges a berendezés feszültségmentesítése, a gyártó köteles e berendezésrészek nyitószerkezetén figyelmeztető feliratot feltüntetni.
2.0.2.3. A porok jelenléte miatt kialakult robbanásveszéllyel kapcsolatos követelményeket illetően az M1. kategória megfelelő követelményeit kell betartani.
2.1. A II. alkalmazási csoport 1. kategóriájába tartozó berendezésekre vonatkozó követelmények.
2.1.1. Gázok, gőzök vagy permet jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes térségek.
2.1.1.1. A berendezéseket úgy kell tervezni és legyártani, hogy elkerülhető legyen a gyújtóforrások aktívvá válása, még a berendezések ritkán előforduló meghibásodása esetén is.
A berendezéseket az alábbi védelmekkel kell ellátni:
a) a védelmi módok egyikének meghibásodása esetén, legalább egy második független mód biztosítja az előírt védelmi szintet, vagy
b) egymástól független hibák esetén, az előírt védelmi szint biztosítva legyen.
2.1.1.2. Azon berendezések esetén, amelyek felülete felmelegedhet, intézkedéseket kell tenni arra nézve, hogy ne kerüljön sor a megállapított maximális felületi hőmérséklet túllépésére még a legkedvezőtlenebb körülmények között sem.
A hőfelhalmozódásból és kémiai reakciókból adódó hőmérséklet-emelkedéseket is figyelembe kell venni.
2.1.1.3. A berendezéseket oly módon kell tervezni, hogy az esetleges gyújtóforrásként számításba jövő berendezésrészek kinyitása csak feszültségmentes vagy gyújtószikramentes állapotban legyen lehetséges. Amennyiben nem lehetséges a berendezések feszültségmentesítése, a gyártó köteles ezeknek a berendezésrészeknek a nyitószerkezetén figyelmeztető feliratot feltüntetni.
Amennyiben szükséges, ezeket a készülékeket megfelelő kiegészítő, reteszelő rendszerekkel kell ellátni.
2.1.2. Levegő-por keverék jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes térségek
2.1.2.1. A berendezéseket oly módon kell tervezni és legyártani, hogy elkerülhető legyen a levegő-por keverékek gyújtása, még a berendezés ritka meghibásodása esetén is.
A berendezéseket az alábbi védelmekkel kell ellátni:
a) a védelmi módok egyikének meghibásodása esetén, legalább egy második független mód biztosítja az előírt védelmi szintet, vagy
b) egymástól független hibák esetén, az előírt védelmi szintet biztosítani kell.
2.1.2.2. Szükség esetén a berendezéseket úgy kell tervezni, hogy porok behatolása vagy eltávozása csak a speciálisan megtervezett pontoknál történjen.
A kábelbevezetők és csatlakozódarabok szintén feleljenek meg ennek a követelménynek.
2.1.2.3. A lebegő porok gyújtásának elkerülése érdekében a berendezés részeinek felületi hőmérsékletének jelentősen alacsonyabbnak kell lennie, mint az előre látható levegő-por keverékek gyulladási hőmérséklete.
2.1.2.4. A berendezésrészek biztonságos kinyitását illetően a 2.1.1.3. pont előírásait kell alkalmazni.
2.2. A II. alkalmazási csoport 2. kategóriájára vonatkozó követelmények
2.2.1. Gázok, gőzök vagy permet jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes térségek
2.2.1.1. A berendezéseket úgy kell tervezni és legyártani, hogy elkerülhető legyen a gyújtóforrások kialakulása, még a berendezések azon gyakori zavarainak vagy működési hibáinak esetében is, amelyekkel szokásosan számolni kell.
2.2.1.2. A berendezésrészeket oly módon kell tervezni és legyártani, hogy a meghatározott felületi hőmérsékleteket ne lépjék túl még abban az esetben sem, ha a túllépési kockázatok a gyártó által előrelátott rendkívüli helyzetekből adódnak.
2.2.1.3. A berendezéseket oly módon kell tervezni, hogy az esetleg gyújtóforrássá váló egyes berendezésrészek nyitása csak feszültségmentes állapotban vagy a megfelelő reteszelő rendszereken keresztül legyen lehetséges.
Amennyiben nem lehet a berendezést feszültségmentesíteni, a gyártó köteles e berendezésrészek nyitószerkezetén figyelmeztető feliratot feltüntetni.
2.2.2. Levegő-por keverékek jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes térségek
2.2.2.1. A berendezéseket oly módon kell tervezni és legyártani, hogy elkerüljék a levegő-por keverékek gyújtását, még a készülék gyakori meghibásodása, vagy a berendezések olyan működési hibája esetén is, amellyel általában számolni kell.
2.2.2.2. A felületi hőmérsékletet illetően a 2.1.2.3. pont követelményei alkalmazandók.
2.2.2.3. A por elleni védelmet illetően a 2.1.2.2. pont követelményei alkalmazandók.
2.2.2.4. A berendezésrészek biztonságosan nyitható részeit illetően a 2.1.1.3. pont követelményei alkalmazandók.
2.3. A II. alkalmazási csoport 3. kategóriájába tartozó berendezésekre vonatkozó követelmények
2.3.1. Gázok, gőzök vagy permet jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes térség
2.3.1.1. A berendezéseket úgy kell tervezni és legyártani, hogy normál működés során gyújtóforrás ne keletkezzék.
2.3.1.2. A felületi hőmérsékletek a tervezett működési feltételek mellett nem léphetik túl a megadott legnagyobb felületi hőmérsékleteket. Túllépés csak azokban a kivételes esetekben megengedett, ha a gyártó speciális kiegészítő védelmi intézkedéseket irányoz elő.
2.3.2. A levegő-por keverékek jelenléte miatt kialakult robbanásveszélyes térségek
2.3.2.1. A berendezéseket úgy kell tervezni és legyártani, hogy a normál működés mellett az előrelátható gyújtóforrások ne okozzák a levegő-por keverékek gyújtását.
2.3.2.2. A felületi hőmérsékletet illetően a 2.1.2.3. pont követelményei alkalmazandók.
2.3.2.3. A berendezéseket, beleértve a kábelbevezetőket és csatlakozódarabokat is, úgy kell legyártani, hogy számolni kell a porrészecskék méreteivel oly módon, hogy megakadályozzák a levegő-por keverékek kialakulását vagy veszélyes porlerakódást a berendezés belsejében.
3. A védelmi rendszerekre vonatkozó kiegészítő követelmények
3.0. Általános követelmények
3.0.1. A védelmi rendszereket úgy kell méretezni, hogy a robbanás hatásai kellő biztonsági szintre legyenek csökkentve.
3.0.2. A védelmi rendszereket oly módon kell tervezni, és úgy kell azokat elhelyezni, hogy megakadályozzák a robbanások veszélyes láncreakciókká válását és a kezdődő robbanások detonációkká válását.
3.0.3. Energiakimaradás esetében, a veszélyes helyzetek elkerüléséhez szükséges időtartam alatt a védelmi rendszereknek fent kell tartaniuk működési képességüket.
3.0.4. A védelmi rendszereket úgy kell tervezni és kivitelezni, hogy ne hibásodjanak meg külső zavaró hatások miatt.
3.1. Tervezés és konstrukciós kialakítás
3.1.1. Az anyagok jellemzői
Az anyagok jellemzőinek tekintetében a következő maximális nyomást és hőmérsékletet kell figyelembe venni a tervezési stádiumban: szélsőséges üzemeltetési feltételek mellett fellépő robbanás során előrelátható nyomás, valamint a lángnak betudható előrelátható felmelegedés hatása.
3.1.2. A robbanással szembeni ellenállásra vagy a robbanás elfojtására tervezett védelmi rendszernek ellen kell állni a keletkezett lökéshullámnak a rendszer integritásának elvesztése nélkül.
3.1.3. A védelmi rendszerekhez csatlakoztatott tartozékoknak ellen kell állniuk a várható maximális robbanási nyomásnak anélkül, hogy elvesztenék működőképességüket.
3.1.4. A védelmi rendszerek tervezése és konstrukciójának kialakítása során figyelembe kell venni a periférikus berendezésekben és a hozzájuk csatlakozó csővezetékekben meglévő nyomás által okozott reakciókat.
3.1.5. Nyomáscsökkentő rendszerek
Amennyiben előrelátható, hogy a védelmi rendszerek igénybevétele túllépi a szerkezeti szilárdságot, a tervezéskor olyan alkalmas nyomáscsökkentő berendezésekről kell gondoskodni, amelyek a közelben tartózkodó személyzetre nem jelentenek veszélyt.
3.1.6. Robbanáselfojtó rendszerek
A robbanáselfojtó rendszereket úgy kell tervezni és konstrukcióját kialakítani, hogy baleset esetén a lehető leggyorsabban reagáljanak a kezdődő robbanásra, és optimális módon gátolják azt, számolva a nyomásnövekedés maximális sebességével és a robbanás maximális nyomásával.
3.1.7. Robbanást megszakító rendszerek
Ezen rendszereknek az a feladatuk, hogy a lehető leggyorsabban megszakítsák a kezdődő robbanásokat megfelelő tervezés és konstrukciós kialakítás által. Meg kell akadályozniuk a belső robbanás átterjedését, és eközben meg kell őrizniük mechanikai szilárdságukat.
3.1.8. A védelmi rendszereket az áramkörökhöz megfelelő riasztási küszöbbel úgy kell illeszteni, hogy szükség esetén megszűnjön a termék-betáplálás és -leürítés, és leálljanak azon berendezésrészek, amelyek már nem működnek biztonságosan.
1. Az EU-típusvizsgálat a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amelynek keretében a bejelentett szervezet megvizsgálja a termék műszaki tervezését, valamint ellenőrzi és tanúsítja, hogy a termék műszaki tervezése megfelel az ebben a rendeletben meghatározott, rá irányadó követelményeknek.
2. Az EU-típusvizsgálatot a teljes terméknek (gyártási típusnak) a tervezett termelés tekintetében reprezentatív mintadarabján kell elvégezni.
3. A gyártónak elég az EU-típusvizsgálatra vonatkozó kérelmet egyetlen bejelentett szervezethez benyújtani, amelyet ő választ meg. A kérelem az alábbiakat tartalmazza:
a) a gyártó neve és címe, vagy ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
b) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c) a műszaki dokumentáció. A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy a termék megfelel-e e rendelet követelményeinek, és tartalmaznia kell a kockázat megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés szempontjából szükséges mértékben – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését. A műszaki dokumentáció legalább az alábbiakat tartalmazza:
ca) a termék általános leírása;
cb) az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és vázlatai;
cc) a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatok, beleértve a termék működésének ismertetését;
cd) a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, és azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket az e rendelet alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak, az egyéb alkalmazott vonatkozó műszaki előírásokat is ideértve. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációban fel kell tüntetni, hogy mely részeket alkalmazták;
ce) az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei; valamint
cf) a vizsgálati jegyzőkönyvek;
d) a tervezett termelés tekintetében reprezentatív mintadarabok. A bejelentett szervezet további mintákat kérhet, ha ez a vizsgálati program elvégzéséhez szükséges.
4. A bejelentett szervezet:
4.1. megvizsgálja a műszaki dokumentációt, ellenőrzi, hogy a mintadarab gyártása a műszaki dokumentációban leírtak szerint történt-e, továbbá megállapítja, melyek azok az összetevők, amelyeket a vonatkozó harmonizált szabványok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelően terveztek meg, és melyek azok az összetevők, amelyeket az egyéb vonatkozó műszaki előírásokkal összhangban terveztek meg;
4.2. elvégzi vagy elvégezteti azokat a megfelelő vizsgálatokat és teszteket, amelyekkel ellenőrzi, hogy ahol a gyártó úgy döntött, hogy alkalmazza a vonatkozó harmonizált szabványok szerinti megoldásokat, azokat megfelelően alkalmazta;
4.3. elvégzi vagy elvégezteti a megfelelő vizsgálatokat és teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy amennyiben nem a vonatkozó harmonizált szabványokban szereplő megoldásokat alkalmazták, a gyártó által elfogadott megoldások – beleértve az alkalmazott egyéb vonatkozó műszaki előírásokban szereplőket is – teljesítik-e e rendelet megfelelő alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeit;
4.4. megállapodik a gyártóval a vizsgálatok és tesztek elvégzésének helyszínéről.
5. A bejelentett szervezet elkészíti a 4. ponttal összhangban vállalt tevékenységeket és azok eredményeit rögzítő értékelő jelentést. Bejelentő hatóságokkal szembeni kötelezettségeinek sérelme nélkül a bejelentett szervezet e jelentés – részleges vagy teljes – tartalmát kizárólag a gyártó hozzájárulásával teszi közzé.
6. Amennyiben a típus megfelel az e rendeletben foglalt, az érintett termékre irányadó követelményeknek, a bejelentett szervezet EU-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a gyártó számára. Ez a tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, a vizsgálat eredményeit, érvényességének feltételeit és a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat. Az EU-típusvizsgálati tanúsítványnak egy vagy több melléklete is lehet.
6.1. Az EU-típusvizsgálati tanúsítvány és mellékletei minden olyan vonatkozó információt tartalmaznak, amelyek alapján értékelni lehet, hogy a gyártott termék megfelel-e a vizsgált típusnak, továbbá amelyek lehetővé teszik az üzemelés közbeni ellenőrzést.
6.2. Amennyiben a típus nem felel meg e rendelet alkalmazandó követelményeinek, a bejelentett szervezet visszautasítja az EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiállítását, és a visszautasítás részletes indokolása mellett tájékoztatja erről a kérelmezőt.
7. A bejelentett szervezet a tudomány általánosan elismert jelenlegi állásának valamennyi olyan változásáról tájékozódik, amely azt jelzi, hogy a jóváhagyott típus a továbbiakban nem felelhet meg e rendelet alkalmazandó követelményeinek, és meghatározza, hogy ezek a változások további vizsgálatot igényelnek-e. Amennyiben igen, a bejelentett szervezet tájékoztatja erről a gyártót.
7.1. A gyártó értesíti az EU-típusvizsgálati tanúsítvánnyal kapcsolatos műszaki dokumentációt őrző bejelentett szervezetet a jóváhagyott típus minden olyan módosításáról, amely befolyásolhatja a termék e rendelet alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeinek való megfelelőségét, vagy e tanúsítvány érvényességének feltételeit. Az ilyen módosítások az eredeti EU-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítésének formájában további jóváhagyást igényelnek.
8. Mindegyik bejelentett szervezet folyamatosan, írásban tájékoztatja bejelentő hatóságát az általa kibocsátott vagy visszavont EU-típusvizsgálati tanúsítványokról vagy ezek kiegészítéseiről, továbbá bejelentő hatósága rendelkezésére bocsátja az ilyen visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott tanúsítványok vagy kiegészítések jegyzékét.
8.1. Minden bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet az általa visszautasított, visszavont, felfüggesztett vagy más módon korlátozott EU-típusvizsgálati tanúsítványokról vagy kiegészítésekről, továbbá kérésre az általa kiadott ilyen tanúsítványokról vagy kiegészítésekről.
8.2. Kérésre a Bizottság, a tagállamok és a többi bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátható az EU-típusvizsgálati tanúsítványok vagy kiegészítéseik egy példánya. Kérésre a Bizottság és a tagállamok megkaphatják a műszaki dokumentáció és a bejelentett szervezet által végzett vizsgálatok eredményeinek egy példányát. A bejelentett szervezet a tanúsítvány érvényességének végéig megőrzi az EU-típusvizsgálati tanúsítvány, és a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát, valamint a gyártó által benyújtott dokumentációt tartalmazó műszaki dokumentációt.
9. A gyártó az EU-típusvizsgálati tanúsítvány, a tanúsítvány mellékleteinek és kiegészítéseinek egy példányát a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi a műszaki dokumentációval együtt a termék forgalomba hozatala után tíz évig.
10. A gyártó meghatalmazott képviselője is benyújthatja a 3. pontban említett kérelmet, és teljesítheti a 7. és a 9. pontban meghatározott kötelezettségeket, amennyiben ez szerepel a megbízásában.
1. A gyártási folyamat minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és az 5. pontban foglalt kötelezettségeknek, továbbá biztosítja, és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek e rendelet rájuk irányadó követelményeinek.
2. Gyártás
2.1. A gyártó a 3. pontban meghatározott módon jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett termékek gyártása, végső ellenőrzése és tesztelése céljából; és a gyártót a 4. pontban meghatározott módon felügyelik.
3. Minőségbiztosítási rendszer
3.1. A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett termékekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését. A kérelem az alábbiakat tartalmazza:
a) a gyártó neve és címe, vagy ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
b) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c) a tervezett termékkategóriára vonatkozó minden lényeges információ;
d) a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció;
e) a jóváhagyott típus műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy példánya.
3.2. A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rájuk vonatkozó követelményeinek.
3.2.1. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést rendszerezett és áttekinthető módon írásbeli intézkedések, eljárások és utasítások formájában kell dokumentálni. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációja lehetővé teszi a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és feljegyzések egységes értelmezését. Különösen a következők pontos leírását tartalmazza:
a) minőségbiztosítási célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőségnek a termék minőségével kapcsolatos felelőssége és hatásköre;
b) az ezeknek megfelelő gyártási, minőség-ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, eljárások és módszeres intézkedések, amelyeket használni fognak;
c) a gyártás előtt, közben és után végrehajtandó vizsgálatok és tesztek, valamint a végrehajtás gyakorisága;
d) a minőségbiztosítási nyilvántartás, így például az ellenőrzési jelentések és a vizsgálatok adatai, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések; és
e) a kívánt termékminőség elérésének és a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének megfigyelését szolgáló eszközök.
3.3. A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
3.3.1. A vonatkozó harmonizált szabványnak megfelelő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
3.3.2. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az értékelést végző csoportban legalább egy olyan tagnak kell lennie, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és terméktechnológia értékelése terén, és ismeri e rendelet követelményeit. Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett értékelő látogatás. Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont e) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni e rendelet alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a termék e rendelet követelményeinek való megfelelésének biztosítása tekintetében.
3.3.3. A határozatról értesíteni kell a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.
3.5. A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszert érintő minden szándékolt változtatásról.
3.5.1. A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újbóli értékelésre van szükség.
3.5.2. A bejelentett szervezet a döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
4. A bejelentett szervezet feladatkörébe tartozó felügyelet
4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
4.2. A gyártó az értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés és vizsgálat, valamint a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen az alábbiakat:
a) a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
b) a minőségbiztosítási nyilvántartások, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések.
4.3. A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést juttat el a gyártónak.
4.4. Emellett a bejelentett szervezet előre be nem jelentett látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezet erről a látogatásról jelentést juttat el a gyártónak, és ha vizsgálatokra került sor, vizsgálati jegyzőkönyvet is készít.
5. CE megfelelőségi jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó feltünteti a szükséges CE megfelelőségi jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz e rendelet követelményeinek.
5.2. A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész, forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a termék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi termékhez, amely nem alkatrész, csatolni kell.
5.3. A gyártó az alkatrész mindegyik modelljére vonatkozóan írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrész modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
6. A gyártó a termék forgalomba hozatalának időpontjától számított tíz éven keresztül a piacfelügyeleti hatóság részére elérhetővé teszi a következőket:
a) a 3.1. pontban meghatározott dokumentáció;
b) a 3.5. pontban meghatározott jóváhagyott módosításra vonatkozó információ;
c) a bejelentett szervezetnek a 3.5., 4.4. és 4.3. pontban meghatározott határozatai és jelentései.
7. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatósága számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
7.1. Mindegyik bejelentett szervezet írásban tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett, visszavont vagy más módon korlátozott jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.
8. A gyártónak a 3.1., 3.5., 5. és 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
1. A termékellenőrzés alapján történő típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a 3. pont rendelkezéseinek hatálya alá tartozó termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek a rájuk vonatkozó jogszabályi követelményeknek.
2. A gyártó minden szükséges intézkedést meghoz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak nyomon követése biztosítsa, hogy az előállított termék megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak és e rendelet rá vonatkozó követelményeinek.
3. A gyártó által választott bejelentett szervezet elvégzi a megfelelő vizsgálatokat és teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy a termékek megfelelnek-e az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, továbbá e rendelet megfelelő követelményeinek. A terméknek a megfelelő követelményeknek való megfelelőségét ellenőrző vizsgálatokat és teszteket úgy végzik el, hogy a 4. pontban meghatározott módon minden terméket megvizsgálnak és tesztelnek.
4. A megfelelőség ellenőrzése minden egyes termék vizsgálatával és tesztelésével
4.1. Minden terméket külön megvizsgálnak, és elvégzik rajtuk a vonatkozó harmonizált szabványokban és az egyéb vonatkozó műszaki előírásokban meghatározott, ezekkel egyenértékű teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy az EU-típusvizsgálati tanúsítványban ismertetett jóváhagyott típus megfelel-e a rendelet követelményeinek. Ilyen harmonizált szabvány hiányában az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a vizsgálatokról, amelyeket el kell végezni.
4.2. A bejelentett szervezet megfelelőségi bizonyítványt ad ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan, és valamennyi jóváhagyott terméken feltünteti, vagy saját felelősségére feltüntetteti azonosító számát. A gyártó a megfelelőségi tanúsítványokat ellenőrzési célból a termék forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi.
5. CE megfelelőségi jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó feltünteti a szükséges CE megfelelőségi jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész és – a 3. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt jóváhagyott típusnak, és amely eleget tesz e rendelet alkalmazandó követelményeinek.
5.2. A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész, forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a termék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették.
5.2.1. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész, csatolni kell.
5.2.2. A gyártó – a 3. pontban említett bejelentett szervezet beleegyezése és felelőssége mellett – a bejelentett szervezet azonosító számát is elhelyezheti a terméken.
5.3. A gyártó az alkatrész mindegyik modelljére vonatkozóan írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a nemzeti hatóságok számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrész modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
6. A gyártó – a bejelentett szervezet beleegyezésével és felelősségére – a gyártási eljárás során feltüntetheti a bejelentett szervezet azonosító számát a terméken.
7. A gyártó kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízásban. A meghatalmazott képviselő nem köteles teljesíteni a gyártók 2. pontban említett kötelezettségeit.
1. A belső gyártásellenőrzésen és a felügyelt termékvizsgálaton alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak az a része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek e rendelet rájuk irányadó követelményeinek.
2. A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell hoznia annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és annak nyomon követése biztosítsa, hogy az előállított termék megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet rá vonatkozó követelményeinek.
3. A gyártó vagy a nevében eljáró személy minden egyes előállított terméken, annak egy vagy több tulajdonságával kapcsolatban egy vagy több vizsgálatot végez az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és az e rendelet követelményeinek való megfelelőség ellenőrzése érdekében. Az ellenőrző vizsgálatokat a gyártó által választott bejelentett szervezet felelőssége mellett kell elvégezni. A gyártó a bejelentett szervezet felelőssége mellett a gyártási eljárás során feltünteti a bejelentett szervezet azonosító számát.
4. CE megfelelőségi jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és megfelelőségi nyilatkozat
4.1. A gyártó feltünteti a szükséges CE megfelelőségi jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz e rendelet követelményeinek.
4.2. A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész, forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a nem alkatrésznek minősülő termék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész, csatolni kell.
4.3. A gyártó az alkatrész mindegyik modelljére vonatkozóan írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrész modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
5. A gyártónak a 4. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
1. A termék minőségbiztosításán alapuló típusmegfelelőség a megfelelőségértékelési eljárásnak azon része, amellyel a gyártó eleget tesz a 2. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett termékek megfelelnek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és eleget tesznek az e rendeletben szereplő, rájuk irányadó követelményeknek.
2. A gyártó a 3. pontban meghatározott, jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert működtet az érintett termékek végső ellenőrzésének és vizsgálatának céljából. A gyártót a 4. pontban meghatározott módon kell felügyelet alá vonni.
3. Minőségbiztosítási rendszer
3.1. A gyártó az általa választott bejelentett szervezetnél az érintett termékekkel kapcsolatban kérelmezi minőségbiztosítási rendszere értékelését. A kérelem az alábbiakat tartalmazza:
a) a gyártó neve és címe, ha a kérelmet a meghatalmazott képviselő nyújtja be, akkor annak neve és címe is;
b) írásos nyilatkozat arról, hogy a kérelmet más bejelentett szervezethez nem nyújtották be;
c) a tervezett termékkategóriára vonatkozó minden lényeges információ;
d) a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos dokumentáció; valamint
e) a jóváhagyott típus műszaki dokumentációja és az EU-típusvizsgálati tanúsítvány egy példánya.
3.2. A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy a termékek megfeleljenek az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és e rendelet követelményeinek.
3.2.1. A gyártó által alkalmazott összes elemet, követelményt és rendelkezést módszeresen és rendszerezetten kell dokumentálni, írásos elvek, eljárások és utasítások formájában. A minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségbiztosítási programok, tervek, kézikönyvek és nyilvántartások következetes értelmezését. Különösen a következők pontos leírását tartalmazza:
a) minőségbiztosítási célkitűzések és szervezeti felépítés, a vezetőségnek a termék minőségével kapcsolatos felelőssége és hatásköre;
b) a gyártás után elvégzendő vizsgálatok és tesztek;
c) a minőségbiztosítási nyilvántartás, mint például az ellenőrzési jelentések, vizsgálati adatok, kalibrálási adatok, az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések;
d) a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének figyelemmel kísérésére szolgáló eszközök.
3.3. A bejelentett szervezet értékeli a minőségbiztosítási rendszert annak megállapítása érdekében, hogy megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek.
3.3.1. A vonatkozó harmonizált szabvány megfelelő előírásait teljesítő minőségbiztosítási rendszer elemei tekintetében a bejelentett szervezet vélelmezi az ezeknek a követelményeknek való megfelelést.
3.3.2. A minőségirányítási rendszerekkel kapcsolatos tapasztalatok mellett az auditcsoportban legalább egy olyan tag van, aki tapasztalattal rendelkezik az érintett termékterület és gyártástechnológia területén, és ismeri e rendelet követelményeit. Az ellenőrzés részét képezi a gyártó telephelyén tett értékelő látogatás. Az auditcsoport felülvizsgálja a 3.1. pont e) alpontjában említett műszaki dokumentációt annak ellenőrzése érdekében, hogy a gyártó képes-e meghatározni e rendelet alkalmazandó követelményeit, és hogy el tudja-e végezni a szükséges vizsgálatokat a termék e rendelet követelményeinek való megfelelőségének biztosítása tekintetében.
3.3.3. A határozatról értesíteni kell a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
3.4. A gyártó vállalja, hogy teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeit, továbbá hogy azt úgy tartja fenn, hogy megfelelő és hatékony maradjon.
3.5. A gyártó folyamatosan tájékoztatja a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyó bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszert érintő minden szándékolt változtatásról.
3.5.1. A bejelentett szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és eldönti, hogy a módosított minőségbiztosítási rendszer továbbra is megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek, vagy újbóli értékelésre van szükség.
3.5.2. A bejelentett szervezet a döntéséről értesíti a gyártót. Az értesítés tartalmazza a vizsgálat következtetéseit és az indokolással ellátott értékelési döntést.
4. A bejelentett szervezet feladatkörébe tartozó felügyelet
4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelően teljesítse a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből eredő kötelezettségeket.
4.2. A gyártó az értékelés céljából beengedi a bejelentett szervezetet a gyártás, ellenőrzés és vizsgálat, valamint a raktározás helyszíneire, és rendelkezésére bocsát minden szükséges információt, különösen az alábbiakat:
a) a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja;
b) a minőségbiztosítási nyilvántartások, mint például az ellenőrzési jelentések és vizsgálati adatok, kalibrációs adatok és az érintett személyzet képesítéséről szóló jelentések stb.;
4.3. A bejelentett szervezet időszakos ellenőrzéseket végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyártó fenntartja és alkalmazza a minőségbiztosítási rendszert, továbbá ellenőrzési jelentést juttat el a gyártónak.
4.4. Emellett a bejelentett szervezet váratlan látogatásokat is tehet a gyártónál. E látogatások alkalmával a bejelentett szervezet szükség esetén termékvizsgálatokat végezhet – vagy végeztethet – a minőségbiztosítási rendszer megfelelő működésének ellenőrzése céljából. A bejelentett szervezet erről a látogatásról jelentést juttat el a gyártónak, és ha vizsgálatokra került sor, vizsgálati jegyzőkönyvet is készít.
5. CE megfelelőségi jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó feltünteti a szükséges CE megfelelőségi jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész és – a 3.1. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely megfelel az EU-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, és amely eleget tesz e rendelet követelményeinek.
5.2. A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész, forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a termék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész, csatolni kell.
5.3. A gyártó az alkatrész mindegyik modelljére vonatkozóan írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrész modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
6. A gyártó a termék forgalomba hozatalának időpontjától számított tíz éven keresztül a piacfelügyeleti hatóság részére elérhetővé teszi a következőket:
a) a 3.1. pontban említett dokumentáció;
b) a 3.5. pontban említett jóváhagyott módosításra vonatkozó információ;
c) a bejelentett szervezetnek a 3.5., 4.3. és 4.4. pontban említett határozatai és jelentései.
7. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja bejelentő hatóságát a minőségbiztosítási rendszerek kiadott és visszavont jóváhagyásairól, továbbá – rendszeres időközönként vagy kérésre – elérhetővé teszi bejelentő hatósága számára a minőségbiztosítási rendszerek visszautasított, felfüggesztett vagy más módon korlátozott jóváhagyásainak jegyzékét.
7.1. Mindegyik bejelentett szervezet tájékoztatja a többi bejelentett szervezetet a minőségbiztosítási rendszerek általa visszautasított, felfüggesztett vagy visszavont jóváhagyásáról, valamint – kérésre – a minőségbiztosítási rendszerek általa kiadott jóváhagyásáról.
8. A gyártónak a 3.1., 3.5., 5. és 6. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
1. A belső gyártásellenőrzés az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 4. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja azt, és saját kizárólagos felelőssége mellett nyilatkozik arról, hogy a szóban forgó termékek megfelelnek e rendelet rájuk irányadó követelményeinek.
2. A műszaki dokumentáció
2.1. A gyártónak el kell készítenie a műszaki dokumentációt. A dokumentáció lehetővé teszi annak értékelését, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmazza a kockázat megfelelő elemzését és értékelését.
2.2. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés szempontjából szükséges mértékben – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését. A műszaki dokumentáció legalább az alábbiakat tartalmazza:
a) a termék általános leírása;
b) az alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és vázlatai;
c) a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatok, beleértve a termék működésének ismertetését;
d) a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, és azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket e rendelet alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak, az egyéb alkalmazott vonatkozó műszaki előírásokat is ideértve. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációban fel kell tüntetni, hogy mely részeket alkalmazták;
e) az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei; valamint
f) a vizsgálati jegyzőkönyvek.
3. A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa azt, hogy az előállított termékek megfelelnek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és e rendelet rájuk irányadó követelményeinek.
4. CE megfelelőségi jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és megfelelőségi nyilatkozat
4.1. A gyártó feltünteti a szükséges CE megfelelőségi jelölést minden olyan terméken, amely nem alkatrész, amely eleget tesz e rendelet rá alkalmazandó követelményeinek.
4.2. A gyártó a nem alkatrésznek minősülő termék mindegyik modelljére vonatkozóan írásos EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész, forgalomba hozatala után tíz évig a műszaki dokumentációval együtt a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a nem alkatrésznek minősülő termék azon modelljét, amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész, csatolni kell.
4.3. A gyártó az alkatrész mindegyik modelljére vonatkozóan írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot készít, és a műszaki dokumentációval együtt az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrészt, amelyre vonatkozóan elkészítették. Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
5. A gyártónak a 4. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetőek, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
1. Az egyedi termékellenőrzésen alapuló megfelelőség az a megfelelőségértékelési eljárás, amellyel a gyártó eleget tesz a 2., 3. és 5. pontban megállapított kötelezettségeknek, továbbá biztosítja és saját kizárólagos felelősségére kijelenti, hogy az érintett – a 4. pont rendelkezéseinek hatálya alá tartozó – termék megfelel e rendelet követelményeinek.
2. A műszaki dokumentáció
2.1. A gyártó elkészíti a műszaki dokumentációt, és a 4. pontban említett bejelentett szervezet rendelkezésére bocsátja. A dokumentáció lehetővé teszi annak értékelését, hogy a termék megfelel-e a vonatkozó követelményeknek, és tartalmazza a kockázat megfelelő elemzését és értékelését. A műszaki dokumentáció meghatározza az alkalmazandó követelményeket, és – az értékelés szempontjából szükséges mértékben – ismerteti a termék tervét, gyártását és működését. A műszaki dokumentáció legalább az alábbiakat tartalmazza:
a) a termék általános leírása;
b) az összetevők, részegységek, áramkörök stb. tervezési és gyártási rajzai és vázlatai;
c) a rajzok és vázlatok megértéséhez szükséges magyarázatok, beleértve a termék működésének ismertetését;
d) a részben vagy egészben alkalmazott olyan harmonizált szabványok jegyzéke, amelyek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették, és azon esetekben, ahol ezeket a harmonizált szabványokat nem alkalmazzák, azoknak a megoldásoknak a leírása, amelyeket e rendelet alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeinek teljesítése érdekében alkalmaztak, az egyéb alkalmazott vonatkozó műszaki előírásokat is ideértve. A csak részben alkalmazott harmonizált szabványok esetén a műszaki dokumentációban fel kell tüntetni, hogy mely részeket alkalmazták;
e) az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok stb. eredményei; valamint
f) a vizsgálati jegyzőkönyvek.
2.2. A gyártó a műszaki dokumentációt a termék forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi.
3. A gyártó minden szükséges intézkedést meghoz annak érdekében, hogy a gyártási eljárás és ennek figyelemmel kísérése biztosítsa a gyártott terméknek e rendelet követelményeinek való megfelelőségét.
4. Ellenőrzés
4.1. A gyártó által választott bejelentett szervezet elvégzi a vonatkozó harmonizált szabványokban megállapított megfelelő vizsgálatokat vagy az egyéb vonatkozó műszaki előírásokban meghatározott, ezekkel egyenértékű teszteket annak ellenőrzése érdekében, hogy a termék megfelel-e e rendelet követelményeinek. Ilyen harmonizált szabvány hiányában az érintett bejelentett szervezet dönt azokról a megfelelő vizsgálatokról, amelyeket el kell végezni.
4.2. A bejelentett szervezet megfelelőségi tanúsítványt állít ki az elvégzett vizsgálatokra és tesztekre vonatkozóan, és a jóváhagyott terméken feltünteti, vagy saját felelősségére feltüntetteti azonosító számát.
4.3. A gyártó a megfelelőségi tanúsítványokat a termék forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi.
5. CE megfelelőségi jelölés, EU-megfelelőségi nyilatkozat és megfelelőségi nyilatkozat
5.1. A gyártó minden olyan terméken, amely nem alkatrész, feltünteti a szükséges CE megfelelőségi jelölést és – a 4. pontban említett bejelentett szervezet felelősségére – a bejelentett szervezet azonosító számát, amely eleget tesz e rendelet követelményeinek.
5.2. A gyártó EU-megfelelőségi nyilatkozatot készít, és azt az olyan termék, amely nem alkatrész, forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat azonosítja a termék azon modelljét, amely nem alkatrész, és amelyre vonatkozóan elkészítették. Az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát valamennyi olyan termékhez, amely nem alkatrész, csatolni kell.
5.3. A gyártó írásos megfelelőségi nyilatkozatot készít, és az alkatrész forgalomba hozatala után tíz évig a piacfelügyeleti hatóság számára elérhetővé teszi. A megfelelőségi nyilatkozat azonosítja az alkatrészt, amelyre vonatkozóan elkészítették. Valamennyi alkatrészhez csatolni kell a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.
6. A gyártónak a 2.2. és 5. pontban meghatározott kötelezettségei a gyártó nevében és felelősségére eljáró meghatalmazott képviselője révén is teljesíthetők, amennyiben ez szerepel a megbízásban.
1. Termékmodell, termék (termék-, típus-, tétel- vagy sorozatszám):
2. A gyártó vagy meghatalmazott képviselőjének neve és címe:
3. Ezt a megfelelőségi nyilatkozatot a gyártó kizárólagos felelőssége mellett adják ki.
4. A nyilatkozat tárgya (a nyomonkövethetőséget lehetővé tevő termék azonosítója; a leírás képet is tartalmazhat, amennyiben a termék azonosításához erre szükség van):
5. A fent ismertetett nyilatkozat tárgya megfelel a vonatkozó rendeleteknek (uniós harmonizációs jogi aktusoknak):
6. Az alkalmazott harmonizált szabványokra való hivatkozás vagy az azokra az egyéb műszaki leírásokra való hivatkozás, amelyekkel kapcsolatban megfelelőségi nyilatkozatot tettek:
7. A(z) ... (név, szám) ... bejelentett szervezet elvégezte a ... (a beavatkozás ismertetése) ..., és a következő tanúsítványt adta ki:
8. További információk:
A nyilatkozatot az alábbi nevében és megbízásából írták alá:
(a kiállítás helye és dátuma):
(név, beosztás) (aláírás):
